Gliclada – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: II tüüpi diabeedi ravi täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormuse ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Gliclada 30 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gliclada 30 mg ja milleks seda kasutatakse

Gliclada 30 mg on ravim, mis langetab veresuhkru taset (suukaudne sulfonüüluurea ravimirühma kuuluv suhkurtõve ravim). Gliclada 30 mg kasutatakse täiskasvanutel teatud suhkurtõve vormide korral (II tüüpi diabeet), kui üksnes dieedi, kehalise koormuse või kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere suhkrusisalduse piisavat vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Gliclada 30 mg võtmist

Gliclada 30 mg ei tohi võtta

• kui olete gliklasiidi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või mõne teise sama rühma ravimi (sulfonüüluuread) või mõne teise sarnase ravimi (veresuhkru sisaldust vähendavad sulfoonamiidid) suhtes allergiline,
• kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) diabeet,
• kui teil on uriinis ketokehad ja suhkur (see tähendab, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos), diabeetiline prekooma või kooma,
• kui teil on raske neeru- või maksakahjustus,
• kui te kasutate seeninfektsiooni vastaseid ravimeid (mikonasool, vt lõik "Muud ravimid ja Gliclada 30 mg"),
• kui te toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine").

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gliclada 30 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitud veresuhkruväärtuste saavutamiseks peate täpselt järgima arsti poolt teile ette kirjutatud raviplaani. See tähendab, et lisaks regulaarsele ravimi võtmisele tuleb jälgida toitumist, tegeleda füüsilise treeninguga ning vajadusel langetada kehakaalu. Ravi ajal gliklasiidiga on vajalik pidev veresuhkru (ja võimalik, et ka uriinis oleva suhkru) ning glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) taseme jälgimine.

Ravi esimestel nädalatel võib olla suurenenud risk liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia)

tekkeks. Seetõttu on vajalik pidev meditsiiniline jälgimine.

Veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia) võib tekkida:

• kui te toitute ebaregulaarselt või jätate toidukordi vahele,
• kui te paastute,
• kui te olete alatoidetud,
• kui te muudate oma toitumisharjumusi,
• kui te suurendate füüsilist aktiivsust ilma süsivesikute osakaalu dieedis adekvaatselt suurendamata,
• kui te joote alkoholi, eriti kombineeritult toidukordade vahelejätmisega,
• kui te samaaegselt kasutate teisi ravimeid või looduslikke ravivahendeid,
• kui te võtate suurtes kogustes gliklasiidi,
• kui te kannatate teatud hormonaalsete häirete all (kilpnäärme, ajuripatsi või neerupealise koore funktsionaalsed häired),
• kui teie neeru- või maksafunktsioon on oluliselt halvenenud.

Kui teil on madal veresuhkru tase, võivad teil esineda järgmised sümptomid: peavalu, tugev näljatunne, kahvatus, nõrkus, kurnatus, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivsus, halvenenud keskendumisvõime, vähenenud tähelepanelikkus ja reaktsioonivõime, depressioon, segasus, kõne- või nägemishäired, värinad, tunnetushäired, pearinglus ja abitus.

Esineda võivad ka järgnevad sümptomid: higistamine, jahe nahk, ärevus, kiire või ebaregulaarne südametegevus, kõrge vererõhk, järsk tugev valu rinnus (stenokardia), mis võib kiirata ka lähipiirkondadesse.

Kui teie veresuhkru väärtused langevad jätkuvalt võib teil tekkida arvestamisväärne segasus (deliirium), kujuneda tserebraalsed krambihood, te võite kaotada enesekontrolli, hingamine võib muutuda pindmiseks ning südame löögisagedus võib aeglustuda; võimalik on ka teadvusetusseisundi teke.

Enamikel juhtudel madalast veresuhkru tasemest tingitud sümptomid kaovad väga kiiresti, kui manustada mõnda suhkru vormi nt. glükoositablette, suhkrutükke, magusat mahla, suhkruga teed. Seetõttu tuleb alati endaga kaasas kanda teatud kujul suhkrut (glükoositabletid, suhkrutükid). Tasub meeles pidada, et suhkruasendajad ei mõju veresuhkru taset tõstvalt. Kui suhkru manustamine ei aita või sümptomid korduvad, võtke palun ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Veresuhkru väärtuse langusest tingitud sümptomid võivad puududa, olla vähem märgatavad või areneda väga aeglaselt või te ei taju õigeaegselt, et teie veresuhkru tase on langenud. See võib juhtuda, kui te olete vanem patsient ning tarvitate teatud ravimeid (nt kesknärvisüsteemile mõjuvad ravimid ja beeta-blokaatorid).

Kui teil on pingeline olukord (nt õnnetus, ootamatu operatsioon, palavikuga infektsioon jms), võib teie arst teid ajutiselt üle viia insuliinravile.

Kõrge veresuhkru (hüperglükeemia) sümptomid võivad ilmneda, kui gliklasiid ei ole piisavalt langetanud veresuhkrut, kui te pole järginud arsti poolt määratud raviplaani, kui te kasutate naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavaid ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Gliclada 30 mg“) või teatud stressisituatsioonide puhul. Sümptomiteks võivad olla janu, sage urineerimine, suukuivus, kuiv sügelev nahk, nahainfektsioonid ning langenud vastupanuvõime. Selliste sümptomite esinemisel peate te ühendust võtma oma arsti või apteekriga. Vereglükoosi tasakaaluhäired (madal veresuhkru tase ja kõrge veresuhkru tase) võivad ilmneda, kui gliklasiidi määratakse samaaegselt antibiootikumide rühma kuuluvate ravimitega, mida nimetatakse fluorokinoloonideks, eriti eakatel patsientidel. Sellisel juhul tuletab arst teile meelde glükoositaseme jälgimise olulisust.

Kui teie perekonnas on esinenud või teil on teadaolevalt pärilik glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiit (punaste vererakkude häire), võib tekkida hemoglobiini taseme langus ja punaste vererakkude lagunemine (hemolüütiline aneemia). Konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Profüüriaga patsientidel on täheldatud mõnede teiste sulfonüüluurea ravimite kasutamisel ägeda profüüria juhte (pärilik geneetiline haigus, mille tõttu kehas kogunevad profüriinid või profüriini lähteained).

Lapsed ja noorukid Gliclada 30 mg ei soovitata kasutada lastel andmete puudumise tõttu.

Muud ravimid ja Gliclada 30 mg Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Gliklasiidi veresuhkru taset langetav toime võib tugevneda ning põhjustada madalale veresuhkru tasemele omase sümptomaatika tekke, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

• teised kõrge veresuhkru taseme langetamiseks kasutatavad ravimid (suukaudselt manustatavad diabeediravimid, GLP-1 retseptori agonistid või insuliin),
• antibiootikumid (nt sulfoonamiidid, klaritromütsiin),
• kõrgenenud vererõhu või südamepuudulikkuse raviks kasutatavad ravimid (beeta-blokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, näiteks kaptopriil või enalapriil),
• seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (mikonasool, flukonasool),
• mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavandite raviks kasutatavad ravimid (H2 retseptori antagonistid, näiteks ranitidiin),
• depressiooni raviks kasutatavad ravimid (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid),
• valuvaigistid või reumavastased ravimid (ibuprofeen, fenüülbutasoon),
• alkoholi sisaldavad ravimid.

Gliklasiidi veresuhkru taset langetav toime võib nõrgeneda ning põhjustada kõrgele veresuhkru tasemele omase sümptomaatika tekke, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

• kesknärvisüsteemi haiguste raviks kasutatavad ravimid (kloorpromasiin),
• põletikku vähendavad ravimid (kortikosteroidid),
• astma raviks ja sünnituse ajal kasutatavad ravimid (intravenoosne salbutamool, ritodriin ja terbutaliin),
• rinnanäärmehäirete, raske menstruaalveritsuse ja endometrioosi raviks kasutatavad ravimid (danasool),
• naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid.

Vereglükoosi tasakaaluhäired (madal veresuhkru tase ja kõrge veresuhkru tase) võivad ilmneda, kui gliklasiidi võetakse samaaegselt antibiootikumide rühma kuuluvate ravimitega, mida nimetatakse fluorokinoloonideks, eriti eakate patsientide puhul.

Gliclada 30 mg võib tugevdada verehüübimist vähendavate ravimite (nt varfariin) toimet.

Enne kui hakkate võtma mõnda muud ravimit, konsulteerige oma arstiga. Kui te lähete haiglasse, rääkige meditsiinipersonalile, et te kasutate Gliclada 30 mg.

Gliclada 30 mg koos toidu, joogi ja alkoholiga Gliclada 30 mg võib võtta koos söögi ja mittealkohoolsete jookidega. Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav, kuna see võib mõjutada kontrolli teie diabeedi üle ettearvamatul viisil.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, informeerige sellest oma arsti, kes määrab teile sobiliku ravi.

