Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Helicobacter INFAI test ja milleks seda kasutatakse

Helicobacter INFAI test on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. See on hingamistest, mida võib kasutada 12-aastastel ja vanematel noorukitel ning täiskasvanutel maos leiduva bakteri Helicobacter pylori olemasolu kindlaks tegemiseks.

Miks on vaja Helicobacter INFAI testi teha? Teil võib esineda maos bakteri Helicobacter pylori poolt põhjustatud infektsioon. Teie arst on soovitanud teil teha Helicobacteri INFAI testi ühel järgmistest põhjustest:

 Teie arst soovib diagnoosi täpsustamiseks kindlaks teha, kas teil esineb Helicobacter pylori infektsioon.

 Teil juba on tuvastatud Helicobacter pylori infektsioon ning te olete võtnud ravimeid, mille eesmärgiks on infektsioonist vabaneda. Teie arst soovib nüüd välja selgitada, kas ravi on olnud edukas.

Kuidas test töötab? Kõik toiduained sisaldavad ainet, mida nimetatakse süsinik-13 (13C). Seda süsinik-13 saab kindlaks teha väljahingatavas süsihappegaasis. Tegelik väljahingatava süsinik-13 kogus sõltub söödavast toidust.

Teil palutakse juua “testi-eine”. Peale seda võetakse hingamisproovid. Vt „Täpne kasutusjuhend”. Neid proove analüüsitakse, et mõõta “normaalne” süsinik-13 sisaldus teie poolt väljahingatavas süsihappegaasis.

Siis palutakse teil juua süsinik-13-uurea lahust. Edasised hingamisproovid võetakse 30 minutit hiljem ning nagu eelnevalt, mõõdetakse ka nendes proovides süsinik-13 kogus. Tulemusi võrreldakse ja märkimisväärne süsinik-13 koguse suurenemine teises proovide komplektis näitab teie arstile, et Helicobacter pylori eksisteerib.

2. Mida on vaja teada enne Helicobacter INFAI testi kasutamist

Ärge kasutage Helicobacter INFAI testi,

• kui teil on või kui te kahtlustate endal maoinfektsiooni või maolimaskesta teatud põletikku (atroofiline gastriit). Nimetatud maolimaskesta põletiku tõttu võivad hingamistesti tulemused olla valepositiivsed. Helicobacter pylori olemasolu kinnitamiseks võivad vajalikuks osutuda edasised uuringud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Juhul kui teil on mis tahes haigusseisund, mis võib testi mõjutada või testist mõjutatud saada, pidage enne Helicobacteri INFAI testi tegemist nõu oma arsti või apteekriga.

Isegi kui Helicobacteri INFAI testi tulemus on positiivne, võib olla vajalik enne Helicobacter pylori nakkuse ravi alustamist teha teisi uuringuid. Need võivad osutuda vajalikuks, et selgitada välja muude tüsistuste olemasolu, sh:

• maohaavand;
• immuunsüsteemi tekitatud maolimaskesta põletik;
• kasvajad.

Helicobacter INFAI testi usaldusväärsuse kohta on selle soovitamiseks maoosade eemalduse läbiteinud patsientidele ebapiisavalt andmeid.

Kui patsient testi läbiviimise ajal oksendab, tuleb testi korrata. Seda tuleb teha pärast nälgimist ja mitte enne järgmist päeva.

Muud ravimid ja Helicobacter INFAI test Helicobacter INFAI testi mõjutavad ravimid, mis mõjutavad

• bakterit Helicobacter pylori (vt lõik 3, teine paragrahv alalõigus “Kasutamisviis“);
• ensüümi ureaas, mis stimuleerib uurea vähenemist.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hingamistesti kasutamisel raseduse ja laktatsiooni ajal ei arvata olevat kahjustavat toimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Helicobacter INFAI test ei oma toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Helicobacter INFAI testi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Test tuleb läbi viia teie arsti või mõne teise kvalifitseeritud isiku juuresolekul.

Soovitatav annus on 12-aastased ja vanemad patsiendid võtavad ühe purgitäie ühe testi sooritamiseks.

Kasutamisviis Enne manustamist tuleks söömata olla vähemalt 6 tundi, soovitavalt eelmisest õhtust. Kui söömata olek on probleem (näiteks suhkurtõve haigetel), pidage nõu oma arstiga.

Testi läbiviimine võtab aega ligikaudu 40 minutit.

Enne testi tegemist ei tohi vähemalt

• 4 nädala jooksul ravida antibakteriaalseid infektsioone;
• 2 nädala jooksul tarvitada ravimeid, mis pärsivad maohappe sekretsiooni.

Need mõlemad ravimirühmad võivad mõjutada Helicobacter INFAI testi tulemusi. See kehtib eriti Helicobacter pylori eemaldusravi järgselt. Oluline on kasutusjuhiseid täpselt järgida, vastasel juhul võivad tulemused olla küsitavad.

Olulised vahendid, mis ei ole Helicobacter INFAI testiga kaasas Enne hingamistesti sooritamist võetakse vedel testi-eine, et pikendada mao tühjenemist. Testi-eine ei ole varustusega kaasas. Testi-einena võib kasutada järgmiseid eineid:

• 200 ml 100% apelsinimahla;
• 1 g sidrunhapet, mis on lahustatud 200 ml vees.

