Hirobriz Breezhaler – Infoleht (inhalatsioonipulber kõvakapslis 150 mcg, 300 mcg; 10 tk; 30 tk; 60 tk; …) (2)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hirobriz Breezhaler 150 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis Hirobriz Breezhaler 300 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteeukriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hirobriz Breezhaler ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Hirobriz Breezhaleri kasutamist

3. Kuidas Hirobriz Breezhalerit kasutada õ

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Hirobriz Breezhalerit säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Hirobriz Breezhaler ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Hirobriz Breezhaler g Hirobriz Breezhaler sisaldab toimeainena indakaterooli, mis kuulub bronhodilataatoriteks ehk bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma. Ravimi sissehingamisel lõõgastuvad lihased väikeste hingamisteede seintes. See aitab avada hüingamisteed, muutes sisse- ja väljahingamise kergemaks. Milleks Hirobriz Breezhalerit kasutatakse Hirobriz Breezhalerit kasutatakse hingamise kergemaks muutmiseks kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest (KOK) tingitud hingamisraskustega täiskasvanutel. KOKi korral on lihased hingamisteede ümber pinguldunud. See muudab hingamise raskeks. See ravim aitab kopsudes lihaseid lõõgastada, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja kopsudest välja.

2. Mida on vamja teada enne Hirobriz Breezhaleri kasutamist

Hirobriz Breezihalerit ei tohi kasutada

• kui olevte indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes alleargiline. R

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hirobriz Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on astma (sellisel juhul ei tohi Hirobriz Breezhalerit kasutada);
• kui teil on probleeme südamega;
• kui teil on epilepsia;
• kui teil on probleeme kilpnäärmega (türeotoksikoos);
• kui teil on suhkurtõbi.

Ravi ajal Hirobriz Breezhaleriga

• Kui teil tekib vahetult pärast ravimi kasutamist rindkere pingsus, köha, vilisev hingamine või hingeldus, lõpetage otsekohe ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti.
• Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilisev hingamine, köha) ei parane või süvenevad, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Lapsed ja noorukid Hirobriz Breezhalerit ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.

Muud ravimid ja Hirobriz Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest:

• Hirobriz Breezhaleriga sarnased ravimid (ravimid nagu salmeterool ja formoterool) hingamisprobleemide leevendamiseks. Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed;
• beeta-blokaatoriteks nimetatud ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või teiste südameprobleemide korral (nt propranolool) või glaukoomiks nimetatud suilmahaiguse korral (nt timolool);
• vere kaaliumisisaldust alandavad ravimid. Nendeks on: o hormoonid (nt prednisoloon), e o diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), mida kasutataksep kõrgvererõhu korral, nt hüdroklorotiasiid, o ravimid hingamisprobleemide leevendamiseks, nagu teofülliin.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavats ete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Hirobriz Breezhalerit tohib kasutada ainult juhul, kui arst seda soovitab. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või alpteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Hirobriz Breezhaler võiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. ü Hirobriz Breezhaler sisaldab laktoosi See ravim sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Hirobriz B reezhalerit kasutada

Kasutage seda ravmimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. i Kui palju Hivrobriz Breezhalerit kasutada

• Tavaaline annus on iga päev sisse hingata ühe kapsli sisu. Arst võib sõltuvalt teie seisundist ja ravivastusest öelda, et kasutaksite 150-mikrogrammist kapslit või 300-mikrogrammist kapslit. R Ärge kasutage arsti poolt määratust rohkem ravimit.
• Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi. See tagab, et organismis on alati piisavalt ravimit, mis aitab kergemini hingata nii päeval kui öösel. See aitab ka ravimi manustamist meeles pidada.

Kuidas Hirobriz Breezhalerit kasutada

• Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina. Hirobriz Breezhaler inhalaator võimaldab kapslis sisalduvat ravimit sisse hingata.
• Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Hirobriz Breezhaler inhalaator). Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.
• Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Hirobriz Breezhaler inhalaatorit.
• Pärast kõigi kapslite kasutamist tuleb inhalaator hävitada.

• Ärge neelake kapsleid alla.
• Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.

Kui te kasutate Hirobriz Breezhalerit rohkem, kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju Hirobriz Breezhalerit või kui keegi teine kasutab teie kapsleid, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Näidake Hirobriz Breezhaleri pakendit. Vajalikuks võib osutuda arstiabi saamine. Te võite tunda, et teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt või teil tekib peavalu, uimasus, iiveldustunne või oksendamine.

Kui te unustate Hirobriz Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata, hingake järgmisel päeval tavalisel ajal suisse vaid üks annus. Ärge hingake sisse kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui kaua tuleb jätkata ravi Hirobriz Breezhaleriga

• Jätkake ravi Hirobriz Breezhaleriga senikaua, kui arst soovitab. p
• KOK on pikaajaline haigus ja te peate kasutama Hirobriz Breezhalerit iga päev ja mitte ainult siis, kui esinevad hingamisraskused või muud KOKi sümptomid.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Hirobriz Breõezhaleriga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustagda kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Teavitage oma arsti otsekohe sellest,

• kui teil tekib pigistav valu rinnus ü(sage);
• kui teil tekib kõrge veresuhkmrutase (diabeet). Tekib väsimus, tugev janu ja nälg (ilma kehakaalu tõusuta) ning suureneb uriinieritus (aeg-ajalt);
• kui teil tekivad allergilise reaktsiooni nähud, näiteks lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskused, pearinnglus (aeg-ajalt);
• kui teil on hingamisraskused koos hingelduse või köhimisega (aeg-ajalt).

