Geloplasma - infusioonilahus (30mg +5,382mg +0,373mg +0,305mg +3,36mg 1ml)

ATC Kood: B05AA83
Toimeaine: zhelatiin +naatriumkloriid +kaaliumkloriid +magneesiumkloriid +naatriumlaktaat
Tootja: Fresenius Kabi France

Artikli sisukord

GELOPLASMA
infusioonilahus (30mg +5,382mg +0,373mg +0,305mg +3,36mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Geloplasma, infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Geloplasma ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Geloplasma kasutamist
  3. Kuidas Geloplasma’t kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Geloplasma’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Geloplasma ja milleks seda kasutatakse

Geloplasma on intravenoosseks infusiooniks kasutatav lahus. See sisaldab želatiini, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse plasmamahu suurendajateks. Plasmamahu suurendajad suurendavad vedeliku hulka teie vereringes ja seetõttu aitavad hoida teie vereringet ja vererõhku stabiilsena.

Seda ravimit kasutatakse madala veremahu erakorralises ravis järgmistel juhtudel:

  • hemorraagia (verejooks), veekaotus, kapillaaride läbilaskvus (suurenenud mikrovaskulaarne läbilaskvus), põletused;
  • traumast, kirurgilisest operatsioonist, sepsisest või mürgitusest tingitud raske vasodilatatsioon (veresoonte laienemine).

Kasutatakse ka vererõhku langetavate ravimite kasutamisest tingitud hüpotensiooniga (madal vererõhk) seotud veremahu vähenemise ravis raske vasodilatatsiooni kontekstis – eelkõige anesteesia korral.

Mida on vaja teada enne Geloplasma kasutamist

Ärge kasutage Geloplasma’t:

  • kui olete želatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui olete allergeeni suhtes, mida nimetatakse galaktoosalfa1,3galaktoosiks (alfaGal) või punase liha (imetajate liha) ja rupskite suhtes allergiline;
  • kui teie kehas on liigselt rakuvälist vedelikku;
  • kui teil on hüperkaleemia (liiga palju kaaliumi veres);
  • kui teil on verre ja kehavedelikkudesse kogunenud liiga palju leeliselist ainet (nt bikarbonaat, laktaat);
  • kui teie rasedus on lõppjärgus (sünnituse ajal): vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Geloplasma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  • Seda lahust ei tohi manustada lihasesisese süstena.
  • See lahus võib laktaatioonide sisalduse tõttu põhjustada leeliselise aine kogunemist veres.
  • Võib juhtuda, et maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei avalda infusioonilahus leelistavat toimet, kuna laktaadi ainevahetus võib olla häiritud.
  • Geloplasma’t ei tohi manustada samal ajal vere ega selle derivaatidega (pakendatud vererakud, vereplasma ja plasmafraktsioonid), v.a siis, kui kasutatakse kahte erinevat infusioonisüsteemi.
  • Patsientidel, kellele on manustatud kuni 2 liitrit vedelat želatiini, on võimalik määrata veregruppi ja teostada teisi laboratoorseid vereuuringuid, kuid nimetatud uuringute puhul võidakse eelistada vereproovide võtmist enne selle lahuse infusiooni.
  • Võimalike allergiliste reaktsioonide tõttu on vajalik asjakohane jälgimine. Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon koheselt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
  • Järgmistel juhtudel ei tohi Geloplasma’t manustada, sest esineb oht võimalike ristreaktsioonide tekkeks:
  • kui te teate, et te olete allergiline punase liha (imetajate liha) või rupskite suhtes;
  • kui teil on allergeen alfaGal vastaste antikehade (IgE) testimisel saadud positiivne tulemus.
  • Selle infusioonilahuse kasutamisel on nõutav patsiendi seisundi kliiniline ja laboratoorne jälgimine:
  • vererõhk ja võimalusel tsentraalne venoosne rõhk (mõõdetakse veenikateetri abil, mis viib otse südamesse);
  • eritunud uriini hulk;
  • hematokrit (vererakkude protsent vere üldmahust) ja elektrolüütide sisaldus (veres olevad ioonid).

Jälgimine on eriti oluline järgnevate seisundite korral:

  • südame paispuudulikkus (seisund, mille korral süda ei suuda pumbata piisavalt verd keha teistesse organitesse);
  • kopsufunktsiooni kahjustus;
  • raske neeruhaigus;
  • tursed koos vee/soolade peetusega;
  • tsirkulatoorne ülekoormus (soonesisese vedeliku liigsus);
  • samaaegne ravi kortikosteroidide või nende derivaatidega;
  • verehüübimise häired.

Muud ravimid ja Geloplasma

  • Teiste ainete intravenoosne manustamine samaaegselt Geloplasma’ga ei ole soovitav.
  • Lahus sisaldab kaaliumi, seega tuleb eelistatult vältida kaaliumi ja selliste ravimite kasutamist, mis võivad põhjustada kaaliumi tõusu veres.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Geloplasma koos toidu ja joogiga

Ei kohaldata.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kliinilised andmed Geloplasma kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on ebapiisavad. Geloplasma’t tohib manustada vaid kliinilisel vajadusel. Teie arst on hinnanud kasu ja võimalikku ohtu lapsele.

Imetamine

Ei ole teada, kas Geloplasma eritub inimese rinnapiima. Riski lapsele ei saa välistada.

Viljakus

Puuduvad andmed Geloplasma toime kohta inimeste või loomade viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole asjakohane.

Geloplasma sisaldab

See ravim sisaldab 5 mmol kaaliumi liitri kohta. Sellega tuleb arvestada neerufunktsiooni langusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

See ravim sisaldab 150 mmol naatriumi liitri kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

Kuidas Geloplasma’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te saate oma ravimit infusiooni teel (intravenoosne tilkinfusioon). Infusioonikiiruse suurendamiseks võidakse kasutada pumpa.

Infusioonikiirus ja infundeeritav kogus sõltuvad teie spetsiifilisest vajadustest.

Keskmine kogus on 500…1000 ml (üks või kaks kotti) infusioonilahust (mõnikord ka rohkem). Üldreeglina manustatakse täiskasvanutele ja üle 25 kg kaaluvatele lastele 500 ml (1 kott) sobival infusioonikiirusel.

Kui verekaotus täiskasvanul on suurem kui 1,5 liitrit, manustatakse lisaks Geloplasma’le ka verd. Kogu ravi kestel võidakse läbi viia teste, et veenduda, et teie vererõhk, vere- ja hüübimisparameetrid on kontrollitud.

Kui teile manustatakse Geloplasma’t rohkem kui ette nähtud

Suuremad annused võivad põhjustada liigset veremahtu.

Vererõhu tõus kopsuringes viib vedeliku tungimiseni ekstravaskulaarsesse ruumi ning võib põhjustada kopsuturset (õhupuuduse sümptomid).

Üleannustamise korral tuleb infusioon koheselt lõpetada ja manustada kiire toimega diureetikumi (ravim, mis suurendab kuseeritust).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

  • Anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon);
  • Allergilised nahareaktsioonid.

Kui märkate selliseid kõrvaltoimeid, palun informeerige sellest koheselt oma arsti või meditsiiniõde; teie infusioon peatatakse otsekohe ning te saate vajalikku ravi (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Geloplasma kasutamist“, eeskätt allergiate kohta allergeen galaktoos-alfa-1,3-galaktoosi (alfa-Gal), punase liha ja rupskite suhtes).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

  • Vererõhu langus;
  • Südame löögisageduse aeglustumine;
  • Hingamisraskused;
  • Palavik, külmavärinad.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Geloplasma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte lasta külmuda. Mitte hoida külmkapis.

Avatuna: Kasutada otsekohe, kasutamata jäänud osa visata ära.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate:

  • et pakend on rikutud;
  • et lahus ei ole selge;
  • et vedelikku on kotist välja lekkinud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Geloplasma sisaldab

-

Toimeained on (100 ml infusioonilahuses):

 

Modifitseeritud vedel želatiin* (väljendatud veevaba želatiini hulgana)

3,0000 g

Naatriumkloriid

0,5382 g

Magneesiumkloriid-heksahüdraat

0,0305 g

Kaaliumkloriid

0,0373 g

Naatrium-(S)-laktaadi lahus (väljendatud naatriumlaktaadi hulgana)

0,3360 g

* osaliselt hüdrolüüsitud ja suktsinüleeritud

 

Iooniline koostis:

 

Naatrium

=

150 mmol/l

Kaalium

=

5 mmol/l

Magneesium

=

1,5 mmol/l

Kloriid

=

100 mmol/l

Laktaat

=

30 mmol/l

  • Teised koostisosad on: naatriumhüdroksiid; suktsiinanhüdriid suktsiinhappena; kontsentreeritud vesinikkloriidhape; süstevesi.

Totaalne osmolaalsus: 295 mOsm/kg

pH: 5,8 kuni 7,0

Kuidas Geloplasma välja näeb ja pakendi sisu

Geloplasma on saadaval 500 ml välisümbrisega PVC (1 x 500 ml või 15 x 500 ml) või freeflex (polüolefiin) kottides (20 x 500 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Fresenius Kabi France 5 place du Marivel 92316 SEVRESGELOPLASMA Infusionslösung Geloplasma, infuzní roztok GeloplasmaGELOPLASMA infuusioneste, liuos PLASMION, solution pour perfusion Geloplasma Infusionslösung Geloplasma oldatos infúzió GELOPLASMA, solution for infusion Infuplas soluzione per infusione Geloplasma šķīdums infūzijām GELOPLASMA infuzinis tirpalas Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning GELOPLASMAGeloplasma, Solução para perfusão Geloplasma 3 g/100 ml soluţie perfuzabilă GELOPLASMA, infúzny roztok Geloplasma raztopina za infundiranje Geloplasma, solución para perfusión GELOPLASMA, solution for infusion

Prantsusmaa

Tootja:

Fresenius Kabi France 6 rue du Rempart 27400 Louviers Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria:

Tšehhi Vabariik: Eesti:

Soome:

Prantsusmaa:

Saksamaa:

Ungari:

Iirimaa:

Itaalia:

Läti:

Leedu:

Norra:

Poola:

Portugal:

Rumeenia:

Slovakkia:

Sloveenia:

Hispaania:

Ühendkuningriik:

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annustatav kogus ja manustamiskiirus sõltub patsiendi seisundist, asjaoludest ja vastusest vereasendajatele.

Modifitseeritud vedelat želatiini manustatakse intravenoosse infusiooni (tilkinfusiooni) teel. Infusioonikiirust võib suurendada pumba abil.

Annus ja infusioonikiirus sõltuvad patsiendi vajadustest ja asendatava vere kogusest ning patsiendi hemodünaamilisest staatusest.

Manustatav kogus on keskmiselt 500 kuni 1000 ml (1 kuni 2 kotti), mõnikord rohkem. Üldreeglina manustatakse täiskasvanutele ja üle 25 kg kaaluvatele lastele 500 ml (1 kott) sobival kiirusel olenevalt patsiendi seisundist. Infusioonikiirust võib suurendada raske hemorraagia korral.

Kui täiskasvanul on vere/vedeliku kaotus suurem kui 1,5 liitrit (st suurem kui 20% veremahust), siis manustatakse lisaks Geloplasma’le ka verd. Samaaegselt tuleks jälgida hemodünaamilist, hematoloogilist ja koagulatsioonisüsteeemi.

Lapsed

Vt eespool.

Manustamisviis

Lahus manustatakse intravenoosselt.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Seda lahust ei tohi manustada lihasesisese süstena.

Vedela želatiini lahust ei tohi infundeerida samal ajal vere ega selle derivaatidega (pakendatud vererakud, vereplasma ja plasmafraktsioonid), v.a siis, kui kasutatakse kahte erinevat infusioonisüsteemi.

Patsientidel, kellele on manustatud kuni 2 liitrit vedelat želatiini, on võimalik määrata veregruppi ja teostada teisi laboratoorseid vereuuringuid, kuid nimetatud uuringute puhul võidakse eelistada vereproovide võtmist enne vedela želatiini infusiooni.

Ettevaatusabinõud

Selle lahuse kasutamine nõuab kliinilist ja laboratoorset patsiendi seisundi jälgimist:

  • vererõhk ja võimalusel tsentraalne venoosne rõhk;
  • eritunud uriini hulk;
  • hematokrit ja elektrolüütide sisaldus.

Jälgimine on eriti oluline järgnevate seisundite korral:

  • südame paispuudulikkus;
  • kopsufunktsiooni kahjustus;
  • raske neerufunktsiooni kahjustus;
  • tursed koos vee/soolade peetusega;
  • tsirkulatoorne ülekoormus;
  • samaaegne ravi kortikosteroidide ja nende derivaatidega;
  • rasked verehüübimise häired.

Hematokrit ei tohi langeda alla 25%; eakatel patsientidel ei tohi see langeda alla 30%. Vere koagulatsiooni häireid, mis on põhjustatud koagulatsioonifaktorite lahjenemisest, tuleks vältida. Kui Geloplasma’t on infundeeritud rohkem kui 2000...3000 ml enne operatsiooni ja selle käigus, on

soovitatav kontrollida operatsioonijärgselt seerumi valkude kontsentratsiooni, eriti kui esineb koeturse nähte.

Üleannustamine

Üleannustamisel tuleb infusioon lõpetada ja manustada kiiresti toimivat diureetikumi. Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja jälgida elektrolüütide taset.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Tuleb kindlustada lahuse aseptiline käsitlemine.

Enne kasutamist kontrollige, et mahuti oleks terve ja lahus selge.

Visake ära kõik kahjustatud mahutid ja need millest on vedelikku eemaldatud.

Lahust, mis jääb infusioonikotti pärast infusiooni, ei tohi mingil juhul hiljem uuesti kasutada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Geloplasma, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 ml infusioonilahust sisaldab:

Modifitseeritud vedel želatiin* (väljendatud veevaba želatiini hulgana)

3,0000 g

Naatriumkloriid

 

0,5382 g

Magneesiumkloriid-heksahüdraat

0,0305 g

Kaaliumkloriid

 

 

0,0373 g

Naatrium (S)-laktaadi lahus (väljendatud naatriumlaktaadi hulgana)

0,3360 g

*osaliselt hüdrolüüsitud ja suktsinüleeritud

 

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

 

Iooniline koostis:

 

 

Naatrium

=

150 mmol/l

 

Kaalium

=

5 mmol/l

 

Magneesium

=

1,5 mmol/l

 

Kloriid

=

100 mmol/l

 

Laktaat

=

30 mmol/l

 

Totaalne osmolaalsus: 295 mOsm/kg pH: 5,8 kuni 7,0

RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Selge ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Šoki ravi:

Annustamine ja manustamisviis

  • hemorraagiast, dehüdratsioonist, kapillaaride suurenenud läbilaskvusest või põletusest tingitud hüpovoleemiline šokk;
  • traumast, kirurgilisest haigusest, sepsisest või mürgistusest tingitud vasopleegiline šokk. Hüpotensiivsete ravimite toimest tingitud hüpotensiooniga seotud suhtelise hüpovoleemia ravi vasopleegia kontekstis, eelkõige anesteesia korral.

Annustamine

Annuse maht ja manustamiskiirus sõltuvad patsiendi seisundist, olukorrast ja vastusest vereasendusele. Modifitseeritud vedelat želatiini manustatakse intravenoosse infusioonina (tilkinfusioonina). Infusioonikiirust võib tõsta pumba abil.

Annus ja infusioonikiirus sõltuvad patsiendi vajadustest ja asendatava vere mahust ning patsiendi hemodünaamilisest seisundist.

Manustatav annus on keskmiselt 500 ml kuni 1000 ml (1 kuni 2 kotti), mõnikord ka enam. Üldreeglina manustatakse täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 25 kg 500 ml (1 kott) sobiva infusioonikiirusega, sõltuvalt patsiendi seisundist. Infusioonikiirust võib raske verejooksu korral tõsta. Kui vere-/vedelikukaotus täiskasvanul ületab 1,5 liitrit (st rohkem kui 20% veremahust), tuleb koos Geloplasma infusioonilahusega manustada ka verd. Jälgida tuleb hemodünaamilist, hematoloogilist ja koagulatsioonisüsteemi.

Lapsed

Vt eespool.

Manustamisviis

Lahus manustatakse ainult intravenoosselt.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Ülitundlikkus želatiini sisaldavate lahuste või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
  • ülitundlikkus galaktoosα1,3galaktoosi (alfaGal) või teadaolev allergia punase liha (imetajate liha) ja rupskite suhtes (vt lõik 4.4);
  • valdavalt ekstratsellulaarse hüperhüdratsiooni korral;
  • hüperkaleemia korral;
  • metaboolse alkaloosi korral;
  • raseduse lõppjärgus (sünnituse ajal): vt lõik 4.6.

Hoiatused

Seda lahust ei tohi manustada intramuskulaarse süstena.

See lahus võib (laktaatioonide sisalduse tõttu) põhjustada metaboolset alkaloosi.

Vedela želatiini lahust ei tohi manustada sama infusioonisüsteemi kaudu koos konservvere või selle derivaatidega (pakendatud vererakud, vereplasma ja plasmafraktsioonid). Samaaegseks manustamiseks tuleb kasutada kahte erinevat infusioonisüsteemi.

Patsientidel, kellele on manustatud kuni 2 liitrit vedelat želatiini, on võimalik määrata veregruppi, ebaharilike antigeenide sisaldust veres ja teostada teisi laboratoorseid vereuuringuid, kuid hemodilutsiooni tõttu võib nende tulemuste tõlgendamine olla raskendatud. Seetõttu tuleks nimetatud uuringuks võimalusel vereproovid võtta enne vedela želatiini infusiooni.

