Glusod – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Glusod ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Glusod Glusod sisaldab toimeainet empagliflosiin. Glusod kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporteri-2 (SGLT2) inhibiitoriteks.

Milleks Glusod’i kasutatakse

2. tüüpi suhkurtõbi

• Empagliflosiini kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel ning 10-aastastel ja

vanematel lastel, kelle suhkurtõbe ei ole võimalik küllaldaselt ohjata ainult dieedi ja kehalise koormuse abil.

• Empagliflosiini võib ilma teiste ravimiteta kasutada patsientidel, kes ei saa kasutada metformiini

(üks teine suhkurtõve ravim).

• Empagliflosiini võib kasutada ka koos teiste diabeediravimitega. Need võivad olla suukaudsed

ravimid või süstitavad ravimid nagu insuliin.

Empagliflosiin toimib neerudes oleva valgu SGLT2 blokeerimise kaudu. See põhjustab veresuhkru (glükoosi) eemaldamist uriiniga. Seeläbi vähendab empagliflosiin suhkrusisaldust teie veres. See ravim aitab vältida 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ka südamehaigust.

Ravi ajal tuleb jätkata dieedi järgimist ja säilitada füüsiline koormus nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile rääkinud.

Südamepuudulikkus

• Empagliflosiini kasutatakse südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on

sümptomid südamefunktsiooni kahjustuse tõttu.

Krooniline neeruhaigus

• Empagliflosiini kasutatakse kroonilise neeruhaiguse raviks täiskasvanud patsientidel.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?

2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille põhjuseks on nii teie geenid kui ka elustiil. Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, siis teie kõhunääre ei tooda vere veresuhkru reguleerimiseks vajalikul määral insuliini või teie organism ei suuda oma insuliini tõhusalt kasutada. Selle tagajärjeks on kõrgenenud veresuhkur ja see võib põhjustada meditsiinilisi probleeme, näiteks südamehaigusi, neeruhaigusi, nägemiskaotust ja verevarustuse vähenemist jäsemetes.

Mis on südamepuudulikkus Südamepuudulikkus esineb siis, kui süda on liiga nõrk või jäik ega suuda korralikult töötada. Selle tagajärjel võivad tekkida rasked meditsiinilised probleemid ja vajadus haiglaravi järele. Südamepuudulikkuse kõige sagedasemad sümptomid on õhupuudus, pidev väsimus või väga tugev väsimus ja pahkluude turse.

Empagliflosiin aitab kaitsta südant nõrgenemise eest ja leevendab teie sümptomeid.

Mis on krooniline neeruhaigus Krooniline neeruhaigus on pikaajaline haigus, mida võivad põhjustada teised haigused, nt suhkurtõbi ja kõrge vererõhk või koguni teie enda immuunsüsteem, mis ründab teie neere. Kroonilise neeruhaiguse korral võivad neerud vähehaaval kaotada võime nõuetekohaselt verd puhastada ja filtreerida. Sellega võivad kaasneda tõsised meditsiinilised probleemid, nt turses jalad, südamepuudulikkus või vajadus haiglaravi järele.

Empagliflosiin aitab kaitsta neerutalitlust ülesütlemise eest.

2. Mida on vaja teada enne Glusod’i võtmist

Glusod’i ei tohi võtta

• kui olete empagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse: Ketoatsidoos

• kui teil esineb kiire kehakaalu vähenemine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ülemäärane janu,

kiire ja sügav hingamine, segasusseisund, ebatavaline unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi ebatavaline lõhn, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Need sümptomid võivad olla ketoatsidoosi nähud – see on tõsine ning mõnikord eluohtlik seisund, mida põjustab ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres (tuvastatav analüüsidega). Ketoatsidoosi tekkeriski võivad suurendada pikaajaline paastumine, alkoholi liigtarvitamine, vedelikupuudus organismis, insuliiniannuse äkiline vähendamine või suurenenud insuliinivajadus pärast suurt operatsiooni või rasket haigust. Kui te kahtlustate, et teil on ketoatsidoos, võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse ja lõpetage selle ravimi võtmine, kuni olete oma arstiga uuesti nõu pidanud. Enne selle ravimi võtmist ja ravi jooksul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi. See tüüp algab tavaliselt noores eas ning sellisel juhul ei tooda teie

organism üldse insuliini. Empagliflosiini ei tohi võtta, kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi;

• kui teil on tõsised neeruprobleemid. Arst võib piirata teie annust 10 mg-ni üks kord ööpäevas või

määrata teile muu ravimi (vt ka lõik 3 „Kuidas Glusod’i võtta“).

