Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HEDELIX s.a., 40 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml (31 tilka) lahust sisaldab 40 mg luuderohulehtede ekstrakti (2,2…2,9:1)
Ekstraktiivained: 50 mahu% etanool, propüleenglükool (98:2)
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml (31 tilka) lahust sisaldab 837 mg propüleenglükooli.
Valmistoode ei sisalda alkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus. HEDELIX s.a. on selge, rohekas-pruun, viskoosne, aromaatne lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine üle 2-aastastel lastel ja täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja 10…16-aastased lapsed võtavad 31 tilka 3 korda päevas (mis vastab 300 mg kuivatatud luuderohu lehtedele päevas) 4…10 aastased lapsed võtavad 21 tilka 3 korda päevas (vastab 200 mg kuivatatud luuderohu lehtedele päevas). 2…4 aastased lapsed võtavad 16 tilka 3 korda päevas (vastab 150 mg kuivatatud luuderohu lehtedele päevas). Manustamisviis Suukaudne. HEDELIX s.a. tilku võtta sisse lahjendamata. Sissevõtmine ei olene toidukordadest. Hedelix.s.a. kasutatakse koos piisava koguse veega. Väikelastele soovitatakse Hedelix s.a. tilku anda koos tee või mahlaga. Võtta koos toiduga või söömisaegade vahel.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine, Araliceae perekonna taimede, mentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Arginiinsuktsinaadi–süntetaasi puudus.
- Alla 2-aastased lapsed üldise riski tõttu respiratoorsete sümptomite süvenemisele.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Haiguse püsimisel hingelduse, palaviku, mädase ning verise röga puhul tuleb koheselt konsulteerida arstiga.
HEDELIX s.a. sisaldab propüleenglükooli Samaaegne kasutamine koos mis tahes alkoholi dehüdrogenaasi substraadiga (nt etanool) võib alla 5-aastastel lastel põhjustada kõrvaltoimeid. Kuigi propüleenglükool ei ole näidanud loomadel ega inimestel toksilisi toimeid reproduktiivsusele või arengu tekkele, võib see läbida platsentaarbarjääri ja seda on leitud emapiimas. Seetõttu tuleb propüleenglükooli kasutamist raseduse või rinnaga toitmise ajal kaaluda juhupõhiselt. Meditsiiniline jälgimine on vajalik neeru-või maksafunktsiooni häire korral, sest teatatud on erinevatest propüleenglükooliga seotud kõrvaltoimetest, nagu neerukahjustus (äge tubulaarne nekroos), äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Puuduvad uuringud toimeaine imendumisest rinnapiima ja platsentaarbarjääri läbimise kohta. Seetõttu tohib seda ravimit raseduse ja imetamise ajal kasutada alles pärast ravist oodatava kasu ja võimaliku riski suhte kaalumist.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Puudub.
4.8 Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired Väga harva võivad luuderohu lehti sisaldavate ravimite kasutamisel tekkida allergilised reaktsioonid nagu Quincke ödeem, eksanteem ja urtikaaria. Seedetrakti häired Aeg-ajalt esinevad tundlikel isikutel seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Luuderohus sisalduvad saponiinid võivad üleannustamisel põhjustada gastroenteriiti. Värskeid luuderohu lehti söönud lastel on teatatud oksendamise ja kõhulahtisuse tekkest. Ravi on sümptomaatiline, manustada aktiivsütt.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid. ATC-kood. R05CA84. Luuderohu sekretolüütilised ja spasmolüütilised omadused on tingitud saponiinide sisaldusest ning need toimivad arvatavalt närvistimulatsiooni kaudu maos.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja biosaadavuse kohta andmed puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda ja kroonilise toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Propüleenglükool, glütserool, aroomiained: tähtaniisiõli, eukalüptiõli, levomentool ja mündiaroom (sisaldab mündiõli).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat. Kõlblikkusaeg pakendi esmakordse avamise järgselt on 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
20 ml, 50 ml või 100 ml tumedast klaasist pudelis.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
386002
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7.06 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.11.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2026