Giona easyhaler - inhalatsioonipulber (200mcg 1annust)

ATC Kood: R03BA02
Toimeaine: budesoniid
Tootja: Orion Corporation

Artikli sisukord

GIONA EASYHALER
inhalatsioonipulber (200mcg 1annust)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Giona Easyhaler, 100 mikrogrammi/annuses Giona Easyhaler, 200 mikrogrammi/annuses Giona Easyhaler, 400 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Budesoniid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Giona Easyhaler ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Giona Easyhaleri kasutamist
  3. Kuidas Giona Easyhalerit kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Giona Easyhalerit säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Giona Easyhaler ja milleks seda kasutatakse

Giona Easyhaleri toimeaine on budesoniid. Budesoniidi pulber on pakitud inhalaatorisse. Te hingate pulbrit kopsudesse läbi inhalaatori suuotsiku. Budesoniid toimib vähendades ja ennetades turset ja põletikku kopsudes.

Giona Easyhaler on ravim, mida nimetatakse „ennetajaks“. Seda kasutatakse astma sümptomite vältimiseks. Ta kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks.

Budesoniid EI peata astmahoogu, kui see on juba alanud. Seetõttu peab teil alati kaasas olema kiiretoimeline bronhe lõõgastav „leevendaja“ (beeta-2-agonist).

Budesoniidi toime võib olla märgatav pärast mõnepäevast ravi, kuid toime saavutab kõrgpunkti paari nädala pärast. Kasutage Giona Easyhalerit regulaarselt astmaatilise põletiku vältimiseks. Jätkake selle ravimi regulaarset võtmist vastavalt juhistele isegi siis, kui teil ei ole mingeid sümptomeid.

Mida on vaja teada enne Giona Easyhaleri kasutamist

Ärge kasutage Giona Easyhalerit, kui te olete allergiline

  • budesoniidi suhtes,
  • selle ravimi teise koostisosa (loetletud lõigus 6), mis on laktoos (mis sisaldab väikeses koguses piimavalku), suhtes.

Võtke ühendust oma arstiga, et ta saaks ravimi teise vastu vahetada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Öelge oma arstile enne Giona Easyhaleri kasutamist:

  • kui teil on kopsutuberkuloos,
  • kui teil on ükskõik milline suu, hingamisteede või kopsude bakteriaalne, viiruslik või seennakkus,
  • kui teil on raske maksahaigus.

Nägemise ähmastumise või muude nägemishäirete korral võtke ühendust oma arstiga.

Et suus ei tekiks seeninfektsiooni, loputage suud iga kord pärast ravimiannuse inhaleerimist.

Giona Easyhalerit ei ole soovitatav kasutada alla 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Giona Easyhaler

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad suurendada Giona Easyhaleri toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Teavitage oma arsti, kui te kasutate:

  • kortikosteroide sisaldavaid ninaravimeid,
  • kortikosteroidtablette,
  • itrakonasooli või ketokonasooli sisaldavaid seenevastaseid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Küsige oma arstilt nõu enne Giona Easyhaleri kasutamist, kui te olete rase, plaanite rasestuda või kui te toidate rinnaga. Nii lootele kui emale on oluline hoida astma kogu raseduse ajal adekvaatse raviga kontrolli all. Sarnaselt teistele raseduse ajal kasutatavatele ravimitele tuleb budesoniidi kasutamisel kaaluda ravi eeldatavat kasu emale ning võimalikke riske lootele. Tuleb kasutada budesoniidi väikseimat toimivat annust astma kontrolli all hoidmiseks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Giona Easyhaler ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Giona Easyhaleri inhalatsioonipulber sisaldab väikeses koguses laktoosi, mis ei põhjusta tõenäoliselt probleeme isegi siis, kui teil on laktoositalumatus. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Laktoos sisaldab väikestes kogustes piimavalke, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.

Kuidas Giona Easyhalerit kasutada

Vaadake „Easyhaleri kasutusjuhendit“ käesoleva infolehe lõpus.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst on määranud teile sobiva tugevuse ja annuse. Järgige hoolikalt arsti juhiseid.

Kortikosteroidtablettide asendamine Giona Easyhaleriga

Öelge oma arstile, kui kasutate astma raviks kortikosteroidtablette (nt kortisooni tabletid).

Teie arst võib teil paluda järk-järgult vähendada tablettide arvu ja lõpuks peatada ravi paari nädala jooksul. Kui te tunnete end selle üleminekuperioodi jooksul halvasti, võtke ühendust oma arstiga, kuid ärge lõpetage Giona Easyhaleri kasutamist.

Kasutamine täiskasvanutel (sh eakad) ja noorukitel (12...17-aastased):

  • 1…2 annust inhaleerituna hommikuti ja õhtuti või üks kord päevas õhtuti.

Kasutamine 6...11-aastastel lastel:

  • 1…2 annust inhaleerituna hommikuti ja õhtuti või üks kord päevas õhtuti.

Ravi kestel võib teie arst aeg-ajalt annust kohandada, et leida teie astma kontrolli all hoidmiseks vajalik väikseim annus (säilitusannus).

Kui Giona Easyhalerit kasutab teie laps, veenduge, et ta teeb seda õigesti.

Lisaks Giona Easyhalerile (ennetaja) vajate ka bronhe lõõgastavat leevendajat

Budesoniid EI peata astmahoogu, kui see on juba alanud. Seetõttu peab teil alati kaasas olema kiiretoimeline bronhe lõõgastav leevendaja -agonist)(beeta astma ägedate sümptomite tekkimise vältimiseks.

Kui te tarvitate regulaarselt leevendavat inhalaatorit -agonisti),(beeta peate seda inhaleerima enne Giona Easyhalerit (ennetaja).

Astma sümptomite süvenemine ravi ajal

Võtke oma arstiga ühendust võimalikult kiiresti:

  • kui hingeldus või pinge rinnas süveneb ravi ajal,
  • kui vajate leevendavat inhalaatorit sagedamini kui varem,
  • kui leevendav inhalaator ei aita sama hästi kui varem. Teie astma võib süveneda ja te võite vajada lisaravi.

