Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hemosol B0, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Hemosol B0 koosneb kahekambrilisest PVC- või polüolefiinkotist, mis sisaldab elektrolüütide lahust väikeses kambris (kamber A) ja puhverlahust suures kambris (kamber B).
ENNE MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUTMIST
1000 ml elektrolüütide lahust (väike kamber A) sisaldab toimeained: Kaltsiumkloriid 2H O 5,145 g Magneesiumkloriid 6H O 2,033 g Piimhape 5,4 g 1000 ml puhverlahust (suur kamber B) sisaldab toimeained: Naatriumvesinikkarbonaat 3,09 g Naatriumkloriid 6,45 g PÄRAST MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUTMIST Väike ja suur kamber segatakse ühe manustamiskõlbliku lahuse saamiseks, mille iooniline koostis on Kaltsium Ca2+ 1,75 3,50 Magneesium Mg2+ 0,5 1,0 Naatrium Na+ 140 140 Kloriid Cl- 109,5 109,5 Laktaat 3 3 Vesinikkarbonaat HCO - 32 32 Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge ja värvitu.
Teoreetiline osmolaarsus: 287 mOsm/l
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Asenduslahusena pideva hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni korral ning dialüüsilahusena pideval hemodialüüsil ägeda neerupuudulikkuse korral täiskasvanutel ja igas vanuses lastel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Manustatava Hemosol B0 annustamiskiirus sõltub elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-aluse tasakaalust, vedeliku tasakaalust ja patsiendi üldisest kliinilisest seisundist. Manustatava asenduslahuse ja/või dialüsaadi maht sõltub ka ravi soovitud intensiivsusest (annus). Lahuse määramise ja manustamise (annus, infusiooni kiirus ja kumulatiivne maht) üle peab otsustama ainult intensiivravis ja pidevas neeruasendusravis kogenud arst.
Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused. Täiskasvanud: 500…3000 ml/h
Pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaadi) harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused. Täiskasvanud: 500…2500 ml/h
Täiskasvanutel tavaliselt kasutatavad voolukiirused on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastavad igapäevaselt vajalikule asendusvedeliku mahule ligikaudu 48...60 l.
Patsientide erirühmad
Eakad Kliinilistest uuringutest saadud tõendid ja kogemused viitavad, et kasutamine eakatel ei ole seotud erinevustega ohutuses ega tõhususes.
Lapsed Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse ja pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaat) kasutatavad filtratsioonikiiruste vahemikud. Lapsed (alates vastsündinutest kuni 18-aastaste noorukiteni): 1000...2000 ml/h/1,73 m2. Filtratsioonikiirused kuni 4000 ml/h/1,73 m2 võivad olla vajalikud, eriti noorematel lastel (≤10 kg). Laste absoluutne filtratsioonikiirus (ml/h) ei tohiks üldjuhul ületada täiskasvanute maksimaalset filtratsioonikiirust.
Manustamisviis Intravenoosseks ja hemodialüüsil kasutamiseks.
Hemosol B0 asenduslahusena manustatakse kehavälisesse ringesse enne (lahjenduseelne) või pärast (lahjendusjärgne) hemofiltrit või hemodiafiltrit. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused Asenduslahus Hemosol B0 on kaaliumivaba. Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni peab jälgima enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi ja selle ajal. Elektrolüütide lahus peab olema segatud puhverlahusega enne kasutamist, et saada lõplik hemofiltratsiooniks/hemodiafiltratsiooniks/pidevaks hemodialüüsiks sobiv lahus.
Kasutada ainult koos sobivate kehavälise neeruasendusravi seadmetega.
Kuna lahus ei sisalda glükoosi, võib selle manustamine põhjustada hüpoglükeemiat. Vere glükoosisisaldust tuleb jälgida regulaarselt.
Hemosol B0 sisaldab vesinikkarbonaati (bikarbonaat) ja laktaati (vesinikkarbonaadi prekursor), mis võivad mõjutada patsiendi happe-aluse tasakaalu. Kui lahusega ravi ajal areneb välja või süveneb metaboolne alkaloos, võib olla vajalik manustamiskiiruse vähendamine või manustamise peatamine.
Saastunud hemofiltratsioonilahuse kasutamise tulemuseks võib olla sepsis, šokk ja surm.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Patsiendi mugavuse suurendamiseks võib Hemosol B0 soojendada 37 °C-ni. Lahust on lubatud soojendada enne kasutamist ja manustamiskõlblikuks muutmist ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees ega mikrolaineahjus. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja pitser on terve.
Enne ravi ja ravi ajal tuleb kogu protseduuri vältel hoolikalt jälgida elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu. Lahusele võib lisada kuni 1,2 mmol/l fosfaati. Kaaliumfosfaadi lisamisel ei tohi kogu kaaliumi kontsentratsioon ületada 4 mEq/l (4 mmol/l). Võib olla vajalik täiendav kaaliumi asendamine.
