Glimepiride accord - tablett (4mg)

ATC Kood: A10BB12
Toimeaine: glimepiriid
Tootja: Accord Healthcare Limited

Artikli sisukord

GLIMEPIRIDE ACCORD
tablett (4mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Glimepiride Accord , 1 mg tabletid

Glimepiride Accord, 2 mg tabletid

Glimepiride Accord, 3 mg tabletid

Glimepiride Accord, 4 mg tabletid

Glimepiriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Glimepiride Accord ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Glimepiride Accord’i võtmist
  3. Kuidas Glimepiride Accord’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Glimepiride Accord’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Glimepiride Accord ja milleks seda kasutatakse

Glimepiriid on suukaudne vere glükoosisisaldust vähendav aine. Ravim kuulub sulfonüüluurea ravimite gruppi. Need ravimid langetavad vere glükoosisisaldust. Glimepiriid suurendab pankreases vabastatava insuliini hulka. Seejärel alandab insuliin teie veresuhkru taset.

Milleks Glimepiride Accord’i kasutatakse:

Glimepiride Accord’i kasutatakse II tüüpi suhkurtõve (diabeedi) raviks, kui ainult dieedist, füüsilisest koormusest ja kehakaalu vähendamisest ei piisa teie vere glükoosisisalduse langetamiseks.

Mida on vaja teada enne Glimepiride Accord’i võtmist

Ärge võtke Glimepiride Accord’i ja rääkige oma arstile

  • kui te olete glimepiriidi või teiste sulfonüüluureate (ravimid, mis langetavad veresuhkrut, nt glibenklamiid) või sulfoonamiidide (ravimid bakteriaalse infektsiooni raviks, nt sulfametoksasool) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet;
  • kui teil on diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, kui happe sisaldus teie kehas on tõusnud ja teil võivad tekkida mõned järgmised sümptomid: väsimus, halb enesetunne (iiveldus), sagedane urineerimine ja lihaste jäikus);
  • kui teil on diabeetiline kooma;
  • kui teil on raske neeruhaigus;
  • kui teil on raske maksahaigus.

Ärge võtke seda ravimit, kui mõni ülalnimetatud tingimus kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Glimepiride Accord’i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Glimepiride Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui te olete paranemas vigastusest, operatsioonist, palavikuga kulgevast põletikust või muud laadi stressist. Teavitage oma arsti, sest vajalikuks võib osutuda ravi ajutine muutmine;
  • kui teil on raske maksa või neeruhaigus.
  • kui te ei ole kindel, kas eeltoodu kehtib teie puhul, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Glimepiride Accord’i võtmist.
  • patsientidel, kellel puudub ensüüm glükoos6fosfaatdehüdrogenaas, võib hemoglobiini tase langeda ja vere punaliblede arv väheneda (hemolüütiline aneemia).

Oluline teave hüpoglükeemia (madal vere glükoositase) kohta

Glimepiride Accord’i võtmisel võib teil tekkida hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse madal tase). Vaadake allpool olevat täiendavat teavet hüpoglükeemia, selle sümptomite ja ravi kohta.

Hüpoglükeemia tekkimisohtu võivad suurendada järgmised tegurid:

  • alatoitumine, ebaregulaarsed söögiajad, unustatud või hilinenud söögiaeg või paastumine;
  • muudatused menüüs;
  • te võtate Glimepiride Accord’i rohkem kui on vaja;
  • teie neerud ei tööta hästi;
  • teil on raske maksahaigus;
  • teil on teatud hormonaalsed häired (häired seotud kilpnäärme, hüpofüüsi või neerupealisega),
  • alkoholi tarvitamine (eriti toidukorra vahelejätmisel);
  • teatud muude ravimite võtmine (vt „Muud ravimid ja Glimepiride Accord“);
  • te suurendate oma treeningkoormust ja ei söö piisavalt või sööte toitu, mis sisaldab tavalisest vähem süsivesikuid.

Hüpoglükeemia tunnusteks on:

äkiline näljatunne, peavalu, iiveldus, oksendamine, loidus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivsus, keskendumisraskused, erksuse ja reaktsioonikiiruse vähenemine, depressioon, segasus, kõne- ja nägemishäired, ebaselge kõne, värisemine, osaline paralüüs (halvatus), pearinglus, abitus.

Samuti võivad esineda järgmised nähud:

higistamine, külm ja higine nahk, ärevus, kiire või tugevnenud südame löögisagedus, tõusnud vererõhk, südamelöökide tunnetamine, ootamatu tugev valu rindkeres, mis võib kiirguda lähedalasuvatesse piirkondadesse (stenokardia ja südame rütmihäired).

Veresuhkru taseme jätkuval langemisel võib teil tekkida märkimisväärne segasusseisund (deliirium), tõmblused, enesekontrolli kadu, pindmine hingamine, südamerütmi aeglustumine ja te võite kaotada teadvuse. Raske hüpoglükeemilise ataki kliiniline pilt võib sarnaneda ajurabandusele.

Hüpoglükeemia ravi:

Enamikul juhtudest kaovad madala vere glükoosisisalduse sümptomid kiiresti, kui te tarbite suhkrutooteid, nt tükksuhkrut, suhkruga magustatud mahla, suhkruga teed.

Te peate alati endaga kaasas kandma suhkrut (nt tükksuhkur). Pidage meeles, et kunstlikud magusained ei oma toimet. Palun pöörduge oma arsti poole või minge haiglasse, kui manustatud suhkrust ei ole abi või kui sümptomid ilmnevad jälle.

Laboratoorsed analüüsid

Glükoosisisaldust teie veres ja uriinis peab korrapäraselt kontrollima. Teie arst võib teile samuti teha vereanalüüse vere valgeliblede ja maksafunktsiooni kontrollimiseks.

Lapsed ja noorukid

Glimepiride Accord’i ei ole soovitatav kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Glimepiride Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teie arst võib soovida teie Glimepiride Accord’i annust muuta, juhul kui te tarvitate muid ravimeid, mis võivad kas nõrgendada või suurendada Glimepiride Accord’i vere glükoosisisaldust kontrollivat toimet.

Järgmised ravimid võivad tugevdada Glimepiride Accord’i vere glükoosisisaldust alandavat toimet. See võib põhjustada hüpoglükeemia (madal vere glükoosisisaldus) ohtu:

  • valu ja põletikuvastased ravimid (fenüülbutasoon, asopropasoon, oksüfenbutasoon, aspiriinisarnased ravimid);
  • muud diabeediravimid (nt insuliin või metformiin);
  • lihasmassi suurendavad ravimid (anaboolsed steroidid);
  • vere hüübivust vähendavad ravimid (kumariini derivaadid, nt varfariin);
  • kehakaalu langetamisel kasutatavad ravimid (fenfluramiin);
  • ravimid, mida nimetatakse antiarütmikumideks neid kasutatakse südamerütmi kontrolli all hoidmiseks (disopüramiid);
  • kolesteroolisisaldust vähendada aitavad ravimid (fibraadid);
  • kõrge vererõhu korral kasutatavad ravimid (AKE inhibiitorid);
  • depressiooniraviks kasutatavad ravimid (fluoksetiin, MAOinhibiitorid);
  • podagra raviks kasutatavad ravimid (allopurinool, probenetsiid, sulfiinpürasoon).
  • kasvajavastased ravimid (tsüklofosfamiid, ifosfamiid, trofosfamiid);
  • bakteritest ja seentest põhjustatud põletike raviks kasutatavad ravimid (tetratsükliinid, klooramfenikool, flukonasool, mikonasool, kinoloonid, klaritromütsiin);
  • ninapiirkonnaga seotud allergiate, nt heinapalaviku raviks kasutatavad ravimid (tritokvaliin);
  • ravimid, mida kasutatakse vereringe kiirendamiseks suures annuses veeni manustamisel (pentoksüfülliin);
  • kuseteede põletike raviks kasutatavad ravimid (nt mõned pikatoimelised sulfoonamiidid);
  • ravimid, mida kasutatakse meessuguhormoonide asendusravis;
  • sümpatolüütilised ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, südamepuudulikkuse või prostata (eesnääre) sümptomite korral.

Järgmised ravimid võivad nõrgendada Glimepiride Accord’i vere glükoosisisaldust alandavat toimet. See võib põhjustada hüperglükeemia (kõrge vere glükoosisisaldus) ohtu:

  • naissuguhormoone sisaldavad ravimid (östrogeenid, progestogeenid);
  • kõrgvererõhuravimid, mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks (veetabletid);
  • kilpnääret stimuleerivad ravimid (nt levotüroksiin);
  • põletike ja allergiate korral kasutatavad ravimid (glükokortikoidid);
  • raskete psühholoogiliste häirete korral kasutatavad ravimid (kloorpromasiin ja teised fenotiasiini derivaadid);
  • pulsisageduse suurendamiseks, astma või ninakinnisuse, köha ja külmetuse korral kasutatavad, samuti kehakaalu langetavad või erakorralises meditsiinis kasutatavad ravimid (adrenaliin ja sümpatomimeetikumid);
  • kõrget kolesteroolisisaldust langetavad ravimid (nikotiinhape);
  • kõhukinnisuse korral kasutatavad ravimid, kui kasutatakse pikaajaliselt (lahtistid);
  • krampide korral kasutatavad ravimid (fenütoiin);
  • kõrget vererõhku või vere glükoosisisaldust langetavad ravimid (diasoksiid);
  • väga madala vere glükoosisisalduse korral kasutatavad ravimid (glükagoon);
  • närvilisuse ja unehäirete korral kasutatavad ravimid (barbituraadid);
  • põletike ja tuberkuloosi korral kasutatavad ravimid (rifampitsiin);
  • kõrge silmasisese rõhu korral kasutatavad ravimid (asetasolamiid).

Järgmised ravimid võivad tugevdada või nõrgendada Glimepiride Accord’i vere glükoosisisaldust langetavat toimet:

  • kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks kasutatavad ravimid, nt beetablokaatorid, klonidiin, guanetidiin ja reserpiin. Need võivad ka maskeerida hüpoglükeemia nähtusid ja seetõttu on eriline ettevaatus vajalik nende ravimite tarvitamisel;
  • maohaavandite raviks kasutatavad ravimid (nimetatakse H2antagonistideks).

Glimepiride Accord võib nii tugevdada kui ka nõrgendada järgmiste ravimite toimet:

  • vere hüübimist pärssivad ravimid (kumariini derivaadid, nt varfariin).
  • kolesterooli vähendav ravim kolesevelaam avaldab mõju Glimepiride Accord’i imendumisele. Selle mõju vältimiseks tuleb Glimepiride Accord’i võtta vähemalt 4 tundi enne kolesevelaami.

Glimepiride Accord koos toidu ja joogiga

Alkoholi tarvitamine võib suurendada või vähendada Glimepiride Accord’i vere glükoosisisaldust alandavat toimet ettearvamatul viisil.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Glimepiride Accord’i ei tohi raseduse ajal võtta. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Imetamine

Glimepiriid võib erituda rinnapiima. Glimepiride Accord’i ei tohi rinnaga toitmise ajal võtta. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentratsioonivõime või reaktsioonikiirus võivad olla aeglustunud, kui teie vere glükoosisisaldus on kas madal (hüpoglükeemia) või kõrge (hüperglükeemia) või kui teil on nimetatud seisundite tagajärjel tekkinud nägemishäired. Pidage meeles, et te võite ohtu seada nii enda kui ka teised (nt autot juhtides või masinatega töötades). Palun küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot, kui teil on:

  • sagedased hüpoglükeemia episoodid;
  • hüpoglükeemia sümptomeid vähe või need puuduvad üldse.

Glimepiride Accord sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Glimepiride Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi võtmine

  • Võtke seda ravimit suu kaudu vahetult enne päeva esimest suuremat toidukorda või selle ajal (tavaliselt hommikusöök). Kui te ei söö hommikueinet, võtke ravim vastavalt raviskeemile, mille on teile välja kirjutanud teie arst. Glimepiride Accord’i võtmise ajal on tähtis, et te ei jätaks vahele ühtki toidukorda.
  • Neelake tabletid alla tervelt, vähemalt poole klaasi veega. Ärge purustage ega närige tablette.

Kui palju ravimit võtta

Glimepiriidi annus sõltub teie vajadusest, seisundist ja vere- ning uriinianalüüsi glükoosisisalduse näitude tulemustest ning annuse määrab teie arst. Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on teile määranud.

  • Tavaline algannus on üks Glimepiride Accord 1 mg tablett üks kord päevas.
  • Vajadusel suurendab teie arst annust iga 1…2 ravinädala järel.
  • Maksimaalne soovitatav annus on 6 mg glimepiriidi päevas.
  • Alustada võib kombinatsioonravi glimepiriidi ja metformiiniga või glimepiriidi ja insuliiniga. Sellisel juhul määrab arst teile sobiva glimepiriidi, metformiini või insuliini annuse individuaalselt.
  • Teie Glimepiride Accord’i annust tuleb võibolla kohandada, kui muutub teie kehakaal või elustiil või teil esineb stresssituatsioon. Palun rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni selline olukord.
  • Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, ärge muutke annust ise, vaid pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Glimepiride Accord’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju Glimepiride Accord’i tablette või lisaannuse, on oht hüpoglükeemia tekkeks ja seetõttu peate te viivitamatult manustama piisavalt suhkrut (nt suhkrutükke, suhkruga magustatud mahla, suhkruga teed) ja informeerima otsekohe oma arsti. Kui ravimit on juhuslikult võtnud laps, peab manustatavat suhkru kogust hoolikalt kontrollima, et vältida hüperglükeemia ohtu. Teadvuseta olekus inimesele ei tohi anda süüa ega juua.

Hüpoglükeemiline seisund võib kesta mõnda aega ja selle korral on väga oluline patsiendi hoolikas jälgimine ohu möödumiseni. Vajalikuks võib osutuda hospitaliseerimine, seda ka ettevaatusabinõuna. Näidake arstile ravimikarpi või allesjäänud tablette, et ta teaks, mida te võtsite.

Raskekujuline hüpoglükeemia, millega kaasneb teadvusekadu ja kooma, nõuab otsekohest ravi ja patsiendi haiglasse paigutamist. Teile võib olla kasuks, kui räägite oma perekonnale ja sõpradele, et nad kutsuksid otsekohe arstiabi, kui see juhtub teiega.

Kui te unustate Glimepiride Accord’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Glimepiride Accord’i võtmise

Ravi katkestamisel või lõpetamisel peate teadma, et soovitud vere glükoositaseme alanemine ei ole saavutatud ja teie haigus võib uuesti halveneda. Jätkake Glimepiride Accord’i võtmist, kuni arst ütleb teile, et lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Informeerige oma arsti viivitamatult, kui te märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest.

  • Allergilised reaktsioonid (sh veresoonte põletik, sageli nahalööbega), mis võivad areneda tõsiseks reaktsiooniks koos hingamisraskuse ja vererõhu langusega ning mõnikord progresseeruda šokiks.
  • Maksafunktsiooni häired, sh naha ja silmade kollasus (kollatõbi), sapiga probleemid (kolestaas ehk sapipais), maksapõletik (hepatiit) või maksapuudulikkus.
  • Nahaallergia (ülitundlikkus), nt sügelus, lööve ja naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes. Mõnikord võib kerge allergiline reaktsioon edasi areneda tõsiseks reaktsiooniks.
  • Raskekujuline hüpoglükeemia, sh teadvusekaotus, krambid või kooma.

Glimepiride Accord’iga seotud muud võimalikud kõrvaltoimed.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

  • Normaalsest madalam vere glükoosisisaldus (hüpoglükeemia) (vt lõik 2).
  • Vererakkude arvu vähenemine:

trombotsüüdid (mis suurendab veritsemise või verevalumite ohtu);

vere valgelibled (mis suurendab põletike esinemise tõenäosust);

vere punalibled (mis võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada väsimust või hingeldust). Need probleemid vähenevad üldiselt pärast Glimepiride Accord’i võtmise lõpetamist.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

  • Allergilised reaktsioonid (sh veresoonte põletik, sageli nahalööbega), mis võivad areneda tõsiseks reaktsiooniks hingamisraskuse ja vererõhu langusega ning mõnikord progresseeruda šokiks. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, teavitage viivitamatult oma arsti.
  • Maksafunktsiooni häired, sh naha ja silmade kollasus (kollatõbi), sapihäired (kolestaas ehk sapipais), maksapõletik (hepatiit) või maksapuudulikkus. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, teavitage viivitamatult oma arsti.
  • Iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, täistunne või puhitus, kõhuvalu.
  • Veres naatriumisisalduse vähenemine (näha vereanalüüsides).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • Esineda võib nahaallergia (ülitundlikkus), nt sügelus, lööve ja naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes. Mõnikord võib kerge allergiline reaktsioon edasi areneda tõsiseks reaktsiooniks koos neelamis või hingamisprobleemidega, huulte, kõri või keele tursega. Seetõttu teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
  • Tekkida võivad allergilised reaktsioonid sulfonüüluureate, sulfoonamiidide või samalaadsete ravimitega.
  • Ravi algul Glimepiride Accord’iga võivad esineda nägemishäired. Need on seotud muutustega teie vere glükoosisisalduses ning peaksid varsti leevenduma.
  • Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
  • Raske ebatavaline verejooks või nahaalune verevalum.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Glimepiride Accord’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

  • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
  • See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida blister välispakendis.
  • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
  • Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate nähtavaid riknemise märke.
  • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Glimepiride Accord sisaldab

  • Toimeaine on glimepiriid.

1 mg: üks tablett sisaldab 1 mg glimepiriidi.

2 mg: üks tablett sisaldab 2 mg glimepiriidi.

3 mg: üks tablett sisaldab 3 mg glimepiriidi.

4 mg: üks tablett sisaldab 4 mg glimepiriidi.

  • Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (K-30), magneesiumstearaat.

Värvaine:

Glimepiride Accord 1 mg tabletid: punane raudoksiid (E172). Glimepiride Accord 2 mg tabletid: punane raudoksiid (E172). Glimepiride Accord 3 mg tabletid: kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Glimepiride Accord välja näeb ja pakendi sisu

Glimepiride Accord 1 mg tabletid: roosad, ümmargused, lameda kujuga, katmata, viltuste servadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile.

Glimepiride Accord 2 mg tabletid: heleroosad, ovaalsed, katmata tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile.

Glimepiride Accord 3 mg tabletid: helekollased, ovaalsed, katmata tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile.

Glimepiride Accord 4 mg tabletid: valged, ovaalsed, katmata tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Glimepiride Accord on saadaval blisterpakendites, kus on 10, 30, 60, 90, 120 ja 180 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glimepiride Accord, 1 mg tabletid

Glimepiride Accord, 2 mg tabletid

Glimepiride Accord, 3 mg tabletid

Glimepiride Accord, 4 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 1 mg glimepiriidi.

Iga tablett sisaldab 78,37 mg laktoosmonohüdraati.

Iga tablett sisaldab 2 mg glimepiriidi.

Iga tablett sisaldab 156,765 mg laktoosmonohüdraati.

Iga tablett sisaldab 3 mg glimepiriidi.

Iga tablett sisaldab 155,70 mg laktoosmonohüdraati.

Iga tablett sisaldab 4 mg glimepiriidi.

Iga tablett sisaldab 154,80 mg laktoosmonohüdraati.

INN. Glimepiride

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Glimepiriidi 1 mg tablett: roosa, ümmargune, lameda kujuga, katmata, viltuste servadega tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile.

Glimepiriidi 2 mg tablett: heleroosa, ovaalne, katmata tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile.

Glimepiriidi 3 mg tablett: helekollane, ovaalne, katmata tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile.

Glimepiriidi 4 mg tablett: valge, ovaalne, katmata tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi, kui ainult dieedi, füüsilise koormuse ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Diabeedi eduka ravi alusteks on sobiv dieet, regulaarne kehaline aktiivsus ning ka korrapärane vere- ja uriinianalüüside tegemine. Tabletid või insuliin ei korva patsiendile määratud dieedi rikkumist.

Ammustamine

Annus määratakse vastavalt vere ja uriini glükoosisisaldusele.

Algannus on 1 mg glimepiriidi ööpäevas. Kui sellest annusest piisab ravitoime saavutamiseks, tuleb seda annust kasutada säilitusraviks.

Erinevate annustamisskeemide tarvis on saadaval sobiva tugevusega tabletid.

Kui ravitoime on ebapiisav, tuleb annust vastavalt glükoosisisaldusele 1...2-nädalaste intervallidega astmeliselt suurendada kuni 2 mg, 3 mg või 4 mg glimepiriidini ööpäevas.

Ööpäevane annus üle 4 mg glimepiriidi annab paremaid ravitulemusi vaid erandjuhtudel.

Soovitatav maksimaalne annus on 6 mg glimepiriidi ööpäevas.

Patsientidel, kellel ei saavutata metformiini maksimaalse ööpäevase annusega adekvaatset kontrolli, võib alustada kaasnevat ravi glimepiriidiga. Metformiini annust säilitades alustatakse kaasnevat ravi glimepiriidiga väikeses annuses ja tiitritakse seejärel kuni soovitava metaboolse kontrolli saavutamiseni või maksimaalse ööpäevase annuseni. Kombinatsioonravi tuleb alustada meditsiinilise järelevalve all.

Patsientidel, kellel ei saavutata glimepiriidi maksimaalse ööpäevase annusega adekvaatset kontrolli, võib vajadusel alustada samaaegset insuliinravi. Glimepiriidi annust säilitades alustatakse väikeste insuliini annustega, mida tiitritakse kuni vajaliku metaboolse kontrolli saavutamiseni. Kombinatsioonravi tuleb alustada meditsiinilise järelevalve all.

Tavaliselt piisab glimepiriidi manustamisest ühe annusena ööpäevas. Soovitatav on ravimit manustada vahetult enne hommikusööki või hommikusöögi ajal või kui hommikul ei sööda, siis enne esimest toidukorda või selle ajal. Kui unustatakse ravimit võtta, ei tohi selle arvelt järgmist annust suurendada.

Kui glimepiriidi 1 mg ööpäevase annuse korral tekib patsiendil hüpoglükeemiline reaktsioon, võib dieet olla piisav kontrolli saavutamiseks vere glükoosisisalduse üle.

Et ravi käigus suureneb organismi insuliintundlikkus ja sellega seonduvalt paraneb diabeedi kontroll, võib glimepiriidi manustamise vajadus väheneda. Hüpoglükeemia vältimiseks tuleb annust õigeaegselt vähendada või ravikuur lõpetada. Annuse muutmine võib olla vajalik ka siis, kui muutuvad patsiendi kehakaal või elustiil või mõni teine asjaolu, mis suurendab hüpo- või hüperglükeemia ohtu.

Üleminek teistelt suukaudselt manustatavatelt hüpoglükeemilistelt ravimitelt glimepiriidile

Üleminek teistelt suukaudselt manustatavatelt diabeediravimitelt glimepiriidile on tavaliselt võimalik. Üleminekul glimepiriidile peab arvesse võtma eelmise ravimi toime tugevust ja poolväärtusaega. Mõnel juhul, eriti pika poolväärtusajaga antidiabeetiliste ravimite puhul (nt kloorpropamiid), on soovitatav mõnepäevane puhastumisperiood, et minimeerida kuhjumisefektist tulenevat hüpoglükeemiliste reaktsioonide ohtu.

Soovitatav algannus on 1 mg glimepiriidi ööpäevas. Ravivastuse alusel võib glimepiriidi annust järk- järgult suurendada, nagu on ülalpool kirjeldatud.

Üleminek insuliinilt glimepiriidile

Erandjuhtudel, kui II tüüpi diabeediga patsiente ravitakse insuliiniga, võib olla näidustatud üleminek glimepiriidile. Ravimi vahetamine peab toimuma meditsiinilise järelevalve all.

Patsientide erirühmad

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Vt lõik 4.3.

Lapsed

Glimepiriidi kasutamise kohta alla 8-aastastel lastel andmed puuduvad. Glimepiriidi monoteraapia kohta 8...17-aastastel lastel ei ole piisavalt andmeid (vt lõigud 5.1 ja 5.2).

Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel on ebapiisavad ja seetõttu ei ole kasutamine soovitatav.

Manustamisviis

Tabletid tuleb katki närimata alla neelata koos vähese koguse veega.

Vastunäidustused

Glimepiriid on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

  • ülitundlikkus glimepiriidi, teiste sulfonüüluurea preparaatide või sulfoonamiidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
  • insuliinsõltuv diabeet;
  • diabeetiline kooma;
  • ketoatsidoos;
  • raske neeru või maksafunktsiooni häire.

Raske neeru- või maksafunktsiooni häire korral on nõutav üleminek insuliinile.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Glimepiriidi tuleb võtta vahetult enne sööki või söögi ajal.

Kui söömine toimub ebaregulaarsetel aegadel või jäävad söögikorrad vahele, võib ravi glimepiriidi tablettidega põhjustada hüpoglükeemiat. Hüpoglükeemia võimalikud sümptomid on peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, roidumus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivsus, keskendumishäired, tähelepanu- ja reaktsioonivõime halvenemine, depressioon, segasus, kõne- ja nägemishäired, afaasia, treemor, parees, tajuhäired, pearinglus, abitus, enesekontrolli kadumine, deliirium, tserebraalsed krambid, somnolentsus ja teadvuse kadu kuni koomani, pindmine hingamine ja bradükardia. Lisaks võivad ilmneda adrenergilise vastureaktsiooni tunnused, näiteks higistamine, külm ja niiske nahk, ärevus, tahhükardia, hüpertensioon, palpitatsioonid, stenokardia ja südame rütmihäired.

Raske hüpoglükeemilise ataki kliiniline pilt võib sarnaneda ajurabandusele.

Sümptomeid saab peaaegu alati koheselt kontrollida süsivesikute (suhkru) viivitamatu tarvitamisega. Kunstlikel magusainetel toime puudub.

Teiste sulfonüüluurea preparaatide korral on täheldatud, et vaatamata algselt hästi mõjuvatele vastuabinõudele võib hüpoglükeemia korduda.

Raskekujulise hüpoglükeemia või kauakestnud hüpoglükeemia korral, mida on tavaliste suhkruannustega võimalik ainult ajutiselt kontrollida, on vajalik viivitamatu arstiabi ja vahetevahel ka hospitaliseerimine.

Hüpoglükeemia teket soodustavad tegurid on:

  • patsiendi soovimatus või (sagedamini vanemate patsientide puhul) võimetus koostööks;
  • alatoitumus, ebaregulaarsed söögiajad või vahelejäänud söögikorrad või nälgimisperioodid;
  • muutused menüüs;
  • tasakaalustamatus füüsilise koormuse ja süsivesikute tarvitamise vahel;
  • alkoholi tarvitamine; eriti koos söögikordade vahelejätmisega;
  • neerufunktsiooni häire;
  • raske maksafunktsiooni häire;
  • glimepiriidi tablettide üleannustamine;
  • endokriinsüsteemi talitluse teatud kompenseerimata häired, mis mõjutavad süsivesikute metabolismi või hüpoglükeemia vasturegulatsioonimehhanisme (nt kilpnäärme funktsiooni teatud häired ja hüpofüüsi eessagara või neerupealiste koore puudulik talitlus);
  • teatud teiste ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).

Ravi glimepiriidi tablettidega nõuab regulaarset vere ja uriini glükoositasemete jälgimist. Lisaks on soovitatav määrata ka glükosüleeritud hemoglobiini osakaalu.

Glimepiriidi tablettidega ravimise ajal tuleb regulaarselt jälgida patsiendi maksanäitajaid ja verepilti (eriti leukotsüütide ja trombotsüütide arvu).

Stressi korral (nt õnnetused, erakorralised operatsioonid, palavikuga kulgevad nakkushaigused) võib olla näidustatud ajutine üleminek insuliinile.

Kogemused glimepiriidi tablettide kasutamise kohta raske maksafunktsiooni häirega või dialüüsi saavatel patsientidel puuduvad. Raske neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiendid on soovitatav viia üle insuliini kasutamisele.

G6PD-puudulikkusega patsientide ravimine sulfonüüluurea preparaatidega võib põhjustada hemolüütilist aneemiat. Et glimepiriid kuulub sulfonüüluurea preparaatide klassi, tuleb olla tähelepanelik G6PD-puudulikkusega patsientide suhtes ja kaaluda tuleks alternatiivsete mitte- sulfonüüluurea preparaatide kasutamist.

Glimepiriidi tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Seda ravimit ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Glimepiriidi samaaegsel kasutamisel koos teatud teiste ravimitega võib glimepiriidi hüpoglükeemiline toime soovimatult tugevneda või nõrgeneda. Seetõttu võib teisi ravimeid kasutada ainult arsti teadmisel (või ettekirjutusel).

Glimepiriid metaboliseeritakse tsütokroom P4502C9 (CYP2CP) vahendusel. Metabolismi mõjutab samaaegne CYP2C9 indutseerijate (nt rifampitsiin) või inhibiitorite (nt flukonasool) manustamine. Kirjanduse andmetel on in vivo koostoimete uuringus glimepiriidi AUC suurenenud ligikaudu kaks korda flukonasooli (üks tugevamaid CYP2C9 inhibiitoreid) toimel.

Glimepiriidi ja teiste sulfonüüluurea rühma ravimite kasutamiskogemuse alusel tuleb märkida järgmisi koostoimeid.

Vere glükoosisisaldust langetav toime võimendub ja mõningatel juhtudel võib tekkida hüpoglükeemia, näiteks järgmiste ravimite tarvitamisel:

  • fenüülbutasoon, asapropasoon ja oksüfeenbutasoon;
  • insuliin ja suukaudselt manustatavad antidiabeetilised ravimid, nt metformiin;
  • salitsülaadid ja paraaminosalitsüülhape;
  • anaboolsed steroidid ja meessuguhormoonid;
  • klooramfenikool, teatud pikatoimelised sulfoonamiidid, tetratsükliinid, kinoloon antibiootikumid ja klaritromütsiin;
  • kumariinirühma antikoagulandid;
  • fenfluramiin;
  • disopüramiid,
  • fibraadid;
  • AKEinhibiitorid;
  • fluoksetiin, MAOinhibiitorid;
  • allopurinool, probenitsiid, sulfiinpürasoon;
  • sümpatolüütilised ained;
  • tsüklofosfamiid, trofosfamiid ja ifosfamiid;
  • mikonasool, flukonasool;
  • pentoksüfülliin (parenteraalselt manustatav suur annus);
  • tritokualiin.

Vere glükoositaset langetava toime nõrgenemine ja seega vere glükoositaseme suurenemine võib tekkida, näiteks järgmiste ravimite tarvitamisel:

  • östrogeenid ja progestageenid;
  • salureetikumid, tiasiiddiureetikumid;
  • kilpnääret stimuleerivad ravimid, glükokortikoidid;
  • fenotiasiini derivaadid, kloorpromasiin;
  • adrenaliin ja sümpatomimeetikumid;
  • nikotiinhape (suures annuses) ja nikotiinhappe derivaadid;
  • lahtistid (pikaajalisel kasutamisel);
  • fenütoiin, diasoksiid;
  • glükagoon, barbituraadid ja rifampitsiin;
  • atsetasolamiid.

-antagonistid,H beetablokaatorid, klonidiin ja reserpiin võivad põhjustada vere glükoositaset langetava toime võimendumist või nõrgenemist.

Sümpatolüütiliste ravimite, nt beetablokaatorite, klonidiini, guanetidiini ja reserpiini toime tõttu võivad väheneda või puududa hüpoglükeemia adrenergilise vastureaktsiooni tunnused.

Alkoholi tarvitamine võib glimepiriidi hüpoglükeemilist toimet ettearvamatult võimendada või nõrgendada.

Glimepiriid võib kumariini derivaatide toimet kas soodustada või nõrgestada.

Kolesevelaam seob glimepiriidi ja vähendab glimepiriidi imendumist seedetraktist. Glimepiriidi võtmisel vähemalt 4 tundi enne kolesevelaami ei ole koostoimeid täheldatud. Seetõttu tuleb glimepiriidi manustada vähemalt 4 tundi enne kolesevelaami.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Diabeediga seotud oht

Rasedusaegseid tavatult kõrgeid vere glükoositasemeid seostatakse kaasasündinud väärarengute ja perinataalse suremuse suurema esinemissagedusega. Teratogeense ohu vältimiseks tuleb raseduse ajal vere glükoositaset hoolikalt jälgida. Sellistel asjaoludel on nõutav insuliini kasutamine. Patsiendid, kes planeerivad rasestumist, peavad sellest oma raviarsti teavitama.

Glimepiriidiga seotud oht

Glimepiriidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele, mis oli tõenäoliselt seotud glimepiriidi farmakoloogilise toimega (hüpoglükeemiaga) (vt lõik 5.3).

Seega ei tohi glimepiriidi kasutada kogu raseduse ajal. Kui patsient planeerib rasestumist glimepiriidravi ajal või avastatakse rasedus ravi ajal, tuleb ravi niipea kui võimalik vahetada insuliinravi vastu.

Imetamine

Eritumist rinnapiima ei ole uuritud. Glimepiriid eritub rottidel emapiima. Et teised sulfonüüluurea ravimid erituvad inimese rinnapiima ja on olemas hüpoglükeemia tekkimise oht imetatavatel imikutel, on imetamine glimepiriidravi ajal vastunäidustatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Patsiendi kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime võivad halveneda hüpoglükeemia või hüperglükeemia või, nt nägemishäirete tagajärjel. See võib põhjustada ohtu olukordades, kus nimetatud võimed on eriti olulised (nt autojuhtimine või masinate käsitsemine).

Patsientidel tuleb soovitada kasutada ettevaatusabinõusid, millega vältida hüpoglükeemiat autojuhtimise ajal. See on iseäranis tähtis nendele patsientidele, kellel on vähenenud või puuduv teadlikkus hüpoglükeemia hoiatavatest sümptomitest või kellel esineb sageli hüpoglükeemia episoode. Tuleb kaaluda, kas selliste asjaolude korral on soovitav juhtida autot või töötada masinatega.

Kõrvaltoimed

Glimepiriidi ja teiste sulfonüüluurea ravimite kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klasside ja esinemissageduse vähenemise järgi (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100; harv: ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv: <1/10000, teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, granulotsütopeenia, agranulotsütoos, erütropeenia, hemolüütiline aneemia ja pantsütopeenia, mis üldiselt pöörduvad ravi lõpetamisel.

Teadmata: raskekujuline trombotsütopeenia koos trombotsüütide sisaldusega alla 10 000/mikroliitris ja trombotsütopeeniline purpur.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: leukotsütoklastiline vaskuliit, kerged ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad areneda tõsisteks reaktsioonideks koos düspnoe, vererõhu languse ja mõnikord šokiga.

Teadmata: võimalik on ristallergia sulfonüüluureate, sulfoonamiidide või samalaadsete ravimitega.

Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüpoglükeemia.

Need hüpoglükeemilised reaktsioonid tekivad enamasti otsekohe, võivad olla rasked ja neid ei ole alati lihtne korrigeerida. Sarnaselt teiste hüpoglükeemiliste ravimitega sõltub nende reaktsioonide esinemine individuaalsetest teguritest, nt toitumisharjumustest ja annusest (vt lõik 4.4).

Silma kahjustused

Teadmata: nägemishäired (mööduvad) võivad tekkida just ravi alustamisel tingituna vere glükoosisisalduse muutustest.

Seedetrakti häired

Väga harv: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, pingetunne kõhupiirkonnas, ebamugavustunne kõhus ja kõhuvalu, mis on harva ravi lõpetamise põhjusteks.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: maksafunktsiooni kahjustus (nt koos kolestaasi ja ikterusega), hepatiit ja maksapuudulikkus.

Teadmata: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Teadmata: võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nagu kihelus, lööve, urtikaaria ja naha valgustundlikkus.

Uuringud

Väga harv: seerumi naatriumisisalduse langus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Liiga suure annuse manustamise järgselt võib tekkida hüpoglükeemia kestusega 12…72 tundi ja see võib korduda pärast esialgset taastumist. Sümptomid võivad ilmneda alles 24 tundi pärast ravimi sissevõtmist. Tavaliselt soovitatakse patsienti haiglas jälgida. Esineda võib iiveldus, oksendamine ja valu ülakõhus. Hüpoglükeemiaga võivad üldiselt kaasneda neuroloogilised sümptomid, nt rahutus, treemor, nägemishäired, koordinatsioonihäired, unisus, kooma ja krambid.

Ravi

Esmalt kutsutakse raviks esile oksendamine ravimi imendumise vältimiseks ning seejärel tuleb juua vett või limonaadi koos aktiveeritud söe (adsorbent) ja naatriumsulfaadiga (lahtisti). Suure üleannuse korral on näidustatud maoloputus, millele järgneb aktiveeritud söe ja naatriumsulfaadi manustamine. Väga suure (raske) üleannustamise korral on näidustatud hospitaliseerimine intensiivravi osakonnas.

Alustada võimalikult kiiresti glükoosi manustamist, vajadusel süstida intravenoosselt boolusena 50 ml 50%-list lahust, millele järgneb 10%-lise lahuse infusioon koos vere glükoositaseme range jälgimisega. Edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

Glimepiriidi juhusliku üleannustamise korral imikutel või väikelastel, tuleb hüpoglükeemia ravimisel antavat glükoosi annust eriti tähelepanelikult kontrollida, et vältida võimaliku ohtliku hüperglükeemia tekkimise võimalust. Vere glükoosisisaldust tuleb tähelepanelikult jälgida.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid: sulfoonamiidid, uurea derivaadid.

ATC-kood: A10BB12

Glimepiriid on suukaudsel manustamisel aktiivne hüpoglükeemilise toimega aine, mis kuulub sulfonüüluurea rühma. Seda võib kasutada insuliinsõltumatu diabeedi raviks.

Glimepiriid stimuleerib insuliini vabanemist pankrease beetarakkudest. Nagu ka teiste sulfonüüluurea rühma ravimite korral põhineb see toime pankrease beetarakkude vastuse suurenemisel füsioloogilisele glükoosi stimulatsioonile. Lisaks sellele on glimepiriidil hästi väljendunud pankreaseväline toime, mis on omane ka teistele sulfonüüluurea rühma ravimitele.

Insuliini vabanemine

Sulfonüüluurea rühma ravimid reguleerivad insuliini eritumist ATP-tundliku kaaliumikanali sulgemisega beetarakkude membraanis. Kaaliumikanali sulgemine kutsub esile beetarakkude depolarisatsiooni, mille tulemusena avanevad kaltsiumikanalid ja rakku tungib suuremas koguses kaltsiumi. See toob kaasa insuliini vabanemise eksotsütoosi käigus.

Glimepiriid seondub suurel määral beetarakkude membraanivalguga, mis on seotud ATP-tundliku kaaliumikanaliga, kuid on erinev tavalisest sulfonüüluurea preparaatide seondumiskohast.

Pankreaseväline toime

Pankreasevälised toimed on näiteks perifeersete kudede insuliinitundlikkuse paranemine ja maksa väiksem insuliini omastamine.

Glükoosi neeldumine verest perifeersetesse lihastesse ja rasvkoesse toimub spetsiaalsete transportvalkude abil, mis asuvad rakumembraanis. Glükoosi transportimine nendesse kudedesse piirab glükoosi kasutamise kiirust. Glimepiriid suurendab väga kiiresti aktiivsete glükoosi transportmolekulide arvu lihaste ja rasvarakkude plasmamembraanides ning stimuleerib seeläbi glükoosi neeldumist.

Glimepiriid suurendab glükosüül-fosfatidüülinositooli-spetsiifilise fosfolipaasi C aktiivsust, mis võib korreleeruda ravimi poolt esilekutsutud lipogeneesi ja glükogeneesiga isoleeritud rasva- ja lihasrakkudes.

Glimepiriid pärsib glükoosi teket maksas, suurendades rakusisest fruktoos-2,6-bifosfaadi kontsentratsiooni, mis omakorda pärsib glükoneogeneesi.

Üldine

Tervetel inimestel on minimaalne efektiivne suukaudne annus ligikaudu 0,6 mg. Glimepiriidi toime sõltub annusest ja on korratav. Glimepiriidi kasutamisel säilib füsioloogiline vastus raskele füüsilisele koormusele - insuliini sekretsioon väheneb.

Märkimisväärset erinevust sõltuvalt sellest, kas ravimit manustati 30 minutit enne sööki või vahetult enne sööki, ei esinenud. Diabeeti põdevatel patsientidel on võimalik ühekordse ööpäevase annusega saavutada hea kontroll ainevahetuse üle 24 tunniks.

Kuigi glimepiriidi hüdroksümetaboliit põhjustas tervetel inimestel väikest, kuid olulist vereseerumi glükoosisisalduse vähenemist, hõlmab see vaid väikese osa ravimi kogutoimest.

Kombinatsioonravi metformiiniga

Ühes uuringus saavutati glimepiriidi ja metformiini kombinatsioonraviga parem metaboolne kontroll kui metformiini maksimaalse annusega eraldi.

Kombinatsioonravi insuliiniga

Andmed insuliiniga kombinatsioonravi kohta on piiratud. Patsientidel, kellel ei saavutata glimepiriidi maksimaalse ööpäevase annusega adekvaatset kontrolli, võib alustada samaaegset insuliinravi. Kahes uuringus saavutati kombinatsiooniga sama hea metaboolne kontroll kui insuliiniga üksi, kuid kombinatsioonravis vajaminev insuliini keskmine annus oli väiksem.

Patsientide erirühmad

Lapsed

285 II tüüpi diabeediga 8…17 aastasel lapsel viidi läbi aktiivse kontrollgrupiga kliiniline uuring (glimepiriidi kuni 8 mg ööpäevas või metformiini kuni 2000 mg ööpäevas) kestusega 24 nädalat.

Nii glimepiriidi kui metformiini puhul langes HbAC märgatavalt võrreldes ravi algusega (glimepiriid - 0,95 (se 0,41); metformiin -1,39 (se 0,40)). Kuid keskmine HbAC muutus algväärtusest glimepiriidiga ei saavutanud ekvivalentsuskriteeriumi metformiiniga. Erinevus ravigruppide vahel oli 0,44% metformiini kasuks. Erinevuse 95% usaldusintervalli ülemine piirväärtus (1,05) ei olnud alla 0,3% ekvivalentsuse lubatud piirväärtuse.

Glimepiriidravi järel ei esinenud lastel uusi ohutusalaseid leide võrreldes II tüüpi diabeeti põdevate täiskasvanud patsientidega. Lastel pikaajalised efektiivsus- ja ohutusandmed puuduvad.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Glimepiriidi biosaadavus pärast suukaudset manustamist on täielik. Söömisel imendumisele olulist mõju ei ole, ainult imendumise kiirus väheneb natukene. Maksimaalsed kontsentratsioonid vereseerumis (CMAX) kujunevad välja ligikaudu 2,5 tundi pärast suukaudset manustamist (keskmiselt

0,3 mikrogrammi/ml korduva annustamise puhul 4 mg ööpäevas) ning annuse ja nii maksimaalse kontsentratsiooni (CMAX) kui ka plasma kontsentratsiooniajakõvera aluse pindala (AUC) vahel on lineaarne seos.

Jaotumine

Glimepiriidil on väga väike jaotusruumala (ligikaudu 8,8 liitrit), mis on enam-vähem võrdne albumiini jaotusruumalaga, suur seonduvus valkudega (>99%) ja madal kliirens (ligikaudu 48 ml/min).

Loomadel eritub glimepiriid piima. Glimepiriid läbib platsentaarbarjääri. Ravim läbib hematoentsefaalbarjääri vähesel määral.

Biotransformatsioon ja eritumine

Valdav keskmine poolestusaeg vereseerumis, mis sõltub seerumikontsentratsioonidest korduvate annuste manustamisel, on ligikaudu 5…8 tundi. Pärast suurte annuste manustamist täheldati natuke pikemaid poolestusaegu.

Pärast radioaktiivselt märgistatud glimepiriidi ühekordset manustamist eritus 58% radioaktiivsest ainest uriiniga ja 35% roojaga. Muutumatut ainet uriinis ei leitud. Nii uriinis kui ka roojas leiti kaks metaboliiti, mis kõige tõenäolisemalt pärinesid metabolismist maksas (peamine ensüüm on CYP2C9): hüdroksüderivaat ja karboksüderivaat. Pärast glimepiriidi suukaudset manustamist olid nende metaboliitide lõplikud poolestusajad vastavalt 3…6 ja 5…6 tundi.

Ühekordse ja korduva üks kord ööpäevas manustamise võrdlemisel olulisi erinevusi farmakokineetikas ei täheldatud ning ka patsientidevahelised individuaalsed erinevused olid väga väikesed. Olulist ravimi kuhjumist ei esinenud.

Patsientide erirühmad

Farmakokineetilised omadused olid sarnased nii meestel kui naistel, samuti noorematel ja vanematel (üle 65-aastased) patsientidel. Kreatiniini madala kliirensiga patsientidel esines kalduvus glimepiriidi kliirensi suurenemisele ja keskmiste seerumikontsentratsioonide langusele, mis kõige tõenäolisemalt tulenes väiksemast valgusiduvusest tingitud kiiremast eliminatsioonist.

Kahe metaboliidi eritumine neerude kaudu oli häiritud. Üldiselt puudub alus eeldada ravimi kuhjumisohu suurenemist.

Ravimi farmakokineetilised omadused olid viiel mittediabeetikust patsiendil pärast sapijuha operatsiooni sarnased ravimi farmakokineetilistele omadustele tervetel inimestel.

Lapsed

Farmakokineetikat, ohutust ja taluvust selgitav uuring 1 mg glimepiriidi üksikannusega II tüüpi diabeediga 30 lapsel (neljal 10…12 aastasel lapsel ja 26-l 10…17 aastasel lapsel) näitas samasugust keskmist ,)LAST(0-AUC CMAX ja poolestusaega (t1/2) nagu varem täheldatud täiskasvanutel.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel või olid täheldatud toimed tingitud aine farmakodünaamilisest toimest (hüpoglükeemia). Nimetatud andmed põhinevad farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutel. Reproduktiivsustoksilisuse uuringutes (hõlmasid embrüotoksilisust, teratogeensust ja arengutoksilisust) emasloomadel ja järglastel täheldatud kõrvaltoimed olid sekundaarselt tingitud ravimi hüpoglükeemilisest toimest.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp)

Povidoon K-30

Magneesiumstearaat

Glimepiriidi 1 mg tabletid: punane raudoksiid (E172).

Glimepiriidi 2 mg tabletid: punane raudoksiid (E172).

Glimepiriidi 3 mg tabletid: kollane raudoksiid (E172).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoida blister välispakendis.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC-blistrid on kuumhermeetiliselt suletud kalestatud alumiiniumkilesse ja pakendatud välispakendisse koos infolehega. PVC/PVDC/alumiinium-blisterpakendid on läbipaistvad. Pakendi suurused: 10, 30, 60, 90, 120 ja 180 tabletti 10-tabletilistes blisterribades.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBRID

Glimepiride Accord 1 mg tabletid: 597008

Glimepiride Accord 2 mg tabletid: 590108

Glimepiride Accord 3 mg tabletid: 590208

Glimepiride Accord 4 mg tabletid: 589908

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.05.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014