HBVaxPro – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: HBVAXPRO on näidustatud isikute (alates sünnist kuni 15. eluaastani) aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda hepatiit B viirusega. Spetsiifilised immuniseeritavate riskirühmad määratakse ametlike soovituste alusel. Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D (põhjustajaks deltaviirus) ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele

1. Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

See vaktsiin on näidustatud isikute (alates sünnist kuni 15. eluaastani) aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda hepatiit B viirusega.

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide, nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E, ning teiste maksa kahjustavate patogeenide eest.

2. Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele

HBVAXPRO 5 mikrogrammi ei tohi kasutada

kui olete või teie laps on allergiline hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6);
kui teil või teie lapsel on raske palavikuga kulgev haigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Selle vaktsiini pakend sisaldab latekskummi. Latekskumm võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

Enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 5 mikrogrammi HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta. HBVAXPROd võib kasutada esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini. HBVAXPROd võib manustada samaaegselt mõnede teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või teie laps kasutab või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rasedus ja imetamine Vaktsiini peab rasedatele või rinnaga toitvatele naistele määrama ettevaatusega. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On eeldatav, et HBVAXPROl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

HBVAXPRO 5 mikrogrammi sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustatakse

Annustamine

Isikutel sünnist kuni 15. eluaastani on soovitatav annus igaks süstekorraks (0,5 ml) 5 mikrogrammi.

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmest süstist.

Soovitatakse kahte vaktsinatsiooniskeemi:

kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6);
kui vajalik on kiire immuunsuse teke: kolm süsti 1-kuulise intervalliga ja neljas süst 1 aasta pärast (kuud 0, 1, 2, 12).

Hiljutise kokkupuute korral hepatiit B viirusega võib HBVAXPRO esimese annuse manustada koos immuunglobuliini sobiva annusega.

Mõned kohalikud vaktsinatsiooniskeemid sisaldavad revaktsineerimise soovitust. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid korduva annuse manustamise vajadusest.

Manustamisviis

Viaali tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon. Kui viaal on juba avatud, siis tuleb väljavõetud vaktsiini kohe kasutada ja viaal tuleb ära visata. Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini lihasesse. Vastsündinutel ja imikutel on eelistatud süstekoht reie eesmine külg. Lastel ja noorukitel on eelistatud süstekoht õlavarre lihas. Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.

Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) või verejooksuohuga patsientidele manustada vaktsiini naha alla.

Kui teile või teie lapsele jääb üks annus HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamata

Kui teile või teie lapsele jäi süst ettenähtud ajal tegemata, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst või meditsiiniõde otsustab, millal saamata jäänud annus manustada.

Kui teil või teie lapsel on lisaküsimusi selle preparaadi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel kõrvaltoimete põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid: valulikkus, punetus ja kõvastumine.

Teistest kõrvaltoimetest teatatakse väga harva:

närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („sipelgad“); näonärvi halvatus; närvipõletikud, sh Guillaini-Barré sündroom; silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist; peaajupõletik; hulgikoldekõvastumus (hulgiskleroos, sclerosis multiplex) ja selle ägenemine; krambid; peavalu; pearinglus ja minestamine; madal vererõhk, veresoone põletik; astmale sarnanevad haigustunnused; oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu; nahareaktsioonid, nagu ekseem, lööve, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, juustekadu; liigesevalu, artriit, lihasevalu, valu jäsemetes; väsimus, palavik, haiglane olek, gripile sarnanevad haigustunnused; maksaensüümide aktiivsuse tõus; silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust.

Väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤28. rasedusnädalal) võib 2…3 päeva pärast vaktsineerimist esineda hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HBVAXPRO 5 mikrogrammi sisaldab Toimeaine on: 5 mikrogrammi hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* adsorbeerituna (0,25 milligrammile Al+) amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile#.

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga.

# Selles vaktsiinis on adsorbendina kasutatud amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati. Adsorbendid on ained, mida lisatakse teatud vaktsiinidele, et kiirendada, parendada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet.

Teised koostisosad on naatriumkloriid (NaCl), booraks ja süstevesi.

Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi välja näeb ja pakendi sisu

HBVAXPRO 5 mikrogrammi on süstesuspensioon viaalis. Pakendis on 1 või 10 viaali ilma süstla ja nõelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32 (0)27766211

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale Juhendid Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste või ebanormaalse väljanägemise suhtes. Viaali tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele

1. Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide, nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E, ning teiste maksa kahjustavate patogeenide eest.

2. Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele

HBVAXPRO 5 mikrogrammi ei tohi kasutada

kui olete või teie laps on allergiline hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6);
kui teil või teie lapsel on raske palavikuga kulgev haigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Selle vaktsiini pakend sisaldab latekskummi. Latekskumm võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

Enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On eeldatav, et HBVAXPROl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

HBVAXPRO 5 mikrogrammi sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustatakse

Annustamine

Isikutel sünnist kuni 15. eluaastani on soovitatav annus igaks süstekorraks (0,5 ml) 5 mikrogrammi.

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmest süstist.

Soovitatakse kahte vaktsinatsiooniskeemi:

kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6);
kui vajalik on kiire immuunsuse teke: kolm süsti 1-kuulise intervalliga ja neljas süst 1 aasta pärast (kuud 0, 1, 2, 12).

Hiljutise kokkupuute korral hepatiit B viirusega võib HBVAXPRO esimese annuse manustada koos immuunglobuliini sobiva annusega.

Mõned kohalikud vaktsinatsiooniskeemid sisaldavad revaktsineerimise soovitust. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid korduva annuse manustamise vajadusest.

Manustamisviis

Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini lihasesse. Vastsündinutel ja imikutel on eelistatud süstekoht reie eesmine külg. Lastel ja noorukitel on eelistatud süstekoht õlavarre lihas.

Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde. Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) või verejooksuohuga patsientidele manustada vaktsiini naha alla.

Kui teile või teie lapsele jääb üks annus HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamata

Kui teile või teie lapsele jäi süst ettenähtud ajal tegemata, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst või meditsiiniõde otsustab, millal saamata jäänud annus manustada.

Kui teil või teie lapsel on lisaküsimusi selle preparaadi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel kõrvaltoimete põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid: valulikkus, punetus ja kõvastumine.

Teistest kõrvaltoimetest teatatakse väga harva:

närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („sipelgad“); näonärvi halvatus; närvipõletikud, sh Guillaini-Barré sündroom; silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist; peaajupõletik; hulgikoldekõvastumus (hulgiskleroos, sclerosis multiplex) ja selle ägenemine; krambid; peavalu; pearinglus ja minestamine; madal vererõhk, veresoone põletik; astmale sarnanevad haigustunnused; oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu; nahareaktsioonid, nagu ekseem, lööve, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, juustekadu; liigesevalu, artriit, lihasevalu, valu jäsemetes; väsimus, palavik, haiglane olek, gripile sarnanevad haigustunnused; maksaensüümide aktiivsuse tõus; silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust.

5. Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HBVAXPRO 5 mikrogrammi sisaldab

Toimeaine on: 5 mikrogrammi hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* adsorbeerituna (0,25 milligrammile Al+) amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile#.

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga. # Selles vaktsiinis on adsorbendina kasutatud amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati.

Adsorbendid on ained, mida lisatakse teatud vaktsiinidele, et kiirendada, parendada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet. Teised koostisosad on naatriumkloriid (NaCl), booraks ja süstevesi.

Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi välja näeb ja pakendi sisu

HBVAXPRO 5 mikrogrammi on süstesuspensioon süstlas. 1, 10, 20 või 50 ilma nõelata või koos 2 eraldi nõelaga süstlit pakendis. 1 või 10 ühe eraldi nõelaga süstlit pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32 (0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Τel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale Juhendid Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste või ebanormaalse väljanägemise suhtes. Süstalt tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon. Nõel kinnitatakse päripäeva keerates, kuni see on kindlalt süstla küljes.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on HBVAXPRO 10 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

See vaktsiin on näidustatud 16-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda hepatiit B viirusega.

