Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele
1. Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse
See vaktsiin on näidustatud isikute (alates sünnist kuni 15. eluaastani) aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda hepatiit B viirusega.
Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.
Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide, nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E, ning teiste maksa kahjustavate patogeenide eest.
2. Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele
HBVAXPRO 5 mikrogrammi ei tohi kasutada
- kui olete või teie laps on allergiline hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6);
- kui teil või teie lapsel on raske palavikuga kulgev haigus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Selle vaktsiini pakend sisaldab latekskummi. Latekskumm võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
Enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 5 mikrogrammi HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta. HBVAXPROd võib kasutada esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini. HBVAXPROd võib manustada samaaegselt mõnede teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või teie laps kasutab või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rasedus ja imetamine Vaktsiini peab rasedatele või rinnaga toitvatele naistele määrama ettevaatusega. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine On eeldatav, et HBVAXPROl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
HBVAXPRO 5 mikrogrammi sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustatakse
Annustamine
Isikutel sünnist kuni 15. eluaastani on soovitatav annus igaks süstekorraks (0,5 ml) 5 mikrogrammi.
Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmest süstist.
Soovitatakse kahte vaktsinatsiooniskeemi:
- kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6);
- kui vajalik on kiire immuunsuse teke: kolm süsti 1-kuulise intervalliga ja neljas süst 1 aasta pärast (kuud 0, 1, 2, 12).
Hiljutise kokkupuute korral hepatiit B viirusega võib HBVAXPRO esimese annuse manustada koos immuunglobuliini sobiva annusega.
Mõned kohalikud vaktsinatsiooniskeemid sisaldavad revaktsineerimise soovitust. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid korduva annuse manustamise vajadusest.
Manustamisviis
Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini lihasesse. Vastsündinutel ja imikutel on eelistatud süstekoht reie eesmine külg. Lastel ja noorukitel on eelistatud süstekoht õlavarre lihas.
Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde. Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) või verejooksuohuga patsientidele manustada vaktsiini naha alla.
Kui teile või teie lapsele jääb üks annus HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamata
Kui teile või teie lapsele jäi süst ettenähtud ajal tegemata, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst või meditsiiniõde otsustab, millal saamata jäänud annus manustada.
Kui teil või teie lapsel on lisaküsimusi selle preparaadi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel kõrvaltoimete põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid: valulikkus, punetus ja kõvastumine.
Teistest kõrvaltoimetest teatatakse väga harva:
- närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („sipelgad“); näonärvi halvatus; närvipõletikud, sh Guillaini-Barré sündroom; silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist; peaajupõletik; hulgikoldekõvastumus (hulgiskleroos, sclerosis multiplex) ja selle ägenemine; krambid; peavalu; pearinglus ja minestamine; madal vererõhk, veresoone põletik; astmale sarnanevad haigustunnused; oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu; nahareaktsioonid, nagu ekseem, lööve, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, juustekadu; liigesevalu, artriit, lihasevalu, valu jäsemetes; väsimus, palavik, haiglane olek, gripile sarnanevad haigustunnused; maksaensüümide aktiivsuse tõus; silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust.
Väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤28. rasedusnädalal) võib 2…3 päeva pärast vaktsineerimist esineda hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi säilitada
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida HBVAXPRO 5 mikrogrammi sisaldab
Toimeaine on: 5 mikrogrammi hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* adsorbeerituna (0,25 milligrammile Al+) amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile#.
* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga. # Selles vaktsiinis on adsorbendina kasutatud amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati.
Adsorbendid on ained, mida lisatakse teatud vaktsiinidele, et kiirendada, parendada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet. Teised koostisosad on naatriumkloriid (NaCl), booraks ja süstevesi.
Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi välja näeb ja pakendi sisu
HBVAXPRO 5 mikrogrammi on süstesuspensioon süstlas. 1, 10, 20 või 50 ilma nõelata või koos 2 eraldi nõelaga süstlit pakendis. 1 või 10 ühe eraldi nõelaga süstlit pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32 (0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Τel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)
Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700
Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010
Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale Juhendid Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste või ebanormaalse väljanägemise suhtes. Süstalt tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon. Nõel kinnitatakse päripäeva keerates, kuni see on kindlalt süstla küljes.