Artikli sisukord
Näidustus: Juveniilne idiopaatiline artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Humira kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud ebapiisav. Humirat võib manustada monoteraapiana juhul kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1). Humirat ei ole uuritud alla 2-aastastel patsientidel. Entesiidiga seotud artriit Humira on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1). Naastuline psoriaas lastel Humira on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel alates 4 aasta vanusest ja noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on olnud ebapiisav või kellele selline ravi ei sobi. Mädane hidradeniit noorukitel Humira on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Crohni tõbi lastel Humira on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivsusega Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kellel on talumatus või vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes. Uveiit lastel Humira on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Humira’t ise s
Humira’l puudub asjakohane kasutus alla 2
Humira’t
3). Humira’t manustatakse subkutaanse süstena.
Humira’l
4). Humira’t manustatakse subkutaanse süstena.
≥ •
- ≥
Humira’l puudub asjakohane kasutus alla 6
Humira’t manustatakse subkutaanse süstena.
Humira’t manustatakse subkutaanselt. Täpsed juhised on pakendi infolehes.
Ravi Humira’ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad
Humira’t saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonide
Humira’t saanud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktiv
Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Humira’ga tuleb samuti
Vaatamata tuberkuloosi profülaktilisele ravile on Humira’ga ravitud
Humira’t saavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid
ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset s
Humira’ga seotud kergemaid allergilisi reaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes aeg
Uuringus, mille käigus Humira’t manustati 64
antagonistidega, sh adalimumabiga ravitud (ravi algus vanuses ≤
lõpuga. Humira’ga koos on hepatospleeniline T
rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Humira’ga (vt lõik
patsiente, keda on ravitud PUVA’ga, tuleb kontrollida mittemelanoomse nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal Humira’ga. Patsientidel, keda ravitakse TNF
Humira’ga seoses on teatatud hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia). Kõikidel Humira’t kasutavatel patsientidel tuleb
sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse Humira’t.
Patsientidele, kes kasutavad Humira’t, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
(NYHA klass I/II) patsientidel peab Humira’t kasutama ettevaatusega. Mõõduka
Ravi Humira’ga võib põhjustada autoantikehade teket.
Humira’ga ravitud isikute seas oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus üle 65
Vt eespool „Vaktsineerimised“.
šansside suhe (OR) 1,31; 95% CI 0,38…4,52); adalimumabiga ravitud CD naiste seas
0,31…4,16). …2,73) RA ja
tohib Humira’t
Humira’t uuriti 9506
(≥ ajalt ≥ 1/100); harv (≥
Patsientide puhul, kes said uveiidi ravi Humira’ga igal teisel nädalal, oli ohutusprofiil v
Humira’t saanud ja 8,1% platseebot ja kontrollravi
kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ normi ülemise piiri 3,7% Humira’ga ja 1,6% kontrollravimiga ravitud pat
aktiivsuse tõusu ≥
patsientidel ALAT aktiivsuse tõusu ≥
kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…52 aktiivsuse tõus ≥ normi ülemise piiri 0,9% Humira’ga ja 0,9% kontrollravimiga ravitud patsientide
säilitusannuse kahe režiimi efektiivsust ja ohutust, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥
kestus oli vahemikus 12…24nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 1,8% Humira’ga ja 1,8% kontrollravimiga ravitud patsientide
AT aktiivsuse tõusu ≥
patsientidel täheldati põletikumarkereid sisaldavate rakkude hulga vähenemist käärsooles, sh TNFα
Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on Humira’t uuritud enam kui 3000
patsiendil vanuses ≥
20, 50 ja 70 vastuse saavutanud Humira’ga ravitud patsientide protsent oli ühtiv RA
RA uuringus IV oli Humira’t ja ta
IV saavutasid Humira’ga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt
patsiendist, kes randomiseeriti saama Humira’t annuses 40 patsienti ravi Humira’ga annuses 40
Humira’ga 10
III, kus Humira’ga ravitud patsientidel oli keskmi
haaratus ≥10% ja PASI ≥12 või ≥
manustati patsientidele kas platseebot või Humira’t algannuses 80
mg Humira’t PGA) skoor oli „mõõdukas“ (53% patsientidest) kuni „raske“ (41%) või „väga raske“ (6%).
PGA skoor oli „kerge“ (< 1%), „mõõdukas“ (48%), „raske“ (46%) kuni „väga raske“ (6%).
uuringusse, milles Humira’t manustati veel vähemalt 108
„Piisava ravivastuse kadumine“ (PASI skoor pärast 33.
„minimaalne“ ravivastuste määrad neil patsientidel vastav
75 ja PGA „puhas“ või „minimaalne“ pärast 108
saavutas statistiliselt oluliselt suurem hulk Humira’t saanud patsiente käte ja/või jalgade jaoks PGA taseme “puhas“ või “peaaegu puhas“, võ
10% ja ≥
Humira’ga ravitud patsientidel ilmnes DLQI statistiliselt oluline paranemine 26.
mg Humira’t 0
(vähenemine CDAI ≥
platseebot või Humira’t algannuses 80
(suukaudne prednisoon annuses 10…60
Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja „aeg ravi ebaõnnestumiseni“. Ravi
Humira’ga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 P#0/107 35/67 63/35 76/19 80/14 82/11 83/8 83/7 83/5 84/4 84/0 1O0/110 16/82 40/54 48/42 54/35 57/29 60/20 60/17 60/15 60/12 60/0
so 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 P10/111 16/89 35/66 46/50 49/41 54/33 58/26 61/21 61/19 61/17 61/0 A00/115 5/105 23/82 32/67 37/58 40/51 44/42 45/37 45/34 45/30 45/0
põletikukolded, eeskambri rakuaste ≤ 5+, klaaskeha hägususe aste ≤ steroidiannusega ≤
ja prednisooni stabiilseid annuseid (≤
≥30%, ≥
30/50/70/90 vastused kuni kuue aasta jooksul patsientidel, kes said Humira’t kogu uuringu vältel.
soovitatakse Humira’t kasutada kombinatsioonis MTX
Physician’s Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥
Patsientidele manustati Humira’t annuses 0,8
75 ja PGA „puhas“ või „minimaalne“ ravivastused säilisid uuringu avatud faasis veel 52
Humira’t uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli
skoor ≤
Esmaseks tulemusnäitajaks oli „aeg ravi ebaõnnestumiseni“. Ravi ebaõnnestumise kriteeriumid olid
1.0 -
0.8 -
0.6 -
0.4 -
0.2 -
0.0 -
1 , , . , , , , , , 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
H 60 58 50 45 38 33 29 24 3 0 P 30 23 16 8 7 5 4 4 1 0
μg/ml ( μg/ml (
μg/ml (
μg/ml.
kehamassiga ≥ μg/ml patsientidel kehamassiga <
nädala jooksul. Patsientidel, kelle annustamissagedus tõsteti režiimilt igal teisel nädalal režiimile
0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Humira’t 0 mg Humira’t 2.
ga patsiendid ja ≥
Humira’t ei ole uuritud maksa
Humira’t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaa
haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud ebapiisav. Humira’t võib
Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Humira’t ise süstida, kui arst seda lubab
lõpetanud Humira kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Humira’t uuesti
Humira’t ei ole nendel patsientidel uuritud. Annustamissoovitusi ei saa anda.
Humira’l puudub asjakohane kasutus alla 2
2). Humira’t
Humira’t ei ole uuritud entesiidiga seotud artriidiga lastel, kes on nooremad kui 6
Ravi katkestamise järgselt võib Humira’t vajaduse korral uuesti kasutada.
4). Humira’t manustatakse subkutaanse süstena.
≥ •
- ≥
Humira’l puudub asjakohane kasutus alla 6
≥ 40 kg • •
Humira’t manustatakse subkutaanse süstena.
Humira’t manustatakse subkutaanselt. Täpsed juhised on pakendi infolehes.
Ravi Humira’ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad
Humira’t saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes
Humira’t saanud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktiv
Vaatamata tuberkuloosi profülaktilisele ravile on Humira’ga ravitud patsientidel esinenud tuberkuloosi
Humira’t saavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid
uva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Humira manustamine
Humira’ga seotud kergemaid allergilisi reaktsioone täheldati
Uuringus, mille käigus Humira’t manustati 64
antagonistidega, sh adalimumabiga ravitud (ravi algus vanuses ≤
letaalse lõpuga. Humira’ga koos on hepatospleeniline T
lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Humira’ga (vt lõik
ustamist ning ravi ajal Humira’ga. Patsientidel, keda ravitak
Humira’ga seoses on teatatud hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia). Kõikidel Humira’t ka
sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse Humira’t.
immuniseerimise juhendile enne Humira’ga ravi alustamist.
Patsientidele, kes kasutavad Humira’t, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
ist ja südame paispuudulikkusest tingitud suremuse tõusu. Ka Humira’t saavatel patsientidel (NYHA klass I/II) patsientidel peab Humira’t kasutama ettevaatusega. Mõõdu
Ravi Humira’ga
kirurgiliste protseduuride ohutusest Humira’ga ravitud patsientidel on piiratud. Kirurgilise
Humira’ga ravitud isikute seas oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus üle 65
Vt eespool „Vaktsineerimised“
šansside suhe (OR) 1,31; 95% CI 0,38…4,52); adalim
0,31…4,16). Kohandatud OR (võttes arvesse algtaseme erinevusi) oli 1,10 …2,73) RA ja
tohib Humira’t
Humira’t uuriti 9506
kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ (≥ ajalt (≥ 1/100); harv (≥
Patsientide puhul, kes said uveiidi ravi Humira’ga igal teisel nädalal, oli ohutusprofiil vastavuses
Autoantikehade leidu seerumiproovides uuriti reumatoidartriidi uuringutes I…V mitmel ajahetkel.
Humira’t saanud ja 8,1% platseebot ja kontrollravi
kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ normi ülemise piiri 3,7% Humira’ga ja 1,6% kontrollravimiga ravitud patsientide
aktiivsuse tõusu ≥
kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…52 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ piiri 0,9% Humira’ga ja 0,9% kontrollravimiga ravitud patsientide
säilitusannuse kahe režiimi efektiivsust ja ohutust, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥
kestus oli vahemikus 12…24nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 1,8% Humira’ga ja 1,8% kontrollravimiga ravitud patsientide
ALAT aktiivsuse tõusu ≥
nädalani esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ l Humira’ga ja
2,4% Humira’ga ravitud ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
patsientidel täheldati põletikumarkereid sisaldavate rakkude hulga vähenemist käärsooles, sh TNFα
Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on Humira’t uuritud enam kui
patsiendil vanuses ≥
esmane tulemusnäitaja oli süstekoha valu vahetult pärast süstet, mõõdetuna 0…10
ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud Humira’ga ravitud patsientide protsent oli ühtiv RA uur
RA uuringus IV oli Humira’t ja tavaravi saanud patsientide ACR 20 vastus statistiliselt oluliselt parem
…IV saavutasid Humira’ga ravitud patsiendid platseeboga võrreld
patsiendist, kes randomiseeriti saama Humira’t annuses 40 patsienti ravi Humira’ga annuses 40
Humira’ga 10
RA uuringus III, kus Humira’
Humira’t täiendava 28
Humira’ga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12.
olulist paranemist Humira’ga ravitud
haiguse aktiivsuse skoor [BASDAI] oli 7,0), kes ei saavutanud piisavat ravivastust ≥
Humira’t igal te
mg Humira’ga igal te
mg Humira’ga igal teisel nädalal.
nädalaks. Ägenemisena defineeriti ASDAS ≥
1.0 -
0.9 - 6 • • • 6...
0.0 -
0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44
P 153 (0) 153 (0) 152 (0) 140 (4) 127 (14) 118 (22) 101 (36) 93 (39) 87 (44) 81 (47) 60 (51) 0 (54) A 151 (0) 151 (0) 149 (0) 139 (5) 134 (8) 132 (9) 125 (14) 121 (15) 119 (16) 112 (20) 92 (20) 0 (22)
päästva ravi Humira’ga. Neist
Uuringus osalenutest, keda raviti Humira’ga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse
Humira’ga ravitud patsientidel esines, võrreldes platseeboga 24.
esinemissagedus oli ≥ (PASI) oli ≥12 või ≥
patsiendid platseebot või Humira’t algannuses 80
kes suutsid säilitada ≥ PASI 75 tulemuse ravi 33.
Physician’s Global Assessment „ “ „ “ „ “
i ning saavutasid ≥ PASI 50 tulemuse 8. ja/või 12.
„ “ „“mõõduka“ „ “ „ “
uuringusse, kus manustati Humira’t vähemalt 108
≥ PASI 75
≥ PASI 75
„minimaalne” nendel patsientidel peale avatud jätku
tulemused „puhas“ ja „minimaalne“
(langus PGA tasemele „mõõdukas” või halvem) ligikaudu 5
tulemuse „puhas“ või „minimaalne“
saavutas statistiliselt oluliselt suurem hulk Humira’t saanud patsiente käte ja/või jalgade jaoks PGA „puhas“ või „peaaegu puhas“, v
10% ja ≥
Humira’ga ravitud patsientidel ilmnes DLQI statistiliselt oluline paranemine 26.
nädalal platseebot või Humira’t algannusena 160
saama Humira’t 40
nädalal platseebot või Humira’t algannusena 160
A Humira’t saanud patsiendid ühte perioodi B kolmest ravirühmast (Humira 40
mg Humira’t
ravinädalal saavutas platseeboga võrreldes oluliselt suurem hulk Humira’ga ravitud patsiente
mg Humira’t 0
(vähenemine CDAI ≥
Steroidivaba paranemine ≥ 90 päeva
Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥
või Humira’t algannuse
Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja „aeg ravi ebaõnnestumiseni“. Ravi
vähenemist Humira’ga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes (vt tabel
100 •
- • • 0 2 4 8 8 10 12 14 16 18 20 P10/107 36/67 63/35 76/10 80/14 82/11 83/8 83/7 83/5 84/4 84/0 AIW110 16/82 40/54 48/42 54/35 57/20 80/20 60/17 60/15 60/12 60/0
0 i 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 P#0/111 16/89 35/66 46/50 49/41 54/33 58/26 61/21 61/19 61/17 61/0 1010/115 5/105 23/82 32/67 37/58 40/51 44/42 45/37 45/34 45/30 45/0
põletikukolded, eeskambri rakuaste ≤ 0,5+, klaaskeha hägususe aste ≤ steroidiannusega ≤
annuseid (≤
topeltpimedasse faasi (DB) ning said, kas Humira’t 24
algtasemest ≥30%, ≥
30/50/70/90 vastused kuni kuue aasta jooksul patsientidel, kes said Humira’t kogu uuringu vältel.
soovitatakse Humira’t kasutada kombinatsioonis MTX
vastus kuni nädalani 60 OLE faasis patsientidel, kes said Humira’t kogu aja jooksul. Kokkuvõttes
periood, mille jooksul patsientidele manustati veel kuni 192 nädala jooksul Humira’t igal teisel nädalal
Patsientidele manustati Humira’t annuses 0,8
Patsientidel, kes saavutasid PASI 75 ja PGA „puhas“ või „minimaalne“, jäeti ravi ära kuni 36
PGA „puhas“ või „minimaalne“ ravivastused säilisid uuringu avatud faasis veel 52
iga noorukitel ei ole Humira’ga kliinilisi uuringuid läbi
Humira’t uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli
Crohn’s Disease Activity Index–
skoor ≤
16 patsienti, kes registreerusid induktsiooni perioodil, avatud ravi Humira’ga 0
täielik Mayo skoor) (määratletud kui Mayo skoor ≤ 2 punkti, ükski individuaalne
i järgi (määratletud kui vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30%) 8. nädala ravile
(määratletud kui PUCAI vähenemine algväärtusest ≥ 20 punkti) ja kliiniline paranemine PUCAI järgi
Humira’ga ravitud patsientidest, kes said säilitusperioodil taasinduktsiooni ravi, saavutas 52. nädalal
Humira’ga ravitud rühmade puhul täheldati IMPACT III ja hooldaja tööjõudluse ja aktiivsuse
tulemusnäitajaks oli „aeg ravi ebaõnnestumiseni“. Ravi ebaõnnestumise kriteeriumid olid
1.0 -
0.8 -
0.6 - r
0.4 -
0.2 -
0.0 -
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
H 60 58 50 45 38 33 29 24 3 0 P 30 23 16 8 7 5 4 4 1 0
μg/ml ( μg/ml (
μg/ml (
μg/ml.
Humira’t 0 mg Humira’t 2.
≥ μ
mg Humira’t 0 mg Humira’t 2. mg Humira’t igal teisel nädalal.
mädase hidradeniidiga patsiendid ja ≥
0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Humira’t ei ole uuritud maksa
Humira’t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaatravi
Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Humira’t ise süstida, kui arst seda lubab
lõpetanud Humira kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Humira’t
Humira’t ei ole nendel patsientidel uuritud. Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
el ei ole Humira’ga kliinilisi uuringuid läbi viidud. Nendele patsientidele ette nähtud
Ravi katkestamise järgselt võib Humira’t vajaduse korral uuesti kasutada.
). Humira’t manustatakse subkutaanse süstena.
≥ •
- ≥
≥ 40 kg • •
Humira’t manustatakse subkutaanse süstena.
Humira’t
Ravi Humira’ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad
Humira’t saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes
Humira’t saanud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktiv
Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Humira’ga tuleb samuti
atamata tuberkuloosi profülaktilisele ravile on Humira’ga ravitud patsientidel esinenud tuberkuloosi
ira’t saavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid
ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset
Humira’ga seotud kergemaid allergilisi reaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes aeg
Uuringus, mille käigus Humira’t manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi
ntagonistidega, sh adalimumabiga ravitud (ravi algus vanuses ≤
ga. Humira’ga koos on hepatospleeniline T
rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Humira’ga (vt lõik
psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA’ga, tuleb kontrollida mittemelanoomse nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal Humira’ga. Patsientidel, keda ravitakse
Humira’ga seoses on teatatud hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia). Kõikidel Humira’t kasutavatel patsientidel tuleb
sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse Humira’t.
eerimise juhendile enne Humira’ga ravi alustamist.
Patsientidele, kes kasutavad Humira’t, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
(NYHA klass I/II) patsientidel peab Humira’t kasutama ettevaatusega. Mõõduka
Ravi Humira’ga võib põhjustada autoantikehade teket.
meetmeid. Kogemus käimasoleva artroplastikaga Humira’t saavate patsientide ohutusest on piiratud.
Humira’ga ravitud isikute seas oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus üle 65
Vt eespool „Vaktsineerimised“
šansside suhe (OR) 1,31; 95% CI 0,38…4,52); adalimumabiga ravitud CD naiste seas
0,31…4,16). …2,73) RA
tohib Humira’t
Humira’t uuriti 9506
kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ (≥ ajalt (≥ 1/100); harv (≥
Patsientide puhul, kes said uveiidi ravi Humira’ga igal teisel nädalal, oli ohutusprofiil vastavuses
kohta 5291 Humira’t saanud patsiendi hulgas
Autoantikehade leidu seerumiproovides uuriti reumatoidartriidi uuringutes I…V mitmel ajahetkel.
Humira’t saanud ja 8,1% p
kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ normi ülemise piiri 3,7% Humira’ga ja 1,6% kontrollravimiga ravitud patsientidel.
aktiivsuse tõusu ≥
patsientidel ALAT aktiivsuse tõusu ≥
kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…52 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥
säilitusannuse kahe režiimi efektiivsust ja ohutust, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥
kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12…24 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ normi ülemise piiri 1,8% Humira’ga ja 1,8% kontrollravimiga ravitud patsientide
ALAT aktiivsuse tõusu ≥
nädalani esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ l Humira’ga ja
2,4% Humira’ga ravitud ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
patsiendil vanuses ≥
aja oli süstekoha valu vahetult pärast süstet, mõõdetuna 0…10
ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud Humira’ga ravitud patsientide protsent oli ühtiv RA uuringutes
RA uuringus IV oli Humira’t ja t
IV saavutasid Humira’ga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt
patsiendist, kes randomiseeriti saama Humira’t annuses 40 patsienti ravi Humira’ga annuses 40
Humira’ga 10
RA uuringus III, kus Humira’ga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus
Sharp Koguskooris ≤
esinemissagedus oli ≥ (PASI) oli ≥12 või ≥
patsiendid platseebot või Humira’t algannuses 80
Physician’s Global Assessment,PGA) algtaseme tulemus varieerus “mõõdukast” (53% katsealustest) “raskeni” (41%) ja “väga raskeni” (6%).
kes said MTX’i ning saavutasid ≥
varieerus “kergest” (<1%) “mõõdukani” (48%) “raskeni” (46%) ja “väga raskeni” (6%).
kus manustati Humira’t vähemalt 108
≥ PASI 75
≥ PASI 75
jätkasid ravi Humira’ga,
„puhas” või „minimaalne” nendel patsientidel peale avatud jätku
taastekkeks (langus PGA tasemele „mõõdukas” või halvem) ligikaudu 5
saavutasid PGA tulemuse „puhas” või „minimaalne” pärast 16 kordusravi nädalat sõltumata sellest,
Võrreldes platseeboga (uuringud I ja II) ja MTX’ga (uuring II)
saavutas statistiliselt oluliselt suurem hulk Humira’t saanud patsiente käte ja/või jalgade jaoks PGA taseme “puhas“ või “peaaegu puhas“, võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6%
10% ja ≥
Humira’ga
nädalal platseebot või Humira’t algannuse 160
ravinädalat juhuslikustati perioodis A Humira’t saanud patsiendid perioodi B ühte kolmest
12...35). Patsiendid, kes olid saanud perioodis A platseebot, määrati perioodi B saama Humira’t 40
l platseebot või Humira’t algannusena 160
A Humira’t saanud patsiendid perioodi B ühte kolmest ravigrupist (Humira 40
mg Humira’t igal nädalal. Keskmine ekspositsioon kogu adalimumabi populatsioonis oli
ravinädalal saavutas platseeboga võrreldes oluliselt suurem hulk Humira’ga ravitud patsiente
≥30% nahavalu vähenemine
mg Humira’t 0
(vähenemine CDAI ≥
Steroidivaba paranemine ≥ 90 päeva
Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥
või Humira’t algannuses 80
Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja „aeg ravi ebaõnnestumiseni“. Ravi
vähenemist Humira’ga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientide
100 •
0 2 4 a 9 10 12 14 16 18 zo MW107 36/87 83/36 76119 80/14 82111 93/6 &WI &VS &V4 &WO AM/110 18/82 40/64 4W42 64/36 67/29 60/20 60/17 60/16 60/12 80/0
0 i 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 P#0/111 16/89 35/66 46/50 49/41 54/33 58/26 61/21 61/19 61/17 61/0 1010/115 5/105 23/82 32/67 37/58 40/51 44/42 45/37 45/34 45/30 45/0
põletikukolded, eeskambri rakuaste ≤ 0,5+, klaaskeha hägususe aste ≤ steroidiannusega ≤
iga noorukitel ei ole Humira’ga kliinilisi uuringuid läbi viidud. Adalimumabi efektiivsuse
Humira’t uurit
Crohn’s Disease Activity Index–
skoor ≤
16 patsienti, kes registreerusid induktsiooni perioodil, avatud ravi Humira’ga 0
täielik Mayo skoor) (määratletud kui Mayo skoor ≤ 2 punkti, ükski individuaalne
i järgi (määratletud kui vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30%) 8. nädala ravile
koliidi aktiivsuse indeksi skoori (PUCAI) järgi (määratletud kui PUCAI vähenemine algväärtusest ≥
Humira’
Humira’ga ravitud rühmade puhul täheldati IMPACT III ja hooldaja tööjõudluse ja aktiivsuse
Esmaseks tulemusnäitajaks oli „aeg ravi ebaõnnestumiseni“. Ravi ebaõnnestumise kriteeriumid olid
1.0 -
0.8 -
0.6 -
0.4 -
0.2 - r r
0.0 -
I i i 1 I i t 1 i 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
H 60 58 50 45 38 33 29 24 3 0 P 30 23 16 8 7 5 4 4 1 0
Humira’t 0 mg Humira’t 2. mg Humira’t igal teisel nädalal.
≥ μ
mg Humira’t 0 mg Humira’t 2. mg Humira’t igal teisel nädalal.
mädase hidradeniidiga patsiendid ja ≥
0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Humira’t ei ole uuritud maksa
BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
TEAVE BRAILLE’
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Kuidas Humira’t kasutada
Kuidas Humira’t säilitada
Humira’t kasutatakse
Humira’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2
Teie arst otsustab, kas Humira’t tuleb
Humira’t kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks patsientidel alates 6
murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega
Humira’t kasutatakse raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4…
Humira’t kasutatakse
Ärge kasutage Humira’t:
- (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel esinevad infektsiooni
tuberkuloos, siis ärge Humira’t kas
- ning ta saab ravi Humira’ga
peaks Humira’t saama.
