Gliclazide krka 60 mg - toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (60mg)

ATC Kood: A10BB09
Toimeaine: gliklasiid
Tootja: KRKA d.d., Novo mesto

Artikli sisukord

GLICLAZIDE KRKA 60 MG
toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (60mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Gliclazide Krka 60 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Gliklasiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Gliclazide Krka 60 mg ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Gliclazide Krka 60 mg võtmist
  3. Kuidas Gliclazide Krka 60 mg võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Gliclazide Krka 60 mg säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Gliclazide Krka 60 mg ja milleks seda kasutatakse

Gliclazide Krka 60 mg on ravim, mis langetab veresuhkru taset (suukaudne, veresuhkrut alandava toimega sulfonüüluurea grupi ravim).

Gliclazide Krka 60 mg’i kasutatakse teatud tüüpi suhkurtõve (II tüüpi diabeet) raviks täiskasvanutel, kui üksnes dieedi, füüsilise koormuse või kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere suhkrusisalduse piisavat vähenemist.

Mida on vaja teada enne Gliclazide Krka 60 mg võtmist

Ärge võtke Gliclazide Krka 60 mg:

  • kui olete gliklasiidi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või mõne teise sama grupi ravimi (sulfonüüluuread) või mõne teise sarnase ravimi (hüpoglükeemilised sulfoonamiidid) suhtes allergiline,
  • kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet,
  • kui teil on uriinis ketokehad ja suhkur (see tähendab, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos), diabeetiline prekooma või kooma,
  • kui teil on raske neeru või maksahaigus,
  • kui te kasutate seeninfektsiooni vastaseid ravimeid (mikonasool, vt lõik "Muud ravimid ja Gliclazide Krka 60 mg"),
  • kui te toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine").

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gliclazide Krka 60 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitud veresuhkruväärtuste saavutamiseks peate täpselt järgima arsti poolt teile ette kirjutatud raviplaani. See tähendab, et lisaks regulaarsele tablettide võtmisele peate jälgima oma toitumist, tegelema füüsilise treeninguga ning vajadusel langetama kehakaalu

Ravi ajal gliklasiidiga on vajalik pidev veresuhkru (ja ka uriinis oleva suhkru) ning glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) taseme jälgimine.

Ravi esimestel nädalatel võib olla suurenenud risk liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) tekkeks. Seetõttu on väga oluline, et arst teid jälgiks.

Veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia) võib tekkida:

  • kui te toitute ebaregulaarselt või jätate toidukordi vahele,
  • kui te paastute,
  • kui te olete alatoidetud,
  • kui te muudate oma toitumisharjumusi,
  • kui te suurendate füüsilist aktiivsust ilma süsivesikute osakaalu dieedis adekvaatselt suurendamata,
  • kui te joote alkoholi, eriti kombineeritult toidukordade vahelejätmisega,
  • kui te samaaegselt kasutate teisi ravimeid või looduslikke ravivahendeid,
  • kui te võtate suurtes kogustes gliklasiidi,
  • kui te kannatate teatud hormonaalsete häirete all (kilpnäärme, ajuripatsi või neerupealise koore funktsionaalsed häired),
  • kui teie neeru või maksafunktsioon on oluliselt halvenenud.

Kui teil on madal veresuhkru tase, võivad teil esineda järgmised sümptomid: peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unehäired, rahutus, agressiivsus, halvenenud keskendumisvõime, vähenenud tähelepanelikkus ja reaktsioonivõime, depressioon, segasus, kõne- või nägemishäired, värinad, tunnetushäired, pearinglus ja abitus.

Esineda võivad ka järgnevad sümptomid: higistamine, jahe nahk, ärevus, kiire või ebaregulaarne südametegevus, kõrge vererõhk ja järsk tugev valu rinnus (stenokardia), mis võib kiirguda kõrvalolevatesse kehaosadesse (rinnaangiin e stenokardia).

Kui teie veresuhkru väärtused langevad jätkuvalt võib teil tekkida arvestamisväärne segasus (deliirium), kujuneda krambihood, te võite kaotada enesekontrolli, hingamine võib muutuda pindmiseks ning südame löögisagedus võib aeglustuda; võimalik on ka teadvusetusseisundi teke, mille tulemuseks võib olla isegi kooma. Veresuhkru väga madal tase võib põhjustada insuldile sarnase kliinilise pildi kujunemist.

Enamikel juhtudel madalast veresuhkru tasemest tingitud sümptomid kaovad väga kiiresti, kui manustada mõnda suhkru vormi nt glükoositablette, suhkrutükke, magusat mahla, suhkruga teed. Seetõttu tuleb alati endaga kaasas kanda teatud kujul suhkrut (glükoos, suhkrutükid). Tasub meeles pidada, et suhkruasendajad ei mõju veresuhkru taset tõstvalt. Kui suhkru manustamine ei aita või sümptomid korduvad, võtke palun ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Veresuhkru väärtuse langusest tingitud sümptomid võivad puududa, olla vähem märgatavad, areneda väga aeglaselt või ei märgata õigeaegselt, et veresuhkru tase on langenud.

See võib juhtuda, kui te olete vanem patsient ning tarvitate teatud ravimeid (nt kesknärvisüsteemile mõjuvad ravimid ja beeta-blokaatorid).

Samuti võib see juhtuda, kui te kannatate teatud endokriinsüsteemi häirete all (nt teatud kilpnäärmefunktsiooni häired ja ajuripatsi või neerupealise koore puudulikkus).

Kui teil on pingeline olukord (nt õnnetus, ootamatu operatsioon, palavikuga infektsioon jms), võib teie arst teid ajutiselt üle viia insuliinravile.

Kõrge veresuhkru (hüperglükeemia) sümptomid võivad ilmneda, kui gliklasiid ei ole piisavalt langetanud veresuhkrut, kui te pole järginud arsti poolt määratud raviplaani, kui te võtate naistepuna (hypericum perforatum) sisaldavaid preparaate (vt lõik „Muud ravimid ja Gliclazide Krka 60 mg“) või teatud stressisituatsioonide puhul. Sümptomiteks võivad olla janu, sage urineerimine, suukuivus, kuiv sügelev nahk, nahainfektsioonid ning langenud vastupanuvõime.

Selliste sümptomite esinemisel peate te ühendust võtma oma arsti või apteekriga.

Gliklasiidi ja antibiootikumide klassi kuuluvate fluorokinoloonidega ravi samaaegsel määramisel võivad tekkida vere glükoosisisalduse häired (madal veresuhkru tase ja kõrge veresuhkru tase), eriti eakatel patsientidel. Sellisel juhul tuletab arst teile meelde vere suhkrusisalduse jälgimise vajalikkust.

Kui teie perekonnas on esinenud või teil on teadaolevalt pärilik glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiit (punaste vererakkude häire), võib tekkida hemoglobiini taseme langus ja punaste vererakkude lagunemine (hemolüütiline aneemia). Konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Andmete puudumise tõttu ei soovitata Gliclazide Krka 60 mg kasutada lastel.

Muud ravimid ja Gliclazide Krka 60 mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid,.

Glikasiidi veresuhkru taset langetav toime võib tugevneda ning põhjustada madalale veresuhkru tasemele omase sümptomaatika tekke, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

-mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavandite raviks kasutatavad ravimid (H2 retseptori antagonistid),

  • teised kõrge veresuhkru taseme langetamiseks kasutatavad ravimid (suukaudselt manustatavad diabeediravimid, GLP1 retseptori agonistid või insuliin),
  • antibiootikumid (nt sulfoonamiidid, klaritromütsiin),
  • kõrgenenud vererõhu või südamepuudulikkuse raviks kasutatavad ravimid (beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, näiteks kaptopriil või enalapriil),
  • seenifektsioonide raviks kasutatavad ravimid (mikonasool, flukonasool),
  • depressiooni raviks kasutatavad ravimid (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid),
  • valuvaigistid või reumavastased ravimid (fenüülbutasoon, ibuprofeen),
  • alkoholi sisaldavad ravimid.

Gliklasiidi veresuhkru taset langetav toime võib nõrgeneda ning põhjustada kõrgele veresuhkru tasemele omase sümptomaatika tekke, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

  • kesknärvisüsteemi haiguste raviks kasutatavad ravimid (kloorpromasiin),
  • põletikku vähendavad ravimid (kortikosteroidid),
  • astma raviks ja sünnituse ajal kasutatavad ravimid (intravenoosne salbutamool, ritodriin ja terbutaliin),
  • rinnanäärmehäirete, raske menstruaalveritsuse ja endometrioosi raviks kasutatavad ravimid (danasool),
  • naistepuna (hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid.

Gliclazide Krka 60 mg ja antibiootikumide klassi kuuluvate fluorokinoloonide samaaegsel kasutamisel võivad tekkida vere glükoosisisalduse häired (madal veresuhkru tase ja kõrge veresuhkru tase), eriti eakatel patsientidel.

Gliklasiid võib tugevdada verehüübimist vähendavate ravimite (nt varfariin) toimet.

Enne kui hakkate võtma mõnda muud ravimit, konsulteerige oma arstiga. Kui te lähete haiglasse, rääkige meditsiinipersonalile, et te kasutate Gliclazide Krka 60 mg.

Gliclazide Krka 60 mg koos toidu, joogi ja alkoholiga

Gliclazide Krka 60 mg võib võtta koos söögi ja mittealkohoolsete jookidega.

Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav, kuna see võib mõjutada kontrolli teie diabeedi üle ettearvamatul viisil.

Rasedus ja imetamine

Gliclazide Krka 60 mg kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, informeerige sellest oma arsti, kes määrab teile sobiliku ravi.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi võtta Gliclazide Krka 60 mg.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teie veresuhkru tase on liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) või kui teil seetõttu tekivad nägemishäired, võib teie kontsentratsiooni- või reaktsioonivõime halveneda. Pidage meeles, et te võite ohtu seada nii ennast kui teisi (nt autojuhtimisel või masinatega töötamisel). Palun konsulteerige auto juhtimise suhtes oma arstiga:

  • kui teil on sageli madala veresuhkru taseme episoodid (hüpoglükeemia),
  • kui teil esineb vähe või ei teki üldse hoiatavat signaali veresuhkru taseme langemisel (hüpoglükeemia).

Gliclazide Krka 60 mg sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Gliclazide Krka 60 mg võtta

Annus

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Gliclazide Krka 60 mg annus on määratud arsti poolt olenevalt suhkru kogusest teie veres ja võibolla ka uriinis. Väliste tunnuste muutused (nt kehakaalu vähenemine, elustiili muutused, stress) või positiivne veresuhkru taseme muutus võib tingida vajaduse muuta glikasiidi annuse suurust.

Soovitatav annus on üks 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett kuni kaks 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (maksimaalselt 120 mg tabletti üksikannusena hommikusöögi ajal. Annuse suurus sõltub ravitulemustest.

Kui te alustate Gliclazide Krka 60 mg ravi kombineeritult metformiini, alfa-glükosidaasi inhibiitori, tiasolidiindiooni, dipeptidüülpetidaas-4 inhibiitori, GLP-1 retseptori agonisti või insuliiniga, määrab iga ravimi annuse teile isiklikult teie arst.

Kui te märkate, et teie veresuhkru tase on liiga kõrge, kuigi te kasutate ravimit nii nagu teile on selgitatud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Suukaudne.

Neelake tabletid alla tervelt. Ärge närige ega purustage neid.

Võtke oma tabletid koos klaasitäie veega hommikusöögi ajal (soovitavalt iga päev ühel ja samal kellaajal). Tableti võtmise järgselt tuleb alati süüa.

Kui te võtate Gliclazide Krka 60 mg rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise sümptomiteks on madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 2. Sümptomeid on võimalik kergendada kui koheselt süüa suhkrut (4 kuni 6 tükki) või juua magusat jooki, sellele peaks järgnema korralik toidukord. Kui patsient on teadvuseta, võtke otsekohe ühendust arstiga ja kutsuge kiirabi. Sama tuleks teha juhul, kui keegi, nt laps, on seda ravimit kogemata sisse võtnud. Teadvuseta patsiendile ei tohi anda süüa ega juua.

Tuleks olla kindel, et hädaolukordades on olemas eelnevalt informeeritud inimene, kes vajadusel saab kutsuda arsti.

Kui te unustate Gliclazide Krka 60 mg võtta

On oluline, et võtaksite seda ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem.

Kui te unustate annuse võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Gliclazide Krka 60 mg võtmise

Kuna diabeedi ravi on eluaegne, siis konsulteerige enne ravimi võtmise katkestamist arstiga. Ravi katkestamine võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), mis omakorda suurendab diabeedi komplikatsioonide tekkeriski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse nende esinemissageduse järgi.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Sümptomeid vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Sümptomite ravimata jätmise korral võivad need viia uimasuse, teadvusekao või isegi kooma tekkimiseni. Kui hüpoglükeemia episood on tõsine või kestab kaua, isegi kui seisund suhkru manustamisel vahepeal stabiliseerub, tuleb viivitamatult arstiabi otsida.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

Seedetrakti häired

Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Need sümptomid kaovad, kui Gliclazide Krka 60 mg võtta söögikorra ajal vastavalt ettekirjutustele.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

Vere häired

Vererakkude arvu vähenemine (nt trombotsüüdid, punased ja valged verelibled), mis võivad põhjustada kahvatust, pikaajalist veritsust, verevalumeid, kurguvalu ja palavikku. Tavaliselt kaovad need sümptomid pärast ravi katkestamist.

Naha häired

Nahareaktsioonid, nagu lööve, punetus, sügelemine ja nõgestõbi, angioödeem (selliste kudede kiire tursumine nagu silmalaud, näo-, huulte, suu, keele või kõriturse, mis võib põhjustada hingamisraskusi). Lööve võib muutuda villiliseks või naha koorumiseks. Üksikjuhtudel on teatatud raske ülitundlikkusreaktsiooni (DRESS) sümptomitest: esialgu gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, siis ulatuslik nahalööve koos kõrge palavikuga.

Maksa häired

On olnud üksikuid teateid kõrvalekalletest maksa funktsiooni analüüsides, mis võivad põhjustada naha ja silmade kollasust. Nende sümptomite korral pöörduge koheselt arsti poole. Ravi katkestamisel sümptomid üldjuhul kaovad. Teie arst otsustab, kas ravi katkestamine on vajalik.

Silma kahjustused

Nägemine võib olla lühiajaliselt häiritud, eriti ravi alguses. See näht on põhjustatud veresuhkru taseme muutustest.

Sarnaselt teistele sulfonüüluureatele on väga harva täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

Vererakkude hulga suured muutused ning veresoonte seinte allergiline põletik, naatriumitaseme vähenemine veres (hüponatreemia), maksakahjustuse sümptomid (nt kollatõbi), mis enamikel juhtudel

kaovad sulfonüüluureate võtmise katkestamisel, kuid üksikutel juhtudel võib viia eluohtliku maksapuudulikkuse tekkeni.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Gliclazide Krka 60 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gliclazide Krka 60 mg sisaldab

  • Toimeaine on gliklasiid. Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg gliklasiidi.
  • Teised koostisosad on hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (vt lõik 2).

Kuidas Gliclazide Krka 60 mg välja näeb ja pakendi sisu

Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on valged kuni peaaegu valged, ovaalsed, kaksikkumerad, pikkusega 13 mm ja paksusega 3,5 mm…4,9 mm.

Gliclazide Krka 60 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis, milles on 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 või 180 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gliclazide Krka 60 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg gliklasiidi. INN. Gliclazidum

Teadaolevat toimet omav abiaine

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 88,7 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.

Valge kuni peaaegu valge, ovaalse kaksikkumera kujuga tablett pikkusega 13 mm ja paksusega 3,5 mm…4,9 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormusega ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Gliclazide Krka 60 mg ööpäevane annus varieerub 30...120 mg-ni, mis manustatakse suukaudselt ühekordse annusena hommikusöögi ajal.

Kui ravim ununeb võtmata (üks annus on vahele jäänud), ei tohi järgmist annust suurendada ega topeltannust manustada.

Nagu mis tahes teise hüpoglükeemilise ravimi korral, peab annust kohandama individuaalselt vastavalt patsiendi metaboolsele vastusele (plasma glükoosisisaldus, glükosüleeritud hemoglobiin).

Algannus

Soovitatav algannus on 30 mg ööpäevas.

Kui plasma glükoositase jääb soovitud piiridesse, sobib antud annus ka säilitusannuseks.

Kui vajalikku plasma glükoositaset ei õnnestunud saavutada, võib annust astmeliselt suurendada 60, 90 või 120 mg-ni ööpäevas. Intervall annuste suurendamise vahel peab olema vähemalt 1 kuu, välja arvatud patsiendid, kelle plasma glükoositase ei ole pärast kahenädalast ravi langenud. Sellisel juhul võib annust suurendada juba teise ravinädala lõpus.

Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 120 mg.

Üks Gliclazide Krka 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett vastab kahele Gliclazide Krka 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavale tabletile.

Üleminek gliklasiidi (80 mg toimeaine kiire vabanemisega) tablettidelt Gliclazide Krka 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele

Ühe 80 mg gliklasiidi tableti toime on võrreldav ühe 30 mg-se toimeainet modifitseeritult vabastava tableti toimega. Seega võib ülemineku sooritada, kuid eelduseks on, et hoolikalt monitooritakse vere glükoositaset.

Üleminek mõnelt teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt ravimilt Gliclazide Krka 60 mg-le

Gliclazide Krka 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette võib kasutada teiste suukaudsete diabeediravimite asendamiseks.

Üleminekul Gliclazide Krka 60 mg toimeainet modifitseetritult vabastavatele tablettidele peab arvestama eelmise antidiabeetilise ravimi annust ja poolväärtusaega.

Üleminekuperiood ei ole üldiselt vajalik. Algannusena kasutatakse 30 mg, edasine annus sõltub patsiendi vere glükoositasemest (nagu eelpool kirjeldatud).

Üleminekul pikendatud toimekestusega sulfonüüluurea preparaadilt võib olla vajalik mõnepäevane ravimivaba periood, et ära hoida kahe ravimi aditiivset toimet, mis võib põhjustada hüpoglükeemilist reaktsiooni. Eelpool kirjeldatud skeemi tuleb järgida ka üleminekul Gliclazide Krka 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele, st algannusena kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas, millele järgneb annuse astmeline suurendamine vastavalt individuaalsele metaboolsele vastusele.

Kombineeritud ravi teiste antidiabeetiliste ravimitega

Gliclazide Krka 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette võib kombineerida biguaniididega, alfa-glükosidaasi inhibiitoritega või insuliiniga. Patsientidel, kellel ravi Gliclazide Krka 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidega ei anna piisavaid tulemusi, võib samaaegselt arsti järelvalve all alustada insuliinravi.

Patsientide erirühmad

Eakad

Gliclazide Krka 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette määratakse samas annuses kui alla 65-aastastele patsientidele.

Neerukahjustus

Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel võib kasutada tavalisi annuseid koos patsiendi seisundi hoolika jälgimisega. Need andmed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes.

Hüpoglükeemia riskiga patsiendid

  • alatoitumisega või väärtoitumusega patsiendid,
  • raskekujulised või halvasti kompenseeritud endokriinsüsteemi häired (hüpopituitarism, hüpotüreoidism, neerupealiste puudulikkus),
  • pikka aega kestnud ja/või suurte annustega teostatud kortikosteroidravi katkestamine,
  • rasked veresoonkonna haigused (tõsine südame isheemiatõbi, raske karootisekahjustus, difuusne

veresoonkonna haigus).

Eelnimetatud haigetel on algannusena soovitatav kasutada 30 mg ööpäevas.

Lapsed

Gliclazide Krka 60 mg efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed laste kohta puuduvad.

Manustamisviis

Gliclazide Krka 60 mg manustatakse ühekordse annusena hommikusöögi ajal. Tablett(id) on soovitatav alla neelata tervena.

Vastunäidustused

  • Ülitundlikkus gliklasiidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, teiste sulfonüüluureate või

sulfoonamiidide suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Insuliinsõltuv diabeet (I tüüpi diabeet).
  • Diabeetiline prekooma ja kooma, diabeetiline ketoatsidoos.
  • Raske neeru või maksapuudulikkus (sellisel juhul on soovitav insuliinravi).
  • Ravi mikonasooliga (vt lõik 4.5).
  • Imetamine (vt lõik 4.6).

Hüpoglükeemia

Ravi tuleb määrata ainult juhul, kui patsient sööb regulaarselt (k.a hommikusöök). On oluline, et süsivesikute tarbimine oleks regulaarne, sest söögikorra hilinemisel, toidu ebapiisava koguse või süsivesikute vähese sisalduse korral toidus suureneb hüpoglükeemia oht. Hüpoglükeemia tekib sagedamini vähese kalorsusega toidu söömisel, pärast pikka ja pingutavat füüsilist koormust, alkoholi tarvitamist või kombineeritud ravi korral teiste hüpoglükeemiliste preparaatidega.

Hüpoglükeemia võib tekkida sulfonüüluurea preparaatide kasutamisel (vt lõik 4.8). Mõnedel juhtudel on see kulgenud raskelt ja pikaajaliselt. Vajalik võib olla hospitaliseerimine ning glükoosi manustamist võib olla vajalik jätkata mitmeid päevi.

Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks on vajalik hoolikas haigete valik ja läbimõeldud ravimi annuste määramine, samuti arusaadava informatsiooni edastamine patsiendile.

Hüpoglükeemia ohtu suurendavad tegurid:

  • patsiendi keeldumine koostööst või (peamiselt eakate puhul) suutmatus arsti korraldustest kinni pidada;
  • alatoitlus, ebaregulaarsed söögikorrad, söögikordade vahelejätmine, nälgimine või järsud muutused toidu koostises;
  • füüsilise koormuse ja süsivesikute tarbimise tasakaalustamatus;
  • neerupuudulikkus;
  • raske maksapuudulikkus;
  • Gliclazide Krka 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide üleannustamine;
  • teatud endokriinsed häired: kilpnäärmehaigused, hüpopituitarism ja neerupealiste puudulikkus;
  • mõne teise ravimi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).

Neeru- ja maksapuudulikkus

Maksapuudulikkuse või raske neerupuudulikkusega patsientidel võib gliklasiidi farmakokineetika ja/või farmakodünaamika muutuda. Hüpoglükeemia kestus võib nendel patsientidel pikeneda, seepärast tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.

Patsiendi informeerimine

Patsiendile ja tema lähedastele tuleb selgitada hüpoglükeemia riskifaktoreid ning selle sümptomeid (vt lõik 4.8), haiguse ravi ja põhjusi, mis viivad hüpoglükeemia tekkeni. Patsiendile tuleb selgitada, kui tähtis on järgida toitumissoovitusi, tegelda regulaarselt füüsilise koormusega ja mõõta regulaarselt vere glükoosisisaldust.

Puudulik vere glükoosisisalduse kontroll

Vere glükoosisisalduse kontrolli võivad antidiabeetilist ravi saavatel patsientidel mõjutada järgmised tegurid: naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (vt lõik 4.5), palavik, trauma, infektsioon või operatsioon. Mõnel juhul on vajalik insuliini manustamine.

Mis tahes suukaudse antidiabeetilise ravimi, sealhulgas gliklasiidi hüpoglükeemiline toime nõrgeneb paljudel patsientidel aja möödudes: see võib juhtuda diabeedi progresseerumise või ravivastuse vähenemise tõttu. Tekib sekundaarne insuliinresistentsus, mis erineb esmasest resistentsusest, kus ravi ei anna tulemust juba esmasel kasutamisel. Enne sekundaarse resistentsuse diagnoosimist tuleb mõelda, kas ravimi annus on piisav ja toitumisrežiim adekvaatne.

Düsglükeemia

On teatatud vere glükoosisisalduse kõrvalekalletest, sealhulgas hüpoglükeemiast ja hüperglükeemiast suhkurtõvega patsientidel, eriti eakatel, kes saavad samaaegset ravi fluorokinoloonidega. Samaaegselt gliklasiidi ja fluorokinolooni saavatel patsientidel on soovitatav tähelepanelikult jälgida vere glükoosisisaldust.

Laboratoorsed uuringud

Glükosüleeritud hemoglobiini (või veenivere glükoos enne sööki) määramine on soovitatav plasma glükoositaseme hindamiseks. Individuaalne vere glükoosisisalduse määramine tuleb samuti kasuks.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiidiga patsientidel võib ravi sulfonüüluureatega viia hemolüütilise aneemia tekkeni. Kuna gliklasiid kuulub keemiliselt sulfonüüluureate rühma, siis tuleks seda G6PD-defitsiidiga patsientidel kasutada ettevaatusega ning kaaluda alternatiivset ravi mitte sulfonüüluurea preparaatidega.

Abiained

Gliclazide Krka 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasidefitsiiti või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

1) Hüpoglükeemia riski võivad suurendada järgmised ravimid

Vastunäidustatud kombinatsioon

Mikonasool (süsteemsel kasutamisel, geelina suuõõne limaskestale): suureneb hüpoglükeemia oht isegi kuni kooma tekkimiseni.

Ebasoovitavad kombinatsioonid

Fenüülbutasoon (süsteemsel kasutamisel): tugevneb sulfonüüluureapreparaatide hüpoglükeemiline toime (väheneb viimaste seondumine plasmavalkudega ja/või aeglustub eritumine).

Soovitav on kasutada teisi põletikuvastaseid ravimeid või hoiatada patsienti, et tuleb sagedamini kontrollida vere glükoosisisaldust. Vajadusel tuleb korrigeerida diabeediravimite annust põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal ja järgselt.

Alkohol: tugevneb gliklasiidi hüpoglükeemiline toime (inhibeeritakse kompensatoorsed reaktsioonid), mis võib viia hüpoglükeemilise kooma tekkimiseni. Hoiduda tuleb nii alkoholist kui ka alkoholi sisaldavatest ravimitest.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Järgnevate ravimite toimel võib vere glükoosisisaldust langetav efekt tugevneda ning seega mõnikord tekkida isegi hüpoglükeemia:

teised antidiabeetilised ravimid (insuliin, akarboos, metformiin, tiasolidiindioonid, dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid, GLP-1 retseptori antagonistid), beeta-adrenoblokaatorid, flukonasool, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kaptopriil, enalapriil), -retseptoriteH blokaatorid, MAO-inhibiitorid, sulfoonamiidid, klaritromütsiin ja mittesteroidsed põletikuvastased ained.

2) Järgmised ravimid võivad suurendada vere glükoositaset

Ebasoovitav kombinatsioon

Danasool: soodustab suhkurtõve kujunemist.

Kui on vajalik selle toimeaine kasutamine, tuleb patsienti hoiatada ja rõhutada uriini ja vere glükoosisisalduse jälgimise tähtsust. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine danasoolravi ajal ja pärast seda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Kloorpromasiin (neuroleptikum): suured annused (>100 mg kloorpromasiini ööpäevas) suurendavad

plasma glükoositaset (väheneb insuliini sekretsioon).

Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine neuroleptikumravi ajal ja pärast seda.

Glükokortikoidid (süsteemsel ja lokaalsel manustamisel: liigesesisesed, naha- ja rektaalsed preparaadid) ja tetrakosaktiid: suureneb plasma glükoositase, võimaliku ketoosi kujunemiseni (glükokortikoidide tõttu väheneb süsivesikute taluvus). Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust, eriti ravi alguses. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine glükokortikoidravi ajal ja pärast seda.

Ritodriin, salbutamool, terbutaliin (intravenoosselt):

Vere glükoosisisaldus suureneb seoses agonistliku toimega beeta-2-retseptoritele.Vajalik on jälgida patsiendi vere glükoosisisaldust ning vajadusel lülituda insuliinravile.

Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid:

Naistepuna vähendab gliklasiidi ekspositsiooni. Tuleb rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust.

Järgnevad preparaadid võivad põhjustada düsglükeemiat

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Fluorokinoloonid: gliklasiidi ja fluorokinolooni samaaegsel kasutamisel tuleb patsienti hoiatada düsglükeemia tekke riskist ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust.

3) Tähelepanu nõudev kombinatsioon Antikoagulantravi (näiteks varfariin jt):

Sulfonüüluuread võivad kaasuva ravi ajal tugevdada antikoagulantide toimet. Vajalik võib olla kohandada antikoagulandi annust.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Gliklasiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed), kuigi on mõningaid andmeid teiste sulfonüüluureapreparaatide kohta.

Loomkatsetes puudus gliklasiidil teratogeenne toime (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on eelistatud vältida gliklasiidi kasutamist raseduse ajal.

Kontroll suhkurtõve üle peaks olema saavutatud enne viljastumist, et vähendada kontrollimata diabeediga seotud kaasasündinud väärarengute tekkimise ohtu.

Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid ei ole sobivad, insuliin on esimese valiku ravim suhkurtõve raviks raseduse ajal. On soovitatav suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid asendada insuliiniga enne plaanitavat rasedust või võimalikult vara raseduse avastamisel.

Imetamine

Ei ole teada, kas gliklasiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Vastsündinul tekkida võiva hüpoglükeemia ohu tõttu on rinnaga toitmise ajal gliklasiidi kasutamine vastunäidustatud.

Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Fertiilsus

Ei ole täheldatud toimet fertiilsusele või viljakusvõimele isastel ja emastel rottidel (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Gliclazide Krka 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sellest hoolimata peab patsient tundma hüpoglükeemia tunnuseid ning olema ettevaatlik autojuhtimisel või liikuvate mehhanismidega töötamisel, seda eriti ravi alguses.

Kõrvaltoimed

Gliklasiidi kasutamise kogemusele tuginedes on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest. Esinemissageduse alusel jaotatakse need järgnevalt:

  • Väga sage (≥1/10)
  • Sage (≥1/100 kuni <1/10)
  • Aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
  • Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)
  • Väga harv (<1/10000)
  • Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Hüpoglükeemia

Kõige sagedasem gliklasiidi kõrvaltoime on hüpoglükeemia.

Sarnaselt teistele sulfonüüluureatele, võib ravi Gliclazide Krka 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidega sageli põhjustada hüpoglükeemiat, kui söögikorrad on ebaregulaarsed ja eriti kui söögikord jäetakse vahele. Hüpoglükeemia võimalikeks tunnusteks on: peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, roidumus, unehäired, agiteeritus, agressiivsus, keskendumisvõime vähenemine, teadvushäired ja reageerimisvõime aeglustumine, depressioon; segasusseisund, kõne- ja nägemishäired, kõnevõime kaotus, lihastõmblused, halvatus, tundlikkushäired, pearinglus, jõuetus, enesekontrolli kaotus, deliirium, krambid, pindmine hingamine, bradükardia, uimasus ja teadvusekaotus kuni koomani või letaalse lõppeni.

Adrenergilise vasturegulatsiooni tõttu võivad tekkida ka higistamine, külm-niiske nahk, ärevus, tahhükardia, hüpertensioon, südamepekslemine, stenokardia ja südame rütmihäired.

Tavaliselt taanduvad hüpoglükeemia tunnused süsivesikute (suhkur) söömisel. Suhkruasendajad toimet ei oma. Kogemused teiste sulfonüüluureatega on näidanud, et hüpoglükeemia võib taastekkida ka siis, kui esialgne ravi oli tulemuslik.

Raske või pikaajalise hüpoglükeemia korral, isegi siis, kui suhkru manustamisega saavutati esialgne positiivne tulemus, on vajalik kohene medikamentoosne ravi või isegi hospitaliseerimine.

Muud kõrvaltoimed

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt on teatatud seedetrakti häiretest, sh kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus ja –kinnisus. Nende kõrvaltoimete tekkimisest on võimalik hoiduda või viia see miinimumini, kui gliklasiidi võtta hommikusöögi ajal.

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud harvem:

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Lööve, sügelus, nõgestõbi, angioödeem, erüteem, makulopapuloosne lööve, villiline lööve (nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), ja üksikjuhtudel, nahalööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms,

DRESS).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Hematoloogilisi muutusi esineb harva. Nendeks võivad olla aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia. Need kõrvaltoimed üldiselt mööduvad pärast gliklasiidravi lõpetamist.

Maksa ja sapiteede häired

Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (AST, ALT, ALP), hepatiit (üksikjuhud). Kolestaatilise ikteruse korral tuleb ravi katkestada.

Ravi katkestamisel need kõrvaltoimed tavaliselt kaovad.

Silma kahjustused

Vere glükoosisisalduse muutuse tõttu võivad esineda mööduvad nägemishäired, eriti ravi alguses.

Ravimrühmaga seotud kõrvaltoimed

Sarnaselt teistele sulfonüüluureatele on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: erütrotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia, allergiline vaskuliit, hüponatreemia, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ning isegi maksafunktsiooni häired (nt kolestaasi ja ikterusega) ja hepatiit, mis taandus pärast sulfonüüluurea võtmise lõpetamist või üksikjuhtudel viis eluohtliku maksakahjustuseni.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Sulfonüüluureate üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat. Mõõduka hüpoglükeemia sümptomite korral, kui ei esine teadvusekaotust ega neuroloogilisi häireid, peab määrama raviks koheselt süsivesikuid, muudetakse annust ja/või dieeti. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida, kuni arst on patsiendi seisundi ohutuses kindel.

