Fluarix tetra - süstesuspensioon süstlis (1annus 0.5ml)

ATC Kood: J07BB02
Toimeaine: gripiviirus, inaktiveeritud, tükeldatud viirus või pinnaantigeen
Tootja: GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Artikli sisukord

FLUARIX TETRA
süstesuspensioon süstlis (1annus 0.5ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fluarix Tetra süstesuspensioon süstlis

Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini manustamist teile või teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
  • Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Käesolev infoleht on kirjutatud eeldades, et seda loeb vaktsiini saav isik, ent kuna seda võidakse manustada ka noorukitele ja lastele, võib olla vaja see lapsele ette lugeda.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Fluarix Tetra ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Fluarix Tetra manustamist
  3. Kuidas Fluarix Tetra’t manustatakse
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Fluarix Tetra’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Fluarix Tetra ja milleks seda kasutatakse

Fluarix Tetra on vaktsiin. See vaktsiin aitab kaitsta gripi eest, eriti inimestel, kellel on suur risk gripiga seotud tüsistuste tekkeks. Fluarix Tetra kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini Fluarix Tetra, toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) kaitsvaid antikehi haiguse vastu. Ükski vaktsiinis sisalduv koostisosa grippi ei põhjusta.

Gripp on haigus, mis levib kiiresti ja mida põhjustavad erinevat tüüpi tüved, mis võivad igal aastal muutuda. Sel põhjusel on vajalik iga-aastane vaktsineerimine. Suurim oht grippi haigestuda on külmadel kuudel oktoobrist märtsini. Kui teid ei ole sügisel vaktsineeritud, on siiski mõistlik lasta ennast kuni kevadeni vaktsineerida, sest selle ajani püsib oht haigestuda grippi. Arst oskab soovitada, millal on vaktsineerimiseks parim aeg.

Fluarix Tetra kaitseb nelja tüve (A-gripiviiruse kahe alatüübi ja B-gripiviiruse kahe tüübi) eest ning kaitse algab ligikaudu 2...3 nädalat pärast vaktsineerimist.

Gripi peiteperiood on mitu päeva, seega kui puutusite gripiga kokku vahetult enne või pärast vaktsineerimist, on teil siiski oht haigestuda.

Vaktsiin ei kaitse külmetushaiguste eest, isegi kui mõned sümptomid on sarnased gripiga.

Mida on vaja teada enne Fluarix Tetra manustamist

Veendumaks, et Fluarix Tetra on teile sobiv, on tähtis teavitada oma arsti või apteekrit sellest, kui midagi allpool loetletust kehtib teie kohta. Kui te millestki aru ei saa, küsige selgitusi oma arstilt või apteekrilt.

Teile ei tohi Fluarix Tetra’t manustada

  • kui olete selle vaktsiini toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või jääkide (näiteks munajäägid (ovalbumiin või kanavalgud), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat või naatriumdeoksükolaat) suhtes allergiline.
  • kui teil on kõrge palavikuga kulgev haigus või äge infektsioon, lükatakse vaktsineerimine edasi kuni paranemiseni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fluarix Tetra saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui teie immuunsus on langenud (immuunpuudulikkus või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamine);
  • kui teile tehakse mis tahes põhjusel vereanalüüs mõne päeva jooksul pärast gripivastast vaktsineerimist. See on vajalik, sest üksikutel hiljuti vaktsineeritud patsientidel on täheldatud valepositiivsed vereanalüüsi tulemusi;
  • kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.

Teie arst otsustab, kas teile tohib vaktsiini manustada.

Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestus (enamasti noorukitel). Seepärast öelge arstile või meditsiiniõele, kui olete varasemate süstide puhul minestanud.

Sarnaselt kõigi vaktsiinidega ei pruugi Fluarix Tetra tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritud inimestel.

Muud ravimid ja Fluarix Tetra

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Fluarix Tetra’t võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, kuid kasutades erinevaid jäsemeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst/apteeker otsustab, kas teile tohib Fluarix Tetra’t manustada. Enne ükskõik millise ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Fluarix Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Fluarix Tetra sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Fluarix Tetra sisaldab kaaliumi

Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

Kuidas Fluarix Tetra’t manustatakse

Annustamine

Täiskasvanutele manustatakse üks 0,5 ml annus.

Kasutamine lastel:

Lastele alates 6 kuu vanusest manustatakse üks 0,5 ml annus.

Kui teie laps on alla 9 aasta vanune ja teda ei ole varem gripi vastu vaktsineeritud, tuleb vähemalt 4 nädala möödudes manustada teine annus.

Manustamisviis ja/või -tee

Arst manustab soovitatud vaktsiiniannuse lihasesisese süstena.

Kui teil on küsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimed, mis on tekkinud 6...36 kuu vanustel lastel

Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10-st):

isutus,

ärrituvus,

unisus,

süstekoha valu,

süstekoha punetus.

Sage (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10-st):

palavik,

süstekoha turse.

Kõrvaltoimed, mis on tekkinud 3...6 aasta vanustel lastel

Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10-st):

süstekoha valu,

süstekoha punetus,

süstekoha turse,

ärrituvus.

Sage (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10-st):

isutus,

unisus,

palavik.

Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100-st):

lööve,

süstekoha sügelus.

Kõrvaltoimed, mis on tekkinud 6...18 aasta vanustel lastel

Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10-st):

lihasvalu,

süstekoha valu,

süstekoha punetus,

süstekoha turse,

väsimus.

Sage (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10-st):

iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu,

peavalu,

liigesevalu,

külmavärinad,

palavik.

Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100-st):

lööve,

süstekoha sügelus.

Kõrvaltoimed, mis on tekkinud täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest

Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10-st):

paiksed reaktsioonid: valu,

väsimus,

lihasvalu (müalgia).

Sage (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10-st):

peavalu,

iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu,

liigesevalu (artralgia),

palavik, külmavärinad,

paiksed reaktsioonid: punetus, turse.

Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100-st):

verevalumi (hematoomi), sügeluse teke vaktsiini süstekoha ümbruses,

pearinglus.

Lisaks tekkisid kliinilistes uuringutes järgmised kõrvaltoimeid Fluarix’iga (kolmevalentne gripivaktsiin) vaktsineeritud 3-aastastel ja vanematel isikutel:

Sage (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 10-st):

kõvastumus (induratsioon) vaktsiini süstekoha ümbruses,

higistamine.

Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.

Lisaks ülaloetletud kõrvaltoimetele on Fluarix’i ja/või Fluarix Tetra üldisel kasutamisel mõnikord tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

allergilised reaktsioonid:

  • mis põhjustavad harvadel juhtudel erakorralist abi vajava seisundi, kus südame veresoonkond ei ole võimeline tagama erinevate organite piisavat verevarustust (šokk);
  • väga harvadel juhtudel turse, mis on enim väljendunud pea ja kaelapiirkonnas, sealhulgas näo, huulte, keele, kõri või mis tahes muu kehaosa turse (angioödeem).

nahareaktsioonid, mis võivad haarata kogu keha, sealhulgas naha sügelus (pruuritus, nõgestõbi) ja punetus (erüteem);

närvisüsteemi häired, mis võivad põhjustada kuklakangestust, segasust, jäsemete tuimust, valu ja nõrkust, tasakaaluhäireid, reflekside kadumist, osalist või kogu keha halvatust (entsefalomüeliit, neuriit, Guillain-Barré sündroom);

mööduv kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine (mööduv lümfadenopaatia);

gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Fluarix Tetra’t säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fluarix Tetra sisaldab

Toimeaine on: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)

15 mikrogrammi HA** A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – sarnane tüvi (A/Singapore/INFIMH-16-

0019/2016, NIB-104)

15 mikrogrammi HA**

B/Colorado/06/2017 – sarnane tüvi (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)

15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013, metsikut tüüpi) 15 mikrogrammi HA**

0,5 ml annuse kohta.

* kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanaembrüotel ** hemaglutiniin

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitusele (põhjapoolkeral) ja Euroopa Liidu soovitusele gripihooajaks 2018/2019.

Teised koostisosad on: naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, alfatokoferüülvesiniksuktsinaat, polüsorbaat 80, oktoksinool 10 ja süstevesi.

Kuidas Fluarix Tetra välja näeb ja pakendi sisu

Fluarix Tetra on süstesuspensioon süstlis (0,5 ml) koos nõelaga/nõeltega või ilma, mis on saadaval järgmiste pakendi suurustena:

  • 1 nõelaga: pakendis 1 või 10 süstlit
  • 2 nõelaga: pakendis 1 süstel
  • ilma nõelata: pakendis 1 või 10 süstlit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a

11415 Tallinn Eesti

Tootja

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

D-01069 Dresden

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a 11415 Tallinn Eesti

Tel. 6676900

Faks 6676901

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriik

Nimetus

 

 

Austria, Tšehhi Vabariik, Kreeka, Itaalia, Hispaania,

Fluarix Tetra

Slovakkia, Ühendkuningriik

 

Belgia, Luksemburg

α-RIX-Tetra

Prantsusmaa

FluarixTetra

Saksamaa

Influsplit Tetra

Antud toote pakendi infolehe koostamisega samaaegselt on käimas müügiloa taotlemise protseduur allpool loetletud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides:

Liikmesriik

Pakutav nimetus

 

 

Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Ungari,

 

Island, Iirimaa, Läti, Leedu, Malta, Holland, Norra, Poola,

Fluarix Tetra

Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Rootsi

 

 

 

Toote turustamise ajaks võivad mõned või kõik liikmesriigid olla müügiloa väljastanud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vajalik meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav, kui vaktsiini manustamise järgselt peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.

Immuniseerimine tuleb läbi viia intramuskulaarse süstena.

Fluarix Tetra’t ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.

Fluarix Tetra’t võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, kuid erinevate vaktsiinide manustamiseks tuleb kasutada erinevaid jäsemeid.

Vaktsiin peab enne kasutamist saavutama toatemperatuuri.

Enne kasutamist loksutada. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.

Süstlis oleva vaktsiini manustamisjuhend

Nõela kinnitamiseks süstli külge vt alltoodud joonist.

Nõel

Nõelakaitse

Süstel

 

Süstli kolb

Süstli silinder

Süstli kork

 

 

 

  1. Hoides ühe käega kinni süstli silindrist (ärge hoidke kinni kolvist), keerake vastupäeva lahti süstli kork.
  2. Nõela kinnitamiseks keerake nõel päripäeva süstli külge, kuni see lukustub (vt pilti).
  3. Eemaldage nõelakaitse, mis võib vahel olla veidi jäik.
  4. Manustage vaktsiin.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fluarix Tetra süstesuspensioon süstlis

Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)

15 mikrogrammi HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – sarnane tüvi (A/Singapore/INFIMH-16- 0019/2016, NIB-104)15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 – sarnane tüvi (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013, metsikut tüüpi) 15 mikrogrammi HA**

0,5 ml annuse kohta.

* kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanaembrüotel

  • **hemaglutiniin

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitusele (põhjapoolkeral) ja Euroopa Liidu soovitusele hooajaks 2018/2019.

Teadaolevat toimet omavad abiained

See ravim sisaldab ligikaudu 3,75 mg naatriumkloriidi ja ligikaudu 1,3 mg dinaatriumfosfaatdodekahüdraati annuse kohta (vt lõik 4.4).

See ravim sisaldab ligikaudu 0,2 mg kaaliumdivesinikfosfaati ja ligikaudu 0,1 mg kaaliumkloriidi annuse kohta (vt lõik 4.4).

Fluarix Tetra võib sisaldada jälgedena munavalke (näiteks ovalbumiin, kanavalgud), formaldehüüdi, gentamütsiinsulfaati või naatriumdeoksükolaati, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis.

Suspensioon on värvitu ja kergelt opalestseeruv.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Gripivastane aktiivne immuniseerimine vaktsiinis sisalduva A-gripiviiruse kahe alatüübi ja B-gripiviiruse kahe tüübi vastu täiskasvanutel ja lastel alates 6 kuu vanusest (vt lõik 5.1).

Fluarix Tetra kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.

Soovitatav on iga-aastane revaktsineerimine antud vaktsiiniga, arvestades immuunsuse vähenemist vaktsineerimisele järgneva aasta jooksul ja ringlevad gripiviiruse tüved võivad aasta-aastalt muutuda.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: 0,5 ml

Lapsed

Lapsed alates 6 kuu vanusest: 0,5 ml.

Alla 9 aasta vanustele lastele, keda ei ole varem gripi vastu vaktsineeritud, tuleb vähemalt 4 nädala pärast manustada teine annus.

Alla 6 kuu vanused lapsed: Fluarix Tetra ohutus ja efektiivsus alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Immuniseerimine tuleb läbi viia intramuskulaarse süstena.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Ravimpreparaadi manustamiseks ettevalmistamise juhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või mis tahes jääkide suhtes, näiteks munajäägid (ovalbumiin, kanavalgud), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat.

Kõrge palavikuga kulgevate haiguste või ägedate infektsioonide korral tuleb vaktsineerimine edasi lükata.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hea kliinilise tava kohaselt peab enne vaktsineerimist tutvuma varasema haiguslooga (eriti eelnevate vaktsinatsioonide ja kõrvaltoimete võimaliku esinemise suhtes) ja tegema arstliku läbivaatuse.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vajalik meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav, kui vaktsiini manustamise järgselt peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.

Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade vastus olla ebapiisav.

Fluarix Tetra ei ole efektiivne kõigi võimalike gripiviiruse tüvede vastu. Fluarix Tetra on ette nähtud kaitsma nende viiruse tüvede, millest vaktsiin on valmistatud, ja väga sarnaste tüvede eest.

Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi kaitsev immuunvastus tekkida kõigil vaktsineeritutel.

Fluarix Tetra’t ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.

Nagu ka teisi lihasesiseselt manustatavaid vaktsiine, tuleb Fluarix Tetra’t ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või hüübimishäiretega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib tekkida veritsus.

Pärast või isegi enne vaktsineerimist võivad patsiendid (eriti noorukid) minestada psühhogeense vastusena süstimisele. Minestamisega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal. Tähtis on tagada vajalikud meetmed, et vältida minestamisest tingitud vigastusi.

Mõju seroloogilistele testidele

Vt lõik 4.5.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, mis tähendab praktiliselt „naatriumivaba“.

See ravimpreparaat sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, mis tähendab praktiliselt „kaaliumivaba“.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fluarix Tetra’t võib 50-aastastel ja vanematel isikutel manustada koos pneumokokkidevastaste polüsahhariidvaktsiinidega (vt lõik 5.1).

Kui Fluarix Tetra’t peab manustama samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinide manustamiseks kasutada alati erinevaid süstekohti.

Süstekoha valu esinemissagedus, mida on kirjeldatud samaaegselt inaktiveeritud neljavalentset gripivaktsiini (D-QIV) ja 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini (PPV23) saanud isikutel, on sarnane ainult PPV23 manustamisel täheldatuga ja suurem ainult D-QIV manustamisel täheldatust.

Gripivastase vaktsineerimise järgselt on täheldatud valepositiivseid tulemusi seroloogilistes testides, mis kasutavad HIV1, C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV1 vastaste antikehade tuvastamiseks ELISA meetodit. Western Blot meetod lükkab ümber valepositiivsed ELISA testi tulemused. Mööduvad valepositiivsed reaktsioonid võivad olla tingitud vaktsiini poolt esile kutsutud IgM vastusest.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Inaktiveeritud gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse vältel. Suuremal hulgal ohutusandmeid on saadud raseduse teise ja kolmanda trimestri kohta, võrreldes esimese trimestriga, kuid inaktiveeritud gripivaktsiinide ülemaailmse kasutamise tulemusena saadud andmed ei näita vaktsiinist tingitud ebasoodsaid toimeid lootele ja emale.

Imetamine

Fluarix Tetra’t võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.

Toime reaktsioonikiirusele

Fluarix Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kliinilised uuringud

Ohutusandmete kokkuvõte

Kõigis vanuserühmades oli pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud paikne kõrvaltoime süstekoha valu (15,6%...40,9%).

18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud üldised kõrvaltoimed olid väsimus (11,1%), peavalu (9,2%) ja lihasvalu (11,8%).

6...17-aastastel isikutel pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud üldised kõrvaltoimed olid väsimus (12,6%), lihasvalu (10,9%) ja peavalu (8,0%).

3...5-aastastel lastel pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud üldised kõrvaltoimed olid unisus (9,8%) ja ärrituvus (11,3%).

6 kuu kuni 3 aasta vanustel lastel pärast vaktsineerimist kõige sagedamini kirjeldatud üldised kõrvaltoimed olid ärrituvus/rahutus (14,9%) ja isutus (12,9%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Erinevates vanuserühmades Fluarix Tetra kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele esinemissageduse kategooriatele:

Väga sage

(≥ 1/10)

Sage

(≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt

(≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv

(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv

(< 1/10 000)

Täiskasvanud

Fluarix Tetra kliinilises uuringus täiskasvanutel hinnati kõrvaltoimete esinemissagedust 18-aastastel ja vanematel isikutel, kes said Fluarix Tetra (N = 3036) või Fluarix’i (N = 1010) ühe annuse.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoimed

Närvisüsteemi häired

Sage

Peavalu

 

Aeg-ajalt

Pearinglus

Seedetrakti häired

Sage

Seedetrakti sümptomid (sh iiveldus,

 

 

oksendamine, kõhulahtisus ja/või

 

 

kõhuvalu)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage

Higistamine

 

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga sage

Lihasvalu

 

 

 

 

Sage

Liigesvalu

 

 

 

Üldised häired ja manustamiskoha

Väga sage

Süstekoha valu, väsimus

reaktsioonid

Sage

Süstekoha punetus, süstekoha turse,

 

 

külmavärinad, palavik, süstekoha

 

 

induratsioon

 

Aeg-ajalt

Süstekoha hematoom, süstekoha sügelus

Kirjeldatud spontaanse kõrvaltoimena

 

 

 

 

Kirjeldatud eelnevates Fluarix’i uuringutes

Lapsed vanuses 6 kuud kuni < 18 aastat

Kahes kliinilises uuringus hinnati Fluarix Tetra reaktogeensust ja ohutust lastel, kes said vähemalt ühe Fluarix Tetra või võrdlusvaktsiini annuse.

Ühte uuringusse kaasati lapsed vanuses 3...< 18 aastat, kes said Fluarix Tetra’t (N = 915) või Fluarix’i (N = 912). Teise uuringusse kaasati lapsed vanuses 6…< 36 kuud, kes said Fluarix Tetra’t (N = 6006) või võrdlusvaktsiinina mittegripivaktsiini (N = 6012) (vt “Farmakodünaamilised omadused“).

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoimed

 

Esinemissagedus

 

 

 

6...< 36

 

3...< 6

 

6...< 18

 

 

(kuud)

 

(aastat)

 

(aastat)

 

 

 

 

 

 

 

Ainevahetus- ja

Isutus

Väga sage

 

Sage

 

N/A

toitumishäired

 

 

 

 

 

 

Psühhiaatrilised häired

Ärrituvus/rahutus

Väga sage

 

Väga sage

 

N/A

Närvisüsteemi häired

Unisus

Väga sage

 

Sage

 

N/A

 

Peavalu

N/A

 

N/A

 

Sage

Seedetrakti häired

Seedetrakti sümptomid (sh

N/A

 

N/A

 

Sage

 

iiveldus, kõhulahtisus,

 

 

 

 

 

 

oksendamine ja/või

 

 

 

 

 

 

kõhuvalu)

 

 

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe

Lööve

N/R

 

Aeg-ajalt

 

Aeg-ajalt

kahjustused

 

 

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

Lihasvalu

N/A

 

N/A

 

Väga sage

kahjustused

 

 

 

 

 

 

Liigesvalu

N/A

 

N/A

 

Sage

 

 

 

Üldised häired ja

Palavik (≥ 38,0°C)

Sage

 

Sage

 

Sage

manustamiskoha

Väsimus

N/A

 

N/A

 

Väga sage

reaktsioonid

Süstekoha valu

Väga sage

 

Väga sage

 

Väga sage

 

Süstekoha punetus

Väga sage

 

Väga sage

 

Väga sage

 

Süstekoha turse

Sage

 

Väga sage

 

Väga sage

 

Külmavärinad

N/A

 

N/A

 

Sage

 

Süstekoha sügelus

N/R

 

Aeg-ajalt

 

Aeg-ajalt

 

Süstekoha induratsioon

N/A

 

Sage

 

Sage

N/A=Ei ole kohaldatav selles vanuserühmas N/R=Ei ole teatatud

Kirjeldatud spontaanse kõrvaltoimena

Kirjeldatud eelnevates Fluarix’i uuringutes

Turuletulekujärgsed andmed

Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud Fluarix’i ja/või Fluarix Tetra turuletulekujärgse kasutamise käigus.

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoimed

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv

Mööduv lümfadenopaatia

 

 

 

Immuunsüsteemi häired

Harv

Allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised

 

 

reaktsioonid)

Närvisüsteemi häired

Harv

Neuriit, äge dissemineerunud entsefalomüeliit,

 

 

Guillain-Barré sündroom

 

 

Naha ja nahaaluskoe

Harv

Urtikaaria, sügelus, erüteem, angioödeem

kahjustused

 

 

Üldised häired ja

Harv

Gripilaadne haigus, üldine halb enesetunne

manustamiskoha reaktsioonid

 

 

 

 

 

Fluarix’is sisalduvad kolm gripiviiruse tüve kuuluvad ka Fluarix Tetra koostisse.

Fluarix’i ja Fluarix Tetra’ga vaktsineerimise järgselt on saadud spontaanseid teateid Guillain-Barré sündroomi tekke kohta, kuid põhjuslikku seost vaktsineerimise ja Guillain-Barré sündroomi vahel ei ole kindlaks tehtud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisel ei ole tõenäoliselt ebasoodsat toimet.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.

Toimemehhanism

Fluarix Tetra tekitab aktiivse immunisatsiooni vaktsiinis sisalduva nelja gripiviiruse tüve vastu (kaks A-gripiviiruse alatüüpi ja kaks B-gripiviiruse tüüpi).

Fluarix Tetra kutsub esile humoraalsete antikehade tekke hemaglutiniinide vastu. Need antikehad neutraliseerivad gripiviirused.

Hemaglutinatsiooni inhibeerivate (HI) antikehade tiitri spetsiifiline tase pärast vaktsineerimist inaktiveeritud gripiviirusvaktsiinidega ei ole korrelatsioonis grippi haigestumise vastase kaitsega, kuid HI antikehade tiitreid on kasutatud vaktsiini toime näitajana. Mõnedes grippi nakatatud inimestega läbi viidud uuringutes on HI antikehade tiitrit ≥ 1:40 seostatud gripivastase kaitsega kuni 50%-l uuritutest.

Farmakodünaamilised toimed

Efektiivsus lastel vanuses 6...35 kuud

Fluarix Tetra efektiivsust hinnati randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud, mittegripivaktsiiniga kontrollitud kliinilises uuringus D-QIV-004, mis viidi läbi gripihooajal aastatel 2011....2014. Terved uuritavad vanuses 6...35 kuud randomiseeriti (1:1) saama Fluarix Tetra’t (N = 6006) või võrdlusvaktsiinina mittegripivaktsiini (N = 6012). Neile manustati 1 annus (kui uuritavat oli varem gripi vastu vaktsineeritud) või 2 annust, ligikaudu 28-päevase vahega.

Fluarix Tetra efektiivsust hinnati pöördtranskriptsiooni polümeraasi ahelreaktsiooni (reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR) meetodil kinnitatud ükskõik millise hooajalise gripiviiruse tüve poolt põhjustatud A- ja/või B-grippi (mõõduka kuni raske ja mis tahes raskusega) haigestumise vältimisel. Alustades 2 nädalat pärast vaktsineerimist kuni gripihooaja lõpuni (ligikaudu 6 kuud hiljem) koguti gripilaadse haigestumise järgselt ninakülvid, mida testiti A- ja/või B-gripi suhtes RT-PCR abil. Kõiki RT-PCR-positiivseid proove testiti täiendavalt rakukultuuris elujõulisuse suhtes ning et kindlaks määrata, kas viiruse tüved langesid kokku vaktsiinis sisalduvatega.

Fluarix Tetra saavutas tabelis 1 toodud vaktsiini efektiivsuse esmaste ja teiseste eesmärkide eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumid.

Tabel 1: Fluarix Tetra: haigestumus ja vaktsiini efektiivsus 6...35 kuu vanustel lastel (efektiivsuse – episoodini kulunud aja ATP (according to protocol, protokollijärgne) kohort)

 

Fluarix Tetra

 

Aktiivne võrdlusvaktsiin

Vaktsiini

 

 

 

 

 

 

 

 

efektiivsus

 

N

n

 

Haigestumus

N

n

Haigestumus

%

CI

 

 

 

 

(n/N) (%)

 

 

(n/N) (%)

 

 

Mis tahes raskusega gripp

 

 

 

 

 

 

 

 

 

RT-PCR meetodil kinnitatud

 

6,03

11,62

49,8

41,8; 56,8

Külviga kinnitatud

 

5,31

10,57

51,2

44,1; 57,6

Külviga kinnitatud vaktsiiniga

 

1,54

3,79

60,1

49,1; 69,0

ühtivad tüved

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mõõdukas kuni raske gripp

 

 

 

 

 

 

 

 

 

RT-PCR meetodil kinnitatud

 

1,58

4,25

63,2

51,8; 72,3

Külviga kinnitatud

 

1,38

3,79

63,8

53,4; 72,2

Külviga kinnitatud vaktsiiniga

 

0,35

1,54

77,6

64,3; 86,6

ühtivad tüved

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Alumiste hingamisteede

 

0,49

1,07

54,0

28,9; 71,0

infektsioon, RT-PCR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

meetodil kinnitatud

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Äge keskkõrvapõletik, RT-

 

0,21

0,49

56,6

16,7; 78,8

PCR meetodil kinnitatud

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CI: usaldusvahemik

Lapsed said võrdlusvaktsiinina vanusele vastavat mittegripivaktsiini

Uuritavate arv, kes kuulusid efektiivsuse – episoodini kulunud aja ATP kohorti. Sellesse kohorti kuulusid uuritavad, kes vastasid kõigile uuringusse sobivuse kriteeriumidele, keda jälgiti efektiivsuse suhtes ja kes järgisid uuringuplaani kuni episoodini.

Uuritavate arv, kes teatasid vähemalt ühest juhust teatamisperioodi jooksul 2-poolne 97,5% usaldusvahemik

2-poolne 95% usaldusvahemik

  1. Mis tahes raskusega grippi määratleti kui gripilaadse haiguse episoodi (st palavik ≥ 38°C koos ükskõik milliste järgmiste sümptomitega: köha, nohu, ninakinnisus või hingamisraskus) või gripiviirusnakkuse tagajärjel tekkinud tüsistust (äge keskkõrvapõletik või alumiste hingamisteede infektsioon).
  2. Mõõdukas kuni raske gripp hõlmas grippi haigestunute alamrühma, kellel esines midagi järgnevalt loetletust: palavik > 39°C, arsti diagnoositud äge keskkõrvapõletik, arsti diagnoositud alumiste hingamisteede infektsioon, arsti diagnoositud tõsised ekstrapulmonaalsed tüsistused, hospitaliseerimine intensiivraviosakonda või lisahapniku vajadus kestusega enam kui 8 tundi.

Uurivad analüüsid viidi läbi kogu vaktsineeritud kohordi kohta, mis hõlmas 12 018 uuritavat (n = 6006 Fluarix Tetra, N = 6012 võrdlusvaktsiin). Fluarix Tetra oli efektiivne mõõduka kuni raske gripi vältimisel, mida põhjustas ükskõik milline 4-st tüvest (tabel 2), isegi kui esines märkimisväärne antigeenne mitteühtivus 2 vaktsiinitüvega (A/H3N2 ja B/Victoria).

Tabel 2: Fluarix Tetra: haigestumus ja vaktsiini efektiivsus RT-PCR meetodil kinnitatud A-gripiviiruse alatüübi või B-gripiviiruse tüve poolt põhjustatud mõõduka kuni raske haiguse korral 6...35 kuu vanustel lastel (kogu vaktsineeritud kohort)

 

Fluarix Tetra

 

Aktiivne võrdlusvaktsiin

Vaktsiini efektiivsus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tüvi

N

n

Haigestumus

N

n

Haigestumus

%

95% CI

 

 

 

(n/N) (%)

 

 

(n/N) (%)

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

H1N1

0,22

0,77

72,1

49,9; 85,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

H3N2

0,88

1,86

52,7

34,8; 66,1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Victoria

0,05

0,25

80,1

39,7; 95,4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Yamagata

0,37

1,21

70,1

52,7; 81,9

Lapsed said võrdlusvaktsiinina vanusele vastavat mittegripivaktsiini

Uuritavate arv kogu vaktsineeritud kohordis

Uuritavate arv, kes teatasid vähemalt ühest juhust teatamisperioodi jooksul

4 – 7Vaktsiini antigeense koostisega ühtivate tüvede osakaal oli 84,8%, 2,6%, 14,3% ja 66,6% vastavalt A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata puhul.

Lisaks vähendas Fluarix Tetra RT-PCR meetodil kinnitatud mis tahes raskusega juhtude puhul perearsti visiitide riski 47% (suhteline risk (RR): 0,53 [95% CI: 0,46; 0,61], st 310 versus 583 visiiti) ja erakorralise meditsiini osakonna külastuste riski 79% (RR: 0,21 [95% CI: 0,09; 0,47], st 7 versus 33 visiiti). Antibiootikumide kasutus vähenes 50% (RR: 0,50 [95% CI: 0,42; 0,60], st 172 versus 341 uuritavat).

Efektiivsus täiskasvanutel vanuses 18...64 aastat

Kliinilises uuringus, kus osales üle 7600 isiku Tšehhi Vabariigis ja Soomes, hinnati Fluarix’i efektiivsust külviga kinnitatud A- ja/või B-gripi juhtude ennetamisel vaktsiini antigeense koostisega ühtivate tüvede puhul.

Uuritavaid jälgiti gripilaadse haiguse suhtes, mida kinniti külviga (tulemused vt tabel 3). Gripilaadset haigust määratleti kui vähemalt ühte üldist sümptomit (palavik ≥ 37,8°C ja/või lihasvalu) ja vähemalt ühte respiratoorset sümptomit (köha ja/või kurguvalu).

Tabel 3: Haigestumus ja vaktsiini efektiivsus A- või B-grippi haigestumise vältimisel täiskasvanutel vanuses 18...64 aastat (kogu vaktsineeritud kohort)

 

 

 

 

Haigestumus (n/N)

Vaktsiini efektiivsus (95%

 

 

 

 

 

 

CI)

 

 

 

N

n

%

%

LL

UL

Vaktsiini antigeense koostisega ühtiv, külviga kinnitatud gripp

 

 

 

Fluarix

 

1,0

66,9

51,9

77,4

Platseebo

 

2,9

-

-

-

Kõik külviga kinnitatud gripi juhud (antigeense koostisega ühtivad, mitteühtivad ja

 

tüpiseerimata)

 

 

 

 

 

 

Fluarix

 

1,2

61,6

46,0

72,8

Platseebo

 

3,2

-

-

-

n/N: juhtude arv/uuritavate koguarv

CI: usaldusvahemik

LL: alampiir

Fluarix’i ega platseebo puhul ei esinenud ühtegi vaktsiini koostisega ühtivat külviga kinnitatud A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) või B/Malaysia/2506/2004 gripiviiruse tüve poolt põhjustatud haigusjuhtu

22 lisajuhust 18 olid mitteühtivad ja 4 tüpiseerimata; 15 juhtu 22-st olid A (H3N2) (11 juhtu Fluarix’i ja 4 juhtu platseebo puhul).

Selles uuringus hinnati ka immunogeensust.

Tabel 4: Vaktsineerimisjärgsed GMT väärtused ja serokonversiooni määrad

Täiskasvanud vanuses 18...64 aastat

Fluarix

 

N=291

 

GMT (95% CI)

A/H1N1

541,0 (451,0;649,0)

A/H3N2

133,2 (114,6;154,7)

B (Victoria)

242,8 (210,7;279,7)

 

Serokonversiooni määr (95% CI)

A/H1N1

76,3% (71,0;81,1)

A/H3N2

73,9% (68,4;78,8)

B (Victoria)

85,2% (80,6;89,1)

sisaldab A/H1N1, A/H3N2 ja B-gripiviiruse Victoria tüve

Vaktsineerimisjärgne seroprotektsiooni määr oli 97,6% A/H1N1, 86,9% A/H3N2 ja 96,2% B (Victoria) vastu.

Immunogeensus lastel ja täiskasvanutel

Fluarix Tetra immunogeensust hinnati HI geomeetrilise keskmise antikehade tiitri (GMT) põhjal 28. päeval pärast viimast annust (lastel) või 21. päeval (täiskasvanutel) ning HI serokonversiooni määra põhjal (tiitri pöördväärtuse 4-kordne tõus või muutus mittemääratavast [< 10] tiitri pöördväärtuseni ≥ 40).

Uuringus D-QIV-004 (lapsed vanuses 6...35 kuud) viidi hindamine läbi 1332 lapsega alamkohordis (753 Fluarix Tetra rühmas ja 579 kontrollrühmas). Tulemused on esitatud tabelis 5.

Uuringus D-QIV-004 kasutatud 2-annuselise esmasvaktsineerimise skeemi toime hindamiseks uuriti immuunvastust pärast revaktsineerimist aasta hiljem Fluarix Tetra 1 annusega uuringus D-QIV-009. Antud uuring näitas, et 7 päeva pärast vaktsineerimist esines 6...35 kuu vanustel lastel immuunmälu kõigi nelja vaktsiinitüve vastu.

Fluarix Tetra immunogeenset samaväärsust hinnati võrreldes Fluarix’iga lastel uuringus D-QIV-003 (ligikaudu 900 last vanuses 3...< 18 aastat mõlemas ravirühmas, kes said kummagi vaktsiini üks või kaks annust) ja täiskasvanutel uuringus D-QIV-008 (ligikaudu 1800 isikut vanuses 18 aastat ja vanemad said Fluarix Tetra 1 annuse ja ligikaudu 600 isikut Fluarix’i 1 annuse). Mõlemas uuringus kutsus Fluarix Tetra esile immuunvastuse kolme ühise tüve vastu, mis oli samaväärne Fluarix’iga, ja parema immuunvastuse Fluarix Tetra’s sisalduva täiendava B-tüve vastu. Tulemused on esitatud tabelis 5.

Tabel 5: Fluarix Tetra: vaktsineerimisjärgsed GMT väärtused ja serokonversiooni määrad lastel (6...35 elukuud; 3...< 18 aastat) ja täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest (protokollijärgne kohort)

Lapsed vanused 6...35 elukuud (D-QIV-004)

 

Fluarix Tetra

Kontroll

 

N=750...753

N’=742...746

N=578...579

N’=566...568

 

GMT2 (95% CI)

Serokonversiooni

GMT2 (95% CI)

Serokonversiooni

 

 

määr

 

määr

 

 

(95% CI)

 

(95% CI)

A/H1N1

165,3

80,2% (77,2;83,0)

12,6 (11,1;14,3)

3,5% (2,2;5,4)

 

(148,6;183,8)

 

 

 

A/H3N2

132,1

68,8% (65,3;72,1)

14,7 (12,9;16,7)

4,2% (2,7;6,2)

 

(119,1;146,5)

 

 

 

B (Victoria)

92,6 (82,3;104,1)

69,3% (65,8;72,6)

9,2 (8,4;10,1)

0,9% (0,3;2,0)

B (Yamagata)

121,4

81,2% (78,2;84,0)

7,6 (7,0;8,3)

2,3% (1,2;3,9)

 

(110,1;133,8)

 

 

 

Lapsed vanuses 3...< 18 aastat (D-QIV-003)

 

 

 

Fluarix Tetra

Fluarix

 

N=791

N’=790

N=818

N’=818

 

GMT (95% CI)

Serokonversiooni määr

GMT (95% CI)

Serokonversiooni

 

 

(95% CI)

 

määr

 

 

 

 

(95% CI)

A/H1N1

386,2

91,4% (89,2;93,3)

433,2

89,9% (87,6;91,8)

 

(357,3;417,4)

 

(401,0;468,0)

 

A/H3N2

228,8

72,3% (69,0;75,4)

227,3

70,7% (67,4;73,8)

 

(215,0;243,4)

 

(213,3;242,3)

 

B (Victoria)

244,2

70,0% (66,7;73,2)

245,6

68,5% (65,2;71,6)

 

(227,5;262,1)

 

(229,2;263,2)

 

B (Yamagata)

569,6

72,5% (69,3;75,6)

224,7

37,0% (33,7;40,5)

 

(533,6;608,1)

 

(207,9;242,9)

 

Täiskasvanud 18-aastased või vanemad (D-QIV-008)

 

 

 

Fluarix Tetra

Fluarix

 

N=1809

N’=1801

N=608

N’=605

 

GMT (95% CI)

Serokonversiooni määr

GMT (95% CI)

Serokonversiooni

 

 

(95% CI)

 

määr

 

 

 

 

(95% CI)

A/H1N1

201,1

77,5% (75,5;79,4)

218,4

77,2% (73,6;80,5)

 

(188,1;215,1)

 

(194,2;245,6)

 

A/H3N2

314,7

71,5% (69,3;73,5)

298,2

65,8% (61,9;69,6)

 

(296,8;333,6)

 

(268,4;331,3)

 

B (Victoria)

404,6

58,1% (55,8;60,4)

393,8

55,4% (51,3;59,4)

 

(386,6;423,4)

 

(362,7;427,6)

 

B (Yamagata)

601,8

61,7% (59,5;64,0)

386,6

45,6% (41,6;49,7)

 

(573,3;631,6)

 

(351,5;425,3)

 

N = Uuritavate arv, kelle kohta on olemas vaktsineerimisjärgsed tulemused (GMT kohta)

N’ = Uuritavate arv, kelle kohta on olemas nii vaktsineerimiseelsed kui -järgsed tulemused (serokonversiooni määra kohta)

mittegripivaktsiin (kontroll)

tulemused immunogeensuse alamkohordist

Fluarix ei sisaldanud B (Yamagata) tüve

Samaaegne manustamine koos pneumokokkidevastaste polüsahhariidvaktsiinidega

Kliinilises uuringus D-QIV-010, kus osales 356 täiskasvanut vanuses ≥ 50 aastat, kes olid ohustatud gripi tüsistuste ja pneumokokkinfektsiooni tekkest, said uuritavad Fluarix Tetra’t ja 23-valentset pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini (PPV23) kas samaaegselt või eraldi. Eelnevalt kindlaksmääratud esmases analüüsis hinnatud kõigi nelja Fluarix Tetra vaktsiinitüve ja kuue PPV23-s sisalduva pneumokoki serotüübi (1, 3, 4, 7F, 14 ja 19A) suhtes tekkinud immuunvastus oli kahes ravirühmas samaväärne. Kuue täiendava pneumokokkidevastase vaktsiini serotüübi (5, 6B, 9V, 18C, 19F ja 23F) kirjeldava analüüsi põhjal oli immuunvastus rühmade vahel võrreldav, kus 91,7...100% ja 90,7...100% uuritavatest saavutasid seroprotektiivse antikehade taseme nende serotüüpide vastu vastavalt eraldi ja samaaegse manustamise rühmas.

Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda toksilisuse, lokaalse taluvuse, korduvtoksilisuse ja reproduktsiooni-/arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, alfatokoferüülvesiniksuktsinaat, polüsorbaat 80, oktoksinool 10 ja süstevesi.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

1 aasta

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni (halli butüülkummist) kolbkorgiga süstlis (I tüüpi klaas), koos nõelaga/nõeltega või ilma, järgmiste pakendi suurustena:

  • 1 nõelaga: pakendis 1 või 10 süstlit
  • 2 nõelaga: pakendis 1 süstel
  • ilma nõelata: pakendis 1 või 10 süstlit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vaktsiin peab enne kasutamist saavutama toatemperatuuri.

Enne kasutamist loksutada. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.

Süstlis oleva vaktsiini manustamisjuhend

Nõela kinnitamiseks süstli külge vt alltoodud joonist.

Nõel

Nõelakaitse

Süstel

 

Süstli kolb

Süstli silinder

Süstli kork

 

 

 

  1. Hoides ühe käega kinni süstli silindrist (ärge hoidke kinni kolvist), keerake vastupäeva lahti süstli kork.
  2. Nõela kinnitamiseks keerake nõel päripäeva süstli külge, kuni see lukustub (vt pilti).
  3. Eemaldage nõelakaitse, mis võib vahel olla veidi jäik.
  4. Manustage vaktsiin.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a

11415 Tallinn

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.06.2018

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.10.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018