Gelaspan – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Kolloidne plasmamahu asendaja isotoonilises, täielikult tasakaalustatud elektrolüütide lahuses, mida kasutatakse: - algava või väljendunud suhtelise või absoluutse hüpovoleemia ja šoki profülaktikaks ja raviks, - kehavälise vereringe kasutamist vajavatel protseduuridel eeltäitelahuse komponendina kombinatsioonis kristalloidlahustega (nt tehisvereringeaparaadis).

infusioonilahus (4%)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gelaspan ja milleks seda kasutatakse

Gelaspan on nn plasmamahu asendaja, st see asendab teie veresoontest kaotatud vedelikke.

Gelaspan’i kasutatakse: ● näiteks operatsiooni, õnnetusjuhtumi või põletuse tagajärjel kaotatud vere ja kehavedelike asendamiseks. Vajaduse korral võib seda kombineerida vereülekannetega; ● madala vererõhu (hüpotensiooni) ennetamiseks, mis võib tekkida seljaaju või epiduraalanesteesia kasutamise korral või peatse raske verekaotuse tõttu kirurgilises keskkonnas; ● ringleva veremahu täiendamiseks näiteks tehisvereringeaparaadi kasutamise ajal kombinatsioonis teiste infusioonivedelikega.

2. Mida on vaja teada enne Gelaspan’i kasutamist

Gelaspan’i ei tohi kasutada

kui olete želatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete allergeeni „galaktoos-alfa-1,3-galaktoos (alfa-Gal)“ või punase liha (imetajate liha) ja

rupskite suhtes allergiline;

kui teie ringleva vere maht on liiga suur;
kui teie organismis on liiga palju vett;
kui teil on teatud tüüpi südamepuudulikkus (äge südame paispuudulikkus);
kui kaaliumisisaldus teie veres on liiga suur.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gelaspan’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teatage palun oma arstile,

kui teil on allergiline haigus, näiteks nagu astma. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk allergilise

reaktsiooni tekkeks;

võimalike ristreaktsioonide tekke tõttu ei tohi Gelaspan’i manustada järgnevatel juhtudel: kui te teate, et teil on allergia punase liha (imetajate liha) või rupskite suhtes, kui teil on allergeeni alfa-Gal vastaste antikehade (IgE) analüüsi tulemus positiivne.

Teie arst on teie seisundi suhtes eriti tähelepanelik, kui teil on:

südamehaigused,
kõrge vererõhk,
vesi kopsudes,
rasked neeruhaigused.

Suure koguse vedeliku manustamine veenisisese infusiooni kaudu võib teie seisundit halvendada.

Teie arst rakendab ettevaatusabinõusid ka juhul, kui

teie vere naatriumi- või kloriidisisaldus on oluliselt suurenenud,
teil on soolade ja vedelike peetus, mis võib olla seotud kudede tursega,
teie veres on liiga palju kaaliumi või kui te võtate või saate ravimeid, mis takistavad kaaliumi

väljutamist teie organismist,

teie verehüübimine on oluliselt häiritud,
te olete eakas.

Gelaspan’i manustamise ajal jälgitakse teie vere koostist. Vajaduse korral võib arst anda teile ka muid ravimeid, nagu soolad ja vedelikud.

Lapsed Gelaspan’i kasutamise kohta lastel on vähe kogemusi. Arst manustab seda ravimit lastele ainult siis, kui see on möödapääsmatu.

Laboratoorsete analüüside tulemused Arst võib teilt enne teile Gelaspan’i manustamist võtta vere- või uriiniproove. Seda seetõttu, et ravim võib mõjutada mõne laboratoorse analüüsi tulemusi, muutes need seega ebausaldusväärseks.

Muud ravimid ja Gelaspan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti oluline on arstil teada, kui te võtate või teile manustatakse ravimeid, mis takistavad naatriumi väljutamist teie organismist (nt spironolaktoon, triamtereen, amiloriid; AKE-inhibiitorid, nagu kaptopriil või enalapriil; kortikosteroidid, nagu kortisoon või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nagu diklofenak). Manustamine koos selle ravimiga võib põhjustada käsivarte, käte, jalgade ja jalalabade turset (ödeem). Lisaks teatage oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis vähendavad kaaliumisisaldust organismis, nt veeväljutamist suurendavad ravimid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui te olete rase, teatage sellest oma arstile. Võimalike allergiliste reaktsioonide tõttu tuleb raseduse ajal seda ravimit vältida. Sellegipoolest võib arst anda teile seda ravimit erakorralistes olukordades.

Imetamine Kui te toidate rinnaga, teatage sellest oma arstile. Ravimi eritumise kohta rinnapiima on andmed piiratud. Teie arst otsustab, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi selle ravimiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.

Viljakus Selle ravimi toime kohta inimeste või loomade viljakusele andmed puuduvad. Kuid koostisosade olemuse tõttu peetakse toimet viljakusele siiski ebatõenäoliseks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Gelaspan’i kasutada

Arst manustab teile Gelaspan’i ainult siis, kui ta leiab, et teistest, kristalloidideks nimetatavatest ravimitest üksi ei piisa.

Vedeliku ülekoormuse vältimiseks kohandab arst Gelaspan’i annust hoolikalt. Seda tehakse eelkõige juhul, kui teil on probleeme kopsude, südame või vereringega.

Annus Gelaspan’i manustatakse intravenoosselt, st veenisisese tilgana.

Täiskasvanud Kui palju teile manustatakse ja kui pika aja jooksul, oleneb sellest, kui palju verd või vedelikke te olete kaotanud ja teie üldseisundist.

Arst teeb ravi ajal analüüse (nt vereanalüüs, vererõhu mõõtmine) ning Gelaspan’i annust kohandatakse vastavalt patsiendi vajadusele. Vajaduse korral võidakse teile manustada ka verd või vere punaliblede kontsentraati.

Kasutamine lastel Selle ravimi kasutamise kohta lastel on vähe kogemusi. Arst manustab seda ravimit lapsele ainult siis, kui see on teie lapse tervise taastumise seisukohast möödapääsmatu. Sellistel juhtudel arvestatakse lapse kliinilise seisundiga ja tema ravi jälgitakse eriti hoolikalt.

Kui te saate Gelaspan’i rohkem, kui ette nähtud Gelaspan’i üleannustamine võib põhjustada liiga suurt veremahtu (hüpervoleemia) ja vedeliku ülekoormust, mis võib mõjutada teie südame- ja kopsufunktsiooni. Te võite märgata peavalu ja hingamisraskusi.

Üleannustamise korral tagab arst teile vajaliku ravi. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Gelaspan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõigi plasmaasendajate kasutamisel on väike risk allergiliste reaktsioonide tekkeks; reaktsioonid on enamasti kerged või mõõdukad, kuid võivad väga harvadel juhtudel ka raskeks muutuda. Eeldatakse, et sellised reaktsioonid esinevad sagedamini patsientidel, kellel on teadaolevad allergilised seisundid, nagu astma. Seetõttu hoitakse teid tervishoiutöötaja hoolika järelevalve all, eriti infusiooni alguses.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): allergilised (anafülaktilised/anafülaktoidsed) reaktsioonid, sealhulgas nt hingamisraskused, vilistav hingamine, iiveldus, oksendamine, pearinglus, higistamine, pitsitustunne rinnus või kõris, kõhuvalu, kaela ja näo turse. Kui tekib allergiline reaktsioon, lõpetatakse teie infusioon viivitamatult ja alustatakse vajaliku raviga (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Gelaspan’i kasutamist“, iseäranis allergiate kohta, mida põhjustab allergeen galaktoos-alfa-1,3-galaktoos (alfa-Gal), punane liha ja rupskid).

Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Väga sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): ● punaliblede ja valkude sisalduse vähenemine veres.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): ● teie veri ei pruugi hüübida nii hästi kui varem ja võite märgata rohkem veritsusi.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): ● südame löögisageduse kiirenemine; ● madal vererõhk; ● palavik, külmavärinad.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ● iiveldus, oksendamine, kõhuvalu; ● hapnikusisalduse vähenemine veres, mis võib põhjustada pearinglust.

Muud kõrvaltoimed lastel Kõrvaltoimete erinevuse kohta lastel andmed puuduvad.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gelaspan’i säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Gelaspan’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja väliskarbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage Gelaspan’i, kui te märkate:

lahuse hägusust või värvimuutust;
pakendi lekkimist.

Varem avatud või osaliselt kasutatud Gelaspan tuleb ära visata. Osaliselt kasutatud pudeleid ega kotte ei tohi uuesti ühendada.

6. Lisainfo

Mida Gelaspan sisaldab Toimeained 1000 ml lahust sisaldab: Suktsinüülitud (modifitseeritud vedel) želatiin 40,0 g Naatriumkloriid 5,55 g Naatriumatsetaattrihüdraat 3,27 g Kaaliumkloriid 0,30 g Kaltsiumkloriiddihüdraat 0,15 g Magneesiumkloriidheksahüdraat 0,20 g

Elektrolüütide kontsentratsioonid Naatrium 151 mmol/l Kloriid 103 mmol/l Kaalium 4 mmol/l Kaltsium 1 mmol/l Magneesium 1 mmol/l Atsetaat 24 mmol/l

Teised koostisosad on: Süstevesi, lahjendatud soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks),

Kuidas Gelaspan välja näeb ja pakendi sisu Gelaspan on infusioonilahus, mida manustatakse intravenoosse tilgana (tilgana veeni).

See on selge, värvitu või kergelt kollakas steriilne lahus.

Gelaspan’i tarnitakse järgmiselt. ● Madala tihedusega polüetüleenist pudelites „Ecoflac plus”: 500 ml Pakendi suurused: 10 × 500 ml ● Halogeenbutüülkummist punnkorgiga suletud plastkottides „Ecobag” (mitte-PVC): 500 ml Pakendi suurused: 20 × 500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa Postiaadress 34209 Melsungen

Tel: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-4567

Partii vabastamise eest vastutav tootja ES ja PT B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubi (Barcelona) Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

B. Braun Medical OÜ Paldiski mnt 80 10617 Tallinn Tel: 677 1200

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Austria Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung Belgia Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslösung Bulgaaria Gelofusine Balance 4% solution for Infusion Tšehhi Gelaspan 4% Saksamaa Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung Taani Gelaspan Eesti Gelaspan infusioonilahus 4% Kreeka Gelaspan solution for Infusion 4% Hispaania Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión Prantsusmaa Gelaspan, solution pour perfusion Ungari Gelaspan 4% oldatos infúzió Iirimaa Gelaspan Solution for Infusion Itaalia Gelaspan Leedu Gelaspan 4% infuzinis tirpalas Luksemburg Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung Läti Gelaspan 4% Solution for Infusion Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion Norra Gelaspan

Holland Gelaspan, oplossing voor infusie Portugal Gelaspan Poola Gelaspan Rumeenia Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila Rootsi Gelaspan Sloveenia Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje Slovakkia Gelaspan 4% Ühendkuningriik Gelaspan solution for infusion (Põhja-Iirimaa)

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ettevaatusabinõud kasutamisel Gelaspan’i ei tohi infundeerida läbi sama infusioonisüsteemi koos vere või verepreparaatidega (erütrotsüütide kontsentraat, plasma ja plasmafraktsioonid).

Raskete verekaotuste kompenseerimisel Gelaspan’i suurte koguste infundeerimisel tuleb jälgida hematokriti ja elektrolüütide kontsentratsiooni. Hematokrit ei tohi langeda alla 25%. Eakatel või kriitilises seisundis patsientidel ei tohi see langeda alla 30%.

Ka nendes olukordades tuleb jälgida dilutsiooni mõju hüübimisfaktoritele, seda eriti hemostaasi häiretega patsientidel.

Kuna ravim ei asenda kaotatud plasmavalke, on soovitatav kontrollida plasmavalkude kontsentratsiooni,.

Rasketes ägedates olukordades võib Gelaspan’i manustada kiiresti rõhuinfusioonina, 500 ml võib manustada 5...10 minuti jooksul, kuni hüpovoleemia sümptomid on taandunud.

Enne kiiresti infundeerimist võib Gelaspan’i soojendada temperatuurini kuni 37 °C. Rõhuinfusiooni korral, mis võib osutuda vajalikuks vältimatul esmaabil, tuleb enne lahuse manustamist eemaldada ravimi pakendist ja infusioonisüsteemist kogu õhk. See aitab vältida infusiooniga seotud õhkemboolia tekkeriski.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele Pärast Gelaspan’i infusiooni on võimalik teha laboratoorseid vereanalüüse (veregrupp või normivälised antikehad). Vereanalüüsiks soovitatakse siiski verd võtta enne Gelaspan’i infusiooni, et vältida eksimusi tulemuste tõlgendamisel.

Gelaspan võib mõjutada järgmiste kliinilis-keemiliste analüüside tulemusi, andes vääralt kõrgeid näite:

erütrotsüütide settereaktsioon;
uriini erikaal;
valkude määramise mittespetsiifilised meetodid, nt biureedimeetod.

Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gelaspan, infusioonilahus 4%

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab:

Suktsinüleeritud želatiin (modifitseeritud vedel želatiin) 40,0 g (molekulmass keskmiselt 26 500 daltonit) Naatriumkloriid 5,55 g Naatriumatsetaattrihüdraat 3,27 g Kaaliumkloriid 0,30 g Kaltsiumkloriiddihüdraat 0,15 g Magneesiumkloriidheksahüdraat 0,20 g

Elektrolüüdid Naatrium 151 mmol/l Kloriid 103 mmol/l Kaalium 4 mmol/l Kaltsium 1 mmol/l Magneesium 1 mmol/l Atsetaat 24 mmol/l

Abiained Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus. Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus. Teoreetiline osmolaarsus: 284 mosm/l pH: 7,4 ± 0,3

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gelaspan on kolloidne plasmamahu asendaja isotoonilises täielikult tasakaalustatud elektrolüütide lahuses, mida kasutatakse:  suhtelise või absoluutse hüpovoleemia ja šoki raviks,  hüpotensiooni profülaktikaks, kui hüpotensiooni põhjus on  epiduraalse või spinaalse anesteesia induktsiooni ajal tekkinud suhteline hüpovoleemia,  eelseisev märkimisväärne verekaotus kirurgilises keskkonnas;  kehavälise vereringe kasutamist vajavatel protseduuridel eeltäitelahuse komponendina kombinatsioonis kristalloidlahustega (nt tehisvereringeaparaadis).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Nagu kõikide kolloididega, tuleb ka Gelaspan’i kasutada ainult juhul, kui hüpovoleemia ravi ainuüksi kristalloididega ei anna soovitud tulemusi. Raske hüpovoleemia korral manustatakse kolloide üldjuhul kombinatsioonis kristalloididega.

Alati peab vältima üleannustamisest või liiga kiirest infundeerimisest põhjustatud vedeliku ülekoormust. Annust tuleb kohandada ettevaatlikult, eriti pulmonaalsete ja kardiovaskulaarsete probleemidega patsientidel.

Annustamine Annustamine ja infusiooni kiirus kohandatakse vastavalt kaotatud vere hulgale ja individuaalsetele vajadustele taastamaks ja säilitamaks patsiendi stabiilset hemodünaamilist seisundit. Manustatav annus on alguses keskmiselt 500...1000 ml, raske verekaotuse korral võib manustada suuremaid annuseid.

Täiskasvanud Täiskasvanutele manustatakse 500 ml sobival kiirusel, olenevalt patsiendi hemodünaamilisest seisundist. Rohkem kui 20-protsendilise verekaotuse korral tuleb lisaks Gelaspan’ile manustada ka verd või verekomponente (vt lõik 4.4).

Maksimaalne annus Maksimaalne ööpäevane annus määratakse hemodilutsiooni taseme järgi. Tuleb rakendada ettevaatust, et vältida hemoglobiinisisalduse või hematokriti väärtuse langust alla kriitilise piiri.

Vajaduse korral peab täiendavalt manustama verd või erütrotsüütide kontsentraati.

Tähelepanu peab pöörama ka plasmavalkude (nt albumiin ja hüübimisfaktorid) dilutsioonile, mida tuleb vajadusel piisavalt asendada.

Infusioonikiirus Esimesed kuni 20 ml lahust tuleb infundeerida aeglaselt, et võimalikult varakult tuvastada anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone (vt ka lõik 4.4).

Rasketes ägedates olukordades võib Gelaspan’i manustada kiiresti rõhuinfusioonina, 500 ml võib manustada 5...10 minuti jooksul, kuni hüpovoleemia sümptomid on taandunud.

Lapsed Gelaspan’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel lõplikult tõestatud, mistõttu soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda. Gelaspan’i tohib nendele patsientidele manustada ainult juhul, kui eeldatav kasu kaalub selgelt üles võimalikud riskid. Sellistel juhtudel tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja ravi äärmiselt hoolikalt jälgida (vt ka lõik 4.4). Eakad patsiendid Ettevaatlik tuleb olla nende patsientide ravimisel, kes põevad lisaks muid haigusi, nagu südamepuudulikkus või neerupuudulikkus, mida seostatakse sageli kõrge eaga (vt ka lõik 4.4).

Manustamisviis Intravenoosne.

Enne kiiresti infundeerimist võib Gelaspan’i soojendada temperatuurini kuni 37 °C.

Rõhuinfusiooni korral, mis võib osutuda vajalikuks vältimatul esmaabil, tuleb enne lahuse manustamist eemaldada ravimi pakendist ja infusioonisüsteemist kogu õhk. See aitab vältida infusiooniga seotud õhkemboolia tekkeriski.

4.3 Vastunäidustused

 Ülitundlikkus želatiini sisaldavate lahuste või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;  ülitundlikkus galaktoos-alfa-1,3-galaktoosi (alfa-Gal) või teadaolev allergia punase liha (imetajate liha) ja rupskite suhtes (vt lõik 4.4);

 hüpervoleemia;  hüperhüdratsioon;  äge südame paispuudulikkus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid Modifitseeritud vedela želatiini lahuseid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis allergiad, nt astma.

Modifitseeritud vedela želatiini lahused võivad harvadel juhtudel põhjustada erineva raskusastmega allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone. Allergiliste reaktsioonide võimalikult varajaseks tuvastamiseks tuleb esimesed 20 ml infundeerida aeglaselt ning patsient peab olema hoolika järelevalve all, seda eriti infusiooni alguses. Anafülaktoidsete reaktsioonide sümptomid vt lõik 4.8.

Tulenevalt võimalikest ristreaktsioonidest, mis on seotud allergeeniga galaktoos-alfa-1,3-galaktoos (alfa-Gal), võib sensibiliseerumise ja sellest põhjustatud anafülaktilise reaktsiooni oht želatiini sisaldavate lahuste suhtes olla oluliselt suurenenud patsientidel, kellel on anamneesis punase liha (imetajate liha) ja rupskite allergia ja/või kellel on alfa-Gal IgE vastaste antikehade analüüsi tulemus positiivne. Nendel patsientidel on želatiini sisaldavad kolloidsed lahused vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Allergilise reaktsiooni tekkimise korral tuleb infusioon viivitamatult peatada ja alustada asjakohase raviga.

Arvestada tuleb järgmiste põhihaigustega Gelaspan’i tohib manustada ainult ettevaatusega patsientidele:  kellel esineb vereringe ülekoormuse risk, nt südame paispuudulikkusega, südame parema või vasaku vatsakese puudulikkusega, hüpertensiooni, kopsuturse või oligo- või anuuriaga neerupuudulikkusega patsiendid;  kellel on raske neerufunktsioonihäire;  kellel on raske hüpernatreemia;  kellel on raske hüperkloreemia;  kellel esineb turse koos vedeliku/soolade peetusega;  kellel esineb raskeid verehüübimishäireid;  olemasoleva hüperkaleemia korral; vajalik on ettevaatus ja lahust tohib manustada ainult siis, kui on selge, et kasu kaalub üles riskid;  kes võtavad ravimeid, mis võivad suurendada seerumi kaaliumisisaldust, st kaaliumi säästvaid diureetikume, AKE-inhibiitoreid, mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid, tsüklosporiini, takroliimust või suksametooniumi. Nende ravimite samaaegne manustamine koos kaaliumi sisaldavate lahustega võib põhjustada rasket hüperkaleemiat, mis omakorda võib põhjustada südame rütmihäireid;  kes on kõrges eas (eakad), kuna neil võivad suurema tõenäosusega tekkida sellised haigused, nagu südame- või neerupuudulikkus.

Jälgimine Kliinilise jälgimise käigus tuleb regulaarselt kontrollida elektrolüütide kontsentratsiooni seerumis, happe-aluse tasakaalu ja vee tasakaalu, seda eriti hüpernatreemia, hüperkloreemia, hüperkaltseemia, hüperkaleemia või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Naatriumi kontsentratsioon Gelspan’is on suprafüsioloogiline (151 mmol/l).

Elektrolüüte ja vedelikke tuleb vajadusel asendada individuaalsete vajaduste kohaselt.

Jälgida tuleb ka hemodünaamikat, hematoloogilist ja verehüübimisüsteemi.

Ka nendes olukordades tuleb jälgida dilutsiooni mõju hüübimisfaktoritele, seda eriti hemostaasi häiretega patsientidel.

Kuna ravim ei asenda kaotatud plasmavalke, on soovitatav kontrollida plasmavalkude kontsentratsiooni, vt ka lõik 4.2 „Maksimaalne annus“.

Sobimatus Gelaspan’i ei tohi infundeerida läbi sama infusioonisüsteemi koos vere või verepreparaatidega (erütrotsüütide kontsentraat, plasma ja plasmafraktsioonid).

Lapsed Gelaspan’i kasutamise kohta lastel ei ole piisavalt kogemusi. Seetõttu tohib sellistele patsientidele Gelaspan’i manustada ainult juhul, kui eeldatav kasu on selgelt suurem kui võimalikud riskid (vt ka lõik 4.2).

Mõju laboratoorsetele analüüsidele Pärast Gelaspan’i infusiooni on võimalik teha laboratoorseid vereanalüüse (veregrupi või normiväliste antikehade määramine). Vereanalüüsiks soovitatakse siiski verd võtta enne Gelaspan’i infusiooni, et vältida eksimusi tulemuste tõlgendamisel.

Gelaspan võib mõjutada järgmiste kliinilis-keemiliste analüüside tulemusi, andes vääralt kõrgeid näite:

erütrotsüütide settereaktsioon;
uriini erikaal;
valkude määramise mittespetsiifilised meetodid, nt biureedimeetod.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Patsientide puhul, kes saavad või võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad põhjustada naatriumipeetust (nt kortikosteroidid, mittesteroidsed põletikuvastased ained), tuleb olla ettevaatlik, kuna samaaegne manustamine võib põhjustada tursete teket.

Kaaliumi manustamine võib vähendada südameglükosiidide ravitoimet. Adrenokortikotroopsed hormoonid, kortikosteroidid ja lingudiureetikumid võivad kiirendada kaaliumi eritumist neerude kaudu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Gelaspan’i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Piiratud andmete, võimalike raskete anafülaktiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide ja sellele järgneva, ema hüpotensioonist põhjustatud stressi tõttu lootele ja vastsündinule tuleb modifitseeritud vedela želatiini lahuseid kasutada raseduse ajal ainult erakorralistes olukordades.

Imetamine Ei ole teada, kas Gelaspan/metaboliidid erituvad rinnapiima. Naatrium ja kloriid on inimkeha ja toidu normaalsed koostisosad. Pärast Gelaspan’i kasutamist ei ole oodata nende elektrolüütide sisalduse olulist suurenemist rinnapiimas. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Gelaspan’iga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Gelaspan’i toime kohta inimese või loomade fertiilsusele andmed puuduvad. Koostisosade olemuse tõttu peetakse Gelaspan’i toimet fertiilsusele ebatõenäoliseks.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Gelaspan ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud esinemissagedusest lähtuvalt. Väga sage: (≥ 1/10) Sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 1/10 000) Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõrvaltoimed võivad tekkida Gelaspan’i kasutamise ajal ja pärast seda. Need hõlmavad üldjuhul erineva raskusastmega anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4, eriti ülitundlikkus galaktoos-alfa-1,3-galaktoosi (alfa-Gal) ning allergia punase liha ja rupskite suhtes).

Kõrvaltoimete kokkuvõte loendina Immuunsüsteemi häired Harv: anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid kuni šokini (vt lõik 4.4).

Südame häired Väga harv: tahhükardia.

Vaskulaarsed häired Väga harv: hüpotensioon.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv: palavik, külmavärinad.

Seedetrakti häired Teadmata: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.

Uuringud Teadmata: hapnikuga küllastatuse vähenemine.

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: hematokriti langus ja plasmavalkude kontsentratsiooni vähenemine. Sage (olenevalt manustatud annusest): suhteliselt suurtes annustes manustatud Gelaspan põhjustab hüübimisfaktorite dilutsiooni ning võib seega mõjutada verehüübimist. Gelaspan’i suurte annuste manustamise järgselt võib protrombiiniaeg pikeneda ja aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg pikeneda (vt lõik 4.4).

Teave konkreetsete kõrvaltoimete kohta Kerged anafülaktoidsed reaktsioonid võivad olla: Generaliseerunud erüteem, urtikaaria, periorbitaalne turse või angioödeem. Mõõdukad anafülaktoidsed reaktsioonid võivad olla: Düspnoe, striidor, vilistav hingamine, iiveldus, oksendamine, pearinglus (presünkoop), diaforees, pitsitustunne rinnus või kõris, kõhuvalu.

Rasked anafülaktoidsed reaktsioonid võivad olla: Tsüanoos või SaO2 ≤ 92% mis tahes ajal, hüpotensioon (süstoolne vererõhk täiskasvanutel < 90 mm/Hg), segasusseisund, kollaps, teadvuse kadu või inkontinents.

Anafülaktoidse reaktsiooni tekkimise korral tuleb infusioon kohe lõpetada ja alustada tavapärase esmaabiga.

Lapsed Lastel esinevate kõrvaltoimete eripära või esinemissageduse kohta andmed puuduvad.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Gelaspan’i üleannustamine võib põhjustada hüpervoleemiat ja vereringe ülekoormust, millega kaasnevad hematokriti ja plasmavalkude sisalduse märkimisväärne vähenemine ning elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häired. Sellele võib järgneda südamekahjustus või kopsufunktsiooni häire (kopsuturse). Vereringe ülekoormuse sümptomid on nt peavalu, düspnoe ja kägiveeni pais.

Ravi Vereringe ülekoormuse korral tuleb infusioon peatada ja manustada kiiretoimelist diureetikumi. Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi ja jälgida elektrolüütide sisaldust.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja plasmavalgu fraktsioonid, ATC-kood: B05AA06, želatiiniühendid.

Toimemehhanism Gelaspan on 40 mg/ml suktsinüülitud želatiinilahus (ehk modifitseeritud vedel želatiin) keskmise molekulmassiga 26 500 daltonit (kaalkeskmine), plasmaga kohandatud tasakaalustatud isotoonilises elektrolüütide lahuses. Suktsinüülimisega molekuli viidud negatiivne laeng põhjustab molekuli paisumist. Molekuli ruumala on seetõttu suurem kui sama molekulmassiga suktsinüülimata želatiini molekulil. Tervetel vabatahtlikel oli modifitseeritud vedela želatiini esialgne mõõdetud mahutoime ligikaudu 80…100% infundeeritud mahust, mille mahutoime püsis 4...5 tundi.

Lahuse esialgse mahutoime määrab selle kolloidosmootne rõhk. Toime kestus oleneb peamiselt neerude kaudu erituva kolloidi kliirensist. Kuna Gelaspan’i mahuefekt on võrdväärne manustatud lahuse hulgaga, on Gelaspan plasmaasendaja, mitte plasmamahu suurendaja. Lahus taastab ka ekstravaskulaarse vedelikumahu ja ei häiri elektrolüütide tasakaalu rakuvälises ruumis.

Gelaspan aitab kaasa elektrolüütide tasakaalu taastamisele ja korrigeerib atsidoosi. Gelaspan on laktaadivaba ning seda võib kasutada maksahaigustega patsientidel. Bikarbonaadi prekursorina sisaldab lahus atsetaati, mis on metaboliseeritav kõikides organites ja lihastes.

Farmakodünaamilised toimed Gelaspan asendab vere, plasma ja interstitsiaalse vedeliku kaotusest põhjustatud intra- ja ekstravaskulaarset mahudefitsiiti. Seega tõstab ravim keskmist arteriaalset vererõhku, vasaku vatsakese lõppdiastoolset rõhku, südame löögimahtu, südame indeksit, hapnikuga varustatust, mikrotsirkulatsiooni ja diureesi ilma ekstravaskulaarset ruumi dehüdreerimata.

Lapsed

Gelaspan’iga ei ole lastel uuringuid läbi viidud. Seetõttu ei saa hinnata Gelaspan’i efektiivsust ja ohutust lastel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Pärast infusiooni jaotub Gelaspan kiiresti intravaskulaarses ruumis.

Biotransformatsioon/eritumine Suurem osa infundeeritud modifitseeritud vedelast želatiinist eritub neerude kaudu. Ainult väike osa eritub roojaga ja ainult ligikaudu 1% metaboliseerub. Väiksemad molekulid erituvad otse glomerulaarfiltratsiooniga, suuremad molekulid lõhustatakse esmalt proteolüüsi teel ja seejärel eritatakse renaalselt.

Farmakokineetika kliinilistes eriolukordades Hemodialüüsi saavatel patsientidel võib modifitseeritud vedela želatiini plasma poolväärtusaeg olla pikenenud (GFR < 0,5 ml/min), kuid želatiini kuhjumist ei ole täheldatud. Gelaspan minimeerib dilutsioonist tingitud atsidoosi ja tagasilöögialkaloosi tekkeriski, nagu on täheldatud maksahaigustega patsientidele infundeeritud laktaati sisaldavate lahuste puhul. Gelaspan sisaldab atsetaati ja on laktaadivaba. Seetõttu on ravim näidustatud ka maksahaigust põdevatele hüpovoleemiaga patsientidele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Täiendavaid probleeme ei ole tuvastatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pakend Polüetüleenpakendid „Ecoflac plus”: 2 aastat Plastkotid „Ecobag” (mitte-PVC): 2 aastat

Pärast pakendi esmakordset avamist Infusiooni tuleb alustada kohe pärast pakendi ühendamist infusioonisüsteemiga.

Pärast ravimite lisamist Ei kohaldata (vt lõik 6.2).

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Gelaspan’i tarnitakse järgmiselt.

● Madala tihedusega polüetüleenist pudelites „Ecoflac plus”: 500 ml Pakendi suurused: 10 × 500 ml ● Halogeenbutüülkummist punnkorgiga suletud plastkottides „Ecobag”: 500 ml Pakendi suurused: 20 × 500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Ravim tarnitakse ainult ühekordseks kasutamiseks mõeldud pakendites. Avatud pakendi kasutamata jäänud sisu tuleb hävitada.

Kasutada võib ainult selget ja sademeteta lahust, mille pakend on kahjustusteta. Kasutada kohe pärast pakendi ühendamist infusioonisüsteemiga.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212, Melsungen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

752111

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.11.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2021