Hypnogen - õhukese polümeerikattega tablett (10mg)

ATC Kood: N05CF02
Toimeaine: zolpideem
Tootja: Takeda GmbH

Artikli sisukord

HYPNOGEN
õhukese polümeerikattega tablett (10mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hypnogen 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Zolpideemtartraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Hypnogen ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Hypnogen-i võtmist
  3. Kuidas Hypnogen-i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Hypnogen-i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Hypnogen ja milleks seda kasutatakse

Zolpideem, mis on Hypnogen-i toimeaine, lühendab ajavahemikku, mil te jääte magama, vähendab ärkamiste arvu, pikendab und üldiselt ja parandab une kvaliteeti taastades une normaalse struktuuri.

Hypnogen-i kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks täiskasvanutel, kui unetus tekitab töövõimetust või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit .

Ravim on mõeldud lühiajaliseks kasutamiseks, ravi kestus ei tohiks ületada 4 nädalat.

Mida on vaja teada enne Hypnogen-i võtmist

Ärge võtke Hypnogen-i:

  • kui olete zolpideemi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on äge või raske hingamispuudulikkus;
  • kui teil on raske maksapuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Hypnogen-i tuleb kasutada ettevaatusega kui teil tekivad une ajal hingamise seisakuid (uneapnoe sündroom) või teil on myasthenia gravis (see on haigus, mida iseloomustab märkimisväärne lihasnõrkus).

Kuna uinutid võivad pärssida hingamist, tuleb olla ettevaatlik Hypnogen-i kasutamisel, kui teil on hingamisfunktsiooni häire.

Kui teile on unetus probleemiks ka pärast 7…14-päevast ravi, võib see viidata mõnele muule haigusele ning teid tuleb vastavalt regulaarselt uurida.

Kui teil on depressioon või psühhootiline haigus, pidage enne Hypnogen-i võtmist arstiga nõu. Zolpideemi kasutamise ajal võib ilmneda eelnevalt eksisteerinud depressioon. Kuna unetus võib olla depressiooni sümptomiks, peab arst teie seisundit unetuse jätkudes uuesti hindama.

Rahustid ja uinutid nagu zolpideem võivad põhjustada anterograadset amneesiat (te ei suuda meelde jätta uusi sündmusi või fakte), mis avaldub tavaliselt mõni tund pärast ravimi manustamist. Selle riski vähendamiseks peate te saama katkematult magada 8 tundi. Uinutite, nagu zolpideem, kasutamisel võib tekkida rahutus, unetuse süvenemine, ärevus, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted, raev, luupainajad, hallutsinatsioonid, ebatavaline

käitumine ja muud käitumishäired. Sellisel juhul tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Nimetatud reaktsioonide tekkimine on tõenäolisem eakatel patsientidel.

Teatatud on unes käimisest ja muudest sarnastest käitumistest, nt „unes sõitmine“, toidu valmistamine ja söömine, telefoniga rääkimine, seksuaalvahekord. Alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi depressantide kasutamine koos zolpideemiga tundub suurendavat sellise käitumise riski, samuti zolpideemi kasutamine annuses, mis ületavad kõrgeimat soovitatud annust. Nimetatud nähtude esinemisel võtke ühendust oma arstiga.

Uinutite korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib uinutav toime mõnevõrra väheneda. Ärge kasutage Hypnogen-i kauem, kui arst on seda teile määranud.

Uinutite kasutamine võib viia füüsilise ja psüühilise sõltuvuse tekkeni. Sõltuvuse risk on suurem annuse tõustes ja ravi pikenedes, samuti patsientidel, kellel on olnud psühhiaatrilised häired või kes kuritarvitavad alkoholi või ravimeid.

Füüsilise sõltuvuse korral tekivad ravimi järsu ärajätmise korral ärajätunähud, nt pea- või lihasvalu, ekstreemne ärevus ja pingulolek, rahutus, segasus ja ärrituvus.

