Flixotide diskus 50 mcg - inhalatsioonipulber (50mcg 1annust)

FLIXOTIDE DISKUS 50 MCG
inhalatsioonipulber (50mcg 1annust)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Flixotide Diskus 50 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris

Flixotide Diskus 100 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris

Flixotide Diskus 250 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris

Flutikasoonpropionaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flixotide Diskus ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Flixotide Diskus’e kasutamist
3. Kuidas Flixotide Diskus’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Flixotide Diskus’t säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Flixotide Diskus ja milleks seda kasutatakse

Flixotide Diskus on inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris (Diskus’es). Diskus on plastmassist vormitud seade, milles asub fooliumriba 60 korrapäraselt paigutatud blistriga. Iga blister sisaldab toimeainena vastavalt 50 mikrogrammi, 100 mikrogrammi või 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ning abiainet laktoosi, mis toimib kandjana. Blistrid kaitsevad inhalatsiooni- ehk sissehingatavat pulbrit väliskeskkonna eest. Diskus’el on annuselugeja, mis näitab, mitu ravimiannust on alles jäänud. See number väheneb 60-lt 0-ni. Viimast viit annust näitavad numbrid on punased.

Flutikasoonpropionaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikosteroidideks ehk hormoonideks. Põletikuvastase toime tõttu kasutatakse glükokortikosteroide astma raviks. Nad vähendavad turset ja ärritust alumiste hingamisteede seintes, leevendades seeläbi hingamisraskust. Glükokortikosteroidid aitavad ka ära hoida astmahoogusid.

Flixotide Diskus’t kasutatakse bronhiaalastma hoogude ja/või bronhospasmi ennetamiseks regulaarset ravi vajavatel patsientidel.

Flixotide Diskus’t kasutatakse ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel. KOK on pikaajaline haigus, mis põhjustab väikeste hingamisteede ahenemist.

Flixotide Diskus’t ei tohi segamini ajada teiste steroidhormoonidega, näiteks anaboolsete steroididega, mida manustatakse tablettidena või süstidena.

Arst on valinud selle ravimi, et see sobiks teile ja teie haigusseisundile.

Mida on vaja teada enne Flixotide Diskus’e kasutamist

Ärge kasutage Flixotide Diskus’t

• kui olete flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete allergiline laktoosi või piimavalgu suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Flixotide Diskus’e kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui te olete rase või planeerite rasedust;
• kui te toidate last rinnaga;
• kui te olete allergiline laktoosi või piimavalgu suhtes;
• kui teil on kunagi esinenud suuõõne kandidiaasi ehk soori;
• kui te saate või olete kunagi saanud tuberkuloosi ravi.

See ravim sisaldab vähesel määral laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib nägemise ähmastumine või muud nägemishäired, mis võivad olla põhjustatud silmahaigustest nagu glaukoom (silmasisese rõhu tõus) või katarakt (hallkae e silma läätse hägustumine).

Muud ravimid ja Flixotide Diskus

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Flixotide Diskus’e toimet või tekitavad teile rohkem kõrvaltoimeid, nt mõned HIV-ravimid (ritonaviir, kobitsistaati sisaldavad ravimid) või suukaudsed seenevastased ravimid. Palun rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda nendest. Nimetatud ravimite võtmise ajal võib arst soovida teid hoolikalt jälgida.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimit võib raseduse ja rinnaga toitmise ajal manustada vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.

Kuidas Flixotide Diskus’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Mitte ületada soovitatud annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Flixotide Diskus’est hingate te ravimit kopsudesse. Kui olete Diskus’t õigesti kasutanud, tunnete pulbrimaitset keelel.

Diskus’e kasutamisjuhend on toodud selle infolehe lõpus. Probleemide korral küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Ravimit manustatakse ainult inhaleerimise ehk sissehingamise teel. Tavaline annus on:

Astma

Täiskasvanud ja üle 16-aastased lapsed: 100...1000 mikrogrammi kaks korda ööpäevas. 4...16-aastased lapsed ja noorukid: 50...200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK):

Täiskasvanud: 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas koos pikatoimelise bronhilõõgastiga nagu salmeterool. (Märkus: KOKi raviks sobib ainult 250 mikrogrammi sisaldav Diskus).