Allergiliste (anafülaktiliste/anafülaktoidsete) reaktsioonide tekkevõimaluse tõttu on vajalik patsiendi piisav jälgimine.

Võimalike ristreaktsioonide tõttu, mis on seotud allergeen galaktoos-alfa-1,3-galaktoosiga (alfa-Gal), võib sensibiliseerumise ja järgneva anafülaktilise reaktsiooni tekkerisk želatiini sisaldavate lahuste kasutamisel olla palju suurem neil patsientidel, kellel on anamneesis allergia punase liha (imetajate liha) ning rupskite suhtes ja/või kellel on saadud positiivne tulemus anti-alfa-Gal IgE antikehade testimisel. Nendel patsientidel ei tohi želatiini sisaldavaid kolloidlahuseid kasutada (vt lõik 4.3).

Allergiliste reaktsioonide korral tuleb infusioon otsekohe katkestada ja rakendada vastavat ravi.

Maksakahjustus

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib infusioonilahuse alkaliseeriv toime mitte avalduda, sest laktaadi metabolism võib olla häiritud.

Ravim sisaldab 5 mmol kaaliumi liitri kohta. Patsiendid, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevad patsiendid peaksid sellega arvestama.

Ravim sisaldab 150 mmol naatriumi liitri kohta. Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid peaksid sellega arvestama.

Ettevaatusabinõud

Selle infusioonilahuse kasutamisel on nõutav patsiendi seisundi kliiniline ja laboratoorne jälgimine:

  • vererõhk ja võimalusel tsentraalne venoosne rõhk;
  • eritunud uriini hulk;
  • hematokrit ja elektrolüütide sisaldus vereseerumis.

Täpsem jälgimine on eriti oluline järgnevate seisundite korral:

  • südame paispuudulikkus;
  • kopsufunktsiooni kahjustus;
  • raske neerufunktsiooni kahjustus;
  • tursesündroom vee/soolade retentsiooniga;
  • tsirkulatoorne ülekoormus;
  • samaaegne ravi kortikosteroidide ja nende derivaatidega;
  • rasked verehüübimise häired.

Hematokrit ei tohi langeda alla 25%, eakatel patsientidel mitte alla 30%. Vältida tuleb verehüübimise häireid, mida põhjustab hüübimisfaktorite lahjendus.

Kui pre- või intraoperatiivselt infundeeritakse enam kui 2000 kuni 3000 ml Geloplasma infusioonilahust, soovitatakse postoperatiivselt kontrollida seerumi valgusisaldust, eriti koe turse nähtude olemasolu korral.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste intravenoosselt manustatavate ainete kasutamine sama infusioonisüsteemi kaudu ei ole soovitatav, sest selliste segude koostisosade farmakokineetikat ei ole uuritud.

Lahus sisaldab kaaliumi, seega tuleb vältida kaaliumi ja selliste ravimite kasutamist, mis võivad põhjustada hüperkaleemiat (nt kaaliumisäästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Geloplasma infusioonilahuse kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Siiski ei ole seni täheldatud embrüotoksilisi toimeid, aga olemas on risk raskete anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide tekkeks koos loote kahjustusega, mis tekib ema hüpotensiooni tagajärjel.

Selle võimaliku allergilise reaktsiooni tõttu ei tohi seda ravimit manustada rasedatele raseduse lõpus. Sarnaselt kõigile ravimitele tuleb hinnata ravist oodatava kasu ja riskide suhet patsiendi seisundist lähtuvalt: sellises olukorras võib ravimit määrata vaid juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele. Seda ravimit ei tohi kasutada hüpovoleemia vältimiseks analgeesiaga või epiduraalanesteesiaga sünnitusel; siiski võib seda kasutada hüpovoleemia raviks, kui plasma mahtu on vaja asendada raseduse jooksul.

Imetamine

Ei ole teada, kas see ravim/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.

