Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gentamicin Basi ja milleks seda kasutatakse

Gentamicin Basi kuulub aminoglükosiidideks nimetatavasse antibiootikumide rühma. Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates sünnist, et ravida raskeid infektsioone, mille on põhjustanud bakterid, mida toimeaine gentamitsiin suudab hävitada.

Gentamicin Basi määratakse järgmiste haiguste raviks:

• neerude, kuseteede ja kusepõie tüsistunud infektsioonid
• kõhuõõne infektsioonid
• haiglas viibimise ajal tekkinud kopsu- ja hingamisteede infektsioonid
• tsüstilisest fibroosist põhjustatud kopsupõletikud
• südame sisekesta bakteriaalne põletik (endokardiit)
• naha ja pehmete kudede infektsioonid, sealhulgas rasked põletushaavad

Gentamicin Basi võib kasutada eespool nimetatud infektsioonist põhjustatud vere bakteriaalse infektsiooni raviks.

Gentamicin Basi kasutatakse ka operatsioonikoha infektsioonide ennetamiseks.

2. Mida on vaja teadma enne Gentamicin Basi kasutamist

Gentamicin Basi’t ei tohi kasutada

• kui olete gentamitsiini, teiste aminoglükosiidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gentamicin Basi manustamist konsulteerige oma arsti või apteekriga:

• kui teil on neeruhaigus, kuulmislangus (kõrva kahjustus) või vestibulaarsed häired (tasakaaluhäired,

tahtmatud silmaliigutused), ulatuslikud põletushaavad või neuromuskulaarsed haigused, nagu myasthenia gravis või Parkinsoni tõbi.

• kui olete rase või toidate last rinnaga.
• kui te saate Gentamicin Basi suurt annust või kui ravi kestab kaua (üle 7…10 päeva); sel juhul tuleb

hoolikalt jälgida neerude, kuulmise ja vestibulaarsüsteemi funktsioone.

Et vähendada neerude ja kuulmisnärvide kahjustumise riski, järgib teie arst tähelepanelikult järgmisi soovitusi:

• kuulmise jälgimine, sealhulgas helide (tinnitus) esinemine, tasakaalu jälgimine, sealhulgas

pearingluse ja vertiigo esinemine, ning neerufunktsiooni jälgimine enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi.

• kui teie kuulmisnärv on juba kahjustatud või kui te saate Gentamicin Basi pikaajalist ravi, võidakse

teie kuulmist ja tasakaalu täiendavalt uurida.

• teie neerufunktsioonile kohandatud annuse valimine.
• ravi ajal jälgitakse teie veres gentamitsiini taset, kui see on teie puhul vajalik.

Vältige gentamitsiini manustamise ajal teiste ainete kasutamist, mis võivad kahjustada kuulmis- või neerunärve. Kui seda ei ole võimalik vältida, on vajalik teie neerufunktsiooni hoolikas jälgimine.

Kui ilmneb mõni järgmistest ototoksilisuse sümptomitest, peate sellest viivitamatult teatama oma arstile:

• tinnitus ehk helin kõrvus;
• kahe- või ühepoolne kuulmislangus;
• pearinglus;
• liikumise koordineerimatus;
• kõndimise ebastabiilsus;
• värelev või hüplev nägemine.

Kui teil tekib tugev kõhulahtisus, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Muud ravimid ja Gentamicin Basi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta muid ravimeid, sealhulgas retseptita saadavaid ravimeid. See teave on väga oluline, sest Gentamicin Basi samaaegsel manustamisel teatud ravimitega võivad tekkida kõrvaltoimed.

Nende ravimite hulka kuuluvad:

• teised potentsiaalselt nefrotoksilised ravimid, nagu teised aminoglükosiidid, vankomütsiin,

polümüksiin B, kolistiin, plaatinaühendid, metotreksaat suurtes annustes, ifosfamiid, pentamidiin, foskarneet, mõned viirusevastased ravimid (nt atsikloviir, gantsikloviir, adefoviir, tsidofoviir, tenofoviir), amfoteritsiin B, immunosupressandid, nagu tsüklosporiin või takrolimuus, ning joodi sisaldav kontrastaine.

• võimaliku kuulmiskahjustusega diureetikumid: etakrüünhape või furosemiid. Nende ravimite

kasutamist koos Gentamicin Basi’ga tuleb vältida.

• mõned tsefalosporiinid.
• lihaslõõgastid, nagu suktsinüülkoliin, tubokurariin või dekametonium.

Gentamicin Basi samaaegne manustamine teiste ravimitega, nagu beetalaktaam-tüüpi antibiootikumid (penitsilliin või tsefalosporiinid), võib neerahaigusega patsientidel nõuda annuse kohandamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Gentamitsiini tohib raseduse ajal kasutada ainult eluohtlike näidustuste korral ja juhul, kui loote jaoks potentsiaalse ohu tõttu pole saadaval ohutumaid ravivõimalusi. Seda ravimit ei soovitata raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda asjakohaseks.

Imetamine Gentamitsiiniga ravi ajal ei tohi imetada. Gentamitsiin eritub väikestes kogustes rinnapiima ja imetatavate imikute seerumist on leitud madalaid kontsentratsioone. Tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada gentamitsiini manustamine või seda üldse mitte manustada.

Kui ema kasutab seda ravimit võib imetataval imikul ravimi kasutamise ajal tekkida kõhulahtisus ja suu kandidiaas (seennakkus).

Viljakus Meestel soovitatakse selle ravimi kasutamise ajal mitte last eostada ning kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu. Enne ravi alustamist konsulteerige oma arstiga sperma säilitamise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võimalike kõrvaltoimete, nagu pearinglus ja vertiigo, tõttu tuleb autojuhtimisel ja masinate kasutamisel olla ettevaatlik.

Gentamicin Basi sisaldab naatriummetabisulfiiti Gentamicin Basi sisaldab naatriummetabisulfiiti. See võib harva põhjustada tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone ja bronhospasmi.

Gentamicin Basi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati Võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilis-tüüpi) ja erandjuhtudel bronhospasmi.

Gentamicin Basi sisaldab naatriumi Gentamicin Basi sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab on põhimõtteliselt "naatriumivaba".

3. Kuidas Gentamicin Basi’t kasutada

Gentamicin Basi manustab teile alati arst või meditsiiniõde.

Teie arst otsustab, kui palju teile manustada, sõltuvalt teie kehakaalust. Õige annus sõltub ka infektsiooni tüübist ja teistest haigustest, mis teil võivad olla. Teie arst või õde võtab vereproove, et kontrollida, kas annus on teile sobiv.

Teie veres sisalduvat gentamitsiini kogust mõõdetakse regulaarselt, et kontrollida, kas on saavutatud õige kontsentratsioon veres. Gentamitsiiniga ravi võib kahjustada kuulmist ja neerufunktsiooni. Teie arst otsustab teie seisundi põhjal, kui kaua te peate gentamitsiini saama. Mõnel juhul võib teie arst teha vereanalüüse, et kontrollida teie neerufunktsiooni enne gentamitsiiniga ravi ja selle ajal. Mõnikord võidakse teile teha ka kuulmiskontrolli, et veenduda, et ravim ei mõjuta teie kuulmist. Annustamine

Ravi Soovitatav päevane annus lastele, noorukitele ja täiskasvanutele, kelle neerufunktsioon on normaalne, on 3…6 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas ning seda tuleb eelistatavalt manustada ühe annusena või jagada kaheks eraldi annuseks.

Ennetav ravi Enne operatsiooni tuleb manustada ühekordne annus 5 mg/kg.

Kasutamine imikutel

Ravi Normaalse neerufunktsiooniga 1-aastastel ja vanematel lastel on soovitatav päevane annus 3…6 mg/kg ööpäevas, mida manustatakse ühe annusena (soovitav) või kaheks eraldi annuseks jagatuna. Imikutele pärast esimest elukuud on soovitatav ööpäevane annus 4,5…7,5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, mida tuleb eelistatavalt manustada ühe annusena või jagada kaheks eraldi annuseks. Vastsündinutele soovitatav ööpäevane annus on 4…7 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Kuna ravimi poolväärtusaeg on pikem, manustatakse vastsündinutele vajalik annus ühe annusena.

Ennetav ravi Enne operatsiooni tuleb manustada ühekordne annus 2,5 mg/kg.

Kasutamine neeruprobleemidega patsientidel Kui teil on neeruprobleeme, tuleb teie soovitatavat ööpäevast annust vähendada ja kohandada vastavalt neerufunktsioonile.

Manustamisviis Seda ravimit süstitakse lihasesse (intramuskulaarselt) või veeni (intravenoosselt). Süstelahust võib manustada otse veeni ilma eelneva lahjendamiseta ning manustada aeglaselt (3…5 min). Alternatiivina tuleb manustatav gentamitsiini kogus lahjendada kuni 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega ning lahust tuleb manustada infusioonina mitte kauem kui 20 minuti jooksul.

Ravikuuri kestus Ravikuuri kestuse määrab arst.

Tavaliste bakteriaalsete nakkushaiguste puhul sõltub ravi kestus haiguse kulust. Tavaliselt piisab 7…14-päevasest raviperioodist.

Ravi kestus ei tohi eelistatavalt ületada 10…14 päeva.

Tuleb vältida Gentamicin Basi ravikuuri alustamist vahetult pärast eelmist aminoglükosiidide ravikuuri. Enne ravi alustamist gentamitsiiniga, tuleb oodata 7…14 päeva.