Gliclada 30 mg kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Rinnaga toitmise ajal ei tohi võtta Gliclada 30 mg.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teie veresuhkru tase on liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) või kui teil seetõttu tekivad nägemishäired, võib teie kontsentratsiooni- või reaktsioonivõime halveneda. Pidage meeles, et te võite ohtu seada nii ennast kui teisi (nt autojuhtimisel või masinatega töötamisel). Palun konsulteerige auto juhtimise suhtes oma arstiga:

• kui teil on sageli madala veresuhkru taseme episoodid (hüpoglükeemia),
• kui teil esineb vähe või ei teki üldse hoiatavat signaali veresuhkru taseme langemisel (hüpoglükeemia).

Gliclada 30 mg sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Gliclada 30 mg võtta

Annus Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annus on määratud arsti poolt olenevalt teie suhkru kogusest veres ja võibolla ka uriinis. Väliste tunnuste muutused (nt kehakaalu vähenemine, elustiili muutused, stress) või positiivne veresuhkru taseme muutus võib tingida vajaduse muuta gliklasiidi annuse suurust. Ravi alguses on soovituslik annus 1 tablett üks kord päevas. Tavaline ööpäevane annus on 1 kuni maksimaalselt 4 tabletti üksikannusena hommikusöögi ajal. Annuse suurus sõltub ravitulemustest.

Kui te alustate Gliclada 30 mg ravi kombineeritult metformiini, alfa-glükosidaasi inhibiitori, tiasolidiindiooni, dipeptidüülpetidaas-4 inhibiitori, GLP-1 retseptori agonisti või insuliiniga, määrab iga ravimi annuse teile isiklikult teie arst.

Kui te märkate, et teie veresuhkru tase on liiga kõrge, kuigi te kasutate ravimit nii nagu teile on selgitatud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Suukaudne.

Neelake tabletid alla tervelt. Ärge närige neid. Võtke tablette hommikusöögi ajal, koos klaasitäie veega, eelistatavalt iga päev ühel ja samal kellaajal. Tableti võtmise järgselt tuleb alati süüa.

Kui te võtate Gliclada 30 mg rohkem, kui ette nähtud Kui te võtsite liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise sümptomiteks on madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 2. Sümptomeid on võimalik kergendada kui koheselt süüa suhkrut (4 kuni 6 tükki) või juua magusat jooki, sellele peaks järgnema korralik toidukord. Kui patsient on teadvuseta, võtke otsekohe ühendust arstiga ja kutsuge kiirabi. Sama tuleks teha juhul, kui keegi, nt laps, on seda ravimit kogemata sisse võtnud. Teadvuseta patsiendile ei tohi anda süüa ega juua. Tuleks olla kindel, et hädaolukordades on olemas eelnevalt informeeritud inimene, kes vajadusel saab

kutsuda arsti.

Kui te unustate Gliclada 30 mg võtta On oluline, et võtaksite seda ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem. Kui te unustate Gliclada 30 mg annuse võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Gliclada 30 mg võtmise Kuna diabeedi ravi on tavaliselt eluaegne, siis konsulteerige enne ravimi võtmise katkestamist arstiga. Ravi katkestamine võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), mis omakorda suurendab diabeedi komplikatsioonide tekkeriski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid hinnatakse nende esinemissageduse järgi.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Nähte ja sümptomeid vt lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”. Sümptomite ravimata jätmise korral võivad need viia uimasuse, teadvusekao või isegi kooma tekkimiseni. Kui hüpoglükeemia episood on tõsine või kestab kaua, isegi kui seisund suhkru manustamisel vahepeal stabiliseerub, tuleb viivitamatult arstiabi otsida. Seedetrakti häired Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus, kõhukinnisus. Need sümptomid kaovad, kui Gliclada 30 mg võtta söögikorra ajal vastavalt ettekirjutustele.

Vere häired

• Vererakkude arvu vähenemine (nt trombotsüüdid, punased ja valged verelibled), mis võivad põhjustada kahvatust, pikaajalist veritsust, verevalumeid, kurguvalu ja palavikku. Tavaliselt kaovad need sümptomid pärast ravi katkestamist.

Naha kahjustused On teatatud nahareaktsioonidest, nagu lööve, punetus, sügelemine ja nõgestõbi, villid, angioödeem (selliste kudede kiire tursumine nagu silmalaud, näo-, huulte, suu, keele või kõriturse, mis võib põhjustada hingamisraskusi). Lööve võib muutuda villiliseks või naha koorumiseks. Kui teil tekivad need, siis lõpetage Gliclada 30 mg kasutamine, küsige koheselt nõu oma arstilt ja öelge talle, et kasutate seda ravimit. Üksikjuhtudel on teatatud raske ülitundlikkusreaktsiooni (DRESS) sümptomitest: esialgu gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, siis ulatuslik nahalööve koos kõrge palavikuga.

Maksa häired

• On olnud üksikuid teateid häirunud maksafunktsioonist, mis võivad põhjustada naha ja silmade kollasust. Nende sümptomite korral pöörduge koheselt arsti poole. Ravi katkestamisel sümptomid üldjuhul kaovad. Teie arst otsustab, kas ravi katkestamine on vajalik.

Silma kahjustused

• Nägemine võib olla lühiajaliselt häiritud, eriti ravi alguses. See näht on põhjustatud veresuhkru taseme muutustest.

Sarnaselt teistele sulfonüüluureatele on väga harva täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid: Vererakkude hulga suured muutused ning veresoonte seinte allergiline põletik, naatriumitaseme vähenemine veres (hüponatreemia), maksakahjustuse sümptomid (nt kollatõbi), mis enamikel juhtudel kaovad sulfonüüluureate võtmise katkestamisel, kuid üksikutel juhtudel võib viia eluohtliku maksapuudulikkuse tekkeni.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gliclada 30 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gliclada 30 mg sisaldab

• Toimeaine on gliklasiid. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 30 mg gliklasiidi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, kaltsiumkarbonaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (vt lõik 2 “Gliclada 30 mg sisaldab laktoosi“).

Kuidas Gliclada 30 mg välja näeb ja pakendi sisu Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on valged, ovaalsed, kaksikkumerad. Gliclada 30 mg tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis, milles 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 või 180 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Gliclada 60 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gliclada 60 mg ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Gliclada 60 mg võtmist

3. Kuidas Gliclada 60 mg võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Gliclada 60 mg säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Gliclada 60 mg ja milleks seda kasutatakse

Gliclada 60 mg on ravim, mis langetab veresuhkru taset (suukaudne, veresuhkrut alandava toimega sulfonüüluurea grupi ravim). Gliclada 60 mg’i kasutatakse teatud tüüpi suhkurtõve (II tüüpi diabeet) raviks täiskasvanutel, kui üksnes dieedi, füüsilise koormuse või kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere suhkrusisalduse piisavat vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Gliclada 60 mg võtmist

Gliclada 60 mg ei tohi võtta

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gliclada 60 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitud veresuhkruväärtuste saavutamiseks peate täpselt järgima arsti poolt teile ette kirjutatud raviplaani. See tähendab, et lisaks regulaarsele tablettide võtmisele peate jälgima oma toitumist, tegelema füüsilise treeninguga ning vajadusel langetama kehakaalu. Ravi ajal gliklasiidiga on vajalik pidev veresuhkru (ja ka uriinis oleva suhkru) ning glükeeritud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse jälgimine. Ravi esimestel nädalatel võib olla suurenenud risk liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) tekkeks. Seetõttu on väga oluline, et arst teid jälgiks.

Veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia) võib tekkida:

