Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gentamicin Medochemie ja milleks seda kasutatakse

Gentamicin Medochemie on antibiootikum, mida kasutatakse raskete eluohtlike infektsioonide raviks lastel ja täiskasvanutel. Need on:

• Kuseteede tüsistunud infektsioonid.
• Kopsude ja hingamisteede infektsioonid, mis tekivad haiglaravi ajal.
• Kõhuõõne infektsioonid ja põletikud.
• Raskete põletushaavadega seotud nahainfektsioonid.
• Südame limaskesta bakteriaalne põletik (endokardiit).

2. Mida on vaja teada enne Gentamicin Medochemie kasutamist

Gentamicin Medochemie’t ei tohi kasutada

• kui olete gentamitsiini, teiste antibiootikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline.

• vastsündinutele või alla 1-aastastele lastele intraventrikulaarse süstena.
• kui teil on varem esinenud tõsiseid toksilisi reaktsioone aminoglükosiididantibiootikumidele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gentamicin Medochemie kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil esineb ototoksilisust (kahjulik mõju kõrvadele). Ototoksilisuse nähtude ja sümptomite

hulka võivad kuuluda helin kõrvus, tasakaaluhäired (sh pearinglus, iiveldus ja hägune nägemine), kuulmislangus ja kuulmiskahjustus.

• kui teil on lihasnõrkus.
• kui teil on probleeme neerudega.
• kui teil või kellelgi teie perekonnast on seisund, mida nimetatakse mitokondriaalseks haiguseks

(geneetiline häire) või kui teil on pärast antibiootikumide võtmist tekkinud kuulmislangus, palun teavitage sellest enne aminoglükosiidide kasutamist oma arsti või apteekrit. Teatud geneetilised muutused võivad selle ravimi kasutamisel suurendada kuulmislanguse riski. Enne gentamitsiiniga ravi alustamist võib arst soovitada teile geneetilist uuringut.

• kui teil on kurtus või kuulmislangus või tasakaaluhäire, teil on esinenud kõrvapõletikke või kui

teid on varem ravitud kuulmist mõjutavate ravimitega.

• kui teil esineb tugev kõhulahtisus.

Sellistel juhtudel manustatakse teile gentamitsiini ainult juhul, kui arst peab seda teie haiguse ravis absoluutselt hädavajalikuks. Teie arst pöörab erilist tähelepanu gentamitsiini annuse täpsele kohandamisele.

Teie arst pöörab erilist tähelepanu, kui teil on seisund, mis mõjutab teie närve ja lihaseid, näiteks Parkinsoni tõbi või müasteenia (lihasnõrkus). Samuti on ta ettevaatlik, kui teile tehakse operatsiooni ajal suuri vereülekandeid või manustatakse lihaslõõgasteid, sest gentamitsiin võib häirida teie närvide ja lihaste tööd.

Muud ravimid ja Gentamicin Medochemie Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• Teised aminoglükosiidid (ravimid, mis sisaldavad kanamütsiini, neomütsiini, streptomütsiini,

tobramütsiini ja netilmitsiini), vankomütsiin, pentamidiin, tsefalosporiinid (antibiootikumid) ja viirusevastased ravimid.

• Vett väljaajavad tabletid või -süstid (diureetikumid), näiteks furosemiid või etakrüünhape.
• Amfoteritsiin B (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).
• Tsüklosporiin (kasutatakse elundisiirdamisel või raskete nahaprobleemide korral).
• Takroliimus (kasutatakse pärast elundisiirdamist).
• Tsisplatiin ja muud orgaanilised plaatinaühendid (kasutatakse vähi raviks).
• Joodi sisaldavad kontrastained (aine, mida kasutatakse radiograafilise kujutise väljatoomiseks).
• Indometatsiin (kasutatakse valu või põletiku raviks) ja teised mittesteroidsed põletikuvastased

ained (MSPVA-d).

• Antikoagulandid (kasutatakse vere vedeldamiseks), näiteks varfariin.
• Neostigmiin või püridostigmiin (kasutatakse lihasnõrkuse raviks).
• Botulismitoksiin (kasutatakse üliaktiivsete lihaste aktiivsuse vähendamiseks).
• Kuraare preparaadid (lihaslõõgastid).
• Anesteetikumid

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult eluohtlike näidustuste korral ja kui ohutumad ravivõimalused puuduvad, kuna see ravim võib kahjustada sündimata last. Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst peab seda sobivaks. Kui saate ravi ajal teada, et olete rase, pidage niipea kui võimalik nõu oma arstiga: ainult arst saab ravi teie seisundile kohandada. Raseduse ajal ravimiga kokkupuute korral on soovitatav hinnata vastsündinu kuulmist ja neerufunktsiooni. Imetamine Ravi ajal gentamitsiiniga ei ole imetamine soovitatav. Teie arst kaalub hoolikalt, kas imetamine või ravi gentamitsiiniga tuleb lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik võimalike kõrvaltoimete, näiteks pearingluse ja vertiigo esinemise tõttu.

Gentamicin Medochemie sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Gentamicin Medochemie’t kasutada

Gentamicin Medochemie’t manustatakse kas intravenoosselt või intramuskulaarselt vastavalt arsti ettekirjutusele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on tavaliselt annusest sõltuvad.

Kui kahtlustate allergilist reaktsiooni, pöörduge kohe arsti poole. Allergilised reaktsioonid (sh tõsised allergilised reaktsioonid, näiteks anafülaksia), mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata, sh:

• Sügelev, muhklik lööve (kublad) või nõgestõbi (urtikaaria).
• Käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või

hingamisraskusi.

• Minestamine, pearinglus, peapööritustunne (madal vererõhk).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Lööve, sügelus, kuulmislangus ja sisekõrva kahjustus, millega kaasneb iiveldus, pearinglus ja

tasakaaluhäired.

• Proteinuuria, seerumi kreatiniini ja uurea sisalduse suurenemine veres.
• Nägemishäired.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Nõgestõbi, maksafunktsiooni häired, mida saab määrata ainult vereanalüüsiga.
• Teatud vererakkude (eosinofiilid, trombotsüüdid) ebanormaalselt kõrge arv.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Punaste vereliblede, valgete vereliblede ja trombotsüütide madal arv, peavalu, ebanormaalselt

madal vererõhk, vere magneesiumisisalduse vähenemine (pikaajalise ravi korral).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Äge neerupuudulikkus, fosfaadi ja aminohapete suur sisaldus uriinis (nn Fanconi sarnane

sündroom, mis on seotud suurte annuste pikaajalise manustamisega). Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Närvikahjustus väljaspool aju, neuromuskulaarne blokaad (närvide ja lihaste vahelised signaalid

on häiritud, põhjustades hingamisprobleeme, koordinatsiooni kadu, kipitust või tuimust ja suurenenud survet peas), krambid, kesknärvisüsteemi kahjustuse sümptomid ajurakkude kahjustuse tõttu, nt segasus, letargia (väsimus ja energiapuudus), depressioon, hallutsinatsioonid.

• Kaltsiumi- ja kaaliumisisalduse vähenemine.
• Helin kõrvus, ajutine või pöördumatu kuulmislangus, kurtus, tõsine allergiline reaktsioon,

ülitundlikkus, neerude kahjustus.

• Nakatumine teiste, gentamitsiinile resistentsete mikroobidega.
• Kõhulahtisus verega või ilma ja/või kõhukrambid.
• Juuste väljalangemine.
• Naha ja limaskestade tõsine allergiline reaktsioon, millega kaasneb villide teke nahal ja punetus,

mis väga rasketel juhtudel võib mõjutada siseorganeid ja olla eluohtlik (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekroos).

• Lisaks võivad esineda muutused vererakkude arvus, mida saab tuvastada ainult vereanalüüsiga

(harv või väga harv).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gentamicin Medochemie’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul 10% glükoosilahuses, 10% dekstraan 40 lahus 5% dekstroosilahuses ja Ringeri laktaadi lahuses ning 168 tunni jooksul 0,9% naatriumkloriid, 5% glükoosi ja Ringeri lahuses temperatuuril 25 °C ja 2...8 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Avatud ja kasutamata jäänud ampullide sisu ei tohi säilitada ja need tuleb kohe hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gentamicin Medochemie sisaldab

• Toimeaine on gentamitsiin. Üks ampull sisaldab 2 ml süstelahust. 2 ml lahust sisaldab 20 mg, 40

mg või 80 mg gentamitsiini.

• Teised koostisosad on: naatriumkloriid, väävelhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH

reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Gentamicin Medochemie välja näeb ja pakendi sisu Selge kahvatukollane lahus. I tüüpi (Ph. Eur.) läbipaistev klaasampull 2 ml lahusega. Pakendid: 5 ja 10 ampulli karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Medochemie Iberia S.A. Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benifica 1500 662Lisboa Portugal

Tootja Medochemie Ltd (Ampoule Injectable Facility) Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48 4101 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Pharmax Group

Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhised Intravenoosselt või intramuskulaarselt manustatava gentamitsiini annus on sama. Süstimine on valutu. Intravenoosne manustamine sobib septitseemia, septilise šoki, raskete põletushaavade, verejooksude või vähenenud lihasmassiga patsientide raviks. Manustamise korral üks kord ööpäevas manustatakse gentamitsiini i.v. infusioonina 0,5...1 tunni jooksul. Kui ööpäevane annus on jagatud mitmeks üksikannuseks, võib annuse manustada intramuskulaarselt (ainult 40 mg/ml), i.v boolussüstena (10 mg/ml, 20 mg/ml ja 40 mg/ml lahused, mida tuleb ägeda neurotoksilisuse vältimiseks manustada aeglaselt, 2...3 minuti jooksul) või i.v. infusioonina. Intravenoosset boolust ja intramuskulaarset manustamist ei tohi kasutada üks kord ööpäevas annustamisel. Gentamitsiini võib lisada järgmistele infusioonilahustvedelikele: 5% ja 10% glükoosilahus, 10% dekstraan 40 lahus 5% dekstroosilahuses, Ringeri lahus, Ringeri laktaadi lahus ja 9 mg/ml naatriumkloriidi lahus. Gentamitsiini ettenähtud annus tuleb lahustada 100...200 ml infusioonilahuses. Gentamitsiini kontsentratsioon lahuses ei tohi ületada 1 mg/ml (0,1%). Kasutada kohe pärast lahjendamist. Valmistatud lahus manustatakse i.v. infusioonina ligikaudu 0,5...1 tunni jooksul. Lahjendamata süstelahust võib manustada ka aeglase süstena (2...3 minutit) otse veeni. Teisi antibiootikume ega ravimeid ei tohi lisada.

Sobimatus Üldiselt ei tohi gentamitsiini preparaate segada. Eelkõige on järgmised ained gentamitsiini preparaatidega segatud lahuses kokkusobimatud: penitsilliinid, tsefalosporiinid, erütromütsiin, hepariinid, naatriumvesinikkarbonaat*. Lahjenemine organismis välistab füüsikalise ja keemilise kokkusobimatuse ohu ning võimaldab gentamitsiini manustada samaaegselt eespool loetletud ravimitega kas boolussüstena tilgutisse koos piisava loputusega või eraldi kohtadesse. Karbenitsilliini puhul tuleb manustada ainult eraldi süstekohtadesse.

*Kahe lahuse lisamisel võib vabaneda süsinikdioksiid. Tavaliselt lahustub see lahuses, kuid teatud tingimustel võivad tekkida väikesed mullid.

Üks kord päevas manustades manustatakse gentamitsiini intravenoosse infusioonina 0,5…1 tunni jooksul. Kui päevane annus jagatakse mitmeks üksikannuseks, võib annuse manustada ka intravenoosse infusioonina. Gentamitsiini võib lisada järgmistele infusioonilahustele: 5% ja 10% glükoosilahus, 10% dekstraan 40 lahus 5% dekstroosilahuses, Ringeri lahus, Ringeri laktaadi lahus ja 9 mg/ml naatriumkloriidi lahus. Gentamitsiini ettenähtud kogus tuleb lahustada 100...200 ml infusioonilahuses. Gentamitsiini kontsentratsioon lahuses ei tohi ületada 1 mg/ml (0,1%). Kasutada kohe pärast lahjendamist. Valmistatud lahus manustatakse i.v infusioonina ligikaudu 0,5...1 tunni jooksul. Lahjendamata süstelahust võib manustada ka aeglase süstina (2…3 minutit) otse veeni. Teisi antibiootikume ega ravimeid ei tohi lisada.

Sobimatus Üldiselt ei tohi gentamitsiini preparaate segada. Eelkõige on järgmised ained kokkusobimatud gentamitsiini preparaatidega: penitsilliinid, tsefalosporiinid, erütromütsiin, hepariinid, naatriumvesinikkarbonaat*. Lahjenemine organismis välistab füüsikalise ja keemilise kokkusobimatuse ohu ning võimaldab gentamitsiini manustada samaaegselt eespool loetletud ravimitega kas boolussüstena tilgutisse koos süsteemi piisava läbiloputusega või eraldi kohtadesse. Karbenitsilliini puhul tohib manustada ainult eraldi süstekohtadesse.

*Kahe lahuse lisamisel võib vabaneda süsinikdioksiid. Tavaliselt lahustub see lahuses, kuid teatud tingimustel võivad tekkida väikesed mullid.