Fertiilsus

Puuduvad andmed Geloplasma infusioonilahuse toimete kohta inimeste või loomade fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Geloplasma infusiooni ajal täheldatud kõrvaltoimed on järgmised:

 

Harv

Väga harv

 

≥1/10 000 kuni <1/1000

<1/10 000

Immuunsüsteemi häired

Anafülaktiline šokk (vt ka lõigud

 

 

4.3 ja 4.4, eeskätt ülitundlikkus

 

 

galaktoos-alfa-1,3-galaktoosi

 

 

(alfa-Gal) ja allergia punase liha

 

 

ja rupskite suhtes)

 

Naha ja nahaaluskoe

Allergilised nahareaktsioonid

 

kahjustused

 

 

Vaskulaarsed häired

 

Hüpotensioon

 

 

 

Südame häired

 

Südame löögisageduse langus

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja

 

Hingamisraskus

mediastiinumi häired

 

 

Üldised häired ja

 

Palavik, külmavärinad

manustamiskoha reaktsioonid

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Suurte annuste manustamine võib põhjustada vereringe ülekoormust koos hematokriti ja plasma valgusisalduse märkimisväärse vähenemisega.

Vererõhu tõus kopsuringes viib vedeliku tungimisele ekstravaskulaarsesse ruumi ning võib põhjustada kopsuturset.

Üleannustamise korral tuleb infusioon lõpetada ja manustada kiire toimega diureetikumi. Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja jälgida elektrolüütide taset.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid, ATC-kood: B05AA83.

Modifitseeritud vedel želatiin ioonide lahuses. See lahus sarnaneb ekstratsellulaarsele vedelikule ning seda kasutatakse vereringesüsteemi täitmiseks ning vee- ja elektrolüütide tasakaalu taastamiseks.

See lahus võimaldab:

  • taastada veremahtu (mahupõhiselt) ilma interstitsiaalse vedeliku intravaskulaarsest transpordist tingitud plasmamahu suurenemiseta.
  • tekitada hemodilutsiooni, vähendada vere viskoossust ja parandada mikrotsirkulatsiooni.
  • rehüdreerida ekstravaskulaarne vedeliku ruum.

Lahus soodustab ioonide tasakaalu taastumist ja aitab vältida atsidoosi. Vedel želatiin suurendab ka erituva uriini hulka.

Kui verekaotus on 10 kuni 20% vere mahust, võib vedela želatiini lahust kasutada monoteraapiana (puudub vajadus vereülekandeks). Samuti võib seda lahust kasutada väiksemate verekaotuste kompenseerimiseks (ligikaudu 500 ml).

Selle infusioonilahuse manustamine ei sega veregrupi määramist ega mõjuta hüübimissüsteemi. Raske veritsuse korral tagab adekvaatse hemodilutsiooni vere ja vedela želatiini vaheldumisi manustamine (taastub veremaht ning säilib onkootne rõhk).

Farmakokineetilised omadused

Intravenoosse infusioonina manustatud modifitseeritud vedela želatiini jaotumine ja eliminatsioon sõltub mitmetest faktoritest: osakese suurus, molekulmass, elektriline laeng, lahuse kogus, manustamise kiirus jne. Madala molekulmassiga osakeste olemasolu selgitab toimet neerudele ning eritunud uriini hulga suurenemist.

Pärast infusiooni tagab see modifitseeritud vedela želatiini lahus vereringesüsteemi efektiivse täitumise neljaks kuni viieks tunniks.

Modifitseeritud vedel želatiin elimineeritakse kiiresti (75% 24 tunni jooksul) ning peamiselt neerude kaudu.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi ohutusandmeid on vähe, täiendavad andmed puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumhüdroksiid; suktsiinanhüdriid suktsiinhappena; kontsentreeritud vesinikkloriidhape; süstevesi.

Sobimatus

Füüsikaline ja keemiline sobimatus teatud antibiootikumidega (kloortetratsükliin, amfoteritsiin B (IV), oksütetratsükliin, vankomütsiin).

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

PVC kotid: 2 aastat.

FREEflex kotid: 2 aastat.

Avatuna: Kasutada otsekohe.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte lasta külmuda.

Mitte hoida külmkapis.

Pakendi iseloomustus ja sisu

1 x 500 ml plastifitseeritud PVC kott välisümbrisega.

15 x 500 ml plastifitseeritud PVC kott välisümbrisega.

20 x 500 ml FREEflex kott (polüolefiin) välisümbrisega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kindlustada tuleb lahuse aseptiline käsitsemine.

Enne kasutamist kontrollida, et mahuti oleks terve ja lahus selge.

Visake ära kõik kahjustatud mahutid või mahutid, millest on vedelikku eemaldatud. Lahust, mis jääb pärast infusiooni alles, ei tohi mingil juhul hiljem uuesti kasutada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi France 5 Place du Marivel 92316 SEVRES Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.05.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.04.2008

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2018