- Väga harvadel juhtudel on esinenud Humira’t või teisi TNF blokaatoreid võtvatel
- Humira’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on Humira’t võtvatel patsientidel leitud harukordne
- merkaptopuriini koos Humira’ga.
- Humira’t kasutavatel patsientidel on täheldatud
- Harvadel juhtudel võib ravi Humira’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöör
Humira’t võib kasutada koos järgmiste ravimitega:
- Humira’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral. Humira’ga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi Humira’ga.
- Humira’t võib kasutada imetamise ajal.
- raseduse ajal Humira’t, võib te
Kuidas Humira’t kasutada
Humira’t manustatakse süstena naha alla (subkutaan
Kui te kasutate Humira’t rohkem kui ette nähtud
Kui te süstite Humira’t kogemata sagedamini kui
te unustate Humira’t kasutada
- „sipelgate jooksmise tunne“
- ilised reaktsioonid koos šokiga
Mõnedel Humira’ga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid
Kuidas Humira’t säilitada
България АбВи ЕООД Тел
Česká republika
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30
Κύπρος
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Laske Humira’l …
Kuidas Humira’t kasutada
Kuidas Humira’t säilitada
Humira’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Humira’t kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Teile võidakse
Humira’t võib kasutada raske, ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva
Arst otsustab, kas Humira’t tuleb kasutada koos metotreksaadiga või üksinda.
Humira’t kas
Arst otsustab, kas Humira’t tuleb kasutada koos metotreksaadiga või üksinda.
Humira’t kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks patsientidel alates 6
Humira’t kasutatakse raske anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi
Humira’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Humira võib aeglustada haigusest
murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu.
Humira’t kasutatakse
Humira’t kasutatakse
Humira’t kasutatakse
Humira’t kasutatakse
Humira’t kasutatakse
Ärge kasutage Humira’t
- kui te põete aktiivset tuberkuloosi või muid raskeid infektsioone (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni
- rge südamepuudulikkus ja te saate ravi Humira’ga, peab arst hoolikalt jälgima teie
kas te peaksite Humira’t saama.
- Väga harvadel juhtudel on esinenud Humira’t või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lastel ja
- Kui te võtate Humira’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on Humira’t võtvatel patsientidel leitud
- merkaptopuriini koos Humira’ga. Humira’t kasutavatel patsientidel
- uhtudel võib ravi Humira’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile,
Humira’t ei tohi kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad
Humira’t võib kasutada koos järgmiste ravimitega:
- Humira’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
- Humira’t võib kasutada imetamise ajal.
- Kui te saate raseduse ajal Humira’t, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“
Kuidas Humira’t kasutada
Humira’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).
Kui te kasutate Humira’t rohkem kui ette nähtud
Humira’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning
Kui te unustate Humira’t kasutada
- „sipelgate jooksmise tunne“
- rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga
Mõnedel Humira’ga täheldatud kõrvaltoimetel
Kuidas Humira’t säilitada
България АбВи ЕООД Тел
Česká republika
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30
Κύπρος
Τηλ.:
Laske Humira’l
~~ , ,~ ;n - _ ~
45N 4
Kuidas Humira’t kasutada
Kuidas Humira’t säilitada
Humira’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Humira’t kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Teile võidakse
Humira’t võib kasutada raske, ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva
Arst otsustab, kas Humira’t tuleb kasutada koos metotreksaadiga või üksinda.
Humira’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2
Arst otsustab, kas Humira’t tuleb kasutada koos metotreksaadiga või üksinda.
Humira’t kasutat
Humira’t kas
Humira’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. Humira võib aeglustada haigusest
murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu.
Humira’t kasutatakse
Humira’t kasutatakse
Humira’t kasutatakse
Humira’t kasutatakse
Humira’t kasutatakse
kasutage Humira’t:
- kui te põete aktiivset tuberkuloosi või muid raskeid infektsioone (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerid
- ravi Humira’ga, peab arst te
Humira’t saama
- Väga harvadel juhtudel on esinenud Humira’t või teisi TNF blokaatoreid võtvatel
- Humira’t, võib suureneda ri tekkeks. Harvadel juhtudel on Humira’t võtvatel patsientidel leitud harukordne ja
- merkaptopuriini koos Humira’ga. Humira’t kasutavatel patsientidel on täheldatud mittemelanoom
- Harvadel juhtudel võib ravi Humira’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile,
Humira’t ei tohi kasutada koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid
’t võib kasutada koos järgmiste ravimitega:
- Humira’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral. Humira’ga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi Humira’ga.
- Humira’t võib kasutada imetamise ajal.
- Kui te saate raseduse ajal Humira’t, võib teie lapsel olla
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“
Kuidas Humira’t kasutada
Humira’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).
Kui te kasutate Humira’t rohkem kui ette nähtud
Humira’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning
Kui te unustate Humira’t kasutada
- „sipelgate jooksmise tunne“
- rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga
Mõnedel Humira’ga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad
Kuidas Humira’t säilitada
ploomikarva ning märgistatud numbriga „2”. Pensüstli kummalgi k
България АбВи ЕООД Тел
Česká republika
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30
Κύπρος
Τηλ.: +357 22 34 74 40
- Järgnevalt on selgitatud, kuidas süstida endale Humira’t
Laske Humira’l
-111117
a K
s •
Kuidas Humira’t kasutada
Kuidas Humira’t säilitada
Humira’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Humira’t kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Teile võidakse
Humira’t võib kasutada raske, ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva
murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu.
Humira’t kasutatakse mõõduka ku
Humira’t kasutatakse
Humira’t kasutatakse
Humira’t kasutatakse
Humira’t kasutatakse
Ärge kasutage Humira’t:
- ktsioone (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni
- ravi Humira’ga, peab arst te
peaks Humira’t saama
- Väga harvadel juhtudel on esinenud Humira’t või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse
- Kui te võtate Humira’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate
- merkaptopuriini koos Humira’ga.
- mira’t kasutavatel patsientidel on
- Harvadel juhtudel võib ravi Humira’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile,
Humira’t ei tohi kasutada koos
Humira’t võib kasutada koos järgmiste ravimitega:
- Humira’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral. Humira’ga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi Humira’ga.
- Humira’t võib kasutada imetamise ajal.
- Kui te saate raseduse ajal Humira’t, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“
Kuidas Humira’t kasutada
Humira’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).
Kui te kasutate Humira’t rohkem kui ette
Kui te süstite Humira’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning
Kui te unustate Humira’t kasutada
- „sipelgate jooksmise tunne“;
- rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
Mõnedel Humira’ga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid
Kuidas Humira’t säilitada
България АбВи ЕООД Тел
Česká republika
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30
Κύπρος
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Laske Humira’l
~ •
Kuidas Humira’t kasutada
Kuidas Humira’t säilitada
ira’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Humira’t kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Teile võidakse
Humira’t võib kasutada raske, ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva
murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu.
Humira’t kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Humira’t kasutatakse
Humira’t kasutatakse
Humira’t kasutatakse
Humira’t kasutatakse
Ärge kasutage Humira’t:
- kui te põete aktiivset tuberkuloosi või muid raskeid infektsioone (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Täh
- ravi Humira’ga, peab arst te
peaks Humira’t saama
- Väga harvadel juhtudel on esinenud Humira’t või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse
- Kui te võtate Humira’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate
- merkaptopuriini koos Humira’ga Humira’t kasutavatel patsientidel on täheldatud mittemelanoom
- Harvadel juhtudel võib ravi Humira’ga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile,
Humira’t ei tohi kasutada
Humira’t võib kasutada koos järgmiste ravimitega:
- Humira’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
- Humira’t võib kasutada imetamise ajal.
- Kui te saate raseduse ajal Humira’t, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On ettevaatusabinõud“
Kuidas Humira’t kasutada
Humira’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süste).
kasutate Humira’t rohkem kui ette nähtud
Kui te süstite Humira’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning
i te unustate Humira’t kasutada
- „sipelgate jooksmise tunne“;
- rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
Mõnedel Humira’ga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid
Kuidas Humira’t säilitad
ploomikarva ning märgistatud numbriga „2”. Pensüstli kummalgi küljel on aknake, läbi mille te võite
България АбВи ЕООД Тел
Česká republika
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30
Κύπρος
Τηλ.:
- naha alla Humira’t, kasutades pensüstlit. Palun
Eemaldage korgid alles vahetult enne süstimist. Hoida Humira’t laste eest varjatud ja
Laske Humira’l
A II S