• kui teil on tõsised maksaprobleemid, mispuhul võib teie arst määrata teistsuguse ravi.
• kui esineb dehüdratsioonioht, näiteks:
• kui teil on iiveldus, kõhulahtisus või palavik, või kui te ei suuda süüa ega juua;
• kui võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist [diureetikumid] või langetavad vererõhku;
• kui olete 75-aastane või vanem.

Võimalikud nähud on loetletud lõigus 4, alalõigus „Dehüdratsioon“. Arst võib paluda teil Glusod’i võtmine kuni paranemiseni lõpetada, et ennetada liiga suurt vedelikukadu. Küsige nõu dehüdratsiooni vältimise kohta.

• kui teil on raske neerupõletik või palavikuga kulgev kuseteedepõletik. Arst võib paluda teil

Glusod’i võtmine kuni paranemiseni lõpetada.

Kui teil tekivad samal ajal sellised sümptomid nagu valu, tundlikkus, punetus või turse suguelundite või lahkliha piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, rääkige otsekohe oma arstiga. Need sümptomid võivad viidata Fournier’ gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen vajab viivitamatut ravi.

Jalgade hooldus Kõik suhkurtõvega patsiendid peavad kontrollima regulaarselt oma jalgu ning järgima kõiki tervishoiutöötaja antud soovitusi jalgade hoolduse osas.

Neerufunktsioon Enne ravimi võtmist ja sellega ravi ajal tuleb kontrollida teie neere.

Uriini glükoosisisaldus Ravimi võtmise ajal selle toimemehhanismi tõttu näitavad uriinianalüüsid, et uriin sisaldab suhkrut.

Lapsed ja noorukid Glusod’i võib kasutada 2. tüüpi suhkurtõve raviks 10-aastastel ja vanematel lastel. Alla 10-aastaste laste kohta andmed puuduvad.

Glusod’i ei ole soovitatav kasutada südamepuudulikkuse ega kroonilise neeruhaiguse raviks alla 18- aastastel lastel ja noorukitel, sest selle ravimi kasutamist ei ole nendes vanuserühmades uuritud.

Muud ravimid ja Glusod Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teatage kindlasti arstile:

• kui te kasutate uriiniteket suurendavaid ravimeid (diureetikumid). Arst võib paluda teil Glusod’i

võtmine lõpetada. Liigse vedelikukaotuse võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4.

• kui te kasutate teisi veresuhkru sisaldust vähendavaid ravimeid, näiteks insuliini või

sulfonüüluurea preparaate. Arst võib soovida nende teiste ravimite annust vähendada, et ennetada veresuhkru liigset alanemist (hüpoglükeemiat).

• kui te võtate liitiumi, sest empagliflosiin võib vähendada liitiumi kogust veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Glusod’i, kui olete rase. Ei ole teada, kas empagliflosiin on sündimata lapsele kahjulik. Ärge kasutage empagliflosiini imetamise ajal. Ei ole teada, kas empagliflosiin eritub rinnapiima. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Glusod mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Selle ravimi kasutamine koos sulfonüüluurearühma ravimite või insuliiniga võib põhjustada veresuhkru langust liiga madalale (hüpoglükeemiat), mis võib tekitada selliseid sümptomeid nagu värin, higistamine või nägemise muutused, mis omakorda võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete Glusod’i kasutamise ajal peapööritust, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.

Glusod sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Glusod sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Glusod’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

• Glusod’i soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi,

siis otsustab arst, kas veresuhkru kontrolli all hoidmiseks on vaja suurendada teie annust 25 milligrammini üks kord ööpäevas.

• Kui teil on probleeme neerudega, võib arst otsustada mitte suurendada annust üle 10 mg üks kord

ööpäevas.

• Arst määrab teile sobiva annuse. Ärge muutke ravimi annust, kui arst ei ole seda öelnud.

Ravimi võtmine

• Neelake tablett tervelt alla koos veega.
• Tableti võib võtta nii koos toiduga kui ka ilma.
• Tableti võib sisse võtta mistahes kellaajal. Proovige tablett iga päev sisse võtta samal kellaajal.

See aitab ravimi võtmise vajadust meeles pidada.

Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, siis võib arst määrata empagliflosiini koos mõne teise suhkurtõve ravimiga. Tervisele parimate tulemuste saamiseks võtke kõiki ravimeid vastavalt arsti juhistele.

Sobiva dieedi järgimine ja füüsiline koormus aitab organismil veresuhkrut paremini kasutada. Glusod’i kasutamise ajal tuleb jätkata arsti soovitatud dieedi ja füüsilise koormusega.

Kui te võtate Glusod’i rohkem, kui ette nähtud Kui võtate Glusod’i rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimipakk kaasa.

Kui te unustate Glusod’i võtta Kui unustasite tableti võtta, siis sõltub edasine sellest, millal tuleb võtta järgmine annus.

• Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem, võtke Glusod sisse kohe, kui meenub. Seejärel

võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

• Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata. Seejärel võtke

järgmine annus tavapärasel ajal.

• Ärge võtke kahekordset annust, kui Glusod jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Glusod’i võtmise Ärge katkestage Glusod’i võtmist ilma arstiga rääkimata, välja arvatud juhul, kui te kahtlustate, et teil on ketoatsidoos (vt alalõik „Ketoatsidoos“ lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi ja te lõpetate Glusod’i võtmise, võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Juhul kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse: Tõsine allergiline reaktsioon, täheldatud aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Tõsise allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla muu hulgas:

• näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.

Ketoatsidoos, täheldatud aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Ketoatsidoosi haigusnähud on järgmised (vt ka lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“):

• ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres
• kiire kehakaalu langus
• iiveldus või oksendamine
• kõhuvalu

• ülemäärane janu
• kiire ja sügav hingamine
• segasusseisund
• ebatavaline unisus või väsimus
• magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi imelik lõhn.

See võib tekkida sõltumata vere suhkrusisaldusest. Arst võib Glusod’iga ravi kas ajutiselt või lõplikult katkestada. Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik. Madal veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st) Kui te kasutate Glusod’i koos mõne teise veresuhkru alandaja, näiteks sulfonüüluurea või insuliiniga, on madala veresuhkrusisalduse tekkerisk suurem. Madala veresuhkru tunnused võivad olla:

• värin, higistamine, suur ärevus või segasus, kiire pulss
• suur söögiisu, peavalu.

Arst räägib teile, kuidas korrigeerida madalat veresuhkrusisaldust ja mida teha, kui teil tekib mõni ülalnimetatud tunnus. Kui teil on madala veresuhkru sümptomid, siis võtke glükoositablette, sööge ära suure suhkrusisaldusega suupiste või jooge puuviljamahla. Võimalusel mõõtke oma veresuhkrut ja puhake.

Kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st) Kuseteede nakkuse sümptomid on:

• põletav tunne urineerimisel
• hägune uriin
• valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui haigestunud on ka neerud).

Urineerimisvajadust või urineerimissagedust võib suurendada ka see, kuidas empagliflosiin toimib, kuid tegemist võib olla ka kuseteede nakkuse sümptomitega. Kui sümptomid süvenevad, peate võtma ühendust oma arstiga.

Dehüdratsioon, esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st) Vedelikukaotuse tunnused ei ole spetsiifilised, kuid nendeks võivad olla:

• ebatavaline janu
• pearinglus või tasakaaluhäire püstitõusmisel
• minestamine või teadvusekaotus.

Muud Glusod’i võtmisega seotud kõrvaltoimed: Sage

• pärmseenenakkus välissuguelunditel (kandidiaas)
• tavapärasest suurem uriinikogus või urineerimissagedus

• sügelus
• lööve või punetav nahk – see võib olla sügelev ja põhjustada nahakühme, vedelikueritust või ville
• janu
• vereanalüüsid võivad näidata vere rasvasisalduse (kolesterool) suurenemist
• kõhukinnisus.

Aeg-ajalt

• nõgestõbi
• pingetunne või valu põie tühjendamisel
• vereanalüüsid võivad näidata neerufunktsiooni aeglustumist (kreatiniin või uurea)
• vereanalüüsid võivad näidata vere punaliblede kontsentratsiooni tõusu (hematokrit).

• nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier’ gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna

pehmete kudede tõsine infektsioon).

Väga harv

• neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Glusod’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või esineb võltsimise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Glusod sisaldab

• Toimeaine on empagliflosiin Üks tablett sisaldab 10 mg või 25 mg empagliflosiini.
• Teised koostisosad:
• Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), hüdroksüpropüültselluloos (E463), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
• Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Glusod välja näeb ja pakendi sisu Glusod 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Kollased, ümmargused, kumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, diameetriga 6 mm, tableti ühel küljel on pimetrükis "E" ja teine külg on sile.

Glusod 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Kollased, ovaalsed, kumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 11,5 mm x 6,2 mm, tableti ühel küljel on pimetrükis "MC" ja teine külg on sile. PVC/PVDC-alumiinium blistrid, pakendites 7, 10, 14, 28, 30, 60, 70, 90 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Medochemie Ltd., Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Küpros

Tootja MEDOCHEMIE LTD (FACTORY AZ) Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Küpros

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Holland Glusod Bulgaaria Glusod Küpros Glusod Eesti Glusod

Kreeka Glusod Läti Glusod Leedu Glusod Rumeenia Glusod Slovakkia GLUSOD Sloveenia Glusod Hispaania Glusod Portugal Glusod Tšehhi GLUSOD Horvaatia Glusod Malta Glusod

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.