Hypnogen – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hypnogen ja milleks seda kasutatakse

Hypnogen kuulub uinutite ja rahustite ravimirühma.

Hypnogeni kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks täiskasvanutel, kui unetus tekitab töövõimetust või põhjustab patsiendil väljendunud pingeseisundit.

Ärge kasutage ravimit pikaajaliselt. Ravi peab olema võimalikult lühike, sest sõltuvuse risk suureneb ravi kestusega.

2. Mida on vaja teada enne Hypnogeni võtmist

Hypnogeni ei tohi võtta:

• kui olete zolpideemi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb une ajal lühiajalist hingamispeetust (obstruktiivne uneapnoe);
• kui teil on raske maksapuudulikkus;
• kui teil on raskekujuline lihasnõrkusega kaasuv haigus (myasthenia gravis);
• kui teil on äge ja/või raske hingamispuudulikkus;
• lapsed ja noorukid vanuses kuni 18 aastat.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel:

• kui teile on unetus probleemiks ka pärast 7…14-päevast ravi, võib see viidata mõnele teisele haigusele ning teid tuleb vastavalt regulaarselt uurida/nõustada;
• kui teil on hingamispuudulikkus, psüühilised haigused või kannatate depressiooni all, pidage enne Hypnogeni kasutamist arstiga nõu;
• kui teil on maksapuudulikkus, sest zolpideemi kasutamine võib soodustada maksapuudulikkusega seotud ajukahjustuse teket (entsefalopaatia);
• kui te olete eakas; lihaseid lõõgastava toime tõttu on suurem oht kukkuda, mille tagajärjeks võivad olla reieluukaela murrud, eriti eakatel patsientidel öösel voodist tõusmisel;
• kui te olete varem kuritarvitanud ravimeid või alkoholi, pidage enne ravimi kasutamist arstiga nõu;

• pidage oma arstiga nõu, kui teil on teadaolevalt pärilik pika QT sündroom.

Hypnogeni ja opioidide (tugevad valuvaigistid, ravimid asendusraviks ja mõned köharavimid) samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuse, kooma riski ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui teised ravivõimalused ei ole võimalikud. Kui arst kirjutab teile välja Hypnogeni koos opioididega, peavad ravimite annused ning kooskasutamise kestus olema piiratud. Palun informeerige oma arsti kõikidest opioididest, mida te kasutate ning järgige arsti poolt soovitatud annuseid tähelepanelikult. Soovitav on teavitada lähedasi ja sugulasi, et nad oleksid teadlikud eespool kirjeldatud tunnustest ja sümptomitest. Selliste sümptomite tekkimisel pöörduge oma arsti poole. Mõned uuringud on näidanud enesetappude ja enesetapukatsete suurenenud riski nii depressiooniga kui depressioonita patsientidel, keda on ravitud bensodiasepiinide ja muude uinutitega (sh zolpideem); põhjuslik seos ei ole kindlaks tehtud. Rahustid ja uinutid nagu zolpideem võivad põhjustada mäluhäireid, mis avalduvad tavaliselt mõni tund pärast ravimi võtmist. Selle riski vähendamiseks peate te saama katkematult magada 8 tundi.

Rahustite ja uinutite, k.a zolpideemi kasutamisel võivad tekkida rahutus, unetuse süvenemine, ärevus, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted, vihahood, luupainajad, hallutsinatsioonid, psühhoos ja ebatavaline käitumine ja teised käitumishäired. Sellisel juhul tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Nimetatud reaktsioonide tekkimine on tõenäolisem eakatel patsientidel. Teatatud on unes käimisest ja muudest sarnastest käitumistest, nt „unes sõitmine“, toidu valmistamine ja söömine, telefoniga rääkimine, seksuaalvahekord. Alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi depressantide kasutamine koos zolpideemiga tõenäoliselt suurendab sellise käitumise riski, samuti zolpideemi kasutamine soovitatust suuremas annuses.

Zolpideemi kasutamine võib viia kuritarvitamise ja/või füüsilise ning psühholoogilise sõltuvuse tekkeni. Sõltuvuse risk on suurem annuse kasvades ja ravi kestuse pikenedes. Ravimi kuritarvitamise ja sõltuvuse risk on suurem patsientidel, kellel on olnud vaimse tervise häireid ja/või kes kuritarvitavad alkoholi, narkootilisi aineid või ravimeid. Teavitage oma arsti, kui teil on kunagi olnud vaimse tervise häireid, olete praegu või olete olnud sõltuvuses alkoholist, narkootilistest ainetest või ravimitest. Ravimi võtmise lõpetamisel võib tekkida nn tagasilöögi fenomen, mille korral tekivad taas sümptomid, mille pärast ravimit võtma hakati.

Zolpideem võib põhjustada uimasust ja teadvuse hägustumist, mis võib viia kukkumisteni ja seetõttu raskete traumadeni. Enne Hypnogeni võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine”) Psühhomotoorsete häirete tekkimise, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemise oht Hypnogeni võtmisele järgneval päeval võib suureneda, kui te:

• võtate seda ravimit vähem kui 7…8 tundi enne tegevusi, mis vajavad erksust;
• võtate soovitatust suurema annuse;
• võtate zolpideemi, kui kasutate juba teisi kesknärvisüsteemi depressante või ravimeid, mis suurendavad zolpideemi taset teie veres või tarbite alkoholi või ebaseaduslikke narkootilisi aineid.

Võtke ravimi annus korraga vahetult enne magamaminekut. Ärge võtke samal ööl teist annust. Uinutite korduval kasutamisel mõne nädala vältel võib uinutav toime mõnevõrra väheneda. Ärge kasutage Hypnogeni kauem, kui arst on määranud.

Muud ravimid ja Hypnogen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Hypnogeni kasutamine koos teiste ravimitega, mis samuti aju mõjutavad, võib

põhjustada ülemäärast uimasust. Seetõttu peate olema teadlik võimalusest, et võite olla ka järgmisel päeval pisut uimane. Selliste ravimite hulka kuuluvad hirmu- ja ärevusvastased ravimid, rahustid, depressioonivastased ravimid, narkootilise toimega valuvaigistid, krambivastased ravimid, valuvaigistid ja mõned allergiavastased ravimid (mis teevad samuti uimaseks). Samuti võib põhjustada uimasust Hypnogeni manustamine samal ajal ketokonasooliga (seenevastane ravim). Ravi ajal Hypnogeniga peab vältima alkoholi tarbimist.

Zolpideemi võtmisel koos järgmiste ravimitega võib suureneda uimasus ja järgmise päeva psühhomotoorsed häired, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemine:

• teatavate vaimsete häirete ravimid (antipsühhootikumid);
• unehäirete ravimid (uinutid);
• rahustavad või ärevust vähendavad ravimid;
• depressiooniravimid;
• ravimid mõõduka või tugeva valu leevendamiseks (narkootilised valuvaigistid);
• epilepsiaravimid;
• anesteetikumid;
• heinapalaviku, löövete või muude allergiate ravimid, mis võivad teid uniseks muuta (rahustavad antihistamiinid).

Hypnogeni ja opioidide samaaegne kasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste, kooma ja surma tekkeriski. Palun järgige arsti poolt soovitatud annuseid tähelepanelikult. Samaaegne ravi zolpideemi ja rifampitsiini või naistepunaga ei ole soovitatav.

Zolpideemi võtmisel koos antidepressantidega, k.a bupropiooni, desipramiini, fluoksetiini, sertraliini ja venlafaksiiniga, võite näha ebareaalseid asju (hallutsinatsioone).

Zolpideemi kasutamine koos fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum) ei ole soovitatav.

Rasedus, imetamine ja viljakus Hypnogeni kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal kasutamine võib avaldada mõju lapsele. Mõned uuringud on näidanud huule- ja suulaelõhe (mõnikord nimetatakse „jänesemokaks”) suurenenud esinemise riski vastsündinutel. Hypnogeni võtmine raseduse teise ja/või kolmanda trimestri ajal võib põhjustada loote liigutuste vähenemist ja südame löögisageduse muutusi. Hypnogeni võtmisel raseduse lõpuperioodil või tuhude ajal, võivad teie vastsündinul tekkida lihasnõrkus, kehatemperatuuri langus, imemisraskused söötmisel ja hingamisprobleemid (respiratoorne depressioon). Kui te võtate seda ravimit regulaarselt raseduse hilises staadiumis, võivad teie lapsel tekkida füüsiline sõltuvus ja ärajätunähud, nt ärevus või värisemine. Sellisel juhul tuleb vastsündinut sünnijärgsel perioodil hoolikalt jälgida. Zolpideem eritub väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu tuleb ravimi kasutamist imetamise ajal vältida. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hypnogenil on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, näiteks „unes autojuhtimine“. Peaksite arvesse võtma, et Hypnogeni (nagu muude uinutite) võtmisele järgneval päeval:

• võite tunda uimasust, unisust, pearinglust või segasust;
• võib kiirete otsuste tegemisele kuluda rohkem aega;
• võib teil tekkida ähmane või kahelinägemine;
• võib teie erksus väheneda.

Et vähendada neid toimeid on soovitatav jätta zolpideemi võtmisest kuni autojuhtimiseni, masinate kasutamiseni ja kõrgustes töötamiseni vähemalt 8 tunni pikkune puhkeaeg.

