Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Galafold ja milleks seda kasutatakse
Galafold sisaldab toimeainena migalastaati.
Seda ravimit kasutatakse Fabry tõve pikaajaliseks raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kellel on teatud geenimutatsioonid (geenimuutused).
Fabry tõbe põhjustab ensüümi alfagalaktosidaas A (α-Gal A) puudumine või puudulikkus. Sõltuvalt α-Gal A tootva geeni mutatsiooni (muutuse) iseloomust ensüüm kas ei toimi korralikult või puudub hoopis. See ensüümidefekt põhjustab globotriaosüültseramiidiks nimetatava rasvaine (GL-3) ebanormaalset ladestumist neerudesse, südamesse ja teistesse elunditesse, mis viibki Fabry tõve sümptomite tekkeni. Ravim stabiliseerib organismis looduslikult toodetavat ensüümi, nii et see toimib paremini ning vähendab rakkudesse ja kudedesse kuhjunud GL-3 kogust.
2. Mida on vaja teada enne Galafoldi võtmist
Galafoldi ei tohi võtta: kui olete migalastaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
123 mg migalastaadi kapslid ei ole ette nähtud lastele (vanuses ≥ 12 aastat), kes kaaluvad vähem kui 45 kg.
Kui te saate praegu ensüümasendusravi, pidage enne Galafoldi võtmist nõu oma arstiga. Kui te saate ensüümasendusravi, ei tohi te Galafoldi võtta.
Kui te võtate Galafoldi, hindab arst iga kuue kuu tagant teie seisundit ja seda, kas ravim toimib. Kui teie seisund halveneb, võib arst pidada vajalikuks teha täpsemad uuringud või lõpetada ravi Galafoldiga.
Pidage enne Galafoldi võtmist nõu oma arstiga, kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud, sest Galafold ei ole soovitatud patsientidele, kellel on raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltatsiooni kiirus, GFR alla 30 ml/min/1,73 m2).
Lapsed
Lapsed vanuses < 12 aastat Seda ravimit ei ole uuritud alla 12-aastastel lastel, seega ei ole selle ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas kindlaks määratud. Muud ravimid ja Galafold
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka käsimüügiravimeid, sealhulgas toidulisandeid ja taimseid ravimeid.
Eriti oluline on öelda arstile, kui te võtate kofeiini sisaldavaid ravimeid või toidulisandeid, sest need ravimid võivad tühja kõhuga võttes mõjutada Galafoldi toimet.
Teadke, milliseid ravimeid te võtate. Tehke neist nimekiri ja näidake seda iga kord oma arstile ja apteekrile, kui teile uus ravim määratakse. Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus Selle ravimi kasutamise kogemused rasedatel on väga piiratud. Galafold ei ole raseduse ajal soovitatav. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Galafoldi võtmise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Imetamine Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Veel ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Teie arst kaalub imetamise eeliseid lapsele ja Galafoldi eeliseid emale ning otsustab, kas teil tuleb lõpetada imetamine või katkestada ajutiselt ravimi võtmine. Meeste viljakus Veel ei ole teada, kas see ravim mõjutab meeste viljakust. Galafoldi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Naiste viljakus Veel ei ole teada, kas see ravim mõjutab naiste viljakust.
Kui te kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et see ravim mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
3. Kuidas Galafoldi võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Võtke üks kapsel ülepäeviti ühel ja samal kellaajal. Ärge võtke Galafoldi kahel järjestikusel päeval.
Ärge sööge toitu ega tarbige kofeiini vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast ravimi võtmist. See vähemalt 4 tundi söömata olemine ravimi võtmisel on vajalik teie ravimi täielikuks imendumiseks.
4-tunnise söömataoleku jooksul võib juua vett (tavaline, maitsestatud, magustatud), viljalihata mahlu ja kofeiinivabu gaseeritud jooke.
Neelake kapsel tervelt alla. Ärge tükeldage, purustage ega närige kapslit.
Joonis A
Joonis B – avatud välispakend
Joonis C
Joonis D – blistri esikülg
Galafoldi kapsli võtmine Üks Galafoldi blister = 14 kõvakapslit = 28 ravipäeva Galafoldiga ja 14 valget pappringi. Valged pappringid tuletavad teile meelde võtta Galafoldi üle päeva. Nool suunab patsienti alustama 2 järgmist ravinädalat. Joonis E – Blistri esikülg
Joonis F – blistri esikülg
Joonis G – blistri tagakülg
Joonis H – blistri tagakülg
Joonis I – blistri esikülg
Joonis J – blistri esikülg
Pärast 2. päeva liikuge blistril 3. päeva juurde. Kuni 28. päevani (kaasa arvatud) toimige vaheldumisi: võtke vaheldumisi üks päev kapsel ja teine päev suruge välja valge ring. Joonis K – lahtikeeratud blistri esikülg
Kui te võtate Galafoldi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate ettenähtust rohkem kapsleid, peate ravimi võtmise lõpetama ja pidama nõu oma arstiga. Teil võib tekkida peavalu ja pearinglus. Kui te unustate Galafoldi võtta Kui te unustate kapsli võtta tavalisel ajal, aga see meenub teile samal päeval hiljem, võite võtta kapsli vaid sel juhul, kui annuse võtmise tavalisest kellaajast on möödunud vähem kui 12 tundi. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, peate jätkama Galafoldi võtmist annustamise järgmisel ettenähtud päeval ja kellaajal teie ülep äev iti annustamise ajakava järgi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Galafoldi võtmise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st Peavalu
Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10st
Palpitatsioonid Kõhuvalu Väsimus (südamepekslemine) Kõhukinnisus Kreatiinfosfokinaasi Pööritustunne (vertiigo) Suukuivus sisalduse suurenemine Kõhulahtisus Äkiline roojapakitsus vereanalüüsides Iiveldus Seedehäire (düspepsia) Kehakaalu tõus
Lihasspasmid Lihasvalu (müalgia) Valulik kaela jäikus (kõverkaelsus) Torkimistunne jäsemetes (paresteesia) Pearinglus vähenenud puutetundlikkus (hüpoesteesia) Depressioon Valk uriinis (proteinuuria) Õhupuudus (düspnoe) Ninaverejooks (epistaksis) Lööve Püsiv sügelus (pruritus) Valu
Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100st
Naha või limaskesta (nt huul, keel, silm jne) või mõlema äkki tekkinud turse (angioödeem) Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Galafoldi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „ Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Galafold sisaldab
- Toimeaine on migalastaat. Iga kapsel sisaldab migalastaatvesinikkloriidi, mis vastab 123 mg
migalastaadile.
- Teised koostisosad on
kapsli sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat kapsli kate: želatiin, titaandioksiid (E171) ja indigokarmiin (E132) trükitint: šellak, must raudoksiid ja kaaliumhüdroksiid Kuidas Galafold välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistmatud sini-valged suuruses 2 (6,4 x 18,0 mm) kõvakapslid, millel on musta tindiga trükitud „A1001” ja mis sisaldavad valget kuni kahvatupruuni pulbrit.
Galafold on müügil 14 kapslit sisaldavates blisterpakendites.
Müügiloa hoidja Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road Blanchardstown, Dublin D15 AKK1 Iirimaa Tel: +353 (0) 1 588 0836 Faks: +353 (0) 1 588 6851 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Tootja Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kui te ei saa Amicuse kohaliku esindajaga ühendust telefoni teel, võtke palun ühendust alltoodud e-posti aadressil):
België/Belgique/Belgien Lietuva Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: (+32) 0800 89172 Tel: (+370) 8800 33167 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. El. paštas: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Teл.: (+359) 00800 111 3214 Tél/Tel: (+352) 800 27003 имейл: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Česká republika Magyarország Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: (+420) 800 142 207 Tel.: (+36) 06 800 21202 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Danmark Malta Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tlf.: (+45) 80 253 262 Tel: (+356) 800 62674 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland Amicus Therapeutics GmbH Amicus Therapeutics BV Tel: (+49) 0800 000 2038 Tel: (+31) 0800 022 8399 E-Mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Norge Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+372) 800 0111 911 Tlf: (+47) 800 13837 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+30) 00800 126 169 Tel: (+43) 0800 909 639 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. E-Mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
España Polska Amicus Therapeutics S.L.U. Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+34) 900 941 616 Tel.: (+48) 0080 012 15475 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal Amicus Therapeutics SAS Amicus Therapeutics Europe Limited Tél: (+33) 0 800 906 788 Tel: (+351) 800 812 531 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Hrvatska România Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+385) 0800 222 452 Tel.: (+40) 800 476 561 e-pošta: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ireland Slovenija Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+353) 1800 936 230 Tel.: (+386) 0800 81794 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-pošta: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ísland Slovenská republika Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: (+354) 800 7634 Tel: (+421) 0800 002 437 Netfang: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Italia Suomi/Finland Amicus Therapeutics S.r.l. Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+39) 800 795 572 Puh/Tel: (+358) 0800 917 780 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. sähköposti/e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Κύπρος Sverige Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited Τηλ: (+357) 800 97595 Tfn: (+46) 020 795 493 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Latvija Amicus Therapeutics Europe Limited Tel: (+371) 800 05391 e-pasts: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.