Kui te kasutate Giona Easyhalerit rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud suurema annuse või rohkem annuseid, kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik. Te peate jätkama Giona Easyhaleri kasutamist, kui teie arst ei määra teisiti.

On väga tähtis, et te kasutate ravimit annuses, mille arst on teile määranud või nagu pakendi infolehes kirjutatud. Ärge suurendage ega vähendage annust ilma arstiga konsulteerimata.

Kui te unustate Giona Easyhalerit kasutada

Kui üks annus on vahele jäänud, manustage järgmine niipea kui võimalik või manustage järgmine annus õigel ajal. Kõige parem on ravimit tarvitada iga päev samal ajal.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Giona Easyhaleri kasutamise

Ärge lõpetage Giona Easyhaleri kasutamist oma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate ravimi kasutamise äkki, võib see astmat süvendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

Kurguärritus, neelamisraskused, köha ja suu või kurgu seennakkus (soor). Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, jätkake siiski Giona Easyhaleri kasutamist. Rääkige sellest oma arstile.

Te saate vältida eelmainitud kõrvaltoimeid, loputades suud ja kurku veega või pestes hambaid iga kord pärast annuse manustamist. Ärge neelake alla loputusvett, sülitage see välja.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) Ärevus, depressioon, hallkae, ähmane nägemine, lihasspasmid ja treemor.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

Liiga palju või liiga vähe kortisooli veres. Alaaktiivsed neerupealised (neerude kõrval asuvad näärmed). Nahalööve, sügelus, sinakad laigud nahal, hääle kähedus, rahutus ja närvilisus. Kasvupeetus lastel. Muutused käitumises, eelkõige lastel.

Harva esinev tõsine allergiline reaktsioon:

Kui sügelus, nahalööve, nahapunetus, silmalaugude, huulte-, näo- või kõriturse, hingeldus, madal vererõhk või kollaps tekib kohe pärast annuse manustamist, toimige järgnevalt:

  • lõpetage Giona Easyhaleri kasutamine,
  • pöörduge kohe arsti poole.

Õhupuudus kohe pärast annustamist:

Harva võivad inhaleeritavad ravimid kohe pärast annustamist põhjustada hingeldust ja lõõtsutamist (bronhospasm).

Kui see juhtub:

  • lõpetage Giona Easyhaleri kasutamine,
  • võtke kiiretoimelist bronhe lõõgastavat leevendajat,
  • pöörduge kohe arsti poole.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) Glaukoom. Luude mineraalse tiheduse vähenemine (luude nõrgenemine).

Sagedus teadmata, kuid võib samuti esineda:

Unehäired, agressiivsus, suurenenud motoorne aktiivsus (raskused paigal püsimisega) ja ärritatavus. Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini lastel.

Kui te arvate, et teil võib esineda mõni neist harvadest kõrvaltoimetest või kui te olete mures nende võimaliku tekkimise pärast, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Giona Easyhalerit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Enne esimest kasutamist: hoida avamata laminaatkotis.

Pärast laminaatkoti avamist: hoida temperatuuril kuni 30 ºC, niiskuse eest kaitstult. Giona Easyhalerit soovitatakse hoida kaitseümbrises.

Asendage Giona Easyhaler uuega kõige hiljem 6 kuud pärast laminaatkoti avamist. Meelespidamiseks kirjutage koti avamise kuupäev üles: __________

Kui Giona Easyhaler saab niiskust, peate selle uue vastu vahetama.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Giona Easyhaler sisaldab

  • Toimeaine on budesoniid.
  • Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (sisaldab piimavalku).

Kuidas Giona Easyhaler välja näeb ja pakendi sisu

Valge või peaaegu valge pulber.

Giona Easyhaler, 100 mikrogrammi annuse kohta inhalatsioonipulber

  • 200 annust + kaitseümbris
  • 200 annust
  • 2 x 200 annust
  • 600 annust (3 x 200 annust)

Giona Easyhaler, 200 mikrogrammi annuse kohta inhalatsioonipulber

  • 120 annust
  • 200 annust + kaitseümbris
  • 200 annust
  • 2 x 200 annust
  • 600 annust (3 x 200 annust)

Giona Easyhaler, 400 mikrogrammi annuse kohta inhalatsioonipulber

  • 100 annust + kaitseümbris
  • 100 annust
  • 2 x 100 annust

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Soome

Tootja:

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Soome

Lisaküsimuste tekkimisel pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Orion Pharma Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn

Tel: +372 66 44 550

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Soome, Ungari, Saksamaa

Budesonid Easyhaler

Hispaania

Budesonida Easyhaler

Belgia, Poola

Budesonide Easyhaler

Sloveenia

Budesonid Orion Easyhaler

Holland

Budesonide Orion Easyhaler

Ühendkuningriik

Easyhaler Budesonide

Norra, Rootsi, Taani, Tšehhi Vabariik, Slovakkia, Austria,

 

Eesti, Leedu, Läti

Giona Easyhaler

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.

EASYHALERI KASUTUSJUHEND

Giona Easyhalerit on lihtne kasutada. Lugege kõigepealt läbi see kasutusjuhend. Siin näidatakse, mida peate tegema ja mida jälgima.

EASYHALERI LAHTIPAKKIMINE

Joonis 1.

Easyhaler

Huulik

Tolmukaitse

Easyhaler (joonis 1) on laminaatkotis, mis hoiab pulbri kuivana.

Ärge avage kotti, kui te ei ole valmis Easyhalerit kasutama.

Kaitseümbrise kasutamine on vabatahtlik.

Kui te ei kasuta kaitseümbrist, minge edasi osa juurde „Annustamine Giona Easyhaleriga“ (vt joonist 3b).

Kaitse- ümbris

Avage kaitseümbris ja sisestage sellesse Easyhaler (joonis 2).

Veenduge, et tolmukaitse katab Easyhaleri huulikut (see ei lase Easyhaleril juhuslikult käivituda).

Joonis 2.

Kui te ei kasuta Easyhalerit kohe, sulgege kaitseümbris.

ANNUSTAMINE GIONA EASYHALERIGA

Kui te tarvitate ka „leevendavat“ inhalaatorit, kasutage seda esimesena.

Avage kaitseümbris, kui te seda kasutate.

Eemaldage tolmukaitse.

A. Raputage

Raputage Easyhalerit energiliselt üles-alla kolm kuni viis korda (joonis 3a või 3b) pulbri õige liikumise ja annuse saamiseks. Pärast raputamist hoidke Easyhalerit püstises asendis.

B. Klõpsake

Vajutage Easyhalerit üks kord sõrme ja pöidlaga, kuni kuulete klõpsu (joonis 4a või 4b). Laske vajutataval osal klõpsuga tagasi liikuda. See viib pulbri huulikus olevasse

inhalatsioonikanalisse. Hoidke Easyhalerit edasi püstises asendis.

Kui teile tundub, et olete klõpsanud Easyhalerit rohkem kui ühe korra, vaadake osa MÄRKUS! (joonis 6a või 6b).

Joonis 3a.

Joonis 3b.

Joonis 4a.

Joonis 4b.

Joonis 5a.

C. Inhaleerige

Istudes või seistes - Hingake normaalselt välja (kuid MITTE Easyhalerisse).

- Paigutage huulik suhu hammaste vahele ja pigistage huuled tihedalt huuliku ümber kokku. - Hingake läbi Easyhaleri tugevalt ja sügavalt sisse (joonis 5a või 5b).

- Võtke Easyhaler suust välja. - Hoidke hinge kinni vähemalt 5 sekundit, seejärel hingake

nagu tavaliselt.

Joonis 5b.

Veenduge, et te ei hinga välja Easyhalerisse, sest see võib Easyhaleri ummistada. Kui see juhtub, vaadake osa MÄRKUS! (joonis 6a või 6b).

Kui teile on määratud enam kui üks annus, korrake punkte A, B ja C.

Pange tolmukaitse tagasi suuotsikule.

Sulgege kaitseümbris, kui te seda kasutate.

Loputage

Loputage oma suud ja kurku ning sülitage vesi välja.

See vähendab seennakkuse (soor) ohtu.

Joonis 6a.

Joonis 6b

MÄRKUS!

Kui vajutate Easyhalerile kogemata, olete sellele vajutanud rohkem kui üks kord või hingate välja Easyhalerisse, koputage suuotsikut pulbrist tühjendamiseks vastu lauda või

peopesa (joonis 6a või 6b). See tagab õige annustamise. Seejärel alustage uuesti sammudega A, B ja C.

Joonis 7a

 

Joonis 7b

PUHASTAMINE

 

 

 

 

 

Puhastage suuotsikut vähemalt kord nädalas kuiva puhta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lapiga. Ärge kasutage vett ega muid vedelikke, sest pulber

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

on tundlik niiskuse suhtes. Kui kasutate kaitseümbrist,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

võtke Easyhaler sellest välja ja pühkige puhtaks. Kui

 

 

 

 

 

asetate Easyhaleri tagasi kaitseümbrisesse, pange huulikukaitse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

huulikule, et vältida selle juhuslikku käivitumist.

Annuste

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Annuste

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

loendur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

loendur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UUE EASYHALERI HANKIMINE

Easyhaleril on annuste loendur, mis näitab, mitu annust on alles jäänud (joonis 7a ja 7b). Loendur pöördub pärast iga viiendat täitmist (annust). Kui numbrid muutuvad punaseks, on alles 20 annust. Kui teil ei ole juba uut Easyhalerit, võtke ühendust arstiga. Kui loendur jõuab 0-ni, peate Easyhaleri asendama, kuigi võite ikka veel näha Easyhaleri tagaküljel asuvas aknas pulbrit (joonis 8).

Hoidke kaitseümbris uue Easyhaleri jaoks alles.

Aken

 

 

Joonis 8.

XX X XX :

XX X :

XXXX-XX

X-XX-XX

XXXX-XX

XXXXXXX XX XXXXXXXXXX

XXX X/XXXX XXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX XXXXXX X.X.

XXXXXXXXX XXX XXX


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Giona Easyhaler, 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber.

Giona Easyhaler, 200 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber.

Giona Easyhaler, 400 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks mõõdetud annus sisaldab 100 mikrogrammi, 200 mikrogrammi või 400 mikrogrammi budesoniidi.

Easyhaler’iga manustatud annus (inhalaatorist) sisaldab samas koguses toimeainet kui mõõdetud annus (reservuaarist).

INN. Budesonidum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Inhalatsioonipulber.

Valge või peaaegu valge pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kerge, mõõdukas ja raske püsiv astma.

Tähelepanu: Giona Easyhaler ei ole sobiv ägedate astmahoogude raviks.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravitoime algab pärast mõnepäevast ravi ja saavutab maksimumi pärast mõnenädalast ravi.

Patsiendi üleviimisel teistelt inhalatsioonivahenditelt Giona Easyhalerile tuleb ravi määrata individuaalselt. Tuleb mõelda eelnevale toimeainele, annustamisskeemile ja manustamismeetodile.

Patsientidele tuleb määrata inhaleeritava budesoniidi algannus, mis vastab nende haiguse raskusele või selle kontrolli tasemele. Annust tuleb kohandada, kuni saavutatakse kontroll astma üle ja seejärel vähendada väikseima annuseni, millega säilitatakse efektiivne kontroll astma üle.

Algannus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid ja noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat): kerge astma korral (2. aste) ja lastele vanuses 6...11 aastat on 200400 mikrogrammi päevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 800 mikrogrammini päevas. Täiskasvanud patsientidele mõõduka (3. aste) ja raske (4. aste) astmaga võib algannus olla kuni 1600 mikrogrammi päevas.

Säilitusannust tuleb kohandada vastavalt patsiendi vajadustele, arvestades haiguse raskusastet ja kliinilist ravivastust.