Ärge tarvitage Hypnogeni võtmise ajal alkoholi ega kasutage muid psühhoaktiivseid aineid, sest need võivad eelloetletud toimeid tugevdada.

Hypnogen sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Hypnogeni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Zolpideemi toime saabub kiiresti ning seetõttu manustatakse ravimit vahetult enne magamaminekut või voodis. Seega võtke tablett siis, kui te olete valmis voodi heitma ja magama jääma.

Soovitatav annus 24 tunni vältel on 10 mg Hypnogeni. Mõnedele patsientidele võib olla määratud ka väiksem annus. Hypnogeni tuleb võtta:

• kogu annus korraga,
• vahetult enne magamaminekut.

Peate olema kindel, et teil on vähemalt 8 tundi vahet ravimi võtmise ja tegevuste vahel, mis nõuavad erksust.

Ärge ületage 24 tunni vältel 10 mg annust.

Neelake tablett tervelt ja jooge peale väike klaasitäis vett.

Ravi kestus ei tohi ületada 4 nädalat. Kasutamine lastel Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi Hypnogeni võtta.

Eakad Eakad või nõrgenenud organismiga patsiendid võivad olla ravimi suhtes tundlikumad, seetõttu on soovitatav annus nendele 5 mg. Ööpäevane annus ei tohi ületada 10 mg.

Maksapuudulikkus Maksapuudulikkuse korral võib zolpideem organismis kuhjuda, mistõttu neil patsientidel on soovitatav alustada annusega 5 mg. Eakate patsientide puhul tuleb olla eriti ettevaatlik. Täiskasvanutel (alla 65-aastastel) võib annust suurendada kuni 10 mg-ni ainult juhul, kui kliiniline vastus ravile on ebapiisav ning ravimit talutakse hästi. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui teil on tunne, et Hypnogeni toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Hypnogeni rohkem kui ette nähtud Kontakteeruge kohe arstiga või kutsuge kiirabi ja öelge, kui palju tablette te võtsite.

Kui te unustate Hypnogeni võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Hypnogeni võtmise Ravimi ärajätmisel pärast pikaajalist ravi võib tekkida mööduv sündroom, kus enamväljenduvad sümptomid, mis tingisid ravimi kasutamise. Sellega võivad kaasneda ka meeleolumuutused, ärevus ja rahutus ning tagasilöögi fenomen (vt lõik 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud). Kirjeldatud on ka ärajätunähtude avaldumist 2 annustamiskorra vahepeal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa järgnevate kokkuleppeliste sagedusmääratlustega: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100), harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Närvisüsteemi häired Sage: unisus, peavalu, uimasus, võimendunud unetus, tunnetuslikud häired, nt teatud mäluhäired, millega võivad kaasneda käitumishäired. Aeg-ajalt: tundlikkuse häired, värisemine, tähelepanuhäired, kõnehäired. Harv: teadvuse hägustumine. Psühhiaatrilised häired Sage: hallutsinatsioonid, ärevus, luupainajad, depressioon. Aeg-ajalt: segasusseisund, ärrituvus, rahutus, agressiivsus, somnambulism, eufooria. Harv: suguiha häired. Väga harv: meelepetted, sõltuvus (ravi lõppedes võivad esineda ärajätunähud või tagasilöögi fenomen). Teadmata: viha, käitumishäired, psühhoos. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus. Harv: kõndimishäired, kukkumine (enam eakatel patsientidel ning kui zolpideemi ei võetud manustamisjuhistele vastavalt). Teadmata: ravimiga harjumine.

Silma kahjustused Aeg-ajalt: kahelinägemine, ähmane nägemine. Väga harv: nägemiskahjustus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: hingamise pärssumine. Seedetrakti häired Sage: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage: seljavalu. Aeg-ajalt: liigesevalu, lihasevalu, lihasspasmid, kaelavalu, lihasnõrkus.

Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: ülemiste hingamisteede infektsioon, alumiste hingemisteede infektsioon.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve, sügelus, liighigistamine. Harv: nõgestõbi.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: angioneurootiline turse.

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus. Harv: maksarakkude kahjustus, sapipais või segatüüpi maksakahjustus. Ainevahetus-ja toitumishäired Aeg-ajalt: söömishäire.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hypnogeni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hypnogen sisaldab

• Toimeaine on zolpideem. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg zolpideemtartraati.
• Teised abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos 2910/6, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool 300, simetikooni emulsioon SE 4.

Kuidas Hypnogen välja näeb ja pakendi sisu Valged või valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega ühel küljel. 15, 20, 30 või 100 tabletti blisterpakendis ja väliskarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Saksamaa

Tootja

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. Production Site Ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Poola

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2022.