Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne, kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes seda protseduuri juhendab.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on GalliaPharm ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse GalliaPharmi abil saadud gallium(68Ga)kloriidi lahust

1. Mis ravim on GalliaPharm ja milleks seda kasutatakse

GalliaPharm on germaaniumi (68Ge) / galliumi (68Ga) radionukliidgeneraator – seade, mida kasutatakse gallium(68Ga)kloriidi lahuse saamiseks. Gallium(68Ga)kloriid on radioaktiivne aine, mida käsitsevad eriarstid (nukleaarmeditsiini arstid) ja apteekrid, kes on saanud radioaktiivsete materjalidega töötamise alase väljaõppe. Gallium(68Ga)kloriidi lahus ei ole mõeldud kasutamiseks otse patsientidel, vaid seda kasutatakse radiomärgistamiseks – see on tehnika, mille käigus aine märgistatakse (radiomärgistatakse) radioaktiivse ühendiga, käesoleval juhul 68Ga-ga.

Gallium(68Ga)kloriidiga radiomärgistamist kasutatakse ainult nende ravimite korral, mis on 68Ga-ga radiomärgistamiseks spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud. Need radiomärgistatud ravimid suudavad ära tunda organismi teatud rakke ja nende külge kinnituda ning viia radioaktiivse 68Ga organismis nende rakkudeni. 68Ga-ga märgistatud ravimis olevat väikeses koguses radioaktiivsust saab tuvastada väljaspool keha spetsiaalsete kaameratega. See võib aidata arstil haigust diagnoosida. Lisateabe saamiseks lugege gallium(68Ga)kloriidiga radiomärgistatava ravimi pakendi infolehte.

Nukleaarmeditsiini arst selgitab teile täpsemalt, millist tüüpi uuringuid selle ravimiga tehakse.

68Ga-ga märgistatud ravimi kasutamine hõlmab kokkupuudet väikese koguse radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on kaalunud 68Ga-ga märgistatud ravimiga tehtavast protseduurist saadavat kliinilist kasu ja on järeldanud, et see ületab kiirgusest tuleneva riski.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse GalliaPharmi abil saadud

gallium(68Ga)kloriidi lahust

GalliaPharmi abil saadud gallium(68Ga)kloriidi lahust ei tohi kasutada

• kui olete gallium(68Ga)kloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui kasutate 68Ga-ga märgistatud ravimit, peate tutvuma radiomärgistatava ravimi pakendi infolehes toodud teabega vastunäidustuste kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teave erihoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta 68Ga-ga märgistatud ravimite kasutamisel vt radiomärgistatava ravimi pakendi infoleht. Lapsed ja noorukid Kui teie olete või teie laps on alla 18-aastane, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Muud ravimid ja gallium(68Ga)kloriidi lahus Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna need võivad takistada teie arstil kujutisi tõlgendada.

Ei ole teada, kas gallium(68Ga)kloriidi lahusel võib tekkida koostoimeid teiste ravimitega, kuna sellekohaseid uuringuid ei ole läbi viidud. Teile ei süstita gallium(68Ga)kloriidi lahust, vaid 68Ga-ga radiomärgistatud ravimit.

Teave 68Ga-ga märgistatud ravimitega koos kasutatavate teiste ravimite kohta vt radiomärgistatava ravimi pakendi infoleht.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne 68Ga-ga radiomärgistatud ravimi saamist nõu nukleaarmeditsiini arstiga.

Enne 68Ga-ga radiomärgistatud ravimi manustamist peate teatama nukleaarmeditsiini arstile, kui võite olla rase, kui teil on menstruatsioon ära jäänud või kui toidate last rinnaga.

Kui teil on kahtlusi, pidage kindlasti nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kes seda protseduuri juhendab.

Kui te olete rase Nukleaarmeditsiini arst manustab teile 68Ga-ga märgistatud ravimit raseduse ajal ainult sel juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid.

Kui te toidate rinnaga Teil palutakse rinnaga toitmine lõpetada. Rinnaga toitmise jätkamise osas pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine 68Ga-ga märgistatud ravim võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Lugege põhjalikult selle ravimi infolehte.

3. Kuidas GalliaPharmi abil saadud gallium(68Ga)kloriidi lahust kasutatakse

Radiofarmatseutikumide kasutamisele, käsitsemisele ja hävitamisele kohalduvad ranged seadused. GalliaPharmi kasutatakse ainult spetsiaalsetes kontrollitud ruumides. Gallium(68Ga)kloriidi lahuse valmistamine, spetsiifilise kandjaravimi radiomärgistamine ja 68Ga-ga märgistatud ravimi manustamine toimub ainult vastava väljaõppega isikute poolt, kes on kvalifitseeritud seda ohutult tegema. Nad hoolitsevad ravimi ohutu kasutamise eest ja hoiavad teid oma tegevusega kursis.

Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, kui palju 68Ga-ga radiomärgistatud ravimit teile manustada. Arst valib väikseima koguse, mis on vajalik sobiva tulemuse saavutamiseks.

Gallium(68Ga)kloriidi lahuse manustamine ja protseduuri läbiviimine Teile ei manustata gallium(68Ga)kloriidi lahust, vaid teist ravimit, mis on kombineeritud (radiomärgistatud) gallium(68Ga)kloriidi lahusega.

Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid 68Ga-ga märgistatud ravimi manustamisprotseduuri tavapärasest kestusest. Lisateave vt radiomärgistatava ravimi pakendi infoleht. Pärast gallium(68Ga)kloriidi lahusega radiomärgistatud ravimi manustamist Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast 68Ga-ga radiomärgistatud ravimi saamist rakendama erilisi ettevaatusabinõusid. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile on manustatud gallium(68Ga)kloriidiga radiomärgistatud ravimit rohkem, kui ette nähtud, või olete tahtmatult saanud gallium(68Ga)kloriidi otsese süste Üleannustamine või gallium(68Ga)kloriidi tahtmatu otsene süstimine on ebatõenäoline, sest teile manustatakse ainult 68Ga-ga radiomärgistatud ravimit, mida kontrollib täpselt protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst. Üleannustamise või tahtmatu otsese süstimise korral saate asjakohast ravi.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes seda protseduuri juhendab.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka 68Ga-ga märgistatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Manustatud 68Ga-ga radiomärgistatud ravim edastab teile väikeses koguses ioniseerivat kiirgust, millega kaasneb vähi ja pärilike hälvete üliväike tekkerisk.

Lisateave võimalike kõrvaltoimete kohta vt radiomärgistatava ravimi pakendi infoleht.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas GalliaPharmi säilitatakse

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Ravimit säilitatakse sobivates ruumides spetsialisti vastutusel. Radiofarmatseutikumide säilitamine toimub kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike määrustega. Järgmine teave on ainult spetsialistidele.

Radionukliidgeneraatorit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mahutil pärast „EXP“.

Korpust ei tohi lahti võtta.

GalliaPharmi abil saadud gallium(68Ga)kloriidi lahus tuleb kohe ära kasutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida GalliaPharm sisaldab

• Toimeaine koosneb germaanium(68Ge)kloriidist ja gallium(68Ga)kloriidist, mis on lahustatud steriilses ultrapuhtas 0,1 mol/l vesinikkloriidhappes. Germaanium (68Ge) on pöördumatult suletud radionukliidgeneraatorisse, kus see laguneb oma tütarnukliidiks (68Ga), mis saadakse radionukliidgeneraatorist kätte gallium(68Ga)kloriidina.
• Teised koostisosad on: titaandioksiid (maatriks)

Radionukliidgeneraatoriga on kaasa pandud järgmised vahendid. 1. 1 polüpropüleenist (PP) mahuti eluendiga, 250 ml steriilset ultrapuhast 0,1 mol/l vesinikkloriidhapet (sh eraldi riputi PP-pudelite jaoks) 2. 1 õhutatav elueerimisnõel (akrülonitriilbutadieenstüreen = ABS / polüetüleen = PE)

3. 2 × 1/16-tollist adapterit väliskeermega Lueri kinnitusele (PEEK)

4. 2 × 60 cm voolikut (PEEK)

5. 1 × 40 cm voolik (PEEK)

6. 1 × 20 cm voolik (PEEK)

7. 3 × 1/16-tolline liitmik Fingertight 10-32 (PEEK)

8. 1 × 1/16-tolline liitmik Fingertight M6 (PEEK)

9. 1 sulgurkraanijaotur (polümetüülpenteen = TMX / suure tihedusega polüetüleen = HDPE)

10. 1 väliskeermega Lueri kinnitus (PP)

Kuidas GalliaPharm välja näeb ja pakendi sisu Teie ei pea seda ravimit hankima ega käsitsema.

Müügiloa hoidja ja tootja Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

GalliaPharmi täielik ravimi omaduste kokkuvõte on lisatud ravimipakendisse eraldi dokumendina, mille eesmärk on anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.

Tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega.