Artikli sisukord
Näidustus: Röga lahtistamine üle 2-aastastel lastel ja täiskasvanutel.
suukaudsed tilgad, lahus (40mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast mõne päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on HEDELIX s.a. ja milleks seda kasutatakse
HEDELIX s.a. on taimne preparaat, mida kasutatakse röga lahtistamiseks.
Haiguse püsimisel hingelduse, palaviku, mädase ning verise röga puhul tuleb koheselt konsulteerida arstiga. Kui pärast mõne päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne HEDELIX s.a. kasutamist
HEDELIX s.a. köhatilku ei tohi kasutada
- kui olete luuderohu lehtede, Araliaceae perekonna taimede, mentooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- arginiinsuktsinaat-süntetaasi puuduse korral organismis (ainevahetushaigus kusiaine ainevahetustsüklis);
- alla kaheaastastel lastel üldiste hingamisteede sümptomite süvenemise riski tõttu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Muud ravimid ja HEDELIX s.a. köhatilgad Koostoimed ei ole teada. Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
HEDELIX s.a. koos toidu, joogi ja alkoholiga Ettevaatusabinõusid ei ole vaja kohaldada.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Seda ravimit ei tohiks ilma arsti nõuandeta raseduse ja rinnaga toimise ajal kasutada, kuna kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ettevaatusabinõusid ei nõuta.
Hedelix s.a. sisaldab propüleenglükooli See ravim sisaldab 837 mg propüleenglükooli 1 ml (31 tilka) lahuses. Kui teie laps on noorem kui 5- aastane, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, eriti juhul kui teie laps kasutab ka teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid. Kui te olete rase või toidate rinnaga last või kui teil on mõni maksa- või neeruhaigus, ärge võtke seda ravimit ilma arsti soovituseta. Teie arst võib teile määrata lisakontrolli selle ravimi kasutamise ajal.
3. Kuidas HEDELIX s.a. võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on:
- täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed: 31 tilka 3 korda päevas (vastavalt 300 mg kuivatatud luuderohu lehti ööpäevas);
- 4…10-aastased lapsed: 21 tilka 3 korda päevas (vastavalt 200 mg kuivatatud luuderohu lehti ööpäevas);
- 2…4-aastased lapsed: 16 tilka 3 korda päevas (vastavalt 150 mg kuivatatud luuderohu lehti ööpäevas).
Manustamisviis Suukaudne HEDELIX s.a. köhatilku võtta sisse lahjendamata koos piisava koguse vedelikuga. Väikelastel soovitatakse HEDELIX s.a. manustada koos tee või mahlaga. Ravimi võtmine ei olene toidukordadest.
Ravi kestus Konsulteerige arstiga, kui teile tundub, et ravimi toime pole piisav või on liiga tugev. Kui mõne päeva jooksul sümptomid ei leevene või isegi süvenevad, pöörduge palun oma arsti poole. Kui te võtate HEDELIX s.a. köhatilku, rohkem kui ette nähtud Ühe või kahe üksikannuse (täiskasvanutel 30…60 tilka) üleannustamisel mürgistusnähte tavaliselt ei teki. Suurte koguste sissevõtmine võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust ja rahutusseisundeid. Teatage oma arstile, kui tekivad haigusnähud, mida seostate selle ravimi tarvitamisega.
Kui te unustate HEDELIX s.a. võtta Jätkake ravi nende annustega, mis eespool näidatud või teile arsti poolt määratud. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate HEDELIX s.a. köhatilkade võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka HEDELIX s.a. põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast luuderohu lehti sisaldavate ravimite kasutamist võivad tekkida allergilised reaktsioonid (hingeldus, punetus, sügelemine) Tundlikel isikutel võivad aeg-ajalt tekkida mao-sooletrakti kaebused (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Kõrvalnähtude tekkimisest, mida seostate antud ravimi kasutamisega, informeerige oma arsti!
Kaebuste püsimisel või hingelduse, palaviku ning mädase või verise rögaerituse tekkimisel konsulteerida koheselt arstiga.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas HEDELIX s.a. köhatilku säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimi kõlblikkusaeg on trükitud pakendile. Ärge kasutage HEDELIX s.a. pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Pärast pakendi esmakordset avamist võib Hedelix s.a. köhatilku kasutada 6 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida HEDELIX s.a. sisaldab
- Toimeaine on luuderohulehtede ekstrakt 1 ml (31 tilka) lahust sisaldab 40 mg luuderohulehtede ekstrakti (2,2…2,9 :1). Ekstrahendid: etanool 50 mahu%, propüleenglükool (98:2)
- Abiained on propüleenglükool, glütserool, aroomiained: tähtaniisiõli, eukalüptiõli, levomentool, mündiaroom (sisaldab mündiõli).
Ravim ei sisalda alkoholi. Hedelix s.a. on suhkruvaba ja alkoholivaba. Seetõttu sobib ta kasutamiseks ka suhkruhaigetel ja patsientidel, kes peavad alkoholist hoiduma. Kuidas HEDELIX s.a. välja näeb ja pakendi sisu HEDELIX s.a. köhatilgad on 20 ml, 50 ml või 100 ml pudelis. Taimsete ekstraktiivainete sisalduse tõttu võivad HEDELIX s.a. tilgad mõnikord muutuda seismisel häguseks, samuti võib tilkade maitse muutuda.
Müügiloa hoidja Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10, 66424 Homburg, Saksamaa
Tootja KM Pharma GmbH Xavier-Vorbrüggen-Str. 6,
98694 Ilmenau, Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
HEDELIX s.a., 40 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml (31 tilka) lahust sisaldab 40 mg luuderohulehtede ekstrakti (2,2…2,9:1)
Ekstraktiivained: 50 mahu% etanool, propüleenglükool (98:2)
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml (31 tilka) lahust sisaldab 837 mg propüleenglükooli.
Valmistoode ei sisalda alkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus. HEDELIX s.a. on selge, rohekas-pruun, viskoosne, aromaatne lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine üle 2-aastastel lastel ja täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja 10…16-aastased lapsed võtavad 31 tilka 3 korda päevas (mis vastab 300 mg kuivatatud luuderohu lehtedele päevas) 4…10 aastased lapsed võtavad 21 tilka 3 korda päevas (vastab 200 mg kuivatatud luuderohu lehtedele päevas). 2…4 aastased lapsed võtavad 16 tilka 3 korda päevas (vastab 150 mg kuivatatud luuderohu lehtedele päevas). Manustamisviis Suukaudne. HEDELIX s.a. tilku võtta sisse lahjendamata. Sissevõtmine ei olene toidukordadest. Hedelix.s.a. kasutatakse koos piisava koguse veega. Väikelastele soovitatakse Hedelix s.a. tilku anda koos tee või mahlaga. Võtta koos toiduga või söömisaegade vahel.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine, Araliceae perekonna taimede, mentooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Arginiinsuktsinaadi–süntetaasi puudus.
- Alla 2-aastased lapsed üldise riski tõttu respiratoorsete sümptomite süvenemisele.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Haiguse püsimisel hingelduse, palaviku, mädase ning verise röga puhul tuleb koheselt konsulteerida arstiga.
HEDELIX s.a. sisaldab propüleenglükooli Samaaegne kasutamine koos mis tahes alkoholi dehüdrogenaasi substraadiga (nt etanool) võib alla 5-aastastel lastel põhjustada kõrvaltoimeid. Kuigi propüleenglükool ei ole näidanud loomadel ega inimestel toksilisi toimeid reproduktiivsusele või arengu tekkele, võib see läbida platsentaarbarjääri ja seda on leitud emapiimas. Seetõttu tuleb propüleenglükooli kasutamist raseduse või rinnaga toitmise ajal kaaluda juhupõhiselt. Meditsiiniline jälgimine on vajalik neeru-või maksafunktsiooni häire korral, sest teatatud on erinevatest propüleenglükooliga seotud kõrvaltoimetest, nagu neerukahjustus (äge tubulaarne nekroos), äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Puuduvad uuringud toimeaine imendumisest rinnapiima ja platsentaarbarjääri läbimise kohta. Seetõttu tohib seda ravimit raseduse ja imetamise ajal kasutada alles pärast ravist oodatava kasu ja võimaliku riski suhte kaalumist.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Puudub.
4.8 Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired Väga harva võivad luuderohu lehti sisaldavate ravimite kasutamisel tekkida allergilised reaktsioonid nagu Quincke ödeem, eksanteem ja urtikaaria. Seedetrakti häired Aeg-ajalt esinevad tundlikel isikutel seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Luuderohus sisalduvad saponiinid võivad üleannustamisel põhjustada gastroenteriiti. Värskeid luuderohu lehti söönud lastel on teatatud oksendamise ja kõhulahtisuse tekkest. Ravi on sümptomaatiline, manustada aktiivsütt.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid. ATC-kood. R05CA84. Luuderohu sekretolüütilised ja spasmolüütilised omadused on tingitud saponiinide sisaldusest ning need toimivad arvatavalt närvistimulatsiooni kaudu maos.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja biosaadavuse kohta andmed puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda ja kroonilise toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Propüleenglükool, glütserool, aroomiained: tähtaniisiõli, eukalüptiõli, levomentool ja mündiaroom (sisaldab mündiõli).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat. Kõlblikkusaeg pakendi esmakordse avamise järgselt on 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
20 ml, 50 ml või 100 ml tumedast klaasist pudelis.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
386002
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7.06 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.11.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2026