Glucose fresenius – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Elektrolüütide tasakaaluhäireteta hüpovoleemia. Hüpoglükeemia. Eletrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Glucose Fresenius ja milleks seda kasutatakse

Toime Glükoos metaboliseerub organismis kiiresti. Selle manustamisel suureneb glükoosi kontsentratsioon veres ja paraneb rakkude energiavarustus. Glükoosi toimel aeglustub valkude lagunemine ja väheneb negatiivne lämmastikubilanss, intensiivistub glükogenogenees ning kaob või väheneb ketoos. 1 g glükoosi annab 17,1 kJ (4 kcal) energiat. Glükoos metaboliseerub süsinikdioksiidiks ja veeks. Seega jõuab koos glükoosiga organismi ekvivalentses koguses vett. Glükoosi parenteraalne manustamine stimuleerib diureesi, mille tõus sõltub omakorda kasutatud lahuse kogusest ja patsiendi kliinilisest seisundist. Näidustused Elektrolüütide tasakaaluhäireteta hüpovoleemia. Hüpoglükeemia. Eletrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.

10% glükoosi lahus on näidustatud ka süsivesikute allikaks parenteraalse toitmise korral.

2. Mida on vaja teada enne Glucose Fresenius’e kasutamist

Glucose Fresenius’t ei tohi kasutada Glükoosilahust ei tohi manustada anuuriaga patsientidele, intraspinaalse või intrakraniaalse hemorraagia korral, aga ka dehüdratsiooni, deliiriumi ja diabeetilise kooma korral. Vastunäidustatud ka hüperglükeemia, hüpokaleemia ja atsidoosi korral. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Glucose Fresenius’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Eriline ettevaatus on vajalik:

• kui teil on äge haigus, valu, operatsioonijärgne stress, infektsioon, põletus, kesknärvisüsteemi haigus;
• kui teil on südame-, maksa- või neeruhaigus;
• kui te kasutate ravimeid, mis suurendavad vasopressiini toimet (hormoon, mis reguleerib organismis uriini eritumist) (vt ka lõik „Muud ravimid ja Glucose Fresenius“ allpool).

See on oluline, sest võib suurendada vere madala naatriumisisalduse (hüponatreemia) tekkimise ohtu.

Kõiki patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Juhtudel kui organismi normaalne vedelikutasakaal on vasopressiini (nimetatakse ka antidiureetiliseks hormooniks, ADH) suurenenud sekretsiooni tõttu häiritud, võib madala sisaldusega (hüpotooniliste) naatriumkloriidi vedelike infundeerimine põhjustada veres madala naatriumisisalduse (hüponatreemia) tekkimist. Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), millele on iseloomulikud peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk raske pöördumatu ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks. Lastel, fertiilses eas naistel ja ajuhaigustega (nt meningiit, ajusisene verejooks, ajupõrutus ja ajuturse) patsientidel on eriti suur risk ägeda hüponatreemia poolt põhjustatud raske ja eluohtliku ajuturse tekkeks.

Glükoosilahuse kestva infundeerimise korral tuleb regulaarselt jälgida patsiendi kliinilist seisundit, vedelikubilansi muutust ning määrata veres elektrolüütide sisaldust ja happe-alustasakaalu. Glükoosilahuste manustamisel latentse suhkurdiabeedi või glükoosi talumatuse korral tuleb olla äärmiselt ettevaatlik. Veeni manustamisel võib glükoosilahus põhjustada hüpokaleemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat. 10% glükoosilahuse kiire manustamine veeni võib viia hüperglükeemia ja hüperosmootse sündroomi tekkeni. Pikaajaline parenteraalne toitmine 10% glükoosilahusega võib ebasoodsalt mõjuda insuliini sünteesile. Seetõttu on hüperkaleemia ja glükosuuria kujunemise vältimiseks soovitatav manustada samaaegselt ka insuliini. Aglomeratsiooniohu tõttu ei tohi glükoosilahuseid manustada ühe ja sama infusioonisüsteemi kaudu koos verega. Muud ravimid ja Glucose Fresenius Eriti oluline on rääkida oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• ravimid, mis tugevdavad vasopressiini toimet (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), nt: ravimid, mis stimuleerivad vasopressiini vabanemist (nt antipsühhootikumid, narkootilised ained); ravimid, mis tugevdavad vasopressiini toimet (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid); ravimid, mille toime on sarnane vasopressiinile - nn vasopressiini analoogid (desmopressiin, oksütotsiin, terlipressiin);
• teised ravimid, mis suurendavad hüponatreemia riski, sh diureetikumid üldisemalt ja antiepileptikumid.

Rasedus ja imetamine Hüponatreemia riski tõttu tuleb seda ravimit rasedatele naistele sünnituse ajal manustada äärmise ettevaatusega, eriti manustamisel koos oksütotsiiniga (hormooniga, mida võidakse sünnituse ajal manustada sünnituse kiirendamiseks ja verejooksu vähendamiseks).

3. Kuidas Glucose Fresenius’t kasutada

Annustamine ja manustamisviis Glükoosilahuseid manustatakse veeni. Hüpertoonilisi glükoosilahuseid on soovitav manustada tsentraalveeni kaudu. Kui 10% glükoosilahust manustatakse perifeersesse veeni, soovitatakse kasutada suuri käeveene ning vahetada süstekohta iga päev. Annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist, vedeliku- ja elektrolüütide tasakaalust ning happe-alustasakaalust. 10% glükoosilahuse maksimaalne soovitatav annus on täiskasvanutel 30 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas (kuni 2000 ml), maksimaalne infusioonikiirus on 180 ml/tunnis. Lastel on glükoosi maksimaalne soovitatav annus 5 g glükoosi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas, maksimaalne infusioonikiirus on 0,5 g glükoosi 1 kg kehakaalu kohta tunnis.

Kui te kasutate Glucose Fresenius’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine võib viia hüperglükeemiani. Sõltuvalt sümptomite tüübist ja raskusest tuleks vähendada glükoosi manustamist ja manustada insuliini.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Palavik, iiveldus, krambid, letargia. Nende põhjuseks võib olla naatriumi madal sisaldus veres. Liiga madal naatriumisisaldus veres võib põhjustada ajuturset (hüponatreemiline entsefalopaatia). Madala kvaliteediga infusioonisüsteemide kasutamisel või infusioonitehnika reeglite rikkumisel võivad tekkida palavik, põletik süstekohal, veenitromboos või flebiit, mis võib levida süstekohalt ka kaugemale. Liiga kiire 10% glükoosilahuse manustamine võib põhjustada valu süstekohas, mõnikord on tekkinud ka veeniärritus. 10% glükoosilahuse liiga kiire manustamise või ainevahetushäirete korral võivad tekkida ka hüperglükeemia ja glükosuuria. Ravimata hüperglükeemia korral võib kujuneda dehüdratsioon ja hüperosmootne kooma, millele võib järgneda surm. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Glucose Fresenius’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Lahus klaaspudelis, polüetüleenpudelis, polüpropüleenkotis, polüolefiinkotis Freeflex, nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex, polüolefiinkotis Freeflex ProDapt: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Lahus KabiPac ja KabiClear pudelites: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Glucose Fresenius sisaldab

• Toimeaine on glükoos. 1000 ml lahust sisaldab 100 g glükoosi.
• Teised koostisosad on vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (vajalikus koguses kuni pH-ni 3,5...6,5) ja süstevesi (1000 ml-ni).

Lahuse pH on 3,5...6,5, osmolaarsus ligikaudu 600 mosm/kg. Lahus sisaldab 1680 kJ/l (400 kcal/l) energiat.

Kuidas Glucose Fresenius välja näeb ja pakendi sisu

250 ml või 500 ml lahust polüetüleenpudelis ning 250 ml või 500 ml EuroCap korgiga polüetüleenpudelis (karbis on 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml või 20 x 500 ml); 250 ml, 500 ml või 1000 ml polüolefiinkotis Freeflex (karbis on 1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 250 ml, 500 ml või 1000 ml nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex (karbis on 1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola Tootja Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Poola

Polüolefiinkotid Freeflex ja nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotid Freeflex: Fresenius Kabi France 6, Rue du Rempart B.P. 611 27400 Louviers Cedex Prantsusmaa

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Werk Friedberg Freseniusstraβe 1 D-61169 Friedberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Üldine teave

Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedeliku tasakaalu, seerumi glükoosisisaldust, seerumi naatriumi- ja teiste elektrolüütide sisaldust, eelkõige patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni liignõristussündroom, SIADH) ja samaaegsel kasutamisel vasopressiini agonistidega. Seerumi naatriumisisalduse jälgimine on eriti oluline hüpotooniliste vedelike kasutamisel.

Glükoosi metabolismi tõttu võib Glucose Fresenius infusioonilahus pärast manustamist muutuda organismis äärmiselt hüpotooniliseks.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucose Fresenius 10%, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

10% glükoosilahus infusiooniks. 1000 ml lahust sisaldab 100 g glükoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Lahuse pH on 3,5...6,5, osmolaarsus ligikaudu 600 mosm/kg. Lahus sisaldab 1680 kJ/l (400 kcal/l) energiat.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Elektrolüütide tasakaaluhäireteta hüpovoleemia. Süsivesikute allikas parenteraalse toitmise korral. Hüpoglükeemia. Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

10% glükoosilahust manustatakse veeni. Hüpertoonilisi glükoosilahuseid on soovitatav manustada tsentraalveeni. 10% glükoosilahuse manustamisel perifeersesse veeni soovitatakse kasutada käe kõige suuremaid veene. Süstekohta tuleb igapäevaselt vahetada.

Annus sõltub patsiendi vanusest, kehamassist, kliinilisest seisundist, vedeliku- ja elektrolüütide tasakaalust ning happe-alustasakaalust. Täiskasvanutel on 10% glükoosilahuse maksimaalne soovitatav annus 30 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas (kuni 2000 ml), maksimaalne infusioonikiirus on 180 ml/tunnis. Lastel on glükoosi maksimaalne soovitatav annus 5 g glükoosi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas, maksimaalne infusioonikiirus on 0,5 g glükoosi 1 kg kehakaalu kohta tunnis.

Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedeliku tasakaalu, seerumi glükoosisisaldust, seerumi naatriumi- ja teiste elektrolüütide sisaldust, eriti patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni liignõristussündroom, SIADH) ja samaaegsel kasutamisel vasopressiini agonistidega. Seerumi naatriumisisalduse jälgimine on eriti oluline seerumi füsioloogiliselt hüpotooniliste vedelike kasutamisel. Glükoosi metabolismi tõttu võib Glucose Fresenius 10% infusioonilahus pärast manustamist muutuda organismis äärmiselt hüpotooniliseks (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

4.3 Vastunäidustused

10% glükoosilahust ei tohi manustada anuuriaga patsientidele, intraspinaalse või intrakraniaalse hemorraagia korral, aga ka dehüdratsiooni, deliiriumi ja diabeetilise kooma korral. Vastunäidustatud ka hüperglükeemia, hüpokaleemia ja atsidoosi korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Glükoosilahuse kestva infundeerimise korral tuleb püsivalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit, vedelikubilansi muutumist ning määrata elektrolüütide sisaldus veres ja happe-alustasakaalu.

Glükoosilahuste manustamisel latentse suhkurdiabeedi korral või glükoositalumatusega patsiendile tuleb olla äärmiselt ettevaatlik.

Veeni manustamisel võib glükoosilahus põhjustada hüpokaleemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat.

10% glükoosilahuse kiire veeni manustamine võib põhjustada hüperglükeemia ja hüperosmootse sündroomi tekkimist.

Pikaajaline parenteraalne toitmine 10% glükoosilahusega võib ebasoodsalt mõjuda insuliini sünteesile. Seetõttu on hüperkaleemia ja glükosuuria kujunemise vältimiseks soovitatav manustada samaaegselt ka insuliini.

Glükoosi intravenoossed infusioonilahused on tavaliselt isotoonilised. Glükoosi kiire metabolismi tõttu võivad glükoosi sisaldavad vedelikud muutuda kehas füsioloogiliselt äärmiselt hüpotooniliseks (vt lõik 4.2).

Sõltuvalt lahuse toonilisusest, infusioonimahust ja -kiirusest ning patsiendi kliinilisest seisundist ja glükoosi metaboliseerimise võimest võib glükoosi intravenoosne manustamine põhjustada elektrolüütide häireid, millest kõige olulisemad on hüpo- või hüperosmootne hüponatreemia.

Hüponatreemia: Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkest ohustatud eelkõige patsiendid, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu, operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral) või südame-, maksa- või neeruhaigus ning vasopressiini agoniste saavad patsiendid (vt lõik 4.5).

Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), millele on iseloomulikud peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk raske pöördumatu ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.

Lastel, viljakas eas naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiit, ajusisene verejooks ja ajupõrutus) on eriti suur risk ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse tekkeks.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vt lõik 6.2 Sobimatus.

Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid Allpool loetletud ravimid tugevdavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüütidevaba vee eritumist neerude kaudu ja suurendab haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).

• Vasopressiini vabanemist stimuleerivad ravimid, nt kloorpropamiid, klofibraat, karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, 3,4-metüleendioksü-N- metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootikumid, narkootilised ained.
• Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid, nt kloorpropamiid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid.

• Vasopressiini analoogid, nt desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin.

Teiste hüponatreemia riski suurendavate ravimite hulka kuuluvad ka diureetikumid üldisemalt ja antiepileptikumid nagu okskarbasepiin.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedatele naistele ja rinnaga toitvatele emadele võib 10% glükoosilahust manustada. Nimetatud patsientide parenteraalne toitmine peab toimuma ainult spetsialiseerunud osakondades.

Hüponatreemia riski tõttu tuleb Glucose Fresenius 10% infusioonilahust rasedatele naistele sünnituse ajal manustada äärmiselt ettevaatlikult, eriti juhul kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei avalda toimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass Esinemissagedus teadmata

Ainevahetus- ja toitumishäired Haiglatekkene hüponatreemia* Närvisüsteemi häired Äge hüponatreemiline entsefalopaatia* Üldised häired ja Paiksed reaktsioonid, sh febriilne vastus, infektsioonid manustamiskoha reaktsioonid süstekohal, veenitromboos, flebiit ja süstekohast kaugemale *Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia tekke tõttu põhjustada pöördumatut ajukahjustust ja surma (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).

Madala kvaliteediga infusioonisüsteemide kasutamisel või infusioonitehnika reeglite rikkumisel võib patsiendil tekkida palavik, põletik süstekohal, veenitromboos või flebiit, mis võib süstekohalt ka kaugemale levida.

10% glükoosilahuse liiga kiire manustamise korral võib tekkida valu süstekohas, mõnikord on tekkinud ka veeniärrituse nähud.

10% glükoosilahuse liiga kiire manustamise või ainevahetushäirete korral võivad tekkida ka hüperglükeemia ja glükosuuria. Ravimata hüperglükeemia korral võib kujuneda dehüdratsioon ja hüperosmootne kooma, millele võib järgneda surm.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib viia hüperglükeemia ja glükosuuriani. Üleannustamine võib põhjustada bilirubiini ja laktaadi tõusu. Sõltuvalt sümptomite tüübist ja raskusest tuleks vähendada glükoosi manustamist ja manustada insuliini.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA03.

Glükoos metaboliseerub organismis kiiresti. Preparaadi manustamisel suureneb glükoosi kontsentratsioon veres kiiresti ja paraneb rakkude varustatus energiaga. Glükoosi toimel aeglustub valkude lagunemisprotsess ja väheneb negatiivne lämmastikubilanss, intensiivistub glükogenogenees ning kaob või väheneb ketoos. 1 g glükoosi annab 17,1 kJ (4 kcal) energiat. Glükoosi parenteraalne manustamine stimuleerib diureesi, mis suureneb vastavalt kasutatud lahuse kogusele ja patsiendi kliinilisele seisundile.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Glükoos metaboliseerub süsinikdioksiidiks ja veeks. Seetõttu jõuab organismi koos glükoosiga ka ekvivalentses koguses vett.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi Vesinikkloriidhape (vastavalt vajadusele pH 3,5...6,5-ni) Naatriumhüdroksiid (vastavalt vajadusele pH 3,5...6,5-ni)

6.2 Sobimatus

Aglomeratsiooniohu tõttu ei tohi glükoosilahuseid manustada koos verega (ühe ja sama infusioonisüsteemi kaudu).

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused

Lahus polüetüleenpudelis, polüolefiinkotis Freeflex ja nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex:

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Lahus KabiPac ja KabiClear pudelites:

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

250 ml või 500 ml lahust polüetüleenpudelis ning 250 ml või 500 ml EuroCap korgiga polüetüleenpudelis (KabiPac pudelid) (karbis on 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml või 20 x 500 ml); 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml korgiga polüpropüleenpudelis (KabiClear pudelid) (karbis on 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 250 ml, 500 ml või 1000 ml polüolefiinkotis Freeflex (karbis on 30 x 250 ml, 20 x 500 ml või 10 x 1000 ml); 250 ml, 500 ml või 1000 ml nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex (karbis on 30 x 250 ml, 20 x 500 ml või 10 x 1000 ml). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Intravenoosseks manustamiseks.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

148096

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

25.10.1996/1.03.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Järgmine teave on peamiselt tervishoiutöötajatele. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimvorm ja toimeaine sisaldus 1000 ml glükoosi 20% infusioonilahust intravenoosseks manustamiseks sisaldab 220 g glükoosmonohüdraati (vastab 200 g veevabale glükoosile). Abiained: soolhape, süstevesi. Lahuse osmolaarsus on ligikaudu 1200 mosm/l, pH 3,2…6,5. Lahuse energeetiline väärtus on 3360 kJ/l (800 kcal/l).

Toime Glükoos varustab energiaga kõiki organismi rakke. Glükoosi manustamine vähendab valkude lagundamist ja lämmastiku negatiivset bilanssi, stimuleerib glükogeeni sünteesi ning vähendab ketokehade sünteesi. 1 g glükoosi annab 17,1 kJ (4 kcal) energiat. Glükoos metaboliseerub süsinikdioksiidiks ja veeks, seega jõuab koos glükoosiga organismi ekvivalentses koguses vett. Glükoosi parenteraalne manustamine suurendab diureesi, mille ulatus sõltub manustatud lahuse kogusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Näidustused Hüpoglükeemia. Süsivesikute allikaks parenteraalse toitmise korral.

Annustamine Glükoosi lahust manustatakse intravenoosselt. Kuna glükoosi 20% lahus on hüpertooniline, tuleb seda manustada tsentraalveeni. Annused sõltuvad patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist, vee ja elektrolüütide tasakaalust ning happe-aluse tasakaalust. Maksimaalne soovitatav annus täiskasvanutele on 30 mg/kg kehakaalu kohta (kuni 2000 ml lahust) ööpäevas, maksimaalne infusioonikiirus on 120 ml tunnis. Maksimaalne soovitatav annus lastele on kuni 5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Erihoiatused ja vastunäidustused 20% glükoosilahuse pikaajalise infundeerimise korral tuleb jälgida patsiendi kliinilist seisundit, vereplasma vee ja elektrolüütide tasakaalu ning happe-aluse tasakaalu. Glükoosilahust tuleb ettevaatusega manustada suhkurdiabeeti (ka latentset) põdevatele patsientidele. Aglomeratsiooniohu tõttu ei tohi 20% glükoosilahust manustada samaaegselt verega (ühe ja sama infusioonisüsteemi kaudu). Lahust ei tohi manustada anuuria, intraspinaalsete või intrakraniaalsete verejooksude esinemise korral ning ägeda isheemilise insuldi korral. Hüperosmolaarne glükoosilahus on vastunäidustatud ka patsientidele, kellel esineb dehüdratsiooniseisund, dehüdratsiooniga delirium tremens, hüperglükeemiline või -osmolaarne seisund.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik:

• kui teil on äge haigus, valu, operatsioonijärgne stress, infektsioon, põletus, kesknärvisüsteemi haigus;
• kui teil on südame-, maksa- või neeruhaigus;

• kui te kasutate ravimeid, mis suurendavad vasopressiini toimet (hormoon, mis reguleerib uriini eritumist) (vt ka lõik „Muud ravimid ja Glucose Fresenius“ allpool).

See on oluline, sest võib suurendada vere madala naatriumisisalduse (hüponatreemia) tekkimise ohtu

Kõiki patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Juhtudel kui organismi normaalne vedelikutasakaal on vasopressiini (nimetatakse ka antidiureetiliseks hormooniks, ADH) suurenenud sekretsiooni tõttu häiritud, võib madala sisaldusega (hüpotooniliste) naatriumkloriidi vedelike infundeerimine põhjustada veres madala naatriumisisalduse (hüponatreemia) tekkimist. Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), millele on iseloomulikud peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk raske pöördumatu ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.

Lastel, fertiilses eas naistel ja ajuhaigustega (nt meningiit, ajusisene verejooks, ajupõrutus ja ajuturse) patsientidel on eriti suur risk ägeda hüponatreemia poolt põhjustatud raske ja eluohtliku ajuturse tekkeks.

Muud ravimid ja Glucose Fresenius Eriti oluline on rääkida oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• ravimid, mis tugevdavad vasopressiini toimet (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), nt: ravimid, mis stimuleerivad vasopressiini vabanemist (nt antipsühhootikumid, narkootilised ained); ravimid, mis tugevdavad vasopressiini toimet (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid); ravimid, mille toime on sarnane vasopressiinile - nn vasopressiini analoogid (desmopressiin, oksütotsiin, terlipressiin);
• teised ravimid, mis suurendavad hüponatreemia riski, sh diureetikumid üldisemalt ja antiepileptikumid.

Rasedus ja imetamine Hüponatreemia riski tõttu tuleb seda ravimit rasedatele naistele sünnituse ajal manustada äärmiselt ettevaatlikult, eriti manustamisel koos oksütotsiiniga (hormooniga, mida võidakse sünnituse ajal manustada sünnituse kiirendamiseks ja verejooksu vähendamiseks).

Võimalikud kõrvaltoimed Palavik, iiveldus, krambid, letargia. Nende põhjuseks võib olla naatriumi madal sisaldus veres. Liiga madal naatriumisisaldus veres võib põhjustada ajuturset (hüponatreemiline entsefalopaatia).

Aseptika nõuete eiramisel või vale manustamistehnika kasutamisel (manustamine perifeersesse veeni, liiga kiire infusioon) võib tekkida palavik, lokaalne põletik süstekohal ning veenitromboos või flebiit. Lahuse sattumisel veresoonest väljapoole võib tekkida kudede nekroos. Kui glükoosilahust manustatakse liiga kiiresti või kui patsiendil esinevad glükoosi metabolismi häired, võib tekkida hüperglükeemia ja glükosuuria. Lahuse manustamine kiirusega alla 0,5 g/kg tunnis ei põhjusta glükosuuriat. Glükoosi 20% lahuse kiirel infundeerimisel võib kujuneda hüperglükeemiline ja hüperosmolaarne seisund. Glükoosilahused võivad intravenoosse manustamise korral põhjustada hüperkaleemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat. Pikaajaline parenteraalne toitmine glükoosi 20% lahusega võib mõjutada insuliini sünteesi. Seetõttu on soovitatav koos glükoosiga manustada ka insuliini.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Säilitamine ja kõlblikkusaeg Hoida temperatuuril kuni 25°C. Aseptikanõuete järgimisel võib pärast pakendi avamist lahust kasutada 12 tunni vältel.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja möödumist. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakend 500 ml lahust polüetüleenkotis või EuroCap korgiga polüetüleenpudelis. 1 x 500 ml EuroCap korgiga polüetüleenpudel 20 x 500 ml EuroCap korgiga polüetüleenpudel Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa, Poola

