Gemcitabine kabi 38 mgml – Infoleht (infusioonilahuse kontsentraat 38 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gemcitabine Kabi 38 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gemcitabine Kabi 38 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Gemcitabine Kabi 38 mg/ml kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks ravimiteks. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.

Seda ravimit võib manustada üksinda või koos teiste vähivastaste ravimitega, sõltuvalt vähi liigist.

Seda ravimit kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks:

• mitteväikerakk-kopsuvähk, üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga;
• kõhunäärmevähk;
• rinnanäärmevähk, kombinatsioonis paklitakseeliga;
• munasarjavähk, kombinatsioonis karboplatiiniga;
• kusepõievähk, kombinatsioonis tsisplatiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Gemcitabine Kabi 38 mg/ml kasutamist

Gemcitabine Kabi 38 mg/ml ei tohi kasutada

• kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie neeru- ja maksafunktsioon on piisav teile selle ravimi manustamiseks. Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et hinnata, kas teil on piisavalt vererakke, et teile võiks gemtsitabiini manustada. Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga väike. Neeru- ja maksafunktsiooni hindamiseks võetakse teilt perioodiliselt vereproove.

Enne gemtsitabiini kasutamist rääkige palun oma arsti, meditsiiniõe või haigla apteekriga.

Kui teil on gemtsitabiini kasutamise järgselt kunagi tekkinud raskekujuline nahalööve või -ketendus, villid ja/või suuhaavandid.

Kui teil on või on kunagi olnud maksahaigus, südamehaigus, veresoonte haigus või probleemid neerudega, siis rääkige sellest oma arstile või haigla apteekrile, sest võib-olla ei tohi te gemtsitabiini saada.

Kui te olete hiljuti saanud või on plaanis teha kiiritusravi, rääkige sellest palun oma arstile, sest gemtsitabiini kasutamisel võib tekkida kiire või hilist tüüpi reaktsioon kiiritusravile.

Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, rääkige sellest palun oma arstile, sest see võib koostoimes gemtsitabiiniga mõjuda halvasti.

Kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal sümptomid, nagu peavalu koos segasusega, krambihood (tõmblused) või nägemishäired, teatage sellest otsekohe oma arstile. Tegemist võib olla üliharva esineva närvisüsteemi kõrvaltoimega, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks.

Kui teil tekivad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgana ja olete väga kahvatu, rääkige sellest palun oma arstile, sest see võib viidata neerupuudulikkusele või kopsuprobleemidele.

Kui teil tekivad kogu keha tursed, hingeldus või teie kehakaal suureneb, rääkige sellest palun oma arstile, sest see võib tähendada, et vedelik lekib teie väikestest veresoontest kudedevahelisse ruumi.

Gemtsitabiini kasutamisega seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi- Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (AGEP). Kui te märkate nende raskete nahareaktsioonidega seotud mis tahes sümptomeid, mida on kirjeldatud lõigus 4, otsige viivitamatult arstiabi.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel, sest ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole piisavalt andmeid.

Muud ravimid ja Gemcitabine Kabi 38 mg/ml Teatage oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või vaktsiine.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile. Raseduse ajal tuleb gemtsitabiini kasutamist vältida. Teie arst selgitab teile võimalikke riske, mis kaasnevad gemtsitabiini kasutamisega raseduse ajal. Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal gemtsitabiiniga ja 6 kuu jooksul pärast viimast annust. Imetamine Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile. Gemtsitabiiniga ravi ajaks peate rinnaga toitmise lõpetama.

Viljakus Meestel on soovitatav ravi ajal gemtsitabiiniga ja 3 kuud pärast seda vältida lapse eostamist ja nad peavad seetõttu kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal gemtsitabiiniga ja 3 kuu jooksul pärast viimast annust. Kui te soovite saada last ravi ajal või 3 kuu jooksul pärast seda, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te võite enne ravi alustamist konsulteerida sperma külmutamise osas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Gemcitabine Kabi 38 mg/ml võib muuta teid uniseks, eriti kui te olete tarbinud alkoholi. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni veendute, et gemtsitabiini ravi ei ole muutnud teid uniseks.

Gemcitabine Kabi 38 mg/ml sisaldab naatriumi ja propüleenglükooli Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 200 mg viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 98,36 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 1000 mg viaalis. See on võrdne 4,92%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ravim sisaldab 196,72 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 2000 mg viaalis. See on võrdne 9,84%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Selles ravimis sisalduva propüleenglükooli toime võib olla sarnane alkoholi tarbimisega ja võib suurendada kõrvaltoimete riski.

Kasutage seda ravimit ainult arsti soovitusel. Teie arst võib teid selle ravimi kasutamise ajal täiendavalt kontrollida.

3. Kuidas Gemcitabine Kabi 38 mg/ml kasutada

Gemtsitabiini tavaline annus on 1000...1250 mg kehapinna iga ruutmeetri kohta. Kehapinna suuruse arvutamiseks mõõdetakse teie pikkus ja kehakaal. Teie arst kasutab kehapindala teile õige annuse määramiseks. Sõltuvalt teie üldseisundist ja vererakkude arvust, võib seda annust kohandada või ravi edasi lükata.

Gemtsitabiini infusioonide manustamise sagedus oleneb teil ravitavast vähitüübist.

Haigla apteeker või arst lahjendab gemtsitabiini kontsentraadi, enne kui seda teile manustatakse.

Te saate seda ravimit alati üksnes pärast lahjendamist infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast

• Igemete, nina või suu veritsus või ükskõik milline veritsemine, mis ei seisku; punakas või roosakas uriin; ootamatud verevalumid (kuna teil võib olla normaalsest vähem vereliistakuid, mis on väga sage).
• Väsimus, minestustunne, kergesti tekkiv hingeldus või kahvatus (kuna teil võib olla normaalsest madalam hemoglobiini tase, mis on väga sage).
• Kerge kuni keskmise raskusega nahalööve (väga sage) / sügelus (sage) või palavik (väga sage); (allergilised reaktsioonid).
• Palavik 38 °C või kõrgem, higistamine või muud infektsiooni tunnused (sest teie veres võib olla normaalsest vähem valgeid vereliblesid, koos palavikuga nimetatakse seda febriilseks neutropeeniaks) (sage).
• Valu, punetus, turse või villid suus (stomatiit) (sage).
• Ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia) (aeg-ajalt).
• Äärmine väsimus ja nõrkus, purpur või väikesed nahasisesed veritsused (verevalumid), äge neerupuudulikkus (uriini eritub vähe või ei eritu üldse) ja infektsiooni nähud. Need nähud võivad viidata trombootilisele mikroangiopaatiale (verehüüvete moodustumine väikestes veresoontes) ja hemolüütilis-ureemilisele sündroomile, mis võivad lõppeda surmaga.
• Hingamisraskus (kerge, kiiresti mööduv hingamisraskus kohe pärast gemtsitabiini infusiooni on väga sage, siiski võivad aeg-ajalt või harva tekkida tõsisemad kopsuprobleemid).
• Tugev valu rindkeres (müokardiinfarkt) (harv).

• Tugevad ülitundlikkus- / allergilised reaktsioonid, mille korral esineb tugev nahalööve, sh punetusega nahasügelus, labakäte, labajalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kurgu paistetus (mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust), vilisev hingamine, kiirenenud südametöö ja teil võib tekkida minestustunne (anafülaktiline reaktsioon) (väga harv).
• Tursed kogu kehal, hingeldus või kehakaalu suurenemine, mille põhjuseks on vedeliku lekkimine väikestest veresoontest kudedevahelisse ruumi (kapillaaride läbilaskvuse sündroom) (väga harv).
• Peavalu koos nägemishäiretega, segasus, krambihood või tõmblused (pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom) (väga harv).
• Tugev nahalööve koos sügeluse, villide või naha kestendusega (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs) (väga harv).
• Punane ketendav laialdane lööve nahaaluste kühmudega (sh nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel) ning villidega, millega kaasneb palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, AGEP) (esinemissagedus teadmata).

Muud kõrvaltoimed Gemcitabine Kabi 38 mg/ml kasutamisel võivad olla

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Vere valgeliblede vähesus.
• Hingamisraskused.
• Oksendamine.
• Iiveldus.
• Juuste väljalangemine.
• Maksaprobleemid: avastatakse hälvetena vereanalüüsis.
• Veri uriinis.
• Kõrvalekalded uriiniproovis: valk uriinis.
• Gripilaadsed sümptomid, sh palavik.
• Pahkluude, sõrmede, labajalgade, näo turse (ödeem).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Halb söögiisu (isutus).
• Peavalu.
• Unetus.
• Unisus.
• Köha.
• Vesine nohu.
• Kõhukinnisus.
• Kõhulahtisus.
• Sügelus.
• Higistamine.
• Lihasvalu.
• Seljavalu.
• Palavik.
• Nõrkus.
• Külmavärinad.
• Infektsioonid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Kopsu alveolaarkotikeste armistumine (interstitsiaalne pneumoniit).
• Vilisev hingamine (hingamisteede spasm).
• Kopsude armistumine (kõrvalekalded rindkere röntgenülesvõttel).
• Südamepuudulikkus.
• Neerupuudulikkus.
• Tõsine maksakahjustus, sh maksapuudulikkus.
• Insult.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Madal vererõhk.
• Naha ketendus, haavandite või villide teke.
• Naha irdumine ja raskekujuline villiline nahalööve.
• Süstekoha reaktsioonid.
• Raske kopsupõletik, mis põhjustab hingamispuudulikkust (täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom).
• Tugevale päikesepõletusele sarnanev nahalööve (kiiritusdermatiit), mis võib ilmuda nahapiirkonnale, mis on eelnevalt kokku puutunud kiiritusraviga.
• Vedelik kopsudes.
• Kiiritusraviga seotud kopsu alveolaarkotikeste armistumine (toksiline kiirituskahjustus).
• Sõrmede või varvaste gangreen.
• Veresoonte põletik (perifeerne vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Suurenenud vereliistakute arv.
• Jämesoole sisekesta põletik, mille põhjuseks on vähenenud verevarustus (isheemiline koliit).
• Vereanalüüsis on nähtav hemoglobiinitaseme langus (aneemia), valgete vereliblede ja vereliistakute vähesus.
• Trombootiline mikroangiopaatia: verehüüvete moodustumine väikestes veresoontes.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Sepsis: kui bakterid ja bakteritoksiinid satuvad vereringesse ja hakkavad põhjustama organkahjustusi.
• Pseudotselluliit: naha punetus ja turse.

Teil võib tekkida ükskõik milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Te peate rääkima oma arstile niipea kui võimalik, kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest.

Kui teil on mõne kõrvaltoime osas kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gemcitabine Kabi 38 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist (infusioonilahus) Pärast lahjendamist 0,9% naatriumkloriidi lahuses kontsentratsioonideni 0,1 mg/ml kuni 5 mg/ml on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või 25 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata ravim tuleb ära visata.

Kui lahuse värvus on muutunud või lahus sisaldab osakesi, tuleb ravim ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gemcitabine Kabi 38 mg/ml sisaldab

• Toimeaine on gemtsitabiin.

Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 38 mg gemtsitabiinile.

Üks viaal sisaldab 200 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina). Üks viaal sisaldab 1000 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina). Üks viaal sisaldab 2000 mg gemtsitabiini (vesinikkloriidina).

• Teised koostisosad on: propüleenglükool, makrogool 400, naatriumhüdroksiid (E524) (pH kohandamiseks), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (E507) (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Gemcitabine Kabi 38 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu See ravimpreparaat on infusioonilahuse kontsentraat.

Gemcitabine Kabi 38 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu kuni kergelt õlekarva lahus, milles ei ole nähtavaid osakesi.

Igas pakendis on 1 viaal, mis sisaldab 5,26 ml, 26,3 ml või 52,6 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola Tootja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Käsitlemine Infusioonilahuse ettevalmistamisel ja hävitamisel tuleb järgida tsütostaatiliste ainete käsitlemise tavapäraseid ohutusmeetmeid. Rasedad ei tohi seda preparaati käsitleda. Infusioonilahust tuleb käsitleda tõmbekapis, töötaja peab kandma kaitseriietust ja kaitsekindaid. Tõmbekapi puudumisel tuleb varustust täiendada näomaski ja kaitseprillidega.

Preparaat võib silma sattudes põhjustada tõsist ärritust. Silmi tuleb otsekohe hoolikalt loputada rohke veega. Kui ärritus ei möödu, tuleb konsulteerida arstiga. Lahuse nahale sattumisel tuleb nahka hoolikalt veega loputada.

Lahjendamisjuhised Ainus lubatud lahusti Gemcitabine Kabi 38 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamiseks on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (mis ei sisalda säilitusaineid).

Patsiendile individuaalselt vajalik Gemcitabine Kabi 38 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi koguannus tuleb enne kasutamist lahjendada vähemalt 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahuses kliiniliselt sobiva kontsentratsioonini.

Soovitatud annuse (1000 mg/m2 kuni 1250 mg/m2) ja kehapindala (1,0 m2 kuni 2,0 m2) järgi on saadav kontsentratsioon vahemikus 2 mg/ml kuni 5 mg/ml.

Kõrvaltoimete ärahoidmiseks tuleb ravimi lahjendamisel rangelt kinni pidada järgmistest juhistest.

1. Gemtsitabiini lahjendamisel intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.

2. Parenteraalselt kasutatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste esinemise ja värvimuutuste osas. Kui lahuses leidub osakesi, ei tohi seda manustada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.