Froben - suuloputuslahus (2,5mg 1ml)

ATC Kood: A01AD91
Toimeaine: flurbiprofeen
Tootja: Mylan IRE Healthcare Ltd

Artikli sisukord

FROBEN
suuloputuslahus (2,5mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Froben, 2,5 mg/ml suuloputuslahus

Flurbiprofeen

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Froben ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Frobeni kasutamist
  3. Kuidas Frobeni kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Frobeni säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Froben ja milleks seda kasutatakse

Froben kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) ja see on mõeldud oromukosaalseks (manustamine suuõõne limaskestale) kasutamiseks täiskasvanutel. Seda kasutatakse suuõõne, kurgu või igemete ärritust, põletikku või valu põhjustavate seisundite sümptomite raviks, näiteks kurguvalu või suuõõne- või igemepõletik.

Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Frobeni kasutamist

Ärge kasutage Frobeni:

  • kui olete flurbiprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVAde suhtes;
  • kui teil on või on kunagi pärast MSPVAde kasutamist olnud mao või sooleverejooks;
  • kui teil on või on kunagi olnud haavandiline koliit (jämesoolepõletik), Crohni tõbi või kaks või rohkem maohaavandi (peptilise haavandi) episoodi või seedetrakti verejooks (sümptomid on veri okses, veritsus roojamisel või must, tõrvataoline väljaheide);
  • kui teil on raske südamepuudulikkus, raske neerupuudulikkus või raske maksapuudulikkus;
  • kui te olete rohkem kui kuus kuud rase.

See ravimpreparaat ei ole näidustatud lastel kasutamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Frobeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te kasutate ravimit mitme nädala jooksul korduvalt, võib teil tekkida suu või neelu tundlikkus või ärritus. Kui see juhtub, lõpetage ravimi kasutamine ja pidage nõu arsti või apteekriga. Teile võidakse soovitada teist ravimit.

Frobeni ei tohi kasutada pikka aega järjest. Kui pärast kolm päeva kestnud ravi ei ole märkimisväärset paranemist märgata, pidage nõu arstiga.

Enne selle ravimi kasutamist andke oma arstile teada

  • kui teil on või on kunagi olnud mao või kaksteistsõrmikuhaavand;
  • kui teil on kõrge vererõhk;
  • kui teil on kindlaks tehtud südamehaigus ja/või ajuveresoonkonna haigus, näiteks kui teil on olnud südameinfarkt, insult, miniinsult (TIA) või ummistused südame või aju veresoontes;
  • kui teil on vereringeprobleeme (perifeersete arterite haigus);
  • kui teil on diabeet;
  • kui te suitsetate;
  • kui teie veres on suurenenud kolesterooli või triglütseriidide sisaldus;
  • kui teil on neeru või maksaprobleeme;
  • kui teil on astma;
  • kui teil on tonsilliit (kurgumandlite põletik) või bakteriaalne kurguinfektsioon;
  • kui teil on nahahaigus, mida nimetatakse süsteemseks erütematoosluupuseks või segatüüpi sidekoehaigus, sest võimalik on suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks.

Kui teil on olnud mao- või soolehaigusi ja te märkate mis tahes ebaharilikke kõhuga seotud sümptomeid, nagu veritsus roojamisel või must, tõrvataoline väljaheide, lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole.

Eakad patsiendid peavad olema teadlikud kõrvaltoimete kõrgemast tekkeriskist, eeskätt potentsiaalselt surmaga lõppevast seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist.

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja minge arsti juurde, kui teil tekib nahalööve, suuhaavand või allergiline reaktsioon.

Nagu teised MSPVA-d, võib ka see ravim mõjuda nii, et veritsuse peatumiseks kulub rohkem aega.

Muud ravimid ja Froben

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Soovitatavates annustes kasutamisel ei ole teatatud koostoimetest teiste ravimitega ega muudest koostoimetest.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