Kui teil on tunne, et Gentamicin Basi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Gentamicin Basi rohkem, kui ette nähtud On ebatõenäoline, et teie arst või õde manustab teile liiga palju ravimit. Teie arst ja õde jälgivad teie seisundit ja kontrollivad teile manustatavat ravimit. Küsige alati oma arstilt või õelt, kui te ei ole kindel, miks teile antakse teatud annus ravimit.

Kui te unustate Gentamicin Basi’t kasutada Teie arstil või õel on juhised selle kohta, millal teile ravimit manustada. On väga ebatõenäoline, et teile ei manustata ravimit vastavalt soovitusele. Kui arvate, et olete annuse vahele jätnud, rääkige sellest oma arstile või õele.

Kui lõpetate Gentamicina Basi kasutamise On oluline, et te lõpetaksite arsti poolt määratud ravikuuri. Võite hakata end paremini tundma, kuid on oluline jätkata ravi kuni arsti soovituseni. Kui ravi katkestate, võib teie infektsioon uuesti süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) võivad olla eluohtlikud ja vajada viivitamatut arstiabi:

• Allergilised reaktsioonid (sealhulgas tõsised allergilised reaktsioonid, nagu anafülaksia), mille

hulka võivad kuuluda:

• sügelevad kublad (nõgestõbi) või nõgeslööve (urtikaaria) käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte või kõri turse, mis võib põhjustada raskusi neelamis- või hingamisraskusi

• teadvuse kaotus, pearinglus, peapööritus (madal vererõhk)
• äge neerupuudulikkus:

Vähenenud uriini kogus või täielik urineerimise peatumine (oliguuria, anuuria), liigne öine urineerimine ja üldine turse (vedelikupeetus) on ägeda neerupuudulikkuse tunnused.

• Tõsine allergiline reaktsioon nahal, suus ja neelus, millega kaasnevad villid ja naha punetus

(multiformne erüteem), mis rasketel juhtudel võib mõjutada siseelundeid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), naha irdumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs ehk Lyelli sündroom).

• Aju- ja närvisüsteemi häired:

Aju turse (entsefalopaatia), lihaste halvatus (neuromuskulaarne blokaad), krambihood. Muud võimalikud kõrvaltoimed: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• neerufunktsiooni häired

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vere hüübimishäired
• rohkem või vähem intensiivne naha punetus ilma paapuliteta või villideta

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1 000-st):

• madal kaaliumi-, kaltsiumi- ja magneesiumisisaldustase veres
• neerufunktsiooni häired
• isutus
• kehakaalu langus
• perifeersete närvide kahjustus
• tundlikkuse kadu
• iiveldus või oksendamine
• maksaensüümide ja seerumi bilirubiini aktiivsuse tõus veres (kõik pöörduvad)
• sülje tekke suurenemine
• suu limaskesta põletik
• naha punetus
• lihasevalu
• kehatemperatuuri tõus
• uurea (jääklämmastiku) taseme tõus veres

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• gentamitsiiniresistentsete mikroobide põhjustatud infektsioon
• kõhulahtisus, verega või ilma ja/või kõhukrambid
• väga raske jämesoolepõletik
• veresüsteemi häired, mis mõjutavad teatud verekomponente ja mida tavaliselt avastatakse

vereanalüüside abil

• aneemia
• fosfaatide sisalduse vähenemine veres
• segasus, hallutsinatsioonid, depressioon
• pearinglus, vertiigo, tasakaaluhäired, peavalu
• nägemishäired
• kuulmislangus
• sisekõrvakahjustus, kõrvus helin
• vererõhu muutused
• juuste väljalangemine
• lihaste atroofia (lihasmassi vähenemine)
• äge neerupuudulikkus, fosfaadi ja aminohapete taseme tõus uriinis (tuntud kui Fanconi sündroom,

seotud pika aja jooksul manustatud suurte annustega)

• valu süstimiskohas

Teadmata (esinemissagedust ei ole saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• pöördumatu kuulmislangus, kurtus

• letargia (energia ja entusiasmi puudumine)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gentamicin Basi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gentamicin Basi sisaldab

• Toimeaine on gentamitsiin (sulfaadina). Üks 1 ml Gentamicin Basi süstelahust sisaldab 66,67 mg

gentamitsiinsulfaati, mis vastab 40 mg gentamitsiinile.

• Abiained on metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, naatriummetabisulfit

(E223), dinaatriumedetaat ja süstevesi.

Kuidas Gentamicin Basi välja näeb ja pakendi sisu Gentamicin Basi 40 mg/ml on läbipaistev süstelahus, mis on pakendatud I tüüpi klaasampullidesse.

Pakendis on 5, 6, 10 või 50 ampulli. Ampullis on 2 ml läbipaistvat süstelahust, mis sisaldab 80 mg gentamitsiini.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal

Tootja Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 8, 15, 16 3450-232 Mortágua Portugal

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.