Gammanorm - süstelahus (165mg 1ml)

ATC Kood: J06BA01
Toimeaine: immunoglobuliin, ekstravaskulaarseks kasutamiseks
Tootja: Octapharma (IP) SPRL

Artikli sisukord

GAMMANORM
süstelahus (165mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gammanorm, 165 mg/ml süstelahus

Inimese normaalimmunoglobuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Gammanorm ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Gammanorm’i kasutamist
  3. Kuidas Gammanorm’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Gammanorm’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Gammanorm ja milleks seda kasutatakse

Gammanorm on immunoglobuliin ning sisaldab antikehi bakterite ja viiruste vastu. Antikehad kaitsevad organismi ja suurendavad vastupanuvõimet infektsioonidele. Ravi eesmärk on saavutada antikehade normaalne tase.

Gammanormi kasutatakse asendusraviks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased) järgmistel juhtudel:

patsiendid, kellel on kaasasündinud puudulik võime või võimetus toota immunoglobuliine (esmane immuunpuudulikkus);

patsiendid, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia, vere pahaloomuline kasvaja, mis põhjustab antikehade vaegust ja korduvaid infektsioone, kui antibiootikumid ei ole olnud tõhusad või kui neid ei saa kasutada;

patsiendid, kellel on hulgimüeloom, vere pahaloomuline kasvaja, mis põhjustab antikehade vaegust ja korduvaid infektsioone;

patsiendid, kellel on antikehade puudus ning korduvad infektsioonid enne ja pärast vereloome tüvirakkude siirdamist.

Mida on vaja teada enne Gammanorm’i kasutamist

Ärge kasutage Gammanorm’i:

  • kui olete inimese normaalimmunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • intravenoosselt (Gammanorm’i ei tohi manustada veeni).
  • intramuskulaarselt (Gammanorm’i ei tohi manustada lihasesse), kui te põete mõnda verehaigust. Intramuskulaarselt (lihasesse) tohib süstida arst või meditsiiniõde.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gammanorm’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui te põete mõnda teist haigust;
  • kui teil on diabeet või teil on kunagi olnud veresoonte haigus või soonesisene verehüüve (tromb);
  • kui teil on suurenenud oht trombide tekkeks;
  • kui te olete pikemat aega voodihaige.

Kui te annate vereproovi, siis teavitage oma arsti ravist Gammanorm’iga, sest see võib mõjutada uuringutulemusi.

Gammanorm’i juhuslikul manustamisel veresoonde võib tekkida šokk.

Teatud kõrvaltoimed võivad ilmneda sagedamini patsientidel, kellele manustatakse Gammanorm'i esimest korda või harvadel juhtudel, kui vahetatakse normaalimmunoglobuliini preparaati või kui eelmisest ravist on möödunud kaua aega.

Viirusohutus

Inimverest või vereplasmast ravimite valmistamisel rakendatakse kindlaksmääratud meetmeid, vältimaks infektsioonide edasikandumist patsientidele. Nimetatud meetmete hulka kuuluvad:

vere- ja vereplasmadoonorite hoolikas valimine, et tagada võimalike nakkuskandjate kõrvalejäämine;

iga vereannetuse ja ühendatud plasmakoguse analüüsimine viirus-/infektsiooninäitajate avastamiseks;

viirusi eemaldavate või inaktiveerivate etappide lisamine vere või plasma töötlemisprotsessi. Meetmetele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsiooni ülekannet täielikult välistada. See kehtib muuhulgas mistahes tundmatute ja tekkivate viiruste või teiselaadsete infektsioonide kohta.

Neid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste suhtes, nt inimese immuunpuudulikkus viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus.

Meetmete efektiivsus võib olla piiratud kestata viiruste suhtes, nt A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19.

Immunoglobuliinidega seotud nakatumist A-hepatiidi viiruse või parvoviirus B19-ga ei ole täheldatud, sest eeldatavasti on ravimis sisalduvatel viiruste vastastel antikehadel kaitsev toime.

On tungivalt soovituslik, et iga kord, kui patsiendile manustatakse Gammanorm’i, dokumenteeritakse patsiendi nimi ja ravimi partiinumber, et hiljem oleks võimalik tuvastada antud patsiendile manustatud ravimipartii.