Ravimi toime avaldumiseks võib kuluda mitu päeva kuni mitu kuud. On väga tähtis, et te kasutaksite ravimit regulaarselt iga päev. Ärge lõpetage ravi enesetunde paranemisel, kui seda ei ole soovitanud teie arst. Ravi ei tohi lõpetada järsku.

Ärge kasutage seda ravimit ägeda astmahoo raviks, sellest ei ole abi. Ägeda astmahoo puhul vajate te teist tüüpi ravimit. Kui peate võtma rohkem kui ühte ravimit, olge hoolikas, et neid mitte segi ajada.

Kui teil on tunne, et Flixotide Diskus’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Flixotide Diskus’t rohkem kui ette nähtud

Tähtis on ravimit kasutada arsti poolt määratud annuses. Annust ei tohi suurendada ega vähendada ilma arsti soovituseta.

Kui te manustate kogemata suurema annuse kui ette nähtud, informeerige sellest arsti niipea kui võimalik.

Flixotide Diskus’e soovitatust suuremate annuste kasutamine võib põhjustada neerupealiste funktsiooni häiret.

Kui te unustate Flixotide Diskus’t kasutada

Kui te unustate ravimi annuse manustamata, siis manustage järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Flixotide Diskus’e kasutamise

Kui hingamine muutub raskeks vahetult pärast ravimi manustamist, lõpetage otsekohe selle kasutamine ja informeerige arsti niipea kui võimalik.

Kui hingeldus või vilisev hingamine süveneb mõne päeva jooksul hoolimata uue ravimi kasutamisest või kui te leiate, et teil on vaja rohkem kasutada teisi inhaleeritavaid ravimeid, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned patsiendid võivad olla ravimite suhtes allergilised. Kui teil ilmneb varsti pärast Flixotide Diskus’e manustamist mõni järgnevatest sümptomitest, LÕPETAGE ravimi kasutamine ja informeerige sellest otsekohe oma arsti:

• järsku tekkiv vilistav hingamine või/ja rindkere pingsus,
• silmalaugude, näo, huulte, keele või kõriturse,
• kublad või nõgestõbi keha ükskõik missuguses piirkonnas.

Kui hingeldus või vilisev hingamine süveneb, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

KOK-iga patsientidel võib tekkida pneumoonia (kopsupõletik) (sage kõrvaltoime).

Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Flixotide Diskus´e kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:

•palavik või külmavärinad

•suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus

•sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine

Mõnel patsiendil võib tekkida häälekähedus, neelamisraskus või soor (kandidiaas) suus või neelus ning harva söögitorus. Neid kõrvaltoimeid aitab vähendada suu veega loputamine vahetult pärast iga annuse manustamist (vesi tuleb pärast suu loputamist välja sülitada).

Informeerige sellest arsti, kuid ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud.

On võimalik, et Flixotide Diskus’e suuremate annuste kasutamisel võivad mõnel patsiendil väga harva tekkida järgmised kõrvaltoimed: ümar nägu, luutiheduse vähenemine, nägemise ähmastumine või muud silmaprobleemid ja kasvu aeglustumine lastel. Mõnedel patsientidel võivad tekkida verevalumid või ninaverejooks.

Tekkida võib veresuhkrutaseme tõus. Kui olete diabeetik (suhkruhaige), tuleb sagedamini kontrollida veresuhkrutaset ning vajadusel korrigeerida diabeediravimi annust.

Tekkida võivad ka ärevus, unehäired ja käitumuslikud muutused, sh üliaktiivsus ja ärrituvus, masendus ja agressiivsus. Need kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega lastel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Flixotide Diskus’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C, niiskuse eest kaitstult.

