Gasec gastrocaps – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) ravi täiskasvanutel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gasec Gastrocaps ja milleks seda kasutatakse

Gasec Gastrocaps sisaldab toimeainena omeprasooli, mis vähendab maohappe produktsiooni. Gasec Gastrocaps 10 mg kapsleid kasutatakse täiskasvanutel alates 18. eluaastast mao ülihappesusega seotud sümptomite (kõrvetised, maohappe tagasivool söögitorru, ülakõhuvalu) leevendamiseks. Arst võib Gasec Gastrocaps 10 mg kõvakapsleid määrata ka mõnel teisel omeprasooli näidustusel. Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Gasec Gastrocaps’i kasutamist

Gasec Gastrocaps’i ei tohi kasutada

kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui teil on kunagi tekkinud ebatavaline reaktsioon teiste ravimite kasutamisel, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
samaaegselt koos nelfinaviiriga (kasutatakse HIV nakkuse raviks)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gasec Gastrocaps’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga (vt lõik Rasedus ja imetamine).
kui esineb maohaavandi kahtlus, tuleb enne omeprasoolravi alustamist välistada pahaloomulise kasvaja olemasolu, kuna ravi võib varjata kasvaja sümptomeid ja diagnoosimist edasi lükata.
palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teil esineb teisi haigusi, allergiaid või kui te võtate teisi ravimeid (sealhulgas käsimüügiravimeid!).
kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Gasec Gastrocaps’iga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust,
teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesvalu.

Kui teil on pikema aja jooksul esinenud korduvalt seedehäireid või kõrvetisi, peate käima regulaarselt arsti vastuvõtul. Kui olete üle 55-aastane, on eriti oluline, et räägiksite arstile, kui te võtate igapäevaselt mõnda käsimüügiravimit seedehäirete või kõrvetiste raviks. Teatage oma arstile:

kui teil on varem olnud maohaavand, mao või soolte operatsioon
kui te olete saanud pidevat seedehäire või kõrvetiste ravi vähemalt 4 nädala jooksul
kui teie nahk või silmavalged on muutunud kollaseks (ikterus) või teil on raske maksahaigus
kui olete üle 55-aastane ja teil on tekkinud uued sümptomid või on olemasolevate sümptomite iseloom muutunud

Omeprasooli võtmisel võib teil tekkida neerupõletik. Selle nähud ja sümptomid võivad olla uriini hulga vähenemine või vere sisaldumine uriinis ja/või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu palavik, lööve ja liigesejäikus. Peate teatama neist nähtudest oma raviarstile.

Ärge kasutage omeprasooli ennetava ravimina.

Gasec Gastrocaps toidu ja joogiga Koos toiduga võtmisel ei muutu Gasec Gastrocaps’i toime.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kõrvaltoimete (peavalu ja pearingluse) tõttu võib Gasec Gastrocaps mõjutada reaktsioonikiirust, autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet.

Muud ravimid ja Gasec Gastrocaps Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Gasec Gastrocaps’i toimet võivad mõjutada teised ravimid, näiteks epilepsiaravimid, teatud rahustid, seenevastased ravimid või verehüübimist takistavad ravimid. Gasec Gastrocaps sisaldab sahharoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Gasec Gastrocaps’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud alates 18. eluaastast.

Tavaline annus on 10...20 mg 1 kord päevas sõltuvalt kliinilisest ravivastusest. Maksimaalne lubatud ööpäevane annus on 20 mg (2 kapslit päevas). Piisava ravivastuse võib tagada 10 mg ööpäevas, seega võib annust kohandada individuaalselt. Ravi kestab 2...4 nädalat. Sümptomid taanduvad kiiresti.

Kui ravim ei toimi või haigusnähud ei ole taandunud pärast 2 nädalat kestnud ravi, tuleb pöörduda arsti poole ja teha täiendavad uuringud. Arsti loata ei tohi ravi kestus ületada 4 nädalat.

Manustamisviis ja kasutamise kestus Kapsleid tuleb võtta hommikul, 30 minutit enne sööki, ilma närimata ja koos umbes 200 ml veega. Neelamisraskusega patsiendid võivad kapsli avada ja võtta selle sisu mittekarboniseeritud vee või kergelt happelise joogiga (nt mahla, jogurti või hapupiimaga) segatult. Ravim tuleb sisse võtta lühikese aja (30 minuti) jooksul pärast kapsli avamist. Loputage klaasi poole klaasitäie veega ja jooge see ära. Mitte segada piima või karboniseeritud veega. Kapslit ei tohi närida ega purustada.

Arst võib Gasec Gastrocaps 10 mg kõvakapsleid määrata ka mõnel teisel näidustusel. Sellisel juhul kasutage Gasec Gastrocaps 10 mg kõvakapsleid alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Gasec Gastrocaps’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamisest tuleb otsekohe teatada arstile! Omeperasooli üleannustamise korral on tekkinud iiveldus, oksendamine, peapööritus, kõhuvalu, kõhulahtisus ja peavalu. Üksikjuhtudel on kirjeldatud ka loidust, depressiooni ja segasust. Kõik omeprasooli üleannustamisega seoses esinenud sümptomid olid mööduvad..

Kui te unustate Gasec Gastrocaps’i kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Gasec Gastrocaps’i kasutamise Toime puudub.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Gasec Gastrocaps’i võtmise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: Sageli (sagedamini kui 1/100, kuid harvem kui 1/10 patsiendist) võivad tekkida healoomulised maopolüübid, peavalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine. Muud väga harva täheldatud kõrvaltoimed on nõgestõbi, suukuivus, hägune nägemine, meestel rindade suurenemine, tursed, naha punetus, sügelus, liigesvalu. Teadmata sagedusega on esinenud hüpomagneseemia. Raske hüpomagneseemia võib viia hüpokaltseemia tekkeni. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): lööve, millega võib kaasneda liigesvalu. Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mõni haigusnäht, mis võib teie arvates olla seotud raviga. Järgmiste sümptomite tekkimisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga: märgatav tahtmatu kaalulangus, püsiv oksendamine, neelamisraskused, veri väljaheites või tume väljaheide. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gasec Gastrocaps’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gasec Gastrocaps 10 mg sisaldab

Toimeaine on omeprasool. Üks kapsel sisaldab toimeainena 10 mg omeprasooli.
Abiained on: sahharoos, povidoon (K-30), naatriumlaurüülsulfaat, naatriumtärklisglükolaat

(tüüp A) trinaatriumfosfaat, hüpromelloos (6 cP), trietüültsitraat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), naatriumhüdroksiid, titaandioksiid (E171), talk, želatiin, värvaine indigotiin (E132), kollane ja punane raudoksiid (E172) , eritrosiin (E127), kinoliinkollane (E104), indigokarmiin (E132), šellak, veevaba etüülalkohol, isopropüülalkohol, propüleenglükool, N-butüülalkohol, polüvinüülpürrolidoon.

Kuidas Gasec Gastrocaps 10 mg välja näeb ja pakendi sisu Gasec Gastrocaps 10 mg gastroresistentne kõvakapsel koosneb kahest osast, millest üks on oranži ja teine punast värvi. Kõvakapsli sees on valget kuni beeži värvi gastroresistentsed pelletid (terakesed), mis sisaldavad toimeainet. Gasec Gastrocaps 10 mg kapsleid on pakendis 14 või 28 tükki. Kapslid on saadaval alumiinium/alumiinium blisterpakendites või keeratavate korkidega kõrgtihedusega polüetüleenpudelites (HDPE pudelid). Polüpropüleenist korgid on varustatud kuivatusaine kapsliga, et kaitsta valmis ravimit niiskuse eest.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja TEVA Pharma S.L.U Poligono Industrial Malpica Calle C.No 4 Zaragoza, 50016 Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik Telefon: +372 6610801 Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gasec Gastrocaps 20 mg ja milleks seda kasutatakse

Gasec Gastrocaps 20 mg sisaldab toimeainena omeprasooli, mis vähendab maohappe produktsiooni. Gasec Gastrocaps 20 mg kapsleid kasutatakse täiskasvanutel alates 18. eluaastast gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (näiteks kõrvetised, maohappe tagasivoolusümptomid) lühiajaliseks raviks. Arst võib Gasec Gastrocaps 20 mg kõvakapsleid määrata ka mõnel teisel omeprasooli näidustusel. Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Gasec Gastrocaps 20 mg kasutamist

Gasec Gastrocaps 20 mg ei tohi kasutada

kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on kunagi tekkinud ebatavaline reaktsioon teiste ravimite kasutamisel, teavitage sellest oma arsti või apteekrit;
kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gasec Gastrocaps 20 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).
kui esineb maohaavandi kahtlus, tuleb enne omeprasoolravi alustamist välistada pahaloomulise kasvaja olemasolu, kuna ravi võib varjata kasvaja sümptomeid ja diagnoosimist edasi lükata.
palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teil esineb teisi haigusi, allergiaid või kui te võtate teisi ravimeid (sealhulgas käsimüügiravimeid!).
kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Gasec Gastrocaps’iga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust,
teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Gasec Gastrocaps’iga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu. Kui teil on pikema aja jooksul esinenud korduvalt seedehäireid või kõrvetisi, peate käima regulaarselt arsti vastuvõtul. Kui olete üle 55-aastane, on eriti oluline, et räägiksite arstile, kui te võtate igapäevaselt mõnda käsimüügiravimit seedehäirete või kõrvetiste raviks. Teatage oma arstile:

kui teil on varem olnud maohaavand, mao või soolte operatsioon
kui te olete saanud seedehäire või kõrvetiste tõttu pidevat sümptomaatilist ravi vähemalt 4 nädala jooksul
kui teie nahk või silmavalged on muutunud kollaseks (ikterus) või teil on raske maksahaigus
kui olete üle 55-aastane ja teil on need sümptomid tekkinud esmakordselt või on nende sümptomite iseloom muutunud

Ärge kasutage omeprasooli ennetava ravimina.

Muud ravimid ja Gasec Gastrocaps 20 mg Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Gasec Gastrocaps 20 mg toimet võivad mõjutada teised ravimid, näiteks epilepsiaravimid, teatud rahustid, seenevastased ravimid või verehüübimist takistavad ravimid.

Gasec Gastrocaps 20 mg koos toidu ja joogiga Koos toiduga võtmisel ei muutu Gasec Gastrocaps 20 mg toime.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kõrvaltoimete (peavalu ja pearingluse) tõttu võib Gasec Gastrocaps 20 mg mõjutada reaktsioonikiirust, autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet. Gasec Gastrocaps 20 mg sisaldab sahharoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Gasec Gastrocaps 20 mg kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud alates 18. eluaastast.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Tavaline annus on üks 20 mg kapsel 1 kord päevas 14 päeva jooksul. Kui selle aja jooksul ei ole sümptomid möödunud, võtke ühendust oma arstiga. Vajalik võib olla võtta kapsleid 2…3 päeva, enne kui sümptomid hakkavad leevenema.

Manustamisviis ja kasutamise kestus Kapsleid tuleb võtta hommikul, eelistatavalt tühja kõhuga, ilma närimata koos poole klaasitäie veega. Neelamisraskusega patsiendid võivad kapsli avada ja selle sisu alla neelata koos poole klaasitäie veega või kapsli sisu segada gaseerimata vees või kergelt happelises vedelikus (nt mahl või õunapüree). Lahus tuleb sisse võtta kohe (või 30 minuti jooksul) pärast segamist. Lahust tuleb alati segada just enne selle joomist ja pärast lahuse sissevõtmist tuleb klaasi loputada veel poole klaasitäie veega, mis tuleb ka ära juua. Alternatiivvariandina võivad patsiendid avada kapsli, imeda selle sisu ja graanulid koos poole klaasitäie veega alla neelata. Kapsli sisu mitte segada piima ega gaseeritud veega. Kapslit ei tohi närida ega purustada.

Kui te kasutate Gasec Gastrocaps 20 mg rohkem, kui ette nähtud Üleannustamisest tuleb otsekohe teatada arstile! Omeperasooli üleannustamise korral on esinenud iiveldust, oksendamist, peapööritust, kõhuvalu, kõhulahtisust ja peavalu. Üksikjuhtudel on kirjeldatud ka loidust, depressiooni ja segasust. Kõik omeprasooli üleannustamise sümptomid olid mööduvad.

Kui te unustate Gasec Gastrocaps 20 mg kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Gasec Gastrocaps 20 mg võtmise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: Sageli (sagedamini kui 1/100, kuid harvemini kui 1/10 patsiendist) võivad tekkida healoomulised maopolüübid, peavalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine. Muud väga harva täheldatud kõrvaltoimed on nõgestõbi, suukuivus, hägune nägemine, meestel rindade suurenemine, tursed, naha punetus, sügelus, liigesevalu. Teadmata sagedusega on esinenud hüpomagneseemia. Raske hüpomagneseemia võib viia hüpokaltseemia tekkeni. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): lööve, millega võib kaasneda liigesevalu. Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mõni haigusnäht, mis võib teie arvates olla seotud selle ravimiga. Järgmiste sümptomite ilmnemisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga: märgatav tahtmatu kehakaalulangus, püsiv oksendamine, neelamisraskus, veri väljaheites või tume väljaheide. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gasec Gastrocaps 20 mg säilitada

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gasec Gastrocaps 20 mg sisaldab

Toimeaine on omeprasool. Üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.
Teised koostisosad on: Gastroresistentsed mikropelletid Suhkrugraanulid (sahharoos+maisitärklis), povidoon (K-30), naatriumlaurüülsulfaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) trinaatriumfosfaat, hüpromelloos, trietüültsitraat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), naatriumhüdroksiid, titaandioksiid E171, talk

Kapslikeha Želatiin Titaandioksiid E171 Indigotiin E132 Kollane raudoksiid E172 Eritrosiin (E127) Kinoliinkollane (E104)

Kapslikaas Želatiin Titaandioksiid E171 Punane raudoksiid E172 Kollane raudoksiid E172 Eritrosiin (E127) Indigokarmiin (E132)

Trükitindi koostis (kapsli märgistamiseks)

Šellak Veevaba etüülalkohol Isopropüülalkohol Propüleenglükool N-butüülalkohol Polüvinüülpürrolidoon Naatriumhüdroksiid Titaandioksiid (E 171)

Kuidas Gasec Gastrocaps 20 mg välja näeb ja pakendi sisu Želatiinist kõvakapslid oranži kapslikehaga, millel on märgistus „20“, ja sinise kapslikaanega, millel on märgistus „O“. Kapsel sisaldab enterokattega valgeid kuni beeže mikropelleteid.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Kapslid on saadaval alumiinium/alumiinium blisterpakendites või keeratava korgiga kõrgtihedusega polüetüleenpudelites (HDPE pudelid). Polüpropüleenist korgid on varustatud kuivatusaine kapsliga, et kaitsta valmis ravimit niiskuse eest.

Pakendis on 7 või 14 kapslit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 Kraków Małopolskie, 31-546 Poola

TEVA Pharma S.L.U. Calle Malpica (c/.c) N 4 Polígono Industrial Malpica Zaragoza, 50016 Hispaania

Merckle GmbH Weiler, Blaubeuren Baden-Wuerttemberg, 89143 Saksamaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu või

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 * selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2023.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gasec Gastrocaps ja milleks seda kasutatakse

Gasec Gastrocaps sisaldab toimeainet omeprasooli. Ta kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Nende toimel väheneb maos toodetava happe kogus. Gasec Gastrocaps’i kasutatakse järgmiste seisundite raviks.

Täiskasvanud

Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). See tähendab, et maost pärit hape satub söögitorru (ühendab neelu maoga), mis põhjustab valu, põletikku ja kõrvetisi.
Haavandid soole ülaosas (kaksteistsõrmikuhaavand) või maos (maohaavand).
Haavandid, mis on nakatunud bakteriga nimega Helicobacter pylori. Kui teil esineb haavand, võib teie arst teile määrata ka antibiootikume infektsiooni raviks, et võimaldada haavandil paraneda.
MSPVA-deks (mittesteroidsed põletikuvastased ained) nimetatavate ravimite põhjustatud haavandid. Gasec Gastrocaps’i võib samuti kasutada haavandite tekkimise peatamiseks, kui te kasutate MSPVA-sid.
Liigne happe tootmine maos, mida põhjustab kõhunäärmekasvaja (Zollingeri-Ellisoni sündroom).

Lapsed Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg

Gastroösofagaalne reflukshaigus (GERD). See tähendab, et maost pärit hape satub söögitorru (ühendab neelu maoga), mis põhjustab valu, põletikku ja kõrvetisi. Lastel võivad selle seisundi sümptomite hulka kuuluda maosisaldise tagasiliikumine suhu (regurgitatsioon), oksendamine ja väike kaaluiive.

Lapsed ja noorukid vanuses üle 4 aasta

Haavandid, mis on nakatunud bakteriga nimega Helicobacter pylori. Kui teie lapsel esineb haavand, võib teie arst määrata ka antibiootikume infektsiooni raviks, et võimaldada haavandil paraneda.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

2. Mida on vaja teada enne Gasec Gastrocaps’i kasutamist

Gasec Gastrocaps’i ei tohi kasutada

kui te olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete allergiline ravimite suhtes, mis sisaldavad muid prootonpumba inhibiitoreid (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool);
kui võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse raviks).

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Gasec Gastrocaps’i võtmist nõu arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Gasec Gastrocaps võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige kohe oma arstiga, kui enne Gasec Gastrocaps’i võtmise alustamist või selle võtmise ajal tekivad järgmised nähud:

te kaotate mingi põhjuseta palju oma kehakaalust ja teil esinevad neelamisprobleemid,
teil tekivad kõhuvalu või seedehäired,
te hakkate oksendama toitu või verd,
teie väljaheide muutub mustaks (verd sisaldav väljaheide),
teil esineb raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse vähese sagenemisega,
teil on rasked maksaprobleemid.
kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Gasec Gastrocaps’iga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust,
teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Kui te võtate Gasec Gastrocaps’i pikka aega (üle 1 aasta), kontrollib teie arst teid regulaarselt. Te peate teatama kõigist uutest ja erakordsetest sümptomitest ning olukordadest oma arstile iga kord, kui tema juurde lähete.

Seda tüüpi ravimite (prootonpumba inhibiitorite) pikaajaline (> 1 aasta) suurtes annustes kasutamine võib mõnevõrra suurendada randme-, puusa- või lülisambaluumurru ohtu. Risk on suurem eakatel ja teiste riskitegurite olemasolul.

Pikaajaline ravi omeprasooliga võib põhjustada hüpomagneseemiat (magneesiumi vähesust veres). Hüpomagneseemia nähud algavad hiilivalt ning neid on algul lihtne mitte märgata. Võivad areneda tõsised nähud, nagu kurnatus, lihasjäikus, deliirium, krambid, pearinglus ja südame vatsakestest lähtuv rütmihäire. Sümptomid taanduvad pärast ravi lõpetamist ning magneesiumi asendusravi teostamist. Kui te võtate seda ravimit pikema aja jooksul või koos magneesiumi organismist välja viivate ravimitega (nt digoksiin ja diureetikumid ehk veetabletid), võib arst teile määrata vereanalüüsid magneesiumitaseme hindamiseks enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Muud ravimid ja Gasec Gastrocaps Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Nimelt võib Gasec Gastrocaps mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Gasec Gastrocaps’i.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Ärge võtke Gasec Gastrocaps’i, kui võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse

raviks). Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid);
digoksiin (kasutatakse südameprobleemide raviks);
diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia raviks);
fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui te võtate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima, kui alustate ja lõpetate Gasec Gastrocaps’i võtmist;
ravimid, mida kasutatakse vere lahjendamiseks, nagu varfariin või muud vitamiin K blokaatorid. Vajalik võib olla meditsiiniline jälgimine, kui alustate või lõpetate Gasec Gastrocaps’i võtmist;
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);
takroliimus (elundite siirdamise korral);
naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks);
tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise raviks);
sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);
klopidogreel [kasutatakse verehüüvete (trombide) vältimiseks].

Kui teie arst on määranud antibiootikume amoksitsilliin ja klaritromütsiin ning Gasec Gastrocaps’i Helicobacter pylori infektsioonist põhjustatud haavandite raviks, on väga tähtis, et räägiksite oma arstile kõigist muudest ravimitest, mida võtate.

Gasec Gastrocaps toidu ja joogiga Gasec Gastrocaps’i kapslid soovitatakse võtta hommikul, eelistatavalt tühja kõhuga. Kapslid neelatakse alla tervelt koos poole klaasi veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seniste uuringute põhjal ei ohusta omeprasool raseda ega loote/vastsündinu tervist. Omeprasooli võib kasutada raseduse ajal. Omeprasool eritub rinnapiima, kuid raviannuste kasutamisel tõenäoliselt ei mõjuta last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Gasec Gastrocaps ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise, tööriistade ja masinate kasutamise võimet. Võivad esineda kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende esinemisel ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

Gasec Gastrocaps sisaldab sahharoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Gasec Gastrocaps’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst ütleb teile, kui palju ja kui kaua tuleb kapsleid võtta. See sõltub teie seisundist ja vanusest. Tavaliselt kasutatavad annused on toodud allpool.

Täiskasvanud * selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

GERD sümptomite ravi, nagu kõrvetised ja maohappe tagasivool (regurgitatsioon)

Kui teie arst on leidnud, et teie söögitoru on veidi kahjustatud, on tavaline annus 20 mg üks kord päevas 4…8 nädala jooksul. Teie arst võib teile määrata 40 mg annuse veel 8 nädala jooksul, kui teie söögitoru ei ole paranenud.
Tavaline annus pärast söögitoru paranemist on 10 mg üks kord päevas.
Kui teie söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaline annus 10 mg üks kord päevas.

Haavandite raviks soole ülaosas (kaksteistsõrmikuhaavand)

Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 2 nädala jooksul. Teie arst võib teile soovitada sama

annust veel 2 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.

Kui haavandid ei parane täielikult, võib annust suurendad 40 milligrammini üks kord päevas 4 nädala jooksul.

Haavandite ravi maos (maohaavand)

Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4 nädala jooksul. Teie arst võib teile soovitada sama annust veel 4 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.
Kui haavandid ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 milligrammini üks kord päevas 8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite taastekkimise vältimine

Tavaline annus on 10 mg või 20 mg üks kord päevas. Teie arst võib annust suurendada 40 milligrammini üks kord päevas.

MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ained) põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja

maohaavandite ravi

Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4…8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite vältimine, kui võtate MSPVA-sid

Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas.

Helicobacter pylori infektsioonist põhjustatud haavandite ravi ja nende taastekkimise vältimine

Tavaline annus on 20 mg kaks kord päevas ühe nädala jooksul.
Arst soovitab teile ka kaht antibiootikumi amoksitsilliini, klaritromütsiini ja metronidasooli hulgast.

Liigse maohappe tootmise ravi maos, mida põhjustab kõhunäärmekasvaja (Zollingeri-Ellisoni sündroom)

Tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Teie arst kohandab annust teie vajaduste järgi ja otsustab, kui kaua peate ravimit võtma.

Lapsed

GERD sümptomite ravi, nagu kõrvetised ja happe regurgitatsioon

Gasec Gastrocaps’i võivad võtta üle 1-aastased lapsed kehakaaluga üle 10 kg. Laste annus põhineb lapse kehakaalul ja õige annuse määrab arst.

Helicobacter pylori infektsioonist põhjustatud haavandite ravi ja nende taastekkimise vältimine

Gasec Gastrocaps’i võivad võtta üle 4-aastased lapsed. Laste annus põhineb lapse kehakaalul ja õige annuse määrab arst.
Teie arst määrab teie lapsele ka kaht antibiootikumi amoksitsilliini ja klaritromütsiini.

Ravimi võtmine

Kapslid on soovitatav sisse võtta hommikul.
Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Neelake kapslid tervelt alla poole klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage kapsleid. See on

vajalik, sest kapslid sisaldavad graanuleid, mis ei lase ravimil maohappe mõjul laguneda. Graanuleid ei tohi purustada.

Mida teha, kui teil või teie lapsel on raskusi kapslite allaneelamisega? Kui teil või teie lapsel on raskusi kapslite allaneelamisega:

Avage kapslid ja neelake nende sisu otse alla koos poole klaasitäie veega või pange kapsli sisu klaasi tavalisse (gaseerimata) vette, ükskõik millisesse happelisse mahla (nt õuna-, apelsini- või ananassimahl) või õunapüreesse.
Segage segu alati just enne joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu ära kohe või 30 minuti jooksul.
Veenduge, et olete ära joonud kogu ravimi. Selleks loputage klaasi korralikult veel poole klaasitäie veega ja jooge see ära. Tahked osakesed sisaldavad ravimit. Ärge närige ega purustage neid.

Kui te võtate Gasec Gastrocaps’i rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate Gasec Gastrocaps’i rohkem, kui arst on teile määranud, rääkige sellest kohe oma arstile. Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, pearinglus, kõhuvalu, kõhulahtisus, peavalu, vaimse seisundi muutused. Sümptomid on mööduvad. Arst määrab vajadusel ravi. Kui te unustate Gasec Gastrocaps’i võtta

Kui te unustasite ravimit võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu aeg järgmise annuse võtmiseks, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mõnda järgnevat harvaesinevat, kuid tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Gasec Gastrocaps’i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele- ja kõriturse või lööve kehal, minestus või neelamisraskus (raske allergiline reaktsioon).
Naha punetus koos villide ja koorumisega. Samuti võivad esineda rasked villid ja veritsus huultel, silmadel, suus, ninas ja genitaalidel. See võib olla Stevensi-Johnsoni sündroom ehk toksiline epidermise nekrolüüs.
Kollane nahk, tume uriin ja väsimus võivad olla maksaprobleemide sümptomid.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis jagunevad järgmiselt.

Väga sage: esineb enam kui 1 kasutajal 10-st Sage: esineb 1…10 kasutajal 100-st Aeg-ajalt: esineb 1…10 kasutajal 1000-st Harv: esineb 1…10 kasutajal 10 000-st Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Teised kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Healoomulised maopolüübid.
Peavalu.
Seedetrakti häired: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Iiveldus või oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Jalgade ja hüppeliigeste turse.
Unehäired (unetus).
Pearinglus, torkimistunne, unisus.
Peapööritus (vertiigo).
Muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksatalitlust.
Nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja nahakihelus.
Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.
Käte ja jalgade tursed.
Puusa-, randme- või lülisambaluumurd (vt lõik 2).

Harva esinevad kõrvaltoimed

Vereprobleemid, nagu valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või muuta nakkuste tekkimise tõenäolisemaks.
Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga rasked, sealhulgas huulte, keele- ja kõriturse, palavik, hingeldus.
Veres väike naatriumisisaldus. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
Agiteeritus, segasus või depressioon.
Maitsetundlikkuse muutused.
Nägemisprobleemid, nt hägune nägemine.
Äkki tekkiv hingeldus või õhupuudustunne (bronhospasm).
Suukuivus.
Suulimaskestapõletik.
Sooriks nimetatav nakkus, mis võib mõjutada soolt ja mida põhjustab seen.
Teatud tüüpi käärsoole põletik - nn mikroskoopiline koliit.
Maksaprobleemid, sealhulgas kollatõbi, mille tagajärjel võib nahk muutuda kollaseks ja uriin tumedaks ning tekkida väsimus.
Juuste kaotus (alopeetsia).
Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
Liigesevalu (artralgia) või lihasevalu (müalgia).
Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
Suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (teatud tüüpi valgevererakkude puudus).
Agressiivsus.
Asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid).
Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
Äkki algav raske lööve, villide teke või naha koorumine. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesevaludega (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).
Lihasnõrkus.
Rindade suurenemine meestel.

Esinemissagedus teadmata

Magneesiumi vähesus veres (hüpomagneseemia; vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Gasec

Gastrocaps’i kasutamist“). Raske hüpomagneseemia võib viia hüpokaltseemia tekkeni.

Lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Gasec Gastrocaps võib väga harvadel juhtudel mõjutada valgevererakke, mis viib immuunpuudulikkuse tekkimisele. Kui teil on nakkus selliste sümptomitega nagu palavik ja väga raske üldseisund või palavik koos paikse nakkuse nähtudega (valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused), peate pöörduma oma arsti poole niipea kui võimalik, et välistada analüüsiga valgevererakkude puudus (agranulotsütoos). Te peate arstile rääkima ravimitest, mida te tarvitate. * selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Järgmiste sümptomite tekkimisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga: märgatav tahtmatu kaalulangus, püsiv oksendamine, neelamisraskused, veri väljaheites või tume väljaheide.

Ärge laske end häirida toodud võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi neist ühtegi esineda.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gasec Gastrocaps’i säilitada

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gasec Gastrocaps sisaldab

Toimeaine on omeprasool.

Üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.

Abiained on:

Gastroresistentsed mikropelletid Suhkrugraanulid (sahharoos+maisitärklis), povidoon (K-30), naatriumlaurüülsulfaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) trinaatriumfosfaat, hüpromelloos, trietüültsitraat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), naatriumhüdroksiid, titaandioksiid E171, talk

Kapslikeha Želatiin Titaandioksiid E171 Indigotiin E132 Kollane raudoksiid E172 Eritrosiin (E127) Kinoliinkollane (E104)

Kapslikaas Želatiin Titaandioksiid E171 * selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Punane raudoksiid E172 Kollane raudoksiid E172 Eritrosiin (E127) Indigokarmiin (E132)

Trükitindi koostis (kapsli märgistamiseks) Šellak Veevaba etüülalkohol Isopropüülalkohol Propüleenglükool N-butüülalkohol Polüvinüülpürrolidoon Naatriumhüdroksiid Titaandioksiid (E 171)

Kuidas Gasec Gastrocaps välja näeb ja pakendi sisu Želatiinist kõvakapslid oranži kapslikehaga, millel on märgistus „20“, ja sinise kapslikaanega, millel on märgistus „O“. Üks kapsel sisaldab valgeid kuni beeže enterokattega mikropelleteid. Kapslid on saadaval alumiinium/alumiinium blisterpakendites või keeratava korgiga kõrgtihedusega polüetüleenpudelites (HDPE pudelid). Polüpropüleenist korgid on varustatud kuivatusaine kapsliga, et kaitsta valmis ravimit niiskuse eest. Kuivatusaine kapsli põhjal on sinise või punase värviga trükitud hoiatus, mis keelab kuivatusainet süüa.

Pakendis on 28 või 56 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 Kraków Małopolskie, 31-546 Poola

TEVA Pharma S.L.U. Calle Malpica (c/.c) N 4 Polígono Industrial Malpica Zaragoza, 50016 Hispaania

Merckle GmbH Weiler, Blaubeuren Baden-Wuerttemberg, 89143 * selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Saksamaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu või

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2023.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gasec Gastrocaps 20 mg ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Gasec Gastrocaps 20 mg kasutamist

Gasec Gastrocaps 20 mg ei tohi kasutada

kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on kunagi tekkinud ebatavaline reaktsioon teiste ravimite kasutamisel, teavitage sellest oma arsti või apteekrit;
kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gasec Gastrocaps 20 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).
kui esineb maohaavandi kahtlus, tuleb enne omeprasoolravi alustamist välistada pahaloomulise kasvaja olemasolu, kuna ravi võib varjata kasvaja sümptomeid ja diagnoosimist edasi lükata.
palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teil esineb teisi haigusi, allergiaid või kui te võtate teisi ravimeid (sealhulgas käsimüügiravimeid!).
kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Gasec Gastrocaps’iga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust,
teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Gasec Gastrocaps’iga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesvalu. Kui teil on pikema aja jooksul esinenud korduvalt seedehäireid või kõrvetisi, peate käima regulaarselt arsti vastuvõtul. Kui olete üle 55-aastane, on eriti oluline, et räägiksite arstile, kui te võtate igapäevaselt mõnda käsimüügiravimit seedehäirete või kõrvetiste raviks. Teatage oma arstile:

kui teil on varem olnud maohaavand, mao või soolte operatsioon
kui te olete saanud seedehäire või kõrvetiste tõttu pidevat sümptomaatilist ravi vähemalt 4 nädala jooksul
kui teie nahk või silmavalged on muutunud kollaseks (ikterus) või teil on raske maksahaigus
kui olete üle 55-aastane ja teil on need sümptomid tekkinud esmakordselt või on nende sümptomite iseloom muutunud

Ärge kasutage omeprasooli ennetava ravimina.

Gasec Gastrocaps 20 mg koos toidu ja joogiga Koos toiduga võtmisel ei muutu Gasec Gastrocaps 20 mg toime.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Gasec Gastrocaps 20 mg kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud alates 18. eluaastast.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Kui te unustate Gasec Gastrocaps 20 mg kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Gasec Gastrocaps 20 mg võtmise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: Sageli (sagedamini kui 1/100, kuid harvemini kui 1/10 patsiendist) võivad tekkida healoomulised maopolüübid, peavalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine. Muud väga harva täheldatud kõrvaltoimed on nõgestõbi, suukuivus, hägune nägemine, meestel rindade suurenemine, tursed, naha punetus, sügelus, liigesvalu. Teadmata sagedusega on esinenud hüpomagneseemia. Raske hüpomagneseemia võib viia hüpokaltseemia tekkeni. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): lööve, millega võib kaasneda liigesvalu. Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mõni haigusnäht, mis võib teie arvates olla seotud selle ravimiga. Järgmiste sümptomite ilmnemisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga: märgatav tahtmatu kehakaalulangus, püsiv oksendamine, neelamisraskus, veri väljaheites või tume väljaheide. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gasec Gastrocaps 20 mg säilitada

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gasec Gastrocaps 20 mg sisaldab

Toimeaine on omeprasool. Üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.
Teised koostisosad on: Gastroresistentsed mikropelletid Suhkrugraanulid (sahharoos+maisitärklis), povidoon (K-30), naatriumlaurüülsulfaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) trinaatriumfosfaat, hüpromelloos, trietüültsitraat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), naatriumhüdroksiid, titaandioksiid E171, talk

Kapslikeha Želatiin Titaandioksiid E171 Indigotiin E132 Kollane raudoksiid E172 Eritrosiin (E127) Kinoliinkollane (E104)

Kapslikaas Želatiin Titaandioksiid E171 Punane raudoksiid E172 Kollane raudoksiid E172 Eritrosiin (E127) Indigokarmiin (E132)

Trükitindi koostis (kapsli märgistamiseks)

Šellak Veevaba etüülalkohol Isopropüülalkohol Propüleenglükool N-butüülalkohol Polüvinüülpürrolidoon Naatriumhüdroksiid Titaandioksiid (E 171)

Kuidas Gasec Gastrocaps 20 mg välja näeb ja pakendi sisu Želatiinist kõvakapslid oranži kapslikehaga, millel on märgistus „20“ ja sinise kapslikaanega, millel on märgistus „O“. Kapsel sisaldab enterokattega valgeid kuni beeže mikropelleteid.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Pakendis on 7 või 14 kapslit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja TEVA Pharma S.L.U Poligono Industrial Malpica Calle C.No 4 Zaragoza, 50016 Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik Telefon: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gasec Gastrocaps ja milleks seda kasutatakse

Täiskasvanud

Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). See tähendab, et maost pärit hape satub söögitorru (ühendab neelu maoga), mis põhjustab valu, põletikku ja kõrvetisi.
Haavandid soole ülaosas (kaksteistsõrmikuhaavand) või maos (maohaavand).
Haavandid, mis on nakatunud bakteriga nimega Helicobacter pylori. Kui teil esineb haavand, võib teie arst teile määrata ka antibiootikume infektsiooni raviks, et võimaldada haavandil paraneda.
MSPVA-deks (mittesteroidsed põletikuvastased ained) nimetatavate ravimite põhjustatud haavandid. Gasec Gastrocaps’i võib samuti kasutada haavandite tekkimise peatamiseks, kui te kasutate MSPVA-sid.
Liigne happe tootmine maos, mida põhjustab kõhunäärmekasvaja (Zollingeri-Ellisoni sündroom).

Lapsed Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg

Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). See tähendab, et maost pärit hape satub söögitorru (ühendab neelu maoga), mis põhjustab valu, põletikku ja kõrvetisi. Lastel võivad selle seisundi sümptomite hulka kuuluda maosisaldise tagasiliikumine suhu (regurgitatsioon), oksendamine ja väike kaaluiive.

Lapsed ja noorukid vanuses üle 4 aasta

Haavandid, mis on nakatunud bakteriga nimega Helicobacter pylori. Kui teie lapsel esineb haavand, võib teie arst määrata ka antibiootikume infektsiooni raviks, et võimaldada haavandil paraneda.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

2. Mida on vaja teada enne Gasec Gastrocaps’i kasutamist

Gasec Gastrocaps’i ei tohi kasutada

kui te olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete allergiline ravimite suhtes, mis sisaldavad muid prootonpumba inhibiitoreid (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool);
kui võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV-nakkuse raviks).