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide, nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E, ning teiste maksa kahjustavate patogeenide eest.

2. Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustamist

HBVAXPRO 10 mikrogrammi ei tohi kasutada

kui olete allergiline hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6);
kui teil on raske palavikuga kulgev haigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Selle vaktsiini pakend sisaldab latekskummi. Latekskumm võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

Enne HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 10 mikrogrammi HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta. HBVAXPROd võib kasutada esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini. HBVAXPROd võib manustada samaaegselt mõnede teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine Vaktsiini peab rasedatele või rinnaga toitvatele naistele määrama ettevaatusega. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Autojuhtimine ja masinatega töötamine On eeldatav, et HBVAXPROl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustatakse

Annustamine

16-aastastel ja vanematel isikutel on soovitatav annus igal süstekorral (1 ml) 10 mikrogrammi.

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema kolmest süstist.

Soovitatakse kahte vaktsinatsiooniskeemi:

kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6);
kui vajalik on kiire immuunsuse teke: kolm süsti 1-kuulise intervalliga ja neljas süst 1 aasta pärast (kuud 0, 1, 2, 12).

Hiljutise kokkupuute korral hepatiit B viirusega võib HBVAXPRO esimese annuse manustada koos immuunglobuliini sobiva annusega.

Mõned kohalikud vaktsinatsiooniskeemid sisaldavad revaktsineerimise soovitust. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid korduva annuse manustamise vajadusest.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi ei soovitata alla 16-aastastele isikutele. Sobiv tugevus manustamiseks isikutele sünnist kuni 15. eluaastani on HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Manustamisviis

Viaali tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon. Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini lihasesse. Täiskasvanutel ja noorukitel on eelistatud süstekoht õlavarre lihas. Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.

Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) või verejooksuohuga patsientidele manustada vaktsiini naha alla.

Kui HBVAXPRO 10 mikrogrammi üks annus jääb manustamata

Kui süst jäi ettenähtud ajal tegemata, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst või meditsiiniõde otsustab, millal saamata jäänud annus manustada.

Kui teil on lisaküsimusi selle preparaadi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid: valulikkus, punetus ja kõvastumine.

Teistest kõrvaltoimetest teatatakse väga harva:

närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („sipelgad“); näonärvi halvatus; närvipõletikud, sh Guillaini-Barré sündroom; silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist; peaajupõletik; hulgikoldekõvastumus (hulgiskleroos, sclerosis multiplex) ja selle ägenemine; krambid; peavalu; pearinglus ja minestamine; madal vererõhk, veresoone põletik; astmale sarnanevad haigustunnused; oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu; nahareaktsioonid, nagu ekseem, lööve, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, juustekadu; liigesevalu, artriit, lihasevalu, valu jäsemetes; väsimus, palavik, haiglane olek, gripile sarnanevad haigustunnused; maksaensüümide aktiivsuse tõus; silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HBVAXPRO 10 mikrogrammi sisaldab

Toimeaine on: 10 mikrogrammi hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* adsorbeerituna (0,50 milligrammile Al+) amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile#.

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga. # Selles vaktsiinis on adsorbendina kasutatud amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati.

Adsorbendid on ained, mida lisatakse teatud vaktsiinidele, et kiirendada, parendada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet. Teised koostisosad on naatriumkloriid (NaCl), booraks ja süstevesi.

Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi välja näeb ja pakendi sisu

HBVAXPRO 10 mikrogrammi on süstesuspensioon viaalis. Pakendis 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on HBVAXPRO 10 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide, nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E, ning teiste maksa kahjustavate patogeenide eest.

2. Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustamist

HBVAXPRO 10 mikrogrammi ei tohi kasutada

kui olete allergiline hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6);
kui teil on raske palavikuga kulgev haigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Selle vaktsiini pakend sisaldab latekskummi. Latekskumm võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

Enne HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustatakse

Annustamine

16-aastastel ja vanematel isikutel on soovitatav annus igal süstekorral (1 ml) 10 mikrogrammi.

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmest süstist.

Soovitatakse kahte vaktsinatsiooniskeemi:

kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6);
kui vajalik on kiire immuunsuse teke: kolm süsti 1-kuulise intervalliga ja neljas süst 1 aasta pärast (kuud 0, 1, 2, 12).

Hiljutise kokkupuute korral hepatiit B viirusega võib HBVAXPRO esimese annuse manustada koos immuunglobuliini sobiva annusega.

Mõned kohalikud vaktsinatsiooniskeemid sisaldavad revaktsineerimise soovitust. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid korduva annuse manustamise vajadusest.

HBVAXPRO 10 mikrogrammi ei soovitata alla 16-aastastele isikutele. Sobiv tugevus manustamiseks isikutele sünnist kuni 15. eluaastani on HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Manustamisviis

Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini lihasesse. Täiskasvanutel ja noorukitel on eelistatud süstekoht õlavarre lihas.

Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde. Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) või verejooksuohuga patsientidele manustada vaktsiini naha alla.

Kui HBVAXPRO 10 mikrogrammi üks annus jääb manustamata

Kui süst jäi ettenähtud ajal tegemata, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst või meditsiiniõde otsustab, millal saamata jäänud annus manustada.

Kui teil on lisaküsimusi selle preparaadi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teistest kõrvaltoimetest teatatakse väga harva:

närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („sipelgad“); näonärvi halvatus; närvipõletikud, sh Guillaini-Barré sündroom; silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist; peaajupõletik; hulgikoldekõvastumus (hulgiskleroos, sclerosis multiplex) ja selle ägenemine; krambid; peavalu; pearinglus ja minestamine; madal vererõhk, veresoone põletik; astmale sarnanevad haigustunnused; oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu; nahareaktsioonid, nagu ekseem, lööve, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, juustekadu; liigesevalu, artriit, lihasevalu, valu jäsemetes; väsimus, palavik, haiglane olek, gripile sarnanevad haigustunnused; maksaensüümide aktiivsuse tõus; silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust.

5. Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HBVAXPRO 10 mikrogrammi sisaldab

Toimeaine on: 10 mikrogrammi hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* adsorbeerituna (0,50 milligrammile Al+) amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile#.

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga.

# Selles vaktsiinis on adsorbendina kasutatud amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati.

Adsorbendid on ained, mida lisatakse teatud vaktsiinidele, et kiirendada, parendada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet. Teised koostisosad on naatriumkloriid (NaCl), booraks ja süstevesi.

Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi välja näeb ja pakendi sisu

HBVAXPRO 10 mikrogrammi on süstesuspensioon süstlas. 1, 10 või 20 kahe eraldi nõelaga süstlit pakendis. 1 või 10 ilma nõelata või 1 eraldi nõelaga süstlit pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale Juhendid Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste või ebanormaalse väljanägemise suhtes. Süstalt tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon. Nõel kinnitatakse päripäeva keerates, kuni see on kindlalt süstla küljes.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on HBVAXPRO 40 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

See vaktsiin on näidustatud predialüüsi ja dialüüsi saavate täiskasvanud patsientide aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu.

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D (põhjustajaks deltaviirus) ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide, nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E, ning teiste maksa kahjustavate patogeenide eest.

2. Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 40 mikrogrammi manustamist

HBVAXPRO 40 mikrogrammi ei tohi kasutada

kui olete allergiline hepatiit B viiruse pinnaantigeeni või HBVAXPRO mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6);
kui teil on raske palavikuga kulgev haigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Selle vaktsiini pakend sisaldab latekskummi. Latekskumm võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

Enne HBVAXPRO 40 mikrogrammi manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 40 mikrogrammi HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta. HBVAXPROd võib kasutada esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini. HBVAXPROd võib manustada samaaegselt mõnede teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

HBVAXPRO 40 mikrogrammi sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi manustatakse

Annustamine

Predialüüsi ja dialüüsi saavatele täiskasvanud patsientidele on soovitatav annus igal süstekorral (1 ml) 40 mikrogrammi.

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema kolmest süstist.

Vaktsinatsiooniskeem on järgmine: kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6).

Korduva annuse manustamist tuleb nendel vaktsineeritutel kaaluda juhul, kui hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha tase on alla 10 RÜ/l.

Manustamisviis

Viaali tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon. Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini lihasesse. Täiskasvanutel on eelistatud süstekoht õlavarre lihas.

Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.

Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) või verejooksuohuga patsientidele manustada vaktsiini naha alla.

Kui HBVAXPRO 40 mikrogrammi üks annus jääb manustamata

Kui süst jäi ettenähtud ajal tegemata, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst või meditsiiniõde otsustab, millal saamata jäänud annus manustada. Kui teil on lisaküsimusi selle preparaadi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel kõrvaltoimete põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid: valulikkus, punetus ja kõvastumine.

Teistest kõrvaltoimetest teatatakse väga harva:

närvisüsteemi häired, nagu surisemistunne („sipelgad“); näonärvi halvatus; närvipõletikud, sh Guillaini-Barré sündroom; silmanärvi põletik, mis põhjustab nägemise halvenemist; peaajupõletik; hulgikoldekõvastumus (hulgiskleroos, sclerosis multiplex) ja selle ägenemine; krambid; peavalu; pearinglus ja minestamine; madal vererõhk, veresoone põletik; astmale sarnanevad haigustunnused; oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu; nahareaktsioonid, nagu ekseem, lööve, sügelemine, nõgeslööve ja villid nahal, juustekadu; liigesevalu, artriit, lihasevalu, valu jäsemetes; väsimus, palavik, haiglane olek, gripile sarnanevad haigustunnused; maksaensüümide aktiivsuse tõus; silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust.

5. Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HBVAXPRO 40 mikrogrammi sisaldab

Toimeaine on: 40 mikrogrammi hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* adsorbeerituna (0,50 milligrammile Al+) amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile#.

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga.

Teised koostisosad on naatriumkloriid (NaCl), booraks ja süstevesi.

Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi välja näeb ja pakendi sisu

HBVAXPRO 40 mikrogrammi on süstesuspensioon viaalis. 1 viaal pakendis. Müügiloa hoidja ja tootja

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o, MSD Pharma Hungary Kft Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: + 40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HBVAXPRO 5 mikrogrammi, süstesuspensioon Hepatiit B vaktsiin (rekombinantne DNA)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* 5 mikrogrammi adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,25 milligrammi Al+).

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga

See vaktsiin võib sisaldada mikrokogustes formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse tootmisprotsessis. Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Naatrium, vähem kui 1 mmol (23 mg) annuse kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon Kergelt hägune valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

HBVAXPRO on näidustatud isikute (alates sünnist kuni 15. eluaastani) aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda hepatiit B viirusega.

Spetsiifilised immuniseeritavate riskirühmad määratakse ametlike soovituste alusel.

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D (põhjustajaks deltaviirus) ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Isikud sünnist kuni 15. eluaastani: üks annus (0,5 ml) igal süstekorral.

Esmane vaktsineerimine

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmest süstist.

Soovitatakse kahte esmast vaktsinatsiooniskeemi:

Kuud 0, 1, 6: kaks süsti 1-kuulise intervalliga; kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist.

Kuud 0, 1, 2, 12: kolm süsti 1-kuulise intervalliga; neljas süst 12. kuul.

Vaktsiini soovitatakse manustada toodud skeemide järgi. Kiirendatud kuuri (annustamisskeem 0, 1, 2 kuud) saavad vastsündinud tuleb 12. kuul revaktsineerida selleks, et kutsuda esile kõrgemad antikeha tiitrid. Revaktsineerimine

Immuunkompetentsed vaktsineeritud

Täieliku esmase vaktsinatsioonikuuri saanud tervetel isikutel ei ole kindlaks tehtud vajadust korduva annuse manustamise järele. Samas sisaldavad mõned kohalikud vaktsinatsiooniskeemid revaktsineerimise soovitust ning neid tuleb järgida.

Immuunpuudulikkusega vaktsineeritud (nt dialüüsi saavad patsiendid, transplantatsioonipatsiendid, AIDSi patsiendid)

Langenud immuunsusega vaktsineeritutel tuleb vaktsiini lisaannuste manustamist kaaluda juhul, kui hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha (anti-HBsAg) tiiter on alla 10 RÜ/l.

Isikute revaktsineerimine, kellel ei kujunenud immuunvastust

Kui revaktsineeritakse isikuid, kellel ei kujunenud immuunvastust esmase vaktsinatsioonikuuri järgselt, tekib piisav immuunvastus 15...25% isikutest pärast ühe lisaannuse manustamist ja 30...50% pärast kolme lisaannuse manustamist. Et puuduvad piisavad andmed hepatiit B vaktsiini ohutuse kohta, kui seda manustatakse lisaannustena, ei soovitata rutiinset revaktsineerimist pärast esmase vaktsinatsioonikuuri läbimist. Revaktsineerimist tuleb kaaluda riskirühma patsientidel pärast vaktsineerimisest saadava kasu ja lokaalsete või süsteemsete kõrvaltoimete sagenemise riski hindamist.

Annustamise erisoovitused

Annustamissoovitus vastsündinutele, kelle emad on hepatiit B viiruse kandjad

Kohe pärast sündi manustada hepatiit B immuunglobuliini annus (24 tunni jooksul).
Esimene vaktsiiniannus tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast sündi ning selle võib manustada koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kuid erinevasse süstekohta.
Järgnevad vaktsiiniannused tuleb manustada vastavalt kohalikule soovitatud vaktsinatsiooniskeemile.

Annustamissoovitus teadaoleva või arvatava kokkupuute korral hepatiit B viirusega (nt pärast saastunud süstlanõela torget)

Hepatiit B immuunglobuliini tuleb pärast kokkupuudet manustada niipea kui võimalik (24 tunni jooksul).
Esimene vaktsiiniannus tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast kokkupuudet ning selle võib manustada koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kuid erinevasse süstekohta.
Lühikese ja pikaajalise kaitse saavutamiseks on soovitatav ka seroloogiline testimine koos järgnevate vaktsiiniannuste manustamisega vajadusel (st vastavalt patsiendi seroloogilisele staatusele).
Vaktsineerimata või puudulikult vaktsineeritud isikutel tuleb täiendavad annused manustada vastavalt soovitatud vaktsinatsiooniskeemile. Soovitada võib kiirendatud skeemi, sh revaktsineerimist 12. kuul.

Manustamisviis

Seda vaktsiini tuleb manustada lihasesse.

Vastsündinutel ja imikutel on eelistatud süstekoht reie anterolateraalne piirkond, lastel ja noorukitel deltalihase piirkond. Mitte süstida veeni.

Erandjuhul võib trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele vaktsiini manustada naha alla.

Enne preparaadi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid: vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Anamneesis ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine või jälgedena sisalduvate ainete (nt formaldehüüd ja kaaliumtiotsüanaat) suhtes, vt lõigud 6.1 ja 6.2.
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata raske, palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peavad vaktsiini manustamisel alati käepärast olema vajalikud vahendid harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide raviks (vt lõik 4.8).

See vaktsiin võib sisaldada jälgedena formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus. Seetõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 2 ja 4.8).

Ettevaatlik tuleb olla lateksi vastu tundlikke isikuid vaktsineerides, kuna viaali kork sisaldab kuiva naturaalset kummi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kliinilise või laboratoorse jälgimise kohta seoses immuunpuudulikkusega isikutega või isikutega, kes on või arvatakse olevat nakatunud hepatiit B viirusega, vt lõik 4.2.

Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48 kuni 72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤28. rasedusnädalal), seda eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral (vt lõik 4.8). Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles rühmas on suur, ei tohiks vaktsineerimist tegemata jätta või edasi lükata.

Hepatiit B pika inkubatsiooniaja tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on patsient juba nakatunud. Neil juhtudel ei pruugi vaktsiin ära hoida B-hepatiiti haigestumist. Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide, nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E, ning teiste maksa kahjustavate patogeenide eest.

Rasedatele või rinnaga toitvatele naistele tuleb vaktsiini määrata ettevaatusega (vt lõik 4.6).

Teadaolevat toimet omav abiaine: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seda vaktsiini võib kasutada:

koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta;

esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini;
samaaegselt teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.

Konjugeeritud pneumokokkvaktsiini (PREVENAR) samaaegset manustamist koos hepatiit B vaktsiiniga, kasutades skeeme 0, 1 ja 6 kuud ning 0, 1, 2 ja 12 kuud, ei ole piisavalt uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus HBVAXPRO kohta ei ole teostatud fertiilsusuuringuid.

Rasedus Puuduvad kliinilised andmed HBVAXPRO kasutamise kohta rasedatel naistel.

Vaktsiini võib raseduse ajal kasutada vaid siis, kui võimalik kasu ületab võimalikud ohud lootele.

Rinnaga toitmine Puuduvad kliinilised andmed HBVAXPRO kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski on eeldatav, et HBVAXPROl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on reaktsioonid süstekohal: mööduv valulikkus, punetus, induratsioon.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud vaktsiini laialdase kasutamise järgselt.

Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.

Vaskulaarsed häired Hüpotensioon, vaskuliit Väga harv (<1/10 000) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Bronhospasmitaolised sümptomid Väga harv (<1/10 000) Seedetrakti häired Oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu Väga harv (<1/10 000) Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, alopeetsia, kihelus, urtikaaria, multiformne erüteem, angioödeem, ekseem Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Liigesevalu, artriit, lihasvalu, valu jäsemetes Väga harv (<1/10 000) Uuringud Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Väga harv (<1/10 000) c. Muud erirühmad

Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤28. rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teatatud on HBVAXPRO soovitatust suuremate annuste manustamisest. Üldiselt oli üleannustamise korral kirjeldatud kõrvaltoimete profiil võrreldav HBVAXPRO soovitatud annuste kasutamisel täheldatuga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastane, ATC-kood: J07BC01

Vaktsiin kutsub esile spetsiifiliste hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastaste humoraalsete antikehade (anti-HBsAg) tekke. 1...2 kuud pärast viimast süsti mõõdetud hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha (anti-HBsAg) tiiter on võrdne või suurem kui 10 RÜ/l, mis on korrelatsioonis kaitsega hepatiit B infektsiooni vastu.

Kliinilistes uuringutes kujunes hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade kaitsev tiiter (≥ 10 RÜ/l) 96%-l 1497 tervest imikust, lapsest, noorukist ja täiskasvanust, kellele manustati 3 annusest koosnev vaktsinatsioonikuur Mercki eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga. Kahes uuringus lastel, kus kasutati erinevaid annustamisskeeme ja samaaegselt manustatavaid vaktsiine, oli antikehade kaitsetasemega 97,5% ja 97,2% lastest; vastavate tiitrite geomeetriline keskmine oli 214 RÜ/l ja 297 RÜ/l.

Vahetult pärast sündi manustatud hepatiit B immuunglobuliini annuse ja sellele järgneva Mercki eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiini 3 annuse kaitse efektiivsust on demonstreeritud vastsündinutel, kelle emad olid nii HBsAg- (hepatiit B viiruse pinnaantigeen) kui ka HBe Ag- (hepatiit B viiruse ümbrise antigeen) positiivsed. 130 vaktsineeritud lapse seas oli hinnatud efektiivsus kroonilise hepatiit B infektsiooni vältimisel 95% võrreldes varasemate andmete järgi infektsiooni esinemissagedusega vaktsiini mittesaanud kontrollisikutel.

Kuigi Mercki eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiini kaitsetoime kestus tervetel vaktsineeritutel ei ole teada, ei ilmnenud umbes 3000-l sarnast plasmast toodetud vaktsiini saanud riskirühma patsiendil 5...9 aastat kestnud jälgimisel kliiniliselt väljendunud hepatiit B infektsiooni juhtusid. Lisaks on demonstreeritud vaktsiinist tingitud immunoloogilise mälu säilimist hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) suhtes. Seda näitas anamnestiline immuunvastus Mercki eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiini korduva annuse manustamisele. Kaitsetoime kestus tervetel vaktsineeritutel ei ole teada. Vajadus revaktsineerimise järele HBVAXPROga ei ole veel kindlaks määratud, välja arvatud vajalik revaktsineerimine 12. kuul pärast kiirendatud skeemi (0, 1, 2 kuud) kasutamist.

Hepatotsellulaarse kartsinoomi riski vähenemine Hepatotsellulaarne kartsinoom on hepatiit B infektsiooni tõsine tüsistus. Uuringutest on ilmnenud seos kroonilise hepatiit B infektsiooni ja hepatotsellulaarse kartsinoomi vahel ning 80% hepatotsellulaarse kartsinoomi juhtudest oli põhjustatud hepatiit B infektsiooni poolt. Hepatiit B vaktsiin on esimene vähivastane vaktsiin, mis võib ära hoida primaarse maksavähi tekke.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole asjakohane.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomadega ei ole reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Booraks Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

HBVAXPRO tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik pärast külmkapist välja võtmist. HBVAXPROd tohib manustada eeldusel, et kogu (kumulatiivne) väljaspool külmkappi viibimise aeg (temperatuuril 8 °C kuni 25 °C) kokku ei ületa 72 tundi. Samuti on lubatud vaktsiini korduv viibimine temperatuurivahemikus 0 °C kuni 2 °C eeldusel, et kogu temperatuuril 0 °C kuni 2 °C viibimise aeg ei ületa kumulatiivselt 72 tundi. Selline säilitamine ei ole siiski soovitatav.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni (klaasist) viaalis, millel on (hallist butüülkummist) kork ja alumiiniumsulgur ärapainutatava plastikust korgikaanega. Pakendis 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et avastada sademe või värvimuutuse esinemine. Nende ilmnemisel ei tohi toodet manustada. Enne kasutamist tuleb viaali korralikult loksutada. Kui viaal on juba avatud, siis tuleb väljavõetud vaktsiini kohe kasutada ja viaal tuleb ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/018

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/04/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17/03/2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle preparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HBVAXPRO 5 mikrogrammi, süstesuspensioon süstlis Hepatiit B vaktsiin (rekombinantne DNA)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* 5 mikrogrammi adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,25 milligrammi Al+).

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga

See vaktsiin võib sisaldada mikrokogustes formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse tootmisprotsessis. Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Naatrium, vähem kui 1 mmol (23 mg) annuse kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis Kergelt hägune valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Spetsiifilised immuniseeritavate riskirühmad määratakse ametlike soovituste alusel.

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D (põhjustajaks deltaviirus) ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Isikud sünnist kuni 15. eluaastani: üks annus (0,5 ml) igal süstekorral.

Esmane vaktsineerimine

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmest süstist.

Soovitatakse kahte esmast vaktsinatsiooniskeemi:

Kuud 0, 1, 6: kaks süsti 1-kuulise intervalliga; kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist.

Kuud 0, 1, 2, 12: kolm süsti 1-kuulise intervalliga; neljas süst 12. kuul.

Immuunkompetentsed vaktsineeritud

Immuunpuudulikkusega vaktsineeritud (nt dialüüsi saavad patsiendid, transplantatsioonipatsiendid, AIDSi patsiendid)

Langenud immuunsusega vaktsineeritutel tuleb vaktsiini lisaannuste manustamist kaaluda juhul, kui hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha (anti-HBsAg) tiiter on alla 10 RÜ/l.

