Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist

3. Kuidas GONAL-f’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas GONAL-f’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhend

1. Mis ravim on GONAL-f ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on GONAL-f

GONAL-f sisaldab ravimit nimega alfafollitropiin. Alfafollitropiin on teatud tüüpi folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH), mis kuulub gonadotropiinideks nimetatavate hormoonide hulka. Gonadotropiinid on seotud paljunemise ja viljakusega.

Milleks GONAL-f’i kasutatakse

Täiskasvanud naistel kasutatakse GONAL-f’i:

• munaraku vabastamiseks munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel ovulatsiooni ei toimu ja kellel ravim nimega klomifeentsitraat ei toiminud.
• koos teise ravimiga alfalutropiin (luteiniseeriv hormoon ehk LH), et aidata vabastada munarakku munasarjast (ovulatsioon) naistel, kelle organism toodab väga vähe gonadotropiine (FSH ja LH).
• mitmete folliikulite (igaühes on munarakk) tekitamiseks naistel, kellele teostatakse kunstlikku viljastamist (protseduuri, mis aitab rasestuda), nagu in vitro viljastamine, gameetide ülekanne munajuhadesse või sügootide ülekanne munajuhadesse.

Täiskasvanud meestel kasutatakse GONAL-f’i:

• koos ravimiga inimese kooriongonadotropiin (hCG), et stimuleerida sperma produktsiooni meestel, kelle viljatuse põhjuseks on teatud hormoonide liiga madal tase.

2. Mida on vaja teada enne GONAL-f’i kasutamist

Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.

GONAL-f’i ei tohi kasutada

• kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teie hüpotaalamuses või ajuripatsis (mõlemad on ajuosad) on kasvaja.
• kui olete naine: − kellel on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid). − kellel on seletamatu tupeverejooks.

− kellel on munasarjade-, emaka- või rinnavähk. − kui teil on seisund, mis tavaliselt muudab normaalraseduse võimatuks, nt munasarjade funktsioonihäire (varane menopaus) või väärarenguga reproduktiivorganid.

• kui olete mees: − kellel on ravimatu munandite kahjustus.

Kui mõni ülaltoodud väidetest teie puhul kehtib, ärge GONAL-f’i kasutage. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne GONAL-f’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Porfüüria

Kui teil või mõnel teie pereliikmel on porfüüria (võimetus vähendada porfüriinide sisaldust, mis võib kanduda vanematelt lastele), rääkige sellest enne ravi alustamist oma arstile.

Pöörduge oma arsti poole otsekohe, kui

• teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti naha korral, mis on sageli olnud päikese käes, ja/või
• teil on valu kõhus, käes või jalas.

Ülalmainitud juhtudel võib arst soovitada teile ravi lõpetamist.

Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (ovarian hyper-stimulation syndrome, OHSS)

Kui te olete naine, suurendab see ravim võimalust, et teil tekib OHSS. See juhtub, kui folliikulid küpsevad liialt ning muutuvad suurteks tsüstideks. Kui teil tekib valu alakõhus, võtate kaalus ruttu juurde, teil tekib iiveldus või oksendamine, kui teil on hingamisraskused, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4). Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja kui peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on OHSS tekkimine vähem tõenäoline. GONAL-f-ravi põhjustab harva rasket OHSS-i, kui ei manustata ravimit, mida kasutatakse folliikulite lõplikuks küpsemiseks (inimese kooriongonadotropiin, hCG). Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teie sellesse ravitsüklisse hCG-d lisada ning teil võidakse paluda vähemalt nelja päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Mitmikrasedus

GONAL-f’i kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, enamasti kaksikud). Mitmikrasedusega võivad teil ja teie lastel tekkida tüsistused. Mitmikraseduse tekkeriski saab vähendada, kui võtta GONAL-f’i õigeid annuseid õigel ajal. Kunstliku viljastamise korral on mitmikraseduste tekkerisk seotud teie vanuse, viljastatud munarakkude või teile siirdatud embrüote kvaliteedi ja arvuga.

Raseduse katkemine

Kui teile tehakse kunstlikku viljastamist või munasarjade stimuleerimist, et see toodaks munarakke, on teil raseduse katkemise oht suurem kui keskmisel naisel.

Vere hüübimise häired (trombemboolia)

Kui teil on varem või hiljuti tekkinud verehüübed jalas või kopsus või kui teil on olnud südameinfarkt või insult või kui neid on esinenud teie perekonnas, võib teil olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks GONAL-f’iga ravi foonil.

Mehed, kelle veres on liiga kõrge FSH tase

Kui te olete mees, võib liiga kõrge FSH tase tähendada munandite kahjustust. GONAL-f sellise probleemi puhul tavaliselt ei toimi.

Kui arst otsustab teie puhul GONAL-f’iga ravi proovida, on ravi jälgimiseks vaja 4 kuni 6 kuud pärast ravi alustamist anda spermaproov.

Lapsed ja noorukid

GONAL-f ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja GONAL-f

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• Kui te kasutate GONAL-f’i koos muude ovulatsiooni stimuleerivate ravimitega (nt hCG või klomifeentsitraat), võib see suurendada folliikulite reaktsiooni.
• Kui te kasutate GONAL-f’i samaaegselt gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonistide või antagonistidega (need ravimid vähendavad teie suguhormoonide taset ning teil ei toimu enam ovulatsiooni), võib teil folliikulite tootmiseks vaja minna GONAL-f’i suuremat annust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, või toidate last rinnaga, ärge kasutage GONAL-f’i.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

GONAL-f sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas GONAL-f’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi kasutamine

• GONAL-f on mõeldud manustamiseks süstena kohe naha alla (subkutaanselt). Pen-süstlit võib kasutada mitmete süstimiste jaoks.
• Esimene GONAL-f’i süstimine tuleb teostada otsese meditsiinilise järelevalve tingimustes.
• Arst või õde näitab teile, kuidas GONAL-f pen-süstlit ravimi süstimiseks kasutada.
• Kui te manustate GONAL-f’i ise, lugege hoolikalt läbi kasutusjuhendis olevad juhised ning järgige neid.

Kui palju kasutada

Arst otsustab, kui palju ja kui sageli te ravimit manustate. Allpool kirjeldatud annused on esitatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

Naised

Kui teil ei toimu ovulatsiooni või kui teil puudub menstruatsioon või see on ebaregulaarne.

• GONAL-f’i manustatakse tavaliselt iga päev.
• Kui teie menstruatsioon on ebaregulaarne, alustage GONAL-f’i manustamist menstruaaltsükli esimese 7 päeva jooksul. Kui teil menstruatsioon puudub, võite ravimi kasutamist alustada teile sobival päeval.
• GONAL-f’i algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha astmeliselt.
• GONAL-f’i ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 225 RÜ.
• Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i viimast süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ hCG-d. Parim aeg vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda.

Kui arst ei tähelda soovitud ravivastust, tuleb hinnata selle ravikuuri jätkamist GONAL-f’iga ja ravi, lähtudes standardsest kliinilisest praktikast.

Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur peatatakse ning hCG-d teile ei manustata (vt lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). Järgmise ravikuuri puhul annab arst teile GONAL-f’i varasemast väiksemas annuses.

Kui teil on leitud hormoonide FSH ja LH väga madal tase

• GONAL-f’i tavaline algannus on 75…150 RÜ koos 75 RÜ alfalutropiiniga.
• Neid kahte ravimit kasutate te iga päev kuni viis nädalat.
• GONAL-f’i annust võidakse suurendada iga 7 või 14 päeva järel 37,5…75 RÜ kaupa, kuni tekib soovitud tulemus.
• Kui teil tekib soovitud ravivastus, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i ja alfalutropiini viimast süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on laboris loodud spetsiaalse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ hCG-d. Parim aeg vahekorraks on hCG süstimise päev ja päev pärast seda. Alternatiivina võib kasutada emakasisest viljastamist või muud kunstliku viljastamise meditsiinilist protseduuri, lähtuvalt teie arsti hinnangust.

Kui arst ei tähelda ravivastust 5 nädala möödudes, tuleb ravikuur GONAL-f’iga peatada. Järgmise ravikuuri puhul annab arst teile GONAL-f’i varasemast suuremas algannuses. Kui teie organism reageerib liiga tugevasti, teie ravikuur GONAL-f’iga peatatakse ning hCG-d teile ei manustata (vt lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). Järgmise ravikuuri puhul annab arst teile GONAL-f’i varasemast väiksemas annuses.

Kui teil on vaja enne kunstlikku viljastamist mitme munaraku valmimist

• GONAL-f’i algannus kohandatakse tavaliselt igale patsiendile individuaalselt ja seda võib teha astmeliselt, kuid annus ei tohi ületada 450 RÜ ööpäevas.
• Ravi jätkub, kuni munarakud on soovitud faasi arenenud. Teie arst kontrollib selle toimumist vereanalüüside ja/või ultraheliaparaadi abil.
• Kui teie munarakud on valmis, manustatakse teile 24…48 tundi pärast GONAL-f’i viimast süstimist ühekordse süstena 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on laboris loodud spetsiaalse rekombinantse DNA tehnoloogia abil) või 5000…10 000 RÜ hCG-d. Sel moel on munarakud valmis väljavõtmiseks.

Mehed

• GONAL-f’i tavaline annus on 150 RÜ koos hCG-ga.
• Neid kahte ravimit kasutate kolm korda nädalas vähemalt 4 kuu vältel.
• Kui teil ei ole 4 kuu pärast ravivastust tekkinud, võib arst soovitada teil nende kahe ravimi kasutamist jätkata vähemalt 18 kuud.

Kui te kasutate GONAL-f’i rohkem, kui ette nähtud

GONAL-f’i liigsel manustamisel ilmnevad toimed ei ole teada. Eeldatavasti võib tekkida munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS) - seda sündroomi on kirjeldatud lõigus 4. Siiski tekib OHSS vaid juhul, kui manustatud on ka hCG’d sisaldavat ravimit (vt lõik 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“).

Kui te unustate GONAL-f’i kasutada

Kui te unustate GONAL-f’i kasutada, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma arstiga ühendust niipea, kui unustamist märkate.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed naistel

• Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni (OHSS) tunnuseks. See võib tähendada, et munasarjad on ravile liiga aktiivselt reageerinud ning et munasarjades on tekkinud suured tsüstid (vt ka lõigust 2 „Munasarjade hüperstimulatsioonisündroom (OHSS)“). See kõrvaltoime tekib sageli (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
• OHSS võib esineda raskekujuliselt, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, tekib kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde. See kõrvaltoime tekib aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st.
• Harva võivad tekkida sellised OHSS’i tüsistused nagu munasarjade keerdumine või verehüübed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st).

• Väga harva võib esineda mõnikord OHSS-st sõltumatuid vere hüübimisega seotud tõsiseid tüsistusi (trombembooliat) (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st). See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti (vt ka lõigust 2 „Vere hüübimise häired“).

Tõsised kõrvaltoimed meestel ja naistel

• Allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näoturse koos hingamisraskusega, võivad mõnikord olla tõsised. See kõrvaltoime esineb väga harva (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st).

Kui täheldate ülalmainitud kõrvaltoimeid, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes võib teile soovitada GONAL-f’i manustamise lõpetamist.

Muud kõrvaltoimed naistel

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• Vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid)
• Peavalu
• Paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• Kõhuvalu
• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukrambid ja kõhugaasid

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

• Tekkida võivad allergilised reaktsioonid, nt lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näo turse koos hingamisraskusega. Mõnikord võivad need reaktsioonid olla tõsised.
• Astma võib süveneda.

Muud kõrvaltoimed meestel

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• Paiksed reaktsioonid süstekohal nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja/või ärritus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• Veenide turse munandite kohal ja taga (varikotseele)
• Rindade arenemine, akne või kaalutõus

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

• Tekkida võivad allergilised reaktsioonid nagu lööve, nahapunetus, nõgestõbi, näo turse koos hingamisraskusega. Mõnikord võivad need reaktsioonid olla tõsised.
• Astma võib süveneda.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas GONAL-f’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli sildil või karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.

Enne avamist ja kõlblikkusaja kestel võib ravimit hoida üks kord kuni 3-kuulise perioodi jooksul temperatuuril kuni 25 C ja 3 kuu möödumisel tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.

Hoida pen-süstlit suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage GONAL-f’i, kui täheldate nähtavaid riknemise märke, kui vedelik sisaldab osakesi või ei ole selge.

Avatuna tohib pen-süstlit säilitada temperatuuril 2 C...25 C maksimaalselt 28 päeva. Ärge kasutage pen-süstlisse jäänud ravimit pärast 28 päeva möödumist.

Ravi lõpus tuleb kogu kasutamata lahus ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida GONAL-f sisaldab

• Toimeaine on alfafollitropiin.
• Üks mitmeannuselise kolbampulliga pen-süstel sisaldab 900 RÜ (66 mikrogrammi) alfafollitropiini 1,44 ml lahuses.
• Teised koostisosad on poloksameer 188, sahharoos, metioniin, naatriumdivesinikfosfaat (monohüdraadina), dinaatriumfosfaat (dihüdraadina), m-kresool ning lisaks ka kontsentreeritud fosforhape ja naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks ja süstevesi.

Kuidas GONAL-f välja näeb ja pakendi sisu

• GONAL-f on saadaval selge, värvitu süstevedelikuna pen-süstlis.
• Ühes pakendis on 1 pen-süstel ja 16 ühekordset nõela.

Müügiloa hoidja

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland

Tootja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud { KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Oluline teave GONAL-f’i pen-süstli kohta

• Enne GONAL-f’i pen-süstli kasutamist lugege läbi kasutusjuhend ja pakendi infoleht.
• Alati järgige kõiki kasutusjuhendis olevaid ja tervishoiutöötaja antud juhiseid, sest need võivad teie senisest kogemusest erineda. See teave aitab ennetada valesid ravivõtteid või süstlatorke või purunenud klaasiga vigastamise tagajärjel tekkida võivat infektsiooni.
• GONAL-f’i pen-süstel on ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
• Kasutage GONAL-f’i pen-süstlit alles pärast seda, kui tervishoiutöötaja on õpetanud teid seda õigesti kasutama.
• Tervishoiutöötaja ütleb teile, mitut GONAL-f’i pen-süstlit te ravikuuri lõpetamiseks vajate.

• Süstige ennast iga päev samal kellaajal.
• Annusenäidiku aknas olevad numbrid on rahvusvahelistes ühikutes (RÜ) ja näitavad alfafollitropiini annust. Tervishoiutöötaja ütleb teile, mitu RÜ-d alfafollitropiini iga päev süstida.
• Annusenäidiku aknas olevad numbrid aitavad teid alljärgnevas. a. Valida teile määratud annus (joonis 1).

b. Veenduda, kas annus on täielikult süstitud (joonis 2). c. Lugeda annust, mida on vaja süstida teise pen-süstliga (joonis 3).

• Eemaldage nõel pen-süstli küljest kohe pärast iga süstet.

Ärge korduskasutage nõelu. Ärge jagage pen-süstlit ja/või nõelu teiste inimestega. Ärge kasutage GONAL-f’i pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi.

Kuidas GONAL-f’i pen-süstli ravipäevikut kasutada

Ravipäeviku leiate kasutusjuhendi lõpust. Märkige ravipäevikusse süstitud kogus. Ravimi vale koguse süstimine võib mõjutada teie ravi.

• Märkige üles ravipäeva number (1. veerg), süste kuupäev (2. veerg), kellaaeg (3. veerg) ja pen-süstli maht (4. veerg).
• Märkige üles määratud annus (5. veerg).
• Enne süstimist kontrollige, kas valisite õige annuse (6. veerg).
• Pärast süstet lugege annusenäidiku aknas olevat numbrit.

• Kontrollige, kas olete süstinud kogu annuse (7. veerg) või märkige üles annusenäidiku aknas olev number, kui see ei ole „0“ (8. veerg).
• Vajadusel kasutage ka teist pen-süstlit, valides allesjäänud annuse, mis on märgitud jaotisesse „Teiseks süstimiseks määratav annus“ (8. veerg).
• Märkige allesjäänud annus järgmisel real toodud jaotisesse „Süstitav annus“ (6. veerg).

Ravipäeviku kasutamine iga päev tehtava(te) süste(te) registreerimiseks võimaldab teil kontrollida, kas saite iga päev kogu teile määratud annuse. Ravipäeviku näidis.

1 2 3 4 5 6 7 8 Ravipäeva Kuupäev Kellaaeg Pen-süstli Määratud number sisu annus Süstitav Teiseks süstimiseks määratav annus #1 10/06 07:00 900 RÜ 350 350 #2 11/06 07:00 900 RÜ 350 350 #3 12/06/ 07:00 900 RÜ 350 350 #3 12/06 07:00 900 RÜ N/ A 150 süst GONAL-f’i pen-süstli tutvustus Nõel*: Välimine nõelakork Sisemine nõelakaitse kaitseriba Pen-süstel: * Ainult illustreerival eesmärgil. Kaasasolevad nõelad võivad välimuselt veidi erineda. ** Annusenäidiku aknas ja mahuti hoidikul olevad numbrid tähistavad ravimi kogust rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

1. samm. Tarvikute valmispanek

1.1 Enne kasutamist laske pen-süstlil vähemalt 30 minutit

toatemperatuurini soojeneda. Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega mingit küttekeha.

1.2 Valmistage ette puhas ala tasasel hästivalgustatud

pinnal, nt laual või tööpinnal.

1.3 Lisaks vajate järgmist (ei ole pakendis):

• alkoholiga niisutatud vatitupsud ja teravate esemete konteiner (joonis 4). 1.4 Peske käed vee ja seebiga ning kuivatage korralikult (joonis 5). 1.5 Võtke käega GONAL-f’i pen-süstel pakendist välja. Ärge kasutage mingeid tööriistu, sest need võivad Joonis 5 pen-süstlit kahjustada. 1.6 Kontrollige, kas pen-süstlil on tekst „GONAL-f“. 1.7 Kontrollige pen-süstli sildil olevat kõlblikkusaega (joonis 6). Ärge kasutage GONAL-f’i pen-süstlit, kui selle Joonis 6 kõlblikkusaeg on läbi või kui sildil ei ole teksti „GONAL-f“.

2. samm. Süstimiseks ettevalmistumine

2.1 Tõmmake ära pen-süstli kork

(joonis 7).

2.2 Kontrollige, kas ravim on

selge ja värvitu ega sisalda tahkeid osakesi. Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravim on värvi muutnud või hägune, sest see võib põhjustada infektsiooni.

2.3 Kontrollige, kas annusenäidiku

aknas kuvatud näit on „0“ (joonis 8).

Valige süstekoht.

2.4 Tervishoiutöötaja peab teile näitama, kus asuvad

kõhupiirkonnas süstekohad (joonis 9). Nahaärrituse minimeerimiseks valige iga päev uus süstekoht.

2.5 Puhastage süstekoha nahk, kasutades selleks alkoholis Joonis 9

niisutatud vatitupsu. Ärge puhastatud nahka puudutage ega katke.

3. samm. Kinnitage nõel.

Oluline! Kasutage iga süste puhul kindlasti uut nõela. Nõelte korduskasutamine võib põhjustada infektsiooni.

3.1 Võtke uus nõel. Kasutage vaid kaasasolevaid

ühekordseid nõelu.

3.2 Kontrollige, et välimine nõelakork ei oleks

kahjustatud. 3.3 Hoidke välimisest nõelakorgist tugevasti kinni.