Ravimi võtmise lõpetamisel võib tekkida nn tagasilöögi fenomen, mille korral tekivad taas sümptomid, mille pärast ravimit võtma hakati. Selle sündroomiga võivad kaasneda ka teised toimed, näiteks meeleolumuutused, ärevus ja rahutus. Kuna risk ärajätusümptomite / tagasilöögifenomeni tekkeks on tõenäolisem järsu ravimi lõpetamise puhul, siis on soovitatav annust vähendada järk-järgult.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine”)

Psühhomotoorsete häirete tekkimise, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemise oht Hypnogen-i võtmisele järgneval päeval võib suureneda, kui te:

võtate seda ravimit vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad erksust;

võtate soovitatust suurema annuse;

võtate zolpideemi, kui kasutate juba teisi kesknärvisüsteemi depressante või ravimeid,

mis suurendavad zolpideemi taset teie veres või tarbite alkoholi või ebaseaduslikke narkootilisi aineid.

Võtke ravimi annus korraga vahetult enne magamaminekut. Ärge võtke samal öösel teist annust.

Enne Hypnogen-i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Muud ravimid ja Hypnogen

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Hypnogen-i ja teiste samaaegselt kasutatavate ravimite toimed võivad üksteist mõjutada.

Zolpideemi võtmisel koos järgmiste ravimitega võib suureneda uimasus ja järgmise päeva psühhomotoorsed häired, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemine:

teatavate vaimsete häirete ravimid (antipsühhootikumid);

unehäirete ravimid (uinutid);

rahustavad või ärevust vähendavad ravimid;

depressiooniravimid;

ravimid mõõduka või tugeva valu leevendamiseks (narkootilised valuvaigistid);

epilepsiaravimid;

anesteetikumid;

heinapalaviku, löövete või muude allergiate ravimid, mis võivad teid uniseks muuta (rahustavad antihistamiinid).

Kui kasutatakse tugevatoimelisi analgeetikume (valuvaigisteid) – näiteks opiaate, võib selle tulemusel tekkida eufooria, mis lõpeb tugeva füüsilise sõltuvusega.

Zolpideemi toime väheneb, kui seda kasutatakse koos rifampitsiiniga (antibiootikum). Zolpideemi võtmisel koos antidepressantidega, sealhulgas bupropiooni, desipramiini, fluoksetiini, sertraliini ja venlafaksiiniga, võite näha ebareaalseid asju (hallutsinatsioone). Zolpideemi kasutamine koos fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum) ei ole soovitatav.

Mõned maksaensüüme pärssivad ravimid (nagu ketokonasool, mida kasutatakse seenevastase ravimina) võivad tugevdada zolpideemi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Zolpideemi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida zolpideemi kasutamist raseduse ajal.

Zolpideem eritub väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu tuleb ravimi kasutamist imetamise ajal vältida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Hypnogen-il on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, näiteks „unes autojuhtimine“. Peaksite arvesse võtma, et Hypnogen-i (nagu muude uinutite) võtmisele järgneval päeval:

võite tunda uimasust, unisust, pearinglust või segasust;

võib kiirete otsuste tegemisele kuluda rohkem aega;

võib teil tekkida ähmane või kahelinägemine;

võib teie erksus väheneda.

Et vähendada neid toimeid on soovitatav jätta zolpideemi võtmisest kuni autojuhtimiseni, masinate kasutamiseni ja kõrgustes töötamiseni vähemalt 8 tunni pikkune puhkeaeg.

Ärge tarvitage Hypnogen-i võtmise ajal alkoholi ega kasutage muid psühhoaktiivseid aineid, sest need võivad eelloetletud toimeid tugevdada.

Hypnogen sisaldab laktoosmonohüdraati

See ravim sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Hypnogen-i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus 24 tunni vältel on 10 mg Hypnogen-i. Mõnedele patsientidele võib olla määratud ka väiksem annus. Hypnogen-i tuleb võtta:

kogu annus korraga,

vahetult enne magamaminekut.

Peate olema kindel, et teil on vähemalt 8 tundi vahet ravimi võtmise ja tegevuste vahel, mis nõuavad erksust.

Ärge ületage 24 tunni vältel 10 mg annust.

Otsuse annuse suuruse määramise kohta maksapuudulikkusega patsiendile võtab vastu ainult arst.

Sarnaselt teiste uinutitega ei ole ravimi pikaajaline kasutamine soovitatav ning ravikuuri pikkus ei tohiks ületada 4 nädalat.

Kasutamine lastel

Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi Hypnogen-i võtta.

Eakad

Eakad või nõrgestatud organismiga patsiendid võivad olla ravimi suhtes tundlikumad, seetõttu on soovitatav annus nendele 5 mg. Ööpäevane annus ei tohi ületada 10 mg.

Maksapuudulikkus

Maksapuudulikkuse korral võib zolpideem organismis kuhjuda, mistõttu neil patsientidel on soovitatav alustada annusega 5 mg. Eakate patsientide puhul tuleb olla eriti ettevaatlik. Täiskasvanutel (alla 65-aastastel) võib annust suurendada kuni 10 mg-ni ainult juhul, kui kliiniline vastus ravile on ebapiisav ning ravimit talutakse hästi.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui teil on tunne, et Hypnogen-i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Hypnogen-i rohkem kui ette nähtud

Kontakteeruge kohe arstiga või kutsuge kiirabi. Üleannustamisel või kui ravimit on juhuslikult võtnud laps, võivad tekkida teadvusehäired kuni kerge teadvusetuseni ja muid tõsiseid sümptomeid.

Kui te unustate Hypnogen-i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Hypnogen-i võtmise

Ravimi võtmise lõpetamisel võib tekkida nn tagasilöögi fenomen, mille korral tekivad taas sümptomid, mille pärast ravimit võtma hakati. Selle sündroomiga võivad kaasneda ka teised toimed, näiteks meeleolumuutused, ärevus ja rahutus. Kuna risk ärajätusümptomite / tagasilöögifenomeni tekkeks on tõenäolisem järsu ravimi lõpetamise puhul, siis on soovitatav annust vähendada järk-järgult. On kirjeldatud ka ärajätunähtude avaldumist 2 annustamiskorra vahepeal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv <1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Närvisüsteemi häired

Sage:

unisus, pearinglus, peavalu, võimendunud unetus, anterograadne amneesia

 

(mäluhäire, millega võib kaasneda kohatu käitumine).

Teadmata:

teadvuse hämardumine.

Psühhiaatrilised häired

Sage:

hallutsinatsioonid, ärevus, luupainajad.

Aeg-ajalt:

segadusseisund, ärrituvus.

Teadmata:

rahutus, agressiivsus, meelepetted, viha, käitumishäired, unes kõndimine,

 

sõltuvus (ravi lõppedes võivad esineda ärajätusümptomid või tagasilöögi

 

fenomen), libiido häired, depressioon.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage:

väsimus.

Teadmata:

kõndimishäired, ravimiga harjumine, kukkumine (enam eakatel patsientidel

 

ning kui zolpideemi ei võetud manustamisjuhistele vastavalt).

Silma kahjustused

Aeg-ajalt:

kahelinägemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Teadmata:

hingamise pärssumine.

Seedetrakti häired

Sage:

kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Teadmata:

lihasnõrkus.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Sage:

ülemiste hingamisteede infektsioon, alumiste hingemisteede infektsioon.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Teadmata:

lööve, sügelus, nõgestõbi, liighigistamine.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata:

angioneurootiline turse.

Maksa ja sapiteede häired

Teadmata:

maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Hypnogen-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hypnogen sisaldab

  • Toimeaine on zolpideem. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg zolpideemtartraati.
  • Teised abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloos naatrium, hüpromelloos 2910/6, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool 300, simetikooni emulsioon SE 4.

Kuidas Hypnogen välja näeb ja pakendi sisu

Valged või valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel. 15, 20, 30 või 100 tabletti blisterpakendis ja väliskarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Takeda GmbH Byk-Gulden-Strasse 2 78467 Konstanz Saksamaa

Tootja

Takeda Pharma Sp. z o.o. Production Site

Ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Takeda Pharma AS

Jaama 55b

63308 Põlva

Eesti

Tel +372 7998100

Faks +372 7998101

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hypnogen 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg zolpideemtartraati. INN. Zolpidemum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett

Valged või valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Unetuse lühiajaline ravi täiskasvanutel, kui unetus tekitab töövõimetust või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Zolpideem toimib kiiresti, mistõttu tuleb seda manustada vahetult enne voodisse minekut või pärast pikali heitmist. Ravimit tuleb võtta ainult siis, kui on võimalik kindlustada une piisav pikkus (8 tundi).

Ravim tuleb võtta korraga ja seda ei tohi samal öösel uuesti manustada.

Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutele on 10 mg, mis tuleb võtta vahetult enne magamaminekut. Kasutada tuleks zolpideemi madalaimat toimivat annust, ööpäevane annus kokku ei tohi ületada 10 mg.

Sarnaselt teiste uinutitega ei ole ravimi pikaajaline kasutamine soovitatav ning ravi ei tohiks kesta üle 4 nädala. Mõnedel juhtudel on vajalik ravikuuri pikendamine, sellisel juhul tuleb patsiendi seisundit uuesti hinnata.

Patsientide erirühmad

Lapsed

Zolpideemi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed kasutamise kohta selles vanuserühmas. Tõestatud andmed platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest on esitatud lõigus 5.1.

Eakad

Eakad või nõrgestatud organismiga patsiendid võivad olla zolpideemi suhtes eriti tundlikud, seetõttu on soovitatav neil kasutada ainult 5 mg annust. Zolpideemi ööpäevane annus ei tohi ületada 10 mg.

Maksapuudulikkus

Zolpideemi kliirens ja metabolism on maksapuudulikkuse korral aeglustunud. Nendel patsientidel tuleb ravi alustada 5 mg annusega. Eriline ettevaatus on vajalik eakate patsientide puhul. Kui kliiniline vastus ravile on ebapiisav ning ravimit talutakse hästi, võib täiskasvanutel (alla 65-aastastel) annust suurendada kuni 10 mg-ni.

Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - raske maksapuudulikkus;

- äge või raske hingamispuudulikkus.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Zolpideemi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb uneapnoe sündroom või myasthenia gravis.

Hingamispuudulikkus

Kuna uinutid võivad pärssida hingamist, tuleb olla ettevaatlik zolpideemi määramisel hingamisfunktsiooni häiretega patsientidele (vt lõik 4.8). Siiski ei ole uuringud tervetel vabatahtlikel või kerge kuni mõõduka kroonilise obstruktiivse bronhopulmonaarse haigusega patsientidel näidanud zolpideemi pärssivat toimet hingamisele.

Enne ravi alustamist uinutiga tuleb kindlaks teha unetuse põhjus ja võimalusel seda hoolikalt ravida.

Kui unetus on probleemiks ka pärast 7…14-päevast ravi, võib see viidata primaarsele psühhiaatrilisele häirele. Patsiendi seisundit tuleb regulaarselt uurida.

Eakad

Vt lõik 4.2.

Psühhootilised haigused

Zolpideemi taolisi uinuteid ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmases ravis.

Depressioon

Zolpideemi ja ka teisi rahusteid ja uinuteid tuleb ettevaatusega manustada depressiooni sümptomitega patsientidele. Suitsiidikalduvusega patsientidele tuleb manustada võimalikult väike annus ja arvestada tahtliku üleannustamise võimalusega. Zolpideemi kasutamise ajal võib ilmneda eelnevalt eksisteeriv depressioon. Kuna unetus võib olla depressiooni sümptomiks, tuleb patsiendi seisundit unetuse jätkudes uuesti hinnata.

Amneesia

Rahustid ja uinutid nagu zolpideem võivad põhjustada anterograadset amneesiat, mis avaldub tavaliselt mõni tund pärast ravimi manustamist. Selle riski vähendamiseks peavad patsiendid saama katkematult magada 8 tundi (vt lõik 4.8).

Psühhiaatrilised ja “paradoksaalsed” reaktsioonid

Teadaolevalt võib rahustite ja uinutite nagu zolpideemi kasutamisel tekkida rahutus, unetuse süvenemine, ärevus, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted, raev, luupainajad, hallutsinatsioonid, ebatavaline käitumine ja muud käitumishäired. Sellisel juhul tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Nimetatud reaktsioonide tekkimine on tõenäolisem eakatel patsientidel.

Somnambulism ja sellega seotud käitumine

Teatatud on unes käimist ja muud sarnast käitumist, nt „unes sõitmine“, toidu valmistamine ja söömine, telefoniga rääkimine, seksuaalvahekord ning hilisem amneesia patsientidel, kes võtsid zolpideemi ja kes polnud täielikult ärkvel. Alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi depressantide

kasutamine koos zolpideemiga tundub suurendavat sellise käitumise riski, samuti zolpideemi kasutamine annuses, mis ületavad kõrgeimat soovitatud annust. Patsientidel, kellel esineb sellist käitumist (nt unes sõitmine), peaks enda ja teiste ohutuse mõttes põhjalikult kaaluma zolpideemiga ravi lõpetamist (vt lõik 4.8 ja 5.1).