Muud kõrvaltoimed võiva d olla järgmised: Väga sageli esinemvad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• külmetuselaadsed nähud. Teil võivad tekkida kõik või enamik järgnevaist nähtudest: kurguvalu, nohu, ninaikinnisus, aevastamine, köha, peavalu. v

Sageli esinaevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• sRurvetunne või valu põskede või otsmiku piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik);
• nohu;
• köha;
• kurguvalu;
• peavalu;
• pearinglus;
• südamepekslemine;
• lihasspasm;
• käte, pahkluude piirkonna ja labajalgade turse;
• sügelemine/lööve;
• valu rinnus;
• lihaste, luude või liigeste valu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kiire südame löögisagedus;
• surisemine või tuimus;
• lihasvalu.

Mõned inimesed vahetevahel köhivad pärast ravimi sissehingamist. Köha on sage sümptom KOKi puhul. Kui teil tekib pärast ravimi sissehingamist lühiajaline köha, ärge muretsege. Kontrollige inhalaatorit, et näha, kas kapsel on tühi ja kas olete saanud kogu annuse. Kui kapsel on tühi, ei ole põhjust muretsemiseks. Kui kapsel ei ole tühi, hingake ravimit uuesti sisse nagu juhendatud. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvnaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hirobriz Breezhalerit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. l Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. b Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult ja eemualdada kapslid blistrist alles vahetult enne kasutamist. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakeind on kahjustatud või riknemise märkidega. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmegjäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meüetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave m

Mida Hirobriz Breezhaler sisaldab

• Iga Hirobriz Breezhalern 150-mikrogrammine kapsel sisaldab 150 mikrogrammi indakaterooli indakateroolmaleaadina. Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja želatiin, mis on kapsli kesta koostises. o Musta trükit indi koostisosad on šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), ikontsentreeritud ammoniaagilahus.
• Iga Hirobrimz Breezhaler 300-mikrogrammine kapsel sisaldab 300 mikrogrammi indakaterooli indakateroolmaleaadina. Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja želatiin, mis on kapsli kesta koositises. v o Sinise trükitindi koostisosad on šellak (E904), briljantsinine FCF (E133), apropüleenglükool (E1520), titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172). R

Kuidas Hirobriz Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid blistrites. Kapslid on läbipaistvad (värvitud) ja sisaldavad valget pulbrit. − Hirobriz Breezhaler 150-mikrogrammistele kapslitele on trükitud mustas kirjas toote kood „IDL 150“ musta joone kohale ja firma logo musta joone alla. − Hirobriz Breezhaler 300-mikrogrammistele kapslitele on trükitud sinises kirjas toote kood „IDL 300“ sinise joone kohale ja firma logo sinise joone alla.

Müügil on järgmised pakendi suurused: Karp 10 kapsli ja 1 inhalaatoriga. Karp 30 kapsli ja 1 inhalaatoriga. 2 pakendist (mõlemas 30 kapslit ja 1 inhalaator) koosnev multipakend. 3 pakendist (igas 30 kapslit ja 1 inhalaator) koosnev multipakend. 30 pakendist (igas 10 kapslit ja 1 inhalaator) koosnev multipakend.

Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building u Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 õ 08013 Barcelona Hispaania Novartis Pharma GmbH b Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien ü Lietuva Novartis Pharma N.V. m SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50 България n Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. m Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00 i v Danmark Malta Novartis aHealthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872 R Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111 Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00 Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +34 91 375 62 30 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01 Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2õ 5542 5439 Italia Suomi/ Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Pbuh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 gTel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics ü Tel: +371 67 887 070 m Infoleht on viimati uuendatund Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. m i v a R

HIROBRIZ BREEZHALER INHALAATORI KASUTUSJUHEND

Enne Hirobriz Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutusjuhendit.

Paigalda Läbista ja vabasta Hinga sügavalt sisse Vaata, kas kapsel o n 1 2 3 p Vaata

1.a samm : 2.a samm : Samm 3a: Vaadake, kas kapsel on Eemaldage kork Torgake kapslisse Hingake täielikult välja tühi mKapslit tohib läbistada • Sulgege inhalaator. i v a 1.b samm : 3.b samm : R Avage inhalaator Hingake ravimit

1.c samm : Eemaldage tühi k apsel Eemaldage kapsel pesast Eemaldage üks kapsel Visadke tühi kapsel blistrist. majapidamisjäätmete Ärge kapslit alla neelake. hulka. 1.d samm : b Paigaldage kapsel Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse. l 1.e samm : n inhalaatori huulikusse. Sulgege inhalaator • Ärge vajutage külgmisi m • Ärge vajutage külgmisi i v • Ärge katsuge kapsleid a R inhalaatorit veega.

Teie Hirobriz Breezhaleri pakend sisaldab: Korduma kippuvad Inhalaatori puhastamine

• Ühte Hirobriz Breezhaleri inhalaatorit küsimused Pühkige huuliku sise- ja
• Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on välispind üle puhta kuiva kas 6 või 10 Hirobriz Breezhaleri kapslit Miks ei teinud inhalaator kiuvaba lapiga, et inhalaatoris kasutamiseks sissehingamise ajal heli? eemaldada pulbri jäägid. Kapsli Huulik jäänud kapslipesasse. Kui Ärge kunagi peske pesa see juhtub, vabasta kapsel inhalaatorit veega. Kork ettevaatlikult, koputades K nu ü p lg u m d ised ravimit uuesti sisse, d Põhi 3.c. u Inhalaator Inhalaatori põhi Blisterpakend Mida teha, kui pulbrit on n Inhalaatori hävitamine m i v a R