Isikute revaktsineerimine, kellel ei kujunenud immuunvastust

Annustamise erisoovitused

Annustamissoovitus vastsündinutele, kelle emad on hepatiit B viiruse kandjad

Kohe pärast sündi manustada hepatiit B immuunglobuliini annus (24 tunni jooksul).
Esimene vaktsiiniannus tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast sündi ning selle võib manustada koos hepatiit B immuunglobuliiniga vahetult pärast sündi, kuid erinevasse süstekohta.
Järgnevad vaktsiiniannused tuleb manustada vastavalt kohalikule soovitatud vaktsinatsiooniskeemile.

Annustamissoovitus teadaoleva või arvatava kokkupuute korral hepatiit B viirusega (nt pärast saastunud süstlanõela torget)

Hepatiit B immuunglobuliini tuleb pärast kokkupuudet manustada niipea kui võimalik (24 tunni jooksul).
Esimene vaktsiiniannus tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast kokkupuudet ning selle võib manustada koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kuid erinevasse süstekohta.
Lühikese ja pikaajalise kaitse saavutamiseks on soovitatav ka seroloogiline testimine koos järgnevate vaktsiiniannuste manustamisega vajadusel (st vastavalt patsiendi seroloogilisele staatusele).
Vaktsineerimata või puudulikult vaktsineeritud isikutel tuleb täiendavad annused manustada vastavalt soovitatud vaktsinatsiooniskeemile. Soovitada võib kiirendatud skeemi, sh revaktsineerimist 12. kuul.

Manustamisviis

Seda vaktsiini tuleb manustada lihasesse.

Vastsündinutel ja imikutel on eelistatud süstekoht reie anterolateraalne piirkond, lastel ja noorukitel deltalihase piirkond. Mitte süstida veeni.

Erandjuhul võib trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele vaktsiini manustada naha alla.

Enne preparaadi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid: vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Anamneesis ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine või jälgedena sisalduvate ainete (nt formaldehüüd ja kaaliumtiotsüanaat) suhtes, vt lõigud 6.1 ja 6.2.
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata raske, palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peavad vaktsiini manustamisel alati käepärast olema vajalikud vahendid harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide raviks (vt lõik 4.8).

See vaktsiin võib sisaldada jälgedena formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus. Seetõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 2 ja 4.8).

Ettevaatlik tuleb olla lateksi vastu tundlikke isikuid vaktsineerides, kuna süstli varbkolvi kork ja otsakate sisaldavad kuiva naturaalset kummi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kliinilise või laboratoorse jälgimise kohta seoses immuunpuudulikkusega isikutega või isikutega, kes on või arvatakse olevat nakatunud hepatiit B viirusega, vt lõik 4.2.

Rasedatele või rinnaga toitvatele naistele tuleb vaktsiini määrata ettevaatusega (vt lõik 4.6).

Teadaolevat toimet omav abiaine: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seda vaktsiini võib kasutada:

koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta;

esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini;
samaaegselt teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.

Konjugeeritud pneumokokkvaktsiini (PREVENAR) samaaegset manustamist koos hepatiit B vaktsiiniga, kasutades skeeme 0, 1 ja 6 kuud ning 0, 1, 2 ja 12 kuud, ei ole piisavalt uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus HBVAXPRO kohta ei ole teostatud fertiilsusuuringuid.

Rasedus Puuduvad kliinilised andmed HBVAXPRO kasutamise kohta rasedatel naistel. Vaktsiini võib raseduse ajal kasutada vaid siis, kui võimalik kasu ületab võimalikud ohud lootele.

Rinnaga toitmine Puuduvad kliinilised andmed HBVAXPRO kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on reaktsioonid süstekohal: mööduv valulikkus, punetus, induratsioon.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud vaktsiini laialdase kasutamise järgselt.

Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastane, ATC-kood: J07BC01

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole asjakohane.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomadega ei ole reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Booraks Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni ilma nõelata (hallist klorobutüülist või bromobutüülist) korgiga (klaasist) süstlis. 1, 10, 20 või 50 pakendis. 0,5 ml suspensiooni 1 eraldi nõelaga (hallist klorobutüülist või bromobutüülist) korgiga (klaasist) süstlis. 1 või 10 pakendis. 0,5 ml suspensiooni 2 eraldi nõelaga (hallist klorobutüülist või bromobutüülist) korgiga (klaasist) süstlis. 1, 10, 20 või 50 pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et avastada sademe või värvimuutuse esinemine. Nende ilmnemisel ei tohi toodet manustada. Enne kasutamist tuleb süstalt korralikult loksutada. Hoidke süstla silindrit ja kinnitage nõel, keerates päripäeva, kuni nõel on kindlalt süstla küljes. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/183/004 EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025 EU/1/01/183/030 EU/1/01/183/031

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/04/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17/03/2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle preparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HBVAXPRO 10 mikrogrammi, süstesuspensioon Hepatiit B vaktsiin (rekombinantne DNA)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (1 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* 10 mikrogrammi adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,50 milligrammi Al+).

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga

See vaktsiin võib sisaldada mikrokogustes formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse tootmisprotsessis. Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Naatrium, vähem kui 1 mmol (23 mg) annuse kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon Kergelt hägune valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

HBVAXPRO on näidustatud 16-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda hepatiit B viirusega.

Spetsiifilised immuniseeritavate riskirühmad määratakse ametlike soovituste alusel.

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D (põhjustajaks deltaviirus) ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

16-aastased ja vanemad isikud: üks annus (1 ml) igal süstekorral.

Esmane vaktsineerimine

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmest süstist.

Soovitatakse kahte esmast vaktsinatsiooniskeemi:

Kuud 0, 1, 6: kaks süsti 1-kuulise intervalliga; kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist.

Kuud 0, 1, 2, 12: kolm süsti 1-kuulise intervalliga; neljas süst 12. kuul.

Vaktsiini soovitatakse manustada toodud skeemide järgi. Kiirendatud kuuri (annustamisskeem 0, 1, 2 kuud) saavaid tuleb 12. kuul revaktsineerida selleks, et kutsuda esile kõrgemad antikeha tiitrid. Revaktsineerimine

Immuunkompetentsed vaktsineeritud

Immuunpuudulikkusega vaktsineeritud (nt dialüüsi saavad patsiendid, transplantatsioonipatsiendid, AIDSi patsiendid)

Langenud immuunsusega vaktsineeritutel tuleb vaktsiini lisaannuste manustamist kaaluda juhul, kui hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha (anti-HBsAg) tiiter on alla 10 RÜ/l.

Isikute revaktsineerimine, kellel ei kujunenud immuunvastust

Annustamise erisoovitused teadaoleva või arvatava kokkupuute korral hepatiit B viirusega (nt pärast saastunud süstlanõela torget)

Hepatiit B immuunglobuliini tuleb pärast kokkupuudet manustada niipea kui võimalik (24 tunni jooksul).
Esimene vaktsiiniannus tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast kokkupuudet ning selle võib manustada koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kuid erinevasse süstekohta.
Lühikese ja pikaajalise kaitse saavutamiseks on soovitatav ka seroloogiline testimine koos järgnevate vaktsiiniannuste manustamisega vajadusel (st vastavalt patsiendi seroloogilisele staatusele).
Vaktsineerimata või puudulikult vaktsineeritud isikutel tuleb täiendavad annused manustada vastavalt soovitatud vaktsinatsiooniskeemile. Soovitada võib kiirendatud skeemi, sh revaktsineerimist 12. kuul.

Annustamine alla 16 aasta vanustel isikutel

HBVAXPRO 10 mikrogrammi ei ole selles laste alamhulgas näidustatud.

Sobiv toimeainekogus manustamiseks isikutele sünnist kuni 15. eluaastani on HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Manustamisviis

Seda vaktsiini tuleb manustada lihasesse.

Täiskasvanutel ja noorukitel on eelistatud süstekoht deltalihase piirkond.

Mitte süstida veeni.

Erandjuhul võib trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele vaktsiini manustada naha alla.

Enne preparaadi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid: vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Anamneesis ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine või jälgedena sisalduvate ainete (nt formaldehüüd ja kaaliumtiotsüanaat) suhtes, vt lõigud 6.1 ja 6.2.
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata raske, palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peavad vaktsiini manustamisel alati käepärast olema vajalikud vahendid harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide raviks (vt lõik 4.8).

See vaktsiin võib sisaldada jälgedena formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus. Seetõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 2 ja 4.8).

Ettevaatlik tuleb olla lateksi vastu tundlikke isikuid vaktsineerides, kuna viaali kork sisaldab kuiva naturaalset kummi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kliinilise või laboratoorse jälgimise kohta seoses immuunpuudulikkusega isikutega või isikutega, kes on või arvatakse olevat nakatunud hepatiit B viirusega, vt lõik 4.2.

On täheldatud mitmeid tegureid, mis vähendavad immuunvastust hepatiit B vaktsiinidele. Nende tegurite hulka kuuluvad vanem iga, meessugu, ülekaalulisus, suitsetamine, manustamistee ja mõned kroonilised haigused. Tuleb kaaluda seroloogilist testimist nendel isikutel, kellel võib olla risk, et nad ei saavuta seroprotektsiooni pärast kogu HBVAXPRO vaktsinatsioonikuuri läbimist. Täiendavaid annuseid võib vaja olla kaaluda isikutel, kellel ei teki immuunvastust või kellel on optimaalsest väiksem immuunvastus vaktsineerimiste kuurile.

Hepatiit B pika inkubatsiooniaja tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on patsient juba nakatunud. Neil juhtudel ei pruugi vaktsiin ära hoida B-hepatiiti haigestumist.

Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide, nagu hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E, ning teiste maksa kahjustavate patogeenide eest. Rasedatele või rinnaga toitvatele naistele tuleb vaktsiini määrata ettevaatusega (vt lõik 4.6).

Teadaolevat toimet omav abiaine: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seda vaktsiini võib kasutada:

koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta;
esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini;
samaaegselt teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus HBVAXPRO kohta ei ole teostatud fertiilsusuuringuid. Rasedus Puuduvad kliinilised andmed HBVAXPRO kasutamise kohta rasedatel naistel. Vaktsiini võib raseduse ajal kasutada vaid siis, kui võimalik kasu ületab võimalikud ohud lootele.

Rinnaga toitmine Puuduvad kliinilised andmed HBVAXPRO kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on reaktsioonid süstekohal: mööduv valulikkus, punetus, induratsioon.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud vaktsiini laialdase kasutamise järgselt.

Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, alopeetsia, kihelus, urtikaaria, multiformne erüteem, angioödeem, ekseem Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Liigesevalu, artriit, lihasvalu, valu jäsemetes Väga harv (<1/10 000) Uuringud Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Väga harv (<1/10 000) Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastane, ATC-kood: J07BC01

Kliinilistes uuringutes kujunes hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade kaitsev tiiter (≥ 10 RÜ/l) 96%-l 1497 tervest imikust, lapsest, noorukist ja täiskasvanust, kellele manustati 3 annusest koosnev vaktsinatsioonikuur Mercki eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga. Kahes uuringus vanematel noorukitel ja täiskasvanutel tekkis 95,6%...97,5% vaktsineeritutel antikehade kaitsetase ning tiitrite geomeetriline keskmine oli nendes uuringutes 535 RÜ/l...793 RÜ/l.

Lisaks on demonstreeritud vaktsiinist tingitud immunoloogilise mälu säilimist hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) suhtes. Seda näitas anamnestiline immuunvastus Mercki eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiini korduva annuse manustamisele tervetel täiskasvanutel. Kaitsetoime kestus tervetel vaktsineeritutel ei ole teada. Vajadus revaktsineerimise järele HBVAXPROga ei ole veel kindlaks määratud, välja arvatud vajalik revaktsineerimine 12. kuul pärast kiirendatud skeemi (0, 1, 2 kuud) kasutamist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole asjakohane.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomadega ei ole reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Booraks Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 ml suspensiooni (klaasist) viaalis, millel on (hallist butüülkummist) kork ja alumiiniumsulgur ärapainutatava plastikust korgikaanega. Pakendis 1 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/183/007 EU/1/01/183/008

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/04/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17/03/2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle preparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HBVAXPRO 10 mikrogrammi, süstesuspensioon süstlis Hepatiit B vaktsiin (rekombinantne DNA)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (1 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* 10 mikrogrammi adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,50 milligrammi Al+).

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga

See vaktsiin võib sisaldada mikrokogustes formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse tootmisprotsessis. Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Naatrium, vähem kui 1 mmol (23 mg) annuse kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis Kergelt hägune valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Spetsiifilised immuniseeritavate riskirühmad määratakse ametlike soovituste alusel.

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D (põhjustajaks deltaviirus) ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

16-aastased ja vanemad isikud: üks annus (1 ml) igal süstekorral.

Esmane vaktsineerimine

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema vähemalt kolmest süstist.

Soovitatakse kahte esmast vaktsinatsiooniskeemi:

Kuud 0, 1, 6: kaks süsti 1-kuulise intervalliga; kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist.

Kuud 0, 1, 2, 12: kolm süsti 1-kuulise intervalliga; neljas süst 12. kuul.

Immuunkompetentsed vaktsineeritud

Immuunpuudulikkusega vaktsineeritud (nt dialüüsi saavad patsiendid, transplantatsioonipatsiendid, AIDSi patsiendid)

Langenud immuunsusega vaktsineeritutel tuleb vaktsiini lisaannuste manustamist kaaluda juhul, kui hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha (anti-HBsAg) tiiter on alla 10 RÜ/l.

Isikute revaktsineerimine, kellel ei kujunenud immuunvastust

Annustamise erisoovitused teadaoleva või arvatava kokkupuute korral hepatiit B viirusega (nt pärast saastunud süstlanõela torget)

Hepatiit B immuunglobuliini tuleb pärast kokkupuudet manustada niipea kui võimalik (24 tunni jooksul).
Esimene vaktsiiniannus tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast kokkupuudet ning selle võib manustada koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kuid erinevasse süstekohta.
Lühikese ja pikaajalise kaitse saavutamiseks on soovitatav ka seroloogiline testimine koos järgnevate vaktsiiniannuste manustamisega vajadusel (st vastavalt patsiendi seroloogilisele staatusele).
Vaktsineerimata või puudulikult vaktsineeritud isikutel tuleb täiendavad annused manustada vastavalt soovitatud vaktsinatsiooniskeemile. Soovitada võib kiirendatud skeemi, sh revaktsineerimist 12. kuul.

Annustamine alla 16 aasta vanustel isikutel

HBVAXPRO 10 mikrogrammi ei ole selles laste alamhulgas näidustatud.

Sobiv tugevus manustamiseks isikutele sünnist kuni 15. eluaastani on HBVAXPRO 5 mikrogrammi.

Manustamisviis

Seda vaktsiini tuleb manustada lihasesse.

Täiskasvanutel ja noorukitel on eelistatud süstekoht deltalihase piirkond.

Mitte süstida veeni.

Erandjuhul võib trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele vaktsiini manustada naha alla.

Enne preparaadi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid: vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Anamneesis ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine või jälgedena sisalduvate ainete (nt formaldehüüd ja kaaliumtiotsüanaat) suhtes, vt lõigud 6.1 ja 6.2.
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata raske, palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peavad vaktsiini manustamisel alati käepärast olema vajalikud vahendid harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide raviks (vt lõik 4.8).

See vaktsiin võib sisaldada jälgedena formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus. Seetõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 2 ja 4.8).

Ettevaatlik tuleb olla lateksi vastu tundlikke isikuid vaktsineerides, kuna süstli varbkolvi kork ja otsakate sisaldavad kuiva naturaalset kummi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kliinilise või laboratoorse jälgimise kohta seoses immuunpuudulikkusega isikutega või isikutega, kes on või arvatakse olevat nakatunud hepatiit B viirusega, vt lõik 4.2.

Hepatiit B pika inkubatsiooniaja tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on patsient juba nakatunud. Neil juhtudel ei pruugi vaktsiin ära hoida B-hepatiiti haigestumist.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seda vaktsiini võib kasutada:

koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta;
esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini;
samaaegselt teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rinnaga toitmine Puuduvad kliinilised andmed HBVAXPRO kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on reaktsioonid süstekohal: mööduv valulikkus, punetus, induratsioon.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud vaktsiini laialdase kasutamise järgselt.

Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastane, ATC-kood: J07BC01

Kliinilistes uuringutes kujunes hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade kaitsev tiiter (≥ 10 RÜ/l) 96%-l 1497 tervest imikust, lapsest, noorukist ja täiskasvanust, kellele manustati 3 annusest koosnev vaktsinatsioonikuur Mercki eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga. Kahes uuringus vanematel noorukitel ja täiskasvanutel tekkis 95,6%...97,5% vaktsineeritutel antikehade kaitsetase ning tiitrite geomeetriline keskmine oli nendes uuringutes 535 RÜ/l...793 RÜ/l.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole asjakohane.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomadega ei ole reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Booraks Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 ml suspensiooni ilma nõelata (hallist klorobutüülist või bromobutüülist) korgiga (klaasist) süstlis. 1 või 10 pakendis. 1 ml suspensiooni 1 eraldi nõelaga (hallist klorobutüülist või bromobutüülist) korgiga (klaasist) süstlis. 1 või 10 pakendis. 1 ml suspensiooni 2 eraldi nõelaga (hallist klorobutüülist või bromobutüülist) korgiga (klaasist) süstlis. 1, 10 või 20 pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/04/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17/03/2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle preparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HBVAXPRO 40 mikrogrammi, süstesuspensioon Hepatiit B vaktsiin (rekombinantne DNA)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (1 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg)* 40 mikrogrammi adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,50 milligrammi Al+).

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga

See vaktsiin võib sisaldada mikrokogustes formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse tootmisprotsessis. Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Naatrium, vähem kui 1 mmol (23 mg) annuse kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon Kergelt hägune valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

HBVAXPRO on näidustatud predialüüsi ja dialüüsi saavate täiskasvanud patsientide aktiivseks immuniseerimiseks hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu.

Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D (põhjustajaks deltaviirus) ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud predialüüsi ja dialüüsi patsiendid: üks annus (1 ml) igal süstekorral.

Esmane vaktsineerimine

Vaktsinatsioonikuur peab koosnema kolmest süstist. Vaktsinatsiooniskeem kuudel 0, 1, 6: kaks süsti 1-kuulise intervalliga; kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist.

Revaktsineerimine

Korduva annuse manustamist tuleb nende vaktsineeritute puhul kaaluda juhul, kui hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastase antikeha (anti-HBsAg) tiiter on alla 10 RÜ/l pärast esmast kuuri.

Vastavalt hepatiit B vaktsiini manustamise meditsiinipraktika standardile tuleb hemodialüüsi patsientidel regulaarselt antikehasid testida. Revaktsineerida tuleb siis, kui antikeha tase langeb alla 10 RÜ/l. Annustamise erisoovitused teadaoleva või arvatava kokkupuute korral hepatiit B viirusega (nt pärast saastunud süstlanõela torget)

Hepatiit B immuunglobuliini tuleb pärast kokkupuudet manustada niipea kui võimalik (24 tunni jooksul).
Esimene vaktsiiniannus tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast kokkupuudet ning selle võib manustada koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kuid erinevasse süstekohta.
Lühikese ja pikaajalise kaitse saavutamiseks on soovitatav ka seroloogiline testimine koos järgnevate vaktsiiniannuste manustamisega vajadusel (st vastavalt patsiendi seroloogilisele staatusele).
Vaktsineerimata või puudulikult vaktsineeritud isikutel tuleb täiendavad annused manustada vastavalt soovitatud vaktsinatsiooniskeemile.

Manustamisviis

Seda vaktsiini tuleb manustada lihasesse.

Täiskasvanutel on eelistatud süstekoht deltalihase piirkond.

Mitte süstida veeni.

Erandjuhul võib trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele vaktsiini manustada naha alla.

Enne preparaadi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid: vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Anamneesis ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine või jälgedena sisalduvate ainete (nt formaldehüüd ja kaaliumtiotsüanaat) suhtes, vt lõigud 6.1 ja 6.2.
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata raske, palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peavad vaktsiini manustamisel alati käepärast olema vajalikud vahendid harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide raviks (vt lõik 4.8).

See vaktsiin võib sisaldada jälgedena formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaati, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus. Seetõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 2 ja 4.8).

Ettevaatlik tuleb olla lateksi vastu tundlikke isikuid vaktsineerides, kuna viaali kork sisaldab kuiva naturaalset kummi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Rasedatele või rinnaga toitvatele naistele tuleb vaktsiini määrata ettevaatusega (vt lõik 4.6).

Teadaolevat toimet omav abiaine: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seda vaktsiini võib kasutada:

koos hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta;
esmase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks või korduva annusena isikutel, kes on eelnevalt saanud mõnda teist hepatiit B vaktsiini;
samaaegselt teiste vaktsiinidega, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus HBVAXPRO kohta ei ole teostatud fertiilsusuuringuid.

Rasedus Puuduvad kliinilised andmed HBVAXPRO kasutamise kohta rasedatel naistel. Vaktsiini võib raseduse ajal kasutada vaid siis, kui võimalik kasu ületab võimalikud ohud lootele.

Rinnaga toitmine Puuduvad kliinilised andmed HBVAXPRO kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on reaktsioonid süstekohal: mööduv valulikkus, punetus, induratsioon.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud vaktsiini laialdase kasutamise järgselt.

Nagu ka teiste hepatiit B vaktsiinidega, ei ole paljudel juhtudel põhjuslik seos vaktsiiniga kindlaks tehtud.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Lokaalsed reaktsioonid (süstekoht): mööduv valulikkus, punetus, Sage (≥1/100 kuni induratsioon <1/10) Väsimus, palavik, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid Väga harv (<1/10 000) Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia Väga harv (<1/10 000) Immuunsüsteemi häired Seerumtõbi, anafülaksia, nodoosne polüarteriit Väga harv (<1/10 000) Närvisüsteemi häired Paresteesia, halvatus (sh Belli halvatus, näonärvi halvatus), perifeersed neuropaatiad (polüradikuloneuriit, Guillaini-Barré sündroom), neuriit (sh nägemisnärvi neuriit) müeliit (sh transversaalmüeliit), entsefaliit, Väga harv (<1/10 000) kesknärvisüsteemi demüeliniseeriv haigus, sclerosis multiplex’i süvenemine, sclerosis multiplex, krambid, peavalu, pearinglus, minestus Silma kahjustused Uveiit Väga harv (<1/10 000) Vaskulaarsed häired Hüpotensioon, vaskuliit Väga harv (<1/10 000) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Bronhospasmitaolised sümptomid Väga harv (<1/10 000) Seedetrakti häired Oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu Väga harv (<1/10 000) Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, alopeetsia, kihelus, urtikaaria, multiformne erüteem, angioödeem, ekseem Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Liigesevalu, artriit, lihasvalu, valu jäsemetes Väga harv (<1/10 000) Uuringud Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Väga harv (<1/10 000) Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastane, ATC-kood: J07BC01

Kliinilistes uuringutes kujunes hepatiit B viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade kaitsev tiiter (≥ 10 RÜ/l) 96%-l 1497 tervest imikust, lapsest, noorukist ja täiskasvanust, kellele manustati 3 annusest koosnev vaktsinatsioonikuur Mercki eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga. Kuigi Mercki eelmise rekombinantse hepatiit B vaktsiini kaitsetoime kestus tervetel vaktsineeritutel ei ole teada, ei ilmnenud umbes 3000-l sarnast plasmast toodetud vaktsiini saanud riskirühma patsiendil 5...9 aastat kestnud jälgimisel kliiniliselt väljendunud hepatiit B infektsiooni juhtusid.