Muud ravimid ja Gammanorm

  • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, samuti, kui teid on vaktsineeritud viimase kolme kuu jooksul.
  • Gammanorm võib nõrgestada leetrite, punetiste, mumpsi ja tuulerõugete vaktsiinide toimet. Gammanorm’i ja ükskõik millise nimetatud vaktsiini manustamisel peab olema vähemalt 3kuuline vahe. Enne vaktsineerimist leetrite vastu peab ravist Gammanorm’iga olema möödunud vähemalt üks aasta. Seetõttu on oluline, et teid vaktsineeriv arst oleks teadlik käimasolevast või varasemast ravist Gammanorm’iga.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad piisavad andmed Gammanorm’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Seepärast peate raseduse või imetamise korral enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja kaitsvad antikehad võivad vastsündinule üle kanduda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõned Gammanorm'i kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, peate enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama kõrvaltoimete möödumist.

Gammanorm sisaldab naatriumi

Selle ravimpreparaadi üks annus (40 ml) sisaldab 4,35 mmol (või 100 mg) naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedi korral.

Kuidas Gammanorm’i kasutada

Ravi alustab arst, kes peab olema kogenud naha alla manustatava immunoglobuliiniga koduse ravi juhendamises. Ta tagab, et te saate väljaõppe ja täpse informatsiooni infusioonipumba kasutamise, infusioonitehnika, ravipäeviku pidamise ning vajaliku tegevuse kohta tõsiste kõrvaltoimete tekkimise korral. Niipea, kui te olete suuteline ennast ise süstima ja mingisuguseid kõrvalnähte ravi kestel ei ilmne, lubab arst teil iseseisvalt ravi kodus jätkata.

Teie individuaalse annuse ja infusioonikiiruse määrab arst, kohandades need spetsiaalselt teie jaoks. Järgige alati arsti juhiseid.

Seda ravimit manustatakse subkutaanselt (naha alla). Erijuhtudel, kui Gammanorm’i ei saa naha alla manustada, võib seda manustada intramuskulaarselt (lihasesse).

Lihasesse süstib ravimit arst või meditsiiniõde.

Juhised

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Enne kasutamist peab ravim olema soojenenud toa- või kehatemperatuurini.

Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane kuni helepruun. Hägust või osakestega lahust ei tohi kasutada.

Käsitsemisjuhised

Eemaldage viaalilt kaitsev kate ja puhastage kummikorki alkoholiga.

Gammanorm tuleb tõmmata steriilsesse süstlasse kasutades steriilset nõela või abistavat vahendit (nt Minispike® või Medimop® viaaliadapter).

Süstige õhku viaali võrdses koguses vajaliku Gammanorm’i kogusega. Seejärel tõmmake Gammanorm viaalist süstlasse. Kui vajaliku Gammanorm’i annuse jaoks on vaja mitut viaali, siis korrake seda sammu.

Pumba kasutamisel järgige tootja juhiseid infusioonipumba ettevalmistamiseks (eeltäitmiseks). Tagamaks, et infusioonivoolikusse ja nõela ei ole jäänud õhku, täitke need Gammanorm’iga.

Puhastage süstekoht (nt alakõht, reis) antiseptilise lahusega.

Haarake nahk kahe sõrme vahele ja torgake nõel nahaalusesse koesse nagu arst on õpetanud.

Gammanorm’i ei tohi süstida veresoonde. Kontrollige, et te ei torganud nõela kogemata veresoonde, tõmmates süstlakolbi õrnalt tagasi ja veendudes, et infusioonivoolikusse ei imbu verd. Kui te näete verd, siis tõmmake nõel välja ning ärge seda infusioonikomplekti ja nõela enam kasutage. Valmistage ette uus infusioonivoolik, korrates eelnevalt kirjeldatud samme, ja süstige uude kohta.

Kinnitage nõel paigale steriilse sideme või plaastriga.

Gammanorm'i infusioon pumbaga

Järgige tootja juhiseid pumba kohta.

Imikutel ja lastel võib süstekohta vahetada 5...15 ml manustamise järel.

Täiskasvanutel võib süstekohta vahetada oma eelistuste kohaselt. Ühte süstekohta manustatav maksimaalne kogus ei tohi esimese kümne infusiooni ajal ületada 25 ml. Seejärel võib ühte kohta manustatavat kogust talutavuse korral järk-järgult suurendada kuni 35 ml-ni.

