RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GalliaPharm 1,11 GBq radionukliidgeneraator GalliaPharm 1,48 GBq radionukliidgeneraator GalliaPharm 1,85 GBq radionukliidgeneraator GalliaPharm 2,22 GBq radionukliidgeneraator GalliaPharm 2,59 GBq radionukliidgeneraator GalliaPharm 2,96 GBq radionukliidgeneraator GalliaPharm 3,33 GBq radionukliidgeneraator GalliaPharm 3,70 GBq radionukliidgeneraator

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Radionukliidgeneraator sisaldab emanukliidi germaaniumi (68Ge), mis laguneb tütarnukliidiks galliumiks (68Ga). Generaatori (68Ge/68Ga) tootmiseks kasutatud germaaniumile (68Ge) ei ole kandjat lisatud. Germaaniumi (68Ge) ja gammakiirgust kiirgavate lisandite koguradioaktiivsus eluaadis ei ületa 0,001%.

GalliaPharm 1,11...3,70 GBq radionukliidgeneraator on süsteem galliumkloriidi (68Ga) steriilse lahuse elueerimiseks radiomärgistamise eesmärgil (vastavalt Ph. Eur. 2464). Lahus elueeritakse kolonnist, millele on fikseeritud galliumi (68Ga) emanukliid germaanium (68Ge). Süsteem on varjestatud. Nii ema- kui ka tütarnukliidi füüsikalised omadused on kokku võetud tabelis 1.

Tabel 1. Germaaniumi (68Ge) ja galliumi (68Ga) füüsikalised omadused Poolestusaeg 270,95 päeva 67,71 minutit Füüsilise lagunemise Elektronhaare Positronkiirgus protsess Röntgenkiirgus 9,225 keV (13,1%) 8,616 keV (1,37%) Gammakiirgus 511 keV (178,28%) Beeta+ Energia maks. 5 ml suurima tugevusega (3,70 GBq) radionukliidgeneraatori eluaati sisaldab potentsiaalselt kuni 3,70 GBq 68Ga-d ja 0,000037 kBq (37 kBq) 68Ge-d (0,001% sisaldus eluaadis). See vastab 2,4 ng galliumile ja 0,14 ng germaaniumile.

Radiomärgistamiseks (Ph. Eur.) radionukliidgeneraatorist elueeritava gallium(68Ga)kloriidi lahuse kogus oleneb elueerimise kuupäeval/kellaajal olemasolevast germaaniumi (68Ge) kogusest, kasutatud eluendi mahust (tavaliselt 5 ml) ja eelnevast elueerimisest möödunud ajast. Kui ema- ja tütarnukliidid on tasakaaluseisundis, saab elueerida üle 60% galliumi (68Ga) olemasolevast radioaktiivsusest.

Tabelis 2 on kokkuvõtlikult näidatud radionukliidgeneraatori aktiivsus, kõlblikkusaja alguses ja kõlblikkusaja lõpus elueerimisel saadud minimaalne radioaktiivsus ning 68Ga ja 68Ge potentsiaalsed maksimumid eluaadis. Tabel 2. Radionukliidgeneraatori aktiivsus ja elueerimisel saadud radioaktiivsus Tugevus, Aktiivsus Aktiivsus Elueeritud 68Ga 68Ge Elueeritud GBq radionukliid- radionukliid- aktiivsus potentsiaalne potentsiaalne aktiivsus generaatoris generaatoris kõlblikkusaja maksimaalne maksimaalne kõlblikkusaja kõlblikkusaja kõlblikkusaja alguses**, kogus 5 ml kogus 5 ml lõpus**, GBq alguses*, lõpus*, GBq GBq eluaadis, eluaadis, GBq GBq/ng kBq/ng

1,11 1,11 0,27 NLT 0,67 1,11 / 0,73 11,1 / 0,04 NLT 0,16 1,48 1,48 0,36 NLT 0,89 1,48 / 0,98 14,8 / 0,06 NLT 0,22

1,85 1,85 0,46 NLT 1,11 1,85 / 1,22 18,5 / 0,07 NLT 0,27 2,22 2,22 0,55 NLT 1,33 2,22 / 1,47 22,2 / 0,08 NLT 0,33

2,59 2,59 0,64 NLT 1,55 2,59 / 1,71 25,9 / 0,10 NLT 0,38 2,96 2,96 0,73 NLT 1,78 2,96 / 1,96 29,6 / 0,11 NLT 0,44

3,33 3,33 0,82 NLT 2,00 3,33 / 2,20 33,3 / 0,13 NLT 0,49 3,70 3,70 0,91 NLT 2,22 3,70 / 2,45 37,0 / 0,14 NLT 0,55

NLT (not less than) = mitte vähem kui *Tegelik radioaktiivsus radionukliidgeneraatoris võib erineda nimitugevusest ±10%. **Tasakaalus.

Üksikasjalikumad selgitused ja näited elueeritava radioaktiivsuse kohta erinevatel ajahetkedel on toodud lõigus 12. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Radionukliidgeneraator.

Radionukliidgeneraator tarnitakse puhtas roostevabast terasest korpuses, millel on kaks käepidet ning sisse- ja väljalaskeava.

Radionukliidgeneraatorist saadakse pärast elueerimist radiomärgistamiseks mõeldud gallium(68Ga)kloriidi steriilne lahus. Lahus on läbipaistev ja värvitu.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

See radionukliidgeneraator ei ole mõeldud otse patsientidel kasutamiseks.

Radionukliidgeneraatorist GalliaPharm saadud steriilne eluaat (gallium(68Ga)kloriidi lahus) on näidustatud erinevate, selle eluaadiga radiomärgistamiseks välja töötatud ja heaks kiidetud, positronemissioontomograafia (PET) uuringutes kasutatavate radiofarmatseutiliste komplektide in vitro radiomärgistamiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

See ravimpreparaat on mõeldud kasutamiseks ainult selleks ettenähtud nukleaarmeditsiinikeskustes ja seda tohivad käsitseda ainult in vitro radiomärgistamise kogemusega spetsialistid. Annustamine

Radiomärgistamiseks vajalik gallium(68Ga)kloriidi lahuse eluaadi kogus ja seejärel manustatava 68Ga-ga märgistatud radiofarmatseutikumi kogus oleneb radiomärgistatavast komplektist ja selle näidustusest. Vt konkreetse radiomärgistatava radiofarmatseutilise komplekti ravimi omaduste kokkuvõte / pakendi infoleht.

Lapsed

Lisateavet kasutamise kohta lastel vt konkreetse 68Ga-ga radiomärgistatava radiofarmatseutilise komplekti ravimi omaduste kokkuvõte / pakendi infoleht.

Manustamisviis

Gallium(68Ga)kloriidi lahus ei ole mõeldud otse patsientidel kasutamiseks, vaid seda kasutatakse erinevate radiofarmatseutiliste komplektide in vitro radiomärgistamiseks. 68Ga-ga märgistatud radiofarmatseutikumi manustamisviis on määratletud vastava radiomärgistatava radiofarmatseutilise komplekti ravimi omaduste kokkuvõttes / pakendi infolehes ning seda peab järgima.

Ravimpreparaadi ekstemporaalse ettevalmistamise juhised vt lõik 12.

4.3 Vastunäidustused

Gallium(68Ga)kloriidi lahust ei tohi otse patsiendile manustada.

68Ga-ga märgistatud ravimpreparaatide kasutamine on vastunäidustatud ülitundlikkuse korral toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Teavet gallium(68Ga)kloriidi lahusega radiomärgistamise teel valmistatud konkreetse 68Ga-ga märgistatud radiofarmatseutikumi vastunäidustuste kohta vt konkreetse radiomärgistatava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõte / pakendi infoleht.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Radiomärgistamiseks ette nähtud gallium(68Ga)kloriidi lahust ei tohi otse patsiendile manustada, vaid seda kasutatakse erinevate radiofarmatseutiliste komplektide in vitro radiomärgistamiseks.

Gallium(68Ga)kloriidi tahtmatu otsene manustamine võib põhjustada kiirguse ekspositsiooni suurenemist patsiendil (vt lõigud 4.9, 5.2 ja 11). Radiomärgistamiseks ette nähtud 0,1 mol/l vesinikkloriidhapet sisaldava gallium(68Ga)kloriidi tahtmatu manustamine võib põhjustada ka veenide paikset ärritust ja paravenoosse süstimise korral koenekroosi. Kateetrit või kahjustatud piirkonda tuleb loputada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.

Patsientide ja tervishoiutöötajate kaitsmiseks juhusliku ülemäärase kiirgusekspositsiooni eest tuleb pidevalt tagada GalliaPharmi ja selle eluaadi ohutu käsitsemine käesolevas dokumendis esitatud juhiste kohaselt (vt lõigud 6 ja 12).

Kui radionukliidgeneraatorit ei elueerita mitme päeva jooksul, võib 68Ge sisaldus eluaadis suureneda üle 0,001% (vt lõik 12). 68Ge ülemäärase ekspositsiooni riski vältimiseks peab rangelt järgima kõiki lõigus 12 esitatud juhiseid.

Individuaalse kasu/riski põhjendus

Iga patsiendi puhul peab kiirgusega kokkupuude olema põhjendatud tõenäolise kasuga. Iga patsiendi puhul peab manustatav radioaktiivsus olema nõutava teabe saamiseks nii väike kui võimalik. Üldised hoiatused

Teavet erihoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta 68Ga-ga märgistatud radiofarmatseutikumide kasutamisel vt radiomärgistatava radiofarmatseutilise komplekti ravimi omaduste kokkuvõte / pakendi infoleht.

Keskkonnaohtudega seotud ettevaatusabinõud on loetletud lõigus 6.6.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Radiomärgistamiseks ette nähtud gallium(68Ga)kloriidi lahuse ja teiste ravimpreparaatide koostoimeid ei ole uuritud, kuna seda kasutatakse ravimite in vitro radiomärgistamiseks.

Teavet koostoimete kohta 68Ga-ga märgistatud radiofarmatseutikumide kasutamisel vt radiomärgistatava radiofarmatseutilise komplekti omaduste kokkuvõte / pakendi infoleht.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised

Kui radiofarmatseutikume kavatsetakse manustada rasestumisvõimelisele naisele, tuleb kindlasti välja selgitada, kas ta on rase või mitte. Iga naist, kellel on menstruatsioon vahele jäänud, tuleb pidada rasedaks kuni vastupidise kinnituse saamiseni. Raseduse kahtluse korral (kui naisel on menstruatsioon vahele jäänud, kui menstruatsioon on väga ebaregulaarne jne) tuleb patsiendile pakkuda alternatiivseid meetodeid, mis ei kasuta ioniseerivat kiirgust (kui neid on).

Rasedus

Rasedatele tehtud radionukliidprotseduuride korral saab kiirgusannuse ka loode. Seetõttu tuleb raseduse ajal teha ainult hädavajalikke uuringud, mille korral tõenäoline kasu ületab oluliselt emale ja lootele kaasnevad riskid.

Imetamine Enne radiofarmatseutikumi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda, kas oleks mõistlikum uuring edasi lükata, kuni ema on imetamise lõpetanud. Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb imetamine katkestada ja väljapumbatud piim ära visata.

Lisateave 68Ga-ga märgistatud radiofarmatseutikumi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on toodud radiomärgistatava radiofarmatseutilise komplekti ravimi omaduste kokkuvõttes / pakendi infolehes.

Fertiilsus

Lisateave 68Ga-ga märgistatud radiofarmatseutikumi toime kohta fertiilsusele on toodud radiomärgistatava radiofarmatseutilise komplekti ravimi omaduste kokkuvõttes / pakendi infolehes.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

68Ga-ga märgistatud radiofarmatseutikumi manustamise toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on täpsemalt kirjeldatud radiomärgistatava radiofarmatseutilise komplekti ravimi omaduste kokkuvõttes / pakendi infolehes.

4.8 Kõrvaltoimed

Võimalikud kõrvaltoimed pärast 68Ga-ga märgistatud radiofarmatseutikumi kasutamist olenevad konkreetsest kasutatud radiofarmatseutilisest komplektist. Selle teabe leiate konkreetse radiomärgistatava radiofarmatseutilise komplekti ravimi omaduste kokkuvõttest / pakendi infolehest.

Kokkupuude ioniseeruva kiirgusega on seotud pahaloomuliste kasvajate tekkega ja pärilike defektide võimaliku tekkega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui patsiendile manustatakse soovitatust suuremas koguses 68Ga-ga märgistatud radiofarmatseutikumi, võib tekkida ülemäärane kiirgusekspositsioon. Lisateave vt radiomärgistatava radiofarmatseutilise komplekti ravimi omaduste kokkuvõte / pakendi infoleht.

Pärast eluaadi tahtmatut manustamist ei ole vaba 68Ga toksilist toimet oodata. Manustatud vaba 68Ga laguneb lühikese aja jooksul peaaegu täielikult stabiilseks 68Zn-ks (97% laguneb 6 tunniga). Selle aja jooksul kontsentreerub 68Ga peamiselt veres/plasmas (transferriiniga seondunult) ja uriinis. 68Ga eritumise kiirendamiseks peab patsient olema hüdreeritud. Soovitatav on diureesi forsseerimine ning põie sage tühjendamine.

Eluaadi tahtmatul manustamisel tuleb välja arvutada kiirgusannus inimesel, kasutades lõigus 11 toodud teavet.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid; teised diagnostilised radiofarmatseutikumid; ATC-kood: V09X.

Radionukliidgeneraatori eluaadiga radiomärgistamise teel valmistatud 68Ga-ga märgistatud radiofarmatseutikumide manustamiseelsed farmakodünaamilised omadused olenevad märgistatavast kandjamolekulist. Vt radiomärgistatava radiofarmatseutilise komplekti ravimi omaduste kokkuvõte / pakendi infoleht.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada GalliaPharm 1,11...3,70 GBq radionukliidgeneraatoriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta, sest see on radiomärgistamiseks kasutatav aine. Teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Gallium(68Ga)kloriidi lahus ei ole mõeldud otse patsientidel kasutamiseks, vaid seda kasutatakse erinevate radiofarmatseutiliste komplektide in vitro radiomärgistamiseks. Seetõttu olenevad 68Ga-ga märgistatud radiofarmatseutikumide farmakokineetilised omadused märgistatavast kandjamolekulist.

Vaba 68Ga imendumist, jaotumist ja eritumist gallium(68Ga)kloriidi lahuse manustamise järel uuriti rottidel. Rottidega tehtud uuringus leiti, et gallium(68Ga)kloriidi otsese intravenoosse manustamise järel kõrvaldatakse 68Ga verest aeglaselt – isastel rottidel on bioloogiline poolestusaeg 188 tundi ja emastel rottidel 254 tundi. Seda seetõttu, et vaba Ga3+ käitub tõenäoliselt sarnaselt Fe3+-ga. Kuna 68Ga bioloogiline poolestusaeg on palju pikem kui füüsiline poolestusaeg (67,71 min), on pärast 188 tunni või 254 tunni möödumist peaaegu kogu 68Ga juba lagunenud mitteaktiivseks 68Zn-ks. Juba ligikaudu 6 tunni möödumisel on 97% esialgsest 68Ga-st kadunud 68Zn-ks lagunemise teel.

Rottidel eritus 68Ga peamiselt uriiniga, peetudes osaliselt maksas ja neerudes. Peale vere, plasma ja uriini täheldati suurimat 68Ga radioaktiivsust maksas, kopsudes, põrnas ja luudes. Emastel rottidel on 68Ga radioaktiivsus suguelundites, st emakas ja munasarjades, võrreldav kopsudes täheldatuga. 68Ga radioaktiivsus munandites oli väga väike.

Rottidelt saadud andmeid ekstrapoleerides on tahtmatult intravenoosselt süstitud gallium(68Ga)kloriidist põhjustatud hinnanguline soo-keskmistatud efektiivne kiirgusannus täiskasvanul 0,0216 mSv/MBq (üksikasjalikku teavet vt lõik 11).

68Ge sisaldusest tingitud radioaktiivsus oli rottidel tehtud uuringus äärmiselt väike ning see ei ole kliiniliselt oluline.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Gallium(68Ga)kloriidi lahusega in vitro radiomärgistamise teel valmistatud 68Ga-ga märgistatud radiofarmatseutikumide toksikoloogilised omadused olenevad märgistatavast radiofarmatseutilisest komplektist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kolonnimaatriks

Titaandioksiid Eluent

Steriilne ultrapuhas 0,1 mol/l vesinikkloriidhape

6.2 Sobimatus

Gallium(68Ga)kloriidiga radiomärgistatavad kandjamolekulid on väga tundlikud metallijääkide suhtes.

Kõik klaasnõud, süstlanõelad jms, mida kasutatakse radiomärgistatud ravimpreparaadi valmistamiseks, tuleb metallijääkidest vabanemiseks põhjalikult puhastada. Metallijääkide minimeerimiseks tuleb kasutada ainult selliseid süstlanõelu, mille vastupidavus lahjendatud hapetele on tõestatud (nt mittemetallist nõelad).

Elueerimisviaali sulgemiseks ei ole soovitatav kasutada katteta punnkorke, kuna need võivad sisaldada märkimisväärses koguses tsinki, mis ekstraheerub happelise eluaadi toimel.

6.3 Kõlblikkusaeg

Radionukliidgeneraator 18 kuud alates kalibreerimiskuupäevast. Kalibreerimiskuupäev ja kõlblikkusaeg on märgitud etiketile.

Gallium(68Ga)kloriidi lahus radiomärgistamiseks

Eluaat tuleb ära kasutada kohe pärast elueerimist.

Steriilne ultrapuhas vesinikkloriidhappe lahus elueerimiseks

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Oluliselt 25 °C ületav soe temperatuur võib pöörduvalt vähendada 68Ga saagise eluaadis alla 60%. Seega peab optimaalse elueerimissaagise (> 60%) saavutamiseks kasutama radionukliidgeneraatorit temperatuuril kuni 25 °C. Kui radionukliidgeneraatorit säilitatakse tavapäraselt kõrgemal temperatuuril, viige see mitu tundi enne elueerimist temperatuurile < 25 °C. Elueerimine temperatuuril üle 25 °C on siiski võimalik ning see ei kahjusta radionukliidgeneraatorit ega mõjuta eluaadi kvaliteeti, ehkki 68Ga saagis võib olla väiksem.

Radiofarmatseutikumide säilitamine peab toimuma kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike eeskirjadega.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise erivahendid

Klaaskolonn koosneb (I tüüpi) borosilikaatklaasist tuubist ja polüeeter-eeterketoonist (PEEK) otsakorkidest, mis ühendatakse kõrgefektiivse vedelikkromatograafia (HPLC)-põhimõttel sõrmedega kinnitavate liitmike abil PEEK-ist valmistatud sisse- ja väljavooluvoolikutega. Voolikud ühendatakse kahte radionukliidgeneraatori väliskorpust läbivasse avasse.

Kolonn on kaitstud pliivarjestusega. Varjestus on kinnitatud roostevabast terasest väliskorpuse külge kahe käepidemega.

Radionukliidgeneraatoriga on kaasa pandud järgmised vahendid (miinimumkogused). 1. 1 polüpropüleenist (PP) mahuti eluendiga, 250 ml steriilset ultrapuhast 0,1 mol/l vesinikkloriidhapet (sh eraldi riputi PP-pudelite jaoks) 2. 1 õhutatav elueerimisnõel (akrülonitriilbutadieenstüreen = ABS) / polüetüleen = PE)

3. 2 × 1/16-tollist adapterit väliskeermega Lueri kinnitusele (PEEK)

4. 2 × 60 cm voolikut (PEEK)

5. 1 × 40 cm voolik (PEEK)

6. 1 × 20 cm voolik (PEEK)

7. 3 × 1/16-tollist sõrmedega kinnitatavat liitmikku 10-32 (PEEK)

8. 1 × 1/16-tolline sõrmedega kinnitatav liitmik M6 (PEEK)

9. 1 sulgurkraanijaotur (polümetüülpenteen = TMX / suure tihedusega polüetüleen = HDPE)

10. 1 väliskeermega Lueri kinnitus (PP)

Pakendi suurused

Kalibreerimiskuupäeval tarnitakse radionukliidgeneraatorid järgmiste 68Ge aktiivsustega: 1,11 GBq; 1,48 GBq; 1,85 GBq; 2,22 GBq; 2,59 GBq; 2,96 GBq; 3,33 GBq ja 3,70 GBq.

Radionukliidgeneraatori läbilõige

Sisselaskeava Pliivarjestus

Väljalaskeava

Sisse- ja väljalaskeavadega esipaneel

Radionukliidgeneraatori eestvaade Käepidemed

Sisselaskeava

Väljalaskeava

Sisse- ja väljalaskeavadega esipaneel

Mõõtmed: 230 mm x 132 mm x 133 mm (kõrgus x laius x sügavus) Kaal: ligikaudu 14 kg

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üldised hoiatused Radiofarmatseutikume tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ettenähtud kliinilistes tingimustes. Nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine peab toimuma vastavalt pädeva ametliku organisatsiooni eeskirjadele ja/või asjakohastele litsentsidele.

Radiofarmatseutikume tuleb ette valmistada viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuetele. Rakendada tuleb asjakohaseid aseptikaga seotud ettevaatusabinõusid.

Radionukliidgeneraatorit ei tohi mingil juhul lahti võtta, kuna see võib kahjustada sisemisi komponente ja põhjustada radioaktiivse materjali leket. Lisaks satub kasutaja roostevabast terasest korpuse lahtivõtmise korral otsekokkupuutesse pliivarjestusega.

Manustamisprotseduurid tuleb läbi viia viisil, mis minimeerib ravimpreparaadi saastumise ja kasutajate kiiritamise ohtu. Sobiva varjestuse kasutamine on kohustuslik.

Radiofarmatseutikumide manustamine tekitab teistele inimestele välise kiirguse või uriinilekke, oksendamise jms tõttu saastumise riski. Seetõttu peab rakendama kiirguskaitsealaseid ettevaatusabinõusid kooskõlas siseriiklike eeskirjadega.

Enne hävitamist tuleb hinnata radionukliidgeneraatori jääkradioaktiivsust.

Radiomärgistamiseks ette nähtud kasutamata gallium(68Ga)kloriidi lahus või radiomärgistatud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1836/001 – GalliaPharm 1,11 GBq radionukliidgeneraator EU/1/24/1836/002 – GalliaPharm 1,48 GBq radionukliidgeneraator EU/1/24/1836/003 – GalliaPharm 1,85 GBq radionukliidgeneraator EU/1/24/1836/004 – GalliaPharm 2,22 GBq radionukliidgeneraator EU/1/24/1836/005 – GalliaPharm 2,59 GBq radionukliidgeneraator EU/1/24/1836/006 – GalliaPharm 2,96 GBq radionukliidgeneraator EU/1/24/1836/007 – GalliaPharm 3,33 GBq radionukliidgeneraator EU/1/24/1836/008 – GalliaPharm 3,70 GBq radionukliidgeneraator

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 1. august 2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

11. DOSIMEETRIA

68Ga-ga märgistatud ravimpreparaadi intravenoosse manustamise järel erinevate elundite poolt omandatav kiirgusannus oleneb konkreetsest radiomärgistatavast radiofarmatseutilisest komplektist. Teave iga erineva 68Ga-ga märgistatud radiofarmatseutikumi manustamisjärgse kiirgusdosimeetria kohta on toodud konkreetse radiofarmatseutilise komplekti ravimi omaduste kokkuvõttes.

Alltoodud dosimeetria tabelid 3 ja 4 on esitatud selleks, et aidata hinnata seondumata 68Ga panust kiirgusannusesse pärast 68Ga-ga märgistatud radiofarmatseutikumi manustamist või gallium(68Ga)kloriidi lahuse tahtmatust intravenoossest süstimisest tingitud kiirgusannust.

Dosimeetrilised hinnangud põhinesid rottidega tehtud jaotusuuringul. Hindamiste ajapunktid olid 5 minutit, 30 minutit, 60 minutit, 120 minutit ja 180 minutit.

68Ga efektiivne kiirgusannus täiskasvanul on 0,0216 mSv/MBq, mis tähendab, et 259 MBq tahtmatu intravenoosse süstimise järel tekkiv ligikaudne efektiivne kiirgusannus on 5,6 mSv.

Tabel 3. Neeldunud doos manustatud aktiivsusühiku kohta – eluaadi – gallium(68Ga)kloriidi – tahtmatu manustamine naistele

Neeldunud annus manustatud aktiivsusühiku kohta (mGy/MBq) Elund Täiskasvanu1 15 aastat2 10 aastat2 5 aastat2 1 aasta2 Vastsündinu2 Rasvkude/jääkkude 0,0121 0,0199 0,0327 0,0531 0,1050 0,2680 Neerupealised 0,0398 0,0304 0,0440 0,0618 0,0959 0,1020 Luuüdi 0,0299 0,0202 0,0331 0,0606 0,1540 0,6050 Luupind 0,0169 ND ND ND ND ND Aju 0,0081 0,0048 0,0061 0,0081 0,0126 0,0282 Käärsoole sein 0,0210 0,0224 0,0373 0,0609 0,1170 0,2930 Südamesein 0,0838 0,0263 0,0407 0,0639 0,1150 0,2280 Neerud 0,0424 0,0333 0,0474 0,0712 0,1280 0,3250 Maks 0,0640 0,0598 0,0906 0,1360 0,2630 0,6080 Kopsud 0,0552 0,0497 0,0708 0,1090 0,2160 0,5840 Lihased 0,0131 0,0131 0,0248 0,0698 0,1370 0,1950 Osteogeensed rakud 0,05672 0,0558 0,0869 0,1420 0,3310 1,0100 Munasarjad 0,0372 0,0332 0,0944 0,1650 0,3720 0,7550 Kõhunääre 0,0309 0,0276 0,0533 0,0704 0,1490 0,4730 Süljenäärmed 0,0194 ND ND ND ND ND Nahk 0,0115 0,0115 0,0189 0,0311 0,0612 0,1570 Peensoole sein 0,0256 0,0273 0,0459 0,0749 0,1460 0,3630 Põrn 0,0407 0,0263 0,0403 0,0642 0,1180 0,3030 Maosein 0,0284 0,0188 0,0293 0,0482 0,0939 0,2540 Harknääre 0,0129 0,0094 0,0115 0,0157 0,0261 0,0518 Kilpnääre 0,0265 0,0282 0,0434 0,0923 0,1730 0,2490 Kusepõie sein4 0,0174 0,0155 0,0251 0,0419 0,0770 0,2000 Emakas/emakakael 0,0291 0,0325 0,4560 0,6900 1,2500 0,5360 Efektiivne annus (mSv/MBq) ND (not determined) = ei määratud, sest elund/kude ei olnud andmebaasis OLINDA/EXM v1.0 saadaval. 1Arvutused tehtud tarkvaraga IDAC-Dose 2.1 v1.01. 2Arvutused tehtud tarkvaraga OLINDA v1.0. 3Soo-keskmistatud annus on tuletatud ICRP (International Commission on Radiological Protection; radioloogilise kaitse rahvusvahelik komisjon) 103. väljaandest. 4Arvestades aluseks võetud rottidega tehtud jaotuvusuuringu metodoloogilisi piiranguid, ei olnud võimalik kusepõie sisu dosimeetriliselt hinnata. Kuna gallium(68Ga)kloriid eritub rottidelt saadud andmete põhjal valdavalt uriiniga, on teatatud efektiivne annus tõenäoliselt alahinnatud.

Tabel 4. Neeldunud annus manustatud aktiivsusühiku kohta – eluaadi – gallium(68Ga)kloriidi – tahtmatu manustamine meestele

Neeldunud annus manustatud aktiivsusühiku kohta (mGy/MBq) Elund Täiskasvanu1 15 aastat2 10 aastat2 5 aastat2 1 aasta2 Vastsündinu2 Rasvkude/jääkkude 0,0065 0,0128 0,0210 0,0341 0,0672 0,1720 Neerupealised 0,0189 0,0200 0,0289 0,0405 0,0628 0,0669 Luuüdi 0,0124 0,0149 0,0244 0,0454 0,1120 0,4180 Luupind 0,0079 ND ND ND ND ND Aju 0,0046 0,0034 0,0043 0,0056 0,0088 0,0196 Käärsoole sein 0,0121 0,0162 0,0274 0,0449 0,0865 0,2150 Südamesein 0,0335 0,0195 0,0303 0,0478 0,0858 0,1710 Neerud 0,0221 0,0239 0,0340 0,0510 0,0915 0,2340 Maks 0,0307 0,0388 0,0588 0,0881 0,1700 0,3940 Kopsud 0,0262 0,0327 0,0466 0,0718 0,1420 0,3850 Lihased 0,0072 0,0111 0,0219 0,0658 0,1300 0,1800 Osteogeensed rakud 0,03082 0,0402 0,0633 0,1050 0,2440 0,7550 Kõhunääre 0,0167 0,0211 0,0412 0,0540 0,1150 0,3720 Süljenäärmed 0,0132 ND ND ND ND ND Nahk 0,0073 0,0063 0,0102 0,0166 0,0326 0,0828 Peensoole sein 0,0126 0,0167 0,0282 0,0460 0,0892 0,2220 Põrn 0,0238 0,0259 0,0400 0,0634 0,1170 0,3060 Maosein 0,0145 0,0116 0,0179 0,0295 0,0573 0,1570 Munandid 0,0098 0,0182 0,1210 0,1410 0,1910 0,2770 Harknääre 0,0092 0,0082 0,0093 0,0122 0,0193 0,0384 Kilpnääre 0,0163 0,0248 0,0383 0,0825 0,1550 0,2200 Kusepõie sein4 0,0116 0,0095 0,0151 0,0252 0,0458 0,1190 Peensoole sein 0,0126 0,0167 0,0282 0,0460 0,0892 0,2220 Efektiivne annus (mSv/MBq) ND (not determined) = ei määratud, sest elund/kude ei olnud andmebaasis OLINDA/EXM v1.0. saadaval. 1Arvutused tehtud tarkvaraga IDAC-Dose 2.1 v1.01. 2Arvutused tehtud tarkvaraga OLINDA v1.0. 3Soo-keskmistatud annus on tuletatud ICRP (International Commission on Radiological Protection; radioloogilise kaitse rahvusvahelik komisjon) 103. väljaandest. 4Arvestades aluseks võetud rottidega tehtud jaotuvusuuringu metodoloogilisi piiranguid, ei olnud võimalik kusepõie sisu dosimeetriliselt hinnata. Kuna gallium(68Ga)kloriid eritub rottidelt saadud andmete põhjal valdavalt uriiniga, on teatatud efektiivne annus tõenäoliselt alahinnatud. Kokkupuude välise kiirgusega Radionukliidgeneraatori keskmine pinna- ehk kontaktkiirgus on väiksem kui 0,14 µSv/h 68Ge MBq kohta, kuid võivad esineda suurema kiirgusega piirkonnad. Siiski on 3,70 GBq radionukliidgeneraatori saavutatav üldine keskmine kiirgusannuse tase ligikaudu 518 µSv/h. Üldiselt soovitatakse radionukliidgeneraatorit ladustada lisavarjestuses, et minimeerida seadme kasutajatele kiirguvat annust.

12. RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Radionukliidgeneraatori elueerimine tuleb läbi viia ruumides, mis vastavad radioaktiivsete preparaatide kasutamise ohutust käsitlevatele riiklikele eeskirjadele.

Üldine käsitsemine, voolikute kinnitamine, steriilse ülipuhta 0,1 mol/l vesinikkloriidhappe mahuti vahetamine, generaatori elueerimine ja muud toimingud, mille käigus generaator võib ümbritseva keskkonnaga kokku puutuda, peavad toimuma sobivalt puhtas keskkonnas aseptilise tehnika nõuete ja kehtivate siseriiklike õigusaktide kohaselt.

Ettevalmistamine Radionukliidgeneraatori lahtipakkimine

1. Kontrollige välist tarnepakendit transpordi käigus tekkida võinud kahjustuste osas. Kahjustuse korral viige läbi kahjustatud piirkonna saasteuuring. Kui kiirgusnäit on rohkem kui 40/s 100 cm2 kohta, teavitage sellest oma kiirgusohutusametnikku.

2. Lõigake läbi tarnepakendi ülaosas olev turvaplomm. Eemaldage tarnepakendist sisemine vahtplastist toestus. Olge vahtplastist detailide eraldamisel ettevaatlik.

3. Võtke radionukliidgeneraator ettevaatlikult pakendist välja. ETTEVAATUST! Pillamisoht! Radionukliidgeneraator kaalub ligikaudu 14 kg. Võimalike vigastuste vältimiseks käsitsege seda ettevaatlikult. Kui radionukliidgeneraator kukub maha või kui transpordi käigus tekkinud kahjustus hõlmab ka tarnepakendit, kontrollige radionukliidgeneraatorit lekete osas ja tehke radionukliidgeneraatori saasteuuring. Lisaks kontrollige radionukliidgeneraatorit seesmiste kahjustuste osas, kallutades seda aeglaselt 90°. Veenduge, et ei oleks kuulda purunenud/lahtitulnud osi.

4. Tehke tarnepakendi sisemiste komponentide ja radionukliidgeneraatori välispinna saasteuuring. Kui kiirgusnäit on rohkem kui 40/s 100 cm2 kohta, teavitage sellest oma kiirgusohutusametnikku.

5. Kontrollige suletud sisse- ja väljalaskeavasid kahjustuste osas. Ärge eemaldage avadelt korke enne, kui elueerimisvoolikud on ettevalmistatud ja paigaldamiseks valmis.

Optimaalne positsioneerimine

1. Radionukliidgeneraatori paigaldamisel selle lõppasendisse, st sünteesiseadmega või käsitsi elueerimiseks, on soovitatav jätta väljalaskevooliku pikkus võimalikult lühikeseks, kuna liigne pikkus võib mõjutada kogumis-/reaktsiooniviaali kogutavat saagist. Seetõttu tarnitakse koos radionukliidgeneraatoriga kolm erineva pikkusega voolikut, et oleks võimalik valida sobiv pikkus.

2. Radionukliidgeneraatori paigutamisel soovitatakse kasutada täiendavat varjestust.

Märkus. Radionukliidgeneraatori liigutamist pärast lõppasendisse paigaldamist tuleb vältida.

Radionukliidgeneraatori kokkupanek

Radionukliidgeneraatoriga on kaasa pandud järgmised vahendid (miinimumkogused). 1. 1 polüpropüleenist (PP) mahuti eluendiga, 250 ml steriilset ultrapuhast 0,1 mol/l vesinikkloriidhapet (sh eraldi riputi PP-pudelite jaoks) 2. 1 õhutatav elueerimisnõel (akrülonitriilbutadieenstüreen = ABS / polüetüleen = PE)

3. 2 × 1/16-tollist adapterit väliskeermega Lueri kinnitusele (PEEK)

4. 2 × 60 cm voolikut (PEEK)

5. 1 × 40 cm voolik (PEEK)

6. 1 × 20 cm voolik (PEEK)

7. 3 × 1/16-tollist sõrmedega kinnitatavat liitmikku 10-32 (PEEK)

8. 1 × 1/16-tolline sõrmedega kinnitatav liitmik M6 (PEEK)

9. 1 sulgurkraanijaotur (polümetüülpenteen = TMX / suure tihedusega polüetüleen = HDPE)

10. 1 väliskeermega Lueri kinnitus (PP)

Pange radionukliidgeneraator kokku sobivalt puhtas keskkonnas. Montaaži käigus tuleb järgida aseptilise tehnika nõudeid. Radionukliidgeneraatori ja eluendi mahuti ettevalmistamise ja voolikute ühendamise ajal kandke kindaid. See on steriilsuse säilitamise seisukohast äärmiselt oluline.

Pilt kokkupandud elueerimistarvikutest enne radionukliidgeneraatoriga ühendamist (Lisatarvikute identifitseerimisnumbrid vastavad ülaltoodud loetelule. Samamoodi kasutatakse neid alltoodud piltidel ja montaažijuhistes.)

1. Sisselaskevooliku kokkupanek

Pange tähele, sisselaskeava keermed on spetsiaalselt kujundatud valesti ühendamise vältimiseks. Sellesse avasse sobib ainult spetsiaalne 1/16-tolline sõrmedega suletav liitmik M6. Sisselaskevooliku monteerimiseks kinnitage sulgurkraanijaoturi (9) ühte otsa õhutatav elueerimisnõel (2), kasutades väliskeermega Lueri kinnitust (10) [I]. Sulgurkraanijaoturi (9) teise otsa kinnitage 1/16-tolline adapter väliskeermega Lueri kinnitusele (3) [II]. Ühendage üks 60 cm PEEK-ist voolik (4) 1/16-tollise sõrmedega kinnitatava liitmikuga 10-32 (7) [III]. Paigaldage voolikule spetsiaalne 1/16-tolline sõrmedega kinnitatav liitmik M6 (8), aga ärge seda veel ühendage [IV].

2. Väljalaskevooliku kokkupanek

Väljalaskevooliku monteerimiseks valige seadme asukohale sobiva pikkusega (20 cm, 40 cm või 60 cm) voolik. Kasutage võimalikult lühikest voolikut. Kinnitage valitud PEEK-ist voolikule (4, 5 või 6) teine 1/16-tolline adapter, kinnitades selle väliskeermega Lueri kinnitusele (3), kasutades 1/16-tollist sõrmedega kinnitatavat liitmikku 10-32 (7) [V]. Paigaldage ettevalmistatud väljalaskevooliku teise otsa kolmas 1/16-tolline sõrmedega kinnitatav liitmik 10-32 (7), aga ärge seda veel ühendage [VI].

3. Vesinikkloriidhappemahuti ühendamine

sisselaskevoolikuga Riputage 250 ml steriilse ülipuhta 0,1 mol/l vesinikkloriidhappega täidetud PP-st mahuti sisselaskeava lähedale radionukliidgeneraatorist kõrgemale. Sulgurkraanijaoturi ventiilidel on T-tüüpi voolumuster ja sees kolm ava – üks iga välise haru suunas. Keerake sulgurkraanijaoturi ventiilid sobivasse asendisse (kellaasendid 3-6-9 ┳), et vedelik ei pääseks läbi elueerimisnõela [VII]. Eemaldage õhutatava elueerimisnõela kate ja lükake õhutatav elueerimisnõel PP-st mahuti liitmikku [VIII].

Nüüd tuleb sulgurkraanijaoturist ja ühendatud sisselaskevoolikust eemaldada õhk. Pidage meeles, et seejärel hakkab vesinikkloriidhape läbi vooliku voolama ja võib voolikust ja külgavadest välja tilkuda. Olge valmis tilgad kohe eemaldama.

Õhu eemaldamiseks hakake sulgurkraanijaoturi mõlemat ventiili keerama nii, nagu näidatud joonisel [IX] (mõlema ventiili harud peavad olema kellaasendis 6-9-12 ┫). See täidab sisselaskevooliku vedelikuga ja lükkab õhu voolikust välja. Seejärel keerake ülemine ventiil kellaasendisse 9-12-3 ┻ ja eemaldage õhu eemaldamiseks ülemiselt külgavalt kork [X]. Seejärel sulgege ülemine külgava uuesti korgiga. Nüüd keerake ülemine ventiil tagasi kellaasendisse 6-9-12 ┫. Keerake alumine ventiil kellaasendisse 9-12-3 ┻ ja eemaldage õhu eemaldamiseks alumiselt külgavalt kork [XI]. Seejärel sulgege alumine külgava uuesti korgiga. Nüüd keerake ülemine ventiil tagasi kellaasendisse 3-6-9 ┳, et peatada vedeliku vool vesinikkloriidhappemahutist [XII].

4. Sisselaskevooliku ühendamine

radionukliidgeneraatori avaga Eemaldage radionukliidgeneraatori sisselaskeavalt kork [XIII]. Ettevalmistatud ja täidetud sisselaskevooliku ühendamiseks 1/16-tollise sõrmedega kinnitatava liitmiku M6 abil lükake voolik sisselaskeavasse [XIV] ja keerake sõrmedega kinnitatav liitmik [XV] oma kohale. Vältige vooliku tugevalt painutamist või pigistamist.

5. Väljalaskevooliku ühendamine

radionukliidgeneraatori avaga Eemaldage radionukliidgeneraatori väljalaskeavalt kork [XVI]. Ettevalmistatud väljalaskevooliku ühendamiseks 1/16-tollise sõrmedega kinnitatava liitmiku 10-32 abil lükake voolik sisselaskeavasse [XVII] ja keerake sõrmedega kinnitatav liitmik [XVIII] oma kohale. Vältige vooliku tugevalt painutamist või pigistamist.

Radionukliidgeneraator on nüüd esimeseks elueerimiseks valmis.

Märkus. Radionukliidgeneraator on konstrueeritud nii, et see ei tühjendaks end, kui sisse- ja väljalaskeavadesse ei ole voolikuid ühendatud, kuid avade lahtijätmine mis tahes ajaks ei ole soovitatav. Kui steriilse ülipuhta 0,1 mol/l vesinikkloriidhappe mahuti on ühendatud ja vedelikutee on avatud, toimub radionukliidgeneraatori elueerimine gravitatsioonijõul. Seetõttu tuleb jälgida nii sisse- ja väljalaskevoolikute kui ka sulgurkraaniventiilide asendeid.

Esmakordne käsitsi elueerimine

1. Valmistage ette vajalikud lisavahendid. − Isikukaitsevahendid: elueerimise ajal tuleb kanda kaitseprille ja -kindaid ning sobivaid laborirõivaid. − Steriilne 10 ml süstal (vältige kummikolbidega süstlaid ja eelistatavalt kasutage kaheosalisi süstlaid). − Varjestatud 10 ml või suurem kogumisviaal või -nõu. Vältige katteta punnkorkide kasutamist, kuna need võivad sisaldada märkimisväärses koguses tsinki, mis ekstraheerub happelise eluaadi toimel.

2. Kinnitage süstal sulgurkraanijaoturi ülemisse

külgavasse ja täitke see PP-mahutist 10 ml steriilse ülipuhta 0,1 mol/l vesinikkloriidhappega, keerates ventiili näidatud asendisse. Seejärel liigutage süstlakolbi näidatud suunas, vältides õhu sattumist süstlasse [XIX]. 3. Ühendage varjestatud kogumisnõu sobiva liitmiku abil väljalaskevoolikuga. Kogumisnõu peab olema piisavalt suur, et mahutada kogu eluaati. Vältige ühendamisel metallist süstlanõelade kasutamist.

4. Keerake sulgurkraanijaoturi mõlemat ventiili

radionukliidgeneraatori sisselaskeava suunas. Süstige 10 ml steriilset ülipuhast 0,1 mol/l vesinikkloriidhapet kiirusega kuni 2 ml/min [XX]. Suurema kiirusega elueerimine võib radionukliidgeneraatori tööiga lühendada. 5 ml eluendiga saab radionukliidgeneraatori täielikult elueerida, kuid esimeseks elueerimiseks on soovitatav kasutada 10 ml. Tugeva vastupanu korral ärge suruge lahust jõuga radionukliidgeneraatorisse. Kui elueerimiseks kasutatakse peristaltilist pumpa, peab seadistatud voolukiirus jääma alla 2 ml/min. Lisaks sellele peab kasutaja veenduma, et eluent voolaks ilma erilise vastupanuta. Tugeva vastupanu korral tuleb elueerimine lõpetada.

ETTEVAATUST! Sisestage eluent kindlasti läbi sisselaskeava; ärge elueerige radionukliidgeneraatorit vastupidises suunas. Elueerimise efektiivsus (68Ga saagis) võib väheneda, kui radionukliidgeneraatori kolonni satub õhku.

5. Koguge eluaat varjestatud kogumisnõusse ja määrake lahuse saagis, kasutades kalibreeritud annusekalibraatorit. Kui eluaati on kogutud vähem kui 5 ml, ei pruugi mõõtmistulemused kajastada radionukliidgeneraatori potentsiaalset kogusaagist. Korrigeerige mõõdetud aktiivsus elueerimise algusaja järgi. Lõplikult paigaldatud radionukliidgeneraatori optimaalse saagise tagamiseks on soovitatav määrata elueerimise tippväärtus, kogudes eluaati väikeste 0,5 ml fraktsioonide kaupa.

6. Esimene eluaat on soovitatav hävitada, kuna see võib sisaldada suures koguses 68Ge-d. Pärast esmakordset elueerimist on soovitatav analüüsida eluaati 68Ge sisalduse osas, võrreldes 68Ga ja 68Ge radioaktiivsuse tasemeid. Lisateabe saamiseks vt Ph. Eur. monograafia 2464.

Tavaelueerimine

ETTEVAATUST! Kolonni võivad aja jooksul kuhjuda vabad 68Ge-ioonid. Kui radionukliidgeneraatorit ei ole kasutatud 96 tundi või kauem, tuleb kolonn vähemalt 7 tundi enne radiomärgistamiseks elueerimist üks kord eelelueerida. Kui radiomärgistamise protseduuril ei ole vaja kasutada suurima võimaliku radioaktiivsusega eluaati, võib eelelueerimise ja radiomärgistamiseks elueerimise vahelist aega lühendada (vt ka tabel 6 ja selle all olev arvutuskäigu näide). Eelelueerimisel tuleb kasutada 10 ml steriilset ülipuhast 0,1 mol/l vesinikkloriidhapet.

1. Tavaelueerimisel korrake esmakordse elueerimise etappe, kuid kasutage ainult 5 ml eluenti. Radionukliidgeneraator on mõeldud kogu 68Ga radioaktiivsuse elueerimiseks 5 ml-s. 2. Eluaat on selge, steriilne ja värvitu gallium(68Ga)kloriidi lahus, mille pH on vahemikus 0,5...2,0 ja radiokeemiline puhtus üle 95%. Enne kasutamist kontrollige eluaadi selgust ja kui lahus pole selge, hävitage see.

3. Tavaelueerimiste käigus on soovitatav analüüsida eluaati 68Ge sisalduse osas, võrreldes 68Ga ja 68Ge radioaktiivsuse tasemeid. Lisateabe saamiseks vt Ph. Eur. monograafia 2464.

ETTEVAATUST! Kui märkate mis tahes ajal vedeliku lekkimist, lõpetage kohe elueerimine ja püüdke takistada lekkiva vedeliku levikut.

Radionukliidgeneraator tarnitakse koos 250 ml steriilse ülipuhta 0,1 mol/l vesinikkloriidhappega. Sellest kogusest piisab vähemalt 40 elueerimiseks. Radionukliidgeneraatorit tohib elueerida ainult müügiloa hoidja tarnitud steriilse ülipuhta 0,1 mol/l vesinikkloriidhappega. Täiendavaid mahuteid võib tarvikutena osta ainult müügiloa hoidjalt.

Steriilse ülipuhta 0,1 mol/l vesinikkloriidhappe mahuti vahetamine

ETTEVAATUST! Aseptiline tehnika on steriilsuse säilitamiseks ülioluline ja seda tuleb kasutada vahetusprotseduuri käigus.

1. Kui steriilne ülipuhas 0,1 mol/l vesinikkloriidhape on peaaegu ära kasutatud, saab tühja mahuti välja vahetada uue steriilse ülipuhta 0,1 mol/l vesinikkloriidhappe mahuti vastu.

ETTEVAATUST! Radionukliidgeneraatorisse ei tohi pääseda õhku. Enne tühja mahuti lahti ühendamist sulgege kõik sulgurkraanijaoturi ventiilid ja korkige kõik külgavad, et õhk ei pääseks ei jaoturisse ega elueerimisnõela [XXI]. Eemaldage mahuti õhutatava elueerimisnõela küljest [XXII]. Uue vesinikkloriidhappemahuti kasutusele võtmisel on soovitatav välja vahetada ka steriilne õhutatav elueerimisnõel, mis tarnitakse koos iga uue steriilse ülipuhta 0,1 mol/l vesinikkloriidhappe mahutiga. 2. Riputage 250 ml steriilse ülipuhta 0,1 mol/l vesinikkloriidhappega täidetud uus mahuti sisselaskeava lähedale radionukliidgeneraatorist kõrgemale.

3. Lükake ühendatud õhutatav elueerimisnõel mahuti punnkorgi sisse; kontrollige hoolikalt õhumullide osas ja väljutage ventiilide abil aeglaselt kogu sulgurkraanijaoturis olev õhk. Kinnitatud sisselaskevoolikut ei ole vaja radionukliidgeneraatori ega sulgurkraanijaoturi küljest lahti ühendada. Vältida tuleb õhu sattumist radionukliidgeneraatorisse.

4. Kui sulgurkraanijaotur on täidetud, sulgege voolu peatamiseks ventiilid. Nüüd on radionukliidgeneraator taas elueerimiseks valmis.

Radionukliidgeneraatori elueerimissaagis

Radionukliidgeneraatori etiketil märgitud radioaktiivsus on kalibreerimiskuupäeval (12:00 Kesk- Euroopa aja järgi [CET]) elueeritav 68Ge. Elueeritav 68Ga aktiivsus oleneb 68Ge aktiivsusest elueerimise ajal ja eelmisest elueerimisest möödunud ajast. Täielikult tasakaalustatud radionukliidgeneraatoriga saab 5 ml steriilse ülipuhta 0,1 mol/l vesinikkloriidhappega elueerida rohkem kui 60% 68Ga radioaktiivsusest.

Saagis väheneb aja jooksul 68Ge emanukliidi lagunemise tagajärjel. Näiteks pärast 9-kuulist (39 nädalat) lagunemisprotsessi väheneb 68Ge radioaktiivsus 50% (vt tabel 5). 68Ge praeguse radioaktiivsuse arvutamiseks korrutage 68Ge radioaktiivsus kalibreerimiskuupäeval sellest möödunud nädalate arvule vastava lagunemisteguriga.

Tabel 5. 68Ge lagunemisdiagramm Möödunud aeg Lagunemistegur Möödunud aeg Lagunemistegur nädalates nädalates 1 0,98 40 0,49 2 0,96 41 0,48 3 0,95 42 0,47 4 0,93 43 0,46 5 0,91 44 0,45 6 0,90 45 0,45 7 0,88 46 0,44 8 0,87 47 0,43 9 0,85 48 0,42 10 0,84 49 0,42 11 0,82 50 0,41 12 0,81 51 0,40 13 0,79 52 0,39 14 0,78 53 0,39 15 0,76 54 0,38 16 0,75 55 0,37 17 0,74 56 0,37 18 0,72 57 0,36 19 0,71 58 0,35 20 0,70 59 0,35 21 0,69 60 0,34 22 0,67 61 0,34 23 0,66 62 0,33 24 0,65 63 0,32 25 0,64 64 0,32 26 0,63 65 0,31 27 0,62 66 0,31 28 0,61 67 0,30 29 0,59 68 0,30 30 0,58 69 0,29 31 0,57 70 0,29 32 0,56 71 0,28 33 0,55 72 0,28 34 0,54 73 0,27 35 0,53 74 0,27 36 0,52 75 0,26 37 0,52 76 0,26 38 0,51 77 0,25 39 0,50 78 0,25

Pärast elueerimist kuhjub 68Ga emanukliidi 68Ge pideva lagunemise tagajärjel. Radionukliidgeneraatoril kulub pärast elueerimist enam-vähem täieliku saagise kogumiseks vähemalt 7 tundi, kuid praktikas on radionukliidgeneraatori elueerimine võimalik ka varem, olenevalt selle tugevusest ja radiomärgistamiseks vajalikust radioaktiivsusest. Tabelis 6 on esitatud 68Ga radioaktiivsuse kuhjumistegurid kuni 410 minuti jooksul pärast elueerimist. Tabel 6. 68Ga kuhjumistegurid

Möödunud aeg Kuhjumis- Möödunud aeg Kuhjumis- minutites tegur minutites tegur 0 0,00 210 0,88 10 0,10 220 0,89 20 0,19 230 0,91 30 0,26 240 0,91 40 0,34 250 0,92 50 0,40 260 0,93 60 0,46 270 0,94 70 0,51 280 0,94 80 0,56 290 0,95 90 0,60 300 0,95 100 0,64 310 0,96 110 0,68 320 0,96 120 0,71 330 0,97 130 0,74 340 0,97 140 0,76 350 0,97 150 0,78 360 0,97 160 0,81 370 0,98 170 0,82 380 0,98 180 0,84 390 0,98 190 0,86 400 0,98 200 0,87 410 0,98

Arvutuskäigu näited 1,85 GBq radionukliidgeneraator on olnud kasutusel 12 nädalat. Tabeli 5 kohaselt saab 68Ge radioaktiivsust kolonnis arvutada järgmiselt.

1,85 GBq x 0,81 = 1,50 GBq

Täieliku tasakaaluseisundi korral on 68Ga radioaktiivsus kolonnis samuti 1,50 GBq.

Radionukliidgeneraator elueeritakse ja kogutud 68Ga radioaktiivsus on 1,05 GBq, mis vastab 70% saagisele.

Nelja tunni pärast elueeritakse sama radionukliidgeneraatorit uuesti. 68Ge/68Ga tasakaalu saavutamiseks nõutavad 7 tundi ei ole veel möödunud. 68Ga kogunemist kolonni 4 tundi (240 minutit) pärast elueerimist saab arvutada vastavalt tabelis 6 toodule järgmiselt.

1,50 GBq x 0,91 = 1,37 GBq 68Ga tavapärase 70% saagise korral oleks kogutud radioaktiivsus järgmine.

1,37 GBq x 0,70 = 1,00 GBq

Märkus. 68Ga aktiivsust eluaadis saab mõõta kvaliteedi (identsuse ja sisalduse) kontrollimiseks. Aktiivsust tuleb mõõta vahetult pärast elueerimist, kuid seda võib teha ka kuni 5 poolestusaja möödumisel elueerimisest. 68Ga lühikese poolestusaja tõttu (67,71 minutit) tuleb 68Ga tegeliku elueerimisaegse saagise määramiseks elueerimise ja aktiivsuse mõõtmise vahelist aega tabelis 7 toodud lagunemisdiagrammi abil lagunemise suhtes korrigeerida.

Arvutuskäigu näide Elueeriti uut 1,85 GBq radionukliidgeneraatorit. 10 minutit pärast elueerimist mõõdetud 68Ga radioaktiivsus oli 1,17 GBq.

Elueerimisaegse saagise väljaarvutamiseks tuleb mõõdetud aktiivsus jagada kulunud ajale vastava lagunemisteguriga, mis on toodud tabelis 7. 1,17 GBq / 0,90 = 1,30 GBq

See vastab 68Ga 70% saagisele elueerimise ajal. 1,30 GBq / 1,85 GBq x 100% = 70%

Tabel 7. 68Ga lagunemisdiagramm Möödunud aeg Lagunemistegur Möödunud aeg Lagunemistegur minutites minutites 1 0,99 35 0,70 2 0,98 36 0,69 3 0,97 37 0,69 4 0,96 38 0,68 5 0,95 39 0,67 6 0,94 40 0,67 7 0,93 41 0,66 8 0,92 42 0,65 9 0,91 43 0,65 10 0,90 44 0,64 11 0,89 45 0,63 12 0,89 46 0,63 13 0,88 47 0,62 14 0,87 48 0,61 15 0,87 49 0,61 16 0,85 50 0,60 17 0,84 51 0,60 18 0,83 52 0,59 19 0,82 53 0,58 20 0,82 54 0,58 21 0,82 55 0,57 22 0,80 56 0,57 23 0,79 57 0,56 24 0,78 58 0,55 25 0,78 59 0,55 26 0,77 60 0,54 27 0,76 61 0,54 28 0,75 62 0,53 29 0,74 63 0,53 30 0,74 64 0,52 31 0,73 65 0,52 32 0,72 66 0,51 33 0,71 67 0,51 34 0,71 68 0,50

Kvaliteedikontroll Enne radiomärgistamist tuleb võimalusel kontrollida lahuse läbipaistvust, pH-d ja radioaktiivsust.

68Ge sisaldus

Iga elueerimise käigus uhutakse radionukliidgeneraatori kolonnist välja väike kogus 68Ge-d. 68Ge sisaldust väljendatakse kolonnist elueeritud 68Ga koguaktiivsuse protsentuaalse osakaaluna, mis on korrigeeritud lagunemise suhtes ja mis ei ületa 0,001% 68Ga elueeritud radioaktiivsusest.Kui radionukliidgeneraatorit ei elueerita mitme päeva jooksul, võib 68Ge sisaldus suureneda üle 0,001%. Kui radionukliidgeneraatorit ei ole elueeritud 96 tundi või kauem, tuleb see vähemalt 7 tundi enne kavandatud kasutamist eel-elueerida 10 ml steriilse ülipuhta 0,1 mol/l vesinikkloriidhappega (kui radiomärgistamise protseduuril ei ole vaja kasutada suurima võimaliku radioaktiivsusega eluaati, võib eelelueerimise ja radiomärgistamiseks elueerimise vahelist aega lühendada). Selle juhise järgimisel peaks 68Ge sisaldus radiomärgistamiseks kogutud eluaatides püsima pidevalt alla 0,001%. 68Ge sisalduse kontrollimiseks eluaadis tuleb võrrelda 68Ga ja 68Ge radioaktiivsuse tasemeid. Lisateabe saamiseks vt Ph. Eur. monograafia 2464.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Saksamaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

RADIONUKLIIDGENERAATOR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GalliaPharm 1,11 GBq radionukliidgeneraator

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid 1,11 GBq

3. ABIAINED

Kolonnimaatriks: titaandioksiid Eluent: steriilne ultrapuhas 0,1 mol/l vesinikkloriidhape

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Radionukliidgeneraator.

Germaaniumi (68Ge) radioaktiivsus kalibreerimiskuupäeval: {X.XX}

Galliumi (68Ga) elueeritav radioaktiivsus: tasakaaluseisundis > 60% Kalibreerimiskuupäev: {PP.KK.AAAA} (12:00 CET) 1. 1 mahuti eluendiga – 250 ml steriilset ultrapuhast 0,1 mol/l vesinikkloriidhapet

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

In vitro radiomärgistamiseks.

Ei ole mõeldud otse patsientidel kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Radiofarmatseutikum

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {PP.KK.AAAA} Pärast elueerimist tuleb eluaat kohe ära kasutada.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Roostevabast terasest korpust ei tohi lahti võtta. Säilitamine peab toimuma kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike eeskirjadega.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhiseid vt pakendi infoleht.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1836/001

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

RADIONUKLIIDGENERAATOR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GalliaPharm 1,48 GBq radionukliidgeneraator

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid 1,48 GBq

3. ABIAINED

Kolonnimaatriks: titaandioksiid Eluent: steriilne ultrapuhas 0,1 mol/l vesinikkloriidhape

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Radionukliidgeneraator.

Germaaniumi (68Ge) radioaktiivsus kalibreerimiskuupäeval: {X.XX}

Galliumi (68Ga) elueeritav radioaktiivsus: tasakaaluseisundis > 60% Kalibreerimiskuupäev: {PP.KK.AAAA} (12:00 CET) 1. 1 mahuti eluendiga – 250 ml steriilset ultrapuhast 0,1 mol/l vesinikkloriidhapet

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

In vitro radiomärgistamiseks.

Ei ole mõeldud otse patsientidel kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Radiofarmatseutikum

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {PP.KK.AAAA} Pärast elueerimist tuleb eluaat kohe ära kasutada.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Roostevabast terasest korpust ei tohi lahti võtta. Säilitamine peab toimuma kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike eeskirjadega.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhiseid vt pakendi infoleht.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1836/002

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

RADIONUKLIIDGENERAATOR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GalliaPharm 1,85 GBq radionukliidgeneraator

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid 1,85 GBq

3. ABIAINED

Kolonnimaatriks: titaandioksiid Eluent: steriilne ultrapuhas 0,1 mol/l vesinikkloriidhape

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Radionukliidgeneraator.

Germaaniumi (68Ge) radioaktiivsus kalibreerimiskuupäeval: {X.XX}

Galliumi (68Ga) elueeritav radioaktiivsus: tasakaaluseisundis > 60% Kalibreerimiskuupäev: {PP.KK.AAAA} (12:00 CET) 1. 1 mahuti eluendiga – 250 ml steriilset ultrapuhast 0,1 mol/l vesinikkloriidhapet

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

In vitro radiomärgistamiseks.

Ei ole mõeldud otse patsientidel kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Radiofarmatseutikum

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {PP.KK.AAAA} Pärast elueerimist tuleb eluaat kohe ära kasutada.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Roostevabast terasest korpust ei tohi lahti võtta. Säilitamine peab toimuma kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike eeskirjadega.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhiseid vt pakendi infoleht.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1836/003

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

RADIONUKLIIDGENERAATOR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GalliaPharm 2,22 GBq radionukliidgeneraator

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid 2,22 GBq

3. ABIAINED

Kolonnimaatriks: titaandioksiid Eluent: steriilne ultrapuhas 0,1 mol/l vesinikkloriidhape

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Radionukliidgeneraator.

Germaaniumi (68Ge) radioaktiivsus kalibreerimiskuupäeval: {X.XX}

Galliumi (68Ga) elueeritav radioaktiivsus: tasakaaluseisundis > 60% Kalibreerimiskuupäev: {PP.KK.AAAA} (12:00 CET) 1. 1 mahuti eluendiga – 250 ml steriilset ultrapuhast 0,1 mol/l vesinikkloriidhapet

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

In vitro radiomärgistamiseks.

Ei ole mõeldud otse patsientidel kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Radiofarmatseutikum

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {PP.KK.AAAA} Pärast elueerimist tuleb eluaat kohe ära kasutada.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Roostevabast terasest korpust ei tohi lahti võtta. Säilitamine peab toimuma kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike eeskirjadega.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhiseid vt pakendi infoleht.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1836/004

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

RADIONUKLIIDGENERAATOR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GalliaPharm 2,59 GBq radionukliidgeneraator

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid 2,59 GBq

3. ABIAINED

Kolonnimaatriks: titaandioksiid Eluent: steriilne ultrapuhas 0,1 mol/l vesinikkloriidhape

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Radionukliidgeneraator.

Germaaniumi (68Ge) radioaktiivsus kalibreerimiskuupäeval: {X.XX}

Galliumi (68Ga) elueeritav radioaktiivsus: tasakaaluseisundis > 60% Kalibreerimiskuupäev: {PP.KK.AAAA} (12:00 CET) 1. 1 mahuti eluendiga – 250 ml steriilset ultrapuhast 0,1 mol/l vesinikkloriidhapet

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

In vitro radiomärgistamiseks.

Ei ole mõeldud otse patsientidel kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Radiofarmatseutikum

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {PP.KK.AAAA} Pärast elueerimist tuleb eluaat kohe ära kasutada.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Roostevabast terasest korpust ei tohi lahti võtta. Säilitamine peab toimuma kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike eeskirjadega.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhiseid vt pakendi infoleht.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1836/005

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

RADIONUKLIIDGENERAATOR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GalliaPharm 2,96 GBq radionukliidgeneraator

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid 2,96 GBq

3. ABIAINED

Kolonnimaatriks: titaandioksiid Eluent: steriilne ultrapuhas 0,1 mol/l vesinikkloriidhape

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Radionukliidgeneraator.

Germaaniumi (68Ge) radioaktiivsus kalibreerimiskuupäeval: {X.XX}

Galliumi (68Ga) elueeritav radioaktiivsus: tasakaaluseisundis > 60% Kalibreerimiskuupäev: {PP.KK.AAAA} (12:00 CET) 1. 1 mahuti eluendiga – 250 ml steriilset ultrapuhast 0,1 mol/l vesinikkloriidhapet

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

In vitro radiomärgistamiseks.

Ei ole mõeldud otse patsientidel kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Radiofarmatseutikum

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {PP.KK.AAAA} Pärast elueerimist tuleb eluaat kohe ära kasutada.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Roostevabast terasest korpust ei tohi lahti võtta. Säilitamine peab toimuma kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike eeskirjadega.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhiseid vt pakendi infoleht.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1836/006

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

RADIONUKLIIDGENERAATOR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GalliaPharm 3,33 GBq radionukliidgeneraator

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid 3,33 GBq

3. ABIAINED

Kolonnimaatriks: titaandioksiid Eluent: steriilne ultrapuhas 0,1 mol/l vesinikkloriidhape

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Radionukliidgeneraator.

Germaaniumi (68Ge) radioaktiivsus kalibreerimiskuupäeval: {X.XX}

Galliumi (68Ga) elueeritav radioaktiivsus: tasakaaluseisundis > 60% Kalibreerimiskuupäev: {PP.KK.AAAA} (12:00 CET) 1. 1 mahuti eluendiga – 250 ml steriilset ultrapuhast 0,1 mol/l vesinikkloriidhapet

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

In vitro radiomärgistamiseks.

Ei ole mõeldud otse patsientidel kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Radiofarmatseutikum

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {PP.KK.AAAA} Pärast elueerimist tuleb eluaat kohe ära kasutada.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Roostevabast terasest korpust ei tohi lahti võtta. Säilitamine peab toimuma kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike eeskirjadega.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhiseid vt pakendi infoleht.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1836/007

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

RADIONUKLIIDGENERAATOR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GalliaPharm 3,70 GBq radionukliidgeneraator

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

germaanium(68Ge)kloriid/gallium(68Ga)kloriid 3,70 GBq

3. ABIAINED

Kolonnimaatriks: titaandioksiid Eluent: steriilne ultrapuhas 0,1 mol/l vesinikkloriidhape

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Radionukliidgeneraator.

Germaaniumi (68Ge) radioaktiivsus kalibreerimiskuupäeval: {X.XX}

Galliumi (68Ga) elueeritav radioaktiivsus: tasakaaluseisundis > 60% Kalibreerimiskuupäev: {PP.KK.AAAA} (12:00 CET) 1. 1 mahuti eluendiga – 250 ml steriilset ultrapuhast 0,1 mol/l vesinikkloriidhapet

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

In vitro radiomärgistamiseks.

Ei ole mõeldud otse patsientidel kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Radiofarmatseutikum

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP {PP.KK.AAAA} Pärast elueerimist tuleb eluaat kohe ära kasutada.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Roostevabast terasest korpust ei tohi lahti võtta. Säilitamine peab toimuma kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike eeskirjadega.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhiseid vt pakendi infoleht.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1836/008

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

RADIONUKLIIDGENERAATORI SEES OLEV KOLONN

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

Ge-68/Ga-68

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

STERIILNE ULTRAPUHAS 0,1 MOL/L VESINIKKLORIIDHAPE – VÄLISPAKEND JA SISEPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GalliaPharmi lahusti

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Vesinikkloriidhape (0,1 mol/l)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

GalliaPharmi lahusti 250 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Radionukliidgeneraatori elueerimiseks. Ei ole mõeldud otse patsientidel kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhiseid vt pakendi infoleht.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1836/001–008

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhiseid vt pakendi infoleht.

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.