Raske hüpoglükeemia, kui võivad tekkida kooma, krambid või muud neuroloogilised sümptomid, vajab meditsiinilist ravi ning patsiendi kohest hospitaliseerimist.

Ravi

Hüpoglükeemilise kooma diagnoosimisel või selle kahtluse korral tuleb patsiendile manustada kiire intravenoosse süstena 50 ml kontsentreeritud (20...30%) glükoosilahust. Sellele peab järgnema lahjendatud (10%) glükoosilahuse pidev infusioon tasemel, mis säilitab vere glükoosisisalduse üle 1g liitri kohta. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida ja sõltuvalt selle järgsest patsiendi seisundist, otsustab arst edasise jälgimise vajalikkuse üle.

Dialüüs ei anna patsiendile soovitavat tulemust, kuna gliklasiid on tugevalt seondunud plasmavalkudega.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sulfoonamiidid, uurea derivaadid, ATC-kood: A10BB09

Toimemehhanism

Gliklasiid on suukaudne suhkurtõveravim, mis erineb teistest sulfoonüüluureatest, sisaldades endotsüklilise N-sidemega heterotsüklilist ringi.

Gliklasiid langetab plasma glükoositaset, stimuleerides insuliini sekretsiooni pankrease Langerhansi saarekestes paiknevatest beeta-rakkudest. Postprandiaalse insuliini ja C-peptiidi sekretsiooni suurenemine säilib ka pärast 2 aastat kestnud ravi.

Lisaks nendele metaboolsetele omadustele on gliklasiidil hemovaskulaarsed omadused.

Farmakodünaamilised toimed

Toime insuliini vabanemisele

Gliklasiid taastab II tüüpi suhkurtõve korral oluliselt insuliini sekretsiooni esimeses (varases) faasis vastusena glükoosi plasmasisalduse suurenemisele ja suurendab insuliini sekretsiooni teises (hilises) faasis. Vastusena toidu või glükoosi poolt indutseeritud stimulatsioonile suureneb insuliini sekretsioon

märkimisväärselt.

Hemovaskulaarsed toimed

Gliklasiid vähendab mikrotrombide teket kahe mehhanismi kaudu, mis võivad olla seotud suhkurtõve komplikatsioonide kujunemisega:

Farmakokineetilised omadused

  • trombotsüütide agregatsiooni ja adhesiooni osaline inhibeerimine koos trombotsüütide aktivatsiooni markerite (beetatromboglobuliin, tromboksaan B) pärssimisega;
  • toime veresoone endoteeli fibrinolüütilisele aktiivsusele koos koe plasminogeeni aktivaatori aktiivsuse suurenemisega.

Imendumine

Plasmakontsentratsioonid suurenevad progressiivselt esimese 6 tunni jooksul, jõudes tasakaalukontsentratsioonini, mis säilib kuuendast kuni kaheteistkümnenda tunnini pärast manustamist.

Indiviididevahelised erinevused on minimaalsed.

Gliklasiid imendub seedetraktist täielikult. Söömine imendumise kiirust ega määra ei mõjuta.

Jaotumine

Ligikaudu 95% ravimist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 30 liitrit.

Gliclazide Krka 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide ööpäevane üksikannus säilitab efektiivse gliklasiidi plasmakontsentratsiooni 24 tunniks.

Biotransformatsioon

Gliklasiid metaboliseerub peamiselt maksas ja eritub neerude kaudu: uriinis võib leida alla 1% muutumatust toimeainest. Aktiivseid metaboliite plasmas leitud ei ole.

Eritumine

Gliklasiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 12...20 tundi.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Kuni 120 mg-se manustatud annuse ja ravimi plasmakontsentratsiooni vaheline sõltuvus on lineaarne.

Eripopulatsioonid

Eakad

Kliiniliselt märkimisväärseid farmakokineetilisi muutusi eakatel patsientidel ei ole täheldatud.

Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Pikaajalised kartsinogeensusuuringud puuduvad. Loomkatsetes ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid, kuid inimese maksimaalsest annusest 25 kordselt suuremate annuste kasutamisel täheldati väiksema sünnikaaluga looteid. Loomkatsetes gliklasiidi manustamine ei mõjutanud fertiilsust ja reproduktiivsust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Hüpromelloos

Laktoosmonohüdraat

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurused: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 või 180 tabletti blistrites (OPA/Al/PVC foolium//Al foolium).

Pakendi suurused: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 või 180 tabletti blistrites (PVC/PVDC//Al foolium).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.02.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.04.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018