Vastavalt hepatiit B vaktsiini manustamise meditsiinipraktika standardile tuleb hemodialüüsi patsientidel regulaarselt antikehasid testida. Revaktsineerida tuleb siis, kui antikeha tase langeb alla 10 RÜ/l. Isikutel, kellel pärast revaktsineerimist on antikehade tase ebapiisav, tuleb kaaluda mõne teise hepatiit B vaktsiini kasutamist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole asjakohane.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomadega ei ole reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Booraks Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

temperatuurivahemikus 0 °C kuni 2 °C eeldusel, et kogu temperatuuril 0 °C kuni 2 °C viibimise aeg ei ületa kumulatiivselt 72 tundi. Selline säilitamine ei ole siiski soovitatav.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 ml suspensiooni (klaasist) viaalis, millel on (hallist butüülkummist) kork ja alumiiniumsulgur ärapainutatava plastikust korgikaanega. Pakendis 1 viaal.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/183/015

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/04/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17/03/2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle preparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress

Merck Sharp & Dohme LLC 770, Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486 Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD

Retseptiravim.

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

HBVAXPRO 5 mikrogrammi – üheannuseline viaal – 1 või 10 pakendis

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HBVAXPRO 5 mikrogrammi süstesuspensioon HBVAXPRO 5 µg süstesuspensioon hepatiit B vaktsiin (rDNA)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (0,5 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg) *........5 µg adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga

3. ABIAINED

NaCl, booraks ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 üheannuseline 0,5 ml viaal 10 üheannuselist 0,5 ml viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne kasutamist korralikult loksutada. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intramuskulaarne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

See ravimpreparaat sisaldab latekskummit. Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/183/001 – 1 pakendis EU/1/01/183/018 – 10 pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

HBVAXPRO 5 mikrogrammi – üheannuseline süstel ilma nõelata – 1, 10, 20 või 50 pakendis HBVAXPRO 5 mikrogrammi – üheannuseline süstel 1 eraldi nõelaga – 1 või 10 pakendis HBVAXPRO 5 mikrogrammi – üheannuseline süstel 2 eraldi nõelaga – 1, 10, 20 või 50 pakendis

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HBVAXPRO 5 mikrogrammi süstesuspensioon süstlis HBVAXPRO 5 µg süstesuspensioon süstlis hepatiit B vaktsiin (rDNA)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (0,5 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg) *........5 µg adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga

3. ABIAINED

NaCl, booraks ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 üheannuseline 0,5 ml süstel ilma nõelata. 10 üheannuselist 0,5 ml süstlit ilma nõelata 20 üheannuselist 0,5 ml süstlit ilma nõelata 50 üheannuselist 0,5 ml süstlit ilma nõelata 1 üheannuseline 0,5 ml süstel 1 eraldi nõelaga 10 üheannuselist 0,5 ml süstlit 1 eraldi nõelaga (iga süstli jaoks) 1 üheannuseline 0,5 ml süstel 2 eraldi nõelaga 10 üheannuselist 0,5 ml süstlit 2 eraldi nõelaga (iga süstli jaoks) 20 üheannuselist 0,5 ml süstlit 2 eraldi nõelaga (iga süstli jaoks) 50 üheannuselist 0,5 ml süstlit 2 eraldi nõelaga (iga süstli jaoks)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne kasutamist korralikult loksutada. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intramuskulaarne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

See ravimpreparaat sisaldab latekskummit. Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/183/004 – 1 pakendis EU/1/01/183/005 – 10 pakendis EU/1/01/183/020 – 20 pakendis EU/1/01/183/021 – 50 pakendis EU/1/01/183/022 – 1 pakendis EU/1/01/183/023 – 10 pakendis EU/1/01/183/024 – 1 pakendis EU/1/01/183/025 – 10 pakendis EU/1/01/183/030 – 20 pakendis EU/1/01/183/031 – 50 pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

HBVAXPRO 5 mikrogrammi

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

HBVAXPRO 5 µg süstesuspensioon hepatiit B vaktsiin (rDNA)

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist korralikult loksutada.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

HBVAXPRO 10 mikrogrammi – üheannuseline viaal – 1 või 10 pakendis

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HBVAXPRO 10 mikrogrammi süstesuspensioon HBVAXPRO 10 µg süstesuspensioon hepatiit B vaktsiin (rDNA)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (1 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg) *........10 µg adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga

3. ABIAINED

NaCl, booraks ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 üheannuseline 1 ml viaal 10 üheannuselist 1 ml viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne kasutamist korralikult loksutada. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intramuskulaarne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

See ravimpreparaat sisaldab latekskummit. Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/183/007 – 1 pakendis EU/1/01/183/008 – 10 pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

HBVAXPRO 10 mikrogrammi – üheannuseline süstel ilma nõelata – 1 või 10 pakendis HBVAXPRO 10 mikrogrammi – üheannuseline süstel 1 eraldi nõelaga – 1 või 10 pakendis HBVAXPRO 10 mikrogrammi – üheannuseline süstel 2 eraldi nõelaga – 1, 10 või 20 pakendis

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HBVAXPRO 10 mikrogrammi süstesuspensioon süstlis HBVAXPRO 10 µg süstesuspensioon süstlis hepatiit B vaktsiin (rDNA)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (1 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg) *........10 µg adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga

3. ABIAINED

NaCl, booraks ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 üheannuseline 1 ml süstel ilma nõelata 10 üheannuselist 1 ml süstlit ilma nõelata 1 üheannuseline 1 ml süstel 1 eraldi nõelaga 10 üheannuselist 1 ml süstlit 1 eraldi nõelaga (iga süstli jaoks) 1 üheannuseline 1 ml süstel 2 eraldi nõelaga 10 üheannuselist 1 ml süstlit 2 eraldi nõelaga (iga süstli jaoks) 20 üheannuselist 1 ml süstlit 2 eraldi nõelaga (iga süstli jaoks)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne kasutamist korralikult loksutada. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intramuskulaarne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

See ravimpreparaat sisaldab latekskummit. Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/183/011 – 1 pakendis EU/1/01/183/013 – 10 pakendis EU/1/01/183/026 – 1 pakendis EU/1/01/183/027 – 10 pakendis EU/1/01/183/028 – 1 pakendis EU/1/01/183/029 – 10 pakendis EU/1/01/183/032 – 20 pakendis

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

HBVAXPRO 10 mikrogrammi

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

HBVAXPRO 10 µg süstesuspensioon hepatiit B vaktsiin (rDNA)

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist korralikult loksutada.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

HBVAXPRO 40 mikrogrammi – üheannuseline viaal – 1 pakendis

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HBVAXPRO 40 mikrogrammi süstesuspensioon HBVAXPRO 40 µg süstesuspensioon hepatiit B vaktsiin (rDNA)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (1 ml) sisaldab: hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBsAg) *........40 µg adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile

* toodetud Saccharomyces cerevisiae (tüvi 2150-2-3) pärmis rekombinantse DNA tehnoloogiaga

3. ABIAINED

NaCl, booraks ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 üheannuseline 1 ml viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne kasutamist korralikult loksutada. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intramuskulaarne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

See ravimpreparaat sisaldab latekskummit. Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

HBVaxPro – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

3. Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

3. Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on HBVAXPRO 10 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustamist

3. Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on HBVAXPRO 10 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustamist

3. Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on HBVAXPRO 40 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 40 mikrogrammi manustamist

3. Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine