Halaven – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on HALAVEN ja milleks seda kasutatakse

HALAVEN sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude kasvu ja levimise peatamises.

Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnavähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ka edasilevinud või metastaseerunud liposarkoomi (rasvkoest arenev vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi on oma toime kaotanud.

2. Mida on vaja teada enne HALAVEN’i kasutamist

HALAVEN’i ei tohi kasutada

• kui olete eribuliinmesilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui imetate last

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne HALAVEN’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

• kui teil on maksaprobleemid
• kui teil on palavik või infektsioon
• kui teil tekib tuimus, kipitustunne, torkimistunne, tundlikkus puudutamisel või lihasnõrkus
• kui teil on südamehäireid

Kui mõni neist puudutab teid, öelge seda arstile, kes võib sel juhul ravi katkestada või annust vähendada.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele vanuses 0...18 aastat, sest sellel puudub toime.

Muud ravimid ja HALAVEN Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rasedus, imetamine ja viljakus HALAVEN võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud häireid ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui seda peetakse hädavajalikuks, võttes arvesse kõiki riske teile ja lapsele. Selle võtmine võib ka meestel edaspidi põhjustada püsivaid viljakusehäireid ning nad peavad enne ravi alustamist selle üle arstiga nõu pidama. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal HALAVEN’iga ja 7 kuud pärast ravi HALAVEN’iga kindlasti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

HALAVEN’i ei tohi kasutada raseduse ajal võimaliku riski tõttu lapsele.

Mehed, kelle partner on fertiilses eas, ei tohi ravi ajal HALAVEN’iga partnerit viljastada. Mehed peavad HALAVEN’iga ravi ajal ja 4 kuud peale seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage). Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

HALAVEN sisaldab etanooli (alkoholi) Ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg viaali kohta.

3. Kuidas HALAVEN’i kasutada

HALAVEN’i manustab teile kvalifitseeritud tervishoiutöötaja veenisüstina 2 kuni 5 minuti jooksul. Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse põhjal. HALAVEN’i tavaline annus on 1,23 mg/m2, kuid teie arst võib seda teie vereanalüüside tulemuste või muude tegurite põhjal kohandada. Selleks et tagada kogu HALAVEN’i annuse manustamine, on soovitatav manustada veeni pärast HALAVEN’i manustamist loputamiseks füsioloogilist lahust.

Kui sageli teile HALAVEN’i manustatakse HALAVEN’i manustatakse tavaliselt iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval. Teie arst määrab, mitu ravitsüklit te peate saama. Arst võib olenevalt teie vereanalüüside tulemustest ravimi manustamise edasi lükata kuni vereanalüüside tulemuste normaliseerumiseni. Arst võib seejärel otsustada ka teie antavat annust vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline järgmine tõsine sümptom, lõpetage HALAVEN’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:

• Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või laigulise naha ja/või segasusega. Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske, tõsine reaktsioon infektsioonile. Sepsist esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) ning see võib olla eluohtlik ja surmaga lõppeda.
• Raskendatud hingamine või näo-, suu-, keele- või kõriturse. Need võivad olla aeg-ajalt esineva allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).

• Tõsised nahalööbed koos villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel. Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud. Selle haiguse esinemissagedus on teadmata, kuid see võib olla eluohtlik.

Teised kõrvaltoimed:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) on:

• vere valge- või punaliblede arvu vähenemine
• väsimus või nõrkus
• iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus
• tuimus, kipitus- või torkimistunne
• palavik
• isutus, kehakaalu langus
• raskendatud hingamine, köha
• liigese-, lihase- ja seljavalu
• peavalu
• juuste väljalangemine

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) on:

• trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib põhjustada verevalumite tekkimist või verejooksude aeglasemat peatumist)
• infektsioon koos palaviku, kopsupõletiku, külmavärinatega
• kiire südame löögisagedus, õhetus
• vertiigo, pearinglus
• suurenenud pisaravool, konjunktiviit (silma pinna punetus ja valulikkus), ninaverejooks
• dehüdratsioon, suukuivus, külmavillid, soor, seedehäire, kõrvetised, kõhuvalu või -turse
• pehmete kudede turse, valud (eriti rindkere-, selja- ja luuvalud), lihasspasmid või nõrkus
• suu, respiratoorsed ja kuseteede infektsioonid, valulik urineerimine
• kurgu valulikkus, valulik või vesine nina, gripilaadsed sümptomid, neeluvalu
• maksafunktsiooni testide kõrvalekalded, muutused vere suhkru-, bilirubiini-, fosfaatide-, kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses
• unetus, depressioon, maitsetunde muutus
• lööve, kihelus, käte ja jalgade tursed ja tuimus, küünehäired, nahakuivus või -punetus
• ülemäärane higistamine (sealhulgas öine higistamine)
• kohin kõrvus
• trombid kopsus
• vöötohatis
• nahatursed ning käte ja jalgade tuimus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on:

• trombid
• maksafunktsioonide analüüside kõrvalekalded (hepatotoksilisus)
• neerupuudulikkus, uriini vere- või valgusisaldus
• ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist
• kõhunäärmepõletik
• suuhaavandid

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) on:

• tõsine vere hüübimishäire, mis põhjustab laialdast trombide tekkimist ja sisemisi verejookse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas HALAVEN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kui HALAVEN’i lahjendatakse infusiooniks, siis tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, siis võib lahjendatud lahust säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C mitte kauem kui 72 tundi.

Kui HALAVEN on lahjendamata lahusena tõmmatud süstlasse, siis võib seda säilitada temperatuuril 15 °C…25 °C tavalisel keskkonnavalgusel mitte kauem kui 4 tundi või temperatuuril 2 °C…8 °C mitte kauem kui 24 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HALAVEN sisaldab

• Toimeaine on eribuliin. Iga 2 ml viaal sisaldab 0,88 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
• Teised koostisosad on etanool ja süstevesi ning ravim võib sisaldada väga vähesel hulgal ka vesinikkloriidhapet ja naatriumhüdroksiidi.

Kuidas HALAVEN välja näeb ja pakendi sisu HALAVEN on selge värvitu süstevesilahus, mida turustatakse klaasviaalides, milles on 2 ml lahust. Igas karbis on 1 või 6 viaali.

Müügiloa hoidja Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Eisai SA/NV Ewopharma AG Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: +370 5 248 73 50

България Luxembourg/Luxemburg Ewopharma AG Eisai SA/NV Teл: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 Česká republika Magyarország Eisai GesmbH organizační složka Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: + 420 242 485 839 Tel: +36 1 200 46 50

Danmark Malta Eisai AB Cherubino LTD Tlf.: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: +356 21343270 (Sverige)

Deutschland Nederland Eisai GmbH Eisai B.V. Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti Norge Ewopharma AG Eisai AB Tel. +370 5 248 73 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Ελλάδα Österreich Eisai Ltd. Eisai GesmbH Τηλ: + 44 (0)208 600 1400 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 (Ηνωµένο Βασίλειο)

España Polska Eisai Farmacéutica, S.A. Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel.: +48 (22) 620 11 71

France Portugal Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska România Ewopharma d.o.o. Ewopharma AG Tel: +385 (0) 1 6646 563 Tel: +40 21 260 13 44 Ireland Slovenija Eisai GmbH Ewopharma d.o.o. Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: +386 590 848 40 (Germany)

Ísland Slovenská republika Eisai AB Eisai GesmbH organizační složka Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839 (Svíþjóð) (Česká republika)

Italia Suomi/Finland Eisai S.r.l. Eisai AB Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 Κύπρος Sverige Eisai Ltd. Eisai AB Τηλ: +44 (0)208 600 1400 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ηνωµένο Βασίλειο)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Ewopharma AG Eisai GmbH Tel: +371 677 04000 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.