  • diureetikumid (vee väljaajamise tabletid);
  • AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid (kõrge vererõhu, diabeedi ja südamehaiguste ravimid);
  • südameglükosiidid (südamehaiguse ravimid);
  • antikoagulandid (verd vedeldavad tabletid, näiteks varfariin);
  • atsetüülsalitsüülhape (aspiriin);
  • vereliistakute kokkukleepumist takistavad ehk trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid (trombide ennetamiseks);
  • ärevuse ja depressiooni ravimid, mida tuntakse serotoniini tagasihaarde inhibiitoritena (SSRId);
  • liitium (mõnda tüüpi depressiooni ravim);
  • metotreksaat (mõnda tüüpi põletike ja vähkkasvajate ravim);
  • tsüklosporiin ja takroliimus (mõnda tüüpi põletike ja pärast elundite siirdamist kasutatavad ravimid);
  • kortikosteroidid (põletiku ja immuunsüsteemi häirete ravimid);
  • kõik teised MSPVAd või COX2 (tsüklooksügenaas2) inhibiitorid (põletiku ja valuvastased ravimid), näiteks ibuprofeen;
  • kinoloonantibiootikumid (kasutatakse mõnede infektsioonide raviks);
  • mifepristoon (raseduse katkestamiseks kasutatav ravim);
  • zidovudiin (inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatumise korral kasutatav ravim).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Flurbiprofeen võib rasestumist raskendada. Rääkige oma arstiga, kui teil on probleeme rasestumisega.

Kuuel esimesel raseduskuul ei tohi flurbiprofeeni kasutada, kui selleks puudub ilmne vajadus.

Ärge kasutage seda ravimit raseduse kolmel viimasel kuul.

Flurbiprofeeni kasutamist imetamise ajal tuleb vältida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski võivad pärast MSPVA-de võtmist tekkida kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired. Kui sellised kõrvaltoimed tekivad, ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Froben sisaldab sorbitooli, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati ja etanooli

Flurbiprofeeni suuloputuslahus sisaldab 70 mg sorbitooli (E420) ühes milliliitris. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (polüoksüülhüdrogeenitud riitsinusõli) võib tekitada nahareaktsioone.

See ravim sisaldab 12 mahu% etanooli (alkohol), st kuni 1 g ühes annuses, mis vastab 24 ml õllele, 10 ml veinile annuses.

Flurbiprofeeni suuloputuslahus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Frobeni kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

See ravim on ainult oromukosaalseks kasutamiseks (suuõõne limaskestale manustamiseks). Ärge neelake ravimit alla. Suuloputuslahus tuleb pärast loputamist või kuristamist välja sülitada. Ärge kasutage suuremat kogust suuloputuslahust, kui on etiketil märgitud.

Täiskasvanud

Tavaline annus on kaks või kolm loputust või kuristust ööpäevas 10 ml suuloputuslahusega. Kui teil on neeru- või maksaprobleeme, võib arst soovitada kasutada väiksemat annust.

Kasutage lahust lahjendamata või lahjendatud kujul, lisades enne kasutamist vette 10 ml suuloputuslahust. Loputage lahusega suud või kuristage 2...5 minutit. Pärast kasutamist sülitage suuloputuslahus välja.

Seda ravimit võib kasutada mis tahes ajal, aga vahetult pärast selle kasutamist tuleb vältida söömist või joomist.

Kasutage ravimit ainult lühiajaliselt. Ärge kasutage ravimit üle 3 päeva ilma arstiga nõu pidamata. Kui te ei tunne end paremini või tunnete halvemini, probleemid tekivad uuesti või kui teil tekivad uued sümptomid, pidage nõu arstiga.

Kui te kasutate Frobeni rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomid võivad olla iiveldustunne, oksendamine või maoärritus.

Kui te kogemata neelate Frobeni alla või kasutate seda rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Frobeni kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi Frobeni kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Soovitatavate annuste kasutamisel on kõrvaltoimete tekkimine ebatõenäoline.

Tõsised kõrvaltoimed

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada kiiret arstiabi:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas näo, kurgu või keele turse, hingamisraskused, vilisev hingamine, nahalööbed (angioödeem).

Vähenenud urineerimine või urineerimisraskused (vedelikupeetus).

Mao või soolte veritsusele viitavad tunnused, nagu veriroe, must tõrvavärvi väljaheide või vere oksendamine või tumedat kohvipaksu meenutav oksemass.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tugevad kõrvetised või maovalu, mille põhjuseks on mao/kaksteistsõrmiksoole (peptiline) haavand.

Järsku tekkiv terav kõhuvalu (haavandi mulgustus ehk perforatsioon).

Hingamisprobleemid, sh tõsised probleemid, nagu astma ja vilisev hingamine.

Bronhospasm.

Väsimus, hingeldus ja jalgade turse, südamepuudulikkuse sümptomid; kõrge vererõhk.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Südamekloppimine, järsk vererõhu langus, mis võib areneda eluohtliku šokini (anafülaktiline reaktsioon).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

Raskekujulised nahalööbed punetuse, ketenduse ja/või villistumisega (nt multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs).

Kõhunäärme põletik (pankreatiit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Verehüübed arterites (mis võivad põhjustada südameinfarkti või insulti), aju veresoonte haigused (tserebrovaskulaarsed sündmused). Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.

Muud kõrvaltoimed

Flurbiprofeeni süsteemne imendumine paikselt manustatud suuloputuslahusest või suuõõnesprei lahusest on madal ning süsteemsete kõrvaltoimete teke on ebatõenäoline, ent seda ei saa välistada. Flurbiprofeeni raviks saanud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Peavalu, pearinglus.

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhukinnisus, seedehäired, kõhuvalu.

Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Veritsusaja pikenemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Punaste vereliblede hulga vähenemine (aneemia). Sümptomiteks on väsimus, peavalud, kahvatu välimus.

Paresteesia (surin ja torkimine või tuimus).

Hägune või topeltnägemine.

Helin kõrvus (tinnitus).

Tunne, et teie ise või teid ümbritsev keskkond pöörleb või liigub (vertiigo).

Hingamisprobleemid, nagu astma või järsku tekkiv hingeldus.

Mao limaskesta põletik (sümptomiks on tugevad kõhuvalud), kaksteistsõrmiksoole haavand, maohaavandid (peptilised haavandid), suuhaavandid.

Nahaprobleemid, sealhulgas lööve, sügelus, nõgestõbi, täpid, turse, naha muutumine tundlikuks valguse suhtes (valgusülitundlikkus).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Masendus- või segasustunne.

Unisus või uinumisraskused.

Mitmesugused neeruhäired. Sümptomiteks on alaseljavalu, palavik, veri uriinis, väsimus, õhupuudus, pahkluude, käe- või jalalabade tursed.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

Kõrvalekalded vereanalüüsides: vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia), valgete vereliblede hulga vähenemine (leukopeenia) või neutrofiilide hulga vähenemine (neutropeenia), granulotsüütide hulga raske vähenemine (agranulotsütoos), punaste vereliblede hulga vähenemine seoses luuüdi probleemidega (aplastiline aneemia), punaste vereliblede lagunemine koos selle tagajärjeks oleva hulga vähenemisega (hemolüütiline aneemia).

Hallutsinatsioonid (mitteolemasolevate asjade nägemine või kuulmine).

Silmade või naha muutumine kollaseks (ikterus, kolestaatiline ikterus), tume uriin, kahvatu väljaheide, sügelus või kõhuvalu, mis võivad olla maksaprobleemide tunnusteks.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Nägemisprobleemid, mis on tingitud nägemisnärvi põletikust (optiline neuriit).

Ajukelmepõletik (ilma bakteriaalse infektsioonita).

Käärsoole põletik (koliit) ja Crohn’i tõbi.

Neerupõletik (glomerulonefriit).

Äge maksapõletik.

Selles infolehes toodud juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete tekkimise riski.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Frobeni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.FrobenFroben 2,5 mg/ml solution pour ml bain de bouche Froben 2,5 mg/ml otopina za ispiranje usta Froben 2,5mg/ml ∆ιάλυµα για στοµατικές πλύσεις Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

On tähtis, et teave ravimi kohta on alati käepärast, mispärast hoidke alles nii ravimi karp kui ka pakendi infoleht.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Froben sisaldab

  • Toimeaine on flurbiprofeen. 1 ml lahust sisaldab 2,5 mg flurbiprofeeni.
  • Teised koostisosad on puhastatud vesi, etanool, patentsinine V (E131), glütserool, piparmündiõli, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, kaaliumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, mittekristalluv vedel sorbitool (E420), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Froben välja näeb ja pakendi sisu

200 ml pudelis on 160 ml läbipaistvat sinist lahust. Pudeliga on kaasas mõõtetops.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Iirimaa

Tootja: AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti:

Belgia, Luksemburg: Horvaatia:

Kreeka:

Portugal:

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Froben, 2,5 mg/ml suuloputuslahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 2,5 mg flurbiprofeeni.

INN. Flurbiprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Sorbitool (70 mg/ml)

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (24 mg/ml)

Etanool (100 mg/ml)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suuloputuslahus.

Läbipaistev sinine lahus, mis ei sisalda võõrkehi.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ärrituse ja põletikuliste seisundite, sh nendest tingitud suuõõne ja neelu valu (nt gingiviit, stomatiit, farüngiit) sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4). Seda toodet ei ole soovitatav kasutada kauem kui kolm päeva.

Täiskasvanud

Soovitatav annus on kaks või kolm loputust või kuristust ööpäevas 10 ml suuloputuslahusega 2...5 minuti jooksul. Suuloputuslahust võib veega lahjendada.

Lapsed

Andmed puuduvad. Ei ole lastele soovitatav.

Manustamisviis

Oromukosaalne. Ravim ei ole mõeldud allaneelamiseks (vt lõik 4.4). Pärast loputamist ja kuristamist tuleb suuloputuslahus välja sülitada.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus (astma, urtikaaria või allergilist tüüpi ülitundlikkus) flurbiprofeeni või atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de suhtes.

Patsiendid, kellel on anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.

Patsiendid, kellel on äge või varem esinenud haavandiline koliit, Crohni tõbi, korduv seedetrakti haavand või seedetrakti verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).

Raske südamepuudulikkus, raske neerupuudulikkus või raske maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).

Raseduse viimane trimester.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Soovitatavates annustes kasutamisel on ebatõenäoline, et Frobeni allaneelamine patsienti kahjustab, sest annused on oluliselt väiksemad kui süsteemselt kasutatavad üksikannused.

Frobeni kasutamine, eriti pikema aja vältel, võib põhjustada tundlikkust või paikset ärritust. Sellisel juhul tuleb ravi lõpetada ja pidada nõu arstiga. Vajaduse korral tuleb alustada sobivat ravi.

Frobeni ei tohi kasutada pikka aega järjest. Patsientidele tuleb öelda, et kui sümptomid püsivad kauem kui kolm päeva, tuleb pidada nõu arstiga.

Pärast flurbiprofeeni süsteemseks kasutamiseks mõeldud ravimvormide manustamist on teatatud peamiselt järgmistest toimetest.

Toimed seedetraktile

Flurbiprofeeni tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haavand ja muud seedetrakti haigused, sest võivad tekkida retsidiivid.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem flurbiprofeeni suuremate annuste kasutamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand (eriti verejooksu või perforatsiooniga tüsistunud), ja eakatel. Neil patsientidel tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega.

Igat tüüpi MSPVA-de kasutamisel on teatatud seedetrakti verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest, mis võivad tekkida ükskõik millal ravi ajal. Need kõrvaltoimed võivad lõppeda surmaga ja võivad tekkida nii koos hoiatavate sümptomitega või anamneesis olevate tõsiste seedetrakti tüsistustega kui ka ilma nendeta.

Patsiendid, eriti eakad, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, peavad teatama ravi alguses tekkivast mis tahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust).

MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti verejooksude ja perforatsioonide esinemissagedus on eakatel suurem.

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.2 ning allpool seedetraktiga seotud ja kardiovaskulaarsed riskid).

Sellistel patsientidel ja ka patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti kahjustuste tekkeriski (vt alljärgnev ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi koos protektiivsete ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Kui flurbiprofeeni saavatel patsientidel tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed

Patsiente, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõduka raskusega südame paispuudulikkus, tuleb asjakohaselt jälgida ja nõustada, sest seoses flurbiprofeeni manustamise ning MSPVA-dega ravimisega on kirjeldatud vedelikupeetust ja ödeemi.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pika aja jooksul) võib olla seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese suurenenud riskiga. Selle riski välistamiseks flurbiprofeeni puhul ei ole piisavalt andmeid.

Patsiente, kellel on halvasti ravile alluv hüpertensioon, südame paispuudulikkus, kindlakstehtud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, tohib flurbiprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalutlemist. Samasugune kaalutlemine on vajalik enne pikemaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).

Hematoloogilised toimed

Flurbiprofeen, nagu teisedki MSPVA-d, võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega.

Dermatoloogilised toimed

Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega kirjeldatud tõsiseid, mõnel juhul surmaga lõppenud nahareaktsioone, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Suurim risk nende nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mis tahes muude ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb flurbiprofeeni kasutamine lõpetada.

Muud toimed

Olulisel määral dehüdreerunud patsientidel tuleb ravi MSPVA-dega, näiteks flurbiprofeeniga, alustada ettevaatlikult.

Kuna MSPVA-d võivad mõjutada neerufunktsiooni, tuleb neeru-, südame- või maksafunktsiooni raskete kahjustustega patsientide ravimisel olla eriti ettevaatlik. Neil patsientidel tuleb kasutada väikseimat toimivat annust ja jälgida neerufunktsiooni.

MSPVA manustamine võib põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide tootmise vähenemist ja soodustada neerupuudulikkuse teket. Suurim risk sellise reaktsiooni tekkeks on patsientidel, kellel on neeru-, südame- või maksafunktsiooni kahjustus, kes võtavad diureetikume ning eakatel. Sellistel patsientidel tuleb jälgida neerufunktsiooni (vt ka lõik 4.3).

Ettevaatus on soovitatav patsientide puhul, kes samaaegselt kasutavad teisi haavandi või veritsuse tekkeriski suurendavaid ravimpreparaate, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsioonivastased ained (nt atsetüülsalitsüülhape) (vt lõik 4.5).

Respiratoorsed häired

Patsientidel, kellel on anamneesis bronhiaalastma või allergiline haigus, võib tekkida bronhospasm. Flurbiprofeeni suuloputuslahust tuleb nendel patsientidel kasutada ettevaatlikult.

Süsteemne erütematoosne luupus ja sidekoehaiguse segavorm

Võimalik on suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (eeskätt olemasolevate autoimmuunhäiretega, nagu süsteemne erütematoosne luupus ja sidekoehaiguse segavorm, patsientidel; sümptomiteks on kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorienteeritus) (vt lõik 4.8), kuigi tavaliselt seda ei esine lühiajaliselt kasutatavate ravimitega, nagu flurbiprofeeni suuloputuslahus.

Teave koostisosade kohta

Flurbiprofeeni suuloputuslahus sisaldab 70 mg sorbitooli (E420) ühes milliliitris. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Flurbiprofeeni suuloputuslahus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

See ravim sisaldab 12 mahu% etanooli (alkohol), st kuni 1 g annuses, mis vastab 24 ml õllele, 10 ml veinile annuses.

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat võib tekitada nahareaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pärast flurbiprofeeni süsteemseks kasutamiseks mõeldud ravimvormide manustamist on teatatud peamiselt järgmistest toimetest. Soovitatavates annustes kasutamisel ei ole teatatud koostoimetest teiste ravimitega ega muudest koostoimetest.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA-d võivad nõrgendada diureetikumide ja teiste hüpertensioonivastaste ravimite toimet. Diureetikumid võivad suurendada ka MSPVA-de kasutamisega seotud nefrotoksilisuse riski. Mõnedel halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsientidel või eakatel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel) võib AKE-inhibiitorite või angiotensiin II antagonistide ja tsüklooksügenaasi pärssivate ravimite koosmanustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist kuni võimaliku ägeda neerupuudulikkuseni, mis on harilikult pöörduv. Nende koostoimete võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kes võtavad flurbiprofeeni samal ajal AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seepärast tuleb nimetatud kombinatsioone manustades olla ettevaatlik, eriti eakate puhul.

Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ning kaaluda tuleb neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda.

Südameglükosiidid: MSPVA-d võivad ägestada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni kiirust ja suurendada südameglükosiidide sisaldust plasmas. Antikoagulandid, näiteks varfariin: MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide toimet. Atsetüülsalitsüülhape: samamoodi nagu teisi MSPVA-sid sisaldavaid ravimeid, ei ole üldiselt soovitatav manustada flurbiprofeeni ja atsetüülsalitsüülhapet koos, sest see võib suurendada kõrvaltoimete tõenäosust.

Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad: suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks.

Liitiumisoolad: vähenenud liitiumi eritumine.

Metotreksaat: flurbiprofeeni ja metotreksaadi samaaegsel manustamisel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna MSPVA-d võivad suurendada metotreksaadi kontsentratsiooni. Tsüklosporiinid: koos MSPVA-dega suurenenud risk nefrotoksilisuse tekkeks.

Kortikosteroidid: koos MSPVA-dega suurenenud risk seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks. Cox-2 inhibiitorid ja teised MSPVA-d: vältida tuleb kahe või enama MSPVA, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitorite üheaegset kasutamist, sest see võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.

Kinoloonantibiootikumid: loomuuringutest saadud andmed näitavad, et MSPVA-d võivad kinoloonantibiootikumide kasutamisega seostatavat krampide tekkeriski suurendada. MSPVA-sid ja kinoloone võtvatel patsientidel võib olla suurem oht krampide tekkeks.

Mifepristoon: MSPVA-sid ei tohi kasutada 8…12 päeva pärast mifepristooni manustamist, sest MSPVA-d võivad nõrgendada mifepristooni toimet.

Takroliimus: MSPVA-de manustamisel koos takroliimusega on võimalik suurenenud risk nefrotoksiliste toimete tekkeks.

Zidovudiin: MSPVA-de manustamisel koos zidovudiiniga on võimalik suurenenud risk hematoloogilise toksilisuse tekkeks. On leitud tõendeid, et üheaegselt zidovudiini ja MSPVA-sid saavatel HIV(+) hemofiiliahaigetel on suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ohustada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et varajases raseduse staadiumis kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitorid võivad suurendada raseduse katkemise ohtu ning südame

väärarendite ja gastroskiisi tekkimise riski. Südame-veresoonkonna väärarendite absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi pikenedes. Loomkatsetes on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab loodete pre- ja postimplantatsioonilist hukkumist ning embrüote ja loodete suremust. Lisaks on teatatud erinevate väärarendite, sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendite suurenenud esinemissagedusest loomadel, kellele on organogeneesi ajal manustatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi flurbiprofeeni kasutada, kui selleks puudub ilmne vajadus. Kui flurbiprofeeni kasutab naine, kes püüab rasestuda, või kasutab seda raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid tekitada lootel:

  • kardiopulmonaalset toksilisust (koos ductus arteriosus’e enneaegse sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
  • neerutalitluse häireid, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga.

Vastsündinul ja emal raseduse lõpus:

  • võimalikku veritsusaja pikenemist – trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
  • emaka kontraktsioonide pärssumist, mis võib põhjustada sünnituse hilinemist või pikenemist.

Seetõttu on flurbiprofeeni kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Flurbiprofeen eritub rinnapiima, kuigi väga väikeses kontsentratsioonis ema annusega võrreldes. Flurbiprofeeni kasutamist imetamise ajal tuleb vältida.

Fertiilsus

Flurbiprofeeni kasutamine võib kahjustada naiste viljakust ja ei ole soovitatav naistele, kes püüavad rasestuda. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või keda uuritakse viljatuse põhjuste suhtes, tuleb kaaluda flurbiprofeeni kasutamise lõpetamist.

Toime reaktsioonikiirusele

Pärast MSPVA-de võtmist võivad tekkida soovimatud kõrvaltoimed, nagu pearinglus, uimasus, väsimus ja nägemishäired. Kui patsiendil sellised kõrvaltoimed tekivad, ei tohi ta juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Kõrvaltoimed

Flurbiprofeeni süsteemne imendumine paikselt manustatud suuloputuslahusest on madal ning süsteemsete kõrvaltoimete teke on ebatõenäoline, ent seda ei saa välistada. Seetõttu põhinevad alljärgnevas tabelis toodud kõrvaltoimed ja esinemissagedused flurbiprofeeni süsteemsel kasutamisel. Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA sagedusliigituse järgi ja organsüsteemide klasside kaupa. Sagedusrühmad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime (eelistermin; MedDRA

 

 

17.0)

Vere ja lümfisüsteemi

Aeg-ajalt

Aneemia

häired

 

 

Väga harv

Leukopeenia, agranulotsütoos, aplastiline

 

 

 

aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia,

 

 

hemolüütiline aneemia

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt

Ülitundlikkus

 

 

 

 

Harv

Anafülaktiline reaktsioon

 

 

 

Ainevahetus- ja

Sage

Vedelikupeetus

toitumishäired

 

 

Psühhiaatrilised häired

Harv

Depressioon, segasusseisund

 

 

 

 

Väga harv

Hallutsinatsioonid

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Sage

Peavalu, pearinglus

 

 

 

 

Aeg-ajalt

Paresteesia

 

 

 

 

Harv

Somnolentsus, unetus

 

 

 

 

Teadmata

Nägemisnärvi põletik, äge

 

 

tserebrovaskulaarne tüsistus, aseptiline

 

 

meningiit (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja

 

 

ettevaatusabinõud kasutamisel“)

Silma kahjustused

Aeg-ajalt

Nägemishäired

 

 

 

Kõrva ja labürindi

Aeg-ajalt

Tinnitus, vertiigo

kahjustused

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja

Aeg-ajalt

Astma, düspnoe

mediastiinumi häired

 

 

Harv

Bronhospasm

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Sage

Düspepsia, kõhulahtisus, iiveldus,

 

 

oksendamine, kõhuvalu, soolegaasid,

 

 

kõhukinnisus, veriroe, veriokse, seedetrakti

 

 

verejooks

 

 

 

 

Aeg-ajalt

Gastriit, kaksteistsõrmiksoole haavand,

 

 

maohaavand, suu limaskesta

 

 

haavandumine, seedetrakti perforatsioon

 

 

 

 

Väga harv

Pankreatiit

 

 

 

 

Teadmata

Koliit ja Crohni tõbi

 

 

 

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv

Ikterus, kolestaatiline ikterus,

 

 

maksafunktsiooni kõrvalekalded

 

 

 

 

Teadmata

Hepatiit

Naha ja nahaaluskoe

Aeg-ajalt

Lööve, urtikaaria, sügelus, purpura,

kahjustused

 

angioödeem, valgusülitundlikkusreaktsioon

 

 

 

 

Väga harv

Rasked nahareaktsioonid (nt mitmekujuline

 

 

erüteem, villilised reaktsioonid, sealhulgas

 

 

Stevensi-Johnsoni sündroom, ning toksiline

 

 

epidermaalne nekrolüüs)

Neerude ja kuseteede häired

Harv

Nefrotoksilisuse erinevad vormid, nt

 

 

tubulointerstitsiaalne nefriit, nefrootiline

 

 

sündroom, neerupuudulikkus ja äge

 

 

neerupuudulikkus (vt lõik 4.4)

 

Teadmata

Glomerulonefriit

Üldised häired ja

Sage

Väsimus, üldine halb enesetunne, ödeem

manustamiskoha

 

 

reaktsioonid

 

 

Südame häired

Aeg-ajalt

Südamepuudulikkus

 

 

 

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt

Hüpertensioon

 

 

 

Uuringud

Sage

Kõrvalekalded maksafunktsiooni

 

 

analüüsides, veritsusaja pikenemine

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamise sümptomid võivad olla iiveldus, oksendamine ja seedetrakti ärritusnähud.

Ravi

Ravi koosneb maoloputusest ja vajaduse korral seerumi elektrolüütide sisalduse korrigeerimisest. Spetsiifilist antidooti flurbiprofeenile ei ole.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: stomatoloogilised preparaadid, teised ained suuõõne lokaalseks raviks; ATC-kood: A01AD11

Flurbiprofeenil on valuvaigistavad, põletiku- ja palavikuvastased omadused. Arvatakse, et need on tingitud ravimi võimest pärssida prostaglandiinide sünteesi. Suuõõne ja neeluga seotud ärritus- ja põletikuliste seisundite korral täheldati valuvaigistavat ja põletikuvastast toimet.

Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub flurbiprofeen seedetraktist kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu 90 minutit pärast ravimi võtmist. Pärast 1- ja 5-minutilist suuloputuslahusega loputamist täheldati bukaalset imendumist 5,2% ja 9,4% ulatuses manustatud annusest.

Flurbiprofeen seondub ligikaudu 99% ulatuses valkudega, eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 3…4 tundi. Flurbiprofeeni ja selle kahe peamise metaboliidi (nii vabas kui ka konjugeeritud vormis) uriiniga eritumise kiirus on sarnane nii suukaudsel kui ka rektaalsel manustamisel. Metabolismimustrid on mõlema manustamistee puhul kvantitatiivselt sarnased.

Prekliinilised ohutusandmed

In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud flurbiprofeenil mutageenset potentsiaali. Hiirtel ja rottidel tehtud kartsinogeensuse uuringutes ei leitud tõendeid kartsinogeense potentsiaali kohta.

Flurbiprofeen avaldas rottidel annusest sõltuvat tiinust ja poegimist pikendavat toimet. Surnultsündide arv suurenes ja järglaste arv pesakonnas vähenes. Flurbiprofeen ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Puhastatud vesi

Etanool

Patentsinine V (E131)

Glütserool

Piparmündiõli

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat

Kaaliumvesinikkarbonaat

Naatriumsahhariin

Vedel (mittekristalliseeruv) sorbitool (E420)

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

Sobimatus

Flurbiprofeeni ja teiste ühendite vaheline keemiline ega füüsikaline sobimatus ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

24 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Plastkorgiga merevaiguvärvi PET-pudel, milles on 160 ml lahust. Pudel on pakendatud koos mõõtetopsiga pappkarpi.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.08.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018