Kasutamata Diskus’t hoidke fooliumümbrises, mis avatakse enne ravimi esmakordset kasutamist. Avatud fooliumümbris tuleb ära visata.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flixotide Diskus sisaldab

• Toimeaine on flutikasoonpropionaat. Inhalatsioonipulber sisaldab 1 annuses (ühes blistris) 50 mikrogrammi, 100 mikrogrammi või 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
• Abiaine on laktoosmonohüdraat (mis sisaldab piimavalku).

Kuidas Flixotide Diskus välja näeb ja pakendi sisu

Pakendis on üks Flixotide Diskus (mitmeannuseline pulberinhalaator), milles on 60 annust (vt ka lõik 1).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

Tootja:

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No 2

23 rue Lavoisier, 27000 Evreux Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ,

Lõõtsa 8a Tallinn 11415

Tel: +372 6676900 e-post:See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.

FLIXOTIDE DISKUS’E KASUTAMISJUHEND

Diskus koosneb järgmistest osadest:

1. väliskorpus;
2. sisekorpus;
3. annuselugeja;
4. pöidlapide;
5. annustamishoob;
6. huulik.

Diskus suletult

Diskus avatult

Diskus on fooliumümbrises, mis kaitseb seda niiskuse eest. Fooliumümbris tuleb avada alles enne esmakordset kasutamist. Pärast avamist tuleb fooliumümbris ära visata.

Diskus sisaldab 60 annust. Annuselugeja näitab, mitu annust on veel kasutamata. Numbrid 5 kuni 0 ilmuvad punasena, hoiatamaks, et ravim hakkab lõppema. Iga annus on täpselt mõõdetud ja steriilselt pakitud. Diskus ei vaja erilist hooldamist ega ole taaskasutatav.

AVAMINE

Hoidke Diskus’e väliskorpust ühes käes nii, et pöidlapide jääks enda poole. Teise käe pöial asetage pöidlapidemele ning pöörake DISKUS’e sisekorpus nii kaugele, kui saab.

RAVIMI ANNUSE ETTEKEERAMINE

Hoidke Diskus huulikuga enda poole. Nihutage annustamishooba endast eemale nii kaugele, kui saab (kuni kostub klõpsatus). Diskus on nüüd kasutamiseks valmis.

INHALEERIMINE

Enne annuse inhaleerimist lugege see lõik tähelepanelikult läbi.

SULGEMINE

• Hoides Diskus’t suust eemal, hingake välja, kuni on veel mugav. NB! Ärge mitte kunagi hingake Diskus’esse.
• Asetage Diskus’e huulik vastu huuli. Hingake suu kaudu sügavalt ja ühtlaselt läbi Diskus’e sisse.
• Võtke Diskus suult.
• Hoidke hinge kinni ligikaudu 10 sekundit (kuni ei ole ebamugav).
• Hingake aeglaselt välja.

Diskus’e sulgemiseks asetage pöial pöidlapidemele ja pöörake Diskus’e sisekorpust enda poole kuni takistuseni (annustamishooba ei ole vaja algasendisse viia). Diskus’e sulgemisel kostub klõpsatus. Annustamishoob pöördub automaatselt algasendisse. Diskus on taas kasutamiseks valmis.

LOPUTAMINE

Seejärel loputage suu veega ja sülitage vesi välja.

Kahe järjestikuse inhaleerimise korral peate vahepeal sulgema Diskus’e ning kordama etappe 1 kuni 4.

TÄHELEPANU! Hoidke Diskus kuiv. Kui te Diskus’t parasjagu ei kasuta, hoidke see suletuna. Ärge mitte kunagi hingake Diskus’esse. Nihutage annustamishooba ainult siis, kui olete valmis inhaleerimiseks. Ärge ületage määratud annust. Hoidke lastele kättesaamatus kohas.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Flixotide Diskus 50 MCG, 50 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Flixotide Diskus 100 MCG, 100 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

Flixotide Diskus 250 MCG, 250 mikrogrammi/annuses inhalatsioonipulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Inhalatsioonipulber sisaldab 1 annuses 50 mikrogrammi, 100 mikrogrammi või 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

INN. Fluticasonum

Abiaine laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Annustatud valge inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris (Diskus`es).

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Bronhiaalastma hoogude ja/või bronhospasmi profülaktika.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ravi kombinatsioonis pikatoimelise bronhodilataatoriga.

Annustamine ja manustamisviis

Patsientidele tuleb selgitada inhaleeritava flutikasoonpropionaat-ravi profülaktilist iseloomu ning rõhutada asjaolu, et ravimit tuleb manustada regulaarselt, seda ka sümptomite puudumisel.

Astma

Flixotide’i manustatakse eranditult sissehingamise teel. Annustamine on individuaalne. Terapeutiline toime saabub 4...7 päeva jooksul, ent patsientidel, kes pole varem inhaleeritavaid glükokortikosteroide manustanud, võib esmane ravitoime ilmneda juba 24 tunni jooksul. Kui ravi käigus selgub, et lühitoimeline bronhodilataator ei ole piisavalt efektiivne või patsient vajab tavalisest suuremaid annuseid, tuleb pöörduda arsti poole.

Täiskasvanud ja üle 16-aastased lapsed: 100...1000 mikrogrammi 2 korda ööpäevas. Algannus peab vastama haiguse raskusastmele:

kerge bronhiaalastma korral 100...250 mikrogrammi 2 korda ööpäevas; mõõduka bronhiaalastma korral 250...500 mikrogrammi 2 korda ööpäevas raske bronhiaalastma korral 500...1000 mikrogrammi 2 korda ööpäevas.

Annust kohandatakse kuni astmasümptomite taandumiseni ning seejärel vähendatakse väikseima efektiivse annuseni vastavalt individuaalsele ravivastusele.

Teise võimalusena võib flutikasoonpropionaadi algannuseks võtta poole väiksema annuse beklometasoondipropionaadi või ekvivalentse inhaleeritava ravimi ööpäevasest annusest.

Üle 4-aastased lapsed: 50...200 mikrogrammi 2 korda ööpäevas. Lastele piisab enamasti annusest 50...100 mikrogrammi 2 korda ööpäevas, kuid piisava toime puudumisel võib annust suurendada 200 mikrogrammini 2 korda ööpäevas. Lastele manustatav algannus peab lähtuma nende haiguse

raskusastmest. Annust kohandatakse kuni astmasümptomite taandumiseni või vähendatakse väikseima efektiivse annuseni vastavalt individuaalsele ravivastusele.

Alla 4-aastased lapsed: Selles vanuserühmas ei ole Diskus’e kasutamine soovitatav.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus

Täiskasvanud: 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati 2 korda ööpäevas, kasutatuna lisaks pikatoimelisele bronhodilataatorile (nt pikatoimelisele beeta 2-adrenomimeetikumile). Ravimit peab kasutama iga päev ning optimaalse toime saavutamiseks võib kuluda 3...6 kuud. Kui selle aja möödudes ei ole paranemist ilmnenud, peab patsienti täiendavalt uurima. Selle annuse manustamiseks sobib ainult 250 mikrogrammi sisaldav Diskus.

Patsientide erirühmad: Eakatel ja maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lühitoimeliste inhaleeritavate beeta-2-adrenomimeetikumide annuse suurendamise vajadus ravi ajal näitab seisundi halvenemist ja sellisel juhul tuleb korrigeerida raviskeemi.

Ootamatu ja progresseeruv seisundi halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ning sellises olukorras tuleb kaaluda glükokortikosteroidide annuse suurendamist. Ohustatud patsientidel tuleb iga päev mõõta ekspiratoorset tippvoolu.

Inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Süsteemsete toimete teke on palju vähem tõenäoline kui suukaudsete glükokortikosteroidide kasutamisel (vt lõik 4.9). Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised: Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste funktsiooni pärssumine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine ja harvem erinevad psühholoogilised või käitumuslikud muutused, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). Seetõttu on oluline, et inhaleeritava glükokortikosteroidi annust vähendataks järk-järgult väikseima efektiivse annuseni (vt lõik 4.8).

Soovitatav on kasvu regulaarne jälgimine lastel, kes saavad pikaajalist ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega.

Neerupealiste funktsiooni võimaliku languse tõttu nõuab suukaudseid glükokortikosteroide kasutavate patsientide üleviimine inhaleeritavale flutikasoonpropionaadile erilist tähelepanu ning neerupealiste funktsiooni regulaarset jälgimist.

Pärast inhaleeritava flutikasoonpropionaadi kasutuselevõtmist peab süsteemse ravi lõpetama järk-järgult ning patsiendid võiksid endaga kaasas kanda hoiatuskaarti, millel on näidatud, et nad vajavad stressiperioodidel täiendavat ravi süsteemselt toimivate glükokortikosteroididega. Neerupealiste funktsiooni võimaliku langusega tuleb arvestada ka erakorralistes (sh kirurgiline operatsioon) ja plaanilistes, tõenäoliselt stressi põhjustavates situatsioonides, eriti pikaajaliselt suuri annuseid kasutavatel patsientidel. Kaaluda tuleb täiendava süsteemse glükokortikosteroidravi kasutamist vastavalt kliinilisele olukorrale (vt lõik 4.9).

Süsteemselt toimiva glükokortikosteroidravi asendamine inhalatsioonraviga võib põhjustada süsteemse ravi poolt pärsitud allergiasümptomite ilmnemist (allergiline nohu või ekseem). Ravi flutikasoonpropionaadiga ei tohi lõpetada järsku.

Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võivad tekkida nägemishäired. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde võimalike põhjuste kindlaks tegemiseks, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, millest on teatatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Väga harva on kirjeldatud veresuhkru taseme tõusu (vt lõik 4.8) ning sellega tuleb arvestada ravimi määramisel suhkurtõve anamneesiga patsientidele.

Nagu ka teiste inhaleeritavate glükokortikosteroidide korral, tuleb erilist tähelepanu pöörata ravimi manustamisel kopsutuberkuloosiga patsientidele.

Turuletulekujärgselt on flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegsel kasutamisel kirjeldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid, mille tagajärjel on tekkinud glükokortikosteroididele iseloomulikud süsteemsed toimed, sh Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssumine. Seetõttu tuleb flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile ületab glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete ohu (vt lõik 4.5).

Nagu ka muu inhalatsioonravi korral, võib pärast manustamist ilmneda paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub kohe pärast ravimi inhaleerimist vilistava hingamise süvenemisena. Sellisel juhul tuleb koheselt flutikasoonpropionaadi kasutamine katkestada ning kasutada mõnda kiire- ja lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel määrata alternatiivne ravi (vt lõik 4.8).

Inhaleeritavate kortikosteroididega ravitud KOK-iga patsientidel on täheldatud pneumoonia, sealhulgas haiglaravi vajava pneumoonia esinemissageduse suurenemist. Leitud on mõningaid tõendeid pneumoonia tekkeriski suurenemise kohta steroidide annuse suurendamisel, aga seda ei ole kõigi uuringute lõikes lõplikult tõestatud.

Puuduvad veenvad tõendid inhaleeritavate kortikosteroidpreparaatide klassisiseste erinevuste kohta seoses pneumoonia tekkeriski raskusastmega.

Arstid peavad jääma valvsaks võimaliku pneumoonia tekkimise suhtes KOK-iga patsientidel, sest selliste infektsioonide kliinilised tunnused kattuvad KOK-i ägenemise sümptomitega.

KOK-iga patsientide pneumoonia tekkeriski tegurite hulka kuuluvad suitsetamine, kõrgem iga, madal kehamassiindeks (KMI) ja raske KOK.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tavapärastes tingimustes on inhaleerimise järgselt tsütokroomCYP3A4 poolt vahendatud ulatusliku maksas ja sooles toimuva esmase metabolismi ja suure süsteemse kliirensi tõttu ravimi kontsentratsioon plasmas väike, seega on kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline. Tervete isikutega teostatud koostoimeuuringust ilmnes, et ritonaviiri (tugevatoimeline tsütokroom CYP3A4 inhibiitor) toimel võib flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon oluliselt suureneda, mille tulemusena väheneb märkimisväärselt seerumi kortisoolisisaldus.

Turuletulekujärgselt on inhaleeritava flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri kooskasutavatel patsientidel kirjeldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid, mille tagajärjel on tekkinud glükokortikosteroididele iseloomulikud süsteemsed toimed, sh Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssumine. Seetõttu tuleb flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist vältida ning kasutada seda vaid juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile ületab glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete ohu.

Teiste tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimite samaaegne kasutamine eeldatavalt suurendab flutikasoonpropionaadi süteemsete kõrvaltoimete riski.

Teised tsütokroom CYP3A4 inhibiitorid põhjustavad flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni ebaolulist (erütromütsiin) ja vähest (ketokonasool) suurenemist ilma seerumi kortisoolisisalduse märkimisväärse vähenemiseta. Koosmanustamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus kaalub üles kortikosteroidi süsteemsete kõrvaltoimete võimaliku suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamisel tuleb patsiente jälgida kortikosteroidi süsteemsete kõrvaltoimete suhtes.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed ravimi toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomkatsetes ei ole ilmnenud flutikasoonpropionaadi mõju meeste või naiste fertiilsusele.

Rasedate kohta on saadud piiratud hulgal andmeid. Flutikasoonpropionaadi kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele. Retrospektiivsest epidemioloogilisest uuringust saadud tulemused ei näidanud suuremate kaasasündinud väärarengute riski suurenemist pärast flutikasoonpropionaadi manustamist raseduse esimesel trimestril võrreldes teiste inhaleeritavate kortikosteroididega.

Reproduktsiooniuuringutest loomadega on ilmnenud, et glükokortikosteroididele iseloomulikud süsteemsed toimed ilmnevad soovitatud inhaleeritavast annusest tunduvalt suuremate annuste kasutamisel.

Spetsiaalseid uuringuid ravimi eritumise kohta rinnapiima ei ole läbi viidud. Kui lakteerivatel rottidel saavutati subkutaanse manustamise järgselt ravimi mõõdetav kontsentratsioon plasmas, leiti ravimit ka rinnapiimast. Kuid soovitatud annustes inhaleeritava flutikasoonpropionaadi kasutamisel on kontsentratsioon plasmas väike.

Ravimi manustamine imetamise ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lapsele.

Toime reaktsioonikiirusele

Flutikasoonpropionaat ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Esinemissagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel. Esinemissagedust platseeboga ei ole arvesse võetud.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga sage: suuõõne ja neelu kandidiaas.

Mõnel patsiendil on tekkinud suuõõne ja neelu kandidiaas (soor). Sellisel juhul peab vahetult pärast inhalaatori kasutamist suud veega loputama (loputusvedelik pärast välja sülitada). Sümptomaatilist kandidiaasi võib ravida lokaalsete seenevastaste ravimitega, jätkates samal ajal ravi flutikasoonpropionaadiga.

Sage: kopsupõletik (KOKiga patsientidel). Harv: söögitoru kandidiaas.

Immuunsüsteemi häired

On tekkinud ülitundlikkusreaktsioone järgmiste ilmingutega: Aeg-ajalt: naha ülitundlikkusreaktsioonid.

Väga harv: angioödeem (peamiselt näo-, suu- ja kõriturse), respiratoorsed sümptomid (hingeldus ja/või bronhospasm) ja anafülaktilised reaktsioonid.

Silma kahjustused

Teadmata: nägemise ähmastumine

Endokriinsüsteemi häired

Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised (vt lõik 4.4):

Väga harv: Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste funktsiooni pärssumine, kasvupeetus, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga harv: hüperglükeemia.

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: ärevus, unehäired ja käitumuslikud muutused, sh hüperaktiivsus ja ärrituvus (peamiselt lastel).

Teadmata: depressioon ja agressiivsus (peamiselt lastel).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage: hääle kähedus.

Mõnedel patsientidel on inhaleeritav flutikasoonpropionaat põhjustanud hääle kähisemist. Sellistel juhtudel võib olla abi suu veega loputamisest vahetult pärast inhaleerimist.

Väga harv: paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4). Teadmata: ninaverejooks.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: verevalumid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Suuremate kui soovitatud flutikasoonpropionaadi annuste lühiajaline inhaleerimine võib põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-adrenaalse telje ajutist pärssumist. See ei nõua tavaliselt spetsiaalsete ravimeetmete rakendamist, kuna neerupealiste funktsioon taastub mõne päevaga.

Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada püsivamat adrenokortikaalset supressiooni. Väga harva on kirjeldatud ägedat adrenaalkriisi lastel, kes said pikaajaliselt (mitme kuu või aasta jooksul) soovitatust suuremaid annuseid flutikasoonpropionaati (tüüpiliselt 1000 mikrogrammi ja enam päevas). Tekkisid hüpoglükeemia, teadvushäired ja/või krambid. Situatsioonideks, mis võivad vallandada ägeda adrenaalkriisi, on trauma, kirurgiline operatsioon, infektsioon või annuse kiire vähendamine.

Soovitatust suuremaid annuseid saavaid patsiente tuleb hoolega jälgida ning annust järk-järgult vähendada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised inhaleeritavad astmavastased ained, glükokortikosteroidid; ATC-kood: R03BA05

Inhaleeritav flutikasoonpropionaat terapeutilistes annustes avaldab glükokortikosteroididele iseloomulikku põletikuvastast toimet kopsudes, leevendades astmasümptomeid ja vähendades haiguse ägenemist.

Kliinilised uuringud

KOK

TORCH (TOwards a Revolution in COPD Health) oli 3-aastane uuring, et hinnata ravi (salmeterool- flutikasoonpropionaat (FP) Diskus 50/500 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, salmeterool Diskus 50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, FP Diskus 500 mikrogrammi kaks korda ööpäevas või platseebo) toimet üldisele suremusele KOKiga patsientidel. Topeltpimeravimit saama randomiseeriti

1. mõõduka kuni raske KOKiga patsiendid, kellel oli ravieelne (bronhodilataatori manustamisele eelnev) FEV1 <60% normist. Uuringu jooksul oli patsientidele lubatud tavaline KOKi ravi, välja arvatud

teised inhaleeritavad glükokortikosteroidid, pikatoimelised bronhodilataatorid ja pikaajaline süsteemne glükokortikosteroidravi. Elulemust hinnati 3ndal aastal kõigil patsientidel hoolimata uuritava ravi katkestamisest. Esmane tulemusnäitaja oli üldise suremuse vähenemine 3 aasta möödudes salmeterool-FP vs platseebo puhul.

		Platseebo	Salmeterool 50	FP 500	Salmeterool-FP
		N = 1524	N = 1521	N = 1534	50/500
					N = 1533
		Üldine suremus 3 aasta möödudes
	Surmade arv
	(%)	(15,2%)	(13,5%)	(16,0%)	(12,6%)
	Riskisuhe võrreldes
	platseeboga	N/A	0,879	1,060	0,825
	(usaldusvahemikud)		(0,73, 1,06)	(0,89, 1,27)	(0,68, 1,00)
	p-väärtus		0,180	0,525	0,052
	Riskisuhe		0,932	0,774
	Salmeterool-FP
	50/500 võrreldes	N/A			N/A
	komponentidega
	(usaldusvahemikud)		(0,77, 1,13)	(0,64, 0,93)
	p-väärtus		0,481	0,007

1. mitteoluline p-väärtus pärast kohandamist kahe esmase efektiivsuse võrdluse vaheanalüüsi järgi suitsetamisharjumuse järgi stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist

Salmeterool-FP vähendas surma riski mis tahes ajahetkel 3 aasta jooksul 17,5% võrra platseeboga võrreldes (riskisuhe 0,825 (95% CI 0,68, 1,00, p=0,052); kõik väärtused kohandatud vaheanalüüside järgi). Erinevatel põhjustel surma risk ükskõik millisel ajahetkel 3-aastase perioodi jooksul vähenes salmeterooli puhul 12% võrreldes platseeboga (p=0,180) ja suurenes FP puhul 6% võrreldes platseeboga (p=0,525).