Kui teil on madal veresuhkru tase, võivad teil esineda järgmised sümptomid: peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unehäired, rahutus, agressiivsus, halvenenud keskendumisvõime, vähenenud tähelepanelikkus ja reaktsioonivõime, depressioon, segasus, kõne- või nägemishäired, värinad, tunnetushäired, pearinglus ja abitus. Esineda võivad ka järgnevad sümptomid: higistamine, jahe nahk, ärevus, kiire või ebaregulaarne südametegevus, kõrge vererõhk ja järsk tugev valu rinnus, mis võib kiirguda kõrvalolevatesse kehaosadesse (rinnaangiin e stenokardia). Kui teie veresuhkru väärtused langevad jätkuvalt võib teil tekkida arvestamisväärne segasus (deliirium), kujuneda krambihood, te võite kaotada enesekontrolli, hingamine võib muutuda pindmiseks ning südame löögisagedus võib aeglustuda; võimalik on ka teadvusetusseisundi teke, mille tulemuseks võib olla isegi kooma. Veresuhkru väga madal tase võib põhjustada insuldile sarnase kliinilise pildi kujunemist. Enamikel juhtudel madalast veresuhkru tasemest tingitud sümptomid kaovad väga kiiresti, kui manustada mõnda suhkru vormi nt glükoositablette, suhkrutükke, magusat mahla, suhkruga teed. Seetõttu tuleb alati endaga kaasas kanda teatud kujul suhkrut (glükoos, suhkrutükid). Tasub meeles pidada, et suhkruasendajad ei mõju veresuhkru taset tõstvalt. Kui suhkru manustamine ei aita või sümptomid korduvad, võtke palun ühendust oma arsti või lähima haiglaga. Veresuhkru väärtuse langusest tingitud sümptomid võivad puududa, olla vähem märgatavad, areneda väga aeglaselt või ei märgata õigeaegselt, et veresuhkru tase on langenud. See võib juhtuda, kui te olete vanem patsient ning tarvitate teatud ravimeid (nt kesknärvisüsteemile mõjuvad ravimid ja beeta-blokaatorid). Samuti võib see juhtuda, kui te kannatate teatud endokriinsüsteemi häirete all (nt teatud kilpnäärmefunktsiooni häired ja ajuripatsi või neerupealise koore puudulikkus). Kui teil on pingeline olukord (nt õnnetus, ootamatu operatsioon, palavikuga infektsioon jms), võib teie arst teid ajutiselt üle viia insuliinravile. Kõrge veresuhkru (hüperglükeemia) sümptomid võivad ilmneda, kui gliklasiid ei ole piisavalt langetanud veresuhkrut, kui te pole järginud arsti poolt määratud raviplaani, kui te võtate naistepuna (hypericum perforatum) sisaldavaid preparaate (vt lõik „Muud ravimid ja Gliclada 60 mg“) või teatud stressisituatsioonide puhul. Sümptomiteks võivad olla janu, sage urineerimine, suukuivus, kuiv sügelev nahk, nahainfektsioonid ning langenud vastupanuvõime. Selliste sümptomite esinemisel peate te ühendust võtma oma arsti või apteekriga. Gliklasiidi ja antibiootikumide klassi kuuluvate fluorokinoloonide ravi samaaegsel määramisel võivad tekkida vere glükoosisisalduse häired (madal veresuhkru tase ja kõrge veresuhkru tase), eriti eakatel patsientidel. Sellisel juhul tuletab arst teile meelde vere suhkrusisalduse jälgimise vajalikkust.

Kui teie perekonnas on esinenud või teil on teadaolevalt pärilik glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiit (punaste vererakkude häire), võib tekkida hemoglobiini taseme langus ja punaste vererakkude lagunemine (hemolüütiline aneemia). Konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Profüüriaga patsientidel on täheldatud mõnede teiste sulfonüüluurea ravimite kasutamisel ägeda profüüria juhte (pärilik geneetiline haigus, mille tõttu kehas kogunevad profüriinid või profüriini lähteained).

Lapsed ja noorukid Andmete puudumise tõttu ei soovitata Gliclada 60 mg kasutada lastel.

Muud ravimid ja Gliclada 60 mg Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid,. Glikasiidi veresuhkru taset langetav toime võib tugevneda ning põhjustada madalale veresuhkru tasemele omase sümptomaatika tekke, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

Gliklasiidi veresuhkru taset langetav toime võib nõrgeneda ning põhjustada kõrgele veresuhkru tasemele omase sümptomaatika tekke, kui kasutatakse mõnda järgnevatest ravimitest:

Gliclada 60 mg ja antibiootikumide klassi kuuluvate fluorokinoloonide samaaegsel kasutamisel võivad tekkida vere glükoosisisalduse häired (madal veresuhkru tase ja kõrge veresuhkru tase), eriti eakatel patsientidel. Gliklasiid võib tugevdada verehüübimist vähendavate ravimite (nt varfariin) toimet. Enne kui hakkate võtma mõnda muud ravimit, konsulteerige oma arstiga. Kui te lähete haiglasse, rääkige meditsiinipersonalile, et te kasutate Gliclada 60 mg. Gliclada 60 mg koos toidu ja joogiga Gliclada 60 mg võib võtta koos söögi ja mittealkohoolsete jookidega. Alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav, kuna see võib mõjutada kontrolli teie diabeedi üle ettearvamatul viisil. Rasedus ja imetamine

Gliclada 60 mg kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, informeerige sellest oma arsti, kes määrab teile sobiliku ravi. Rinnaga toitmise ajal ei tohi võtta Gliclada 60 mg.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teie veresuhkru tase on liiga madal (hüpoglükeemia) või liiga kõrge (hüperglükeemia) või kui teil seetõttu tekivad nägemishäired, võib teie kontsentratsiooni- või reaktsioonivõime halveneda. Pidage meeles, et te võite ohtu seada nii ennast kui teisi (nt autojuhtimisel või masinatega töötamisel). Palun konsulteerige auto juhtimise suhtes oma arstiga:

Gliclada 60 mg sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Gliclada 60 mg võtta

Annus Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Gliclada 60 mg annus on määratud arsti poolt olenevalt suhkru kogusest teie veres ja võibolla ka uriinis. Väliste tunnuste muutused (nt kehakaalu vähenemine, elustiili muutused, stress) või positiivne veresuhkru taseme muutus võib tingida vajaduse muuta glikasiidi annuse suurust. Soovitatav annus on pool kuni kaks (½...2) tabletti (maksimaalselt 120 mg) tabletti üksikannusena hommikusöögi ajal. Annuse suurus sõltub ravitulemustest.

Kui te alustate Gliclada 60 mg ravi kombineeritult metformiini, alfa-glükosidaasi inhibiitori, tiasolidiindiooni, dipeptidüülpetidaas-4 inhibiitori, GLP-1 retseptori agonisti või insuliiniga, määrab iga ravimi annuse teile isiklikult teie arst.

Kui te märkate, et teie veresuhkru tase on liiga kõrge, kuigi te kasutate ravimit nii nagu teile on selgitatud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Suukaudne. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Neelake pool tabletti või tabletid alla tervelt ilma närimata või purustamata neid. Võtke oma tabletid koos klaasitäie veega hommikusöögi ajal (soovitavalt iga päev ühel ja samal kellaajal). Tableti võtmise järgselt tuleb alati süüa.

Kui te võtate Gliclada 60 mg rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Üleannustamise sümptomiteks on madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 2. Sümptomeid on võimalik kergendada kui koheselt süüa suhkrut (4 kuni 6 tükki) või juua magusat jooki, sellele peaks järgnema korralik toidukord. Kui patsient on teadvuseta, võtke otsekohe ühendust arstiga ja kutsuge kiirabi. Sama tuleks teha juhul, kui keegi, nt laps, on seda ravimit kogemata sisse võtnud. Teadvuseta patsiendile ei tohi anda süüa ega juua. Tuleks olla kindel, et hädaolukordades on olemas eelnevalt informeeritud inimene, kes vajadusel saab kutsuda arsti.

Kui te unustate Gliclada 60 mg võtta On oluline, et võtaksite seda ravimit iga päev, kuna regulaarne ravi on efektiivsem. Kui te unustate annuse võtta, siis võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Gliclada 60 mg võtmise Kuna diabeedi ravi on eluaegne, siis konsulteerige enne ravimi võtmise katkestamist arstiga. Ravi katkestamine võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), mis omakorda suurendab diabeedi komplikatsioonide tekkeriski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse nende esinemissageduse järgi.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Sümptomeid vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”. Sümptomite ravimata jätmise korral võivad need viia uimasuse, teadvusekao või isegi kooma tekkimiseni. Kui hüpoglükeemia episood on tõsine või kestab kaua, isegi kui seisund suhkru manustamisel vahepeal stabiliseerub, tuleb viivitamatult arstiabi otsida. Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

Seedetrakti häired Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. Need sümptomid kaovad, kui Gliclada 60 mg võtta söögikorra ajal vastavalt ettekirjutustele.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

Vere häired Vererakkude arvu vähenemine (nt trombotsüüdid, punased ja valged verelibled), mis võivad põhjustada kahvatust, pikaajalist veritsust, verevalumeid, kurguvalu ja palavikku. Tavaliselt kaovad need sümptomid pärast ravi katkestamist.

Naha häired Nahareaktsioonid, nagu lööve, punetus, sügelemine ja nõgestõbi, villid, angioödeem (selliste kudede kiire tursumine nagu silmalaud, näo-, huulte, suu, keele või kõriturse, mis võib põhjustada hingamisraskusi). Lööve võib muutuda villiliseks või naha koorumiseks. Kui teil tekivad need, siis lõpetage Gliclada 60 mg kasutamine, küsige koheselt nõu oma arstilt ja öelge talle, et kasutate seda ravimit. Üksikjuhtudel on teatatud raske ülitundlikkusreaktsiooni (DRESS) sümptomitest: esialgu gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, seejärel ulatuslik nahalööve koos kõrge palavikuga.

Maksa häired On olnud üksikuid teateid kõrvalekalletest maksa funktsiooni näitajates, mis võib avalduda naha ja silmade kollasusena. Nende sümptomite korral pöörduge koheselt arsti poole. Ravi katkestamisel sümptomid üldjuhul kaovad. Teie arst otsustab, kas ravi katkestamine on vajalik.

Silma kahjustused Nägemine võib olla lühiajaliselt häiritud, eriti ravi alguses. See näht on põhjustatud

veresuhkru taseme muutustest.

Sarnaselt teistele sulfonüüluureatele on väga harva täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): Vererakkude hulga suured muutused ning veresoonte seinte allergiline põletik, naatriumitaseme vähenemine veres (hüponatreemia), maksakahjustuse sümptomid (nt kollatõbi), mis enamikel juhtudel kaovad sulfonüüluureate võtmise katkestamisel, kuid üksikutel juhtudel võib viia eluohtliku maksapuudulikkuse tekkeni.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gliclada 60 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gliclada 60 mg sisaldab

Kuidas Gliclada 60 mg välja näeb ja pakendi sisu Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on valged kuni peaaegu valged, ovaalsed, kaksikkumerad, mõlemalt küljelt poolitusjoonega, 13 mm pikkusega ja 3,5 mm…4,9 mm paksusega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Gliclada 60 mg´i tabletid on saadaval blisterpakendis ja karbis, milles on 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 või 180 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto

Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2020.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gliclada 30 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 30 mg gliklasiidi. INN. Gliclazidum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 73,5 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett Valge, ovaalse kaksikkumera kujuga tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormuse ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tavaline ööpäevane annus varieerub 1...4 tabletini, st 30...120 mg manustatakse suukaudselt ühekordse annusena hommikusöögi ajal. Kui ravim ununeb võtmata (üks annus on vahele jäänud), ei tohi järgmist annust suurendada ega topeltannust manustada. Nagu mistahes teise hüpoglükeemilise ravimi korral, peab annus vastama individuaalsele vajadusele (plasma glükoosisisaldus, glükosüleeritud hemoglobiin).

Algannus Soovitatav algannus on 30 mg ööpäevas. Kui plasma glükoositase jääb soovitud piiridesse, sobib antud annus ka säilitusannuseks. Kui vajalikku plasma glükoositaset ei õnnestunud saavutada, tuleb annust astmeliselt suurendada 60, 90 või 120 mg-ni ööpäevas. Intervall annuste suurendamise vahel peab olema vähemalt 1 kuu, välja arvatud patsiendid, kelle plasma glükoositase ei ole pärast kahenädalast ravi langenud. Sellisel juhul võib annust suurendada juba teise ravinädala lõpus. Maksimaalne ööpäevane annus on 120 mg.

Üleminek gliklasiidi 80 mg (toimeaine kiire vabanemisega) tablettidelt Gliclada 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele Ühe 80 mg gliklasiidi tableti toime on võrreldav ühe tableti Gliclada 30 mg tableti toimega. Seega võib

ülemineku sooritada, kuid eelduseks on, et hoolikalt monitooritakse vere glükoositaset.

Üleminek mõnelt teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt ravimilt Gliclada 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele Gliclada 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette võib kasutada ka teiste suukaudsete diabeediravimite asendamiseks. Üleminekul Gliclada 30 mg toimeainet modifitseetritult vabastavatele tablettidele peab arvestama eelmise antidiabeetilise ravimi annust ja poolväärtusaega. Üleminekuperiood ei ole üldiselt vajalik. Algannusena kasutatakse 30 mg, edasine annus sõltub patsiendi individuaalsest vajadusest (nagu eelpool kirjeldatud).

Üleminekul pikendatud toimekestusega sulfonüüluurea preparaadilt on vajalik mõnepäevane ravimivaba periood, et ära hoida kahe ravimi aditiivset toimet, mis võib põhjustada hüpoglükeemilist reaktsiooni. Eelpool kirjeldatud skeemi tuleb järgida ka üleminekul Gliclada 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele, st algannusena tuleb kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas, millele järgneb annuse astmeline suurendamine vastavalt individuaalsele metaboolsele vastusele.

Kombineeritud ravi teiste suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega Gliclada 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette võib kombineerida biguaniididega, alfa- glükosidaasi inhibiitoritega või insuliiniga. Patsientidel, kellel ravi Gliclada 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidega ei anna piisavaid tulemusi, võib samaaegselt arsti järelvalve all alustada insuliinravi. Patsientide erirühmad

Eakad Gliclada 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette määratakse samas annuses kui alla 65- aastastele patsientidele.

Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerupuudulikusega patsientidel võib kasutada samu annuseid kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, koos patsiendi seisundi hoolika jälgimisega. Need andmed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes.

Hüpoglükeemia riskiga patsiendid

• alatoitumisega või väärtoitumusega patsiendid,
• raskekujulised või halvasti kompenseeritud endokriinsüsteemi häired (hüpopituitarism, hüpotüreoidism, neerupealiste puudulikkus),
• pikka aega kestnud ja/või suurte annustega teostatud kortikosteroidravi katkestamine,
• rasked veresoonkonna haigused (raske südame koronaarhaigus, raske karootisekahjustus, difuusne veresoonkonna haigus).

Eelnimetatud haigetel on algannusena soovitatav kasutada 30 mg ööpäevas.

Lapsed Gliclada efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed lastel puuduvad.

Manustamisviis

Gliclada 30 mg manustatakse ühekordse annusena hommikusöögi ajal. Tablett(id) on soovitatav alla neelata tervena.

4.3 Vastunäidustused

• - Ülitundlikkus gliklasiidi, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste sulfonüüluureate, sulfoonamiidide suhtes.
• - I tüüpi diabeet.

• - Diabeetiline prekooma ja kooma, diabeetiline ketoatsidoos.
• - Raske neeru- või maksapuudulikkus: sellisel juhul on näidustatud insuliinravi.
• - Ravi mikonasooliga (vt lõik 4.5).
• - Imetamine (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüpoglükeemia Ravi tuleb määrata ainult juhul, kui patsient sööb regulaarselt (k.a hommikusöök). On oluline, et süsivesikute tarbimine oleks regulaarne, sest söögikorra hilinemisel või süsivesikute ebapiisava sisalduse korral toidus suureneb hüpoglükeemia oht. Hüpoglükeemia tekib sagedamini vähese kalorsusega toidu söömisel, pärast pikka ja pingutavat füüsilist koormust, alkoholi tarvitamist või kombineeritud ravi korral teiste hüpoglükeemiliste preparaatidega.

Sulfonüüluurea preparaatide kasutamisel on tekkinud hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8), mis mõnedel juhtudel on kulgenud raskelt ja pikaajaliselt. Hospitaliseerimine ja glükoosi manustamise vajadus võib väldata mitu päeva.

Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks on vajalik hoolikas haigete valik ja läbimõeldud ravimi annuste määramine, samuti vastava informatsiooni edastamine patsiendile.

Hüpoglükeemia ohtu suurendavad tegurid:

• patsiendi keeldumine koostööst või (peamiselt eakate puhul) suutmatus arsti korraldustest kinni pidada;
• alatoitlus, ebaregulaarsed söögikorrad, söögikordade vahelejätmine, nälgimine või järsud muutused toidu koostises;
• füüsilise koormuse ja süsivesikute tarbimise tasakaalustamatus;
• neerupuudulikkus;
• raske maksapuudulikkus;
• Gliclada 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide üleannustamine;
• mõningad endokriinsüsteemi haigused: kilpnäärmehaigused, hüpopituitarism ja neerupealiste puudulikkus;
• mõne teise ravimi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).

Neeru- ja maksapuudulikkus Maksapuudulikkuse või raske neerupuudulikkusega patsientidel võib gliklasiidi farmakokineetika ja/või farmakodünaamika muutuda. Hüpoglükeemia kestus võib nendel patsientidel pikeneda, seepärast tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.

Patsiendi informeerimine Patsiendile ja tema lähedastele tuleb selgitada hüpoglükeemia olemust ning selle sümptomeid (vt lõik 4.8), haiguse ravi ja põhjusi, mis viivad hüpoglükeemia tekkeni. Patsiendile tuleb selgitada, kui tähtis on järgida toitumissoovitusi, tegelda regulaarselt füüsilise koormusega ja mõõta vere glükoosisisaldust.

Puudulik vere glükoosisisalduse kontroll Vere glükoosisisalduse kontrolli võivad antidiabeetilist ravi saavatel patsientidel mõjutada mitmed asjaolud: naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid (vt lõik 4.5), palavik, trauma, nakkushaigus või operatsioon. Mõnel juhul on vajalik haige ajutine üleviimine insuliinravile.

Mistahes suukaudse antidiabeetilise ravimi, sealhulgas gliklasiidi hüpoglükeemiline toime võib aja möödudes nõrgeneda: see võib juhtuda diabeedi progresseerumise või ravivastuse vähenemise tõttu. Tekib sekundaarne insuliinresistentsus, mis erineb esmasest resistentsusest, kus ravi ei anna tulemust juba esmasel kasutamisel. Enne sekundaarse resistentsuse diagnoosimist tuleb mõelda, kas ravimi annus on piisav ja toitumisrežiim adekvaatne.

Düsglükeemia Diabeetikutel, eriti eakatel, kes saavad samaaegselt ravi fluorokinoloonidega, on teatatud vere glükoositasakaalu häiretest, sealhulgas hüpoglükeemiast ja hüperglükeemiast. Seetõttu on soovitatav hoolikas vere glükoosisisalduse jälgimine kõikidel patsientidel, kes saavad samaaegselt gliklasiidi ja fluorokinoloone.

Laboratoorsed uuringud Glükosüleeritud hemoglobiini (või veenivere glükoos enne sööki) määramine on soovitatav plasma glükoositaseme hindamiseks. Individuaalne vere glükoosisisalduse määramine tuleb samuti kasuks.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiigiga patsientidel võib ravi sulfonüüluureatega viia hemolüütilise aneemia tekkeni. Kuna gliklasiid kuulub keemiliselt sulfonüüluureate gruppi, siis tuleks seda G6PD-defitsiidiga patsientidel kasutada ettevaatusega ning kaaluda alternatiivset ravi mitte sulfonüüluurea preparaatidega.

Profüüriaga patsiendid Profüüriaga patsientidel on täheldatud mõnede teiste sulfonüüluurea ravimite kasutamisel ägeda profüüria juhte.

Laktoos Gliclada 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüpoglükeemia riski suurendavad ravimid

Vastunäidustatud kombinatsioon

• Mikonasool (süsteemsel kasutamisel, geelina suuõõne limaskestale): suureneb hüpoglükeemia oht isegi kuni kooma tekkimiseni.

Ebasoovitatavad kombinatsioonid

• Fenüülbutasoon (süsteemsel kasutamisel): tugevneb sulfonüüluurea preparaatide hüpoglükeemiline toime (väheneb viimaste seondumine plasmavalkudega ja/või aeglustub eliminatsioon). Soovitatav on kasutada teisi põletikuvastaseid ravimeid või hoiatada patsienti, et tuleb sagedamini kontrollida vere glükoosisisaldust. Vajadusel korrigeerida ravi põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal ja järgselt.
• Alkohol: tugevneb gliklasiidi hüpoglükeemiline toime (inhibeeritakse kompensatoorsed reaktsioonid) kuni kooma tekkimiseni. Alkoholi ja alkoholi sisaldavaid ravimeid tuleb vältida.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid Järgnevate ravimite toimel võib vere glükoosisisaldust langetav efekt tugevneda ning seega mõnikord tekkida isegi hüpoglükeemia: teised antidiabeetilised ravimid (insuliin, akarboos, metformiin, tiasolidiindioonid, dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid, GLP-1 retseptori antagonistid), beeta- adrenoblokaatorid, flukonasool, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kaptopriil, enalapriil), H -histamiinretseptorite blokaatorid, MAO-inhibiitorid, sulfoonamiidid, klaritromütsiin ja mittesteroidsed põletikuvastased ained. Hüperglükeemia riski suurendavad ravimid

Ebasoovitatav kombinatsioon

• Danasool: soodustab suhkrutõve kujunemist. Kui on vajalik selle toimeaine kasutamine, tuleb sellest hoiatada patsienti ja jälgida

glükoosisisaldust veres ja uriinis. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine danasoolravi ajal ja pärast seda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

• Kloorpromasiin (neuroleptikum): suured annused (>100 mg kloorpromasiini ööpäevas) suurendavad plasma glükoositaset (väheneb insuliini sekretsioon). Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine neuroleptikumravi ajal ja pärast seda.
• Glükokortikoidid (süsteemsed ja lokaalsed: liigesesisesed, naha- ja rektaalsed preparaadid) ja tetrakoosaktriin: suureneb plasma glükoositase, võimaliku ketoosi kujunemiseni (glükokortikoidide tõttu väheneb süsivesikute taluvus). Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust, eriti ravi alguses. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine glükokortikoidravi ajal ja pärast seda.
• Ritodriin, salbutamool, terbutaliin: (intravenoosselt). Vere glükoosisisaldus suureneb seoses agonistliku toimega beeta-2-retseptoritele. Vajalik on jälgida patsiendi vere glükoosisisaldust ning vajadusel lülituda insuliinravile.
• Naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid: Naistepuna ürti sisaldavad ravimid vähendavad gliklasiidi kontsentratsiooni. Tuleb rõhutada vere glükoositaseme jälgimise vajalikkust.

Järgmised ravimid võivad põhjustada düsglükeemiat

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

• Fluorokinoloonid: gliklasiidi samaaegsel kasutamisel fluorokinolooniga tuleb patsienti hoiatada düsglükeemia riskist ja rõhutada vere glükoosisalduse jälgimise olulisust.

Tähelepanu nõudev kombinatsioon

• Antikoagulantravi (näiteks varfariin): Sulfonüüluuread võivad kaasuva ravi ajal tugevdada antikoagulantide toimet. Antikoagulandi annust võib vajadusel muuta.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Gliklasiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed), kuigi on mõned andmed teiste sulfonüüluureapreparaatide kohta.

Loomkatsetes puudus gliklasiidil teratogeenne toime (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida gliklasiidi kasutamist raseduse ajal. Kontroll suhkrutõve üle peaks olema saavutatud enne viljastumist, et vähendada kontrollimata diabeediga seotud kaasasündinud väärarengute tekkimise ohtu.

Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid ei ole sobivad, insuliin on esimese valiku ravim suhkrutõve raviks raseduse ajal. On soovitatav suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid asendada insuliiniga enne plaanitavat rasedust või võimalikult vara raseduse avastamisel.

Imetamine Ei ole teada, kas gliklasiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Vastsündinul tekkida võiva hüpoglükeemia ohu tõttu on rinnaga toitmise ajal gliklasiidi kasutamine vastunäidustatud. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Fertiilsus Toimet fertiilsusele või reproduktiivsusele isastel ja emastel rottidel ei ole täheldatud (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Gliclada ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sellest hoolimata peab patsient tundma hüpoglükeemia tunnuseid ning olema ettevaatlik autojuhtimisel või liikuvate mehhanismidega töötamisel, seda eriti ravi alguses.

4.8 Kõrvaltoimed

Gliklasiidi ja teiste sulfonüüluurea preparaatide kasutamise kogemusele tuginedes tuleb nimetada alljärgnevaid kõrvaltoimeid.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Hüpoglükeemia Kõige sagedasem gliklasiidi kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Sarnaselt kõigile sulfonüüluureatele võib ravi Gliclada 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidega sageli põhjustada hüpoglükeemiat, kui söögikorrad on ebaregulaarsed ja eriti kui söögikord jäetakse vahele. Hüpoglükeemia tunnusteks on peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, roidumus, unehäired, erutatus, agressiivsus, keskendumisvõime vähenemine, teadvushäired ja reageerimisvõime aeglustumine, depressioon; segasusseisund, kõne- ja nägemishäired, kõnevõime kaotus, lihastõmblused, halvatus, tundlikkushäired, pearinglus, jõuetus, enesekontrolli kaotus, deliirium, krambid, pindmine hingamine, bradükardia, uimasus ja teadvusekaotus kuni koomani või letaalse lõppeni. Adrenergilise vasturegulatsiooni tõttu võivad tekkida ka higistamine, külm-niiske nahk, ärevus, tahhükardia, hüpertensioon, südamepekslemine, stenokardia ja südame rütmihäired. Tavaliselt taanduvad hüpoglükeemia tunnused süsivesikute (glükoos) söömisel. Suhkruasendajad toimet ei oma. Kogemused teiste sulfonüüluureatega on näidanud, et hüpoglükeemia võib taastekkida ka siis, kui esialgne ravi oli tulemuslik. Raske või pikaajalise hüpoglükeemia korral, isegi siis, kui süsivesikute (glükoos) manustamisega saavutati esialgne positiivne tulemus, on vajalik kohene medikamentoosne ravi või isegi hospitaliseerimine. Muud kõrvaltoimed Aeg-ajalt on teatatud seedetraktihäirete (sh kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus ja –kinnisus) esinemist. Nende kõrvaltoimete tekkimisest on võimalik hoiduda või viia see miinimumini, kui gliklasiidi võtta hommikusöögi ajal.

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud harvem:

• Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Lööve, sügelus, nõgestõbi, angioödeem, erüteem, makulopapuloosne lööve, villiline lööve (nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs ja autoimmuunsed bulloossed häired) ja üksikjuhtudel ravimist põhjustatud eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega nahalööve (DRESS).

• Vere ja lümfisüsteemi häired: Hematoloogilisi muutusi esineb harva. Nendeks võivad olla aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia. Need kõrvaltoimed mööduvad üldiselt pärast gliklasiidravi lõpetamist.

• Maksa ja sapiteede häired: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (AST, ALT, ALP), hepatiit (üksikjuhud). Kolestaatilise ikteruse korral tuleb ravi katkestada. Ravi lõpetamisel need kõrvaltoimed tavaliselt kaovad.

• Silma kahjustused: Vere glükoosisisalduse muutuse tõttu võivad esineda mööduvad nägemishäired, eriti ravi alguses.

Ravimrühmaga seotud kõrvaltoimed Sarnaselt teistele sulfonüüluureatele on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

erütrotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia ja allergiline vaskuliit, hüponatreemia, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ning isegi maksafunktsiooni häired (nt kolestaas ja ikterus) ja hepatiit, mis taandus pärast sulfonüüluurea võtmise lõpetamist või üksikjuhtudel viis eluohtliku maksakahjustuseni.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Sulfonüüluureapreparaatide üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat. Mõõduka hüpoglükeemia sümptomite korral, kui ei esine teadvusekaotust ega neuroloogilisi häireid, peab määrama raviks koheselt süsivesikuid, muudetakse annust ja/või dieeti. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida kuni arst on patsiendi seisundi ohutuses kindel.

Raske hüpoglükeemia, kui võivad tekkida kooma, krambid või muud neuroloogilised sümptomid, vajab meditsiinilist ravi ning patsiendi kohest hospitaliseerimist.

Ravi Hüpoglükeemilise kooma või selle kahtluse korral manustada kiire intravenoosse süstena 50 ml kontsentreeritud (20...30%) glükoosilahust. Vajadusel tuleb jätkata madalama kontsentratsiooniga (10%) glükoosi infusiooni kuni vere glükoosisisaldus jääb püsima üle 1g liitri kohta. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida kuni arst otsustab edasise jälgimise vajalikkuse üle. Hemodialüüs ei anna patsiendile soovitavat tulemust, kuna gliklasiid on tugevalt seondunud plasmavalkudega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sulfoonamiidid, uurea derivaadid, ATC-kood: A10BB09

Toimemehhanism Gliklasiid on suukaudne suhkrutõveravim, mis erineb teistest sulfoonüüluureapreparaatidest, sisaldades endotsüklilise N-sidemega heterotsüklilist ringi. Gliklasiid langetab plasma glükoositaset, stimuleerides insuliini sekretsiooni pankrease Langerhansi saarekestes paiknevatest beeta-rakkudest. Postprandiaalse insuliini ja C-peptiidi sekretsiooni suurenemine säilib ka pärast 2 aastat kestnud ravi. Lisaks nendele metaboolsetele omadustele on gliklasiidil mikrovaskulaarsed omadused.

Farmakodünaamilised toimed

Toime insuliini sekretsioonile Gliklasiid tugevdab II tüüpi suhkrutõve korral oluliselt insuliini sekretsiooni esimeses (varases) faasis vastusena glükoosi plasmasisalduse suurenemisele, samuti suureneb insuliini sekretsioon teises (hilises) faasis. Vastusena toidu või glükoosi indutseeritud stimulatsioonile suureneb insuliini sekretsioon märkimisväärselt.

Hemovaskulaarsed toimed Gliklasiid takistab mikrotrombide teket kahe mehhanismi kaudu, mis on seotud suhkrutõve komplikatsioonide kujunemisega:

• inhibeerib osaliselt trombotsüütide adhesiooni soone seintele ja agregatsiooni veresoontes,

pärssides trombotsüütide aktivatsiooni markerite vabanemist (beeta-tromboglobuliin, tromboksaan B2);

• soodustab fibrinolüüsi veresoone endoteelis, suurendades koe plasminogeeni aktivaatori aktiivsust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Gliklasiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 6 tundi pärast manustamist ning säilib 6...12 tunni vältel. Indiviididevahelised erinevused on minimaalsed. Gliklasiid imendub seedetraktist täielikult. Söömine imendumist ei mõjuta.

Jaotumine Ligikaudu 95% ravimist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 30 liitrit. Gliclada 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide ööpäevane üksikannus säilitab efektiivse gliklasiidi plasmakontsentratsiooni 24 tunniks.

Biotransformatsioon Gliklasiid metaboliseerub peamiselt maksas ja eritub neerude kaudu: uriinis võib leida alla 1% muutumatust toimeainest. Aktiivseid metaboliite plasmas leitud ei ole.

Eritumine Gliklasiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 12...20 tundi. Lineaarsus/mittelineaarsus Kuni 120 mg-se manustatud annuse ja ravimi plasmakontsentratsiooni vaheline sõltuvus on lineaarne.

Patsientide erirühmad Eakad Kliiniliselt märkimisväärseid farmakokineetilisi muutusi eakatel ei ole täheldatud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Pikaajalised kartsinogeensusuuringud puuduvad. Loomkatsetes ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid, kuid inimese maksimaalsest annusest 25 kordselt suuremate annuste kasutamisel täheldati väiksema sünnikaaluga looteid. Loomkatsetes ei täheldatud pärast gliklasiidi manustamist toimet fertiilsusele ja paljunemisvõimele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Kaltsiumkarbonaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

OPA/Al/PVC/Al blisterpakend (10, 14 või 15 tabletti blistril) Pakendi suurused: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 või 180 tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

571408

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.12.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gliclada 60 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg gliklasiidi. INN. Gliclazidum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 88,7 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett. Valge kuni peaaegu valge, ovaalse kaksikkumera kujuga, mõlemal küljel poolitusjoonega tablett pikkusega 13 mm ja paksusega 3,5 mm…4,9 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

II tüüpi diabeedi ravi täiskasvanutel, kui ainult dieedi, füüsilise koormusega ja kehakaalu vähendamisega ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Gliclada 60 mg ööpäevane annus varieerub poolest tabletist kahe tabletini (½…2 tabletti), st 30...120 mg, mis manustatakse suukaudselt ühekordse annusena hommikusöögi ajal. Kui ravim ununeb võtmata (üks annus on vahele jäänud), ei tohi järgmist annust suurendada ega topeltannust manustada. Nagu mis tahes teise hüpoglükeemilise ravimi korral, peab annust kohandama individuaalselt vastavalt patsiendi metaboolsele vastusele (plasma glükoosisisaldus, glükosüleeritud hemoglobiin).

Algannus Soovitatav algannus on 30 mg ööpäevas (pool Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavast tabletist). Kui plasma glükoositase jääb soovitud piiridesse, sobib antud annus ka säilitusannuseks. Kui vajalikku plasma glükoositaset ei õnnestunud saavutada, võib annust astmeliselt suurendada 60, 90 või 120 mg-ni ööpäevas. Intervall annuste suurendamise vahel peab olema vähemalt 1 kuu, välja arvatud patsiendid, kelle plasma glükoositase ei ole pärast kahenädalast ravi langenud. Sellisel juhul võib annust suurendada juba teise ravinädala lõpus. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 120 mg.

Üks Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett vastab kahele Gliclada 30 mg

toimeainet modifitseeritult vabastavale tabletile. Poolitatav Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett hõlbustab paindlikku annustamist.

Üleminek gliklasiidi (80 mg toimeaine kiire vabanemisega) tablettidelt Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele Ühe 80 mg gliklasiidi tableti toime on võrreldav ühe 30 mg-se toimeainet modifitseeritult vabastava tableti toimega (s.o. pool Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti). Seega võib ülemineku sooritada, kuid eelduseks on, et hoolikalt monitooritakse vere glükoositaset.

Üleminek mõnelt teiselt suukaudselt antidiabeetiliselt ravimilt Gliclada 60 mg-le Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette võib kasutada teiste suukaudsete diabeediravimite asendamiseks. Üleminekul Gliclada 60 mg toimeainet modifitseetritult vabastavatele tablettidele peab arvestama eelmise antidiabeetilise ravimi annust ja poolväärtusaega. Üleminekuperiood ei ole üldiselt vajalik. Algannusena kasutatakse 30 mg, edasine annus sõltub patsiendi vere glükoositasemest (nagu eelpool kirjeldatud). Üleminekul pikendatud toimekestusega sulfonüüluurea preparaadilt võib olla vajalik mõnepäevane ravimivaba periood, et ära hoida kahe ravimi aditiivset toimet, mis võib põhjustada hüpoglükeemilist reaktsiooni. Eelpool kirjeldatud skeemi tuleb järgida ka üleminekul Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavatele tablettidele, st algannusena kasutada 30 mg gliklasiidi ööpäevas, millele järgneb annuse astmeline suurendamine vastavalt individuaalsele metaboolsele vastusele.

Kombineeritud ravi teiste antidiabeetiliste ravimitega Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette võib kombineerida biguaniididega, alfa- glükosidaasi inhibiitoritega või insuliiniga. Patsientidel, kellel ravi Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidega ei anna piisavaid tulemusi, võib samaaegselt arsti järelvalve all alustada insuliinravi. Patsientide erirühmad

Eakad Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette määratakse samas annuses kui alla 65- aastastele patsientidele.

Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel võib kasutada tavalisi annuseid koos patsiendi seisundi hoolika jälgimisega. Need andmed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes.

Hüpoglükeemia riskiga patsiendid

• alatoitumisega või väärtoitumusega patsiendid,
• raskekujulised või halvasti kompenseeritud endokriinsüsteemi häired (hüpopituitarism, hüpotüreoidism, neerupealiste puudulikkus),
• pikka aega kestnud ja/või suurte annustega teostatud kortikosteroidravi katkestamine,
• rasked veresoonkonna haigused (tõsine südame isheemiatõbi, raske karootisekahjustus, difuusne veresoonkonna haigus).

Eelnimetatud haigetel on algannusena soovitatav kasutada 30 mg ööpäevas.

Lapsed Gliclada 60 mg efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed laste kohta puuduvad.

Manustamisviis Gliclada 60 mg manustatakse ühekordse annusena hommikusöögi ajal. Tablett(id) on soovitatav alla neelata tervena.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus gliklasiidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, teiste sulfonüüluureate või sulfoonamiidide suhtes.
• Insuliin-sõltuv diabeet (I tüüpi diabeet).
• Diabeetiline prekooma ja kooma, diabeetiline ketoatsidoos.
• Raske neeru- või maksapuudulikkus (sellisel juhul on soovitav insuliinravi).
• Ravi mikonasooliga (vt lõik 4.5).
• Imetamine (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüpoglükeemia Ravi tuleb määrata ainult juhul, kui patsient sööb regulaarselt (k.a hommikusöök). On oluline, et süsivesikute tarbimine oleks regulaarne, sest söögikorra hilinemisel, toidu ebapiisava koguse või süsivesikute vähese sisalduse korral toidus suureneb hüpoglükeemia oht. Hüpoglükeemia tekib sagedamini vähese kalorsusega toidu söömisel, pärast pikka ja pingutavat füüsilist koormust, alkoholi tarvitamist või kombineeritud ravi korral teiste hüpoglükeemiliste preparaatidega.

Hüpoglükeemia võib tekkida sulfonüüluurea preparaatide kasutamisel (vt lõik 4.8). Mõnedel juhtudel on see kulgenud raskelt ja pikaajaliselt. Vajalik võib olla hospitaliseerimine ning glükoosi manustamist võib olla vajalik jätkata mitmeid päevi. Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks on vajalik hoolikas haigete valik ja läbimõeldud ravimi annuste määramine, samuti arusaadava informatsiooni edastamine patsiendile. Hüpoglükeemia ohtu suurendavad tegurid:

• patsiendi keeldumine koostööst või (peamiselt eakate puhul) suutmatus arsti korraldustest kinni pidada;
• alatoitlus, ebaregulaarsed söögikorrad, söögikordade vahelejätmine, nälgimine või järsud muutused toidu koostises;
• füüsilise koormuse ja süsivesikute tarbimise tasakaalustamatus;
• neerupuudulikkus;
• raske maksapuudulikkus;
• Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide üleannustamine;
• teatud endokriinsed häired: kilpnäärmehaigused, hüpopituitarism ja neerupealiste puudulikkus;
• mõne teise ravimi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).

Neeru- ja maksapuudulikkus Maksapuudulikkuse või raske neerupuudulikkusega patsientidel võib gliklasiidi farmakokineetika ja/või farmakodünaamika muutuda. Hüpoglükeemia kestus võib nendel patsientidel pikeneda, seepärast tuleb rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.

Patsiendi informeerimine Patsiendile ja tema lähedastele tuleb selgitada hüpoglükeemia riskifaktoreid ning selle sümptomeid (vt lõik 4.8), haiguse ravi ja põhjusi, mis viivad hüpoglükeemia tekkeni. Patsiendile tuleb selgitada, kui tähtis on järgida toitumissoovitusi, tegelda regulaarselt füüsilise koormusega ja mõõta regulaarselt vere glükoosisisaldust.

Puudulik vere glükoosisisalduse kontroll Vere glükoosisisalduse kontrolli võivad antidiabeetilist ravi saavatel patsientidel mõjutada järgmised tegurid: naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (vt lõik 4.5), palavik, trauma, infektsioon või operatsioon. Mõnel juhul on vajalik insuliini manustamine.

Mis tahes suukaudse antidiabeetilise ravimi, sealhulgas gliklasiidi hüpoglükeemiline toime nõrgeneb paljudel patsientidel aja möödudes: see võib juhtuda diabeedi progresseerumise või ravivastuse vähenemise tõttu. Tekib sekundaarne insuliinresistentsus, mis erineb esmasest resistentsusest, kus ravi ei anna tulemust juba esmasel kasutamisel. Enne sekundaarse resistentsuse diagnoosimist tuleb mõelda,

kas ravimi annus on piisav ja toitumisrežiim adekvaatne.

Düsglükeemia On teatatud vere glükoosisisalduse kõrvalekalletest, sealhulgas hüpoglükeemiast ja hüperglükeemiast suhkurtõvega patsientidel, eriti eakatel, kes saavad samaaegset ravi fluorokinoloonidega. Samaaegselt gliklasiidi ja fluorokinolooni saavatel patsientidel soovitatakse tähelepanelikult jälgida vere glükoosisisaldust.

Laboratoorsed uuringud Glükosüleeritud hemoglobiini (või veenivere glükoos enne sööki) määramine on soovitatav plasma glükoositaseme hindamiseks. Individuaalne vere glükoosisisalduse määramine tuleb samuti kasuks.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) defitsiidiga patsientidel võib ravi sulfonüüluureatega viia hemolüütilise aneemia tekkeni. Kuna gliklasiid kuulub keemiliselt sulfonüüluureate rühma, siis tuleks seda G6PD-defitsiidiga patsientidel kasutada ettevaatusega ning kaaluda alternatiivset ravi mitte sulfonüüluurea preparaatidega.

Profüüriaga patsiendid Profüüriaga patsientidel on täheldatud mõnede teiste sulfonüüluurea ravimite kasutamisel ägeda profüüria juhte.

Laktoos Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

1) Hüpoglükeemia riski võivad suurendada järgmised ravimid

Vastunäidustatud kombinatsioon Mikonasool (süsteemsel kasutamisel, geelina suuõõne limaskestale): suureneb hüpoglükeemia oht isegi kuni kooma tekkimiseni.

Ebasoovitavad kombinatsioonid Fenüülbutasoon (süsteemsel kasutamisel): tugevneb sulfonüüluurea preparaatide hüpoglükeemiline toime (väheneb viimaste seondumine plasmavalkudega ja/või aeglustub eritumine). Soovitav on kasutada teisi põletikuvastaseid ravimeid või hoiatada patsienti, et tuleb sagedamini kontrollida vere glükoosisisaldust. Vajadusel tuleb korrigeerida diabeediravimite annust põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal ja järgselt.

Alkohol: tugevneb gliklasiidi hüpoglükeemiline toime (inhibeeritakse kompensatoorsed reaktsioonid), mis võib viia hüpoglükeemilise kooma tekkimiseni. Hoiduda tuleb nii alkoholist kui ka alkoholi sisaldavatest ravimitest.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid Järgnevate ravimite toimel võib vere glükoosisisaldust langetav efekt tugevneda ning seega mõnikord tekkida isegi hüpoglükeemia: teised antidiabeetilised ravimid (insuliin, akarboos, metformiin, tiasolidiindioonid, dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid, GLP-1 retseptori antagonistid), beeta-adrenoblokaatorid, flukonasool, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (kaptopriil, enalapriil), H -retseptorite blokaatorid, MAO-inhibiitorid, sulfoonamiidid, klaritromütsiin ja mittesteroidsed põletikuvastased ained.

2) Järgmised ravimid võivad suurendada vere glükoositaset

Ebasoovitav kombinatsioon Danasool: soodustab suhkurtõve kujunemist.

Kui on vajalik selle toimeaine kasutamine, tuleb patsienti hoiatada ja rõhutada uriini ja vere glükoosisisalduse jälgimise tähtsust. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine danasoolravi ajal ja pärast seda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid Kloorpromasiin (neuroleptikum): suured annused (>100 mg kloorpromasiini ööpäevas) suurendavad plasma glükoositaset (väheneb insuliini sekretsioon). Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine neuroleptikumravi ajal ja pärast seda.

Glükokortikoidid (süsteemsel ja lokaalsel manustamisel: liigesesisesed, naha- ja rektaalsed preparaadid) ja tetrakosaktiid: suureneb plasma glükoositase, võimaliku ketoosi kujunemiseni (glükokortikoidide tõttu väheneb süsivesikute taluvus). Patsienti tuleb vastavalt hoiatada ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust, eriti ravi alguses. Võib osutuda vajalikuks antidiabeetilise ravimi annuse korrigeerimine glükokortikoidravi ajal ja pärast seda.

Ritodriin, salbutamool, terbutaliin (intravenoosselt): Vere glükoosisisaldus suureneb seoses agonistliku toimega beeta-2-retseptoritele. Vajalik on jälgida patsiendi vere glükoosisisaldust ning vajadusel lülituda insuliinravile.

Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid: Naistepuna vähendab gliklasiidi ekspositsiooni. Tuleb rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust. Järgnevad preparaadid võivad põhjustada düsglükeemiat Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid Fluorokinoloonid: gliklasiidi ja fluorokinolooni samaaegsel kasutamisel tuleb patsienti hoiatada düsglükeemia tekke riskist ja rõhutada vere glükoosisisalduse jälgimise vajadust.

3) Tähelepanu nõudev kombinatsioon

Antikoagulantravi (näiteks varfariin jt): Sulfonüüluuread võivad kaasuva ravi ajal tugevdada antikoagulantide toimet. Vajalik võib olla kohandada antikoagulandi annust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Gliklasiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed), kuigi on mõningaid andmeid teiste sulfonüüluurea preparaatide kohta. Loomkatsetes puudus gliklasiidil teratogeenne toime (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida gliklasiidi kasutamist raseduse ajal. Kontroll suhkurtõve üle peaks olema saavutatud enne viljastumist, et vähendada kontrollimata diabeediga seotud kaasasündinud väärarengute tekkimise ohtu. Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid ei ole sobivad, insuliin on esimese valiku ravim suhkurtõve raviks raseduse ajal. On soovitatav suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid asendada insuliiniga enne plaanitavat rasedust või võimalikult vara raseduse avastamisel.

Imetamine Ei ole teada, kas gliklasiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Vastsündinul tekkida võiva hüpoglükeemia ohu tõttu on rinnaga toitmise ajal gliklasiidi kasutamine vastunäidustatud. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Fertiilsus Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud toimet fertiilsusele või viljakusvõimele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sellest hoolimata peab patsient tundma hüpoglükeemia tunnuseid ning olema ettevaatlik autojuhtimisel või liikuvate mehhanismidega töötamisel, seda eriti ravi alguses.

4.8 Kõrvaltoimed

Gliklasiidi kasutamise kogemusele tuginedes on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest. Esinemissageduse alusel jaotatakse need järgnevalt:

• Väga sage (≥1/10)
• Sage (1/100 kuni <1/10)
• Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)
• Harv (1/10000 kuni <1/1000)
• Väga harv (<1/10000)
• Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Hüpoglükeemia Kõige sagedasem gliklasiidi kõrvaltoime on hüpoglükeemia. Sarnaselt teistele sulfonüüluureatele, võib ravi Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidega sageli põhjustada hüpoglükeemiat, kui söögikorrad on ebaregulaarsed ja eriti kui söögikord jäetakse vahele. Hüpoglükeemia võimalikeks tunnusteks on: peavalu, tugev näljatunne, iiveldus, oksendamine, roidumus, unehäired, agiteeritus, agressiivsus, keskendumisvõime vähenemine, teadvushäired ja reageerimisvõime aeglustumine, depressioon; segasusseisund, kõne- ja nägemishäired, kõnevõime kaotus, lihastõmblused, halvatus, tundlikkushäired, pearinglus, jõuetus, enesekontrolli kaotus, deliirium, krambid, pindmine hingamine, bradükardia, uimasus ja teadvusekaotus kuni koomani või letaalse lõppeni. Adrenergilise vasturegulatsiooni tõttu võivad tekkida ka higistamine, külm-niiske nahk, ärevus, tahhükardia, hüpertensioon, südamepekslemine, stenokardia ja südame rütmihäired. Tavaliselt taanduvad hüpoglükeemia tunnused süsivesikute (suhkur) söömisel. Suhkruasendajad toimet ei oma. Kogemused teiste sulfonüüluureatega on näidanud, et hüpoglükeemia võib taastekkida ka siis, kui esialgne ravi oli tulemuslik. Raske või pikaajalise hüpoglükeemia korral, isegi siis, kui suhkru manustamisega saavutati esialgne positiivne tulemus, on vajalik kohene medikamentoosne ravi või isegi hospitaliseerimine. Muud kõrvaltoimed

Seedetrakti häired Aeg-ajalt on teatatud seedetrakti häiretest, sh kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, düspepsia, kõhulahtisus ja –kinnisus. Nende kõrvaltoimete tekkimisest on võimalik hoiduda või viia see miinimumini, kui gliklasiidi võtta hommikusöögi ajal.

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud harvem:

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, sügelus, nõgestõbi, angioödeem, erüteem, makulopapuloosne lööve, villiline lööve (nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs ja autoimmuunsed bulloossed häired), ja üksikjuhtudel, nahalööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).

Vere ja lümfisüsteemi häired Hematoloogilisi muutusi esineb harva. Nendeks võivad olla aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia. Need kõrvaltoimed üldiselt mööduvad pärast gliklasiidravi lõpetamist.

Maksa ja sapiteede häired Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (AST, ALT, ALP), hepatiit (üksikjuhud). Kolestaatilise ikteruse korral tuleb ravi katkestada. Ravi katkestamisel need kõrvaltoimed tavaliselt kaovad.

Silma kahjustused Vere glükoosisisalduse muutuse tõttu võivad esineda mööduvad nägemishäired, eriti ravi alguses.

Ravimrühmaga seotud kõrvaltoimed Sarnaselt teistele sulfonüüluureatele on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: erütrotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, pantsütopeenia, allergiline vaskuliit, hüponatreemia, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ning isegi maksafunktsiooni häired (nt kolestaasi ja ikterusega) ja hepatiit, mis taandus pärast sulfonüüluurea võtmise lõpetamist või üksikjuhtudel viis eluohtliku maksakahjustuseni.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Sulfonüüluureate üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat. Mõõduka hüpoglükeemia sümptomite korral, kui ei esine teadvusekaotust ega neuroloogilisi häireid, peab määrama raviks koheselt süsivesikuid, muudetakse annust ja/või dieeti. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida, kuni arst on patsiendi seisundi ohutuses kindel. Raske hüpoglükeemia, kui võivad tekkida kooma, krambid või muud neuroloogilised sümptomid, vajab meditsiinilist ravi ning patsiendi kohest hospitaliseerimist.

Ravi Hüpoglükeemilise kooma diagnoosimisel või selle kahtluse korral tuleb patsiendile manustada kiire intravenoosse süstena 50 ml kontsentreeritud (20...30%) glükoosilahust. Sellele peab järgnema lahjendatud (10%) glükoosilahuse pidev infusioon tasemel, mis säilitab vere glükoosisisalduse üle 1g liitri kohta. Patsiendi seisundit tuleb hoolikalt jälgida ja sõltuvalt selle järgsest patsiendi seisundist, otsustab arst edasise jälgimise vajalikkuse üle.

Dialüüs ei anna patsiendile soovitavat tulemust, kuna gliklasiid on tugevalt seondunud plasmavalkudega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sulfoonamiidid, uurea derivaadid, ATC-kood: A10BB09

Toimemehhanism Gliklasiid on suukaudne suhkurtõveravim, mis erineb teistest sulfoonüüluureatest, sisaldades endotsüklilise N-sidemega heterotsüklilist ringi. Gliklasiid langetab plasma glükoositaset, stimuleerides insuliini sekretsiooni pankrease Langerhansi saarekestes paiknevatest beeta-rakkudest. Postprandiaalse insuliini ja C-peptiidi sekretsiooni suurenemine säilib ka pärast 2 aastat kestnud ravi. Lisaks nendele metaboolsetele omadustele on gliklasiidil hemovaskulaarsed omadused.

Farmakodünaamilised toimed

Toime insuliini vabanemisele Gliklasiid taastab II tüüpi suhkurtõve korral oluliselt insuliini sekretsiooni esimeses (varases) faasis vastusena glükoosi plasmasisalduse suurenemisele ja suurendab insuliini sekretsiooni teises (hilises) faasis. Vastusena toidu või glükoosi poolt indutseeritud stimulatsioonile suureneb insuliini sekretsioon märkimisväärselt.

Hemovaskulaarsed omadused Gliklasiid vähendab mikrotrombide teket kahe mehhanismi kaudu, mis võivad olla seotud suhkurtõve komplikatsioonide kujunemisega:

• trombotsüütide agregatsiooni ja adhesiooni osaline inhibeerimine koos trombotsüütide aktivatsiooni markerite (beeta-tromboglobuliin, tromboksaan B2) pärssimisega;
• toime veresoone endoteeli fibrinolüütilisele aktiivsusele koos koe plasminogeeni aktivaatori aktiivsuse suurenemisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Plasmakontsentratsioonid suurenevad progressiivselt esimese 6 tunni jooksul, jõudes tasakaalukontsentratsioonini, mis säilib kuuendast kuni kaheteistkümnenda tunnini pärast manustamist. Indiviididevahelised erinevused on minimaalsed. Gliklasiid imendub seedetraktist täielikult. Söömine imendumise kiirust ega määra ei mõjuta. Jaotumine Ligikaudu 95% ravimist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on ligikaudu 30 liitrit. Gliclada 60 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide ööpäevane üksikannus säilitab efektiivse gliklasiidi plasmakontsentratsiooni 24 tunniks.

Biotransformatsioon Gliklasiid metaboliseerub peamiselt maksas ja eritub neerude kaudu: uriinis võib leida alla 1% muutumatust toimeainest. Aktiivseid metaboliite plasmas leitud ei ole.

Eritumine Gliklasiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 12...20 tundi.

Lineaarsus/mittelineaarsus Kuni 120 mg-se manustatud annuse ja ravimi plasmakontsentratsiooni vaheline sõltuvus on lineaarne.

Eripopulatsioonid Eakad Kliiniliselt märkimisväärseid farmakokineetilisi muutusi eakatel patsientidel ei ole täheldatud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Pikaajalised kartsinogeensusuuringud puuduvad. Loomkatsetes ei ole täheldatud teratogeenseid toimeid, kuid inimese maksimaalsest annusest 25 kordselt suuremate annuste kasutamisel täheldati väiksema sünnikaaluga looteid. Loomkatsetes gliklasiidi manustamine ei mõjutanud fertiilsust ja reproduktiivsust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Hüpromelloos Laktoosmonohüdraat Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurused: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 või 180 tabletti blistrites (OPA/Al/PVC foolium//Al foolium).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

807313

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.02.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.04.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2024