Annustamine kaks korda päevas

Kerge, mõõduka või raske astmaga täiskasvanud (kaasa arvatud eakad patsiendid ja noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat): tavaline säilitusannus on 100400 mikrogrammi kaks korda päevas. Raske astma perioodide ajal võib päevast annust suurendada kuni 1600 mikrogrammini, mida manustatakse kaheks annuseks jagatuna ja mida vähendatakse, kui astma on stabiliseerunud.

Lapsed vanuses 6...11 aastat: tavaline säilitusannus on 100200 mikrogrammi kaks korda päevas. Vajadusel võib igapäevast annust suurendada kuni 800 mikrogrammini, mida manustatakse kaheks annuseks jagatuna ja mida vähendatakse, kui astma on stabiliseerunud.

Annustamine üks kord päevas

Kerge kuni mõõduka astmaga täiskasvanud (kaasa arvatud eakad patsiendid ja noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat): patsientidel, kes ei ole eelnevalt saanud inhaleeritavaid kortikosteroide, on tavaline säilitusannus 200400 mikrogrammi üks kord päevas. Patsientidel, keda juba ravitakse inhaleeritavate kortikosteroididega (nt budesoniid või beklometasoondipropionaat), mida manustatakse kaks korda päevas, võib kasutada annuseid kuni 800 mikrogrammi üks kord päevas.

Lapsed vanuses 6...11 aastat kerge kuni mõõduka astmaga: varem steroide mitte saanud patsientidel või patsientidel, keda kontrollitakse inhaleeritavate kortikosteroididega (nt budesoniid või beklometasoondipropionaat), mida manustatakse kaks korda päevas, on tavaline säilitusannus 200400 mikrogrammi üks kord päevas.

Patsient tuleb üle viia annustamisele üks kord päevas samasuguse päevase annusega (arvestades ravimit ja manustamisviisi). Annust tuleb seejärel vähendada kuni miinimumini, mis on vajalik astma üle kontrolli säilitamiseks. Patsientidele tuleb öelda, et nad võtaksid ühe päevase annuse õhtul. On oluline, et annus võetakse igal õhtul samal kellaajal.

Ei ole piisavalt andmeid, et anda soovitusi patsientide üleviimiseks uuematelt inhaleeritavatelt kortikosteroididelt Giona Easyhalerile üks kord päevas.

Patsientidele, eriti neile, kes saavad ravi üks kord päevas, tuleb soovitada nende astma süvenemise korral (st sagenenud bronhodilataatorite kasutamine või püsivad respiratoorsed sümptomid) kahekordistada kortikosteroidide annust, manustades neid kaks korda päevas. Neile tuleb soovitada võimalikult kiiresti võtta ühendust oma arstiga.

Kiiresti toimiv inhaleeritav bronhodilataator peab astma ägedate sümptomite leevendamiseks kogu aeg kättesaadaval olema.

Patsiendid, kes kasutavad säilitusravis suukaudseid glükokortikosteroide

Suukaudsete kortikosteroididega ravitud patsientide üleviimine inhaleeritavale kortikosteroidile ja nende edasine ravi vajab spetsiaalset hoolitsust. Patsiendid peavad olema piisavalt stabiilses seisundis enne lisaks tavalisele süsteemse kortikosteroidi säilitusannusele suures annuses inhaleeritava kortikosteroidi manustamise alustamist kaks korda päevas. Ligikaudu 10 päeva pärast alustatakse süsteemse kortikosteroidi ärajätmist, vähendades järk-järgult päevast annust (näiteks 2,5 mg prednisolooni või selle ekvivalenti iga kuu) madalaima võimaliku tasemeni. On võimalik suukaudne kortikosteroid täielikult asendada inhaleeritava kortikosteroidiga.

Manustamisviis

Inhaleerimiseks. Optimaalse ravivastuse saamiseks tuleb Giona Easyhaleri inhalatsioonipulbrit kasutada regulaarselt.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Tuleb tagada, et arst või apteeker juhendaks patsienti, kuidas inhalaatorit kasutada.

Easyhaler on sissehingatava õhuvooga töötav vahend. See tähendab, et kui patsient hingab sisse huuliku kaudu, liigub ravim sissehingatud õhu järgi hingamisteedesse.

Märkus. Oluline on patsienti juhendada, et

Vastunäidustused

  • Tuleb tähelepanelikult läbi lugeda inhalaatori pakendis patsiendi infolehel olev kasutusjuhend.
  • Vahendit on soovitatav pärast laminaatkoti avamist hoida kaitseümbrises, et suurendada ravimi stabiilsust kasutamise ajal ja muuta inhalaator kasutuskindlamaks.
  • Vahendit tuleb enne igat inhalatsiooni raputada ja täita.
  • Patsient peab istudes või seistes huuliku kaudu tugevalt ja sügavalt sisse hingama, et optimaalne annus jõuaks kopsudesse.
  • Mitte kunagi ei tohi hingata välja läbi huuliku, sest selle tulemuseks on manustatava annuse vähenemine. Kui nii peaks juhtuma, tuleb patsiendile öelda, et ta peab koputama huulikut selle pulbrist tühjendamiseks vastu lauda või kätt ja seejärel annustamist kordama.
  • Vahendit ei tohi rohkem kui üks kord ilma pulbrit inhaleerimata täita. Kui nii peaks juhtuma, tuleb patsiendile öelda, et ta peab koputama huulikut selle pulbrist tühjendamiseks vastu lauda või kätt ja seejärel annustamist kordama.
  • Alati pärast inhalaatori kasutamist peab huulikukaitse tagasi panema ja sulgema kaitseümbrise, et vältida juhuslikku vahendi täitmist (mille tulemuseks võib olla kas üleannustamine või alaannustamine järgmisel kasutamisel).
  • Pärast ettenähtud annuse inhaleerimist peab suud veega loputama või hambaid pesema, et vähendada orofarüngeaalse kandidoosi ja hääle käheduse riski.
  • Huulikut tuleb regulaarsete ajavahemike järel kuiva riidelapiga puhastada. Puhastamiseks ei tohi kunagi kasutada vett, sest pulber on niiskuse suhtes tundlik.
  • Giona Easyhaler tuleb välja vahetada, kui loendaja jõuab nulli, seda isegi siis, kui vahendis on veel pulbrit.

Ülitundlikkus budesoniidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine (laktoos, mis sisaldab väikeses koguses piimavalku) suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Giona Easyhaler ei ole näidustatud ägeda düspnoe või status asthmaticus’e raviks. Neid seisundeid tuleb ravida inhaleeritavate kiiretoimeliste bronhodilataatoritega.

Patsiendid peavad olema teadlikud, et Giona Easyhaleri pulber on profülaktiline ravim ja seetõttu tuleb seda optimaalse kasu saavutamiseks tarvitada regulaarselt isegi siis, kui patsiendil ei ole sümptomeid. Kasutamist ei tohi järsult katkestada.

Patsientidel, kes on vajanud suurtes annustes nn esmaabi kortikosteroide või pikaajalist ravi suurimas soovitavas annuses inhaleeritavate kortikosteroididega, võib esineda samuti risk neerupealiste funktsiooni pärssumiseks. Nendel patsientidel võivad esineda neerupealiste puudulikkuse nähud ja sümptomid raske stressi korral. Seetõttu tuleb arvestada täiendava süsteemse kortikosteroidravi vajadusega stressi perioodidel või plaanilise operatsiooni ajal.

Patsiendid, kes on varem olnud sõltuvad suukaudsetest kortikosteroididest, võivad pikaajalise süsteemse kortikosteroidravi tulemusena kogeda neerupealiste funktsioonihäire sümptomeid. Pärast ravi lõpetamist suukaudsete kortikosteroididega võib taastumine võtta pikka aega ja seetõttu võib suukaudsetest steroididest sõltuvatel patsientidel, kes on üle viidud budesoniidile, esineda pikka aega neerupealiste koore funktsioonihäire risk. Sellistel juhtudel tuleb regulaarselt jälgida hüpotalamuse- hüpofüüsi-adrenokortikaaltelje (HPA) funktsiooni.

Ülemineku ajal suukaudselt ravilt inhaleeritavale budesoniidile võivad tekkida sümptomid, mida eelnevalt surus alla süsteemne ravi glükokortikosteroididega, näiteks allergilise riniidi, ekseemi, lihas- ja liigesvalu sümptomid. Nende seisundite raviks tuleb rakendada spetsiifilist kaasnevat ravi.

Mõnedel patientidel võib esineda üldise enesetunde halvenemine süsteemsete kortikosteroidide ärajätmise ajal, hoolimata hingamisfunktsiooni säilimisest või isegi paranemisest. Selliseid patsiente tuleb julgustada ravi jätkama inhaleeritava budesoniidiga ning suukaudseid kortikosteroide ära jätma, välja arvatud juhul, kui esinevad kliinilised nähud, mis viitavad vastupidisele, näiteks nähud, mis võivad viidata neerupealiste puudulikkusele.

Nagu teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib esineda paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub äkilises hingelduse suurenemises ja õhupuudustundes pärast annustamist. Paradoksaalne bronhospasm reageerib kiiretoimelisele inhaleeritavale bronhodilataatorile ja seda tuleb kohe ravida. Budesoniidi manustamine tuleb viivitamatult katkestada ja patsiendi seisundit hinnata, vajadusel alustada alternatiivse raviga.

Kui hoolimata ravist tekib äge düspnoe, tuleb kasutada kiiretoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit ja kaaluda uut meditsiinilist hindamist. Kui hoolimata maksimaalsetest inhaleeritava kortikosteroidi annustest ei ole astmasümptomid adekvaatselt kontrolli all, võivad patsiendid vajada lühiajalist ravi süsteemsete kortikosteroididega. Sellisel juhul on vajalik säilitada ravi inhaleeritava kortikosteroidiga koos süsteemse raviga.

Võivad esineda inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel tarvitamisel. Nende toimete esinemise tõenäosus on palju väiksem kui suukaudsete kortikosteroidide puhul. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingile iseloomulikud sümptomid, neerupealise supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom ja harvem mitmed psühholoogilised või käitumuslikud häired sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Seepärast on tähtis, et inhaleeritava kortikosteroidi annus tiitritaks kõige väiksema annuseni, mille juures säilib astma efektiivne kontroll.

Nägemishäired

Süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil esinevad sümptomid, nagu ähmane nägemine või muud nägemishäired, peab patsient pöörduma silmaarsti poole võimalike põhjuste teadasaamiseks, need võivad olla katarakt, glaukoom või harvikhaigused, nt tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), millest on teatatud süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamise järgselt.

Ravi ajal inhaleeritavate kortikosteroididega võib esineda suuõõne kandidiaasi. Et vähendada suuõõne kandidiaasi ja hääle käheduse tekkeriski, tuleb patsientidel soovitada loputada korralikult suud või pesta hambaid pärast igakordset inhaleeritava kortikosteroidi manustamist. Suuõõne kandidaas võib vajada sobivat antifungaalset ravi ja mõnedel patsientidel võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine (vt lõik 4.2).

Astma kliiniliste sümptomite ägenemise võib tingida äge hingamisteede bakteriaalne infektsioon ja võib osutuda vajalikuks ravi sobivate antibiootikumidega. Sellistel patsientidel võib osutuda vajalikuks inhaleeritava budesoniidiannuse suurendamine ja lühike ravikuur suukaudsete kortikosteroididega. Kiiresti toimivat inhaleeritavat bronhodilataatorit tuleb kasutada „päästeravimina” ägeda astma sümptomite leevendamiseks.

Aktiivse ja latentse kopsutuberkuloosiga patsiendid vajavad enne ravi alustamist Giona Easyhaleriga spetsiaalset hooldust ja piisavat spetsiifilist terapeutilist kontrolli. Samamoodi vajavad seen-, viirus- või muude hingamisteede nakkustega patsiendid tähelepanelikku jälgimist ja spetsiaalset hooldust ning nad peaksid kasutama Giona Easyhalerit ainult siis, kui nad saavad ka piisavat ravi nakkuse vastu.

Ülemäärase hingamisteede limasekretsiooniga patsientidel võib osutuda vajalikuks lühiajaline ravi suukaudsete kortikosteroididega.

Vähenenud maksafunktsioon mõjutab kortikosteroidide eritumist, põhjustades vähenenud eritumist ja süsteemse toime tugevnemist. Tulemuseks võivad olla süsteemsed toimed ja seepärast tuleb neil

patsientidel regulaarsete ajavahemike tagant jälgida hüpotalamuse-hüpofüüsi-adrenokortikaaltelje funktsiooni.

Samaaegset ravi ketokonasooli, HIV proteaasi inhibiitorite või teiste tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida. Kui see ei ole võimalik, peab koostoimivate ravimite manustamise vaheline ajavahemik olema võimalikult pikk (vt lõik 4.5).

Harvaesineva kaasasündinud galaktoositalumatusega, laktaasidefitsiidiga või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit tarvitada.

Ravimi abiaine laktoos sisaldab väikeses koguses piimavalke ja võib seetõttu põhjustada allergilisi reaktsioone.

Lapsed

On soovitatav, et pikaajalist ravi inhaleeritavate kortikosteroididega saavate laste pikkust regulaarselt jälgitaks. Kui kasv aeglustub, tuleb ravi üle vaadata eesmärgiga vähendada inhaleeritava kortikosteroidi annust võimalusel kõige väiksema annuseni, mille juures säilib efektiivne kontroll astma üle. Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist lastepulmonoloogi juurde.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Budesoniidi metabolism on põhiliselt vahendatud CYP3A4 poolt. Selle ensüümi inhibiitorid, nt itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, nelfinaviir, tsüklosporiin, etinüülestradiool, kobitsistaat ja troleandomütsiin, võivad seega tugevdada budesoniidi süsteemset toimet mitmeid kordi (vt lõik 4.4).

See on kliiniliselt väheoluline lühiajalise ravi (1...2 nädalat) puhul, kuid tuleb võtta arvesse kui ravi on pikaajaline.

Samaaegne ravi koos kobitsistaati sisaldavate ravimitega eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes.

Kuna puuduvad andmed annustamisoovituste kohta, tuleb vältida nende ravimite samaaegset kasutamist. Kui see ei ole võimalik, peab inhibiitori ja budesoniidi manustamise vahele jääv aeg olema nii pikk kui võimalik ja vajadusel kaaluda ka budesoniidi annuse vähendamist.

Piiratud andmed suures annuses inhaleeritava budesoniidi koostoime kohta näitavad, et plasmatase võib tõusta oluliselt (keskmiselt neljakordselt), kui itrakonasooli annuses 200 mg üks kord ööpäevas manustatakse samaaegselt inhaleeritava budesoniidiga (1000 mikrogrammi üksikannuses). Kortikosteroidide suurenenud plasmataset ja tugevnenud toimet on täheldatud naistel, kes saavad östrogeen- ja steroidkontratseptiivravi, kuid toimeid ei ole täheldatud budesoniidi ja madalaannuseliste suukaudsete kontratseptiivide samaaegsel kasutamisel.

Neerupealiste funktsiooni pärssumise tõttu võib ACTH stimulatsiooni test hüpotalamuse puudulikkuse diagnoosimisel anda valesid tulemusi (madalad väärtused).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Enamuses prospektiivsete epidemioloogiliste uuringute tulemustes ja ülemaailmsetes turuletulekujärgsetes andmetes ei ole suudetud tuvastada raseduse ajal inhaleeritavast budesoniidist tulenevaid suurenenud kõrvaltoimete riske lootele ja vastsündinule. Nii lootele kui emale on oluline hoida astma kogu raseduse ajal adekvaatse raviga kontrolli all. Sarnaselt teiste ravimite kasutamisele raseduse ajal, tuleb budesoniidi kasutamisel kaaluda ravi eeldatavat kasu emale ning võimalikke riske lootele. Tuleb kasutada budesoniidi väikseimat toimivat annust, mis on vajalik adekvaatse kontrolli säilitamiseks astma üle.

Loomkatsetes on näidatud, et glükokortikosteroidid põhjustavad väärarenguid (vt lõik 5.3). See ei ole tõenäoliselt oluline inimeste jaoks, kes kasutavad soovitatavaid annuseid.

Loomkatsetes on samuti leitud, et ülemäärased prenataalsed glükokortikoidid suurendavad emakasisese kasvupeetuse, täiskasvanute kardiovaskulaarsete haiguste ja glükokortikoidretseptorite tiheduse püsivate muutuste, neuromediaatorite ainevahetuse muutuste ja käitumise muutuste riski kokkupuutumisel teratogeensest väiksemate annustega.

Imetamine

Budesoniid eritub rinnapiima. Terapeutilistes annustes ei ole siiski ette näha mingit mõju rinnapiima saavatele imikutele. Budesoniidi võib kasutada imetamise ajal.

Säilitusravi inhaleeritava budesoniidiga (200 või 400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) astmat põdevatel imetavatel emadel annab rinnapiimatoidul olevatele imikutele ebaolulise süsteemse toime.

Farmakokineetilises uuringus oli ligikaudne ööpäevane annus imikutele 0,3% ema ööpäevasest annusest mõlema tugevuse korral, keskmine plasmakontsentratsioon imikutel hinnati keskmiselt 1/600 ema vereplasma tasemest, arvestades imiku täielikku suukaudset biosaadavust. Budesoniidi kontsentratsioonid imikute plasmaproovides jäid kõik alla mõõdetavate piiride.

Inhaleeritava budesoniidi andmete põhjal ja arvestades budesoniidi lineaarseid farmakokineetilisi omadusi terapeutilise annuse vahemikus, on pärast nasaalset, inhaleeritavat, suukaudset ja rektaalset budesoniidi terapeutiliste annuste manustamist toime rinnapiimatoidul olevale imikule väga väike.

Inhaleeritavat budesoniidi võib imetavatele naistele manustada ainult siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui ükskõik millised potentsiaalsed riskid lapsele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Võimalikud kõrvaltoimed on alltoodud tabelis loetletud vastavalt esinemissagedusele organsüsteemide kaupa.

