Näidustus: Raskete eluohtlike infektsioonide ravi täiskasvanutel ja lastel alates sünnist, kui vähemtoksilised antimikroobsed ained ei ole efektiivsed, eriti kui etioloogia on teadmata või kui kahtlustatakse gramnegatiivsete bakterite põhjustatud septitseemiat. Kasutamine peab põhinema bakterikultuuride ja antimikroobse resistentsuse testide tulemustel. Teadmata etioloogiaga raskete infektsioonide korral tuleb kuni bakterikultuuride ja antimikroobse resistentsuse testide tulemuste saamiseni kasutada gentamitsiini koos teiste asjakohaste antibiootikumidega (enamasti kombinatsioonis beetalaktaamantibiootikumi või antimikroobse ainega, mis on efektiivne anaeroobsete bakterite vastu). Nendel tingimustel on gentamitsiin näidustatud järgmiste infektsioonide raviks: - tüsistunud kuseteede infektsioon, sh äge püelonefriit. - haiglatekkene alumiste hingamisteede infektsioon, sh raske kopsupõletik. - kõhuõõnesisene infektsioon, sh peritoniit. - raskete põletushaavadega seotud infektsioon. - bakteriaalne endokardiit. Antimikroobsete ainete määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gentamicin Medochemie ja milleks seda kasutatakse

Gentamicin Medochemie on antibiootikum, mida kasutatakse raskete eluohtlike infektsioonide raviks lastel ja täiskasvanutel. Need on:

• Kuseteede tüsistunud infektsioonid.
• Kopsude ja hingamisteede infektsioonid, mis tekivad haiglaravi ajal.
• Kõhuõõne infektsioonid ja põletikud.
• Raskete põletushaavadega seotud nahainfektsioonid.
• Südame limaskesta bakteriaalne põletik (endokardiit).

2. Mida on vaja teada enne Gentamicin Medochemie kasutamist

Gentamicin Medochemie’t ei tohi kasutada

• kui olete gentamitsiini, teiste antibiootikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline.

• vastsündinutele või alla 1-aastastele lastele intraventrikulaarse süstena.
• kui teil on varem esinenud tõsiseid toksilisi reaktsioone aminoglükosiididantibiootikumidele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gentamicin Medochemie kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil esineb ototoksilisust (kahjulik mõju kõrvadele). Ototoksilisuse nähtude ja sümptomite

hulka võivad kuuluda helin kõrvus, tasakaaluhäired (sh pearinglus, iiveldus ja hägune nägemine), kuulmislangus ja kuulmiskahjustus.

• kui teil on lihasnõrkus.
• kui teil on probleeme neerudega.
• kui teil või kellelgi teie perekonnast on seisund, mida nimetatakse mitokondriaalseks haiguseks

(geneetiline häire) või kui teil on pärast antibiootikumide võtmist tekkinud kuulmislangus, palun teavitage sellest enne aminoglükosiidide kasutamist oma arsti või apteekrit. Teatud geneetilised muutused võivad selle ravimi kasutamisel suurendada kuulmislanguse riski. Enne gentamitsiiniga ravi alustamist võib arst soovitada teile geneetilist uuringut.

• kui teil on kurtus või kuulmislangus või tasakaaluhäire, teil on esinenud kõrvapõletikke või kui

teid on varem ravitud kuulmist mõjutavate ravimitega.

• kui teil esineb tugev kõhulahtisus.

Sellistel juhtudel manustatakse teile gentamitsiini ainult juhul, kui arst peab seda teie haiguse ravis absoluutselt hädavajalikuks. Teie arst pöörab erilist tähelepanu gentamitsiini annuse täpsele kohandamisele.

Teie arst pöörab erilist tähelepanu, kui teil on seisund, mis mõjutab teie närve ja lihaseid, näiteks Parkinsoni tõbi või müasteenia (lihasnõrkus). Samuti on ta ettevaatlik, kui teile tehakse operatsiooni ajal suuri vereülekandeid või manustatakse lihaslõõgasteid, sest gentamitsiin võib häirida teie närvide ja lihaste tööd.

Muud ravimid ja Gentamicin Medochemie Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• Teised aminoglükosiidid (ravimid, mis sisaldavad kanamütsiini, neomütsiini, streptomütsiini,

tobramütsiini ja netilmitsiini), vankomütsiin, pentamidiin, tsefalosporiinid (antibiootikumid) ja viirusevastased ravimid.

• Vett väljaajavad tabletid või -süstid (diureetikumid), näiteks furosemiid või etakrüünhape.
• Amfoteritsiin B (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).
• Tsüklosporiin (kasutatakse elundisiirdamisel või raskete nahaprobleemide korral).
• Takroliimus (kasutatakse pärast elundisiirdamist).
• Tsisplatiin ja muud orgaanilised plaatinaühendid (kasutatakse vähi raviks).
• Joodi sisaldavad kontrastained (aine, mida kasutatakse radiograafilise kujutise väljatoomiseks).
• Indometatsiin (kasutatakse valu või põletiku raviks) ja teised mittesteroidsed põletikuvastased

ained (MSPVA-d).

• Antikoagulandid (kasutatakse vere vedeldamiseks), näiteks varfariin.
• Neostigmiin või püridostigmiin (kasutatakse lihasnõrkuse raviks).
• Botulismitoksiin (kasutatakse üliaktiivsete lihaste aktiivsuse vähendamiseks).
• Kuraare preparaadid (lihaslõõgastid).
• Anesteetikumid

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult eluohtlike näidustuste korral ja kui ohutumad ravivõimalused puuduvad, kuna see ravim võib kahjustada sündimata last. Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst peab seda sobivaks. Kui saate ravi ajal teada, et olete rase, pidage niipea kui võimalik nõu oma arstiga: ainult arst saab ravi teie seisundile kohandada. Raseduse ajal ravimiga kokkupuute korral on soovitatav hinnata vastsündinu kuulmist ja neerufunktsiooni. Imetamine Ravi ajal gentamitsiiniga ei ole imetamine soovitatav. Teie arst kaalub hoolikalt, kas imetamine või ravi gentamitsiiniga tuleb lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik võimalike kõrvaltoimete, näiteks pearingluse ja vertiigo esinemise tõttu.

Gentamicin Medochemie sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Gentamicin Medochemie’t kasutada

Gentamicin Medochemie’t manustatakse kas intravenoosselt või intramuskulaarselt vastavalt arsti ettekirjutusele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on tavaliselt annusest sõltuvad.

Kui kahtlustate allergilist reaktsiooni, pöörduge kohe arsti poole. Allergilised reaktsioonid (sh tõsised allergilised reaktsioonid, näiteks anafülaksia), mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata, sh:

• Sügelev, muhklik lööve (kublad) või nõgestõbi (urtikaaria).
• Käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või

hingamisraskusi.

• Minestamine, pearinglus, peapööritustunne (madal vererõhk).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Lööve, sügelus, kuulmislangus ja sisekõrva kahjustus, millega kaasneb iiveldus, pearinglus ja

tasakaaluhäired.

• Proteinuuria, seerumi kreatiniini ja uurea sisalduse suurenemine veres.
• Nägemishäired.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Nõgestõbi, maksafunktsiooni häired, mida saab määrata ainult vereanalüüsiga.
• Teatud vererakkude (eosinofiilid, trombotsüüdid) ebanormaalselt kõrge arv.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Punaste vereliblede, valgete vereliblede ja trombotsüütide madal arv, peavalu, ebanormaalselt

madal vererõhk, vere magneesiumisisalduse vähenemine (pikaajalise ravi korral).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Äge neerupuudulikkus, fosfaadi ja aminohapete suur sisaldus uriinis (nn Fanconi sarnane

sündroom, mis on seotud suurte annuste pikaajalise manustamisega). Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Närvikahjustus väljaspool aju, neuromuskulaarne blokaad (närvide ja lihaste vahelised signaalid

on häiritud, põhjustades hingamisprobleeme, koordinatsiooni kadu, kipitust või tuimust ja suurenenud survet peas), krambid, kesknärvisüsteemi kahjustuse sümptomid ajurakkude kahjustuse tõttu, nt segasus, letargia (väsimus ja energiapuudus), depressioon, hallutsinatsioonid.

• Kaltsiumi- ja kaaliumisisalduse vähenemine.
• Helin kõrvus, ajutine või pöördumatu kuulmislangus, kurtus, tõsine allergiline reaktsioon,

ülitundlikkus, neerude kahjustus.

• Nakatumine teiste, gentamitsiinile resistentsete mikroobidega.
• Kõhulahtisus verega või ilma ja/või kõhukrambid.
• Juuste väljalangemine.
• Naha ja limaskestade tõsine allergiline reaktsioon, millega kaasneb villide teke nahal ja punetus,

mis väga rasketel juhtudel võib mõjutada siseorganeid ja olla eluohtlik (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekroos).

• Lisaks võivad esineda muutused vererakkude arvus, mida saab tuvastada ainult vereanalüüsiga

(harv või väga harv).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gentamicin Medochemie’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul 10% glükoosilahuses, 10% dekstraan 40 lahus 5% dekstroosilahuses ja Ringeri laktaadi lahuses ning 168 tunni jooksul 0,9% naatriumkloriid, 5% glükoosi ja Ringeri lahuses temperatuuril 25 °C ja 2...8 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Avatud ja kasutamata jäänud ampullide sisu ei tohi säilitada ja need tuleb kohe hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gentamicin Medochemie sisaldab

• Toimeaine on gentamitsiin. Üks ampull sisaldab 2 ml süstelahust. 2 ml lahust sisaldab 20 mg, 40

mg või 80 mg gentamitsiini.

• Teised koostisosad on: naatriumkloriid, väävelhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH

reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Gentamicin Medochemie välja näeb ja pakendi sisu Selge kahvatukollane lahus. I tüüpi (Ph. Eur.) läbipaistev klaasampull 2 ml lahusega. Pakendid: 5 ja 10 ampulli karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Medochemie Iberia S.A. Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benifica 1500 662Lisboa Portugal

Tootja Medochemie Ltd (Ampoule Injectable Facility) Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48 4101 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Pharmax Group

Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhised Intravenoosselt või intramuskulaarselt manustatava gentamitsiini annus on sama. Süstimine on valutu. Intravenoosne manustamine sobib septitseemia, septilise šoki, raskete põletushaavade, verejooksude või vähenenud lihasmassiga patsientide raviks. Manustamise korral üks kord ööpäevas manustatakse gentamitsiini i.v. infusioonina 0,5...1 tunni jooksul. Kui ööpäevane annus on jagatud mitmeks üksikannuseks, võib annuse manustada intramuskulaarselt (ainult 40 mg/ml), i.v boolussüstena (10 mg/ml, 20 mg/ml ja 40 mg/ml lahused, mida tuleb ägeda neurotoksilisuse vältimiseks manustada aeglaselt, 2...3 minuti jooksul) või i.v. infusioonina. Intravenoosset boolust ja intramuskulaarset manustamist ei tohi kasutada üks kord ööpäevas annustamisel. Gentamitsiini võib lisada järgmistele infusioonilahustvedelikele: 5% ja 10% glükoosilahus, 10% dekstraan 40 lahus 5% dekstroosilahuses, Ringeri lahus, Ringeri laktaadi lahus ja 9 mg/ml naatriumkloriidi lahus. Gentamitsiini ettenähtud annus tuleb lahustada 100...200 ml infusioonilahuses. Gentamitsiini kontsentratsioon lahuses ei tohi ületada 1 mg/ml (0,1%). Kasutada kohe pärast lahjendamist. Valmistatud lahus manustatakse i.v. infusioonina ligikaudu 0,5...1 tunni jooksul. Lahjendamata süstelahust võib manustada ka aeglase süstena (2...3 minutit) otse veeni. Teisi antibiootikume ega ravimeid ei tohi lisada.

Sobimatus Üldiselt ei tohi gentamitsiini preparaate segada. Eelkõige on järgmised ained gentamitsiini preparaatidega segatud lahuses kokkusobimatud: penitsilliinid, tsefalosporiinid, erütromütsiin, hepariinid, naatriumvesinikkarbonaat*. Lahjenemine organismis välistab füüsikalise ja keemilise kokkusobimatuse ohu ning võimaldab gentamitsiini manustada samaaegselt eespool loetletud ravimitega kas boolussüstena tilgutisse koos piisava loputusega või eraldi kohtadesse. Karbenitsilliini puhul tuleb manustada ainult eraldi süstekohtadesse.

*Kahe lahuse lisamisel võib vabaneda süsinikdioksiid. Tavaliselt lahustub see lahuses, kuid teatud tingimustel võivad tekkida väikesed mullid.

Üks kord päevas manustades manustatakse gentamitsiini intravenoosse infusioonina 0,5…1 tunni jooksul. Kui päevane annus jagatakse mitmeks üksikannuseks, võib annuse manustada ka intravenoosse infusioonina. Gentamitsiini võib lisada järgmistele infusioonilahustele: 5% ja 10% glükoosilahus, 10% dekstraan 40 lahus 5% dekstroosilahuses, Ringeri lahus, Ringeri laktaadi lahus ja 9 mg/ml naatriumkloriidi lahus. Gentamitsiini ettenähtud kogus tuleb lahustada 100...200 ml infusioonilahuses. Gentamitsiini kontsentratsioon lahuses ei tohi ületada 1 mg/ml (0,1%). Kasutada kohe pärast lahjendamist. Valmistatud lahus manustatakse i.v infusioonina ligikaudu 0,5...1 tunni jooksul. Lahjendamata süstelahust võib manustada ka aeglase süstina (2…3 minutit) otse veeni. Teisi antibiootikume ega ravimeid ei tohi lisada.

Sobimatus Üldiselt ei tohi gentamitsiini preparaate segada. Eelkõige on järgmised ained kokkusobimatud gentamitsiini preparaatidega: penitsilliinid, tsefalosporiinid, erütromütsiin, hepariinid, naatriumvesinikkarbonaat*. Lahjenemine organismis välistab füüsikalise ja keemilise kokkusobimatuse ohu ning võimaldab gentamitsiini manustada samaaegselt eespool loetletud ravimitega kas boolussüstena tilgutisse koos süsteemi piisava läbiloputusega või eraldi kohtadesse. Karbenitsilliini puhul tohib manustada ainult eraldi süstekohtadesse.

*Kahe lahuse lisamisel võib vabaneda süsinikdioksiid. Tavaliselt lahustub see lahuses, kuid teatud tingimustel võivad tekkida väikesed mullid.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gentamicin Medochemie ja milleks seda kasutatakse

Gentamicin Medochemie on antibiootikum, mida kasutatakse raskete eluohtlike infektsioonide raviks lastel ja täiskasvanutel. Need on:

• Kuseteede tüsistunud infektsioonid.
• Kopsude ja hingamisteede infektsioonid, mis tekivad haiglaravi ajal.
• Kõhuõõne infektsioonid ja põletikud.
• Raskete põletushaavadega seotud nahainfektsioonid.
• Südame limaskesta bakteriaalne põletik (endokardiit).

2. Mida on vaja teada enne Gentamicin Medochemie kasutamist

Gentamicin Medochemie’t ei tohi kasutada

• kui olete gentamitsiini, teiste antibiootikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline.

• vastsündinutele või alla 1-aastastele lastele intraventrikulaarse süstena.
• kui teil on varem esinenud tõsiseid toksilisi reaktsioone aminoglükosiididantibiootikumidele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gentamicin Medochemie kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil esineb ototoksilisust (kahjulik mõju kõrvadele). Ototoksilisuse nähtude ja sümptomite

hulka võivad kuuluda helin kõrvus, tasakaaluhäired (sh pearinglus, iiveldus ja hägune nägemine), kuulmislangus ja kuulmiskahjustus.

• kui teil on lihasnõrkus.
• kui teil on probleeme neerudega.
• kui teil või kellelgi teie perekonnast on seisund, mida nimetatakse mitokondriaalseks haiguseks

(geneetiline häire) või kui teil on pärast antibiootikumide võtmist tekkinud kuulmislangus, palun teavitage sellest enne aminoglükosiidide kasutamist oma arsti või apteekrit. Teatud geneetilised muutused võivad selle ravimi kasutamisel suurendada kuulmislanguse riski. Enne gentamitsiiniga ravi alustamist võib arst soovitada teile geneetilist uuringut.

• kui teil on kurtus või kuulmislangus või tasakaaluhäire, teil on esinenud kõrvapõletikke või kui

teid on varem ravitud kuulmist mõjutavate ravimitega.

• kui teil esineb tugev kõhulahtisus.

Sellistel juhtudel manustatakse teile gentamitsiini ainult juhul, kui arst peab seda teie haiguse ravis absoluutselt hädavajalikuks. Teie arst pöörab erilist tähelepanu gentamitsiini annuse täpsele kohandamisele.

Teie arst pöörab erilist tähelepanu, kui teil on seisund, mis mõjutab teie närve ja lihaseid, näiteks Parkinsoni tõbi või müasteenia (lihasnõrkus). Samuti on ta ettevaatlik, kui teile tehakse operatsiooni ajal suuri vereülekandeid või manustatakse lihaslõõgasteid, sest gentamitsiin võib häirida teie närvide ja lihaste tööd.

Muud ravimid ja Gentamicin Medochemie Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• Teised aminoglükosiidid (ravimid, mis sisaldavad kanamütsiini, neomütsiini, streptomütsiini,

tobramütsiini ja netilmitsiini), vankomütsiin, pentamidiin, tsefalosporiinid (antibiootikumid) ja viirusevastased ravimid.

• Vett väljaajavad tabletid või -süstid (diureetikumid), näiteks furosemiid või etakrüünhape.
• Amfoteritsiin B (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).
• Tsüklosporiin (kasutatakse elundisiirdamisel või raskete nahaprobleemide korral).
• Takroliimus (kasutatakse pärast elundisiirdamist).
• Tsisplatiin ja muud orgaanilised plaatinaühendid (kasutatakse vähi raviks).
• Joodi sisaldavad kontrastained (aine, mida kasutatakse radiograafilise kujutise väljatoomiseks).
• Indometatsiin (kasutatakse valu või põletiku raviks) ja teised mittesteroidsed põletikuvastased

ained (MSPVA-d).

• Antikoagulandid (kasutatakse vere vedeldamiseks), näiteks varfariin.
• Neostigmiin või püridostigmiin (kasutatakse lihasnõrkuse raviks).
• Botulismitoksiin (kasutatakse üliaktiivsete lihaste aktiivsuse vähendamiseks).
• Kuraare preparaadid (lihaslõõgastid).
• Anesteetikumid

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult eluohtlike näidustuste korral ja kui ohutumad ravivõimalused puuduvad, kuna see ravim võib kahjustada sündimata last. Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst peab seda sobivaks. Kui saate ravi ajal teada, et olete rase, pidage niipea kui võimalik nõu oma arstiga: ainult arst saab ravi teie seisundile kohandada. Raseduse ajal ravimiga kokkupuute korral on soovitatav hinnata vastsündinu kuulmist ja neerufunktsiooni. Imetamine Ravi ajal gentamitsiiniga ei ole imetamine soovitatav. Teie arst kaalub hoolikalt, kas imetamine või ravi gentamitsiiniga tuleb lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik võimalike kõrvaltoimete, näiteks pearingluse ja vertiigo esinemise tõttu.

Gentamicin Medochemie sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Gentamicin Medochemie’t kasutada

Gentamicin Medochemie’t manustatakse intravenoosselt vastavalt arsti ettekirjutusele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed on tavaliselt annusest sõltuvad.

Kui kahtlustate allergilist reaktsiooni, pöörduge kohe arsti poole. Allergilised reaktsioonid (sh tõsised allergilised reaktsioonid, näiteks anafülaksia), mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata, sh:

• Sügelev, muhklik lööve (kublad) või nõgestõbi (urtikaaria).
• Käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või

hingamisraskusi.

• Minestamine, pearinglus, peapööritustunne (madal vererõhk).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Lööve, sügelus, kuulmislangus ja sisekõrva kahjustus, millega kaasneb iiveldus, pearinglus ja

tasakaaluhäired.

• Proteinuuria, seerumi kreatiniini ja uurea sisalduse suurenemine veres.
• Nägemishäired.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Nõgestõbi, maksafunktsiooni häired, mida saab määrata ainult vereanalüüsiga.
• Teatud vererakkude (eosinofiilid, trombotsüüdid) ebanormaalselt kõrge arv.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Punaste vereliblede, valgete vereliblede ja trombotsüütide madal arv, peavalu, ebanormaalselt

madal vererõhk, vere magneesiumisisalduse vähenemine (pikaajalise ravi korral).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Äge neerupuudulikkus, fosfaadi ja aminohapete suur sisaldus uriinis (nn Fanconi sarnane

sündroom, mis on seotud suurte annuste pikaajalise manustamisega). Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Närvikahjustus väljaspool aju, neuromuskulaarne blokaad (närvide ja lihaste vahelised signaalid

on häiritud, põhjustades hingamisprobleeme, koordinatsiooni kadu, kipitust või tuimust ja suurenenud survet peas), krambid, kesknärvisüsteemi kahjustuse sümptomid ajurakkude kahjustuse tõttu, nt segasus, letargia (väsimus ja energiapuudus), depressioon, hallutsinatsioonid.

• Kaltsiumi- ja kaaliumisisalduse vähenemine.
• Helin kõrvus, ajutine või pöördumatu kuulmislangus, kurtus, tõsine allergiline reaktsioon,

ülitundlikkus, neerude kahjustus.

• Nakatumine teiste, gentamitsiinile resistentsete mikroobidega.
• Kõhulahtisus verega või ilma ja/või kõhukrambid.
• Juuste väljalangemine.
• Naha ja limaskestade tõsine allergiline reaktsioon, millega kaasneb villide teke nahal ja punetus,

mis väga rasketel juhtudel võib mõjutada siseorganeid ja olla eluohtlik (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekroos).

• Lisaks võivad esineda muutused vererakkude arvus, mida saab tuvastada ainult vereanalüüsiga

(harv või väga harv).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gentamicin Medochemie’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul 10% glükoosilahuses, 10% dekstraan 40 lahus 5% dekstroosilahuses ja Ringeri laktaadi lahuses ning 168 tunni jooksul 0,9% naatriumkloriid, 5% glükoosi ja Ringeri lahuses temperatuuril 25 °C ja 2...8 °C.

Mikrobioloogilise saastuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Avatud ja kasutamata jäänud ampullide sisu ei tohi säilitada ja need tuleb kohe hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gentamicin Medochemie sisaldab

• Toimeaine on gentamitsiin. Üks ampull sisaldab 2 ml süstelahust. 2 ml lahust sisaldab 160 mg

gentamitsiini.

• Teised koostisosad on: naatriumkloriid, väävelhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH

reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Gentamicin Medochemie välja näeb ja pakendi sisu Selge kahvatukollane lahus. I tüüpi (Ph. Eur.) läbipaistev klaasampull 2 ml lahusega. Pakendid: 5 ja 10 ampulli karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Medochemie Iberia S.A. Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benifica 1500 662Lisboa Portugal

Tootja Medochemie Ltd (Ampoule Injectable Facility) Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48 4101 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Pharmax Group

Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhised Üks kord päevas manustades manustatakse gentamitsiini intravenoosse infusioonina 0,5…1 tunni jooksul. Kui päevane annus jagatakse mitmeks üksikannuseks, võib annuse manustada ka intravenoosse infusioonina.