Tolerantsus

Rahustite ja uinutite korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib ravimi uinutav toime mõnevõrra väheneda.

Sõltuvus

Rahustite ja uinutite, nagu zolpideem, kasutamine võib viia füüsilise ja psüühilise sõltuvuse tekkeni. Sõltuvuse risk suureneb annuse ja ravi kestuse tõustes; sõltuvuse risk on suurem ka patsientidel, kelle anamneesis on psühhiaatrilised häired ja/või alkoholi või ravimite kuritarvitamine. Need patsiendid peavad olema uinutite kasutamise ajal hoolika järelevalve all.

Füüsilise sõltuvuse korral tekivad ravimi järsu ärajätmise korral ärajätunähud, nt pea- või lihasvalu, ekstreemne ärevus ja pingulolek, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda derealisatsioon, depersonalisatsioon, hüperakuusia, tuimustunne ja surinad jäsemetes, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kokkupuute suhtes, hallutsinatsioonid või epilepsiahood.

Tagasilöögi fenomenina tekkiv unetus

Ravi ärajätmisel uinutitega võib tekkida mööduv sündroom, kus taastekivad enamväljendunult sümptomid, mis tingisid ravimi kasutamise. Selle sündroomiga võivad kaasneda ka teised toimed, näiteks meeleolumuutused, ärevus ja rahutus. Patsienti peab teavitama tagasilöögi fenomeni võimalusest, vähendades seega ärevust nende sümptomite ilmnemisel pärast ravimi ärajätmist. Kuna risk ärajätusümptomite/tagasilöögifenomeni tekkeks on tõenäolisem järsu ravimi lõpetamise puhul, siis on soovitatav annust vähendada järk-järgult.

Lühitoimeliste rahustite ja uinutite kasutamisel võivad ärajätunähud avalduda kahe annustamiskorra vahepeal, eriti suurte annuste kasutamisel.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired

Järgmisel päeval tekkivate psühhomotoorsete häirete, sealhulgas autojuhtimisvõime halvenemise risk suureneb, kui:

zolpideemi võetakse vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad vaimset erksust (vt lõik 4.7);

võetakse soovitatavast annusest suurem annus;

zolpideemi manustatakse koos teiste kesknärvisüsteemi depressantidega või teiste ravimitega, mis suurendavad zolpideemi taset veres, või koos alkoholi või ebaseaduslike narkootiliste

ainetega (vt lõik 4.5).

Zolpideem tuleb võtta korraga vahetult enne magamaminekut ja seda ei tohi samal öösel uuesti manustada.

Laktoos

Hypnogen-i tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alkohol

Zolpideemi samaaegne kasutamine koos alkoholiga pole soovitatav. Samaaegsel manustamisel koos alkoholiga võib tugevneda zolpideemi sedatiivne toime. See võib mõjutada autojuhtimise- ja masinatega töötamise võimet.

Kasutamine koos kesknärvisüsteemi depressantidega

Samaaegsel kasutamisel antipsühhootikumide (neuroleptikumide), uinutite, anksiolüütikumide/rahustite, antidepressantide, narkootiliste valuvaigistite, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja rahustavate antihistamiinidega võib suureneda depressiivne toime kesknärvisüsteemile. Seetõttu võib zolpideemi ja nende ravimite samaaegne kasutamine suurendada uimasust ja järgmise päeva psühhomotoorseid häireid, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemist (vt lõik 4.4 ja lõik 4.7). Üksikjuhtudel on teatatud ka visuaalsete hallutsinatsioonide esinemisest patsientidel, kes kasutavad zolpideemi koos antidepressantidega, sh bupropioon, desipramiin, fluoksetiin, sertraliin ja venlafaksiin.

Narkootiliste valuvaigistite kasutamisel võib tekkida eufooria, mis viib psühholoogilise sõltuvuse riski suurenemiseni.

Fluvoksamiini samaaegsel kasutamisel võib zolpideemi tase veres tõusta ja nende samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.

CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad

Tsiprofloksatsiini samaaegsel kasutamisel võib zolpideemi tase veres tõusta ja nende samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.

Ained, mis mõjutavad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450) võivad intensiivistada mõnede uinutite toimet. Zolpideem metaboliseerub mitmete maksa tsütokroom P450 ensüümide kaudu, peamisteks ensüümideks on CYP3A4 ja CYP1A2 .Zolpideemi farmakodünaamiline efekt väheneb, kui teda manustatakse koos rifampitsiiniga (CYP3A4 indutseerija). Kui zolpideemi manustatakse koos itrakonasooliga (CYP3A4 inhibiitor), siis farmakokineetilised ja farmakodünaamilised toimed ei ole märkimisväärselt erinevad. Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.

Zolpideemi koosmanustamisel CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas) pikenes zolpideemi eliminatsiooni poolväärtusaeg, tõusis kogu AUC ja langes kliirens võrreldes zolpideemi ja platseebo manustamisega. Zolpideemi manustamisel koos ketokonasooliga tõusis kogu AUC 1,83 kordselt võrreldes zolpideemi üksi manustamisega. Tavaliselt ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid patsiente peab teavitama võimalusest, et zolpideemi koosmanustamisel ketokonasooliga võib sedatiivne toime süveneda.

Teised ravimid

Zolpideemi manustamisel koos varfariini,digoksiini või ranitidiiniga olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida zolpideemi kasutamist raseduse ajal.

Zolpideemi kasutamise kohta rasedatel patsientidel andmed puuduvad või on neid väga vähe. Loomkatsetes ei täheldatud otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid reproduktiivsusele.Fertiilses eas naispatsiendile ravimi kirjutamisel peab teda teavitama arstiga konsulteerimise vajadusest ravi katkestamise osas, kui ta soovib rasestuda või kui tekib kahtlus, et ta on rase.

Kui zolpideemi manustatakse raseduse lõpuosas või sünnituse ajal, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu põhjustada vastsündinul hüpotermiat, hüpotooniat ja mõõdukat hingamisdepressiooni. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse lõppjärgus kasutanud zolpideemi koos teiste kesknärvisüsteemi depressantidega, on teatatud raskekujulisest hingamisdepressioonist. Vastsündinutel, kelle emad kasutasid rahusteid/uinuteid regulaarselt raseduse lõppjärgus, võib areneda füüsiline sõltuvus ja esineb mõningane risk ärajätusündroomi tekkeks postnataalsel perioodil.

Imetamine

Zolpideem eritub väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu tuleb ravimi kasutamist imetamise ajal vältida.

Toime reaktsioonikiirusele

Hypnogen-il on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Sõidukijuhte ja masinate käsitsejaid tuleb hoiatada, et nagu teistegi uinutite puhul, võib ravijärgsel hommikul tekkida uimasuse, reageerimisaja pikenemise, pearingluse, unisuse, ähmase/kahelinägemise ja vähenenud erksuse ning autojuhtimisvõime halvenemise oht (vt lõik 4.8). Selle riski vähendamiseks on soovitatav jätta zolpideemi võtmisest kuni autojuhtimiseni, masinate kasutamiseni ja kõrgustes töötamiseni vähemalt 8 tunni pikkune puhkeaeg.

Autojuhtimisvõime halvenemist ja „unes autojuhtimist“ on esinenud ka zolpideemi raviannuste kasutamisel.

Riski selliselt käituda suurendab ka zolpideemi manustamine samaaegselt alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi depressantidega (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Patsiente tuleb manitseda mitte kasutama zolpideemi võtmise ajal alkoholi või muid psühhoaktiivseid aineid.

Kõrvaltoimed

Zolpideemi kasutamisega seotud kõrvaltoimete, eriti kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete, esinemine sõltub manustatud annusest. Nagu soovitatud lõigus 4.2, tuleks zolpideemi manustada vahetult enne magamaminekut või voodis, et vähendada kõrvaltoimete esinemist. Kõrvaltoimete oht on suurem eakatel patsientidel.

Allolevas tabelis on toodud kokkuvõte kõrvaltoimetest nende esinemissageduse järgi –Väga sage (>1/10), Sage (>1/100 kuni <1/10), Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), Harv (>1/10 000 kuni <1/1000), Väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Võimalik kõrvaltoime

Infektsioonid ja infestatsioonid

Sage

Ülemiste hingamisteede infektsioon,

 

 

alumiste hingamisteede infektsioon

Immuunsüsteemi häired

Teadmata

Angioneurootiline turse

Psühhiaatrilised häired*

Sage

hallutsinatsioonid, ärevus, luupainajad

 

Aeg-ajalt

Segadusseisund, ärrituvus

 

Teadmata

Rahutus, agressiivsus, meelepetted, viha,

 

 

käitumishäired, somnambulism (vt lõik

 

 

4.4), sõltuvus (ravi lõppedes võivad

 

 

esineda ärajätusümptomid või tagasilöögi

 

 

fenomen), libiido häired, depressioon (vt

 

 

lõik 4.4)

Närvisüsteemi häired

Sage

Unisus, pearinglus, peavalu, võimendunud

 

 

unetus, anterograadne amneesia

 

 

(amnestilise efektiga võib kaasneda kohatu

 

 

käitumine)

 

Teadmata

Teadvuse hämardumine

Silma kahjustused

Aeg-ajalt

Diploopia

Respiratoorsed, rindkere ja

Teadmata

Respiratoorne depressioon (vt lõik 4.4)

mediastiinumi häired

 

 

Seedetrakti häired

Sage

Diarröa, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu

Maksa ja sapiteede häired

Teadmata

Maksaensüümide aktiivsuse tõus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Teadmata

Lööve, sügelus, nõgestõbi, liighigistamine

Lihas-skeleti ja sidekoe

Teadmata

Lihasnõrkus

kahjustused

 

 

Üldised häired ja

Sage

Väsimus

manustamiskoha reaktsioonid

_________________

________________________________

 

Teadmata

Kõndimishäired, ravimiga harjumine,

 

 

kukkumine (enam eakatel patsientidel ning

 

 

kui zolpideemi ei võetud

manustamisjuhistele vastavalt)

* Enamus neist psühhiaatrilistest häiretest on seotud „paradoksaalsete“ reaktsioonidega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Nähud ja sümptomid

Zolpideemi üleannustamise korral koos või ilma kesknärvisüsteemi depressantideta (sh alkohol), on kirjeldatud teadvusehäireid kuni koomani ja muid tõsiseid sümptomeid, sealhulgas letaalset lõpet.

Ravi

Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav. Kui maoloputusest ei ole kasu, tuleb ravimi imendumise vähendamiseks manustada aktiivsütt.

Rahustava toimega ravimitest tuleb hoiduda isegi erutuse tekkimisel. Raskete nähtude (nt respiratoorne depressioon) korral võib kasutada flumaseniili, kuid seejuures tuleb arvestada, et flumaseniili manustamine võib põhjustada neuroloogilisi sümptomeid (krampe).

Zolpideem ei ole dialüüsitav.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, bensodiasepiinisarnased ained, ATC-kood: N05CF02

Toimemehhanism,

Zolpideem on imidasopüridiin, -retseptoriteAGABA agonist (selektiivne oomega-1- ehk bensodiasepiin-1-retseptorite alatüübi suhtes). Kuigi bensodiasepiinid seonduvad mitteselektiivselt oomega-retseptorite kõigi 3 alatüübiga siis zolpideem seondub enamjaolt oomega-1 retseptoritega. Zolpideemile iseloomuliku sedatiivse toime aluseks on kloriidaniooni kanali moduleerimine nimetatud retseptori kaudu. Toime on pöörduv bensodiasepiini antagonisti flumaseniili mõjul.

Loomadel: zolpideemi selektiivne seondumine oomega-1-retseptoritega seletab lihaseid lõõgastava ja krambivastase toime puudumist terapeutiliste annuste kasutamisel, võrreldes bensodiasepiinidega, mis ei ole oomega-1-retseptorite suhtes selektiivsed.

Inimestel: zolpideem lühendab unelatentsi ja ärkamiste arvu, pikendab und ja parandab selle kvaliteeti. Nende muutustega kaasnevad ka tüüpilised muutused EEG-s, mis on erinevad bensodiasepiini korral tekkivatest. Uuringud, mis jälgivad individuaalsete unefaaside suhtelist pikkust, on kinnitanud, et zolpideem säilitab unestruktuuri. Soovitatud annustes ei mõjuta zolpideem paradoksaalse une (REM) pikkust. Sügava une (faasid 3 ja 4 – aeglane uni) säilimist võib seletada zolpideemi selektiivse seondumisega oomega-1 retseptoritega. Kõik zolpideemi toimed on antagoniseeritavad flumaseniili manustamisega.

Kliinilised uuringud

Randomiseeritud uuringutest on saadud veenvaid andmeid vaid 10 mg zolpideemi efektiivsuse kohta. Randomiseeritud topeltpimedas uuringus 462 mitte-eaka terve vabatahtlikuga, kellel esines mööduv unetus, vähendas 10 mg zolpideemi platseebogrupiga võrreldes magamajäämise aega 10 minutit, ja 5 mg zolpideemi vähendas magamajäämise aega 3 minutit.

Randomiseeritud topeltpimedas uuringus 114 mitte-eaka patsiendiga, kellel esines krooniline unetus, vähendas 10 mg zolpideemi platseebogrupiga võrreldes magamajäämise aega 30 minutit, ja 5 mg zolpideemi vähendas magamajäämise aega 15 minutit.

Mõnedel patsientidel võib olla efektiivne ka madalam annus, 5 mg.

Lapsed

Zolpideemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring 201 lapsega vanuses 6…17 aastat, kelle unetust seostati Aktiivsus- ja tähelepanuhäirega (ATH) ei tõestanud zolpideemi 0,25 mg/kg/ööpäevas (maksimaalne annus 10 mg/ööpäevas) efektiivsust võrreldes platseeboga. Võrreldes platseeboga, olid zolpideemiga kõige sagedamini seotud kõrvaltoimed psühhiaatrilised ja närvisüsteemi häired, sealhulgas peapööritus (vastavalt 23,5% vs 1,5%), peavalu (12,5% vs 9,2%) ja hallutsinatsioonid (7,4% vs 0%); vt lõik 4.2.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Zolpideem imendub seedetraktist kiiresti ning ka ravimi uinutav toime saabub kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 0,5…3 tunni pärast. Ravimi biosaadavus suukaudsel manustamisel on 70% mõõduka esmase maksapassaaži tõttu.

Jaotumine

Seonduvus plasmavalkudega on 92,5 ±0,1%. Jaotusruumala täiskasvanutel on 0,54 ±0,02 l/kg ning see väheneb väärtuseni 0,34 ±0,05 l/kg väga eakatel patsientidel.

Eritumine

Zolpideemi eliminatsiooni poolväärtusaeg on lühike, keskmiselt 2,4 ±0,2 tundi; ravimi toime kestab kuni 6 tundi. Kõik metaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed ning erituvad ligikaudu 56% ulatuses uriini ja 37% ulatuses väljaheitega.

Uuringutega on näidatud, et zolpideem ei ole dialüüsitav.

Lineaarsus

Terapeutiliste annuste vahemikus on zolpideemi farmakokineetika lineaarne ega muutu korduval manustamisel.

Patsientide erirühmad

Eakad ja maksakahjustusega patsiendidKuna eakatel patsientidel ja maksapuudulikkuse korral on ravimi plasmakontsentratsioon suurenenud, on nendel patsientidel vajalik annuse korrigeerimine.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerupuudulikkusega patsientidel (sh dialüüsi saavatel) on ravimi kliirens mõõdukalt vähenenud. Puudub mõju teistele farmakokineetilistele parameetritele.

Prekliinilised ohutusandmed

Zolpideemil on madal toksilisus ning enamus rottidel ja ahvidel tekkinud sümptomitest esines tänu tugevnenud uinutavale toimele, eriti suurte annuste korral.

Rottidel tekkis annuses 62,5 mg/kg/ööpäevas maksaensüümide induktsioon, arvatavasti tänu adaptiivsele protsessile. Ahvidel ühtki sihtorganit ei täheldatud ja annus 180 mg/kg/ööpäevas ei olnud toksiline.

Zolpideem ei ole genotoksiline geenitoksilisuse, kromosomaalse hälbe ja DNA-reparatsiooni testides. Pikaaegses (2-aastases) kartsinogeensuse uuringus hiirtel ja rottidel kartsinogeenset toimet ei täheldatud.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud viidi läbi tugevnenud uinutava toimega annuses ja suurema süsteemse omastatavusega kui inimesel.

Zolpideem ja tema metaboliidid läbivad platsentat ning ilmuvad vähestes kogustes loote kudedes. Uuringutes ei leitud zolpideemi teratogeenset toimet ega mõju fertiilsusele ja loote arengule.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloos-naatrium, hüpromelloos 2910/6, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool 300, simetikooni emulsioon SE 4.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25OC. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi tüüp: PVC/Al blister, kartong-karp.

Pakendi suurus: 15, 20, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Strasse 2

78467 Konstanz

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015