Grafalon – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Grafalon ja milleks seda kasutatakse

Grafalon kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Immunosupressante kasutatakse siiratud elundi või siiratud rakkude äratõukereaktsiooni ennetamiseks kehas.

Teile võidakse manustada Grafalon’i, kui teil on olnud või on ees elundi siirdamine. See hoiab ära uue elundi äratõukamise teie keha immuunsüsteemi poolt. Grafalon aitab seda äratõukereaktsiooni ennetada või peatada, blokeerides teatavate rakkude arengut, mis muidu ründaksid siiratud elundit.

Teile võidakse manustada Grafalon’i ka aplastilise aneemia raviks.

Teile võidakse manustada Grafalon’i enne tüvirakkude siirdamist (nt luuüdi siirdamist) seisundi ennetamiseks, mida nimetatakse transplantaat-peremehe-vastu haiguseks. See on sage ja tõsine tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude siirdamist, kui doonori rakkudel tekib reaktsioon patsiendi enda koe vastu. Grafalon’i kasutatakse immunosupressiivses ravis koos teiste immunosupressiivsete ainetega.

2. Mida on vaja teada enne Grafalon’i saamist

Grafalon’i ei tohi kasutada ▪ kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ▪ kui teil on infektsioon, mis ravile ei allu; ▪ kui teil on raskusi verejooksude peatamisega; ▪ kui teil on tuumor, välja arvatud, kui teile siiratakse tüvirakke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Tähtis on öelda arstile, kui teil on mõni allpool loetletud seisund. Teil võidakse lubada Grafalon’i kasutada, kuid peate arstiga eelnevalt nõu pidama: ▪ kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone nende ravimite (immunosupressantide) või küüliku valkude suhtes ▪ kui teil on maksahaigus ▪ kui teil on südamehäireid

Infektsioonid Grafalon’i kasutamisel Grafalon nõrgendab teie keha kaitsemehhanisme. Selle tulemusena ei suuda keha võidelda nakkustega nii hästi nagu tavaliselt. Arst ravib teil neid nakkusi sobival viisil.

Muud ravimid ja Grafalon Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Need ravimid võivad häirida Grafalon’i toimet.

▪ Grafalon’i kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete ainetega, näiteks kortikosteroididega. Grafalon’i kasutamine samaaegselt nende teiste immunosupressiivsete ainetega võib suurendada infektsioonide, ebanormaalse veritsemise ja aneemia (verehäire) tekkimise riski.

▪ Elusvaktsiine ei tohi teile immunosupressiivse ravi tõttu manustada. Kui teile manustatakse mitte- elusvaktsiini, rääkige sellest arstile. Need vaktsiinid ei pruugi samaaegselt Grafalon’i kasutamisega nii hästi toimida kui tavaliselt.

Rasedus Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui teil on vaja kasutada Grafalon’i, arutab arst teiega selle raseduse ajal kasutamisega kaasnevat kasu ja riske.

Imetamine Teatage arstile, kui te imetate last. Grafalon võib imenduda rinnapiima.

Tähtis teave Grafalon’i tootmise kohta Grafalon’i tootmisel kasutatakse inimpäritoluga komponente (nt punaliblesid). Seetõttu võetakse teatavaid meetmeid nakkusetekitajate patsientidele edasikandumise vältimiseks. Nende hulka kuulub doonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite välistamine, ning iga doonorvere testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes. Tootmisprotsessi kuuluvad ka inimpäritoluga komponentide töötlemise etapid, mis võivad viirusi inaktiveerida või eemaldada. Hoolimata neist meetmetest ei saa infektsioonide ülekandumise võimalust inimkomponentidest valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta. Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse puhul, ning kestata viiruste A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 puhul. Grafalon sisaldab naatriumi Grafalon sisaldab naatriumi, kuid vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba". Kasutamisvalmis infusioonilahuse naatriumisisaldus on suurem ja see sõltub lahjendamiseks kasutatava naatriumkloriidi lahuse kogusest.

3. Kuidas Grafalon’i teile manustatakse

Ravi Grafalon’iga on määranud teile kvalifitseeritud ja ravis immunosuppressiivsete ainetega kogenud arst.

Grafalon’i manustatakse teile haiglas. Grafalon’i manustatakse veeniinfusiooni teel. Enne infusiooni lahjendatakse ravimit naatriumkloriidi lahusega.

Täiskasvanutele ja lastele võidakse manustada olenevalt nende kehakaalust ja seisundist üks järgmistest annustest:

Kui teil on ees elundi siirdamine Annus on 2–5 mg kehakaalu 1 kg kohta päevas. Ravi kestus on 5–14 päeva.

Kui teile on siiratud elund Tavaline annus on 3–5 mg kehakaalu 1 kg kohta päevas. Teie ravikuuri kestus on 5–14 päeva.

Kui teil ravitakse aplastilist aneemiat Tavaline annus on 5 mg kehakaalu 1 kg kohta päevas 5–7 päeva jooksul.

Täiskasvanute ettevalmistamiseks tüvirakkude siirdamiseks Tavaline ööpäevane annus on 20 mg kehamassi 1 kg kohta 3 päeva kuni 1 päev enne tüvirakkude siirdamist.

Kasutamine lastel ja noorukitel Kättesaadavate andmete põhjal ei vaja lapsed täiskasvanud patsientide annusest erinevat annust.

Kui teile on ekslikult manustatud Grafalon’i rohkem, kui ette nähtud Ravi Grafalon’iga katkestatakse ning muudetakse ka muud immunosupressiivset ravi. Pärast Grafalon’i ülemäärast manustamist võib teie immuunsüsteem olla nõrgenenud, seetõttu võidakse teile manustada infektsioonide väljakujunemist takistavaid ravimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe arstile, kui märkate ükskõik millist järgmistest allergiliste reaktsioonide ja anafülaktilise šokiga seotud kõrvaltoimetest:

Allergilised reaktsioonid on sagedad kõrvaltoimed pärast ravi Grafalon’iga. Vähem kui 1 patsiendil 10-st võib tekkida:

• valu rindkeres
• vilistav hingamine
• lihasvalu
• nahapunetus

3-l rohkem kui 240 patsiendist arenesid allergilised reaktsioonid anafülaktiliseks šokiks. See on tõsine ja potentsiaalselt eluohtlik seisund, mille puhul patsiendil võivad tekkida järgmised sümptomid:

• kõrge palavik
• nahalööve
• paistetus
• raskendatud hingamine
• madal vererõhk

Rääkige oma arstile, kui te märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:

Väga sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st:

• palavik
• külmavärinad
• peavalu
• treemor
• oksendamine
• iiveldus
• diarröa
• kõhuvalu
• raskendatud hingamine

• õhetus
• infektsioonide sagenemine
• punaste vereliblede vähesus veres (aneemia)

Sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda vähem kui 1 patsiendil 10-st:

• trombotsütopeenia, leukopeenia, pantsütopeenia (verehäired)
• limaskestapõletik
• paistetus
• väsimustunne
• valu rindkeres
• liigese- ja lihasvalu
• seljavalu
• lihasjäikus
• madal või kõrge vererõhk
• naha kipitus, torkimistunne või tuimus
• südametegevuse kiirenemine
• valgustundlikkus
• laboratoorsete näitajate tõus
• vere bilirubiinisisalduse suurenemine
• vere sisaldumine uriinis
• köha
• ninaverejooks
• nahapunetus
• kihelus
• lööve
• neerutuubulite nekroos (neerufunktsiooni puudulikkus)
• lümfoproliferatiivne häire (teatavatest valgelibledest algav vähivorm)
• venooklusiivne haigus (väikeste maksaveenide ummistus)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mida võib esineda vähem kui 1 patsiendil 100-st:

• seedehäire
• maoeritise tagasivoolust söögitorru põhjustatud limaskestapõletik
• maksa laboratoorsete näitajate tõus
• kolesteroolitaseme tõus
• šokk
• punaliblede arvu suurenemine

• lümfi ebanormaalne kogunemine
• veepeetus

Harvad, kuid meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida võib esineda vähem kui 1 patsiendil 1000-st:

• hemolüüs (punaliblede ebanormaalne lagunemine)

Harvadel juhtudel, eriti ravimi pikaajalisel kasutamisel, võib tekkida seerumtõbi, mis on teatavat tüüpi allergiline reaktsioon võõrvalkudele ning avaldub selliste sümptomitena nagu palavik, lihas- ja liigesevalu ja kihelev nahalööve. Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Kättesaadavate andmete põhjal ei ole Grafalon’i kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sisuliselt erinevad täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Grafalon’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.Ärge kasutage seda ravimit pärast

kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Grafalon’i tuleb hoida külmkapis (2 C...8 C), avamata viaali tuleb hoida karbis valguse eest

kaitstult.

• Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune.
• Teie arst hävitab kasutamata jäänud ravimid.

• Grafaloni viaalidest väljatõmbamiseks või infusioonilahuse valmistamiseks ei tohi

kasutada silikooniga kaetud süstlaid.

• Ei ole ette nähtud mitmeks väljatõmbamiseks.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Grafalon sisaldab Toimeaine on 20 mg/ml inimese T-lümfotsüütide vastast küüliku immunoglobuliini. Abiained on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, fosforhape (85%) ja süstevesi. Kuidas Grafalon välja näeb ja pakendi sisu Grafalon on selge kuni kergelt küütlev, värvitu kuni kahvatukollane lahus klaasviaalides. 5 ml viaal sisaldab 100 mg Grafalon’i. Grafalon’i turustatakse karbis, milles on 10 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja Neovii Biotech GmbH Am Haag 6 + 7 82166 Gräfelfing Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11 Tallinn 13522 Tel: + 372 6 015 540

Infoleht on viimati uuendatud september 2024