3.4 Veenduge, et välimise nõelakorgi eemaldatav

kaitseriba ei oleks kahjustatud ega lahti ja kõlblikkusaeg ei oleks läbi (joonis 10). 3.5 Tõmmake eemaldatav kaitseriba ära (joonis 11).

Ärge kasutage nõela, kui see on kahjustatud, selle kõlblikkusaeg on läbi või kui välimine nõelakork või eemaldatav kaitseriba on kahjustatud või lahti. Nõelad, mille kõlblikkusaeg on läbi või eemaldatav kaitseriba või välimine nõelakork on kahjustatud, võivad põhjustada infektsiooni. Visake need teravate esemete konteinerisse ja võtke uus nõel.

3.6 Keerake välimine nõelakork GONAL-f’i

pen-süstli keermestatud otsa, kuni tunnete kerget vastupanu (joonis 12). Ärge kinnitage nõela liiga tugevasti, pärast süstimist võib selle eemaldamine olla raskendatud.

3.7 Eemaldage välimine nõelakate ettevaatlikult

tõmmates (joonis 13).

3.8 Pange see edasiseks kasutamiseks kõrvale

(joonis 14). Ärge visake välimist nõelakorki ära, sest nõela eemaldamisel pen-süstli küljest kaitseb see nõelatorke vigastuse ja infektsiooni eest.

3.9 Hoidke GONAL-f’i pen­süstlit nõel ülespidi

(joonis 15).

3.10 Eemaldage ettevaatlikult sisemine nõelakaitse ja

visake see ära (joonis 16). Ärge pange korki tagasi nõelale, millelt ei ole sisemist nõelakaitset eemaldatud, sest selle tagajärjel võite saada nõelatorke ja infektsiooni.

3.11 Uurige hoolikalt nõela otsa, kas seal leidub

väikeseid vedelikutilku (joonis 17). Kui… siis… kasutate uut kontrollige, kas nõela otsas on pen-süstlit, väikeseid vedelikutilku. kasutate EI ole vaja tilkade olemasolu pen-süstlit kontrollida. Jätkake kohe mitmendat 4. sammuga „Annuse valimine“. korda,

Kui te ei näe uue pen-süstli esimesel kasutuskorral nõela otsas väikeseid vedelikutilku:

Joonis 18

1. Keerake annuse seadistamisnuppu ettevaatlikult edasi, kuni annusenäidiku aknas on näha „25“ (joonis 18).

• Kui olete sellest asendist möödunud, keerake annuse seadistamisnupp lihtsalt tagasi näidule „25“.

Joonis 19 Joonis 20 Joonis 21

2. Hoidke pen-süstlit nõel ülespidi. 3. Koputage õrnalt mahuti hoidikut (joonis 19). 4. Vajutage annuse seadistamisnupp aeglaselt nii kaugele kui võimalik. Nõela otsa ilmub väike vedelikutilk (joonis 20). 5. Kontrollige, et annusenäidiku akna näit oleks „0” (joonis 21). 6. Jätkake 4. sammuga „Annuse valimine“.

Kui väikest vedelikutilka ei ilmu, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.

4. samm. Annuse valimine

Märkus. Pen-süstel sisaldab 900 RÜ alfafollitropiini. 900 RÜ pen-süstli maksimaalne seadistatav üksikannus on 450 RÜ. Väikseim võimalik seadistatav üksikannus on 12,5 RÜ ja annust saab suurendada 12,5 RÜ kaupa.

4.1 Keerake annuse seadistamisnuppu, kuni näete annusenäidiku aknas vajalikku annust.

• Näide. Kui soovitav annus on 150 RÜ, kontrollige, kas annusenäidiku aknas kuvatakse näit „150“ (joonis 22). Ravimi vale koguse süstimine võib mõjutada teie ravi.

Joonis 22 Joonis 23

• Annuse suurendamiseks keerake annuse • Kui te keerasite annuse seadistamisnuppu seadistamisnuppu edasi (joonis 22). rohkem kui soovitud annuseni, saate seda

4.2 Enne järgmise sammuga jätkamist kontrollige, et annusenäidiku aknas oleks näha teile määratud koguannus.

5. samm. Annuse süstimine

Oluline! Süstige annus nii, nagu tervishoiutöötaja teile õpetas.

5.1 Sisestage nõel aeglaselt üleni naha sisse

(joonis 24).

5.2 Asetage pöial annuse seadistamisnupu

keskele. Suruge seadistamisnupp aeglaselt nii kaugele kui võimalik ja hoidke seda all kuni süstimise lõpuni (joonis 25).

Märkus. Mida suurem annus, seda kauem Joonis 25 läheb süstimiseks aega.

5.3 Enne nõela eemaldamist nahast hoidke

seadistamisnuppu all vähemalt 5 sekundit (joonis 26).

• Annusenäidiku aknas kuvatav annuse number läheb tagasi nulli. Pärast vähemalt 5 sekundi möödumist tõmmake nõel nahast välja annuse Joonis 26 seadistamisnuppu endiselt all hoides (joonis 27). Kui nõel on nahast välja tõmmatud, vabastage annuse seadistamisnupp.

Ärge vabastage annuse seadistamisnuppu enne nõela väljatõmbamist nahast.

6. samm. Nõela eemaldamine pärast iga süstimist

6.1 Asetage välimine nõelakork tasasele

pinnale.

6.2 Hoidke ühe käega GONAL-f'i pen-süstlit

ja katke nõel välimise nõelakorgiga (joonis 28).

6.3 Suruge kaetud nõela vastu kindlat pinda, kuni kuulete klõpsu (joonis 29).

6.4 Seejärel haarake välimisest nõelakorgist

ning keerake nõel lahti, keerates seda vastassuunas (joonis 30).

6.5 Kasutatud nõel visake ohutult ära teravate

esemete konteinerisse (joonis 31). Nõelatorke vigastuse vältimiseks käsitsege nõela ettevaatlikult.

Ärge ühtegi kasutatud nõela korduskasutage ega jagage neid teistega.

7. samm. Pärast süstimist

7.1 Kontrollige, kas kogu annus on süstitud.

• Kontrollige, kas annusenäidiku aknas on näit „0” (joonis 32). Kui annusenäidiku aknas kuvatakse „0“, on kogu annus süstitud. Joonis 32 Kui annusenäidiku aknas kuvatud number on suurem kui „0”, on GONAL-f pen-süstel tühi. Te ei ole saanud kogu määratud annust ja peate jätkama sammuga 7.2 allpool.

7.2 Viige osaline süstimine lõpule (ainult

vajadusel).

• Annusenäidiku aknas olev number näitab puudu jäävat annust, mille peate uue pen-süstliga süstima. Näites on puudujääv annus 50 RÜ-d (joonis 33). Annuse süstimise lõpetamiseks uue pen-süstliga korrake 1. kuni 8. sammu.

8. samm. GONAL-f’i pen-süstli säilitamine

8.1 Infektsiooni vältimiseks pange pen-süstlile

kork tagasi peale (joonis 34).

8.2 Hoidke pen-süstlit suletud korgiga, turvalises

kohas ja nagu on juhendatud pakendi infolehes.

8.3 Kui pen-süstel on tühi, küsige

tervishoiutöötajalt, kuidas seda hävitada. Ärge hoidke pen-süstlit, nii et nõel on sellelt eemaldamata, sest see võib põhjustada infektsiooni. Ärge kasutage GONAL-f’i pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või kui pen-süstel on mõranenud või kahjustunud, sest see võib põhjustada vigastusi. Küsimuste korral võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

GONAL-f'i pen-süstli ravipäevik

1 2 3 4 5 6 7 8 Ravi Annusenäidiku aken Kuupäev Kellaaeg Pen-süstli sisu Määratud päeva number / : 900 RÜ / : 900 RÜ / : 900 RÜ / : 900 RÜ / : 900 RÜ / : 900 RÜ / : 900 RÜ / : 900 RÜ / : 900 RÜ süs / : 900 RÜ / : 900 RÜ / : 900 RÜ Kasutusjuhend on viimati uuendatud: {KK.AAAA}.