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

 

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

Infektsioonid ja

orofarünge-

 

 

 

 

infestatsioonid

aalne

 

 

 

 

 

kandidiaas

 

 

 

 

Immuunsüsteem

 

 

ülitundlikkus-

 

 

i häired

 

 

reaktsioonid (sh

 

 

 

 

 

nahalööve,

 

 

 

 

 

kontaktdermatiit,

 

 

 

 

 

nõgestõbi,

 

 

 

 

 

angioödeem ja

 

 

 

 

 

anafülaktiline

 

 

 

 

 

reaktsioon)

 

 

Endokriin-

 

 

hüpokortitsism,

 

 

süsteemi häired

 

 

hüperkortitsism,

 

 

 

 

 

süsteemsete

 

 

 

 

 

kortikosteroidide

 

 

 

 

 

toimete nähud ja

 

 

 

 

 

sümptomid, sh

 

 

 

 

 

neerupealiste

 

 

 

 

 

supressioon ja

 

 

 

 

 

kasvupeetus*

 

 

Psühhiaatrilised

 

ärevus**,

muutused

 

psühhomotoorne

häired

 

depressioon**

käitumises

 

hüperaktiivsus,

 

 

 

(eelkõige lastel),

 

unehäired,

 

 

 

rahutus, närvilisus

 

agressiivsus,

 

 

 

 

 

ärritatavus,

 

 

 

 

 

psühhoos

Silma

 

katarakt***,

 

glaukoom

 

kahjustused

 

ähmane

 

 

 

 

 

nägemine (vt

 

 

 

 

 

ka lõik 4.4)

 

 

 

Respiratoorsed,

köha,

 

hääle kähedus,

 

 

rindkere ja

kurguärritus

 

düsfoonia,

 

 

mediastiinumi

 

 

bronhospasm (vt

 

 

häired

 

 

lõik 4.4)

 

 

Seedetrakti

neelamis-

 

 

 

 

häired

raskused

 

 

 

 

Naha ja

 

 

pruuritus,

 

 

nahaaluskoe

 

 

erüteem, sinikad

 

 

kahjustused

 

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja

 

lihasspasmid

 

luutiheduse

 

sidekoe

 

 

 

vähenemine

 

kahjustused

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi

 

treemor

 

 

 

häired

 

 

 

 

 

Ravi inhaleeritava budesoniidiga võib põhjustada orofaarünksi Candida-infektsiooni. Kogemused on näidanud, et Candida-infektsioon esineb harvem siis, kui inhaleerida enne sööki ja/või siis, kui suud pärast inhalatsiooni loputada. Enamikul juhtudel allub see seisund paiksele seenevastasele ravile, katkestamata samaaegset ravi inhaleeritava budesoniidiga.

Üksikjuhtudel võivad inhaleeritavate glükokortikosteroidide manustamisel esineda glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete nähud ja sümptomid, mis ilmselt sõltuvad annusest, ekspositsiooniajast, samaaegsest ja eelnevast kokkupuutest kortikosteroididega ning individuaalsest tundlikkusest. Nende hulka võivad kuuluda neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning vastuvõtlikkus nakkushaiguste suhtes. Võib halveneda stressiga kohanemise võime. Kirjeldatud süsteemsete toimete esinemise tõenäosus inhaleeritava budesoniidiga on siiski palju väiksem kui suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel.

*Lapsed

Kasvupeetuse riski tõttu lastel tuleb jälgida kasvu vastavalt lõigus 4.4 kirjeldatule.

**Ühendati inhaleeritavat budesoniidi saanud 13 119 patsiendi ja platseebot saanud 7278 patsiendi kliiniliste uuringute andmed. Ärevuse esinemissagedus oli inhaleeritava budesoniidi grupis 0,52% ja platseebo grupis 0,63%; depressiooni esines inhaleeritava budesoniidi grupis 0,67% ja platseebo grupis 1,15%.

***Platseebokontrolliga uuringutes teatati kataraktist aeg-ajalt ka platseebogrupis.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid

Budesoniidi äge toksilisus on väike. Krooniline kasutamine ülemäärastes annustes võib põhjustada glükokortikosteroidide süsteemseid toimeid, nagu suurenenud vastuvõtlikkus nakkushaigustele, hüperkortitsism ja neerupealiste supressioon. Võib tekkida neerupealiste koore atroofia ja halveneda stressiga kohanemise võime.

Üleannustamise ravi

Äge üleannustamine, isegi ülisuurte annuste puhul, ei arvata olevat kliiniline probleem. Ravi inhaleeritava budesoniidiga tuleb jätkata soovitatavates annustes. Hüpotalamuse-hüpofüüsi- adrenokortikaaltelje funktsioon taastub mõne päevaga.

Stressisituatsioonides võib osutuda vajalikuks ettevaatusabinõuna manustada kortikosteroide (nt suurtes annustes hüdrokortisoon). Neerupealiste koore atroofiaga patsiente peetakse steroididest sõltuvateks ja nad peavad saama adekvaatset säilitusravi süsteemse kortikosteroidiga kuni seisundi stabiliseerumiseni.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikoidid.

ATC-kood: R03BA02.

Budesoniid on glükokortikosteroid, millel on tugev lokaalne põletikuvastane toime.

Lokaalne põletikuvastane toime

Glükokortikosteroidide täpne toimemehhanism astma ravis ei ole teada. Tõenäoliselt on olulised põletikuvastased toimed, nagu põletikumediaatori vabanemise inhibeerimine ja tsütokiini vahendatud immuunvastuse inhibeerimine.

Toime algus

Kopsufunktsiooni paranemine saavutatakse mõne tunni jooksul pärast ühekordset suukaudset budesoniidi annuse inhaleerimist pulberinhalaatorist. Pärast suukaudu inhaleeritava pulberinhalaatori kasutamist raviks paraneb kopsufunktsioon 2 päeva jooksul, kuigi maksimaalse toime saavutamiseks võib kuluda enam kui 4 nädalat.