Gentamitsiini võib lisada järgmistele infusioonilahustele: 5% ja 10% glükoosilahus, 10% dekstraan 40 lahus 5% dekstroosilahuses, Ringeri lahus, Ringeri laktaadi lahus ja 9 mg/ml naatriumkloriidi lahus. Gentamitsiini ettenähtud kogus tuleb lahustada 100...200 ml infusioonilahuses. Gentamitsiini kontsentratsioon lahuses ei tohi ületada 1 mg/ml (0,1%). Kasutada kohe pärast lahjendamist. Valmistatud lahus manustatakse i.v. infusioonina ligikaudu 0,5...1 tunni jooksul.

Sobimatus Üldiselt ei tohi gentamitsiini preparaate segada. Eelkõige on järgmised ained kokkusobimatud gentamitsiini preparaatidega: penitsilliinid, tsefalosporiinid, erütromütsiin, hepariinid, naatriumvesinikkarbonaat*. Lahjenemine organismis välistab füüsikalise ja keemilise kokkusobimatuse ohu ning võimaldab gentamitsiini manustada samaaegselt eespool loetletud ravimitega kas boolussüstena tilgutisse koos süsteemi piisava läbiloputusega või eraldi kohtadesse. Karbenitsilliini puhul tohib manustada ainult eraldi süstekohtadesse. *Kahe lahuse lisamisel võib vabaneda süsinikdioksiid. Tavaliselt lahustub see lahuses, kuid teatud tingimustel võivad tekkida väikesed mullid.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gentamicin Medochemie 10 mg/ml süste-/infusioonilahus Gentamicin Medochemie 20 mg/ml süste-/infusioonilahus Gentamicin Medochemie 40 mg/ml süste-/infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gentamicin Medochemie 10 mg/ml süste-/infusioonilahus Üks ampull sisaldab gentamitsiinsulfaati, mis vastab 20 mg gentamitsiinile 2 ml-s. Gentamitsiini kontsentratsioon on 10 mg/ml.

Gentamicin Medochemie 20 mg/ml süste-/infusioonilahus Üks ampull sisaldab gentamitsiinsulfaati, mis vastab 40 mg gentamitsiinile 2 ml-s. Gentamitsiini kontsentratsioon on 20 mg/ml.

Gentamicin Medochemie 40 mg/ml süste-/infusioonilahus Üks ampull sisaldab gentamitsiinsulfaati, mis vastab 80 mg gentamitsiinile 2 ml-s. Gentamitsiini kontsentratsioon on 40 mg/ml.

INN. Gentamicinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste- ja infusioonilahus.

Selge, kahvatukollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raskete eluohtlike infektsioonide ravi täiskasvanutel ja lastel alates sünnist, kui vähemtoksilised antimikroobsed ained ei ole efektiivsed, eriti kui etioloogia on teadmata või kui kahtlustatakse gramnegatiivsete bakterite põhjustatud septitseemiat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Kasutamine peab põhinema bakterikultuuride ja antimikroobse resistentsuse testide tulemustel. Teadmata etioloogiaga raskete infektsioonide korral tuleb kuni bakterikultuuride ja antimikroobse resistentsuse testide tulemuste saamiseni kasutada gentamitsiini koos teiste asjakohaste antibiootikumidega (enamasti kombinatsioonis beetalaktaamantibiootikumi või antimikroobse ainega, mis on efektiivne anaeroobsete bakterite vastu).

Nendel tingimustel on gentamitsiin näidustatud järgmiste infektsioonide raviks:

• tüsistunud kuseteede infektsioon, sh äge püelonefriit.
• haiglatekkene alumiste hingamisteede infektsioon, sh raske kopsupõletik.
• kõhuõõnesisene infektsioon, sh peritoniit.
• raskete põletushaavadega seotud infektsioon.
• bakteriaalne endokardiit.

Antimikroobsete ainete määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üldine Soovitatav on jälgida ravimi kontsentratsiooni seerumis, vt „Gentamitsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine“. Patsient peab ravi ajal olema piisavalt hüdreeritud.

Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud Soovitatav ööpäevane annus on 3...6 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas ühe (eelistatav) kuni kahe üksikannusena (vt lõik 4.4). Ravi kestus on maksimaalselt 7 päeva, ravi lõpetatakse tavaliselt 48...72 tundi pärast ravi alustamist (st kui antimikroobse tundlikkuse testide tulemused on saadavad). Raskete infektsioonide korral ja/või juhtudel, kui on nakkusoht bakteritüve tõttu, millel on vähenenud tundlikkus ja suurenenud minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK) gentamitsiini suhtes, on soovitatav maksimaalne annus ravi alguses 6 mg/kg ööpäevas.

Erirühmad Neerukahjustus Neerufunktsiooni tuleb gentamitsiiniga ravi ajal jälgida, kuna see võib esialgsete analüüsidega võrreldes muutuda (nt gentamitsiini toksilisuse või septitseemia tõttu).

Annustamisintervall olema vähemalt 24 tundi ja seda võib pikendada 36...48 tunnini neerukahjustusega täiskasvanutel. Kuna gentamitsiin eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel, sõltub eritumiskiirus patsiendi neerufunktsioonist ja seetõttu tuleb soovitatavat ööpäevast annust kohandada neerufunktsioonile vastavalt. Kui neerufunktsioon on vähenenud ja annust ei vähendata ja/või annustamisintervalli ei pikendata, võivad kontsentratsioonid veres ja kudedes akumuleerumise tõttu muutuda ebanormaalselt kõrgeks ja potentsiaalselt toksiliseks. Neerukahjustuse astet tuleb kontrollida seerumi kreatiniini ja kreatiniini kliirensi määramise abil. Kuna aminoglükosiidide toime on korrelatsioonis C -iga, tuleb kõikidele patsientidele alguses manustada tavapärane annus. Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel peab annustamisintervall põhinema minimaalsel tasemel, vt gentamitsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine. Puuduvad andmed, mis toetaksid soovitust mitme annuse manustamise kohta raske neerukahjustusega patsientidele, st kui 48 tunni jooksul ei saavutata piisavalt madalaid väärtusi. Gentamitsiini seerumikontsentratsiooni tuleb regulaarselt jälgida, vt lõik 4.4 „Gentamitsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine“ ja „Neerufunktsiooni häire“. Neerufunktsiooni kahjustusega lastele annustamissoovitust ei ole. Annustamisintervalli pikendamine tavalise annuse korral: Allpool olevat tabelit võib kasutada juhendina annustamisintervalli valimisel neerufunktsiooni kahjustuse korral: Kreatiniini kliirens, ml/min Annustamisintervall tundides ≥60 ml/min 24

59…40 ml/min 36 30…39 ml/min 48 <30 ml/min Kasutamine ei ole soovitatav

Hemodialüüsi saavad patsiendid Hemodialüüsi saavatele patsientidele on vähe annustamist toetavaid aandmeid. Pärast igat hemodialüüsiseanssi tuleb manustada 1…1,7 mg/kg gentamitsiini annus, olenevalt infektsiooni raskusastmest. Puuduvad andmed, mis toetaksid õiget annust lastele pärast hemodialüüsi. Maksakahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Eakad

Eakad patsiendid võivad olla aminoglükosiidide toksilisuse suhtes vastuvõtlikumad varasema kuulmislanguse/vestibulaarse kahjustuse või piiripealse neerufunktsiooni kahjustuse tõttu. Seetõttu tuleb ravi hoolikalt jälgida, määrates sageli gentamitsiini seerumikontsentratsiooni, hinnates neerufunktsiooni ja ototoksilisuse nähte. Neerufunktsiooni kahjustuse korral tuleb ööpäevast soovitatavat annust või annustamisintervalli kohandada (vt Neerukahjustus). Lisateavet vt ka lõigust 4.4 „Gentamitsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine“ ja „Eakad“.

Lapsed Normaalse neerufunktsiooniga lapsed ja noorukid (1...18 aastased) Soovitatav ööpäevane annus on 3...6 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas ühe (eelistatav) kuni kahe üksikannusena.

Imikud (1...12 kuud) ja vastsündinud (0...4 nädalat) Pärast esimest elukuud on imikutele ööpäevane annus 4,5…7,5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas ühe (eelistatav) kuni kahe üksikannusena. Vastsündinutel on ööpäevane annus 4...7 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Pikema poolväärtusaja tõttu manustatakse vastsündinutele vajalik ööpäevane annus ühe üksikannusena.

Neerufunktsiooni kahjustuse korral tuleb soovitatavat ööpäevast annust vähendada ja kohandada neerufunktsioonile vastavalt.

Lisateavet leiate ka lõigust „Gentamitsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine“ ning lõikudest 4.3, 4.4 ja 5.2.

Ülekaalulised patsiendid Algannus peabs põhinema ideaalsel kehakaalul pluss 40%-l ülekaalust. Ravimi kontsentratsioone tuleb jälgida, vt ka lõik 4.4 ja lõik „Gentamitsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine“.

Annus mg/kg tuleb arvutada vastavalt korrigeeritud kehakaalule: Kohandatud kehakaal = ideaalkaal + 0,43 x ülekaal (Liigkaal = kogukaal - ideaalkaal)

Lorentzi valem (ideaalkaal väljendatuna kilogrammides): Naised = pikkus (cm) - 100 - [pikkus (cm) - 150] / 2 Mehed = pikkus (cm) - 100 - [pikkus (cm) - 150] / 4 Selle valemi kasutamise tingimused:

• vanus üle 18 aasta;
• pikkus vahemikus 140...220 cm.

Gentamitsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine Gentamitsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine on soovitatav, eriti rasvunud patsientidel, patsientidel, kes saavad ravi kauem kui 3 päeva, eakatel, vastsündinutel ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Proovid võetakse annustamisintervalli lõpus (minimaalne kontsentratsioon). Vahetult enne uue annuse manustamist võetud proovi kontsentratsioon (minimaalne kontsentratsioon) ei tohiks ületada 2 mikrogrammi/ml kaks korda ööpäevas manustamisel ja 1 mikrogrammi/ml üks kord päevas manustamisel. Soovitatav on teha annuse manustamise eelne kontroll („minimaalne kontsentratsioon”), et tagada annuste vaheline õige intervall.

Tippkontsentratsioon, mis mõõdetakse üks tund pärast intravenoosset või intramuskulaarset boolusannust või 30 minutit pärast infusiooni lõppu, peab olema vähemalt 4 mikrogrammi/ml. Pärast annuse manustamist soovitatakse teha seire („tippkontsentratsioon”), et kontrollida annuse sobivust või tagada, et see ei ole liiga suur ja ei põhjusta toksilisust.

Neerukahjustusega patsientidel ei tohi gentamitsiini seerumi maksimaalne kontsentratsioon kunagi ületada 12 mikrogrammi/ml ja enne uue üksikannuse manustamist peab gentamitsiini seerumi minimaalne kontsentratsioon olema väiksem või võrdne 1 mikrogrammi/ml. Minimaalse kontsentratsiooni järkjärguline suurenemine viitab jätkuvale akumuleerumisele ja sellisel juhul tuleb annustamisintervalli pikendada. Proov tuleb võtta ravi teisel päeval vahetult enne järgmist annust (minimaalne kontsentratsioon). Üldiselt on soovitatav kontsentratsiooni määrata 2…3 korda nädalas.

Manustamisviis Gentamicin Medochemie't soovitatakse järgmiselt:

• i.m. manustamiseks: 40 mg/ml
• i.v. manustamiseks (boolus ja infusioon): 10 mg/ml, 20 mg/ml ja 40 mg/ml

Intravenoosselt või intramuskulaarselt manustatava gentamitsiini annus on sama. Süstimine on valutu. Intravenoosne manustamine sobib septitseemia, septilise šoki, raskete põletushaavade, veritsusega või vähenenud lihasmassiga patsientide raviks. Manustamise korral üks kord ööpäevas manustatakse gentamitsiini i.v. infusioonina 0,5...1 tunni jooksul. Kui ööpäevane annus on jagatud mitmeks üksikannuseks, võib annuse manustada intramuskulaarselt (ainult 40 mg/ml), i.v boolussüstena (10 mg/ml, 20 mg/ml ja 40 mg/ml lahused, mida tuleb ägeda neurotoksilisuse vältimiseks manustada aeglaselt, 2...3 minuti jooksul) või i.v. infusioonina. Intravenoosset boolust ja intramuskulaarset manustamist ei tohi kasutada üks kord ööpäevas annustamisel. Gentamitsiini võib lisada järgmistele infusioonilahustele: 5% ja 10% glükoosilahus, 10% Dextran 40 lahus 5% dekstroosilahuses, Ringeri lahus, Ringeri laktaadi lahus ja 9 mg/ml naatriumkloriidi lahus. Gentamitsiini ettenähtud annus tuleb lahustada 100...200 ml infusioonilahuses. Gentamitsiini kontsentratsioon lahuses ei tohi ületada 1 mg/ml (0,1%). Kasutada kohe pärast lahjendamist. Valmistatud lahus manustatakse i.v. infusioonina ligikaudu 0,5...1 tunni jooksul. Lahjendamata süstelahust võib manustada ka aeglase süstena (2...3 minutit) otse veeni. Teisi antibiootikume ega ravimeid ei tohi lisada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus gentamitsiini, teiste aminoglükosiidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Intraventrikulaarne manustamine vastsündinutele ja alla 1-aastastele imikutele (vt lõik 4.4). Aminoglükosiidide suhtes esinenud tõsiste toksiliste reaktsioonide esinemine võib olla vastunäidustuseks mis tahes aminoglükosiidi kasutamisele, sest esineb teadaolev risttundlikkus selle ravimirühma ravimite suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldine Aminoglükosiide tuleb kasutada ainult rangelt määratletud tingimustel (näidustused on piiratud tõsiste infektsioonide või resistentsete bakteritega seotud juhtumitega ning ettenähtud manustamisskeeme tuleb rangelt järgida) ning nendega peab kaasnema asjakohane jälgimine

Nefro- ja ototoksilisuse tekke tõenäosus suureneb ravi kestuse pikenemisel üle 5…7 ööpäeva, isegi tervetel inimestel. Risk on oluliselt suurem olemasoleva neerukahjustusega patsientidel. Toksilisuse nähud võivad siiski ilmneda varakult, potentsiaalselt isegi pärast algannuseid. Vt lõigud „Ototoksilisus“ ja „Neerufunktsiooni kahjustus“.

Kõrvaltoimete vältimiseks on soovitatav neerufunktsiooni (seerumi kreatiniin, kreatiniini kliirens) pidev jälgimine (enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi), vestibulaar- ja sisekõrva funktsiooni kontrollimine ning maksa- ja laboratoorsete parameetrite jälgimine. Vt lõik 4.2 „Gentamitsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine“.

Ototoksilisus Aminoglükosiidide, sh gentamitsiini, kasutamise järgselt on teatatud ototoksilisusest (nt püsiv kuulmislangus). Risk on suurem neerukahjustusega patsientidel, suurtes annustes ja/või pikaajalist ravi saavatel patsientidel, vastsündinutel, imikutel ja eakatel. Kõrvaltoimete vältimiseks on soovitatav neerufunktsiooni (seerumi kreatiniin, kreatiniini kliirens), vestibulokohleaarse funktsiooni ning maksa- ja laboratoorsete analüüside pidev jälgimine (enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi) (vt lõigud 4.2 ja 4.8). Korduval kasutamisel tuleb olla ettevaatlik. Potentsiaalselt ototoksiliste ravimite samaaegne kasutamine suurendab vestibulokohleaarse kahjustuse riski (vt lõik 4.5).

Mitokondriaalsed mutatsioonid Patsientidel, kellel on mitokondriaalse DNA mutatsioonid (eriti nukleotiidi 1555 A-G asendus 12S rRNA geenis), on suurenenud ototoksilisuse risk, isegi kui aminoglükosiidide sisaldus seerumis on ravi ajal soovitatavas vahemikus. Nendel patsientidel tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi. Patsientidel, kelle emal on esinenud olulisi mutatsioone või aminoglükosiididest põhjustatud kurtus, tuleb enne manustamist kaaluda alternatiivset ravi või geneetilist testimist.

Samaaegne kasutamine lihaslõõgastite või tsitraatvere massiivsete ülekannetega Anesteesia ajal mittedepolariseerivaid lihaslõõgasteid saavatel patsientidel on pärast aminoglükosiidide manustamist teatatud neuromuskulaarsest blokaadist ja hingamisparalüüsist. Neid patsiente tuleb samuti väga hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.5 ja 4.8). Kui ravimit manustatakse anesteesias olevatele patsientidele, kes saavad samaaegselt neuromuskulaarseid blokaatoreid või patsientidele, kes saavad massiivseid tsitraatvere ülekandeid, tuleb arvestada pikaajalise või sekundaarse apnoe võimalusega. Blokaadi tekkimisel saab seda ravida kaltsiumisooladega (vt lõik 4.5).

Myasthenia gravis Myasthenia gravis-ega patsientidel tohib gentamitsiini kasutada ainult tõsiste ja eluohtlike infektsioonide ravis, kui muud võimalused puuduvad. Ravi nõuab hoolikat jälgimist.

Samaaegne kasutamine neurotoksiliste või nefrotoksiliste antibiootikumidega Samaaegset ja/või järjestikust süsteemset või paikset ravi teiste potentsiaalselt neuro- ja/või nefrotoksiliste ainetega tuleks vältida, vt lõik 4.5.

Neerufunktsiooni kahjustus Ägeda või kroonilise neerukahjustuse korral tuleb aminoglükosiide kasutada ainult absoluutse vajaduse korral. Tuleb kaaluda kõiki võimalikke mitte-nefrotoksilisi alternatiive. Neerukahjustusega patsientidel on vaja annust kohandada (vt lõik 4.2). Üksikutel juhtudel võib tekkida äge neerupuudulikkus (vt lõik 4.8). Raskete põletushaavadega patsiendid Muutunud farmakokineetika tõttu tuleb eriti hoolikalt jälgida raskete põletushaavadega patsiente. Põletushaavadega patsientidel võib gentamitsiini vähenenud seerumikontsentratsioon viia efektiivsuse vähenemiseni; seetõttu võib maksimaalse plasmakontsentratsiooni jälgimine olla kliiniliselt sama oluline kui minimaalse kontsentratsiooni jälgimine. Vt ka lõik 4.2.

Vastsündinud ja imikud Vastsündinutel tohib gentamitsiini kasutada ainult tõsiste ja eluohtlike infektsioonide raviks. Vastsündinutel ja alla 1-aastastel imikutel, kes on saanud gentamitsiini intraventrikulaarse süstina, on täheldatud suremuse suurenemist. Vt ka lõigud 4.1, 4.2, 4.3 ja 5.2.

Eakad Eakatel patsientidel võib esineda neerufunktsiooni häireid, mis ei ilmne tavapärastes analüüsides, näiteks vere jääklämmastiku (BUN) ja seerumi kreatiniini sisalduse määramisel. Eakatel on eriti oluline kreatiniini kliirensi määramine, mis on täpsem ja neerufunktsiooni jälgimine. Vt ka lõik 4.2.

Ülekaalulised patsiendid

Annuse arvutamine peaks põhinema ideaalsel kehakaalul (vt lõik 4.2). KMI korral ≥35 kg/m2, tuleb gentamitsiini seerumikontsentratsiooni hoolikalt jälgida.

Superinfektsioonid Gentamitsiiniga ravi võib põhjustada ravimresistentsete mikroorganismide liigset kasvu, seetõttu on patsiendi seisundi pidev jälgimine hädavajalik. Sellisel juhul tuleb alustada sobivat ravi.

Gentamitsiini kombineerimisel teiste antibiootikumidega on täheldatud kõhulahtisust ja pseudomembranoosset koliiti. Neid diagnoose tuleb kaaluda igal patsiendil, kellel tekib ravi ajal või vahetult pärast seda kõhulahtisus. Gentamitsiini manustamine tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib ravi ajal tugev kõhulahtisus ja/või verine kõhulahtisus, ning alustada sobivat ravi. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi manustada (vt lõik 4.8).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste aminoglükosiidide (kanamütsiin, neomütsiin, streptomütsiin, tobramütsiin, netilmitsiin) samaaegne manustamine koos gentamitsiiniga on vastunäidustatud suurenenud nefrotoksilisuse ja ototoksilisuse riski tõttu.

Ototoksilised ained Ototoksilise toimega ravimite (nt vankomütsiin, aminoglükosiidid, tsütotoksilised ained ja diureetikumid, nagu etakrüünhape ja furosemiid) samaaegset kasutamist tuleb vältida, kuna see suurendab vestibulokohleaarse kahjustuse riski. Kui selline kombinatsioon on vajalik, tuleb kuulmisfunktsiooni sagedamini jälgida (vt lõik 4.4).

Nefrotoksilised ained Sisemise neerutoksilisusega ravimite, näiteks tsefalosporiinide (eriti tsefaloridiin), tsütotoksiliste ainete, amfoteritsiin B, pentamidiini, tsisplatiini, tsüklosporiini, joodi sisaldavate kontrastainete, viirusevastaste ravimite, takroliimuse ja MSPVA-de samaaegset kasutamist tuleks vältida suurenenud nefrotoksilisuse riski tõttu. Kui selline kombinatsioon on vajalik, tuleb neerufunktsiooni sagedamini jälgida (vt lõik 4.4).

Furosemiid Gentamitsiini (80 mg) ja furosemiidi (40 mg) samaaegsel intravenoossel manustamisel väheneb gentamitsiini kliirens ligikaudu 40%, mille tulemuseks on plasmakontsentratsiooni suurenemine. Indometatsiin Indometatsiin suurendab gentamitsiini seerumi kontsentratsiooni, mida tuleb indometatsiiniga ravitavatel vastsündinutel arvestada, kuna suureneb nefrotoksilisuse risk.

Neuromuskulaarne blokaator Aminoglükosiidide manustamisel patsientidele, kes on anesteesia ajal saanud kuraare tüüpi lihaslõõgasteid, on teatatud neuromuskulaarsest blokaadist ja hingamisdepressioonist (vt lõik 4.4).

Gentamitsiini samaaegne kasutamine neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimitega, näiteks botulismitoksiiniga, võib suurendada neuromuskulaarse blokaadi riski. Loomkatsetes on täheldatud neuromuskulaarse ülekande blokaadi ja hingamisdepressiooni annuste korral, mis ületavad soovitatud annuseid mitmekordselt.

Respiratoorne paralüüs ja neuromuskulaarse blokaadi pikenemine võivad tekkida, kui gentamitsiini saavale patsiendile manustatakse neuromuskulaarset blokaatorit, näiteks anesteetikume, lihasrelaksante või suuri koguseid tsitraadiga antikoaguleeritud verd. Blokaadi tekkimisel saab seda ravida kaltsiumisooladega. Vt ka lõik 4.4.

Aminoglükosiidid, näiteks gentamitsiin, võivad toimida neuromuskulaarse ülekande blokaatoritena ja seega blokeerida neostigmiini või püridostigmiini toimet.

Suukaudsed antikoagulandid Suukaudsete antikoagulantide samaaegne kasutamine võib vähendada trombiini kontsentratsiooni ja suurendada veritsuse riski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ravi vanema põlvkonna aminoglükosiididega (nt streptomütsiin) on seostatud loote kuulmisnärvi kahjustusega, mis viib kaasasündinud kurtuseni. Praegu kasutusel olevate aminoglükosiidide puhul ei ole täheldatud teratogeenset kuulmiskahjustust. Gentamitsiini ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud elupuhusel näidustusel ja juhul, kui muud ravivõimalused ei ole saadaval. Gentamitsiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Gentamitsiin läbib platsentaarbarjääri. Rasedusaegsel kokkupuutel gentamitsiiniga on soovitatav jälgida vastsündinu kuulmist ja neerufunktsiooni. Soovitatav on jälgida emal gentamitsiini seerumikontsentratsiooni (vt lõik 4.2).

Imetamine Gentamitsiin eritub rinnapiima ja rinnaga toidetavate laste seerumis on seda tuvastatud madalates kontsentratsioonides. Tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ravi gentamitsiiniga.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ambulatoorsetele patsientidele manustamisel on soovitatav olla ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel võimalike kõrvaltoimete, näiteks pearingluse ja vertiigo tõttu.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõrvaltoimed on tavaliselt annusest sõltuvad. Kõige olulisemad on ototoksilised ja nefrotoksilised reaktsioonid. Enamikul juhtudel on ototoksilisus/nefrotoksilisus seotud suure annuse või pikaajalise raviga või koostoimega teiste ototoksiliste/nefrotoksiliste ainetega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Kõrvaltoimete tabelloend Kõrvaltoimed on loetletud MeDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate kaupa. Esinemissagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Organsüsteem Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Infektsioonid Superinfektsioon ja (põhjustavad infestatsioonid gentamitsiini Vere ja Eosinofiilia, Aneemia, lümfisüsteemi trombotsü- leukopeenia, häired toos trombotsüto- Immuunsüstee Anafülaktiline/ mi häired

Organsüsteem Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Metabolismi ja Pikaajalise Hüpokaleemia toitumishäired raviga seotud Hüpokaltseemia Närvisüsteemi Peavalu Perifeerne häired neuropaatia, Silma Nägemis- kahjustused häired Kõrva ja Vestibulaar- Tinnitus labürindi sed häired Ajutine kahjustused koos kuulmislangus, iivelduse, pöördumatu pearingluse kuulmislangus, ja tasakaalu- kurtus häiretega, kuulmis- langus Vaskulaarsed Hüpotensioon häired Maksa ja Transaminaa- sapiteede side aktiivsuse häired suurenemine Naha ja Lööve, Urtikaaria Alopeetsia nahaaluskoe sügelus Stevensi-Johnsoni kahjustused sündroom, Neerude ja Proteinuu- Äge Nefrotoksilisus kuseteede ria, seerumi neerupuu- (tavaliselt häired kreatiniini- dulikkus. pöörduv) sisalduse Fanconi suurene- sarnane mine, uurea- sündroom sisalduse suurte

Organsüsteem Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata suurene- annustega mine pikaajalist Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Ototoksilisus Gentamitsiin võib põhjustada vestibulokohleaarnärvi pöördumatuid kahjustusi, mis võivad põhjustada kuulmislangust, tinnitust, peapööritust ja tasakaaluhäireid. Soovitatav on jälgida gentamitsiini seerumisisaldust ja vestibulokohleaarset funktsiooni. Ototoksiliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada. Vt ka lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5.

Nefrotoksilisus Avaldub seerumi kreatiniinitaseme suurenemises, kreatiniini kliirensi vähenemises ja proteinuurias. Soovitatav on jälgida gentamitsiini seerumisisaldust ja neerufunktsiooni. Vt ka lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5.

Neurotoksilisus Harvaesinev, kuid hõlmab neuromuskulaarset blokaadi, paresteesiat ja krambihooge. Suurem risk patsientidel, kellel on myasthenia gravis või kes samaaegselt kasutavad neuromuskulaarseid blokaatoreid. Vt ka lõigud 4.4 ja 4.5.

Teised erirühmad Neerukahjustus Suurenenud toksilisuse risk vähenenud kliirensi tõttu. Soovitatav on gentamitsiini seerumisisalduse kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine. Vt ka lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2.

Eakad Suurem tundlikkus nefro- ja ototoksilisusele. Soovitatav on gentamitsiini seerumisisalduse kliiniline jälgimine ja neerufunktsiooni jälgimine. Vt ka lõigud 4.2 ja 4.4.

Lapsed Soovitatav on annuse kohandamine ja neerufunktsiooni jälgimine. Vt ka lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Ravimi kuhjumise korral võib esineda neerukahjustus ja vestibulokohleaarsete närvide kahjustus. Harva võib täheldada ka neuromuskulaarset blokaadi, mis viib hingamisparalüüsi ja krampideni. Ravi Jälgida seerumikontsentratsiooni. Optimaalsete ravitulemuste saavutamiseks tuleb tagada piisav diurees, eelistatavalt veidi suurenenud diurees. Vajadusel toetada hingamist ja rakendada muud sümptomaatilist ravi. Kõrge plasmakontsentratsiooni ja samaaegse neerupuudulikkuse korral võib olla vajalik hemodialüüs. Neuromuskulaarse blokaadi korral (tavaliselt koostoimetest põhjustatud, vt lõik 4.5) on soovitatav manustada kaltsiumkloriidi ja vajadusel kasutada kunstlikku hingamist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised aminoglükosiidid, infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J01GB03.

Gentamitsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on ekstraheeritud Micromonospora purpurea’st. See esindab struktuurilt väga sarnaste homoloogide gentamitsiin C1, C1a ja C2 segu. Gentamitsiini homoloog C2 on klassifitseeritud kõrgeima toksilisusega komponendiks. Gentamitsiinsulfaadi antibakteriaalset aktiivsust määratakse nii ühikute kui ka massi (kaalu) alusel.

Toimemehhanism Gentamitsiinil on bakteritsiidne toime nii bakterite proliferatsioonile kui ka latentsusajale. See moodustab sideme bakteriaalsete 30S ribosomaalsete alarühmade vahel, mis põhjustab mRNA valesti lugemist.

Farmakokineetika ja farmakodünaamika Aminoglükosiididel on kontsentratsioonist sõltuv antibakteriaalne toime. Gentamitsiinil ja teistel aminoglükosiididel on enamikus eksperimentaalsetes infektsioonimudelites selge postantibioootiline toime nii in vitro kui ka in vivo. Piisavalt suurte annuste manustamisel on need ravimid tõhusad paljude tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide vastu, isegi kui plasma ja kudede kontsentratsioon jääb annustamisintervalli osa jooksul alla minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK). Postantibioootiline toime võimaldab annustamisintervalli pikendada ilma toime kadumiseta enamiku gramnegatiivsete bakterite vastu.

Resistentsusmehhanismid Resistentsus võib olla tingitud permeatsioonihäiretest, madalast afiinsusest bakteriaalse ribosoomi suhtes või gentamitsiini inaktiveerimisest mikroobsete ensüümide poolt. Resistentsuse teke ravi ajal on haruldane.

Tundlikkuse testimise murdepunktid Euroopa antimikroobse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST) on kehtestanud gentamitsiini tundlikkuse testimise MIK (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) tõlgendamiskriteeriumid, mis on loetletud siin: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx

Antibakteriaalne spekter Teatud liikide omandatud resistentsuse levimus võib geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda, seetõttu on soovitav informatsioon kohaliku resistentsuse kohta, eeskätt raskete infektsioonide ravimisel. Kui kohaliku resistentsuse esinemine muudab küsitavaks kasutatava ravimi efektiivsuse vähemalt mõnda tüüpi infektsioonide puhul, tuleb vajadusel paluda ekspertarvamust. Iseäranis sellistel juhtudel tuleks võtta proove, et tuvastada põhjustav mikroorganism ja mõõta selle tundlikkust gentamitsiini suhtes. Kasutamisel koos beetalaktaamidega on gentamitsiinil sageli sünergiline toime, seda hoolimata madalast kuni mõõdukast in vitro resistentsusest, näiteks enterokokkiliikide ravis, millel puudub kõrge resistentsuse tase (MIK > 128). Sageli tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobid Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, metitsilliiniresistentne

Gramnegatiivsed aeroobid Campylobacter coli Campylobacter jejuni Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli

Francisella tularensis Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Salmonella enterica subsp. enterica Serratia marcescens Yersinia enterocolitica Yersinia pseudotuberculosis

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib osutuda probleemiks (omandatud resistentsus ≥ 10%) Grampositiivsed aeroobid Staphylococcus aureus, metitsilliiniresistentne Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus

Gramnegatiivsed aeroobid Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Morganella morganii Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa

Loomuliku resistentsusega liigid Grampositiivsed aeroobid Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Streptococcus spp.

Gramnegatiivsed aeroobid Burkholderia cepacia Legionella pneumophila Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroobid

Muud Atüüpilised patogeenid Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Ureaplasma urealyticum

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Terapeutilise taseme ja normaalsete füsioloogiliste tingimuste korral on gentamitsiini seondumine plasmavalkudega madal, jäädes vahemikku 0...3%. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on pärast ühekordse annuse 1 mg/kg intramuskulaarset manustamist maksimaalne seerumitase, mis saavutatakse 30...60 minuti möödumisel, ligikaudu 4 μg/ml. Aktiivne plasmakontsentratsioon püsib ligikaudu 6 tundi. Pärast ühekordse annuse 160 mg intramuskulaarset manustamist on maksimaalne seerumisisaldus, mis saavutatakse 30...60 minuti möödumisel, ligikaudu 9 μg/ml. Aktiivne plasmakontsentratsioon püsib ligikaudu 8 tundi. Pärast intravenoosset manustamist 30-minutilise infusioonina annuses 4 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas (jagatuna kolmeks annuseks), olid täiskasvanutel mõõdetud gentamitsiini maksimaalsed ja minimaalsed kontsentratsioonid vastavalt 4,7 μg/ml ja 1,0 μg/ml. Sama ööpäevase annuse ühekordse manustamise korral olid maksimaalsed ja minimaalsed kontsentratsioonid vastavalt 9,5 μg/ml ja

0,4 μg/ml. Neerukahjustusega patsientidel on maksimaalne seerumitase veidi kõrgem ja plasmakontsentratsioonid püsivad kauem. Gentamitsiin ei imendu seedetraktist.

Jaotumine Gentamitsiini jaotusruumala on ligikaudu võrdne ekstratsellulaarse vee mahuga. Vastsündinul moodustab vesi 70…75% kehakaalust, võrreldes 50…55% täiskasvanutel. Ekstratsellulaarse vee kamber on suurem (40% kehakaalust võrreldes 25%-ga täiskasvanute kehakaalust). Seetõttu on gentamitsiini jaotusruumala kehakaalu kg kohta mõjutatud ja vanuse suurenedes väheneb alates 0,5 kuni 0,7 l/kg enneaegsetel vastsündinutel kuni 0,25 l/kg noorukitela. Suurem jaotusruumala kg kehakaalu kohta tähendab, et adekvaatseks maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks veres tuleb manustada suurem annus kg kehakaalu kohta.

Pärast parenteraalset manustamist leidub gentamitsiini enamikus kudedes ja bioloogilistes vedelikes. Terapeutilised kontsentratsioonid esinevad seerumis. Kontsentratsioonid neeruparenhüümis on palju kõrgemad kui plasmas.

Kontsentratsioonid ligikaudu 40% ja rohkem esinevad bronhisekreedis, põletikuga luudes, sünoviaalvedelikus ja -koes, nahas, pleuras, perikardis, kõhukelmeõõnes ja astsiidi vedelikus.

Gentamitsiin ei tungi eesnäärmesse. Gentamitsiin läbib platsentaarbarjääri. Gentamitsiiin läbib halvasti hematoentsefaalbarjääri. Eritumine inimese rinnapiima on ebaoluline. Gentamitsiin difundeerub läbi hemodialüüsis kasutatavate membraanide.

Biotransformatsioon Gentamitsiin ei läbi metaboolset transformatsiooni.

Eritumine Gentamitsiin ei metaboliseeu organismis vaid eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul mikrobioloogiliselt aktiivse vormina. Normaalse neerufunktsiooniga isikutel on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2…3 tundi.

Lapsed Vastsündinutel väheneb eliminatsiooni kiirus tänu väljaarenemata neerufunktsioonile. Eliminatsiooni poolväärtusaeg vastsündinutel gestatsiooniajaga 26 kuni 34 nädalat on keskmiselt 8 tundi võrreldes 6…7 tunniga vastsündinutel üsasisese vanusega 35 kuni 37 nädalat. Vastavalt sellele suurenevad kliirensi väärtused ligikaudu 0,05 l/h vastsündinutel üsasisese vanusega 27 nädalat kuni 0,2 l/h vastsündinutel gestatsiooniajaga 40 nädalat.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Nagu kõik aminoglükosiidid, on ka gentamitsiin potentsiaalselt nefrotoksiline ja ototoksiline. Hiirte järglastel, kellele manustati tiinuse ajal 1...12 korda suuremaid gentamitsiini annuseid kui inimesel soovitatav annus, on täheldatud loote suremuse suurenemist tiinuse ajal. Tüüpilist aminoglükosiidide nefrotoksilisust on täheldatud rottide järglastel, kellele manustati tiinuse ajal 9...25 korda suuremaid gentamitsiini annuseid kui inimesel soovitatav annus. Kuulmislangust täheldati rottide järglastel, kellele manustati 12,5...37,5 korda suuremaid gentamitsiini annuseid kui inimesel soovitatav annus ja keda toideti madala magneesiumisisaldusega toiduga. Seda toimet ei täheldatud sarnaselt ravitud loomadel, keda toideti normaalse toiduga. Nende tulemuste olulisus inimeste ravimisel raseduse ajal ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Väävelhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

36 kuud.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul 10% glükoosilahuses, 10% dekstraan 40 lahus 5% dekstroosilahuses ja Ringeri laktaadi lahuses ning 168 tunni jooksul 0,9% naatriumkloriidi, 5% glükoosi ja Ringeri lahuses temperatuuril 25 °C ja 2...8 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

Ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3. Kasutada tohib ainult selgeid ja praktiliselt osakestevabasid lahuseid. Avatud ampullides kasutamata jäänud lahust ei tohi säilitada ja tuleb kohe hävitada.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi (Ph. Eur.) läbipaistev klaasampull 2 ml lahusega. Pakendi suurus: 5 või 10 ampulli karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Üldiselt ei tohi gentamitsiini preparaate segada. Eelkõige on järgmised ained kokkusobimatud gentamitsiini preparaatidega: penitsilliinid, tsefalosporiinid, erütromütsiin, hepariinid, naatriumvesinikkarbonaat. Kahe lahuse lisamisel võib vabaneda süsinikdioksiid. Tavaliselt lahustub see lahuses, kuid teatud tingimustel võivad tekkida väikesed mullid.

Lahjenemine organismis välistab füüsikalise ja keemilise kokkusobimatuse ohu ning võimaldab gentamitsiini manustada samaaegselt eespool loetletud ravimitega kas boolussüstena tilgutisse koos süsteemi piisava läbiloputusega või eraldi kohtadesse. Karbenitsilliini puhul tohib manustada ainult eraldi süstekohtadesse.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Medochemie Iberia S.A. Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benifica 1500 662Lisboa

Portugal

8. MÜÜGILOA NUMBER

10 mg/ml: 1235326 20 mg/ml: 1235426 40 mg/ml: 1235526

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026