Tootja Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Üldine teave

Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedeliku tasakaalu, seerumi glükoosisisaldust, seerumi naatriumi- ja teiste elektrolüütide sisaldust, eelkõige patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni liignõristussündroom, SIADH) ja samaaegsel kasutamisel vasopressiini agonistidega. Seerumi naatriumisisalduse jälgimine on eriti oluline hüpotooniliste vedelike kasutamisel. Glükoosi metabolismi tõttu võib Glucose Fresenius infusioonilahus pärast manustamist muutuda organismis äärmiselt hüpotooniliseks.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucose Fresenius 20%, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml glükoosi 20% infusioonilahust intravenoosseks manustamiseks sisaldab 220 g glükoosmonohüdraati (vastab 200 g veevabale glükoosile).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Lahuse osmolaarsus on ligikaudu 1200 mosm/l, pH 3,2…6,5. Lahuse energeetiline väärtus on 3360 kJ/l (800 kcal/l).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hüpoglükeemia. Süsivesikute allikaks parenteraalse toitmise korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Glükoosi lahust manustatakse intravenoosselt. Kuna glükoosi 20% lahus on hüpertooniline, on soovitatav kasutada tsentraalset veeni.

Manustatava lahuse annused sõltuvad patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist, vee ja elektrolüütide tasakaalust ning happe-aluse tasakaalust. Maksimaalne soovitatav annus täiskasvanutele on 30 mg/kg kehakaalu kohta (kuni 2000 ml lahust) ööpäevas, maksimaalne infusioonikiirus on 120 ml tunnis. Maksimaalne soovitatav annus lastele on kuni 5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedeliku tasakaalu, seerumi glükoosisisaldust, seerumi naatriumi- ja teiste elektrolüütide sisaldust, eriti patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni liignõristussündroom, SIADH) ja samaaegsel kasutamisel vasopressiini agonistidega. Seerumi naatriumisisalduse jälgimine on eriti oluline füsioloogiliselt hüpotooniliste vedelike kasutamisel. Glükoosi metabolismi tõttu võib Glucose Fresenius 20% infusioonilahus pärast manustamist muutuda organismis äärmiselt hüpotooniliseks (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

4.3 Vastunäidustused

Lahust ei tohi manustada anuuria, intraspinaalsete või intrakraniaalsete verejooksude esinemise korral ning ägeda isheemilise insuldi korral. Hüperosmolaarne glükoosilahus on vastunäidustatud ka patsientidele, kellel esineb dehüdratsiooniseisund, dehüdratsiooniga delirium tremens, hüperglükeemiline või hüperosmolaarne seisund.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajalisel 20% glükoosilahuse infundeerimisel tuleb jälgida patsiendi kliinilist seisundit, vereplasma vee ja elektrolüütide tasakaalu ning happe-aluse tasakaalu.

Glükoosilahust tuleb ettevaatlikult manustada suhkurdiabeeti (ka latentset) põdevatele patsientidele.

Aglomeratsiooniohu tõttu ei tohi 20% glükoosilahust manustada samaaegselt verega (ühe ja sama infusioonisüsteemi kaudu).

Glükoosi intravenoossed infusioonilahused on tavaliselt isotoonilised. Glükoosi kiire metabolismi tõttu võivad glükoosi sisaldavad vedelikud muutuda kehas füsioloogiliselt äärmiselt hüpotooniliseks (vt lõik 4.2).

Sõltuvalt lahuse toonilisusest, infusioonimahust ja -kiirusest ning patsiendi kliinilisest seisundist ja glükoosi metaboliseerimise võimest võib glükoosi intravenoosne manustamine põhjustada elektrolüütide häireid, millest kõige olulisemad on hüpo- või hüperosmootne hüponatreemia.

Hüponatreemia: Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkest ohustatud eelkõige patsiendid, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu, operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral) või südame-, maksa- või neeruhaigus ning vasopressiini agoniste saavad patsiendid (vt lõik 4.5).

Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), millele on iseloomulikud peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk raske pöördumatu ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.

Lastel, viljakas eas naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiit, ajusisene verejooks ja ajupõrutus) on eriti suur risk ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse tekkeks.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid Allpool loetletud ravimid tugevdavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüütidevaba vee eritumist neerude kaudu ja suurendab haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).

• Vasopressiini vabanemist stimuleerivad ravimid, nt kloorpropamiid, klofibraat, karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, 3,4-metüleendioksü-N- metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootikumid, narkootilised ained.
• Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid, nt kloorpropamiid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid.
• Vasopressiini analoogid, nt desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin.

Teiste hüponatreemia riski suurendavate ravimite hulka kuuluvad ka diureetikumid üldisemalt ja antiepileptikumid, nagu okskarbasepiin.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Hüponatreemia riski tõttu tuleb Glucose Fresenius 20% infusioonilahust rasedatele naistele sünnituse ajal manustada äärmiselt ettevaatlikult, eriti juhul kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei avalda toimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass Esinemissagedus teadmata Ainevahetus- ja toitumishäired Haiglatekkene hüponatreemia* Närvisüsteemi häired Äge hüponatreemiline entsefalopaatia* Üldised häired ja Paiksed reaktsioonid, sh febriilne vastus, infektsioonid manustamiskoha reaktsioonid süstekohal, veenitromboos, flebiit ja süstekohast kaugemale * Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia tekke tõttu põhjustada pöördumatut ajukahjustust ja surma (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).

Aseptikanõuete eiramisel või vale manustamistehnika (manustamine perifeersesse veeni, liiga kiire infusioon) kasutamisel võivad tekkida palavik, lokaalne põletik süstekohal ning veenitromboos või flebiit. Lahuse sattumisel veresoonest väljapoole võib tekkida kudede nekroos. Kui glükoosilahust manustatakse liiga kiiresti või kui patsiendil esineb glükoosi metabolismi häireid, võib tekkida hüperglükeemia ja glükosuuria. Lahuse manustamine kiirusega alla 0,5 g/kg tunnis ei põhjusta glükosuuriat. Glükoosi 20% lahuse kiirel infundeerimisel võib kujuneda hüperglükeemiline ja hüperosmolaarne seisund.

Glükoosilahused võivad intravenoosse manustamise korral põhjustada hüperkaleemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat.

Pikaajaline parenteraalne toitmine glükoosi 20% lahusega võib mõjutada insuliini sünteesi. Seetõttu on soovitatav koos glükoosiga manustada ka insuliini.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib viia hüperglükeemia ja glükosuuriani. Üleannustamine võib põhjustada bilirubiini ja laktaadi tõusu. Sõltuvalt sümptomite tüübist ja raskusest tuleks vähendada glükoosi manustamist ja manustada insuliini.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA03.

Glükoos varustab energiaga kõiki organismi rakke. Glükoosi manustamine vähendab valkude lagundamist ja lämmastiku negatiivset bilanssi, stimuleerib glükogeeni sünteesi ning vähendab ketokehade sünteesi. 1 g glükoosi annab 17,1 kJ (4 kcal) energiat.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Glükoos metaboliseerub süsinikdioksiidiks ja veeks, seetõttu jõuab organismi koos glükoosiga ka ekvivalentses koguses vett. Glükoosi parenteraalne manustamine suurendab diureesi, mille ulatus sõltub manustatud lahuse kogusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Soolhape Süstevesi

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Aseptikanõuete järgimisel võib pärast pakendi avamist lahust kasutada 12 tunni vältel.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

500 ml lahust polüetüleenkotis või EuroCap korgiga polüetüleenpudelis. 1 x 500 ml EuroCap korgiga polüetüleenpudel 20 x 500 ml EuroCap korgiga polüetüleenpudel Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

299500

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

25.02.2000/28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Glucose Fresenius ja milleks seda kasutatakse

Toime Glükoos metaboliseerub organismis kiiresti. Selle manustamisel suureneb glükoosi kontsentratsioon veres ja paraneb rakkude energiavarustus. Glükoosi toimel aeglustub valkude lagunemine ja väheneb negatiivne lämmastikubilanss, intensiivistub glükogenogenees ning kaob või väheneb ketoos. 1 g glükoosi annab 17,1 kJ (4 kcal) energiat. Glükoos metaboliseerub süsinikdioksiidiks ja veeks. Seega jõuab koos glükoosiga organismi ekvivalentses koguses vett. Glükoosi parenteraalne manustamine stimuleerib diureesi, mille tõus sõltub omakorda kasutatud lahuse kogusest ja patsiendi kliinilisest seisundist. Näidustused Elektrolüütide tasakaaluhäireteta hüpovoleemia. Hüpoglükeemia. Eletrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.

2. Mida on vaja teada enne Glucose Fresenius’e kasutamist

Glucose Fresenius’t ei tohi kasutada Glükoosilahust ei tohi manustada anuuriaga patsientidele, intraspinaalse või intrakraniaalse hemorraagia korral, aga ka dehüdratsiooni, deliiriumi ja diabeetilise kooma korral. Vastunäidustatud ka hüperglükeemia, hüpokaleemia ja atsidoosi korral. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Glucose Fresenius’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Eriline ettevaatus on vajalik:

• kui teil on äge haigus, valu, operatsioonijärgne stress, infektsioon, põletus, kesknärvisüsteemi haigus;
• kui teil on südame-, maksa- või neeruhaigus;
• kui te kasutate ravimeid, mis suurendavad vasopressiini toimet (hormoon, mis reguleerib organismis uriini eritumist) (vt ka lõik „Muud ravimid ja Glucose Fresenius“ allpool).

See on oluline, sest võib suurendada vere madala naatriumisisalduse (hüponatreemia) tekkimise ohtu.

Kõiki patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Juhtudel kui organismi normaalne vedelikutasakaal on vasopressiini (nimetatakse ka antidiureetiliseks hormooniks, ADH) suurenenud sekretsiooni tõttu häiritud, võib madala sisaldusega (hüpotooniliste) naatriumkloriidi vedelike infundeerimine põhjustada veres madala naatriumisisalduse (hüponatreemia) tekkimist. Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), millele on iseloomulikud peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk raske pöördumatu ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.

Lastel, fertiilses eas naistel ja ajuhaigustega (nt meningiit, ajusisene verejooks, ajupõrutus ja ajuturse) patsientidel on eriti suur risk ägeda hüponatreemia poolt põhjustatud raske ja eluohtliku ajuturse tekkeks. Glükoosilahuse kestva infundeerimise korral tuleb regulaarselt jälgida patsiendi kliinilist seisundit, vedelikubilansi muutust ning määrata veres elektrolüütide sisaldust ja happe-alustasakaalu. Glükoosilahuste manustamisel latentse suhkurdiabeedi või glükoosi talumatuse korral tuleb olla äärmiselt ettevaatlik. Veeni manustamisel võib glükoosilahus põhjustada hüpokaleemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat. Pikaajaline 5% glükoosilahuse infundeerimine võib suurendada rakuvälise vedeliku hulka ja põhjustada nn veeintoksikatsiooni. Aglomeratsiooniohu tõttu ei tohi glükoosilahuseid manustada ühe ja sama infusioonisüsteemi kaudu koos verega. Muud ravimid ja Glucose Fresenius Eriti oluline on rääkida oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• ravimid, mis tugevdavad vasopressiini toimet (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), nt: ravimid, mis stimuleerivad vasopressiini vabanemist (nt antipsühhootikumid, narkootilised ained); ravimid, mis tugevdavad vasopressiini toimet (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid); ravimid, mille toime on sarnane vasopressiinile - nn vasopressiini analoogid (desmopressiin, oksütotsiin, terlipressiin);
• teised ravimid, mis suurendavad hüponatreemia riski, sh diureetikumid üldisemalt ja antiepileptikumid.

Rasedus ja imetamine Hüponatreemia riski tõttu tuleb seda ravimit rasedatele naistele sünnituse ajal manustada äärmise ettevaatusega, eriti manustamisel koos oksütotsiiniga (hormooniga, mida võidakse sünnituse ajal manustada sünnituse kiirendamiseks ja verejooksu vähendamiseks).

3. Kuidas Glucose Fresenius’t kasutada

Annustamine ja manustamisviis Glükoosilahuseid manustatakse veeni. Hüpertoonilisi glükoosilahuseid on soovitav manustada tsentraalveeni kaudu. Annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist, vedeliku- ja elektrolüütide tasakaalust ning happe-alustasakaalust. Täiskasvanutel on 5% glükoosilahuse maksimaalne soovitatav annus 40 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas (kuni 3000 ml), maksimaalne infusioonikiirus on 360 ml/tunnis. Lastel on glükoosi maksimaalne soovitatav annus 5 g glükoosi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas, maksimaalne infusioonikiirus on 0,5 g glükoosi 1 kg kehakaalu kohta tunnis. Kui te kasutate Glucose Fresenius’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine võib viia hüperglükeemiani. Sõltuvalt sümptomite tüübist ja raskusest tuleks vähendada glükoosi manustamist ja manustada insuliini.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Palavik, iiveldus, krambid, letargia. Nende põhjuseks võib olla naatriumi madal sisaldus veres. Liiga madal naatriumisisaldus veres võib põhjustada ajuturset (hüponatreemiline entsefalopaatia).

Madala kvaliteediga infusioonisüsteemide kasutamisel või infusioonitehnika reeglite rikkumisel võivad tekkida palavik, põletik süstekohal, veenitromboos või flebiit, mis võib levida süstekohalt ka kaugemale.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Glucose Fresenius’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Lahus klaaspudelis, polüetüleenpudelis, polüpropüleenkotis, polüolefiinkotis Freeflex, nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex, polüolefiinkotis Freeflex ProDapt: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Lahus KabiPac ja KabiClear pudelites: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Glucose Fresenius sisaldab

• Toimeaine on glükoos.

1000 ml lahust sisaldab 50 g glükoosi.

• Teised koostisosad on vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (vajalikus koguses kuni pH-ni 3,5...6,5) ja süstevesi (1000 ml-ni).

Lahuse pH on 3,5...6,5, osmolaarsus ligikaudu 300 mosm/kg. Lahus sisaldab 840 kJ/l (200 kcal/l) energiat. Kuidas Glucose Fresenius välja näeb ja pakendi sisu 100 ml lahust klaaspudelis; 250 ml või 500 ml polüetüleenpudelis; 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml EuroCap korgiga polüetüleenpudelis (KabiPac pudelid) (karbis on 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml korgiga polüpropüleenpudelis (KabiClear pudelid) (karbis on 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml polüolefiinkotis Freeflex (karbis on 1 x 50 ml, 60 x 50 ml, 1 x 100 ml, 50 x 100 ml, 1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex (karbis on 1 x 50 ml, 60 x 50 ml, 1 x 100 ml, 50 x 100 ml, 1 x 250 ml, 30 x 250 ml,

1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml) 50 ml, 100 ml, 250 ml polüolefiinkotis Freeflex ProDapt ning 1000 ml polüpropüleenkotis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola Tootja Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Poola

Fresenius Kabi Italia S.p.A. Via Camagre, nº41/43 Isola della Scala Verona Itaalia Polüolefiinkotid Freeflex ja nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotid Freeflex:

Fresenius Kabi France 6, Rue du Rempart B.P. 611 27400 Louviers Cedex Prantsusmaa

või Fresenius Kabi Deutschland GmbH Werk Friedberg Freseniusstraβe 1 D-61169 Friedberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080 Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Üldine teave

Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedeliku tasakaalu, seerumi glükoosisisaldust, seerumi naatriumi- ja teiste elektrolüütide

sisaldust, eelkõige patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni liignõristussündroom, SIADH) ja samaaegsel kasutamisel vasopressiini agonistidega. Seerumi naatriumisisalduse jälgimine on eriti oluline hüpotooniliste vedelike kasutamisel. Glükoosi metabolismi tõttu võib Glucose Fresenius infusioonilahus pärast manustamist muutuda organismis äärmiselt hüpotooniliseks.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucose Fresenius 5%, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5% glükoosilahus infusiooniks. 1000 ml lahust sisaldab 50 g glükoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Lahuse pH on 3,5...6,5, osmolaarsus ligikaudu 300 mosm/kg. Lahus sisaldab 840 kJ/l (200 kcal/l) energiat.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Elektrolüütide tasakaaluhäireteta hüpovoleemia. Hüpoglükeemia. Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

5% glükoosilahust manustatakse veeni.

Annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist, vee- ja elektrolüütide tasakaalust ning happe-alustasakaalust. Täiskasvanutel on 5% glükoosilahuse maksimaalne soovitatav annus 40 ml/kg kehakaalu kohta ööpäevas (kuni 3000 ml), maksimaalne infusioonikiirus on 360 ml/tunnis. Lastel on glükoosi maksimaalne soovitatav annus 5 g glükoosi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas, maksimaalne infusioonikiirus on 0,5 g glükoosi 1 kg kehakaalu kohta tunnis.

Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedeliku tasakaalu, seerumi glükoosisisaldust, seerumi naatriumi- ja teiste elektrolüütide sisaldust, eriti patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni liignõristussündroom, SIADH) ja samaaegsel kasutamisel vasopressiini agonistidega. Seerumi naatriumisisalduse jälgimine on eriti oluline füsioloogiliselt hüpotooniliste vedelike kasutamisel. Glükoosi metabolismi tõttu võib Glucose Fresenius 5% infusioonilahus pärast manustamist muutuda organismis äärmiselt hüpotooniliseks (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

4.3 Vastunäidustused

5% glükoosilahust ei tohi manustada anuuriaga patsientidele, intraspinaalse või intrakraniaalse hemorraagia korral, aga ka dehüdratsiooni, deliiriumi ja diabeetilise kooma korral. Vastunäidustatud ka hüperglükeemia, hüpokaleemia ja atsidoosi korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Glükoosilahuse kestva infundeerimise korral tuleb püsivalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit, vedelikubilansi muutumist ning määrata elektrolüütide sisaldus veres ja happe-alustasakaalu.

Glükoosilahuste manustamisel latentse suhkurdiabeediga või glükoositalumatusega patsiendile tuleb olla äärmiselt ettevaatlik.

Veeni manustamisel võib glükoosilahus põhjustada hüpokaleemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat.

Pikaajaline 5% glükoosilahuse infusioon võib suurendada rakuvälise vedeliku hulka ja põhjustada nn veeintoksikatsiooni. Glükoosi intravenoossed infusioonilahused on tavaliselt isotoonilised. Glükoosi kiire metabolismi tõttu võivad glükoosi sisaldavad vedelikud muutuda kehas füsioloogiliselt äärmiselt hüpotooniliseks (vt lõik 4.2).

Sõltuvalt lahuse toonilisusest, infusioonimahust ja -kiirusest ning patsiendi kliinilisest seisundist ja glükoosi metaboliseerimise võimest võib glükoosi intravenoosne manustamine põhjustada elektrolüütide häireid, millest kõige olulisemad on hüpo- või hüperosmootne hüponatreemia.

Hüponatreemia: Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkest ohustatud eelkõige patsiendid, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu, operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral) või südame-, maksa- või neeruhaigus ning vasopressiini agoniste saavad patsiendid (vt lõik 4.5). Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), millele on iseloomulikud peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk raske pöördumatu ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.

Lastel, viljakas eas naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiit, ajusisene verejooks ja ajupõrutus) on eriti suur risk ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse tekkeks.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vt lõik 6.2 Sobimatus.

Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid Allpool loetletud ravimid tugevdavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüütidevaba vee eritumist neerude kaudu ja suurendab haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).

• Vasopressiini vabanemist stimuleerivad ravimid, nt kloorpropamiid, klofibraat, karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, 3,4-metüleendioksü-N- metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootikumid, narkootilised ained.
• Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid, nt kloorpropamiid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid.
• Vasopressiini analoogid, nt desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin.

Teiste hüponatreemia riski suurendavate ravimite hulka kuuluvad ka diureetikumid üldisemalt ja antiepileptikumid nagu okskarbasepiin.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele võib 5% glükoosilahust manustada.

Hüponatreemia riski tõttu tuleb Glucose Fresenius 5% infusioonilahust rasedatele naistele sünnituse ajal manustada äärmiselt ettevaatlikult, eriti juhul kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei avalda toimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass Esinemissagedus teadmata Ainevahetus- ja toitumishäired Haiglatekkene hüponatreemia* Närvisüsteemi häired Äge hüponatreemiline entsefalopaatia* Üldised häired ja Paiksed reaktsioonid, sh febriilne vastus, infektsioonid manustamiskoha reaktsioonid süstekohal, veenitromboos, flebiit ja süstekohast kaugemale * Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia tekke tõttu põhjustada pöördumatut ajukahjustust ja surma (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).

Madala kvaliteediga infusioonisüsteemide kasutamisel või infusioonitehnika reeglite rikkumisel võivad patsiendil tekkida palavik, põletik süstekohal, veenitromboos või flebiit, mis võib süstekohalt ka kaugemale levida. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib viia hüperglükeemiani. Sõltuvalt sümptomite tüübist ja raskusest tuleks vähendada glükoosi manustamist ja manustada insuliini.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA03.

Glükoos metaboliseerub organismis kiiresti. Selle aine manustamisel tõuseb glükoosi kontsentratsioon veres kiiresti ja paraneb rakkude energiavarustus. Glükoosi toimel aeglustub valkude lagunemisprotsess ja väheneb negatiivne lämmastikubilanss, intensiivistub glükogenogenees ning kaob või väheneb ketoos. 1 g glükoosi annab 17,1 kJ (4 kcal) energiat. Glükoosi parenteraalne manustamine stimuleerib diureesi. Stimulatsiooni ulatus omakorda sõltub kasutatud lahuse kogusest ja patsiendi kliinilisest seisundist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Glükoos metaboliseerub süsinikdioksiidiks ja veeks. Seetõttu jõuab organismi koos glükoosiga ka ekvivalentses koguses vett.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid (vastavalt vajadusele pH 3,5...6,5-ni).

6.2 Sobimatus

Aglomeratsiooniohu tõttu ei tohi glükoosilahuseid manustada koos verega (ühe ja sama infusioonisüsteemi kaudu).

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat (kõik pakendi tüübid, sh polüolefiinkotid Freeflex 250 ml, 500 ml ja 1000 ml lahusega). 2 aastat (polüolefiinkotid Freeflex 100 ml lahusega). 18 kuud (polüolefiinkotid Freeflex 50 ml lahusega).

Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused

Lahus klaaspudelis, polüetüleenpudelis, polüpropüleenkotis, polüolefiinkotis Freeflex, nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex, polüolefiinkotis Freeflex ProDapt: Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Lahus KabiPac ja KabiClear pudelites:

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml lahust klaaspudelis; 250 ml või 500 ml polüetüleenpudelis; 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml EuroCap korgiga polüetüleenpudelis (KabiPac pudelid) (karbis on 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml korgiga polüpropüleenpudelis (KabiClear pudelid) (karbis on 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml polüolefiinkotis Freeflex (karbis on 1 x 50 ml, 60 x 50 ml, 1 x 100 ml, 50 x 100 ml, 1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex (karbis on 1 x 50 ml, 60 x 50 ml, 1 x 100 ml, 50 x 100 ml, 1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 50 ml, 100 ml, 250 ml polüolefiinkotis Freeflex ProDapt ning 1000 ml polüpropüleenkotis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Intravenoosseks manustamiseks.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

148196

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

25.10.1996/1.03.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2022