Kogu protseduuri vältel tuleb jälgida patsiendi hemodünaamikat ja vedeliku tasakaalu ning vastavalt vajadusele korrigeerida.
Lapsed Erihoiatused ja ettevaatusabinõud selle ravimi kasutamise kohta lastel puuduvad.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Filtreeritavate/dialüüsitavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi jooksul väheneda. Vajadusel tuleb ravi vastavalt korrigeerida, et saavutada ravi ajal eemaldatud ravimite soovitud verekontsentratsioon. Hemodialüüsi/hemofiltratsiooni lahuste korrektne annustamine ja täpne jälgimine aitab vältida elektrolüütide ja/või happe-aluse tasakaalu häiretest tulenevaid koostoimeid teiste ravimitega.
Mõeldavad on siiski järgnevad koostoimed.
- Hüpokaleemia korral suureneb digitaalisest indutseeritud risk südame arütmia tekkeks.
- D-vitamiin ja D-vitamiini analoogid, samuti ka kaltsiumi sisaldavad ravimid (nt kaltsiumi homöostaasi säilitamiseks kasutatav kaltsiumkloriid või kaltsiumglükonaat, tsitraadiga antikoagulueeritud neeruasendusravi patsiendid ja kaltsiumkarbonaat kui fosfaatide siduja) võivad suurendada hüperkaltseemia riski.
- Täiendavat naatriumvesinikkarbonaati (või muu puhverallikas) sisaldavate neeruasendusravi vedelike või muude vedelike manustamine ravi ajal võib suurendada metaboolse alkaloosi riski. Kui tsitraati kasutatakse antikoagulandina, panustab see puhvri kogumahtu ja võib vähendada plasma kaltsiumisisaldust.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine Toimet rasedusele või imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Andmed Hemosol B0 kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal puuduvad, aga ägeda neerukahjustuse korral kasutatava neeruasendusravi alane kirjandus ei viita lahustega seotud ohtudele. Ravimi määraja peab enne Hemosol B0 rasedatele või imetavatele naistele manustamist kaaluma kasude/riskide suhet.
Fertiilsus Kliinilised andmed mõjust fertiilsusele puuduvad. Mõju fertiilsusele ei ole aga oodata.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi ja eelistermini tase). Esinemissagedused: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi klass Eelistermin Esinemissagedus Ainevahetus- ja toitumishäired Elektrolüütide tasakaaluhäired, nt Teadmata
Vaskulaarsed häired Hüpotensioon Teadmata Seedetrakti häired Iiveldus Teadmata Lihaste, luustiku ja sidekoe Lihaskrambid Teadmata kahjustused Erilist tähelepanu tuleb pöörata hüpokaleemiaga patsientidele, kuna see lahus on kaaliumivaba (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamist Hemosol B0 asenduslahusega ei peaks ilmnema, kui protseduur viiakse läbi korrektselt ja hoolikalt jälgitakse patsiendi vedeliku, elektrolüütide ja happe-alus tasakaalu. Üleannustamine võib siiski viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-alus tasakaaluhäired. Hüpervoleemia või hüpovoleemia esinemisel tuleb see koheselt korrigeerida. Elektrolüütide ja happe-aluse tasakaaluhäirete (nt metaboolne alkaloos, hüpofosfateemia, hüpokaleemia jne) ilmnemisel lõpetage manustamine viivitamatult. Üleannustamise spetsiifiline antidoot puudub. Riski saab vähendada raviaegse hoolika jälgimise ja asjakohase asendusraviga (vt lõik 4.4).
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hemofiltratsiooni lahused, ATC-kood: B05ZB.
Farmakodünaamilised toimed Hemosol B0 on farmakoloogiliselt passiivne. Naatriumi, kaltsiumi, magneesiumi ja kloriidioonid esinevad kontsentratsioonis, mis on sarnased füsioloogilistele tasemetele vereplasmas.
Toimemehhanism Lahust kasutatakse hemofiltratsioonil eemaldatud vee ja elektrolüütide asendamiseks või sobiva vahetuskeskkonnana hemodiafiltratsioonil või pideva hemodialüüsi ajal. Vesinikkarbonaati kasutatakse aluselise puhvrina.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole asjakohane. Toimeained on farmakoloogiliselt passiivsed ja esinevad kontsentratsioonis, mis on sarnane vereplasma füsioloogilisele tasemele.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ei ole asjakohane. Toimeained on farmakoloogiliselt passiivsed ja esinevad kontsentratsioonis, mis on sarnane vereplasma füsioloogilisele tasemele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Väike kamber (kamber A): Süstevesi
Suur kamber (kamber B): Süstevesi
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi sobivust Hemosol B0 lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Lugege kindlasti lisatava ravimi kasutusjuhendit. Enne ravimi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Hemosol B0 pH (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,5). Manustamiskõlblikuks muudetud lahusele tuleb lisada sobiv ravimpreparaat ja lahus tuleb manustada kohe.
6.3 Kõlblikkusaeg
PVC müügipakend: 1 aasta. Polüolefiini müügipakend: 18 kuud.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada kohe, kui see on juba avatud (s.h. ühendatud hemofiltratsiooni aparaadiskeemi) ja puutub kokku vesinikkarbonaadiga. Sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ja –tingimuste eest vastutab kasutaja ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi, sh ravi kestus.
6.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida temperatuuril alla +4 °C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist pakend on kahe kambriga kott. 5000 ml kott koosneb väikesest kambrist (250 ml) ja suurest kambrist (4750 ml). Kahte kambrit eraldab murtav nõel või pitser. Koti ühendamiseks sobiva asenduslahuse või dialüsaadivoolikuga on suurel kambril B polükarbonaadist (PC) injektsiooniühendus (või tihvtühendus), mis on suletud katva korgiga ja kummikettaga, ning murtava nõelaga (PC) Luer-ühendus (PC) või silikoonkummist ventiil. Kott on kaetud pealiskotiga, mis on valmistatud mitmekihilisest läbipaistvast polümeerkilest.
Iga kahe kambriga kott sisaldab 5000 ml. Pakendi suurus: 2 x 5000 ml ühes karbis.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Elektrolüütide lahus (väike kamber A) lisatakse puhverlahusele (suur kamber B) pärast murtava nõela purustamist või pitseri avamist vahetult enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus.
Karbis on patsiendi infoleht, mis sisaldab detailset kasutusjuhendit. Ravimi käsitsemisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat. Kasutage ainult siis, kui ümbris ei ole kahjustatud, kõik pitserid on terved, murtav nõel või pitser ei ole purustatud ja lahus on selge. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole enam võimalik tagada.
Suur kamber on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Enne ravimi lisamist veenduge, et see on antud ravimpreparaadis lahustuv ja stabiilne ning et Hemosol B0 pH vahemik on sobiv (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,5). Lisatavad ravimid ei pruugi sobida. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit ja muud asjakohast kirjandust. Ärge kasutage, kui pärast lisamist tekib värvuse muutus ja/või sade, lahustumatud ühendid või kristallid.
Segage lahust põhjalikult, kui lisandid on sisestatud. Lisaainete lisamine ja segamine tuleb alati teostada enne lahusekoti ühendamist kehavälise seadmega.
Kui kahte koti kambrit eraldab murtav nõel ja Luer-ühenduses on murtav nõel, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit: I Eemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse. II Veenduge, et kogu vedelik väikesest kambrist A kanduks suurde kambrisse B. III Loputage väike kamber A läbi kaks korda, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B. IV Kui väike kamber on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada. V Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge. V.a Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork ja ühendage dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-pistik koti emasesse Luer-pessa ning pingutage. Murdke pöidla ja sõrmede abil aluse lähedalt värviline murtav nõel ning liigutage seda edasi-tagasi. Ärge kasutage abivahendeid. Veenduge, et nõel on täielikult eraldatud ja vedelik voolab vabalt. Nõel jääb ravi ajaks Luer- ava sisse. V.b Injektsiooniava kasutamisel eemaldage esmalt äramurtav kork. Infektsiooniava on vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. Kui koti kahte kambrit eraldab murtav nõel ja Luer-ühenduses on ventiil, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit: I Eemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse. II Veenduge, et kogu vedelik väikesest kambrist A kanduks suurde kambrisse B. III Loputage väike kamber A läbi kaks korda, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B. IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada. V Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge. Va Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-pistik koti emasesse Luer-pessa. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.
Vb Injektsiooniava kasutamisel eemaldage esmalt äramurtav kork. Infektsiooniava on vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.
Kui koti kahte kambrit eraldab pitser ja Luer-ühenduses on ventiil, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit: I Eemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, hoides väikest kambrit mõlema käega ning pigistades seda, kuni kahte kambrit eraldavasse pitserisse tekib avaus. II Vajutage mõlema käega suurt kambrit kuni kahe kambri vahel olev pitser täielikult avaneb. III Veenduge, et lahus on täielikult segunenud, loksutades kotti õrnalt. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada. IV Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge. IVa Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-pistik koti emasesse Luer-pessa. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. IVb Injektsiooniava kasutamisel eemaldage esmalt äramurtav kork. Infektsiooniava on vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.
Lahus tuleb kasutada kohe pärast pealiskoti eemaldamist. Kui seda ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada 24 tunni jooksul (kaasa arvatud ravile kuluv aeg) pärast puhverlahusele elektrolüütide lahuse lisamist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage, kui pakend on kahjustunud või lahus ei ole selge. Visake kasutamata jäänud lahus minema.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia
8. MÜÜGILOA NUMBER
659909
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.12.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2015
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2024