Hingamisteede reaktiivsus

On näidatud, et budesoniid vähendab hüperreaktiivsetel patsientidel ka hingamisteede reaktiivsust histamiinile ja metakoliinile.

Füüsilisest koormusest tingitud astma

Budesoniidi on efektiivselt kasutatud füüsilisest koormusest tingitud astma ennetamiseks.

Hüpotalamuse-hüpofüüsi-adrenokortikaaltelje (HPA) funktsioon

Uuring tervetel vabatahtlikel Giona Easyhaler`iga on näidanud annusest sõltuvat toimet kortisooli sisalduse tasemele plasmas ja uriinis. AKTH testid näitavad, et budesoniidi kasutamisel soovitatud annustes on väiksem toime adrenaalfunktsioonile kui 10 mg prednisoloonil.

Lapsed

Pikaajalised uuringud (piiratud andmetel) viitavad, et enamik inhaleeritud budesoniidiga ravitud lapsi ja noorukeid saavutavad oma tegeliku täiskasvanuea kasvu. Siiski on täheldatud esialgset väikest, kuid mööduvat kasvupeetust (ligikaudu 1cm). See ilmneb enamasti esimesel raviaastal (vt lõik 4.4).

157-l 5...16-aastasel lapsel, keda oli 3 kuni 6 aasta jooksul ravitud keskmise ööpäevase annusega 504 mikrogrammi, teostati pilulamp-uuring. Leide võrreldi 111 vanuselt sarnase astmaatilise lapsega. Inhaleeritav budesoniid ei olnud seotud tagumise subkapsulaarse katarakti esinemise sagenemisega.

Farmakokineetilised omadused

Giona Easyhaleri aktiivsus on põhjustatud toimeaine budesoniidi poolt, mis esineb kahe epimeeri (22R ja 22S) seguna. Glükokortikoidretseptori afiinsuse uuringutes on vorm 22R kaks korda aktiivsem kui epimeer 22S. Need kaks budesoniidi vormi ei muutu teineteiseks. Terminaalne poolväärtusaeg on mõlema epimeeri jaoks sama (23 tundi). Astmaatilistel patsientidel jõuab Easyhalerist kopsudesse ligikaudu 1525% inhaleeritud budesoniidi annusest. Kõige suurem inhaleeritud annuse fraktsioon peatub orofaarünksis ja neelatakse alla, kui suud ei loputata.

Imendumine

Pärast budesoniidi suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 12 tunniga ja absoluutne süsteemne saadavus on 613%. Plasmas on 8595% budesoniidist seotud valkudega. Pärast inhaleerimist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 30 minuti pärast. Enamus kopsu manustatud budesoniidist imendub süsteemselt.

Jaotumine

Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg. Seondumine plasmavalkudega on keskmiselt 85...90%.

Biotransformatsioon ja eritumine

Budesoniid elimineeritakse peamiselt metabolismi teel. Budesoniid metaboliseeritakse kiiresti ja ulatuslikult maksas tsütokroom P4503A4 kaudu kaheks peamiseks metaboliidiks. Nende metaboliitide in vitro glükokortikoidne aktiivsus on alla 1% algse aine omast. Inimese kopsu- ja seerumipreparaatides on leitud ebaolulist metaboolset aktiivsust.

Budesoniid eritub uriini ja roojaga konjugeeritud ning mittekonjugeeritud metaboliitidena.

Lineaarsus

Budesoniidi kineetika on kliiniliselt olulistes annustes annusega proportsionaalne.

Lapsed

4...6-aastastel astmaatilistel lastel on budesoniidi süsteemne kliirens ligikaudu 0,5 l/min. Lastel on ligikaudu 50% suurem kliirens kehakaalu kohta kui täiskasvanutel. Budesoniidi inhaleerimisjärgne terminaalne poolväärtusaeg on astmaatilistel lastel ligikaudu 2,3 tundi. See on ligikaudu võrdne sama näitajaga täiskasvanutel.

Patsientide erirühmad

Budesoniidi ekspositsioon võib maksahaigusega patsientidel olla suurenenud.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud budesoniidiga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadega on näidatud, et glükokortikosteroidid nagu budesoniid põhjustavad väärarenguid (suulaelõhe, skeleti väärarengud). Samasuguseid toimeid inimestel peetakse siiski ebatõenäolisteks kui kasutatakse soovitatud annuseid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat (mis sisaldab väikest kogust piimavalku).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Müügiks pakitud ravimpreparaadi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast laminaatkoti esmakordset avamist: 6 kuud. Hoida temperatuuril kuni 30 °C, niiskuse eest kaitstult.

Säilitamise eritingimused

Pakituna müügiks

Hoida originaalpakendis.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Mitmeannuseline pulberinhalaator koosneb seitsmest plastikosast ja roostevabast terasest vedrust. Inhalaatori plastikmaterjalid on: polüestrist kattekork, LDPE-st pulbri kambri kate, polükarbonaadist pulbri kamber, atsetaalist mõõtesilinder ja loendurratas, stüreenbutadieenist huulik, polüpropüleenist tolmukaitse. Kaitseümbrise plastikmaterjalid on polüpropüleen ja termoplastiline elastomeer. Inhalaator paikneb lamineeritud kotis (PET, Al ja PE) ja on pakitud koos kaitseümbrisega või ilma selleta kartongkarpi.

Pakendid

Giona Easyhaler 100 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber:

200 annust + kaitseümbris,

200 annust,

2 x 200 annust,

600 annust (3 x 200 annust)

Giona Easyhaler 200 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber:

120 annust

200 annust + kaitseümbris,

200 annust,

2 x 200 annust,

600 annust (3 x 200annust).

Giona Easyhaler 400 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber:

100 annust + kaitseümbris,

100 annust,

2x100 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Soome Vabariik

MÜÜGILOA NUMBRID

Giona Easyhaler, 100 mikrogrammi/annuses: 486305

Giona Easyhaler, 200 mikrogrammi/annuses: 486205

Giona Easyhaler, 400 mikrogrammi/annuses: 486505

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.12.2007

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2017