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Gasec Gastrocaps’i võtmist nõu arsti või apteekriga.

te kaotate mingi põhjuseta palju oma kehakaalust ja teil esinevad neelamisprobleemid,
teil tekivad kõhuvalu või seedehäired,
te hakkate oksendama toitu või verd,
teie väljaheide muutub mustaks (verd sisaldav väljaheide),
teil esineb raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse vähese sagenemisega,
teil on rasked maksaprobleemid,
kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Gasec Gastrocaps’iga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust,
teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Pikaajaline ravi omeprasooliga võib põhjustada hüpomagneseemiat (magneesiumi vähesust veres). Hüpomagneseemia nähud algavad hiilivalt ning neid on algul lihtne mitte märgata. Võivad areneda tõsised nähud nagu kurnatus, lihasjäikus, deliirium, krambid, pearinglus ja südame vatsakestest lähtuv rütmihäire. Sümptomid taanduvad pärast ravi lõpetamist ning magneesiumi asendusravi teostamist. Kui te võtate seda ravimit pikema aja jooksul või koos magneesiumi organismist välja viivate ravimitega (nt digoksiin ja diureetikumid ehk veetabletid), võib arst teile määrata vereanalüüsid magneesiumitaseme hindamiseks enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Muud ravimid ja Gasec Gastrocaps Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Nimelt võib Gasec Gastrocaps mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Gasec Gastrocaps’i.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Ärge võtke Gasec Gastrocaps’i, kui võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV-nakkuse

raviks). Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid);
digoksiin (kasutatakse südameprobleemide raviks);
diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia raviks);
fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui te võtate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima, kui alustate ja lõpetate Gasec Gastrocaps’i võtmist;
ravimid, mida kasutatakse vere lahjendamiseks, nagu varfariin või muud vitamiin K blokaatorid. Vajalik võib olla meditsiiniline jälgimine, kui alustate või lõpetate Gasec Gastrocaps’i võtmist;
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);
takroliimus (elundite siirdamise korral);
naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks);
tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise raviks);
sakvinaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks);
klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombide) vältimiseks).

3. Kuidas Gasec Gastrocaps’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst ütleb teile, kui palju ja kui kaua tuleb kapsleid võtta. See sõltub teie seisundist ja vanusest. Tavaliselt kasutatavad annused on toodud allpool.

Täiskasvanud * selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

GERD sümptomite ravi, nagu kõrvetised ja maohappe tagasivool (regurgitatsioon)

Kui teie arst on leidnud, et teie söögitoru on veidi kahjustatud, on tavaline annus 20 mg üks kord päevas 4…8 nädala jooksul. Teie arst võib teile määrata 40 mg annuse veel 8 nädala jooksul, kui teie söögitoru ei ole paranenud.
Tavaline annus pärast söögitoru paranemist on 10 mg üks kord päevas.
Kui teie söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaline annus 10 mg üks kord päevas.

Haavandite raviks soole ülaosas (kaksteistsõrmikuhaavand)

Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 2 nädala jooksul. Teie arst võib teile soovitada sama

annust veel 2 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.

Kui haavandid ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 milligrammini üks kord päevas 4 nädala jooksul.

Haavandite ravi maos (maohaavand)

Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4 nädala jooksul. Teie arst võib teile soovitada sama annust veel 4 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.
Kui haavandid ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 milligrammini üks kord päevas 8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite taastekkimise vältimine

Tavaline annus on 10 mg või 20 mg üks kord päevas. Teie arst võib annust suurendada 40 milligrammini üks kord päevas.

MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ained) põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja

maohaavandite ravi

Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4…8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite vältimine, kui võtate MSPVA-sid

Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas.

Helicobacter pylori infektsioonist põhjustatud haavandite ravi ja nende taastekkimise vältimine

Tavaline annus on 20 mg kaks kord päevas ühe nädala jooksul.
Arst soovitab teile ka kaht antibiootikumi amoksitsilliini, klaritromütsiini ja metronidasooli hulgast.

Liigse maohappe tootmise ravi maos, mida põhjustab kõhunäärmekasvaja (Zollingeri-Ellisoni sündroom)

Tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Teie arst kohandab annust teie vajaduste järgi ja otsustab, kui kaua peate ravimit võtma.

Lapsed

GERD sümptomite ravi, nagu kõrvetised ja happe regurgitatsioon

Gasec Gastrocaps’i võivad võtta üle 1-aastased lapsed kehakaaluga üle 10 kg. Laste annus põhineb lapse kehakaalul ja õige annuse määrab arst.

Helicobacter pylori infektsioonist põhjustatud haavandite ravi ja nende taastekkimise vältimine

Gasec Gastrocaps’i võivad võtta üle 4-aastased lapsed. Laste annus põhineb lapse kehakaalul ja õige annuse määrab arst.
Teie arst määrab teie lapsele ka kaht antibiootikumi amoksitsilliini ja klaritromütsiini.

Ravimi võtmine

Kapslid on soovitatav sisse võtta hommikul.
Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Neelake kapslid tervelt alla poole klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage kapsleid. See on

vajalik, sest kapslid sisaldavad graanuleid, mis ei lase ravimil maohappe mõjul laguneda. Graanuleid ei tohi purustada.

Mida teha, kui teil või teie lapsel on raskusi kapslite allaneelamisega? Kui teil või teie lapsel on raskusi kapslite allaneelamisega:

Avage kapslid ja neelake nende sisu otse alla koos poole klaasitäie veega või pange kapsli sisu klaasi tavalisse (gaseerimata) vette, ükskõik millisesse happelisse mahla (nt õuna-, apelsini- või ananassimahl) või õunapüreesse.
Segage segu alati just enne joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu ära kohe või 30 minuti jooksul.
Veenduge, et olete ära joonud kogu ravimi. Selleks loputage klaasi korralikult veel poole klaasitäie veega ja jooge see ära. Tahked osakesed sisaldavad ravimit. Ärge närige ega purustage neid.

Kui te võtate Gasec Gastrocaps’i rohkem, kui ette nähtud

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mõnda järgnevat harvaesinevat, kuid tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Gasec Gastrocaps’i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele- ja kõriturse või lööve kehal, minestus või neelamisraskus (raske allergiline reaktsioon).
Naha punetus koos villide ja koorumisega. Samuti võivad esineda rasked villid ja veritsus huultel, silmadel, suus, ninas ja genitaalidel. See võib olla Stevensi-Johnsoni sündroom ehk toksiline epidermise nekrolüüs.
Kollane nahk, tume uriin ja väsimus võivad olla maksaprobleemide sümptomid.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis jagunevad järgmiselt.

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Teised kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Healoomulised maopolüübid.
Peavalu.
Seedetrakti häired: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Iiveldus või oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Jalgade ja hüppeliigeste turse.
Unehäired (unetus).
Pearinglus, torkimistunne, unisus.
Peapööritus (vertiigo).
Muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksatalitlust.
Nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja nahakihelus.
Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.
Käte ja jalgade tursed.
Puusa-, randme- või lülisambaluumurd (vt lõik 2).

Harva esinevad kõrvaltoimed

Vereprobleemid, nagu valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või muuta nakkuste tekkimise tõenäolisemaks.
Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga rasked, sealhulgas huulte, keele- ja kõriturse, palavik, hingeldus.
Veres väike naatriumisisaldus. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
Agiteeritus, segasus või depressioon.
Maitsetundlikkuse muutused.
Nägemisprobleemid, nt hägune nägemine.
Äkki tekkiv hingeldus või õhupuudustunne (bronhospasm).
Suukuivus.
Suulimaskestapõletik.
Sooriks nimetatav nakkus, mis võib mõjutada soolt ja mida põhjustab seen.
Teatud tüüpi käärsoole põletik - nn mikroskoopiline koliit
Maksaprobleemid, sealhulgas kollatõbi, mille tagajärjel võib nahk muutuda kollaseks ja uriin tumedaks ning tekkida väsimus.
Juuste kaotus (alopeetsia).
Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
Liigesvalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
Suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (teatud tüüpi valgevererakkude puudus).
Agressiivsus.
Asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid).
Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
Äkki algav raske lööve, villide teke või naha koorumine. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesvaludega (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).
Lihasnõrkus.
Rindade suurenemine meestel.

Esinemissagedus teadmata

Magneesiumi vähesus veres (hüpomagneseemia; vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Gasec

Gastrocaps’i kasutamist“). Raske hüpomagneseemia võib viia hüpokaltseemia tekkeni.

Lööve, millega võib kaasneda liigesvalu.

Järgmiste sümptomite tekkimisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga: märgatav tahtmatu kaalulangus, püsiv oksendamine, neelamisraskused, veri väljaheites või tume väljaheide.

Ärge laske end häirida toodud võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi neist ühtegi esineda.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gasec Gastrocaps’i säilitada

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gasec Gastrocaps sisaldab

Toimeaine on omeprasool.

Üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.

Abiained on:

Kapslikeha Želatiin Titaandioksiid E171 Indigotiin E132 Kollane raudoksiid E172 Eritrosiin (E127) Kinoliinkollane (E104)

Kapslikaas Želatiin Titaandioksiid E171 * selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Punane raudoksiid E172 Kollane raudoksiid E172 Eritrosiin (E127) Indigokarmiin (E132)

Kuidas Gasec Gastrocaps välja näeb ja pakendi sisu Želatiinist kõvakapslid oranži kapslikehaga, millel on märgistus „20“ ja sinise kapslikaanega, millel on märgistus „O“. Üks kapsel sisaldab valgeid kuni beeže enterokattega mikropelleteid. Kapslid on saadaval alumiinium/alumiinium blisterpakendites või keeratava korgiga kõrgtihedusega polüetüleenpudelites (HDPE pudelid). Polüpropüleenist korgid on varustatud kuivatusaine kapsliga, et kaitsta valmis ravimit niiskuse eest. Kuivatusaine kapsli põhjal on sinise või punase värviga trükitud hoiatus, mis keelab kuivatusainet süüa. Pakendis on 28 või 56 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja TEVA Pharma S.L.U Poligono Industrial Malpica Calle C.No 4 Zaragoza, 50016 Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Telefon: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gasec Gastrocaps ja milleks seda kasutatakse

Täiskasvanud

Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). See tähendab, et maost pärit hape satub söögitorru (ühendab neelu maoga), mis põhjustab valu, põletikku ja kõrvetisi.
Haavandid soole ülaosas (kaksteistsõrmikuhaavand) või maos (maohaavand).
Haavandid, mis on nakatunud bakteriga nimega Helicobacter pylori. Kui teil esineb haavand, võib teie arst teile määrata ka antibiootikume infektsiooni raviks, et võimaldada haavandil paraneda.
MSPVA-deks (mittesteroidsed põletikuvastased ained) nimetatavate ravimite põhjustatud haavandid. Gasec Gastrocaps’i võib samuti kasutada haavandite tekkimise peatamiseks, kui te kasutate MSPVA-sid.
Liigne happe tootmine maos, mida põhjustab kõhunäärmekasvaja (Zollingeri-Ellisoni sündroom).

Lapsed Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg

Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). See tähendab, et maost pärit hape satub söögitorru (ühendab neelu maoga), mis põhjustab valu, põletikku ja kõrvetisi. Lastel võivad selle seisundi sümptomite hulka kuuluda maosisaldise tagasiliikumine suhu (regurgitatsioon), oksendamine ja väike kaaluiive.

Lapsed ja noorukid vanuses üle 4 aasta

Haavandid, mis on nakatunud bakteriga nimega Helicobacter pylori. Kui teie lapsel esineb haavand, võib teie arst määrata ka antibiootikume infektsiooni raviks, et võimaldada haavandil paraneda.

2. Mida on vaja teada enne Gasec Gastrocaps’i kasutamist

Gasec Gastrocaps’i ei tohi kasutada

Kui te olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete allergiline ravimite suhtes, mis sisaldavad muid prootonpumba inhibiitoreid (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool);
kui võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV-nakkuse raviks).

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Gasec Gastrocaps’i võtmist nõu arsti või apteekriga.

te kaotate mingi põhjuseta palju oma kehakaalust ja teil esinevad neelamisprobleemid,
teil tekivad kõhuvalu või seedehäired,
te hakkate oksendama toitu või verd,
teie väljaheide muutub mustaks (verd sisaldav väljaheide),
teil esineb raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse vähese sagenemisega,
teil on rasked maksaprobleemid,
kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Gasec Gastrocaps’iga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust,
teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib suurendada vähesel määral riski mao-seedetrakti infektsioonide tekkeks, nagu Salmonella ja Campylobacter ning võimalik, et hospitaliseeritud patsientidel ka Clostridium difficile. Omeprasooli võtmisel võib teil tekkida neerupõletik. Selle nähud ja sümptomid võivad olla uriini hulga vähenemine või vere sisaldumine uriinis ja/või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu palavik, lööve ja liigesejäikus. Peate teatama neist nähtudest oma raviarstile.

Muud ravimid ja Gasec Gastrocaps Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Nimelt võib Gasec Gastrocaps mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Gasec Gastrocaps’i. Ärge võtke Gasec Gastrocaps’i, kui võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV-nakkuse raviks). Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid);

digoksiin (kasutatakse südameprobleemide raviks);
diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia raviks);
fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui te võtate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima, kui alustate ja lõpetate Gasec Gastrocaps’i võtmist;
ravimid, mida kasutatakse vere lahjendamiseks, nagu varfariin või muud vitamiin K blokaatorid. Vajalik võib olla meditsiiniline jälgimine, kui alustate või lõpetate Gasec Gastrocaps’i võtmist;
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
atasanaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks);
takroliimus (elundite siirdamise korral);
naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis);
tsilostasool ( vahelduva lonkamise raviks kasutatav ravim);
sakvinaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks);
klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombide) vältimiseks).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Gasec Gastrocaps’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst ütleb teile, kui palju ja kui kaua tuleb kapsleid võtta. See sõltub teie seisundist ja vanusest. Tavaliselt kasutatavad annused on toodud allpool.

Täiskasvanud

GERD sümptomite ravi, nagu kõrvetised ja maohappe tagasivool (regurgitatsioon)

Kui teie arst on leidnud, et teie söögitoru on veidi kahjustatud, on tavaline annus 20 mg üks kord päevas 4…8 nädala jooksul. Teie arst võib teile määrata 40 mg annuse veel 8 nädala jooksul, kui teie söögitoru ei ole paranenud.

Tavaline annus pärast söögitoru paranemist on 10 mg üks kord päevas.
Kui teie söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaline annus 10 mg üks kord päevas.

Haavandite raviks soole ülaosas (kaksteistsõrmikuhaavand)

Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 2 nädala jooksul. Teie arst võib teile soovitada sama annust veel 2 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.
Kui haavandid ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 milligrammini üks kord päevas 4 nädala jooksul.

Haavandite ravi maos (maohaavand)

Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4 nädala jooksul. Teie arst võib teile soovitada sama annust veel 4 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.
Kui haavandid ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 milligrammini üks kord päevas 8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite taastekkimise vältimine

Tavaline annus on 10 mg või 20 mg üks kord päevas. Teie arst võib annust suurendada 40 milligrammini üks kord päevas.

MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ravi

Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4…8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite vältimine, kui võtate MSPVA-sid

Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas.

Helicobacter pylori infektsioonist põhjustatud haavandite ravi ja nende taastekkimise vältimine

Tavaline annus on 20 mg kaks kord päevas ühe nädala jooksul.
Arst soovitab teile ka kaht antibiootikumi amoksitsilliini, klaritromütsiini ja metronidasooli hulgast.

Liigse maohappe tootmise ravi maos, mida põhjustab kõhunäärmekasvaja (Zollingeri-Ellisoni sündroom)

Tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Teie arst kohandab annust teie vajaduste järgi ja otsustab, kui kaua peate ravimit võtma.

Lapsed GERD sümptomite ravi, nagu kõrvetised ja happe regurgitatsioon

Gasec Gastrocaps’i võivad võtta üle 1-aastased lapsed kehakaaluga üle 10 kg. Laste annus põhineb lapse kehakaalul ja õige annuse määrab arst.

Helicobacter pylori infektsioonist põhjustatud haavandite ravi ja nende taastekkimise vältimine

Gasec Gastrocaps’i võivad võtta üle 4-aastased lapsed. Laste annus põhineb lapse kehakaalul ja õige annuse määrab arst.
Teie arst määrab teie lapsele ka kaht antibiootikumi amoksitsilliini ja klaritromütsiini.

Ravimi võtmine

Kapslid on soovitatav sisse võtta hommikul.
Kapsleid võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
Neelake kapslid tervelt alla poole klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage kapsleid. See on vajalik, sest kapslid sisaldavad graanuleid, mis ei lase ravimil maohappe mõjul laguneda. Graanuleid ei tohi purustada.

Mida teha, kui teil või teie lapsel on raskusi kapslite allaneelamisega? Kui teil või teie lapsel on raskusi kapslite allaneelamisega:

Avage kapslid ja neelake nende sisu otse alla koos poole klaasitäie veega või pange kapsli sisu klaasi tavalisse (gaseerimata) vette, ükskõik millisesse happelisse mahla (nt õuna-, apelsini- või ananassimahl) või õunapüreesse.
Segage segu alati just enne joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu ära kohe või 30 minuti jooksul.
Veenduge, et olete ära joonud kogu ravimi. Selleks loputage klaasi korralikult veel poole klaasitäie veega ja jooge see ära. Tahked osakesed sisaldavad ravimit. Ärge närige ega purustage neid.

Kui te võtate Gasec Gastrocaps’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Gasec Gastrocaps’i rohkem, kui arst on teile määranud, rääkige sellest kohe oma arstile. Üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, pearinglus, kõhuvalu, kõhulahtisus, peavalu, vaimse seisundi muutused. Sümptomid on mööduvad. Arst määrab vajadusel ravi.

Kui te unustate Gasec Gastrocaps’i võtta Kui te unustasite ravimit võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu aeg järgmise annuse võtmiseks, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mõnda järgnevat harvaesinevat, kuid tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Gasec Gastrocaps’i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele- ja kõriturse või lööve kehal, minestus või neelamisraskus (raske allergiline reaktsioon).
Naha punetus koos villide ja koorumisega. Samuti võivad esineda rasked villid ja veritsus huultel, silmadel, suus, ninas ja genitaalidel. See võib olla Stevensi-Johnsoni sündroom ehk toksiline epidermise nekrolüüs.
Kollane nahk, tume uriin ja väsimus võivad olla maksaprobleemide sümptomid.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis jagunevad järgmiselt. Väga sage: esineb enam kui 1 kasutajal 10-st Sage: esineb 1…10 kasutajal 100-st Aeg-ajalt: esineb 1…10 kasutajal 1000-st Harv: esineb 1…10 kasutajal 10 000-st Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Teised kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Healoomulised maopolüübid.
Peavalu.
Seedetrakti häired: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
Iiveldus või oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Jalgade ja hüppeliigeste turse.
Unehäired (unetus).
Pearinglus, torkimistunne, unisus.
Peapööritus (vertiigo).
Muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksatalitlust.

Nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja nahakihelus.
Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.
Käte ja jalgade tursed.
Puusa-, randme- või lülisambaluumurd (vt lõik 2).

Harva esinevad kõrvaltoimed

Vereprobleemid, nagu valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või muuta nakkuste tekkimise tõenäolisemaks.
Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga rasked, sealhulgas huulte, keele- ja kõriturse, palavik, hingeldus.
Veres väike naatriumisisaldus. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
Agiteeritus, segasus või depressioon.
Maitsetundlikkuse muutused.
Nägemisprobleemid, nt hägune nägemine.
Äkki tekkiv hingeldus või õhupuudustunne (bronhospasm).
Suukuivus.
Suulimaskestapõletik.
Sooriks nimetatav nakkus, mis võib mõjutada soolt ja mida põhjustab seen.
Teatud tüüpi käärsoole põletik - nn mikroskoopiline koliit
Maksaprobleemid, sealhulgas kollatõbi, mille tagajärjel võib nahk muutuda kollaseks ja uriin tumedaks ning tekkida väsimus.
Juuste kaotus (alopeetsia).
Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
Liigesvalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
Suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (teatud tüüpi valgevererakkude puudus).
Agressiivsus.
Asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid).
Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
Äkki algav raske lööve, villide teke või naha koorumine. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesvaludega (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).
Lihasnõrkus.
Rindade suurenemine meestel.

Esinemissagedus teadmata

Magneesiumi vähesus veres (hüpomagneseemia; vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Gasec Gastrocaps’i kasutamist“). Raske hüpomagneseemia võib viia hüpokaltseemia tekkeni.
Lööve, millega võib kaasneda liigesvalu.

Järgmiste sümptomite tekkimisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga: märgatav tahtmatu kaalulangus, püsiv oksendamine, neelamisraskused, veri väljaheites või tume väljaheide.

Ärge laske end häirida toodud võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi neist ühtegi esineda.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gasec Gastrocaps’i säilitada

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gasec Gastrocaps sisaldab

Toimeaine on omeprasool.

Üks kapsel sisaldab 40 mg omeprasooli.

Abiained on:

Gastroresistentsed mikropelletid

Želatiin Titaandioksiid E171 Punane raudoksiid E172 Kollane raudoksiid E172 Eritrosiin (E127) Kinoliinkollane (E104) Kapslikaas Želatiin Titaandioksiid E171 Indigotiin Kollane raudoksiid E172 Must raudoksiid E172 Eritrosiin (E127) Indigokarmiin (E132) Trükitindi koostis (kapsli märgistamiseks) Šellak

Veevaba etüülalkohol Isopropüülalkohol Propüleenglükool N-butüülalkohol Polüvinüülpürrolidoon Naatriumhüdroksiid Titaandioksiid (E 171) Kuidas Gasec Gastrocaps välja näeb ja pakendi sisu Želatiinist kõvakapslid oranži kapslikehaga, millel on märgistus „40“ ja sinise kapslikaanega, millel on märgistus „O“. Üks kapsel sisaldab valgeid kuni beeže enterokattega mikropelleteid. Kapslid on saadaval alumiinium/alumiinium blisterpakendites või keeratava korgiga kõrgtihedusega polüetüleenpudelites (HDPE pudelid). Polüpropüleenist korgid on varustatud kuivatusaine kapsliga, et kaitsta valmis ravimit niiskuse eest. Kuivatusaine kapsli põhjal on sinise või punase värviga trükitud hoiatus, mis keelab kuivatusainet süüa. Pakendis on 14 või 28 kapslit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja TEVA Pharma S.L.U Poligono Industrial Malpica Calle C.No 4 Zaragoza, 50016 Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Telefon: +372 6610801 Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gasec Gastrocaps 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 10 mg omeprasooli INN. Omeprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab maksimaalselt 40 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Gastroresistentsed kõvakapslid. Želatiinist kõvakapslid number 3, läbipaistmatu punase kapslikaane ja läbipaistmatu oranži kapslikehaga. Kapslitel on valge tindiga märgistus „O“ kapslikaanel ja number „10“ kapslikehal. Kapsel sisaldab valgeid kuni beeže mikropelleteid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegne ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine täiskasvanutele Soovitatav annus on 20 mg omeprasooli üks kord päevas 14 päeva jooksul. Vajalik võib olla võtta kapsleid 2…3 päeva, enne kui sümptomid leevenevad. Enamikul patsientidest taanduvad kõrvetised täielikult 7 päeva jooksul. Kui sümptomid on täielikult taandunud, tuleb ravi lõpetada. Kui kontrolli sümptomite üle ei saavutata pärast 14-päevast ravi omeprasooliga 20 mg päevas, soovitatakse teha täiendavad uuringud.

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni häire Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Maksafinktsiooni häire Maksafunktsiooni häirega patsiendid peavad enne omeprasooli kasutamist pidama nõu arstiga (vt lõik 5.2).

Eakad (> 65 aastased) patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Lapsed Omeprasooli kapsleid ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.

Maksafunktsiooni kahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid peavad enne omeprasooli võtmist pidama nõu oma arstiga (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Gasec’i kapslid soovitatakse võtta hommikul, eelistatavalt tühja kõhuga. Kapslid neelatakse alla tervelt koos poole klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada.

Neelamisraskusega patsiendid Patsiendid võivad kapsli avada ja selle sisu alla neelata koos poole klaasitäie veega või kapsli sisu segada kergelt happelises vedelikus, nt puuviljamahlas või õunapürees või gaseerimata vees. Patsientidele tuleb selgitada, et lahus tuleb sisse võtta kohe (või 30 minuti jooksul). Lahust tuleb alati segada just enne selle joomist ja pärast lahuse sissevõtmist tuleb klaasi loputada veel poole klaasitäie veega, mis tuleb ka ära juua. Alternatiivvariandina võivad patsiendid avada kapsli, imeda selle sisu ja graanulid koos poole klaasitäie veega alla neelata. Enterokattega graanuleid ei tohi närida.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus omeprasooli, asendatud bensoimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Nagu muid prootonpumba inhibiitoreid (PPI-sid), ei tohi ka omeprasooli kasutada samal ajal koos nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter ning võimalik, et hospitaliseeritud patsientidel ka Clostridium difficile (vt lõik 5.1).

Subakuutne naha erütematoosne luupus

Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva subakuutse naha erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Gasec Gastrocaps‘i kasutamise katkestamist. Subakuutse naha erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

Patsiendid, kellel pikema aja jooksul korduvad seedehäire või kõrvetiste sümptomid, peavad regulaarselt käima arsti vastuvõtul. Eriti oluline on, et üle 55-aastased patsiendid, kes võtavad igapäevaselt seedehäire või kõrvetiste tõttu mistahes käsimüügiravimit, teavitaksid sellest oma arsti või apteekrit. Patsientidele tuleb öelda, et nad konsulteeriksid oma arstiga:

kui neil on varem olnud maohaavand või mao-soolte operatsioon
kui nad saavad pidevat sümptomaatilist ravi seedehäire või kõrvetiste tõttu vähemalt 4 nädala jooksul
kui neil on ikterus või raske maksahaigus
kui nad on üle 55-aastased ning need sümptomid on uued või on sümptomite iseloom hiljuti muutunud.

Patsiendid ei tohi võtta omeprasooli ennetava ravimina.

Tubulointerstitsiaalse nefriidi kahtluse korral tuleb ravi omeprasooliga lõpetada ja alustada kohe sobivat ravi.

Häired laboratoorsete uuringute tegemisel Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Selle häire vältimiseks tuleb ravi Gasec Gastrocaps‘iga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist referentsvahemikku langenud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist.

Oluline teave abiainete kohta Naatrium See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Sahharoos Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toimed teiste toimeainete farmakokineetikale

Toimeained, mille imendumine sõltub pH-st Maosisese happesuse vähenemine ravi ajal omeprasooliga võib suurendada või vähendada mao pH-st sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.

Nelfinaviir, atasanaviir Nelfinaviiri- ja atasanaviirisisaldus plasmas väheneb manustamisel koos omeprasooliga.

Samaaegne omeprasooli manustamine koos nelfinaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli samaaegne manustamine (40 mg üks kord päevas) vähendas keskmist nelfinaviiri ekspositsiooni umbes 40% ja farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmine ekspositsioon vähenes umbes 75…90%. Koostoime võib hõlmata ka CYP2C19 inhibeerimist. Samaaegne omeprasooli manustamine koos atasanaviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Samaaegne omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri (300 mg) või ritonaviiri (100 mg) manustamine tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks 75%-lise atasanaviiri ekspositsiooni vähenemise. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 milligrammini ei kompenseerinud omeprasooli mõju atasanaviiri ekspositsioonile. Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) samaaegne manustamine koos 400 mg atasanaviiri või 100 mg ritonaviiriga tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks umbes 30%-lise atasanaviiri ekspositsioon vähenemise võrreldes 300 mg atasanaviiri või 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas.

Klopidogreel Ristuvas kliinilises uuringus manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, millele järgnes 75 mg päevas) üksi ja koos omeprasooliga (80 mg samal ajal klopidogreeliga) viie päeva jooksul. Klopidogreeli aktiivse metaboliidi ekspositsioon vähenes 46% (1. päeval) ja 42% (5. päeval), kui klopidogreeli ja omeprasooli manustati koos. Keskmine trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine (IPA) oli vähenenud 47% võrra (24. tunnil) ja 30% võrra (5. päeval), kui klopidogreeli ja omeprasooli manustati koos. Teises uuringus näidati, et klopidogreeli ja omeprasooli manustamine erinevatel aegadel ei vältinud nende koostoimet, mille põhjuseks on tõenäoliselt omeprasooli inhibeeriv toime CYP2C19-le. Jälgimis- ja kliinilistest uuringutest pärinevad andmed selle farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime kliinilise mõju kohta suurte kardiovaskulaarsete sündmuste seisukohalt on vasturääkivad.

CYP2C19 poolt metaboliseeritavad toimeained Omeprasool on mõõdukas CYP2C19 inhibiitor, mis on peamine omeprasooli metaboliseeriv ensüüm. Seega võib samuti CYP2C19 poolt metaboliseeritavate korraga manustatavate toimeainete metabolism olla vähenenud ja nende süsteemne ekspositsioon suurenenud. Selliste ravimite näideteks on R-varfariin ning muud vitamiin K antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin. Tsilostasool Omeprasooli manustamine ristuvas uuringus tervetele isikutele annuses 40 mg suurendas tsilostasooli C -i ja AUC-d vastavalt 18% ja 26% võrra ning ühe selle aktiivse metaboliidi omasid vastavalt 29% ja max 69%. Fenütoiin Fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine on soovitatav esimese kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist omeprasooliga ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb ravi lõpetamisel omeprasooliga fenütoiinisisaldust jälgida ja annust kohandada.

Teadmata mehhanism Sakvinaviir

Samaaegne omeprasooli manustamine koos sakvinaviiri/ritonaviiriga põhjustas sakvinaviirisisalduse suurenemist plasmas umbes 70% võrra, mis oli HIV-infektsiooniga patsientidel hästi talutav.

Takroliimus On teatatud, et samaaegne manustamine koos omeprasooliga suurendab takroliimuse sisaldust seerumis. Takroliimuse kontsentratsioone ja neerutalitlust (kreatiniini kliirensit) tuleb tähelepanelikumalt jälgida ja vajaduse korral takroliimuse annust kohandada.

Metotreksaat Mõnedel patsientidel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust pärast manustamist koos prootonpumba inhibiitoritega. Metotreksaadi suurte annuste manustamisel võib olla vajalik kaaluda omeprasoolravi ajutist ärajätmist.

Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale

CYP2C19 ja/või CYP3A4 inhibiitorid Et omeprasooli metaboliseerivad CYP2C19 ja CYP3A4, võivad toimeained, mis teadaolevalt inhibeerivad CYP2C19 ja CYP3A4 (nagu klaritromütsiin ja vorikonasool), põhjustada omeprasoolisisalduse suurenemist seerumis, vähendades omeprasooli metabolismi kiirust. Samaaegne ravi vorikonasooliga põhjustas omeprasooli ekspositsiooni enam kui kahekordistumise. Et omeprasooli suured annused on hästi talutavad, ei ole omeprasooli annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Siiski tuleb annuse kohandamist kaaluda raske maksapuudulikkusega patsientidel ja juhul, kui on näidustatud pikaajaline ravi.

CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerijad Toimeained, mis teadaolevalt indutseerivad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat (nagu rifampitsiin ja naistepuna), võivad põhjustada omeprasoolisisalduse vähenemist seerumis, suurendades omeprasooli metabolismi kiirust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu tulemused (enam kui 1000 ekspositsiooni lõpptulemust) ei näita omeprasooli negatiivseid toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Omeprasooli võib raseduse ajal kasutada. Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjuta tõenäoliselt last.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Gasec ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Võivad esineda kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (1…10%-l patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja iiveldus/oksendamine. Järgnevad kõrvaltoimed on kindlaks tehtud või neid on kahtlustatud omeprasooli kliiniliste uuringute programmis või turuletulekujärgselt. Ükski neist ei olnud annusega seotud. Alltoodud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside alusel. Kõrvaltoimed on defineeritud vastavalt järgmistele kategooriatele: väga sage (≥1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Organsüsteem/sagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv: leukopeenia, trombotsütopeenia Väga harv: agranulotsütoos, pantsütopeenia Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, nt palavik, Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüponatreemia Teadmata: hüpomagneseemia (vt lõik 4.4) (käsimüügi Psühhiaatrilised häired

Aeg-ajalt: unetus Harv: agiteeritus, segasus, depressioon Väga harv: agressiivsus, hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Aeg-ajalt: pearinglus, paresteesia, unisus Harv: maitsetundlikkuse häired

Silma kahjustused Harv: hägune nägemine Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: bronhospasm Seedetrakti häired

Sage: maopõhja näärmete polüübid Harv: suukuivus, stomatiit, seedetrakti kandidiaas, Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus Harv: hepatiit koos ikterusega või ilma Väga harv: maksapuudulikkus, entsefalopaatia juba Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: dermatiit, kihelus, lööve, urtikaaria Harv: alopeetsia, fotosensitiivsus Väga harv: multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni Teadmata subakuutne naha erütematoosne luupus (vt

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused

Aeg-ajalt: puusa, randme või lülisamba luumurd (vt lõik Harv: artralgia, müalgia Väga harv: lihasnõrkus Neerude ja kuseteede häired Harv: Tubulointerstitsiaalne nefriit (võimaliku Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: günekomastia meestel Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: halb enesetunne, perifeerne turse

Harv: suurenenud higistamine

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Andmed omeprasooli üleannustamise kohta inimestel on piiratud. Kirjanduses on kirjeldatud annuseid kuni 560 mg ja üksikjuhtudel on teatatud suukaudsetest üksikannustest kuni 2400 mg omeprasooli (120 korda suurem tavapärasest soovitatavast kliinilisest annusest). Teatatud on iiveldusest, oksendamisest, pearinglusest, kõhuvalust, kõhulahtisusest ja peavalust. Samuti on üksikjuhtudel kirjeldatud apaatiat, depressiooni ja segasust. Omeprasooli üleannustamisega seoses kirjeldatud sümptomid on olnud mööduvad ja tõsistest tagajärgedest ei ole teatatud. Eliminatsiooni kiirus oli suuremate annuste puhul muutumatu (esimese järgu kineetika). Ravi on vajaduse korral sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid ATC-kood: A02BC01

Toimemehhanism Kahe enantiomeeri ratseemiline segu omeprasool vähendab maohappe sekretsiooni väga spetsiifilise toimemehhanismi kaudu. Ta on parietaalraku happepumba spetsiifiline inhibiitor, mis toimib kiiresti ja hoiab kontrolli all maohappe sekretsiooni pöörduva inhibeerimise kaudu annustamisel üks kord päevas. Omeprasool on nõrk alus. Ta kontsentreeritakse ja konverteeritakse aktiivseks vormiks parietaalraku intratsellulaarsete kanalikeste tugevalt happelises keskkonnas, kus see inhibeerib ensüümi H+/K+- ATPaas- happepumpa. Toime maohappe tekkimise viimasele etapile on annusest sõltuv ja pakub äärmiselt tõhusat basaalse happesekretsiooni ja stimuleeritud happesekretsiooni inhibeerimist, sõltumata stiimulist.

maohappesuse vähenemine 24 tunniks. 24 tundi pärast annustamist väheneb maksimaalne happesekretsioon pärast stimuleerimist pentagastriiniga keskmiselt ligikaudu 70%. 20 mg omeprasooli suukaudne manustamine säilitab kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel maosisest pH-d ≥ 3 keskmiselt 17 tunni jooksul 24-tunnisest perioodist. Vähenenud happesekretsiooni ja maosisese happesuse tulemusena vähendab/normaliseerib omeprasool gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel annusest sõltuvalt söögitoru kokkupuudet happega. Happesekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasmakontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindalaga (AUC), kuid mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga ajahetkel. Ravi ajal omeprasooliga ei ole täheldatud tahhüfülaksiat. Muud happe inhibeerimisega seotud toimed Pikaajalisel ravil on mõnevõrra suurenenud sagedusega teatatud mao glandulaarsetest tsüstidest. Need muutused on väljendunud happesekretsiooni inhibeerimise füsioloogiliseks tulemuseks, tsüstid on healoomulised ja tõenäoliselt pöörduvad. Mao happesuse vähenemine mis tahes põhjusel, sh prootonpumba inhibiitorite tõttu, suurendab bakterite hulka maos võrreldes normaalselt seedetraktis olevate bakterite hulgaga. Ravi mao happesust vähendavate ravimitega võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter ning võimalik, et hospitaliseeritud patsientidel ka Clostridium difficile.

Antisekretoorsete ravimitega ravi ajal suureneb seerumi gastriinisisaldus vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Ka CgA sisaldus suureneb maohappesuse vähenemise tagajärjel. CgA suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid.

Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Omeprasool on happetundlik, seetõttu manustatakse seda suu kaudu enterokattega gastroresistentsete graanulitena kapslites. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu1…2 tundi pärast manustamist. Omeprasooli imendumine toimub peensooles ja kestab tavaliselt 3…6 tundi. Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust. Omeprasooli ühekordse suukaudse annuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40%. Pärast korduvat manustamist üks kord päevas suureneb biosaadavus ligikaudu 60%-ni. Jaotumine Näiv jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. 97% omeprasoolist on seotud valkudega.

manustamist üks kord päevas oli aeglastel metaboliseerijatel keskmine AUC 5…10 korda kõrgem kui neil, kellel oli olemas funktsionaalne CYP2C19 ensüüm (kiired metaboliseerijad). Keskmised plasmakontsentratsioonid olid samuti 3…5 korda kõrgemad. Neil leidudel puudub mõju omeprasooli annustamisele.

Eritumine Omeprasooli plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tavaliselt alla ühe tunni nii pärast ühekordset kui ka korduvat suukaudset annustamist üks kord päevas. Omeprasool elimineeritakse täielikult plasmast annuste vahel akumuleerumistendentsita manustamise korral üks kord päevas. Ligikaudu 80% suukaudsest omeprasooli annusest eritatakse metaboliitidena uriinis, ülejäänud roojaga, peamiselt sapisekretsiooni kaudu. Omeprasooli AUC suureneb korduval manustamisel. See sõltub annusest ja põhjustab pärast korduvat manustamist mittelineaarse annuse-AUC suhte. Selle ajast ja annusest sõltuvuse põhjuseks on esimese passaaži metabolismi ning süsteemse kliirensi vähenemine, mida tõenäoliselt põhjustab CYP2C19 ensüümi inhibeerimine omeprasooli ja/või selle metaboliitide (st sulfooni) poolt. Ühelgi metaboliidil ei ole leitud mingit toimet maohappe sekretsioonile.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kogu elutsükli kestnud omeprasoolravi saavate rottide uuringutes on täheldatud mao enterokromatiinsete (ECL) rakkude hüperplaasiat ja kartsinoide. Need muutused on happe pärssimisest põhjustatud püsiva hüpergastrineemia tulemus. Sarnaseid leide on täheldatud pärast ravi H -retseptori antagonistidega, prootonpumba inhibiitoritega ja pärast osalist fundektoomiat. Seega ei ole neid muutusi põhjustanud ühegi üksiku toimeaine otsene toime.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Gastroresistentsed mikropelletid

Suhkrugraanulid (sahharoos+maisitärklis), povidoon (K-30), naatriumlaurüülsulfaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) trinaatriumfosfaat, hüpromelloos, trietüültsitraat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), naatriumhüdroksiid, Titaandioksiid E171 Talk

Kapslikeha

Želatiin Titaandioksiid E171 Indigotiin E132 Kollane raudoksiid E172 Eritrosiin (E127), Kinoliinkollane (E104)

Kapslikaas

Želatiin Titaandioksiid E171 Punane raudoksiid E172 Kollane raudoksiid E172 Trükitindi koostis (kapsli märgistamiseks)

Šellak Veevaba etüülalkohol Isopropüülalkohol Propüleenglükool N-butüülalkohol Polüvinüülpürrolidoon Naatriumhüdroksiid Titaandioksiid (E 171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kapslid on saadaval alumiinium/alumiinium blisterpakendites või keeratavate korkidega kõrgtihedusega polüetüleenpudelites (HDPE pudelid). Polüpropüleenist korgid on varustatud kuivatusaine kapsliga, et kaitsta valmisravimit niiskuse eest. Kuivatusaine kapsli põhjal on sinise või punase värviga trükitud hoiatus, mis keelab kuivatusainet süüa.

Pakendis on 14 või 28 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

433604

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6.02.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2023

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gasec Gastrocaps 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli. INN. Omeprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab maksimaalselt 80 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentsed kõvakapslid. Želatiinist kõvakapslid number 2, läbipaistmatu sinise kapslikaane ja läbipaistmatu oranži kapslikehaga. Kapslitel on valge tindiga märgistus „O“ kapslikaanel ja number „20“ kapslikehal. Kapsel sisaldab valgeid kuni beeže mikropelleteid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegne ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine täiskasvanutele

Soovitatav annus on 20 mg omeprasooli üks kord päevas 14 päeva jooksul. Vajalik võib olla võtta kapsleid 2…3 päeva, enne kui sümptomid leevenevad. Enamikul patsientidest taanduvad kõrvetised täielikult 7 päeva jooksul. Kui sümptomid on täielikult taandunud, tuleb ravi lõpetada. Kui kontrolli sümptomite üle ei saavutata pärast 14-päevast ravi omeprasooliga 20 mg päevas, soovitatakse teha täiendavad uuringud.

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni häire Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häire Maksafunktsiooni häirega patsiendid peavad enne omeprasooli kasutamist pidama nõu arstiga (vt lõik 5.2).

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Eakad (> 65-aastased) patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Lapsed Omeprasooli kapsleid ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.

Maksafunktsiooni kahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid peavad enne omeprasooli võtmist pidama nõu oma arstiga (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Gasec’i kapslid soovitatakse võtta hommikul, eelistatavalt tühja kõhuga. Kapslid neelatakse alla tervelt koos poole klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada.

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga või sukraas- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

kui neil on varem olnud maohaavand või mao-soolte operatsioon
kui nad saavad pidevat sümptomaatilist ravi seedehäire või kõrvetiste tõttu vähemalt 4 nädala jooksul
kui neil on ikterus või raske maksahaigus
kui nad on üle 55-aastased ning need sümptomid on uued või on sümptomite iseloom hiljuti muutunud.

Patsiendid ei tohi võtta omeprasooli ennetava ravimina.

Tubulointerstitsiaalse nefriidi kahtluse korral tuleb ravi omeprasooliga lõpetada ja alustada kohe sobivat ravi.

Oluline teave abiainete kohta Naatrium See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Sahharoos Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toimed teiste toimeainete farmakokineetikale

Toimeained, mille imendumine sõltub pH-st Maosisese happesuse vähenemine ravi ajal omeprasooliga võib suurendada või vähendada mao pH-st sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.

Nelfinaviir, atasanaviir Nelfinaviiri- ja atasanaviirisisaldus plasmas väheneb manustamisel koos omeprasooliga.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Teadmata mehhanism Sakvinaviir

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Samaaegne omeprasooli manustamine koos sakvinaviiri/ritonaviiriga põhjustas sakvinaviirisisalduse suurenemist plasmas umbes 70% võrra, mis oli HIV-infektsiooniga patsientidel hästi talutav.

Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Organsüsteem/sagedus Kõrvaltoime Harv: leukopeenia, trombotsütopeenia Väga harv: agranulotsütoos, pantsütopeenia Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, nt palavik, Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüponatreemia

Teadmata: hüpomagneseemia (vt lõik 4.4) (käsimüügi Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus Harv: agiteeritus, segasus, depressioon Väga harv: agressiivsus, hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Aeg-ajalt: pearinglus, paresteesia, unisus

Harv: maitsetundlikkuse häired Silma kahjustused Harv: hägune nägemine Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: bronhospasm

Seedetrakti häired Sage: maopõhja näärmete polüübid Harv: suukuivus, stomatiit, seedetrakti kandidiaas, Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus Harv: hepatiit koos ikterusega või ilma Väga harv: maksapuudulikkus, entsefalopaatia juba Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: dermatiit, kihelus, lööve, urtikaaria Harv: alopeetsia, fotosensitiivsus

Väga harv: multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni Teadmata: subakuutne naha erütematoosne luupus (vt * selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Organsüsteem/sagedus Kõrvaltoime Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: puusa, randme või lülisamba luumurd (vt lõik Harv: artralgia, müalgia Väga harv: lihasnõrkus Neerude ja kuseteede häired Harv: tubulointerstitsiaalne nefriit (võimaliku Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: günekomastia meestel

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: halb enesetunne, perifeerne turse Harv: suurenenud higistamine

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid ATC-kood: A02BC01

Omeprasool on nõrk alus. Ta kontsentreeritakse ja konverteeritakse aktiivseks vormiks parietaalraku intratsellulaarsete kanalikeste tugevalt happelises keskkonnas, kus see inhibeerib ensüümi H+/K+- ATPaas- happepumpa. Toime maohappe tekkimise viimasele etapile on annusest sõltuv ja pakub äärmiselt tõhusat basaalse happesekretsiooni ja stimuleeritud happesekretsiooni inhibeerimist, sõltumata stiimulist.

Farmakodünaamilised toimed Kõiki täheldatud farmakodünaamilisi toimeid saab seletada omeprasooli toimega happe sekretsioonile.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Mõju maohappe sekretsioonile Omeprasooli suukaudne annustamine üks kord päevas toob kaasa kiire ja efektiivse päevase ning öise maohappe sekretsiooni inhibeerimise, maksimaalne toime saavutatakse nelja ravipäeva jooksul. Omeprasooli annusega 20 mg saavutatakse kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel vähemalt 80%-line maohappesuse vähenemine 24 tunniks. 24 tundi pärast annustamist väheneb maksimaalne happesekretsioon pärast stimuleerimist pentagastriiniga keskmiselt ligikaudu 70%. 20 mg omeprasooli suukaudne manustamine säilitab kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel maosisest pH-d ≥ 3 keskmiselt 17 tunni jooksul 24-tunnisest perioodist. Vähenenud happesekretsiooni ja maosisese happesuse tulemusena vähendab/normaliseerib omeprasool gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel annusest sõltuvalt söögitoru kokkupuudet happega. Happesekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasmakontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindalaga (AUC), kuid mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga ajahetkel. Ravi ajal omeprasooliga ei ole täheldatud tahhüfülaksiat.

Muud happe inhibeerimisega seotud toimed Pikaajalisel ravil on mõnevõrra suurenenud sagedusega teatatud mao glandulaarsetest tsüstidest. Need muutused on väljendunud happesekretsiooni inhibeerimise füsioloogiliseks tulemuseks, tsüstid on healoomulised ja tõenäoliselt pöörduvad. Mao happesuse vähenemine mis tahes põhjusel, sh prootonpumba inhibiitorite tõttu, suurendab bakterite hulka maos võrreldes normaalselt seedetraktis olevate bakterite hulgaga. Ravi mao happesust vähendavate ravimitega võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter ning võimalik, et hospitaliseeritud patsientidel ka Clostridium difficile.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Omeprasool on happetundlik, seetõttu manustatakse seda suu kaudu enterokattega gastroresistentsete graanulitena kapslites. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 1…2 tundi pärast manustamist. Omeprasooli imendumine toimub peensooles ja kestab tavaliselt 3…6 tundi. Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust. Omeprasooli ühekordse suukaudse annuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40%. Pärast korduvat manustamist üks kord päevas suureneb biosaadavus ligikaudu 60%-ni. Jaotumine Näiv jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. 97% omeprasoolist on seotud valkudega.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

CYP3A4 substraatide metabolismi. Lisaks puudub omeprasoolil inhibeeriv toime peamistele CYP ensüümidele. Ligikaudu 3%-l valge ja ligikaudu 15…20%-l kollase rassi esindajatest puudub funktsionaalne CYP2C19 ensüüm ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nendel isikutel katalüüsib omeprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast korduvat 20 mg omeprasooli manustamist üks kord päevas oli aeglastel metaboliseerijatel keskmine AUC 5…10 korda kõrgem kui neil, kellel oli olemas funktsionaalne CYP2C19 ensüüm (kiired metaboliseerijad). Keskmised plasmakontsentratsioonid olid samuti 3…5 korda kõrgemad. Neil leidudel puudub mõju omeprasooli annustamisele.

Neerufunktsiooni häire Omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas süsteemne biosaadavus ja eliminatsiooni kiirus, on vähenenud neerutalitlusega patsientidel muutumatud.

Eakad Omeprasooli metabolismi kiirus on eakatel patsientidel (vanuses 75…79 aastat) veidi vähenenud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Gastroresistentsed mikropelletid

Kapslikeha

Želatiin Titaandioksiid E171 Indigotiin E132 Kollane raudoksiid E172 Eritrosiin (E127), Kinoliinkollane (E104)

Kapslikaas

Želatiin Titaandioksiid E171 Punane raudoksiid E172 Kollane raudoksiid E172 Trükitindi koostis (kapsli märgistamiseks)

Šellak Veevaba etüülalkohol Isopropüülalkohol Propüleenglükool N-butüülalkohol Polüvinüülpürrolidoon Naatriumhüdroksiid Titaandioksiid (E 171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendis on 7 või 14 kapslit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1121623

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

31.08.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2023

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gasec Gastrocaps 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli. INN. Omeprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab maksimaalselt 80 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gasec Gastrocaps 20 mg gastroresistentsed kapslid on näidustatud:

Täiskasvanutel

Kaksteistsõrmikuhaavandite raviks
Kaksteistsõrmikuhaavandite retsidiivide vältimiseks
Maohaavandite raviks
Maohaavandite retsidiivide vältimiseks
Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooniga seotud peptilise haavandi raviks koos sobivate antibiootikumidega
MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks
MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks suurenenud riskiga patsientidel
Refluksösofagiidi raviks
Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaliseks raviks
Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiliseks raviks
Zollingeri-Ellisoni sündroomi raviks

Lastel Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg

Refluksösofagiidi raviks
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu sümptomite raviks

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Lapsed ja noorukid vanuses üle 4 aasta H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi raviks koos antibiootikumidega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine täiskasvanutele

Kaksteistsõrmikuhaavandite retsidiivide vältimine Soovitatav annus kaksteistsõrmikuhaavandi retsidiivi vältimiseks H. pylori negatiivsetel patsientidel on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas, see annus sobib ka juhul, kui H. pylori infektsiooni likvideerimine ei ole võimalik. Mõnele patsiendile võib 10 mg ööpäevane annus olla piisav. Ravi ebaõnnestumise korral võib annust suurendada 40 milligrammini.

Maohaavandite ravi Soovitatav annus on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt edasise neljanädalase ravi jooksul. Halvasti ravile alluva maohaavandiga patsientidel soovitatakse kasutada 40 mg omeprasooli üks kord päevas ja paranemine saavutatakse tavaliselt kaheksa nädala jooksul.

Maohaavandite retsidiivide vältimine Soovitatav annus retsidiivi vältimiseks ravile halvasti alluva maohaavandiga patsientidel on 20 mg omeprasooli üks kord päevas. Vajaduse korral võib omeprasooli annust suurendada kuni 40 milligrammini üks kord ööpäevas.

H. pylori infektsiooni likvideerimine peptilise haavandtõve korral H. pylori infektsiooni likvideerimiseks peab antibiootikumide valik arvestama üksiku patsiendi ravimitaluvust. Ravi tuleb määrata resistentsuse vormi ning riiklike, regionaalsete ja kohalike ravijuhiste järgi.

omeprasool 20 mg + klaritromütsiin 500 mg + amoksitsilliin 1000 mg, kõiki kaks korda päevas ühe nädala jooksul või
omeprasool 20 mg+ klaritromütsiin 250 mg (alternatiivselt 500 mg) + metronidasool 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), kõiki kaks korda päevas ühe nädala jooksul või
omeprasool 40 mg üks kord päevas pluss amoksitsilliin 500 mg ja metronidasool 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), mõlemat kolm korda päevas ühe nädala jooksul.

MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiteguritega patsientidel Soovitatav annus MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks riskiteguritega (vanus > 60, varasem mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite anamnees, varasem seedetrakti ülaosa verejooksu anamnees) patsientidel on 20 mg omeprasooli üks kord päevas.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Refluksösofagiidi ravi Soovitatav annus on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt edasise neljanädalase ravi jooksul. Raske ösofagiidiga patsientidel soovitatakse kasutada 40 mg omeprasooli üks kord päevas ja paranemine saavutatakse tavaliselt kaheksa nädala jooksul.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi Zollingeri-Ellisoni sündroomiga patsientidel tuleb annust individuaalselt kohandada ja ravi jätkata, kuni kliinilised näidustused püsivad. Soovitatav algannus on 60 mg omeprasooli ööpäevas. Kõik patsiendid, kellel esines raske haigus ja ebapiisav vastus muudele ravimitele, saavutasid efektiivse kontrolli ja enam kui 90% patsientidest jäi stabiilseks omeprasooli annustega 20…120 mg päevas. Kui annus ületab 80 mg omeprasooli päevas, tuleb annus jagada ja manustada kaks korda päevas.

Annustamine lastele

Lapsed ja noorukid vanuses üle 4 aasta H. pylori põhjustatud kaksteistsõrmiku haavandi ravi Sobiva kombinatsioonravi valikul tuleb arvestada ametlikke riiklikke, regionaalseid ja kohalikke antibiootikumravi juhiseid seoses bakterite resistentsuse, ravi kestuse (tavaliselt 7 päeva, aga mõnikord kuni 14 päeva) ning antibiootikumide õige kasutamisega. Ravi peab kontrollima spetsialist. Annustamissoovitused on järgmised. Kaal Annustamine 15…30 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: 10 mg omeprasooli, amoksitsilliini

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

31…40 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: 20 mg omeprasooli, amoksitsilliini > 40 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: 20 mg omeprasooli, amoksitsilliini

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni häire Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). Maksafunktsiooni häire Maksafunktsiooni häirega patsientidel võib annus 10…20 mg päevas olla piisav. Maksafunktsiooni häirega patsiendid peavad enne omeprasooli kasutamist pidama nõu arstiga (vt lõik 5.2).

Eakad (> 65-aastased) patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Gasec’i kapslid soovitatakse võtta hommikul, eelistatavalt tühja kõhuga. Kapslid neelatakse alla tervelt koos poole klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada. Neelamisraskusega patsiendid ja lapsed, kes suudavad juua ja neelata pooltahket toitu Patsiendid võivad kapsli avada ja selle sisu alla neelata koos poole klaasitäie veega või kapsli sisu segada kergelt happelises vedelikus, nt puuviljamahlas või õunapürees või gaseerimata vees. Patsientidele tuleb selgitada, et lahus tuleb sisse võtta kohe (või 30 minuti jooksul). Lahust tuleb alati segada just enne selle joomist ja pärast lahuse sissevõtmist tuleb klaasi loputada veel poole klaasitäie veega, mis tuleb ka ära juua. Alternatiivvariandina võivad patsiendid avada kapsli, imeda selle sisu ja graanulid koos poole klaasitäie veega alla neelata. Enterokattega graanuleid ei tohi närida.

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Ravi alustamisel või lõpetamisel omeprasooliga tuleb mõelda koostoimete võimalikkusele ravimitega, mida metaboliseeritakse CYP2C19 kaudu. Esineb koostoime klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Selle koostoime kliiniline tähtsus on ebaselge. Ettevaatusabinõuna ei soovitata omeprasooli ja klopidogreeli korraga kasutada. Prootonpumba inhibiitorite kasutamine, eeskätt suurte annuste ja pikaajalise ravi (> 1 aasta) korral, võib mõõdukalt suurendada puusa, randme ja lülisamba luumurru riski, seda peamiselt eakatel või teiste tuntud riskitegurite olemasolul. Jälgimisuuringute andmetel võib prootonpumba inhibiitorite kasutamine suurendada üldist luumurru riski 10…40% võrra. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud teistest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsientide ravi peab olema vastavuses kliiniliste ravijuhistega ning nad peavad saama piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.

Hüpomagneseemia On teatatud raskest hüpomagneseemiast patsientidel, kes said ravi PPI-ga (nt omeprasooliga) vähemalt kolme kuu, kuid enamikul juhtudest aasta jooksul. Võivad esineda hüpomagneseemia tõsised ilmingud nagu kurnatus, tetaania, deliirium, konvulsioonid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, mida on aga hiiliva alguse tõttu kerge mitte tähele panna. Enamiku patsientide puhul paranes hüpomagneseemia pärast PPI ära jätmist ja magneesiumi asendusravi. Patsientide puhul, kes eeldatavasti peavad saama pikaajalist ravi või võtavad PPI-d koos digoksiini või hüpomagneseemiat põhjustavate ravimitega (nt diureetikumidega), peab tervishoiutöötaja kaaluma magneesiumi taseme määramist enne PPI ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal. Mõned krooniliste haigustega lapsed võivad vajada pikaajalist ravi, kuigi seda ei soovitata.

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga või sukraas- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Nagu iga pikaajalise ravi korral, peab patsiente regulaarselt jälgima, eriti kui raviperiood ületab 1 aasta.

Subakuutne naha erütematoosne luupus Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva subakuutse naha erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Gasec Gastrocaps ‘i kasutamise katkestamist. Subakuutse naha erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel. Neerukahjustus Omeprasooli võtvatel patsientidel on täheldatud ägedat tubulointerstitsiaalset nefriiti, mis võib tekkida igal ajal omeprasooli ravi jooksul (vt lõik 4.8). Äge tubulointerstitsiaalne nefriit võib progresseeruda neerupuudulikkuseks.

Tubulointerstitsiaalse nefriidi kahtluse korral tuleb ravi omeprasooliga lõpetada ja alustada kohe sobivat ravi.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Oluline teave abiainete kohta Naatrium See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Sahharoos Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toimed teiste toimeainete farmakokineetikale

Toimeained, mille imendumine sõltub pH-st Maosisese happesuse vähenemine ravi ajal omeprasooliga võib suurendada või vähendada mao pH-st sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.

Nelfinaviir, atasanaviir Nelfinaviiri- ja atasanaviirisisaldus plasmas väheneb manustamisel koos omeprasooliga. Samaaegne omeprasooli manustamine koos nelfinaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli samaaegne manustamine (40 mg üks kord päevas) vähendas keskmist nelfinaviiri ekspositsiooni umbes 40% ja farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmine ekspositsioon vähenes umbes 75…90%. Koostoime võib hõlmata ka CYP2C19 inhibeerimist. Samaaegne omeprasooli manustamine koos atasanaviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Samaaegne omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri (300 mg) või ritonaviiri (100 mg) manustamine tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks 75%-lise atasanaviiri ekspositsiooni vähenemise. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 milligrammini ei kompenseerinud omeprasooli mõju atasanaviiri ekspositsioonile. Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) samaaegne manustamine koos 400 mg atasanaviiri või 100 mg ritonaviiriga tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks umbes 30%-lise atasanaviiri ekspositsioon vähenemise võrreldes 300 mg atasanaviiri või 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas.

Digoksiin Samaaegne tervete vabatahtlike ravi omeprasooli (20 mg päevas) ja digoksiiniga suurendas digoksiini biosaadavust 10% võrra. Digoksiini toksilisusest on teatatud harva. Siiski tuleb olla ettevaatlik suurte omeprasooli annuste manustamisel eakatele patsientidele. Sel juhul tuleb jälgida digoksiinisisaldust. Klopidogreel Ristuvas kliinilises uuringus manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, millele järgnes 75 mg päevas) üksi ja koos omeprasooliga (80 mg samal ajal klopidogreeliga) viie päeva jooksul. Klopidogreeli aktiivse metaboliidi ekspositsioon vähenes 46% (1. päeval) ja 42% (5. päeval), kui klopidogreeli ja omeprasooli manustati koos. Keskmine trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine (IPA) oli vähenenud 47% võrra (24. tunnil) ja 30% võrra (5. päeval), kui klopidogreeli ja omeprasooli manustati koos. Teises uuringus näidati, et klopidogreeli ja omeprasooli manustamine erinevatel aegadel ei vältinud nende koostoimet, mille põhjuseks on tõenäoliselt omeprasooli inhibeeriv toime CYP2C19-le. Jälgimis- ja kliinilistest uuringutest pärinevad andmed selle farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime kliinilise mõju kohta suurte kardiovaskulaarsete sündmuste seisukohalt on vasturääkivad.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Tsilostasool Omeprasooli manustamine ristuvas uuringus tervetele isikutele annuses 40 mg suurendas tsilostasooli C -i ja AUC-d vastavalt 18% ja 26% võrra ning ühe selle aktiivse metaboliidi omasid vastavalt 29% ja max 69%. Fenütoiin Fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine on soovitatav esimese kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist omeprasooliga ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb ravi lõpetamisel omeprasooliga fenütoiinisisaldust jälgida ja annust kohandada.

Teadmata mehhanism Sakvinaviir Samaaegne omeprasooli manustamine koos sakvinaviiri/ritonaviiriga põhjustas sakvinaviirisisalduse suurenemist plasmas umbes 70% võrra, mis oli HIV-infektsiooniga patsientidel hästi talutav.

Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Väga harv: agranulotsütoos, pantsütopeenia Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, nt palavik, Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: hüponatreemia Teadmata: hüpomagneseemia (vt lõik 4.4)* , raske Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus

Harv: agiteeritus, segasus, depressioon Väga harv: agressiivsus, hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Aeg-ajalt: pearinglus, paresteesia, unisus Harv: maitsetundlikkuse häired Silma kahjustused

Harv: hägune nägemine Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: bronhospasm Seedetrakti häired

Sage: maopõhja näärmete polüübid Harv: suukuivus, stomatiit, seedetrakti kandidiaas, * selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Organsüsteem/sagedus Kõrvaltoime Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus Harv: hepatiit koos ikterusega või ilma Väga harv: maksapuudulikkus, entsefalopaatia juba Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: dermatiit, kihelus, lööve, urtikaaria Harv: alopeetsia, fotosensitiivsus

Väga harv: multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni Teadmata: subakuutne naha erütematoosne luupus (vt Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: puusa, randme või lülisamba luumurd (vt lõik Harv: artralgia, müalgia Väga harv: lihasnõrkus Neerude ja kuseteede häired Harv: tubulointerstitsiaalne nefriit (võimaliku Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: günekomastia meestel

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: halb enesetunne, perifeerne turse Harv: suurenenud higistamine

Lapsed Omeprasooli ohutust on hinnatud kokku 310 lapsel vanuses 0…16 aastat, kellel esines happega seotud haigus. Olemas on piiratud pikaajalise ohutuse andmed 46 lapse kohta, kes said säilitusravi omeprasooliga raske erosiivse ösofagiidi kliinilises uuringus kuni 749 päeva jooksul. Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt sama kui täiskasvanuil nii lühi- kui ka pikaajalise ravi korral. Puuduvad pikaajalised andmed omeprasoolravi mõju kohta puberteedile ja kasvule.

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid ATC-kood: A02BC01

Farmakodünaamilised toimed Kõiki täheldatud farmakodünaamilisi toimeid saab seletada omeprasooli toimega happe sekretsioonile.

Toime H. pylori’le H. pylori on seotud peptilise haavandtõvega, sealhulgas kaksteistsõrmiku ja mao haavandtõvega. H. pylori on gastriidi tekkimise peamine tegur. H. pylori koos maohappega on peptilise haavandtõve tekkimise peamised tegurid. H. pylori on atroofilise gastriidi tekkimise peamine põhjustaja, mis on seotud maovähi tekkimise suurenenud riskiga. H. pylori infektsiooni likvideerimine omeprasooli ja antimikroobsete ravimitega on seotud peptiliste haavandite suurema paranemissageduse ning pikaajalise remissiooniga. Kaksikravimeetodite testimisel on leitud, et need on kolmikravimeetoditest vähem tõhusad. Neid võib siiski kaaluda juhtudel, kui teadaolev ülitundlikkus välistab kõigi kolmikkombinatsioonide kasutamise. Muud happe inhibeerimisega seotud toimed Pikaajalisel ravil on mõnevõrra suurenenud sagedusega teatatud mao glandulaarsetest tsüstidest. Need muutused on väljendunud happesekretsiooni inhibeerimise füsioloogiliseks tulemuseks, tsüstid on healoomulised ja tõenäoliselt pöörduvad. Mao happesuse vähenemine mis tahes põhjusel, sh prootonpumba inhibiitorite tõttu, suurendab bakterite hulka maos võrreldes normaalselt seedetraktis olevate bakterite hulgaga. Ravi mao happesust vähendavate ravimitega võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

põhjustavad Salmonella ja Campylobacter ning võimalik, et hospitaliseeritud patsientidel ka Clostridium difficile.

Lapsed Mittekontrollitud uuringus raske refluksösofagiidiga lastel (vanuses 1…16 aastat) parandas omeprasool annustes 0,7…1,4 mg/kg ösofagiidi taset 90%-l juhtudest ja vähendas oluliselt refluksi sümptomeid. Ühekordse pimemeetodiga uuringus raviti kliiniliselt diagnoositud gastroösofageaalse reflukshaigusega lapsi vanuses 0…24 kuud omeprasooli annustega 0,5, 1,0 või 1,5 mg/kg. Oksendamise/regurgitatsiooni episoodide sagedus vähenes 50% võrra pärast 8-nädalast ravi sõltumata annusest. H. pylori infektsiooni likvideerimine lastel Randomiseeritud topeltpime kliiniline uuring (Heliot’ uuring) leidis, et omeprasool kombinatsioonis kahe antibiootikumiga (amoksitsilliin ja klaritromütsiin) oli ohutu ja tõhus H. pylori infektsiooni ravis gastriidiga lastel vanuses 4 aastat ja enam. H. pylori infektsiooni likvideerimise tase: 74,2% (23/31 patsiendist) kombinatsiooniga omeprasool + amoksitsilliin + klaritromütsiin versus 9,4% (3/32 patsiendist) kombinatsiooniga amoksitsilliin + klaritromütsiin. Siiski puudusid tõendid kliinilise kasu kohta seoses düspeptiliste sümptomitega. See uuring ei toeta mingit teavet kasutamise kohta alla 4- aastastel lastel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Omeprasool on happetundlik, seetõttu manustatakse seda suu kaudu enterokattega gastroresistentsete graanulitena kapslites. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 1…2 tundi pärast manustamist. Omeprasooli imendumine toimub peensooles ja kestab tavaliselt 3…6 tundi. Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust. Omeprasooli ühekordse suukaudse annuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40%. Pärast korduvat manustamist üks kord päevas suureneb biosaadavus ligikaudu 60%-ni.

Jaotumine Näiv jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. 97% omeprasoolist on seotud valkudega. Metabolism Omeprasool metaboliseeritakse täielikult tsütokroom P450 (CYP) poolt. Suurem osa selle metabolismist sõltub polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19-st, mis vastutab plasmas leiduva peamise metaboliidi hüdroksüomeprasooli tekkimise eest. Ülejäänud osa sõltub teisest spetsiifilisest isovormist CYP3A4-st, mis vastutab omeprasoolsulfooni tekkimise eest. Omeprasooli suure afiinsuse tõttu CYP2C19 suhtes esineb võistleva inhibeerimise ja metaboolsete ravimite koostoimete potentsiaal muude CYP2C19 substraatidega. Väikese afiinsuse tõttu CYP3A4 suhtes puudub omeprasoolil võime inhibeerida muude CYP3A4 substraatide metabolismi. Lisaks puudub omeprasoolil inhibeeriv toime peamistele CYP ensüümidele. Ligikaudu 3%-l valge ja ligikaudu 15…20%-l kollase rassi esindajatest puudub funktsionaalne CYP2C19 ensüüm ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nendel isikutel katalüüsib omeprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast korduvat 20 mg omeprasooli manustamist üks kord päevas oli aeglastel metaboliseerijatel keskmine AUC 5…10 korda kõrgem kui neil, kellel oli olemas funktsionaalne CYP2C19 ensüüm (kiired metaboliseerijad). Keskmised

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

plasmakontsentratsioonid olid samuti 3…5 korda kõrgemad. Neil leidudel puudub mõju omeprasooli annustamisele.

Neerufunktsiooni häire Omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas süsteemne biosaadavus ja eliminatsiooni kiirus, on vähenenud neerutalitlusega patsientidel muutumatud.

Lapsed Ravi ajal soovitatavate annustega saadi lastel alates 1. eluaastast täiskasvanutega võrreldavad plasmakontsentratsioonid. Lastel vanuses alla 6 kuu on omeprasooli kliirens madal, sest omeprasooli metaboliseerimise võime on väike.

Eakad Omeprasooli metabolismi kiirus on eakatel patsientidel (vanuses 75…79 aastat) veidi vähenenud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Gastroresistentsed mikropelletid

Kapslikeha

Želatiin Titaandioksiid E171 Indigotiin E132 Kollane raudoksiid E172 Eritrosiin (E127), Kinoliinkollane (E104)

Kapslikaas

Želatiin Titaandioksiid E171 Punane raudoksiid E172 Kollane raudoksiid E172 Trükitindi koostis (kapsli märgistamiseks)

Šellak Veevaba etüülalkohol Isopropüülalkohol Propüleenglükool N-butüülalkohol Polüvinüülpürrolidoon Naatriumhüdroksiid Titaandioksiid (E 171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kapslid on saadaval alumiinium/alumiinium blisterpakendites või keeratavate korkidega kõrgtihedusega polüetüleenpudelites (HDPE pudelid). Polüpropüleenist korgid on varustatud kuivatusaine kapsliga, et kaitsta valmis ravimit niiskuse eest. Kuivatusaine kapsli põhjal on sinise või punase värviga trükitud hoiatus, mis keelab kuivatusainet süüa.

Pakendis on 28 või 56 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1121623

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

31.08.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2023

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gasec Gastrocaps 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli INN. Omeprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab maksimaalselt 80 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegne ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine täiskasvanutele

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni häire Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häire Maksafunktsiooni häirega patsiendid peavad enne omeprasooli kasutamist pidama nõu arstiga (vt lõik 5.2).

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Eakad (> 65 aastased) patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Lapsed Omeprasooli kapsleid ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.

Maksafunktsiooni kahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid peavad enne omeprasooli võtmist pidama nõu oma arstiga (vt lõik 5.2).

Manustamisviis Gasec’i kapslid soovitatakse võtta hommikul, eelistatavalt tühja kõhuga. Kapslid neelatakse alla tervelt koos poole klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi närida ega purustada. Neelamisraskusega patsiendid Patsiendid võivad kapsli avada ja selle sisu alla neelata koos poole klaasitäie veega või kapsli sisu segada kergelt happelises vedelikus, nt puuviljamahlas või õunapürees või gaseerimata vees. Patsientidele tuleb selgitada, et lahus tuleb sisse võtta kohe (või 30 minuti jooksul). Lahust tuleb alati segada just enne selle joomist ja pärast lahuse sissevõtmist tuleb klaasi loputada veel poole klaasitäie veega, mis tuleb ka ära juua. Alternatiivvariandina võivad patsiendid avada kapsli, imeda selle sisu ja graanulid koos poole klaasitäie veega alla neelata. Enterokattega graanuleid ei tohi närida.

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga või sukraas- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Subakuutne naha erütematoosne luupus

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

kui neil on varem olnud maohaavand või mao-soolte operatsioon
kui nad saavad pidevat sümptomaatilist ravi seedehäire või kõrvetiste tõttu vähemalt 4 nädala jooksul
kui neil on ikterus või raske maksahaigus
kui nad on üle 55-aastased ning need sümptomid on uued või on sümptomite iseloom hiljuti muutunud.

Patsiendid ei tohi võtta omeprasooli ennetava ravimina.

Neerukahjustus Omeprasooli võtvatel patsientidel on täheldatud ägedat tubulointerstitsiaalset nefriiti, mis võib tekkida igal ajal omeprasooli ravi jooksul (vt lõik 4.8). Äge tubulointerstitsiaalne nefriit võib progresseeruda neerupuudulikkuseks. Tubulointerstitsiaalse nefriidi kahtluse korral tuleb ravi omeprasooliga lõpetada ja alustada kohe sobivat ravi.

Oluline teave abiainete kohta Naatrium See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Sahharoos Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toimed teiste toimeainete farmakokineetikale

Toimeained, mille imendumine sõltub pH-st Maosisese happesuse vähenemine ravi ajal omeprasooliga võib suurendada või vähendada mao pH-st sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.

Nelfinaviir, atasanaviir Nelfinaviiri- ja atasanaviirisisaldus plasmas väheneb manustamisel koos omeprasooliga.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Teadmata mehhanism Sakvinaviir

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Samaaegne omeprasooli manustamine koos sakvinaviiri/ritonaviiriga põhjustas sakvinaviirisisalduse suurenemist plasmas umbes 70% võrra, mis oli HIV-infektsiooniga patsientidel hästi talutav.

Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Silma kahjustused Harv: hägune nägemine Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: bronhospasm Seedetrakti häired

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused * selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Harv: suurenenud higistamine

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid ATC-kood: A02BC01

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Omeprasool on happetundlik, seetõttu manustatakse seda suu kaudu enterokattega gastroresistentsete graanulitena kapslites. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 1…2 tundi pärast manustamist. Omeprasooli imendumine toimub peensooles ja kestab tavaliselt 3…6 tundi. Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust. Omeprasooli ühekordse suukaudse annuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40%. Pärast korduvat manustamist üks kord päevas suureneb biosaadavus ligikaudu 60%-ni. Jaotumine Näiv jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. 97% omeprasoolist on seotud valkudega.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

kellel oli olemas funktsionaalne CYP2C19 ensüüm (kiired metaboliseerijad). Keskmised plasmakontsentratsioonid olid samuti 3…5 korda kõrgemad. Neil leidudel puudub mõju omeprasooli annustamisele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Gastroresistentsed mikropelletid

Kapslikeha

Želatiin Titaandioksiid E171 Indigotiin E132 Kollane raudoksiid E172 Eritrosiin (E127), Kinoliinkollane (E104)

Kapslikaas

Želatiin Titaandioksiid E171 Punane raudoksiid E172 Kollane raudoksiid E172 Trükitindi koostis (kapsli märgistamiseks)

Šellak Veevaba etüülalkohol Isopropüülalkohol Propüleenglükool N-butüülalkohol Polüvinüülpürrolidoon Naatriumhüdroksiid Titaandioksiid (E 171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendis on 7 või 14 kapslit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

309200

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2023

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gasec Gastrocaps 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli INN. Omeprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab maksimaalselt 80 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gasec Gastrocaps 20 mg gastroresistentsed kapslid on näidustatud:

Täiskasvanutel

Kaksteistsõrmikuhaavandite raviks
Kaksteistsõrmikuhaavandite retsidiivide vältimiseks
Maohaavandite raviks
Maohaavandite retsidiivide vältimiseks
Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooniga seotud peptilise haavandi raviks koos sobivate antibiootikumidega
MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks
MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks suurenenud riskiga patsientidel
Refluksösofagiidi raviks
Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaliseks raviks
Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiliseks raviks
Zollingeri-Ellisoni sündroomi raviks

Lastel Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg

Refluksösofagiidi raviks
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu sümptomite raviks

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Lapsed ja noorukid vanuses üle 4 aasta H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi raviks koos antibiootikumidega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine täiskasvanutele

Kaksteistsõrmiku haavandite ravi Soovitatav annus aktiivse kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel on 20 mg omeprasooli üks kord päevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine kahe nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt edasise kahenädalase ravi jooksul. Halvasti ravile alluva kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel soovitatakse kasutada 40 mg omeprasooli üks kord ööpäevas ja paranemine saavutatakse tavaliselt 4 nädala jooksul. Kaksteistsõrmikuhaavandite retsidiivide vältimine Soovitatav annus kaksteistsõrmikuhaavandi retsidiivi vältimiseks H. pylori negatiivsetel patsientidel on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas, see annus sobib ka juhul, kui H. pylori infektsiooni likvideerimine ei ole võimalik. Mõnele patsiendile võib 10 mg ööpäevane annus olla piisav. Ravi ebaõnnestumise korral võib annust suurendada 40 milligrammini. Maohaavandite ravi Soovitatav annus on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt edasise neljanädalase ravi jooksul. Halvasti ravile alluva maohaavandiga patsientidel soovitatakse kasutada 40 mg omeprasooli üks kord päevas ja paranemine saavutatakse tavaliselt kaheksa nädala jooksul. Maohaavandite retsidiivide vältimine Soovitatav annus retsidiivi vältimiseks ravile halvasti alluva maohaavandiga patsientidel on 20 mg omeprasooli üks kord päevas. Vajaduse korral võib omeprasooli annust suurendada kuni 40 milligrammini üks kord ööpäevas. H. pylori infektsiooni likvideerimine peptilise haavandtõve korral H. pylori infektsiooni likvideerimiseks peab antibiootikumide valik arvestama üksiku patsiendi ravimitaluvust. Ravi tuleb määrata resistentsuse vormi ning riiklike, regionaalsete ja kohalike ravijuhiste järgi.

omeprasool 20 mg + klaritromütsiin 500 mg + amoksitsilliin 1000 mg, kõiki kaks korda päevas ühe nädala jooksul või
omeprasool 20 mg+ klaritromütsiin 250 mg (alternatiivselt 500 mg) + metronidasool 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), kõiki kaks korda päevas ühe nädala jooksul või
omeprasool 40 mg üks kord päevas pluss amoksitsilliin 500 mg ja metronidasool 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), mõlemat kolm korda päevas ühe nädala jooksul.

Kui patsient on ikka H. pylori-positiivne, võib iga ravirežiimi puhul ravi korrata. MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi Soovitatav annus MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks on 20 mg omeprasooli üks kord päevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt edasise neljanädalase ravi jooksul. MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiteguritega patsientidel Soovitatav annus MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks riskiteguritega (vanus > 60, varasem mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite anamnees, varasem seedetrakti ülaosa verejooksu anamnees) patsientidel on 20 mg omeprasooli üks kord päevas. Refluksösofagiidi ravi Soovitatav annus on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt edasise neljanädalase ravi jooksul. Raske ösofagiidiga patsientidel soovitatakse kasutada 40 mg omeprasooli üks kord päevas ja paranemine saavutatakse tavaliselt kaheksa nädala jooksul. * selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi Soovitatav annus paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaliseks raviks on 10 mg omeprasooli üks kord päevas. Vajaduse korral võib omeprasooli annust suurendada kuni 20/40 milligrammini üks kord ööpäevas. Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi Soovitatav annus on 20 mg omeprasooli päevas. Patsiendid võivad alluda ravile annusega 10 mg päevas ja seetõttu tuleb kaaluda individuaalset annuse kohandamist. Kui kontrolli sümptomite üle ei saavutata pärast neljanädalast ravi 20 mg omeprasooliga päevas, soovitatakse teha edasised uuringud. Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi Zollingeri-Ellisoni sündroomiga patsientidel tuleb annust individuaalselt kohandada ja ravi jätkata, kuni kliinilised näidustused püsivad. Soovitatav algannus on 60 mg omeprasooli ööpäevas. Kõik patsiendid, kellel esines raske haigus ja ebapiisav vastus muudele ravimitele, saavutasid efektiivse kontrolli ja enam kui 90% patsientidest jäi stabiilseks omeprasooli annustega 20…120 mg päevas. Kui annus ületab 80 mg omeprasooli päevas, tuleb annus jagada ja manustada kaks korda päevas.

Annustamine lastele

Patsientide erirühmad

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Neerufunktsiooni häire Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häire Maksafunktsiooni häirega patsientidel võib annus 10…20 mg päevas olla piisav. Maksafunktsiooni häirega patsiendid peavad enne omeprasooli kasutamist pidama nõu arstiga (vt lõik 5.2).

Eakad (> 65 aastased) patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ükskõik milliste hoiatavate sümptomite olemasolul (nt oluline tahtmatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse või veriroe) ning kui esineb maohaavand või selle kahtlus, tuleb välistada pahaloomuline kasvaja, sest ravi võib leevendada sümptomeid ja diagnoosimist edasi lükata. Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri kombinatsiooni prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatuks, on soovitatav tähelepanelik kliiniline jälgimine (st viiruskoormus) kombinatsioonis atasanaviiri annuse suurendamisega 400 milligrammini koos 100 mg ritonaviiriga. Omeprasooli annust 20 mg ei tohi ületada. Nagu kõik hapet blokeerivad ravimid, võib ka omeprasool vähendada vitamiin B (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda tuleb arvestada pikaajalist ravi saavatel, organismi vähenenud varudega patsientidel või neil, kel esinevad riskitegurid vitamiin B vähenenud imendumise näol. Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Ravi alustamisel või lõpetamisel omeprasooliga tuleb mõelda koostoimete võimalikkusele ravimitega, mida metaboliseeritakse CYP2C19 kaudu. Esineb koostoime klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Selle koostoime kliiniline tähtsus on ebaselge. Ettevaatusabinõuna ei soovitata omeprasooli ja klopidogreeli korraga kasutada. Prootonpumba inhibiitorite kasutamine, eeskätt suurte annuste ja pikaajalise ravi (> 1 aasta) korral, võib mõõdukalt suurendada puusa, randme ja lülisamba luumurru riski, seda peamiselt eakatel või teiste tuntud riskitegurite olemasolul. Jälgimisuuringute andmetel võib prootonpumba inhibiitorite kasutamine suurendada üldist luumurru riski 10…40% võrra. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud teistest

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsientide ravi peab olema vastavuses kliiniliste ravijuhistega ning nad peavad saama piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga või sukraas- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Nagu iga pikaajalise ravi korral, peab patsiente regulaarselt jälgima, eriti kui raviperiood ületab 1 aasta.

Tubulointerstitsiaalse nefriidi kahtluse korral tuleb ravi omeprasooliga lõpetada ja alustada kohe sobivat ravi. Häired laboratoorsete uuringute tegemisel Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Selle häire vältimiseks tuleb ravi Gasec Gastrocaps‘iga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist referentsvahemikku langenud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist.

Oluline teave abiainete kohta Naatrium See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Sahharoos Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toimed teiste toimeainete farmakokineetikale

Toimeained, mille imendumine sõltub pH-st Maosisese happesuse vähenemine ravi ajal omeprasooliga võib suurendada või vähendada mao pH-st sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.

Tsilostasool

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Omeprasooli manustamine ristuvas uuringus tervetele isikutele annuses 40 mg suurendas tsilostasooli C -i ja AUC-d vastavalt 18% ja 26% võrra ning ühe selle aktiivse metaboliidi omasid vastavalt 29% ja max 69%. Fenütoiin Fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine on soovitatav esimese kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist omeprasooliga ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb ravi lõpetamisel omeprasooliga fenütoiinisisaldust jälgida ja annust kohandada.

Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Teadmata: hüpomagneseemia (vt lõik 4.4)* , raske Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus Harv: agiteeritus, segasus, depressioon Väga harv: agressiivsus, hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired Sage: peavalu Aeg-ajalt: pearinglus, paresteesia, unisus

Harv: maitsetundlikkuse häired Silma kahjustused Harv: hägune nägemine Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: bronhospasm

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: dermatiit, kihelus, lööve, urtikaaria Harv: alopeetsia, fotosensitiivsus Väga harv: multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni Teadmata: subakuutne naha erütematoosne luupus (vt Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: puusa, randme või lülisamba luumurd (vt lõik Harv: artralgia, müalgia Väga harv: lihasnõrkus

Neerude ja kuseteede häired Harv: Tubulointerstitsiaalne nefriit (võimaliku Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: günekomastia meestel Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: halb enesetunne, perifeerne turse Harv: suurenenud higistamine

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid ATC-kood: A02BC01 * selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

Farmakodünaamilised toimed Kõiki täheldatud farmakodünaamilisi toimeid saab seletada omeprasooli toimega happe sekretsioonile. Mõju maohappe sekretsioonile Omeprasooli suukaudne annustamine üks kord päevas toob kaasa kiire ja efektiivse päevase ning öise maohappe sekretsiooni inhibeerimise, maksimaalne toime saavutatakse nelja ravipäeva jooksul. Omeprasooli annusega 20 mg saavutatakse kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel vähemalt 80%-line maohappesuse vähenemine 24 tunniks. 24 tundi pärast annustamist väheneb maksimaalne happesekretsioon pärast stimuleerimist pentagastriiniga keskmiselt ligikaudu 70%. 20 mg omeprasooli suukaudne manustamine säilitab kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel maosisest pH-d ≥ 3 keskmiselt 17 tunni jooksul 24-tunnisest perioodist. Vähenenud happesekretsiooni ja maosisese happesuse tulemusena vähendab/normaliseerib omeprasool gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel annusest sõltuvalt söögitoru kokkupuudet happega. Happesekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasmakontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindalaga (AUC), kuid mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga ajahetkel. Ravi ajal omeprasooliga ei ole täheldatud tahhüfülaksiat. Toime H. pylori’le H. pylori on seotud peptilise haavandtõvega, sealhulgas kaksteistsõrmiku ja mao haavandtõvega. H. pylori on gastriidi tekkimise peamine tegur. H. pylori koos maohappega on peptilise haavandtõve tekkimise peamised tegurid. H. pylori on atroofilise gastriidi tekkimise peamine põhjustaja, mis on seotud maovähi tekkimise suurenenud riskiga. H. pylori infektsiooni likvideerimine omeprasooli ja antimikroobsete ravimitega on seotud peptiliste haavandite suurema paranemissageduse ning pikaajalise remissiooniga. Kaksikravimeetodite testimisel on leitud, et need on kolmikravimeetoditest vähem tõhusad. Neid võib siiski kaaluda juhtudel, kui teadaolev ülitundlikkus välistab kõigi kolmikkombinatsioonide kasutamise. Muud happe inhibeerimisega seotud toimed Pikaajalisel ravil on mõnevõrra suurenenud sagedusega teatatud mao glandulaarsetest tsüstidest. Need muutused on väljendunud happesekretsiooni inhibeerimise füsioloogiliseks tulemuseks, tsüstid on healoomulised ja tõenäoliselt pöörduvad. Mao happesuse vähenemine mis tahes põhjusel, sh prootonpumba inhibiitorite tõttu, suurendab bakterite hulka maos võrreldes normaalselt seedetraktis olevate bakterite hulgaga. Ravi mao happesust vähendavate ravimitega võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter ning võimalik, et hospitaliseeritud patsientidel ka Clostridium difficile. Lapsed Mittekontrollitud uuringus raske refluksösofagiidiga lastel (vanuses 1…16 aastat) parandas omeprasool annustes 0,7…1,4 mg/kg ösofagiidi taset 90%-l juhtudest ja vähendas oluliselt refluksi sümptomeid. Ühekordse pimemeetodiga uuringus raviti kliiniliselt diagnoositud gastroösofageaalse reflukshaigusega lapsi vanuses 0…24 kuud omeprasooli annustega 0,5, 1,0 või 1,5 mg/kg. Oksendamise/regurgitatsiooni episoodide sagedus vähenes 50% võrra pärast 8-nädalast ravi sõltumata annusest. H. pylori infektsiooni likvideerimine lastel Randomiseeritud topeltpime kliiniline uuring (Heliot’ uuring) leidis, et omeprasool kombinatsioonis kahe antibiootikumiga (amoksitsilliin ja klaritromütsiin) oli ohutu ja tõhus H. pylori infektsiooni ravis

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

gastriidiga lastel vanuses 4 aastat ja enam. H. pylori infektsiooni likvideerimise tase: 74,2% (23/31 patsiendist) kombinatsiooniga omeprasool + amoksitsilliin + klaritromütsiin versus 9,4% (3/32 patsiendist) kombinatsiooniga amoksitsilliin + klaritromütsiin. Siiski puudusid tõendid kliinilise kasu kohta seoses düspeptiliste sümptomitega. See uuring ei toeta mingit teavet kasutamise kohta alla 4- aastastel lastel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Omeprasool on happetundlik, seetõttu manustatakse seda suu kaudu enterokattega gastroresistentsete graanulitena kapslites. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 1…2 tundi pärast manustamist. Omeprasooli imendumine toimub peensooles ja kestab tavaliselt 3…6 tundi. Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust. Omeprasooli ühekordse suukaudse annuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40%. Pärast korduvat manustamist üks kord päevas suureneb biosaadavus ligikaudu 60%-ni.

Jaotumine Näiv jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. 97% omeprasoolist on seotud valkudega.

Metabolism Omeprasool metaboliseeritakse täielikult tsütokroom P450 (CYP) poolt. Suurem osa selle metabolismist sõltub polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19-st, mis vastutab plasmas leiduva peamise metaboliidi hüdroksüomeprasooli tekkimise eest. Ülejäänud osa sõltub teisest spetsiifilisest isovormist CYP3A4-st, mis vastutab omeprasoolsulfooni tekkimise eest. Omeprasooli suure afiinsuse tõttu CYP2C19 suhtes esineb võistleva inhibeerimise ja metaboolsete ravimite koostoimete potentsiaal muude CYP2C19 substraatidega. Väikese afiinsuse tõttu CYP3A4 suhtes puudub omeprasoolil võime inhibeerida muude CYP3A4 substraatide metabolismi. Lisaks puudub omeprasoolil inhibeeriv toime peamistele CYP ensüümidele. Ligikaudu 3%-l valge ja ligikaudu 15…20%-l kollase rassi esindajatest puudub funktsionaalne CYP2C19 ensüüm ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nendel isikutel katalüüsib omeprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast korduvat 20 mg omeprasooli manustamist üks kord päevas oli aeglastel metaboliseerijatel keskmine AUC 5…10 korda kõrgem kui neil, kellel oli olemas funktsionaalne CYP2C19 ensüüm (kiired metaboliseerijad). Keskmised plasmakontsentratsioonid olid samuti 3…5 korda kõrgemad. Neil leidudel puudub mõju omeprasooli annustamisele. Eritumine Omeprasooli plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tavaliselt alla ühe tunni nii pärast ühekordset kui ka korduvat suukaudset annustamist üks kord päevas. Omeprasool elimineeritakse täielikult plasmast annuste vahel akumuleerumistendentsita manustamise korral üks kord päevas. Ligikaudu 80% suukaudsest omeprasooli annusest eritatakse metaboliitidena uriinis, ülejäänud roojaga, peamiselt sapisekretsiooni kaudu. Omeprasooli AUC suureneb korduval manustamisel. See sõltub annusest ja põhjustab pärast korduvat manustamist mittelineaarse annuse-AUC suhte. Selle ajast ja annusest sõltuvuse põhjuseks on esimese

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

passaaži metabolismi ning süsteemse kliirensi vähenemine, mida tõenäoliselt põhjustab CYP2C19 ensüümi inhibeerimine omeprasooli ja/või selle metaboliitide (st sulfooni) poolt. Ühelgi metaboliidil ei ole leitud mingit toimet maohappe sekretsioonile.

Patsientide erirühmad Maksafunktsiooni häire Omeprasooli metabolism maksafunktsiooni häirega patsientidel on häiritud. See põhjustab AUC suurenemise. Omeprasool ei ole annustamisel üks kord päevas näidanud mingit akumuleerumistendentsi. Neerufunktsiooni häire Omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas süsteemne biosaadavus ja eliminatsiooni kiirus, on vähenenud neerutalitlusega patsientidel muutumatud. Lapsed Ravi ajal soovitatavate annustega saadi lastel alates 1. eluaastast täiskasvanutega võrreldavad plasmakontsentratsioonid. Lastel vanuses alla 6 kuu on omeprasooli kliirens madal, sest omeprasooli metaboliseerimise võime on väike. Eakad Omeprasooli metabolismi kiirus on eakatel patsientidel (vanuses 75…79 aastat) veidi vähenenud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Gastroresistentsed mikropelletid

Kapslikeha

Želatiin Titaandioksiid E171 Indigotiin E132 Kollane raudoksiid E172 Eritrosiin (E127), Kinoliinkollane (E104)

Kapslikaas

Želatiin Titaandioksiid E171 Punane raudoksiid E172 Kollane raudoksiid E172 Trükitindi koostis (kapsli märgistamiseks)

Šellak Veevaba etüülalkohol Isopropüülalkohol Propüleenglükool N-butüülalkohol Polüvinüülpürrolidoon Naatriumhüdroksiid Titaandioksiid (E 171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kapslid on saadaval alumiinium/alumiinium blisterpakendites või keeratavate korkidega kõrgtihedusega polüetüleenpudelites (HDPE pudelid). Polüpropüleenist korgid on varustatud kuivatusaine kapsliga, et kaitsta valmis ravimit niiskuse eest. Kuivatusaine kapsli põhjal on sinise või punase värviga trükitud hoiatus, mis keelab kuivatusainet süüa.

Pakendis on 28 või 56 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

309200

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2023

* selgitus - 7 tk ja 14 tk pakendis - käsimüügiravim 28 tk, 56 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gasec Gastrocaps 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 40 mg omeprasooli INN. Omeprazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab maksimaalselt 160 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Gastroresistentsed kõvakapslid. Želatiinist kõvakapslid number 0, läbipaistmatu sinise kapslikaane ja läbipaistmatu oranži kapslikehaga. Kapslitel on valge tindiga märgistus „O“ kapslikaanel ja number „40“ kapslikehal. Kapsel sisaldab valgeid kuni beeže mikropelleteid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gasec’i gastroresistentsed kapslid on näidustatud järgmistel juhtudel:

Täiskasvanutel

Kaksteistsõrmikuhaavandite raviks ja retsidiivide vältimiseks
Maohaavandite raviks ja retsidiivide vältimiseks
Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooniga seotud peptilise haavandi raviks koos sobivate antibiootikumidega
MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks
MSPVA-dest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks suurenenud riskiga patsientidel
Refluksösofagiidi raviks
Paranenud refluksösofagiidi korral retsidiivide ennetamine.
Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiliseks raviks
Zollingeri-Ellisoni sündroomi raviks

Lastel Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg

Refluksösofagiidi raviks
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja maohappe tagasivoolu sümptomite raviks

Lapsed ja noorukid vanuses üle 4 aasta H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi raviks koos antibiootikumidega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine täiskasvanutele

Kaksteistsõrmiku haavandite ravi Soovitatav annus aktiivse kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel on 20 mg omeprasooli üks kord päevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine kahe nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt edasise kahenädalase ravi jooksul. Halvasti ravile alluva kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel soovitatakse kasutada 40 mg omeprasooli üks kord ööpäevas ja paranemine saavutatakse tavaliselt 4 nädala jooksul. Kaksteistsõrmikuhaavandite retsidiivide vältimine Soovitatav annus kaksteistsõrmikuhaavandi retsidiivi vältimiseks H. pylori negatiivsetel patsientidel on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas, see annus sobib ka juhul, kui H. pylori infektsiooni likvideerimine ei ole võimalik. Mõnele patsiendile võib 10 mg ööpäevane annus olla piisav. Ravi ebaõnnestumise korral võib annust suurendada 40 milligrammini. Maohaavandite ravi Soovitatav annus on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt edasise neljanädalase ravi jooksul. Halvasti ravile alluva maohaavandiga patsientidel soovitatakse kasutada 40 mg omeprasooli üks kord päevas ja paranemine saavutatakse tavaliselt kaheksa nädala jooksul. Maohaavandite retsidiivide vältimine Soovitatav annus retsidiivi vältimiseks ravile halvasti alluva maohaavandiga patsientidel on 20 mg omeprasooli üks kord päevas. Vajaduse korral võib annust suurendada kuni Gasec Gastrocaps 40 milligrammini üks kord ööpäevas. H. pylori infektsiooni likvideerimine peptilise haavandtõve korral H. pylori infektsiooni likvideerimiseks peab antibiootikumide valik arvestama üksiku patsiendi ravimitaluvust. Ravi tuleb määrata resistentsuse vormi ning riiklike, regionaalsete ja kohalike ravijuhiste järgi.

omeprasool 20 mg + klaritromütsiin 500 mg + amoksitsilliin 1000 mg, kõiki kaks korda päevas ühe nädala jooksul või
omeprasool 20 mg + klaritromütsiin 250 mg (alternatiivselt 500 mg) + metronidasool 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), kõiki kaks korda päevas ühe nädala jooksul või
omeprasool 40 mg üks kord päevas pluss amoksitsilliin 500 mg ja metronidasool 400 mg (või 500 mg või tinidasool 500 mg), mõlemat kolm korda päevas ühe nädala jooksul.

Kui patsient on ikka H. pylori-positiivne, võib iga ravirežiimi puhul ravi korrata. MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi Soovitatav annus MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks on 20 mg omeprasooli üks kord päevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt edasise neljanädalase ravi jooksul. MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiteguritega patsientidel Soovitatav annus MSPVA-dega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks riskiteguritega (vanus > 60, varasem mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite anamnees, varasem seedetrakti ülaosa verejooksu anamnees) patsientidel on 20 mg omeprasooli üks kord päevas. Refluksösofagiidi ravi Soovitatav annus on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Enamikul patsientidel toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsiendid, kes ei ole täielikult paranenud pärast esmast ravikuuri, paranevad tavaliselt edasise neljanädalase ravi jooksul. Raske ösofagiidiga patsientidel soovitatakse kasutada 40 mg omeprasooli üks kord päevas ja paranemine saavutatakse tavaliselt kaheksa nädala jooksul. Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi Soovitatav annus paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaliseks raviks on 10 mg omeprasooli üks kord päevas. Vajaduse korral võib omeprasooli annust suurendada kuni 20/40 milligrammini üks kord ööpäevas.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi Soovitatav annus on 20 mg omeprasooli päevas. Patsiendid võivad alluda ravile annusega 10 mg päevas ja seetõttu tuleb kaaluda individuaalset annuse kohandamist. Kui kontrolli sümptomite üle ei saavutata pärast neljanädalast ravi 20 mg omeprasooliga päevas, soovitatakse teha edasised uuringud. Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi Zollingeri-Ellisoni sündroomiga patsientidel tuleb annust individuaalselt kohandada ja ravi jätkata, kuni kliinilised näidustused püsivad. Soovitatav algannus on 60 mg omeprasooli ööpäevas. Kõik patsiendid, kellel esines raske haigus ja ebapiisav vastus muudele ravimitele, saavutasid efektiivse kontrolli ja enam kui 90% patsientidest jäi stabiilseks omeprasooli annustega 20…120 mg päevas. Kui annus ületab 80 mg omeprasooli päevas, tuleb annus jagada ja manustada kaks korda päevas.

Annustamine lastele

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg Refluksösofagiidi ravi Kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral Annustamissoovitused on järgmised: Vanus Kaal Annustamine ≥ 1 aasta 10…20 kg 10 mg üks kord ööpäevas. Vajaduse korral võib annust ≥ 2 aasta > 20 kg 20 mg üks kord ööpäevas. Vajaduse korral võib annust Refluksösofagiit: ravi kestus on 4…8 nädalat. Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni sümptomaatiline ravi: ravi kestus on 2…4 nädalat. Kui 2…4 nädala jooksul ei ole saavutatud sümptomite kontrolli, tuleb patsiendile teha edasised uuringud. Käsimüügiravimina on lubatud ravi pikkus 2 nädalat. Lapsed ja noorukid vanuses üle 4 aasta H. pylori põhjustatud kaksteistsõrmiku haavandi ravi Sobiva kombinatsioonravi valikul tuleb arvestada ametlikke riiklikke, regionaalseid ja kohalikke antibiootikumravi juhiseid seoses bakterite resistentsuse, ravi kestuse (tavaliselt 7 päeva, aga mõnikord kuni 14 päeva) ning antibiootikumide õige kasutamisega. Ravi peab kontrollima spetsialist. Annustamissoovitused on järgmised. Kaal Annustamine 15…30 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: Gasec Gastrocaps 10 mg, 31…40 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: 20 mg omeprasooli, amoksitsilliini

> 40 kg Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: 20 mg omeprasooli, amoksitsilliini Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni häire Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häire

Maksafunktsiooni häirega patsientidel võib annus 10…20 mg päevas olla piisav. Maksafunktsiooni häirega patsiendid peavad enne omeprasooli kasutamist pidama nõu arstiga (vt lõik 5.2).

Eakad (> 65 aastased) patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõik hapet blokeerivad ravimid, võib ka omeprasool vähendada vitamiin B (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda tuleb arvestada pikaajalist ravi saavatel, organismi vähenenud varudega patsientidel või neil, kel esinevad riskitegurid vitamiin B vähenenud imendumise näol. Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Ravi alustamisel või lõpetamisel omeprasooliga tuleb mõelda koostoimete võimalikkusele ravimitega, mida metaboliseeritakse CYP2C19 kaudu. Esineb koostoime klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Selle koostoime kliiniline tähtsus on ebaselge. Ettevaatusabinõuna ei soovitata omeprasooli ja klopidogreeli korraga kasutada. Prootonpumba inhibiitorite kasutamine, eeskätt suurte annuste ja pikaajalise ravi (> 1 aasta) korral, võib mõõdukalt suurendada puusa, randme ja lülisamba luumurru riski, seda peamiselt eakatel või teiste tuntud riskitegurite olemasolul. Jälgimisuuringute andmetel võib prootonpumba inhibiitorite kasutamine suurendada üldist luumurru riski 10…40% võrra. Osa sellest suurenemisest võib olla tingitud teistest riskiteguritest. Osteoporoosi riskiga patsientide ravi peab olema vastavuses kliiniliste ravijuhistega ning nad peavad saama piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi. Hüpomagneseemia On teatatud raskest hüpomagneseemiast patsientidel, kes said ravi PPI-ga (nt omeprasooliga) vähemalt kolme kuu, kuid enamikul juhtudest aasta jooksul. Võivad esineda hüpomagneseemia tõsised ilmingud

nagu kurnatus, tetaania, deliirium, konvulsioonid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, mida on aga hiiliva alguse tõttu kerge mitte tähele panna. Enamiku patsientide puhul paranes hüpomagneseemia pärast PPI ära jätmist ja magneesiumi asendusravi. Patsientide puhul, kes eeldatavasti peavad saama pikaajalist ravi või võtavad PPI-d koos digoksiini või hüpomagneseemiat põhjustavate ravimitega (nt diureetikumidega), peab tervishoiutöötaja kaaluma magneesiumi taseme määramist enne PPI ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal. Mõned krooniliste haigustega lapsed võivad vajada pikaajalist ravi, kuigi seda ei soovitata.

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga või sukraas- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Nagu iga pikaajalise ravi korral, peab patsiente regulaarselt jälgima, eriti kui raviperiood ületab 1 aasta.

Sahharoos Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toimed teiste toimeainete farmakokineetikale

Toimeained, mille imendumine sõltub pH-st

Maosisese happesuse vähenemine ravi ajal omeprasooliga võib suurendada või vähendada mao pH-st sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.

Muud toimeained Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine on oluliselt vähenenud ja seega võib nende kliiniline tõhusus väheneda. Posakonasooli ja erlotiniibi puhul tuleb samaaegset kasutamist vältida. CYP2C19 poolt metaboliseeritavad toimeained Omeprasool on mõõdukas CYP2C19 inhibiitor, mis on peamine omeprasooli metaboliseeriv ensüüm. Seega võib samuti CYP2C19 poolt metaboliseeritavate korraga manustatavate toimeainete metabolism olla vähenenud ja nende süsteemne ekspositsioon suurenenud. Selliste ravimite näideteks on R-varfariin ning muud vitamiin K antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.

Fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine on soovitatav esimese kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist omeprasooliga ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb ravi lõpetamisel omeprasooliga fenütoiinisisaldust jälgida ja annust kohandada.

Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

loetletud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside alusel. Kõrvaltoimed on defineeritud vastavalt järgmistele kategooriatele: väga sage (≥1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Organsüsteem/sagedus Kõrvaltoime

Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: leukopeenia, trombotsütopeenia Väga harv: agranulotsütoos, pantsütopeenia Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, nt palavik, Ainevahetus- ja toitumishäired

Harv: hüponatreemia Teadmata: hüpomagneseemia (vt lõik 4.4)* , raske Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus Harv: agiteeritus, segasus, depressioon Väga harv: agressiivsus, hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu Aeg-ajalt: pearinglus, paresteesia, unisus Harv: maitsetundlikkuse häired Silma kahjustused Harv: hägune nägemine Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: bronhospasm Seedetrakti häired Sage: maopõhja näärmete polüübid Harv: suukuivus, stomatiit, seedetrakti kandidiaas, Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus Harv: hepatiit koos ikterusega või ilma Väga harv: maksapuudulikkus, entsefalopaatia juba Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: dermatiit, kihelus, lööve, urtikaaria Harv: alopeetsia, fotosensitiivsus

Väga harv: multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni Teadmata subakuutne naha erütematoosne luupus (vt Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: puusa, randme või lülisamba luumurd (vt lõik Harv: artralgia, müalgia Väga harv: lihasnõrkus Neerude ja kuseteede häired Harv: Tubulointerstitsiaalne nefriit (võimaliku Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: günekomastia meestel

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: halb enesetunne, perifeerne turse Harv: suurenenud higistamine

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid ATC-kood: A02BC01

Toimemehhanism

Kahe enantiomeeri ratseemiline segu omeprasool vähendab maohappe sekretsiooni väga spetsiifilise toimemehhanismi kaudu. Ta on parietaalraku happepumba spetsiifiline inhibiitor, mis toimib kiiresti ja hoiab kontrolli all maohappe sekretsiooni pöörduva inhibeerimise kaudu annustamisel üks kord päevas. Omeprasool on nõrk alus. Ta kontsentreeritakse ja konverteeritakse aktiivseks vormiks parietaalraku intratsellulaarsete kanalikeste tugevalt happelises keskkonnas, kus see inhibeerib ensüümi H+/K+- ATPaas- happepumpa. Toime maohappe tekkimise viimasele etapile on annusest sõltuv ja pakub äärmiselt tõhusat basaalse happesekretsiooni ja stimuleeritud happesekretsiooni inhibeerimist, sõltumata stiimulist.

(3/32 patsiendist) kombinatsiooniga amoksitsilliin + klaritromütsiin. Siiski puudusid tõendid kliinilise kasu kohta seoses düspeptiliste sümptomitega. See uuring ei toeta mingit teavet kasutamise kohta alla 4- aastastel lastel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Omeprasool on happetundlik, seetõttu manustatakse seda suu kaudu enterokattega gastroresistentsete graanulitena kapslites. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 1…2 tundi pärast manustamist. Omeprasooli imendumine toimub peensooles ja kestab tavaliselt 3…6 tundi. Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust. Omeprasooli ühekordse suukaudse annuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40%. Pärast korduvat manustamist üks kord päevas suureneb biosaadavus ligikaudu 60%-ni.

Jaotumine Näiv jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. 97% omeprasoolist on seotud valkudega.

Ühelgi metaboliidil ei ole leitud mingit toimet maohappe sekretsioonile.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Gastroresistentsed mikropelletid

Suhkrugraanulid, (sahharoos+maisitärklis), povidoon (K-30), naatriumlaurüülsulfaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) trinaatriumfosfaat, hüpromelloos, trietüültsitraat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), naatriumhüdroksiid, Titaandioksiid E171 Talk Kapslikeha Želatiin Titaandioksiid E171 Punane raudoksiid E172 Kollane raudoksiid E172 Eritrosiin (E127), Kinoliinkollane (E104) Kapslikaas

Želatiin Titaandioksiid E171 Indigotiin Kollane raudoksiid E172 Must raudoksiid E172 Trükitindi koostis (kapsli märgistamiseks) Šellak Veevaba etüülalkohol Isopropüülalkohol Propüleenglükool N-butüülalkohol Polüvinüülpürrolidoon Naatriumhüdroksiid Titaandioksiid (E 171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kapslid on saadaval alumiinium/alumiinium blisterpakendites või keeratavate korkidega kõrgtihedusega polüetüleenpudelites (HDPE pudelid). Polüpropüleenist korgid on varustatud kuivatusaine kapsliga, et kaitsta valmis ravimit niiskuse eest. Kuivatusaine kapsli põhjal on sinise või punase värviga trükitud hoiatus, mis keelab kuivatusainet süüa.

Pakendis on 14 või 28 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

433504

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6.02.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2023

Gasec gastrocaps – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Gasec Gastrocaps ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Gasec Gastrocaps’i kasutamist

3. Kuidas Gasec Gastrocaps’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Gasec Gastrocaps’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

1. Mis ravim on Gasec Gastrocaps 20 mg ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Gasec Gastrocaps 20 mg kasutamist

3. Kuidas Gasec Gastrocaps 20 mg kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Gasec Gastrocaps 20 mg säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

1. Mis ravim on Gasec Gastrocaps ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Gasec Gastrocaps’i kasutamist

3. Kuidas Gasec Gastrocaps’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Gasec Gastrocaps’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

1. Mis ravim on Gasec Gastrocaps 20 mg ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Gasec Gastrocaps 20 mg kasutamist

3. Kuidas Gasec Gastrocaps 20 mg kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Gasec Gastrocaps 20 mg säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

1. Mis ravim on Gasec Gastrocaps ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Gasec Gastrocaps’i kasutamist

3. Kuidas Gasec Gastrocaps’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Gasec Gastrocaps’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Gasec Gastrocaps ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Gasec Gastrocaps’i kasutamist

3. Kuidas Gasec Gastrocaps’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Gasec Gastrocaps’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused