Artikli sisukord
Näidustus: Asenduslahusena pideva hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni korral ning dialüüsilahusena pideval hemodialüüsil ägeda neerupuudulikkuse korral täiskasvanutel ja igas vanuses lastel.
hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus (5,145g +2,033g +5,4g +3,09g +6,45g 1l)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, piimhape,
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Hemosol B0 ja milleks seda kasutatakse
Hemosol B0 kasutatakse haiglate intensiivravis, et korrigeerida neerupuudulikkusest põhjustatud vere keemilise tasakaalu häireid. Ravi on mõeldud verre kogunenud jääkproduktide eemaldamiseks kui neerud ei funktsioneeri. Hemosol B0 kasutatakse järgmiste ravi liikide korral täiskasvanutel ja igas vanuses lastel:
− hemofiltratsioon, − hemodiafiltratsioon ja − hemodialüüs.
2. Mida on vaja teada enne Hemosol B0 kasutamist
Hemosol B0 ei tohi kasutada Kui olete toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hemosol B0 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hemosol B0 on ravim, mida tohib kasutada vaid haiglates ja mida tohivad manustada vaid tervishoiutöötajad. Nemad tagavad ravimi ohutu kasutamise.
Enne ravi ja selle ajal kontrollitakse teie vereseisundit, nt jälgitakse teie happe-aluse tasakaalu ja soolade kontsentratsiooni veres (elektrolüüdid), sealhulgas kõiki vedeliku sisendeid (veenisisene infusioon) ja väljundeid (uriinieritus), isegi kui need ei ole otseselt raviga seotud.
Kuna Hemosol B0 on kaaliumivaba, siis erilist tähelepanu tuleb pöörata vere kaaliumitasemele. Kui teil on madal kaaliumitase, siis võib olla vajalik võtta täiendavalt kaaliumi.
Lapsed Erihoiatused ja ettevaatusabinõud selle ravimi kasutamise kohta lastel puuduvad.
Muud ravimid ja Hemosol B0 Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Seda seepärast, et muude teie võetavate ravimite kontsentratsioon veres võib Hemosol B0 ravi ajal väheneda. Ravimpreparaatide muutmise vajaduse otsustab teie arst.
Kindlasti teavitage oma arsti, kui te kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest: − Digitaalis (teatavate südamehaiguste raviks), kuna digitaalisest tulenevate südame korrapäratute või kiirete löökide (südame arütmia) oht suureneb vere madala kaaliumi kontsentratsiooni korral (hüpokaleemia). − D-vitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimpreparaadid, kuna need võivad suurendada kõrge kaltsiumi kontsentratsiooni (hüperkaltseemia) ohtu veres.
Mis tahes täiendav naatriumbikarbonaat (või muu puhvri allikas) võib suurendada ülemäärase bikarbonaadi ohtu veres (metaboolne alkaloos). Kui tsitraati kasutatakse antikoagulandina, võib see vähendada plasma kaltsiumisisaldust.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Toimeid viljakusele või rasedusele või imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Kui te olete rase või imetate, otsustab teie arst, kas teile võib Hemosol B0 manustada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hemosol B0 ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
3. Kuidas Hemosol B0 kasutada
Hemosol B0 kasutatakse ainult haiglates ja manustatakse ainult tervishoiutöötajate poolt.
Kasutatava Hemosol B0 kogus ja kasutatav annus sõltub teie olukorrast. Annuse suuruse määrab teie ravi eest vastutav arst.
Hemosol B0 võib manustada otse veresoonde (intravenoosselt) või hemodialüüsi kaudu, kus lahus voolab dialüüsimembraani ühel poolel, samas kui veri voolab teisel poolel.
Kui te kasutate Hemosol B0 rohkem, kui ette nähtud Hemosol B0 on toode, mida kasutatakse haiglas ja manustatakse ainult tervishoiutöötajate poolt ja teie vedeliku tasakaalu, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu jälgitakse hoolikalt. Seega on ebatõenäoline, et kasutate Hemosol B0 rohkem kui ette nähtud. Kui ebatõenäolisel juhul tekib üleannustamine, siis võtab teie arst tarvitusele vajalikud meetmed ja kohandab teie annust. Üleannustamine võib põhjustada: − vedeliku ülekoormust teie veres, − vere bikarbonaadisisalduse suurenemist (metaboolne alkaloos), − ja/või vere soolade sisalduse vähenemist (hüpofosfateemia, hüpokaleemia).
Kasutusjuhiseid vaadake lõigust “Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele”. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
On teavitatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel − Vere soolatasemete muutused (elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpofosfateemia, hüpokaleemia). − Plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni suurenemine (metaboolne alkaloos) või plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine (metaboolne atsidoos). − Ebanormaalselt suur või väike vedelikumaht kehas (hüper- või hüpovoleemia).
− Iiveldus. − Oksendamine. − Lihaskrambid. − Madal vererõhk (hüpotensioon).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Hemosol B0 säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud koti tagaküljel ja karbi sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte hoida temperatuuril alla +4 °C.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni +22 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks koos ravi kestvusega tavaliselt ületada 24 tundi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Hemosol B0 sisaldab Toimeained enne ja pärast manustamiskõlblikuks muutmist on näidatud allpool.
Toimeained enne manustamiskõlblikuks muutmist. 1000 ml lahust väikeses kambris (A) sisaldab:
Kaltsiumkloriid, 2H O 5,145 g Magneesiumkloriid, 6H O 2,033 g Piimhape 5,4 g 1000 ml lahust suures kambris (B) sisaldab: Naatriumvesinikkarbonaat 3,09 g Naatriumkloriid 6,45 g Toimeained pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Lahused kambrites A (250 ml) ja B (4750 ml) segatakse ja moodustavad manustamiskõlbliku lahuse
(5000 ml) mille koostis on:
Kaltsium, Ca2+ 1,75 Magneesium, Mg2+ 0,5 Naatrium, Na+ 140 Kloriid, Cl- 109,5 Laktaat 3 Vesinikkarbonaat, HCO - 32 Teoreetiline osmolaarsus: 287 mOsm/l Teised ained on: süsinikdioksiid (E 290) ja süstevesi.
Kuidas Hemosol B0 välja näeb ja pakendi sisu Hemosol B0 on kahekambrilises kotis. Kott on pakendatud läbipaistvasse kilesse.
Lõplik manustamiskõlblikuks muudetud lahus saadakse pärast murtava nõela purustamist ja mõlema lahuse segamist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge ja värvitu. Iga kott (A+B) sisaldab 5000 ml hemofiltratsiooni-, hemodiafiltratsiooni- ja/või hemodialüüsi lahust.
Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte.
Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia
Tootjad Vantive Manufacturing Limited Moneen Road, Castlebar County Mayo, F23 XR63, Iirimaa
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Itaalia See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:
Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Holland, Horvaatia, Iirimaa, Island, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Hemosol B0.
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Hemosol B0 hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus
Ettevaatusabinõud Hemosol B0 kasutus- ja käsitsemisjuhendit tuleb hoolikalt järgida.
Lahused kahes kambris tuleb segada enne kasutamist. Saastunud lahuse kasutamise tulemuseks võib olla sepsis, šokk ja surm.
Patsiendi mugavuse suurendamiseks võib Hemosol B0 soojendada 37 °C-ni. Lahust on lubatud soojendada enne kasutamist ja manustamiskõlblikuks muutmist ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees ega mikrolaineahjus. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja pitser on terve.
Täiendav naatriumvesinikkarbonaadi asendamine võib suurendada metaboolse alkaloosi riski.
Enne ravi ja ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu. Kuna Hemosol B0 on kaaliumivaba, peab jälgima seerumi kaaliumi kontsentratsiooni enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi ja selle ajal. Võib olla vajalik täiendav kaaliumi asendamine. Lahusele võib lisada kuni 1,2 mmol/l fosfaati. Kaaliumfosfaadi lisamisel ei tohi kogu kaaliumi kontsentratsioon ületada 4 mEq/l (4 mmol/l).
Kasutatava Hemosol B0 annustamiskogus ja -kiirus sõltub elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-aluse tasakaalust ja patsiendi üldisest kliinilisest seisundist. Hemosol B0 manustamise (annus, infusiooni kiirus ja kumulatiivne maht) üle otsustab arst. Jätkuv hemofiltratsiooni rakendamine eemaldab liigselt vedelikku ja elektrolüüte.
Vedeliku tasakaaluhäire korral peab kliinilist olukorda hoolikalt jälgima ja tuleb taastada vedeliku tasakaal vastavalt vajadusele.
Üleannustamise tagajärjeks on neerupuudulikkusega patsiendil vedeliku ülekoormus ja see võib viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-alus tasakaaluhäired.
Kuna lahus ei sisalda glükoosi, võib selle manustamine põhjustada hüpoglükeemiat. Vere glükoosisisaldust tuleb jälgida regulaarselt. Hemosol B0 sisaldab vesinikkarbonaati (bikarbonaat) ja laktaati (vesinikkarbonaadi prekursor), mis võivad mõjutada patsiendi happe-aluse tasakaalu. Kui lahusega ravi ajal areneb välja või süveneb metaboolne alkaloos, võib olla vajalik manustamiskiiruse vähendamine või manustamise peatamine.
Annustamine Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused Täiskasvanud: 500…3000 ml/h
Pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaadi) harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused Täiskasvanud: 500…2500 ml/h
Täiskasvanutel tavaliselt kasutatavad voolukiirused on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastavad igapäevaselt vajalikule asendusvedeliku mahule ligikaudu 48...60 l.
Lapsed Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse ja pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaat) kasutatavad filtratsioonikiiruste vahemikud. Lapsed (alates vastsündinutest kuni 18-aastaste noorukiteni): 1000...2000 ml/h/1,73 m2. Filtratsioonikiirused kuni 4000 ml/h/1,73 m2 võivad olla vajalikud, eriti noorematel lastel (≤10 kg).
Laste absoluutne filtratsioonikiirus (ml/h) ei tohiks üldjuhul ületada täiskasvanute maksimaalset filtratsioonikiirust.
Kasutus- ja käsitsemisjuhend Elektrolüütide lahus (väike kamber A) lisatakse puhverlahusele (suur kamber B) pärast pitseri avamist vahetult enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus.
Kasutada ainult koos sobivate kehavälise neeruasendusravi seadmetega.
Ravimi käsitsemisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Kasutage ainult siis, kui ümbris ei ole kahjustatud, kõik pitserid on terved, pitser ei ole purustatud ja lahus on selge. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole enam võimalik tagada.
Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Hemosol B0 lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Hemosol B0 pH (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,5). Lisatavad ravimid ei pruugi sobida. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.
Eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult. Lahus tuleb kohe manustada. Lisaainete lisamine ja segamine tuleb alati teostada enne lahusekoti ühendamist kehavälise seadmega.
I Eemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, hoides väikest kambrit mõlema käega ning pigistades seda, kuni kahte kambrit eraldavasse pitserisse tekib avaus (Vt alljärgnevat joonist I). II Vajutage mõlema käega suurt kambrit, kuni kahe kambri vahel olev pitser täielikult avaneb (Vt alljärgnevat joonist II). III Veenduge, et lahus on täielikult segunenud, loksutades kotti õrnalt. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada (Vt alljärgnevat joonist III). IV Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge. IV.a Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-pistik koti emasesse Luer-pessa. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (Vt alljärgnevat joonist IV.a). Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. IV.b Injektsiooniava kasutamisel eemaldage esmalt äramurtav kork. Injektsiooniava on vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (Vt alljärgnevat joonist IV.b). Lahus tuleb kasutada kohe pärast pealiskoti eemaldamist. Kui seda ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada 24 tunni jooksul, kaasa arvatud ravi kestus pärast elektrolüütide lahuse lisamist puhverlahusele.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, piimhape,
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Hemosol B0 ja milleks seda kasutatakse
Hemosol B0 kasutatakse haiglate intensiivravis, et korrigeerida neerupuudulikkusest põhjustatud vere keemilise tasakaalu häireid. Ravi on mõeldud verre kogunenud jääkproduktide eemaldamiseks kui neerud ei funktsioneeri.
Hemosol B0 kasutatakse järgmiste ravi liikide korral täiskasvanutel ja igas vanuses lastel: − hemofiltratsioon, − hemodiafiltratsioon ja − hemodialüüs.
2. Mida on vaja teada enne Hemosol B0 kasutamist
Hemosol B0 ei tohi kasutada Kui olete toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hemosol B0 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hemosol B0 on ravim, mida tohib kasutada vaid haiglates ja mida tohivad manustada vaid tervishoiutöötajad. Nemad tagavad ravimi ohutu kasutamise.
Enne ravi ja selle ajal kontrollitakse teie vereseisundit, nt jälgitakse teie happe-aluse tasakaalu ja soolade kontsentratsiooni veres (elektrolüüdid), sealhulgas kõiki vedeliku sisendeid (veenisisene infusioon) ja väljundeid (uriinieritus), isegi kui need ei ole otseselt raviga seotud.
Kuna Hemosol B0 on kaaliumivaba, siis erilist tähelepanu tuleb pöörata vere kaaliumitasemele. Kui teil on madal kaaliumitase, siis võib olla vajalik võtta täiendavalt kaaliumi. Lapsed Erihoiatused ja ettevaatusabinõud selle ravimi kasutamise kohta lastel puuduvad.
Muud ravimid ja Hemosol B0 Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Seda sellepärast, et muude teie võetavate ravimite kontsentratsioon veres võib Hemosol B0 ravi ajal väheneda. Ravimpreparaatide muutmise vajaduse otsustab teie arst.
Kindlasti teavitage oma arsti, kui te kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest: − Digitaalis (teatavate südamehaiguste raviks), kuna digitaalisest tulenevate südame korrapäratute või kiirete löökide (südame arütmia) oht suureneb vere madala kaaliumi kontsentratsiooni korral (hüpokaleemia). − D-vitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimpreparaadid, kuna need võivad suurendada kõrge kaltsiumi kontsentratsiooni (hüperkaltseemia) ohtu veres.
Mis tahes täiendav naatriumbikarbonaat (või muu puhvri allikas) võib suurendada ülemäärase bikarbonaadi ohtu veres (metaboolne alkaloos). Kui tsitraati kasutatakse antikoagulandina, võib see vähendada plasma kaltsiumisisaldust.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Toimeid viljakusele või rasedusele või imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Kui te olete rase või imetate, otsustab teie arst, kas teile võib Hemosol B0 manustada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hemosol B0 ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
3. Kuidas Hemosol B0 kasutada
Hemosol B0 kasutatakse ainult haiglates ja manustatakse ainult tervishoiutöötajate poolt.
Kasutatava Hemosol B0 kogus ja kasutatav annus sõltub teie olukorrast. Annuse suuruse määrab teie ravi eest vastutav arst.
Hemosol B0 võib manustada otse veresoonde (intravenoosselt) või hemodialüüsi kaudu, kus lahus voolab dialüüsimembraani ühel poolel, samas kui veri voolab teisel poolel.
Kui te kasutate Hemosol B0 rohkem, kui ette nähtud Hemosol B0 on toode, mida kasutatakse haiglas ja manustatakse ainult tervishoiutöötajate poolt ja teie vedeliku tasakaalu, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu jälgitakse hoolikalt. Seega on ebatõenäoline, et kasutate Hemosol B0 rohkem kui ette nähtud. Kui ebatõenäolisel juhul tekib üleannustamine, siis võtab teie arst tarvitusele vajalikud meetmed ja kohandab teie annust. Üleannustamine võib põhjustada: − vedeliku ülekoormust teie veres, − vere bikarbonaadisisalduse suurenemist (metaboolne alkaloos), − ja/või vere soolade sisalduse vähenemist (hüpofosfateemia, hüpokaleemia).
Kasutusjuhiseid vaadake lõigust “Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele”. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
On teavitatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel − Vere soolatasemete muutused (elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpofosfateemia, hüpokaleemia). − Plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni suurenemine (metaboolne alkaloos) või plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine (metaboolne atsidoos).
− Ebanormaalselt suur või väike vedelikumaht kehas (hüper- või hüpovoleemia). − Iiveldus. − Oksendamine. − Lihaskrambid. − Madal vererõhk (hüpotensioon).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Hemosol B0 säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud koti tagaküljel ja karbi sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte hoida temperatuuril alla +4 °C.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni +22 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks koos ravi kestvusega tavaliselt ületada 24 tundi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Hemosol B0 sisaldab Toimeained enne ja pärast manustamiskõlblikuks muutmist on näidatud allpool.
Toimeained enne manustamiskõlblikuks muutmist. 1000 ml lahust väikeses kambris (A) sisaldab:
Kaltsiumkloriid, 2H O 5,145 g Magneesiumkloriid, 6H O 2,033 g Piimhape 5,4 g 1000 ml lahust suures kambris (B) sisaldab: Naatriumvesinikkarbonaat 3,09 g Naatriumkloriid 6,45 g Toimeained pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Lahused kambrites A (250 ml) ja B (4750 ml) segatakse ja moodustavad manustamiskõlbliku lahuse (5000 ml) mille koostis on:
Kaltsium, Ca2+ 1,75 Magneesium, Mg2+ 0,5 + Naatrium, Na 140
Kloriid, Cl 109,5 Laktaat 3 Vesinikkarbonaat, HCO - 32 Teoreetiline osmolaarsus: 287 mOsm/l Teised ained on: süsinikdioksiid (E 290) ja süstevesi. Kuidas Hemosol B0 välja näeb ja pakendi sisu Hemosol B0 on kahekambrilises kotis. Kott on pakendatud läbipaistvasse kilesse. Lõplik manustamiskõlblikuks muudetud lahus saadakse pärast murtava nõela purustamist ja mõlema lahuse segamist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge ja värvitu. Iga kott (A+B) sisaldab 5000 ml hemofiltratsiooni-, hemodiafiltratsiooni- ja/või hemodialüüsi lahust.
Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte.
Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia
Tootjad Vantive Manufacturing Limited Moneen Road, Castlebar County Mayo, F23 XR63, Iirimaa
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Itaalia
See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:
Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Holland, Horvaatia, Iirimaa, Island, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Hemosol B0.
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Hemosol B0 hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus
Ettevaatusabinõud Hemosol B0 kasutus- ja käsitsemisjuhendit tuleb hoolikalt järgida.
Lahused kahes kambris tuleb segada enne kasutamist. Saastunud lahuse kasutamise tulemuseks võib olla sepsis, šokk ja surm.
Patsiendi mugavuse suurendamiseks võib Hemosol B0 soojendada 37 °C-ni. Lahust on lubatud soojendada enne kasutamist ja manustamiskõlblikuks muutmist ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees ega mikrolaineahjus. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja pitser on terve.
Täiendav naatriumvesinikkarbonaadi asendamine võib suurendada metaboolse alkaloosi riski.
Enne ravi ja ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu. Kuna Hemosol B0 on kaaliumivaba, peab jälgima kaaliumi kontsentratsiooni enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi ja selle ajal. Võib olla vajalik täiendav kaaliumi asendamine. Lahusele võib lisada kuni 1,2 mmol/l fosfaati. Kaaliumfosfaadi lisamisel ei tohi kogu kaaliumi kontsentratsioon ületada 4 mEq/l (4 mmol/l).
Kasutatava Hemosol B0 annustamiskogus ja -kiirus sõltub elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-aluse tasakaalust ja patsiendi üldisest kliinilisest seisundist. Hemosol B0 manustamise (annus, infusiooni kiirus ja kumulatiivne maht) üle otsustab arst. Jätkuv hemofiltratsiooni rakendamine eemaldab liigselt vedelikku ja elektrolüüte.
Vedeliku tasakaalu häire korral peab kliinilist olukorda hoolikalt jälgima ja tuleb taastada vedeliku tasakaal vastavalt vajadusele.
Üleannustamise tagajärjeks on neerupuudulikkusega patsiendil vedeliku ülekoormus ja see võib viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-alus tasakaaluhäired.
Kuna lahus ei sisalda glükoosi, võib selle manustamine põhjustada hüpoglükeemiat. Vere glükoosisisaldust tuleb jälgida regulaarselt. Hemosol B0 sisaldab vesinikkarbonaati (bikarbonaat) ja laktaati (vesinikkarbonaadi prekursor), mis võivad mõjutada patsiendi happe-aluse tasakaalu. Kui lahusega ravi ajal areneb välja või süveneb metaboolne alkaloos, võib olla vajalik manustamiskiiruse vähendamine või manustamise peatamine.
Annustamine Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused Täiskasvanud: 500…3000 ml/h
Pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaadi) harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused Täiskasvanud: 500…2500 ml/h
Täiskasvanutel tavaliselt kasutatavad voolukiirused on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastavad igapäevaselt vajalikule asendusvedeliku mahule ligikaudu 48...60 l.
Lapsed Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse ja pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaat) kasutatavad filtratsioonikiiruste vahemikud. Lapsed (alates vastsündinutest kuni 18-aastaste noorukiteni): 1000...2000 ml/h/1,73 m2.
Filtratsioonikiirused kuni 4000 ml/h/1,73 m2 võivad olla vajalikud, eriti noorematel lastel (≤10 kg). Laste absoluutne filtratsioonikiirus (ml/h) ei tohiks üldjuhul ületada täiskasvanute maksimaalset filtratsioonikiirust.
Kasutus- ja käsitsemisjuhend Elektrolüütide lahus (väike kamber A) lisatakse puhverlahusele (suur kamber B) pärast murtava nõela purustamist vahetult enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus.
Kasutada ainult koos sobivate kehavälise neeruasendusravi seadmetega.
Ravimi käsitsemisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Kasutage ainult siis, kui ümbris ei ole kahjustatud, kõik pitserid on terved, murtav nõel ei ole purustatud ja lahus on selge. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole enam võimalik tagada.
Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Hemosol B0 lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Hemosol B0 pH (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,5). Lisatavad ravimid ei pruugi sobida. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.
Eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult. Lahus tuleb kohe manustada. Lisaainete lisamine ja segamine tuleb alati teostada enne lahusekoti ühendamist kehavälise seadmega.
I Eemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse (Vt alljärgnevat joonist I). II Veenduge, et kogu vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B (Vt alljärgnevat joonist II). III Loputage väike kamber A läbi kaks korda, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B (Vt alljärgnevat joonist III). IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada (Vt alljärgnevat joonist IV). V Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge. V.a Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-pistik koti emasesse Luer-pessa. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (Vt alljärgnevat joonist V.a). Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. V.b Injektsiooniava kasutamisel eemaldage esmalt äramurtav kork. Injektisooniava on vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (Vt alljärgnevat joonist V.b). Lahus tuleb kasutada kohe pärast pealiskoti eemaldamist. Kui seda ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada 24 tunni jooksul, kaasa arvatud ravi kestus pärast elektrolüütide lahuse lisamist puhverlahusele.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, piimhape,
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Hemosol B0 ja milleks seda kasutatakse
Hemosol B0 kasutatakse haiglate intensiivravis, et korrigeerida neerupuudulikkusest põhjustatud vere keemilise tasakaalu häireid. Ravi on mõeldud verre kogunenud jääkproduktide eemaldamiseks kui neerud ei funktsioneeri.
Hemosol B0 kasutatakse järgmiste ravi liikide korral täiskasvanutel ja igas vanuses lastel: − hemofiltratsioon, − hemodiafiltratsioon ja − hemodialüüs.
2. Mida on vaja teada enne Hemosol B0 kasutamist
Hemosol B0 ei tohi kasutada Kui olete toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Hemosol B0 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hemosol B0 on ravim, mida tohib kasutada vaid haiglates ja mida tohivad manustada vaid tervishoiutöötajad. Nemad tagavad ravimi ohutu kasutamise.
Enne ravi ja selle ajal kontrollitakse teie vereseisundit, nt jälgitakse teie happe-aluse tasakaalu ja soolade kontsentratsiooni veres (elektrolüüdid), sealhulgas kõiki vedeliku sisendeid (veenisisene infusioon) ja väljundeid (uriinieritus), isegi kui need ei ole otseselt raviga seotud.
Kuna Hemosol B0 on kaaliumivaba, siis erilist tähelepanu tuleb pöörata vere kaaliumitasemele. Kui teil on madal kaaliumitase, siis võib olla vajalik võtta täiendavalt kaaliumi. Lapsed Erihoiatused ja ettevaatusabinõud selle ravimi kasutamise kohta lastel puuduvad.
Muud ravimid ja Hemosol B0 Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Seda sellepärast, et muude teie võetavate ravimite kontsentratsioon veres võib Hemosol B0 ravi ajal väheneda. Ravimpreparaatide muutmise vajaduse otsustab teie arst.
Kindlasti teavitage oma arsti, kui te kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest: − Digitaalis (teatavate südamehaiguste raviks), kuna digitaalisest tulenevate südame korrapäratute või kiirete löökide (südame arütmia) oht suureneb vere madala kaaliumi kontsentratsiooni korral (hüpokaleemia). − D-vitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimpreparaadid, kuna need võivad suurendadakõrge kaltsiumi kontsentratsiooni (hüperkaltseemia) ohtu veres.
Mis tahes täiendav naatriumbikarbonaat (või muu puhvri allikas) võib suurendada ülemäärase bikarbonaadi ohtu veres (metaboolne alkaloos). Kui tsitraati kasutatakse antikoagulandina, võib see vähendada plasma kaltsiumisisaldust.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Toimeid viljakusele või rasedusele või imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Kui te olete rase või imetate, otsustab teie arst, kas teile võib Hemosol B0 manustada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hemosol B0 ei mõjuta teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
3. Kuidas Hemosol B0 kasutada
Hemosol B0 kasutatakse ainult haiglates ja manustatakse ainult tervishoiutöötajate poolt.
Kasutatava Hemosol B0 kogus ja kasutatav annus sõltub teie olukorrast. Annuse suuruse määrab teie ravi eest vastutav arst.
Hemosol B0 võib manustada otse veresoonde (intravenoosselt) või hemodialüüsi kaudu, kus lahus voolab dialüüsimembraani ühel poolel, samas kui veri voolab teisel poolel.
Kui te kasutate Hemosol B0 rohkem, kui ette nähtud Hemosol B0 on toode, mida kasutatakse haiglas ja manustatakse ainult tervishoiutöötajate poolt ja teie vedeliku tasakaalu, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu jälgitakse hoolikalt. Seega on ebatõenäoline, et kasutate Hemosol B0 rohkem kui ette nähtud. Kui ebatõenäolisel juhul tekib üleannustamine, siis võtab teie arst tarvitusele vajalikud meetmed ja kohandab teie annust. Üleannustamine võib põhjustada: − vedeliku ülekoormust teie veres, − vere bikarbonaadisisalduse suurenemist (metaboolne alkaloos), − ja/või vere soolade sisalduse vähenemist (hüpofosfateemia, hüpokaleemia).
Kasutusjuhiseid vaadake lõigust “Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele”. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
On teavitatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel − Vere soolatasemete muutused (elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpofosfateemia, hüpokaleemia). − Plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni suurenemine (metaboolne alkaloos) või plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine (metaboolne atsidoos).
− Ebanormaalselt suur või väike vedelikumaht kehas (hüper- või hüpovoleemia). − Iiveldus. − Oksendamine. − Lihaskrambid. − Madal vererõhk (hüpotensioon).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Hemosol B0 säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud koti tagaküljel ja karbi sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte hoida temperatuuril alla +4 °C.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni +22 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks koos ravi kestvusega tavaliselt ületada 24 tundi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Hemosol B0 sisaldab Toimeained enne ja pärast manustamiskõlblikuks muutmist on näidatud allpool.
Toimeained enne manustamiskõlblikuks muutmist. 1000 ml lahust väikeses kambris (A) sisaldab:
Kaltsiumkloriid, 2H O 5,145 g Magneesiumkloriid, 6H O 2,033 g Piimhape 5,4 g 1000 ml lahust suures kambris (B) sisaldab: Naatriumvesinikkarbonaat 3,09 g Naatriumkloriid 6,45 g Toimeained pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Lahused kambrites A (250 ml) ja B (4750 ml) segatakse ja moodustavad manustamiskõlbliku lahuse (5000 ml) mille koostis on:
Kaltsium, Ca2+ 1,75 Magneesium, Mg2+ 0,5 Naatrium, Na+ 140 Kloriid, Cl- 109,5 Laktaat 3 Vesinikkarbonaat, HCO - 32 Teoreetiline osmolaarsus: 287 mOsm/l Teised ained on: süsinikdioksiid (E 290) ja süstevesi.
Kuidas Hemosol B0 välja näeb ja pakendi sisu Hemosol B0 on kahekambrilises kotis. Kott on pakendatud läbipaistvasse kilesse.
Lõplik manustamiskõlblikuks muudetud lahus saadakse pärast murtava nõela purustamist ja mõlema lahuse segamist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge ja värvitu. Iga kott (A+B) sisaldab 5000 ml hemofiltratsiooni-, hemodiafiltratsiooni- ja/või hemodialüüsi lahust.
Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte.
Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia
Tootjad Vantive Manufacturing Limited Moneen Road, Castlebar County Mayo, F23 XR63, Iirimaa
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Itaalia See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:
Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Holland, Horvaatia, Iirimaa, Island, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Hemosol B0.
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Hemosol B0 hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus
Ettevaatusabinõud Hemosol B0 kasutus- ja käsitsemisjuhendit tuleb hoolikalt järgida.
Lahused kahes kambris tuleb segada enne kasutamist. Saastunud lahuse kasutamise tulemuseks võib olla sepsis, šokk ja surm.
Patsiendi mugavuse suurendamiseks võib Hemosol B0 soojendada 37 °C-ni. Lahust on lubatud soojendada enne kasutamist ja manustamiskõlblikuks muutmist ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees ega mikrolaineahjus. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja pitser on terve.
Täiendav naatriumvesinikkarbonaadi asendamine võib suurendada metaboolse alkaloosi riski.
Enne ravi ja ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu. Kuna Hemosol B0 on kaaliumivaba, tuleb jälgida kaaliumi kontsentratsiooni enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi ja selle ajal. Võib olla vajalik täiendav kaaliumi asendamine. Lahusele võib lisada kuni 1,2 mmol/l fosfaati. Kaaliumfosfaadi lisamisel ei tohi kogu kaaliumi kontsentratsioon ületada 4 mEq/l (4 mmol/l).
Kasutatava Hemosol B0 annustamiskogus ja -kiirus sõltub elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-aluse tasakaalust ja patsiendi üldisest kliinilisest seisundist. Hemosol B0 manustamise (annus, infusiooni kiirus ja kumulatiivne maht) üle otsustab arst. Jätkuv hemofiltratsiooni rakendamine eemaldab liigselt vedelikku ja elektrolüüte.
Vedeliku tasakaalu häire korral peab kliinilist olukorda hoolikalt jälgima ja tuleb taastada vedeliku tasakaal vastavalt vajadusele.
Üleannustamise tagajärjeks on neerupuudulikkusega patsiendil vedeliku ülekoormus ja see võib viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-alus tasakaaluhäired.
Kuna lahus ei sisalda glükoosi, võib selle manustamine põhjustada hüpoglükeemiat. Vere glükoosisisaldust tuleb jälgida regulaarselt. Hemosol B0 sisaldab vesinikkarbonaati (bikarbonaat) ja laktaati (vesinikkarbonaadi prekursor), mis võivad mõjutada patsiendi happe-aluse tasakaalu. Kui lahusega ravi ajal areneb välja või süveneb metaboolne alkaloos, võib olla vajalik manustamiskiiruse vähendamine või manustamise peatamine.
Annustamine Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused Täiskasvanud: 500…3000 ml/h
Pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaadi) harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused Täiskasvanud: 500…2500 ml/h
Täiskasvanutel tavaliselt kasutatavad voolukiirused on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastavad igapäevaselt vajalikule asendusvedeliku mahule ligikaudu 48...60 l.
Lapsed Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse ja pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaat) kasutatavad filtratsioonikiiruste vahemikud. Lapsed (alates vastsündinutest kuni 18-aastaste noorukiteni): 1000...2000 ml/h/1,73 m2.
Filtratsioonikiirused kuni 4000 ml/h/1,73 m2 võivad olla vajalikud eriti noorematel lastel (≤10 kg). Laste absoluutne filtratsioonikiirus (ml/h) ei tohiks üldjuhul ületada täiskasvanute maksimaalset filtratsioonikiirust.
Kasutus- ja käsitsemisjuhend Elektrolüütide lahus (väike kamber A) lisatakse puhverlahusele (suur kamber B) pärast murtava nõela purustamist vahetult enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus.
Kasutada ainult koos sobivate kehavälise neeruasendusravi seadmetega.
Ravimi käsitsemisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Kasutage ainult siis, kui ümbris ei ole kahjustatud, kõik pitserid on terved, murtav nõel ei ole purustatud ja lahus on selge. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole enam võimalik tagada.
Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Hemosol B0 lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Hemosol B0 pH (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,5). Lisatavad ravimid ei pruugi sobida. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.
Eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult. Lahus tuleb kohe manustada. Lisaainete lisamine ja segamine tuleb alati teostada enne lahusekoti ühendamist kehavälise seadmega.
I Eemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse (Vt alljärgnevat joonist I). II Veenduge, et kogu vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B (Vt alljärgnevat joonist II). III Loputage väike kamber A läbi kaks korda, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B (Vt alljärgnevat joonist III). IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada (Vt alljärgnevat joonist IV). V Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge. V.a Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork ja ühendage dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-pistik koti emasesse Luer-pessa ning pingutage. Murdke pöidla ja sõrmede abil aluse lähedalt värviline murtav nõel ning liigutage seda edasi-tagasi. Ärge kasutage abivahendeid. Veenduge, et nõel on täielikult eraldatud ja vedelik voolab vabalt. Nõel jääb ravi ajaks Luer- ava sisse (Vt alljärgnevat joonist V.a). V.b Injektsiooniava kasutamisel eemaldage esmalt äramurtav kork. Injektsiooniava on vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (Vt alljärgnevat joonist V.b). Lahus tuleb kasutada kohe pärast pealiskoti eemaldamist. Kui seda ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada 24 tunni jooksul, kaasa arvatud ravi kestus pärast elektrolüütide lahuse lisamist puhverlahusele.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hemosol B0, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Hemosol B0 koosneb kahekambrilisest PVC- või polüolefiinkotist, mis sisaldab elektrolüütide lahust väikeses kambris (kamber A) ja puhverlahust suures kambris (kamber B).
ENNE MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUTMIST
1000 ml elektrolüütide lahust (väike kamber A) sisaldab toimeained: Kaltsiumkloriid 2H O 5,145 g Magneesiumkloriid 6H O 2,033 g Piimhape 5,4 g 1000 ml puhverlahust (suur kamber B) sisaldab toimeained: Naatriumvesinikkarbonaat 3,09 g Naatriumkloriid 6,45 g PÄRAST MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUTMIST Väike ja suur kamber segatakse ühe manustamiskõlbliku lahuse saamiseks, mille iooniline koostis on Kaltsium Ca2+ 1,75 3,50 Magneesium Mg2+ 0,5 1,0 Naatrium Na+ 140 140 Kloriid Cl- 109,5 109,5 Laktaat 3 3 Vesinikkarbonaat HCO - 32 32 Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge ja värvitu.
Teoreetiline osmolaarsus: 287 mOsm/l
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Asenduslahusena pideva hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni korral ning dialüüsilahusena pideval hemodialüüsil ägeda neerupuudulikkuse korral täiskasvanutel ja igas vanuses lastel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Manustatava Hemosol B0 annustamiskiirus sõltub elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-aluse tasakaalust, vedeliku tasakaalust ja patsiendi üldisest kliinilisest seisundist. Manustatava asenduslahuse ja/või dialüsaadi maht sõltub ka ravi soovitud intensiivsusest (annus). Lahuse määramise ja manustamise (annus, infusiooni kiirus ja kumulatiivne maht) üle peab otsustama ainult intensiivravis ja pidevas neeruasendusravis kogenud arst.
Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused. Täiskasvanud: 500…3000 ml/h
Pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaadi) harilikult kasutatavad filtratsioonikiirused. Täiskasvanud: 500…2500 ml/h
Täiskasvanutel tavaliselt kasutatavad voolukiirused on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastavad igapäevaselt vajalikule asendusvedeliku mahule ligikaudu 48...60 l.
Patsientide erirühmad
Eakad Kliinilistest uuringutest saadud tõendid ja kogemused viitavad, et kasutamine eakatel ei ole seotud erinevustega ohutuses ega tõhususes.
Lapsed Hemofiltratsioonil ja hemodiafiltratsioonil asenduslahuse ja pideval hemodialüüsil dialüüsilahuse (dialüsaat) kasutatavad filtratsioonikiiruste vahemikud. Lapsed (alates vastsündinutest kuni 18-aastaste noorukiteni): 1000...2000 ml/h/1,73 m2. Filtratsioonikiirused kuni 4000 ml/h/1,73 m2 võivad olla vajalikud, eriti noorematel lastel (≤10 kg). Laste absoluutne filtratsioonikiirus (ml/h) ei tohiks üldjuhul ületada täiskasvanute maksimaalset filtratsioonikiirust.
Manustamisviis Intravenoosseks ja hemodialüüsil kasutamiseks.
Hemosol B0 asenduslahusena manustatakse kehavälisesse ringesse enne (lahjenduseelne) või pärast (lahjendusjärgne) hemofiltrit või hemodiafiltrit. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused Asenduslahus Hemosol B0 on kaaliumivaba. Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni peab jälgima enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi ja selle ajal. Elektrolüütide lahus peab olema segatud puhverlahusega enne kasutamist, et saada lõplik hemofiltratsiooniks/hemodiafiltratsiooniks/pidevaks hemodialüüsiks sobiv lahus.
Kasutada ainult koos sobivate kehavälise neeruasendusravi seadmetega.
Kuna lahus ei sisalda glükoosi, võib selle manustamine põhjustada hüpoglükeemiat. Vere glükoosisisaldust tuleb jälgida regulaarselt.
Hemosol B0 sisaldab vesinikkarbonaati (bikarbonaat) ja laktaati (vesinikkarbonaadi prekursor), mis võivad mõjutada patsiendi happe-aluse tasakaalu. Kui lahusega ravi ajal areneb välja või süveneb metaboolne alkaloos, võib olla vajalik manustamiskiiruse vähendamine või manustamise peatamine.
Saastunud hemofiltratsioonilahuse kasutamise tulemuseks võib olla sepsis, šokk ja surm.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Patsiendi mugavuse suurendamiseks võib Hemosol B0 soojendada 37 °C-ni. Lahust on lubatud soojendada enne kasutamist ja manustamiskõlblikuks muutmist ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees ega mikrolaineahjus. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes, kui lahus ja konteiner seda võimaldavad. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja pitser on terve.
Enne ravi ja ravi ajal tuleb kogu protseduuri vältel hoolikalt jälgida elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu. Lahusele võib lisada kuni 1,2 mmol/l fosfaati. Kaaliumfosfaadi lisamisel ei tohi kogu kaaliumi kontsentratsioon ületada 4 mEq/l (4 mmol/l). Võib olla vajalik täiendav kaaliumi asendamine.
Kogu protseduuri vältel tuleb jälgida patsiendi hemodünaamikat ja vedeliku tasakaalu ning vastavalt vajadusele korrigeerida.
Lapsed Erihoiatused ja ettevaatusabinõud selle ravimi kasutamise kohta lastel puuduvad.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Filtreeritavate/dialüüsitavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi jooksul väheneda. Vajadusel tuleb ravi vastavalt korrigeerida, et saavutada ravi ajal eemaldatud ravimite soovitud verekontsentratsioon. Hemodialüüsi/hemofiltratsiooni lahuste korrektne annustamine ja täpne jälgimine aitab vältida elektrolüütide ja/või happe-aluse tasakaalu häiretest tulenevaid koostoimeid teiste ravimitega.
Mõeldavad on siiski järgnevad koostoimed.
- Hüpokaleemia korral suureneb digitaalisest indutseeritud risk südame arütmia tekkeks.
- D-vitamiin ja D-vitamiini analoogid, samuti ka kaltsiumi sisaldavad ravimid (nt kaltsiumi homöostaasi säilitamiseks kasutatav kaltsiumkloriid või kaltsiumglükonaat, tsitraadiga antikoagulueeritud neeruasendusravi patsiendid ja kaltsiumkarbonaat kui fosfaatide siduja) võivad suurendada hüperkaltseemia riski.
- Täiendavat naatriumvesinikkarbonaati (või muu puhverallikas) sisaldavate neeruasendusravi vedelike või muude vedelike manustamine ravi ajal võib suurendada metaboolse alkaloosi riski. Kui tsitraati kasutatakse antikoagulandina, panustab see puhvri kogumahtu ja võib vähendada plasma kaltsiumisisaldust.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine Toimet rasedusele või imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Andmed Hemosol B0 kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal puuduvad, aga ägeda neerukahjustuse korral kasutatava neeruasendusravi alane kirjandus ei viita lahustega seotud ohtudele. Ravimi määraja peab enne Hemosol B0 rasedatele või imetavatele naistele manustamist kaaluma kasude/riskide suhet.
Fertiilsus Kliinilised andmed mõjust fertiilsusele puuduvad. Mõju fertiilsusele ei ole aga oodata.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi ja eelistermini tase). Esinemissagedused: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi klass Eelistermin Esinemissagedus Ainevahetus- ja toitumishäired Elektrolüütide tasakaaluhäired, nt Teadmata
Vaskulaarsed häired Hüpotensioon Teadmata Seedetrakti häired Iiveldus Teadmata Lihaste, luustiku ja sidekoe Lihaskrambid Teadmata kahjustused Erilist tähelepanu tuleb pöörata hüpokaleemiaga patsientidele, kuna see lahus on kaaliumivaba (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamist Hemosol B0 asenduslahusega ei peaks ilmnema, kui protseduur viiakse läbi korrektselt ja hoolikalt jälgitakse patsiendi vedeliku, elektrolüütide ja happe-alus tasakaalu. Üleannustamine võib siiski viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-alus tasakaaluhäired. Hüpervoleemia või hüpovoleemia esinemisel tuleb see koheselt korrigeerida. Elektrolüütide ja happe-aluse tasakaaluhäirete (nt metaboolne alkaloos, hüpofosfateemia, hüpokaleemia jne) ilmnemisel lõpetage manustamine viivitamatult. Üleannustamise spetsiifiline antidoot puudub. Riski saab vähendada raviaegse hoolika jälgimise ja asjakohase asendusraviga (vt lõik 4.4).
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hemofiltratsiooni lahused, ATC-kood: B05ZB.
Farmakodünaamilised toimed Hemosol B0 on farmakoloogiliselt passiivne. Naatriumi, kaltsiumi, magneesiumi ja kloriidioonid esinevad kontsentratsioonis, mis on sarnased füsioloogilistele tasemetele vereplasmas.
Toimemehhanism Lahust kasutatakse hemofiltratsioonil eemaldatud vee ja elektrolüütide asendamiseks või sobiva vahetuskeskkonnana hemodiafiltratsioonil või pideva hemodialüüsi ajal. Vesinikkarbonaati kasutatakse aluselise puhvrina.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole asjakohane. Toimeained on farmakoloogiliselt passiivsed ja esinevad kontsentratsioonis, mis on sarnane vereplasma füsioloogilisele tasemele.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ei ole asjakohane. Toimeained on farmakoloogiliselt passiivsed ja esinevad kontsentratsioonis, mis on sarnane vereplasma füsioloogilisele tasemele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Väike kamber (kamber A): Süstevesi
Suur kamber (kamber B): Süstevesi
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi sobivust Hemosol B0 lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Lugege kindlasti lisatava ravimi kasutusjuhendit. Enne ravimi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Hemosol B0 pH (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,5). Manustamiskõlblikuks muudetud lahusele tuleb lisada sobiv ravimpreparaat ja lahus tuleb manustada kohe.
6.3 Kõlblikkusaeg
PVC müügipakend: 1 aasta. Polüolefiini müügipakend: 18 kuud.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada kohe, kui see on juba avatud (s.h. ühendatud hemofiltratsiooni aparaadiskeemi) ja puutub kokku vesinikkarbonaadiga. Sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ja –tingimuste eest vastutab kasutaja ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi, sh ravi kestus.
6.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida temperatuuril alla +4 °C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist pakend on kahe kambriga kott. 5000 ml kott koosneb väikesest kambrist (250 ml) ja suurest kambrist (4750 ml). Kahte kambrit eraldab murtav nõel või pitser. Koti ühendamiseks sobiva asenduslahuse või dialüsaadivoolikuga on suurel kambril B polükarbonaadist (PC) injektsiooniühendus (või tihvtühendus), mis on suletud katva korgiga ja kummikettaga, ning murtava nõelaga (PC) Luer-ühendus (PC) või silikoonkummist ventiil. Kott on kaetud pealiskotiga, mis on valmistatud mitmekihilisest läbipaistvast polümeerkilest.
Iga kahe kambriga kott sisaldab 5000 ml. Pakendi suurus: 2 x 5000 ml ühes karbis.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Elektrolüütide lahus (väike kamber A) lisatakse puhverlahusele (suur kamber B) pärast murtava nõela purustamist või pitseri avamist vahetult enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus.
Karbis on patsiendi infoleht, mis sisaldab detailset kasutusjuhendit. Ravimi käsitsemisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat. Kasutage ainult siis, kui ümbris ei ole kahjustatud, kõik pitserid on terved, murtav nõel või pitser ei ole purustatud ja lahus on selge. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole enam võimalik tagada.
Suur kamber on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Enne ravimi lisamist veenduge, et see on antud ravimpreparaadis lahustuv ja stabiilne ning et Hemosol B0 pH vahemik on sobiv (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 7,0...8,5). Lisatavad ravimid ei pruugi sobida. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit ja muud asjakohast kirjandust. Ärge kasutage, kui pärast lisamist tekib värvuse muutus ja/või sade, lahustumatud ühendid või kristallid.
Segage lahust põhjalikult, kui lisandid on sisestatud. Lisaainete lisamine ja segamine tuleb alati teostada enne lahusekoti ühendamist kehavälise seadmega.
Kui kahte koti kambrit eraldab murtav nõel ja Luer-ühenduses on murtav nõel, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit: I Eemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse. II Veenduge, et kogu vedelik väikesest kambrist A kanduks suurde kambrisse B. III Loputage väike kamber A läbi kaks korda, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B. IV Kui väike kamber on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada. V Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge. V.a Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork ja ühendage dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-pistik koti emasesse Luer-pessa ning pingutage. Murdke pöidla ja sõrmede abil aluse lähedalt värviline murtav nõel ning liigutage seda edasi-tagasi. Ärge kasutage abivahendeid. Veenduge, et nõel on täielikult eraldatud ja vedelik voolab vabalt. Nõel jääb ravi ajaks Luer- ava sisse. V.b Injektsiooniava kasutamisel eemaldage esmalt äramurtav kork. Infektsiooniava on vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. Kui koti kahte kambrit eraldab murtav nõel ja Luer-ühenduses on ventiil, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit: I Eemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse. II Veenduge, et kogu vedelik väikesest kambrist A kanduks suurde kambrisse B. III Loputage väike kamber A läbi kaks korda, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B. IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada. V Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge. Va Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-pistik koti emasesse Luer-pessa. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.
Vb Injektsiooniava kasutamisel eemaldage esmalt äramurtav kork. Infektsiooniava on vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.
Kui koti kahte kambrit eraldab pitser ja Luer-ühenduses on ventiil, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit: I Eemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, hoides väikest kambrit mõlema käega ning pigistades seda, kuni kahte kambrit eraldavasse pitserisse tekib avaus. II Vajutage mõlema käega suurt kambrit kuni kahe kambri vahel olev pitser täielikult avaneb. III Veenduge, et lahus on täielikult segunenud, loksutades kotti õrnalt. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada. IV Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge. IVa Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku isane Luer-pistik koti emasesse Luer-pessa. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. IVb Injektsiooniava kasutamisel eemaldage esmalt äramurtav kork. Infektsiooniava on vatipulga kasutamist võimaldav ventiil. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.
Lahus tuleb kasutada kohe pärast pealiskoti eemaldamist. Kui seda ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada 24 tunni jooksul (kaasa arvatud ravile kuluv aeg) pärast puhverlahusele elektrolüütide lahuse lisamist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage, kui pakend on kahjustunud või lahus ei ole selge. Visake kasutamata jäänud lahus minema.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia
8. MÜÜGILOA NUMBER
659909
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.12.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2015
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2024