Samaaegselt võib kasutada mitut süstekohta. Süstekohtade vahe peab olema vähemalt 5 cm.

Gammanorm'i infusioon süstlaga

Võite kasutada „liblikaga“ kateetrit, mis võimaldab kiiremat manustamist. Sõltuvalt kasutatavast süsteemist võib protseduur mõnes vähetähtsas aspektis erineda.

Korraga võib kasutada ainult ühte süstekohta. Vajalik võib olla ööpäevase annuse manustamine rohkem kui ühte süstekohta.

Alustage kolvile vajutamist: subkutaanne immunoglobuliin on viskoosne ja avaldab vajutamisele vastusurvet.

Peate valima sellise süstekiiruse, mis on teile mugav. Soovitatav maksimaalne infusioonikiirus on ligikaudu 1...2 ml/min. Ärge kiirustage, süst ei tohi olla valus. Mõnesse süstekohta on võimalik süstida suurem kogus. Vajadusel vahetage süstekohta.

Imikutel ja lastel ei tohi ühte süstekohta manustatav maksimaalne annus ületada 5...15 ml.

Täiskasvanutel ei tohi ühte süstekohta manustatav maksimaalne annus ületada 25 ml.

Annuse määrab teie arst vastavalt teie individuaalsetele vajadustele. Annustamisjuhiseid peab alati järgima.

Võtke Gammanorm’i viaalilt eemaldatav kleebis ja kleepige see oma ravipäevikusse.

Kui te kasutate Gammanorm’i rohkem kui ette nähtud

Gammanorm’i üleannustamisest tulenev oht ei ole teada. Kui te manustate Gammanorm’i rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või lähima haiglaga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harvadel juhtudel võib Gammanorm põhjustada vererõhu langust ja rasket ülitundlikkusreaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) isegi patsientidel, kes on eelnevalt talunud ravi inimese normaalimmunoglobuliiniga.

Allergia või tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) kahtluse korral peate otsekohe teavitama oma arsti. Võimalikud sümptomid on näiteks pööritustunne, südamerütmi muutused, vererõhu langus, hingamis- ja neelamisraskused, pigistustunne rindkeres, sügelus, üldine nõgestõbi, näo, keele või kõri turse, teadvuskaotus või lööve. Kõik need seisundid vajavad kohest erakorralist arstiabi.

Kui teil tekivad tromboosi (soonesisese verehüübe) sümptomid, näiteks hingeldamine, käsivarre või jala valu või turse, nägemishäired või valu rindkeres, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. See kõrvaltoime tekib väga harva.

Kui teil tekib tugev peavalu koos ükskõik millise järgneva sümptomiga, milleks on kaelakangus, unetus, palavik, valgustundlikkus, iiveldus, oksendamine, siis võtke kohe ühendust oma arstiga. Need sümptomid võivad olla meningiidi (ajukelmepõletik) tunnuseks. Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada.

Teised kõrvatoimed on loetletud järgnevalt.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Paiksed reaktsioonid süstekohal, nagu turse, hellus, valu, punetus, tihkestumine, kuumatunne, sügelus, verevalumid või lööve.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

Peavalu, pööritustunne, iiveldus, oksendamine, lihasevalu, väsimus.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Külmavärinad, kuumatunne, külmatunne, haigena tundmine, nõrkus, kahvatus, kõhuvalu, kõhulahtisus, õhupuudus, hingamisraskus või vilistav hingamine, ülitundlikkus.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

Madal vererõhk.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

Külmavärinad, palavik, liigesevalu.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed

Köha, seljavalu, nahapunetus, lööve, kublad, sügelus, gripisarnased sümptomid, näo turse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Gammanorm’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“ või EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis.

Kõlblikkusaja piires võib ravimit kuni 1 kuu vältel hoida temperatuuril kuni 25°C (sellel ajal ei tohi ravimit hoida külmkapis) ja hävitada pärast, kui ravimit ei ole kasutatud.

Pärast esimest avamist tuleb lahust kasutada koheselt.