Kui te ei saa kumbagi neist testi-einetest kasutada, teavitage sellest palun oma arsti, ta soovitab teile alternatiivi. Jooginõu ja kraanivesi on vajalikud 13C-uurea pulbri lahustamiseks. Kui testi on vaja korrata, võib seda teha alles järgmisel päeval.

Täpne kasutusjuhend (mass-spektromeetri kasutamiseks) Seda testi tuleb teha pärast tervishoiuspetsialistilt saadud juhiseid ning asjakohase meditsiinilise järelevalve all. Patsiendiandmed tuleb dokumenteerida vastavalt kaasas olevale andmelehele. On soovitav, et test sooritatakse puhkeasendis. 1. Test tuleks soorida peale 6-tunnist, soovitavalt eelmisest õhtust söömata olekut. Kui test tuleb läbi viia hilisemal ajal, soovitatakse ainult kerget einet nagu tee ja röstsai. 2. Test algab proovide kogumisega baasväärtuste kindlaks tegemiseks.

• Võtke kõrs ja proovituubid, millel on märgitud “proovivõtmise aeg: 00-minuti väärtus” testikomplektist välja. Eemaldage ühelt proovikonteinerilt kork ja asetage lahtipakitud kõrs konteinerisse. Nüüd hingake õrnalt läbi kõrre kuni proovikonteineri sisepind kattub auruga. Jätkake hingamist läbi kõrre, samal ajal eemaldades seda proovitorust ning siis katke toru koheselt selle korgiga. Kui proovitoru jääb avatuks kauemaks kui 30 sekundit, võivad testi tulemused olla valed. Hoidke proovikonteinerit ülespidi ja kleepige ribakoodiga silt, kuhu on märgitud “00- minuti väärtus” ümber proovikonteineri nii, et ribakoodi jooned paikneksid horisontaalselt.

3. Nüüd täitke teine proovikonteiner (sildiga “proovivõtmise aeg: 00-minuti väärtus”), järgides sama hingamisprotseduuri. 4. Teil palutakse ära juua test-eine (200 ml 100% apelsinimahla või 1 g sidrunihapet, mis on lahustatud 200 ml vees).

5. Sellele järgneb testilahuse ettevalmistamine:

• Purk märgistusega “13C-uurea pulber” võetakse testikomplektist välja, avatakse ning täidetakse kraaniveega kolme neljandiku ulatuses. Sulgege purk ja raputage seda hoolikalt, kuni pulber on täielikult lahustunud. Valage sisu joogiklaasi, täitke purk ka teist ja kolmandat korda veega ning valage ka see joogiklaasi, nii et saate umbes 30 ml testlahust.

6. Jooge see testlahus koheselt ära. Märkige üles sisse võtmise aeg. 7. 30 minutit peale testlahuse manustamist (punkt 6) koguge 30-minuti väärtuse proovid kahte konteinerisse, mis veel testikomplekti jäänud on (Silt: “proovivõtmise aeg: 30-minuti väärtus”), nagu kirjeldatud punktides 2 ja 3. Nende proovide jaoks kasutage ribakoodidega silte, kuhu on märgitud “30-minuti väärtus”. 8. Asetage asjakohane ribakoodiga silt patsiendi andmelehele. Kõik hingamisproovi konteinerid tuleb tagasi panna originaalpakendisse. See pakend tuleks pitseerida järelejäänud kleebisega. 9. Pakk tuleb analüüsimiseks saata kvalifitseeritud laborisse.

Tervishoiutöötajad leiavad üksikasjaliku teabe hingamisproovide analüüsimise ning labori testimisspetsifikatsioonide kohta ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.6.

Kui te kasutate Helicobacter INFAI testi rohkem kui ette nähtud Üledoseerimine ei ole tõenäoline, kuna väljastatakse ainult 75 mg 13C-uurea pulbrit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on teadmata. Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Helicobacter INFAI testi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Helicobacter INFAI test sisaldab

• Toimeaine on 13C-uurea. Üks purk sisaldab 75 mg 13C-uureat.
• Teised koostisosad puuduvad.

Kuidas Helicobacter INFAI test välja näeb ja pakendi sisu Helicobacteri INFAI test on valge kristalliline suukaudse lahuse pulber.

Test-komplekt sisaldab:

Nr Koostisosa Kogus Purk (mahuga 10 ml, polüstüreenist koos polüetüleenist klõpsatava 1 1 korgiga) sisaldab 75 mg 13C-uurea suukaudse lahuse pulbrit Märgistatud klaasist või plastikust proovikonteinerid hingamisproovide analüüsimiseks säilitamiseks ja transportimiseks: Proovivõtmise aeg: 00-minuti väärtus 2 Proovivõtmise aeg: 30-minuti väärtus 2 Painutatav kõrs hingamisproovide kogumiseks vastavatesse 3 1 proovikonteineritesse 4 Andmeleht patsiendi info dokumenteerimiseks 1 5 Pakendi infoleht 1 6 Ribakoodiga sildid ja kleebis 1

Müügiloa hoidja ja tootja INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, PL, RO, SE INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310 Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Németország / Germany / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland / Niemcy CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. HR Pharmadia doo, Tel: +385 99 2770 027, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390 SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA

ANDMELEHT PATSIENDI INFO DOKUMENTEERIMISEKS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Helicobacter INFAI test

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Saksamaa

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. MUU

Testi kuupäev Kliendi identifikatsioon Sünniaeg Triipkood Arsti /haigla aadress