Ärge kasutage Gammanorm’i, kui lahus on hägune või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Kasutatud süstlaid ärge visake kunagi ära koos majapidamisprügiga.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gammanorm sisaldab

  • Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin 165 mg/ml (sisaldab vähemalt 95% immunoglobuliin G).
  • Abiained on glütsiin, naatriumkloriid, naatriumatsetaat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Gammanorm välja näeb ja pakendi sisu

Gammanorm on süstelahus ja on saadaval:

Viaalis (I tüüpi klaas) 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml või 48 ml lahust, pakendis 1, 10 või 20 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgia

Tootja

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm

Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: COVALENT oü

Lõõtsa 8, 11415 Tallinn

Tel: (+372) 6600945

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria

Gammanorm 165 mg/ml

Belgia

Gammanorm 165 mg/ml solution injectable

Bulgaaria

Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор

Horvaatia

Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju

Tšehhi

Gammanorm 165 mg/ml

Taani

Gammanorm

Eesti

Gammanorm süstelahus 165 mg/ml

Soome

Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos

Prantsusmaa

Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable

Saksamaa

Gammanorm

Ungari

Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció

Iirimaa

Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection

Island

Gammanorm

Itaalia

OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione

Läti

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Leedu

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas

Luksemburg

Gammanorm

Malta

GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection

Holland

Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie

Norra

Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Poola

Gammanorm

Portugal

GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável

Rumeenia

GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă

Slovakkia

Gammanorm sol inj

Sloveenia

GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje

Rootsi

Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning

Ühendkuningriik

GAMMANORM

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gammanorm, 165 mg/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg/IMIg)

1 ml sisaldab:

Inimese normaalimmunoglobuliin165 mg (sisaldab vähemalt 95% IgG-d)

Iga 6 ml viaal sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini

Iga 10 ml viaal sisaldab: 1,65 g inimese normaalimmunoglobuliini

Iga 12 ml viaal sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini

Iga 20 ml viaal sisaldab: 3,3 g inimese normaalimmunoglobuliini

Iga 24 ml viaal sisaldab: 4 g inimese normaalimmunoglobuliini

Iga 48 ml viaal sisaldab: 8 g inimese normaalimmunoglobuliini

IgG alamklasside jaotus (ligikaudsed väärtused):

  1. IgG1 ……….. 59%
  2. IgG2 ……….. 36%
  3. IgG3 ……….. 4,9%
  4. IgG4 ……….. 0,5%

IgA maksimaalne sisaldus on 82,5 mikrogrammi/ml.

Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Selle ravimpreparaadi üks annus (40 ml) sisaldab 4,35 mmol (ehk 100 mg) naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus

Selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane kuni helepruun lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Näidustused subkutaanseks manustamiseks.

Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased) järgnevate seisundite korral:

primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid, nt antikehade häiritud tootmine (vt lõik 4.4);

hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, kellel profülaktiline antibiootikumravi ei olnud tõhus või on vastunäidustatud;

hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid hulgimüeloomiga patsientidel;

hüpogammaglobulineemia enne ja pärast hematopoeetiliste tüvirakkude allogeenset siirdamist.

Annustamine ja manustamisviis

Asendusravi peab alustama ja jälgima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all.

Annustamine

Annus ja annustamisskeem sõltuvad näidustusest.

Asendusravi

Seda ravimpreparaati peab manustama subkutaanselt.

Asendusravi annus tuleb kohandada individuaalselt igale patsiendile, sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest vastusest. Alltoodud annustamisskeemid on toodud suunisena.

Annustamisega peab saavutama IgG taseme (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) vähemalt

5…6 g/l, kuid eelistatavalt IgG ealise referentsvahemiku seerumis. Vajalik võib olla küllastusannus vähemalt 0,2...0,5 g/kg. Selle annuse manustamise võib jagada mitmele päevale, et ööpäevane maksimaalne annus ei ületaks 0,1…0,15 g/kg.

Pärast IgG püsiva kontsentratsiooni saavutamist manustatakse säilitusannuseid korduvate intervallidega (ligikaudu üks kord nädalas), et saavutada kumulatiivset kuuannust 0,4...0,8 g/kg. Üksikannuseid võib olla vajalik süstida erinevatesse anatoomilistesse süstekohtadesse.

Peab mõõtma madalaimat manustamiseelset kontsentratsiooni seerumis ja hindama seda koos infektsioonide esinemissagedusega. Infektsioonide esinemissageduse vähendamiseks võib olla vaja annust suurendada ja seada sihiks kõrgemate kontsentratsiooni miinimumväärtuste saavutamine.

Lapsed

Annustamine lastel ja noorukitel (0...18 aastased) ei erine täiskasvanute kohta antud annustamissoovitustest, sest ravimit annustatakse kõikidel näidustustel kehakaalu kilogrammi kohta ja annust kohandatakse lähtuvalt kliinilisest tulemusest antud asendusravi näidustusel.

Manustamisviis

Subkutaanne

Kodust ravi subkutaanse infusioonina peab alustama ja jälgima patsientide koduse ravi juhendamises kogenud arst. Patsienti peab juhendama infusioonipumba kasutamise, infusioonitehnika, ravipäeviku täitmise ning raskete kõrvaltoimete tekkimisel nende tuvastamise ja rakendatavate abinõude osas.

Subkutaanne infusioon pumbaga

Gammanorm'i võib süstida kõhtu, reide, õlavarre ülaossa ja puusa lateraalküljele. Esialgu on soovitatav kasutada annustamiskiirust 15 ml/h ühe manustamiskoha kohta. Hea talutavuse korral (vt lõik 4.4) võib vastavalt talutavusele järgmiste infusioonide voolukiirust järkjärgult suurendada 1...2 ml/h kaupa kuni kiiruseni 25 ml/h manustamiskoha kohta. Kõigi manustamiskohtade jaoks kokku võib maksimaalne voolukiirus talutavuse korral olla 100 ml/h. Samaaegselt võib kasutada rohkem kui ühte infusiooniseadet. Üle 30 ml täiskasvanute annused võib jagada vastavalt patsiendi eelistusele. Ühte süstekohta infundeeritav maksimaalne kogus ei tohi enne kümnendat infusiooni ületada 25 ml. Pärast kümnendat infusiooni võib ühte süstekohta manustatavat maksimaalset kogust talutavuse korral järk-järgult suurendada kuni 35 ml-ni.

Konkreetsesse manustamiskohta infundeeritav ravimpreparaadi kogus varieerub. Imikutel ja lastel võib infusioonikohta vahetada iga 5...15 ml manustamise järel. Infusioonikohtade arv ei ole piiratud.

Subkutaanne infusioon süstlaga

Gammanorm'i võib ühte infusioonikohta manustada ka süstlaga.

Soovitatav maksimaalne infusioonikiirus on ligikaudu 1...2 ml/minutis.

Nädala annuse võib jagada kolmeks manustamiskorraks, mis manustatakse üle päeva. Täiskasvanutel ei tohi ühte süstekohta infundeeritav maksimaalne kogus ületada 25 ml Gammanorm'i. Lastel ei tohi ühte manustamiskohta infundeeritav kogus ületada 5...15 ml Gammanorm'i.

Vajalik võib olla ööpäevase annuse manustamine rohkem kui ühte süstekohta. Maksimaalne voolukiirus võib talutavuse korral olla kõigi manustamiskohtade kohta kokku 120 ml/h.

Intramuskulaarne

Intramuskulaarse süsti peab tegema arst või meditsiiniõde.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).

Gammanorm'i ei tohi manustada veresoonde.

Ravimpreparaati ei tohi manustada intramuskulaarselt raskekujulise trombotsütopeenia ja teiste hemostaasi häirete korral.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Gammanorm’i juhuslikul manustamisel veresoonde võib tekkida šokk.

Soovitatud infusioonikiirust lõigus 4.2, „Manustamisviis” peab täpselt järgima. Patsiente peab infusiooni kestel hoolikalt jälgima mis tahes sümptomite tekke suhtes.

Teatud kõrvaltoimed võivad ilmneda sagedamini patsientidel, kellele manustatakse inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda või harvadel juhtudel, kui vahetatakse normaalimmunoglobuliini preparaati või kui eelmisest infusioonist on möödunud kaua aega.

Võimalikke komplikatsioone saab vältida

  • ravimpreparaadi aeglase esmase manustamisega (vt lõik 4.2);
  • tagades, et patsiente jälgitakse hoolikalt kogu infusiooni kestel võimalike sümptomite tekke suhtes. Patsiente, kellele manustatakse inimese immunoglobuliini esmakordselt, kellel vahetatakse immunoglobuliini preparaati või kellele manustatakse ravimit pika intervalliga, tuleb esimese infusiooni ajal ja esimese tunni jooksul pärast esimest infusiooni hoolega jälgida, märkamaks võimalikke kõrvalnähte.

Kõiki teisi patsiente peab manustamise järel jälgima vähemalt 20 minutit.

Kõrvaltoime korral peab vähendama manustamiskiirust või infusiooni peatama. Ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja raskusest.

Šoki korral tuleb rakendada standardset meditsiinilist šoki ravi.

Ülitundlikkus

Tõelised allergilised reaktsioonid on harvad. Eelkõige võivad need tekkida anti-IgA antikehadega patsientidel, kelle ravimisel peab olema eriti ettevaatlik. Selliseid anti-IgA antikehadega patsiente, kellel ravi subkutaansete IgG ravimpreparaatidega on ainus ravivõimalus, peab Gammanorm'iga ravima hoolika meditsiinilise järelevalve all.

Inimese normaalimmunoglobuliin võib harva põhjustada vererõhu langust koos anafülaktilise reaktsiooniga, seda ka patsientidel, kes on varem talunud ravi inimese normaalimmunoglobuliiniga.

Trombemboolia

Immunoglobuliinide manustamisel on olnud arteriaalse ja venoosse trombemboolia juhte, sh müokardiinfarkt, insult, süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia. Enne immunoglobuliinide manustamist peavad patsiendid olema piisavalt hüdreeritud. Trombemboolia ohuteguritega (nt kõrge iga, hüpertensioon, suhkurtõbi, varasem veresoonte haigus või tromboosiepisood, omandatud või pärilik tromboosisoodumus, pikaajaline immobilisatsioon, raske hüpovoleemia,vere viskoossust suurendavad haigused) patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.

Patsiente tuleb teavitada trombembooliajuhtude varajastest sümptomitest, sh hingeldus, jäseme valu ja turse, paiksed neuroloogilised ärajäämanähud ja valu rindkeres ning neile tuleb soovitada sümptomite ilmnemisel viivitamatult ühendust võtta oma arstiga.

Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)

Subkutaanse immunoglobuliinraviga seoses on teatatud aseptilise meningiidi sündroomist. Sümptomid algavad tavaliselt mitu tundi kuni 2 päeva pärast ravi. Immunoglobuliinravi katkestamisel võib mitme päeva jooksul ilma jääknähtudeta saavutada AMS-i remissiooni.

Patsiente peab informeerima AMS-i esimestest sümptomitest, mille hulka kuuluvad tugev peavalu, kaela kangus, uimasus, palavik, fotofoobia, iiveldus ja oksendamine.

Oluline teave Gammanorm'i mõne koostisaine kohta

Selle ravimpreparaadi üks annus (40 ml) sisaldab 4,35 mmol (ehk 100 mg) naatriumi. Seda peab arvestama piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

Mõju seroloogilistele analüüsidele

Immunoglobuliinide süstimisele järgnev ajutine passiivselt üle kantud erinevate antikehade sisalduse suurenemine patsiendi veres võib seroloogilistes analüüsides anda valepositiivseid tulemusi.

Erütrotsütaarsete antigeenide – nt A, B, D – vastaste antikehade passiivne ülekanne võib mõjutada erütrotsütaarsete antikehade seroloogilisi määramismeetodeid, nt antiglobuliini otsest määramist (DAT ehk otsene Coombsi test).

Ülekantavad patogeenid

Inimverest või vereplasmast valmistatud ravimite manustamisest tulenevate infektsioonide ärahoidmiseks rakendatavate standardmeetmete hulka kuuluvad doonorite selektsioon, individuaalsete vereannetuste ja ühendatud plasmakoguste skriining spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja efektiivsete meetodite rakendamine tootmisprotsessis viiruste inaktivatsiooniks/eemaldamiseks. Meetmetele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsioonitekitajate ülekannet täielikult välistada. See kehtib muuhulgas mistahes tundmatute või tekkivate viiruste ja teiste patogeenide kohta.

Rakendatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) suhtes.

Meetmete efektiivsus võib olla piiratud kestata viiruste, nt HAV ja parvoviirus B19 suhtes.

Kliiniline kogemus kinnitab, et A-hepatiit ja parvoviirus B19 ei kandu üle immunoglobuliinidega; samuti eeldatakse, et antikehade sisaldus aitab kaasa viirusohutusele.

On tungivalt soovituslik, et iga kord, kui patsiendile manustatakse Gammanorm’i, dokumenteeritakse patsiendi nimi ja ravimi seerianumber, võimaldamaks hiljem tuvastada nendevahelist seost.

Gammanorm ei kaitse A-hepatiidi eest.

Lapsed

Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nõrgestatud elusvaktsiinid

Immunoglobuliini manustamine võib vähemalt kuue nädala kuni kolme kuu vältel mõjutada elusviiruseid sisaldavate vaktsiinide, nt leetri-, punetiste, mumpsi- ja tuulerõugete vaktsiini efektiivsust. Nõrgestatud elusviiruseid sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimisel peab immunoglobuliini manustamisest olema möödunud vähemalt 3 kuud. Leetrite korral võib mõju kesta kuni ühe aastani. Seepärast peab leetrite vastu immuniseeritavate patsientide antikehade taset kontrollima.

Lapsed

Lastel ei ole täheldatud eri- või täiendavaid koostoimeid.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kinnitatud kontrollitud kliiniliste uuringutega ja seetõttu võib Gammanorm'i rasedatele ja imetavatele emadele manustada vaid ettevaatusega. Immunoglobuliinide ravimpreparaadid läbivat platsentat, kusjuures see võime suureneb kolmanda trimestri jooksul. Immunoglobuliinide kliinilise kasutamise kogemuse põhjal ei ole oodata kahjulikke toimeid raseduse kulule, lootele või vastsündinule.

Imetamine

Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad vastsündinut kaitsta limaskestade kaudu sisenevate patogeenide eest.

Fertiilsus

Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulik toime viljakusele eeldatavasti puudub.

Toime reaktsioonikiirusele

Mõned Gammanorm'iga seostatavad kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiendid, kellel ravi ajal tekivad kõrvaltoimed, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama kõrvaltoimete möödumist.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Aeg-ajalt võivad tekkida sellised kõrvaltoimed, nagu külmavärinad, peavalu, pööritustunne, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas alaseljavalu.

Inimese normaalimmunoglobuliinid võivad harva põhjustada vererõhu äkilist langust ja üksikjuhtudel anafülaktilist šokki; seda ka siis, kui patsiendil ei ole eelnevat manustamise ajal ülitundlikkust esinenud.

Sageli võivad tekkida paiksed reaktsioonid infusioonikohas: turse, valu, punetus, induratsioon, paikne temperatuuri tõus, sügelus, nahaalused verevalumid ja lööve.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Alljärgnevas tabelis on esitatud kliinilistes uuringutes, turuletuleku järgsetes ohutusuuringutes ja teistes turuletulekule järgnevates allikates täheldatud kõrvaltoimete loetelu. Kõrvaltoimed on rühmitatud MedDRA organsüsteemi klassi, eelistermini ja esinemissageduse alusel.

Kõrvaltoimete sagedusmääratlused on kokkuleppeliselt järgmised:

väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Turuletulekujärgsel perioodil spontaanselt teatatud kõrvaltoimete sagedusmääratlus on „teadmata“.

MedDRA organsüsteemi

Kõrvaltoime

Esinemissagedus

klass

 

 

 

Immuunsüsteemi häired

 

ülitundlikkus

aeg-ajalt

 

 

anafülaktiline šokk

väga harv

Närvisüsteemi häired

 

aseptiline meningiit#

teadmata

 

 

pööritustunne

sage

 

 

treemor

aeg-ajalt

 

 

peavalu

sage

Vaskulaarsed häired

 

trombembooliline tüsistus* #

väga harv

 

 

nahakahvatus

aeg-ajalt

 

 

hüpotensioon

harv

Respiratoorsed, rindkere ja

bronhospasm

aeg-ajalt

mediastiinumi häired

 

düspnoe

aeg-ajalt

 

 

köha

teadmata

Seedetrakti häired

 

kõhuvalu

aeg-ajalt

 

 

kõhulahtisus

aeg-ajalt

 

 

iiveldus

sage

 

 

oksendamine

sage

Naha ja nahaaluskoe

 

urtikaaria

teadmata

kahjustused

 

lööve

teadmata

 

 

kihelus

teadmata

Lihas-skeleti ja sidekoe

 

seljavalu

teadmata

kahjustused

 

müalgia

sage

 

 

artralgia

väga harv

Üldised häired ja

 

palavik

väga harv

manustamiskoha reaktsioonid

külmavärinad

väga harv

 

 

väsimus

sage

 

 

süstekoha reaktsioon

väga sage

 

 

halb enesetunne

aeg-ajalt

 

 

nahapunetus

teadmata

 

 

asteenia

aeg-ajalt

 

 

kuumatunne

aeg-ajalt

 

 

külmatunne

aeg-ajalt

 

 

gripisarnane haigus

teadmata

 

 

näoturse

teadmata

# Vt ka lõik 4.4

* MedDRA madalama taseme termin

 

Ohtutusteavet ülekantavate patogeenide kohta vt lõik 4.4.

Lapsed

Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel sama nagu täiskasvanutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalimmunoglobuliinid; immunoglobuliin ekstravaskulaarseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA01

Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliini G (IgG), millel on lai haigusetekitajatevastaste antikehade spekter.

Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab normaalses populatsioonis esinevaid IgG antikehasid. Tavaliselt valmistatakse preparaat vähemalt 1000 doonorilt kogutud plasmast. Immunoglobuliin G alamklasside jaotus on proportsionaalselt lähedane inimplasma omaga. Selle ravimpreparaadi annuse manustamine võib ebanormaalselt madala immunoglobuliin G taseme normaliseerida.

Kliinilised uuringud

Uuringuprogrammis raviti Gammanorm'iga 43 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga uuritavat vanuses 22...79-aastat. Kõiki uuritavaid raviti kahel järjestikusel kolmekuulisel perioodil vastavalt uuringuplaanis määratud ristvahetusega raviskeemile (manustamine süstlaga ja seejärel pumbaga või manustamine pumbaga ja seejärel süstlaga) ilma vahepealse ravivaba perioodita. Uuringuravi kogukestus oli seega kõikidel uuritavatel 6 kuud.

Keskmine ühes kuus manustatud annus oli pumba kasutamisel 502,1 mg/kg kehakaalu kohta ja süstla kasutamisel 475,0 mg/kg kehakaalu kohta. Pumbaga manustamise perioodil saavutati IgG püsiv keskmine miinimumkontsentratsioon 9,7 g/l ja süstlaga manustamise perioodil oli IgG keskmine miinimumkontsentratsioon 9,4 g/l. Uuritavatele manustati 3-kuulise raviperioodi jooksul pumbaga keskmiselt kokku 12,4 Gammanorm'i infusiooni ja 3-kuulisel süstlaga manustamise perioodil keskmiselt kokku 34,8 Gammanorm'i infusiooni.

Lapsed

Gammanorm’i ei ole lastel eraldi uuritud.

Farmakokineetilised omadused

Pärast Gammanorm'i subkutaanset manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis 4....6 päeva pärast.

Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et Gammanorm’i säilitusannus on 100 mg/kg nädalas.

Inimese normaalimmunoglobuliini intramuskulaarsel manustamisel saavutatakse biosaadavus veres 2...3 päeva pärast.

IgG ja IgG-kompleks lõhustatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.

Lapsed

Gammanorm’iga ei ole lastel eraldi uuritud.

Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad asjakohased andmed.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Glütsiin, naatriumkloriid, naatriumatsetaat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist tuleb lahus kasutada kohe.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis.

Kõlblikkusaja piires võib ravimit kuni 1 kuu vältel hoida temperatuuril kuni 25°C (sellel ajal ei tohi ravimit hoida külmkapis) ja hävitada pärast, kui ravimit ei ole kasutatud.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Viaalis (I tüüpi klaas) koos korgiga (bromobutüülkummi) 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml või 48 ml lahust, pakendi suurused 1, 10 või 20 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist peab ravimpreparaadi soojendama toa- või kehatemperatuurini.

Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane kuni helepruun. Hägust või osakestega lahust ei tohi kasutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.11.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.03.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2018