1. Coxi võrdelise riski mudelit kasutanud toetava analüüsi põhjal oli riskisuhe 0,811 (95% CI 0,670, 0,982, p=0,031) salmeterooli-FP vs platseebo puhul, mis tähendas surma riski vähenemist 19% võrra mis tahes ajahetkel 3 aasta jooksul. Mudelit kohandati oluliste tegurite (suitsetamisharjumused, vanus, sugu, piirkond, FEV1 algväärtus ja kehamassiindeks) järgi. Puuduvad andmed nendest teguritest tingitud ravitoime erinevuste kohta.

Patsientide protsent, kes surid 3 aasta jooksul KOKiga seotud põhjustel, oli 6,0% platseebo, 6,1% salmeterooli, 6,9% FP ja 4,7% salmeterooli-FP puhul.

Salmeterooli-FP puhul vähenes mõõdukate kuni raskete ägenemiste sagedus 25% (95% CI: 19...31%; p<0,001) võrreldes platseeboga. Salmeterooli-FP puhul vähenes ägenemiste sagedus 12% võrreldes salmeterooliga (95% CI: 5...19%, p=0,002) ja 9% võrreldes FP-ga (95% CI: 1...16%, p=0,024). Salmeterooli ja FP toimel vähenes oluliselt ägenemiste sagedus võrreldes platseeboga vastavalt 15% (95% CI: 7...22%; p<0,001) ja 18% (95% CI: 11...24%; p<0,001) võrra.

Tervisega seotud elukvaliteet, mida hinnati SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire) alusel, paranes kõigi aktiivsete ravide toimel võrreldes platseeboga. Keskmine paranemine kolme aasta jooksul oli salmeterooli-FP puhul -3,1 ühikut võrreldes platseeboga (95% CI: -4,1…-2,1; p<0,001), -2,2 ühikut võrreldes salmeterooliga (p<0,001) ja -1,2 ühikut võrreldes FP-ga (p=0,017).

1. -aastase raviperioodi jooksul olid FEV1 väärtused kõrgemad salmeterooli-FP-ga ravitud isikutel kui platseebot saanutel (keskmine erinevus 3 aasta jooksul 92 ml, 95% CI: 75...108 ml; p<0,001). Salmeterool-FP oli ka efektiivsem kui salmeterool või FP FEV1 väärtuste paranemise tagamisel (keskmine erinevus 50 ml, p<0,001 salmeterooli ja 44 ml, p<0,001 FP puhul).

Hinnatav 3-aasta tõenäosus kõrvaltoimena kirjeldatud kopsupõletiku tekkeks oli 12,3% platseebo, 13,3% salmeterooli, 18,3% FP ja 19,6% salmeterooli-FP puhul (riskisuhe salmeterool-FP vs platseebo: 1,64, 95% CI: 1,33...2,01, p<0,001). Kopsupõletikuga seotud surmade sagenemist ei täheldatud; raviaegsete surmajuhtude arv, mis loeti eelkõige kopsupõletikust tingituks, oli 7 platseebo, 9 salmeterooli, 13 FP ja 8 salmeterooli-FP puhul. Luumurru tekke tõenäosuse olulist erinevust ei leitud (5,1% platseebo, 5,1% salmeterooli, 5,4% FP ja 6,3% salmeterooli-FP puhul; riskisuhe salmeterool-FP vs platseebo: 1,22, 95% CI: 0,87...1,72, p=0,248). Kõrvaltoimetena kirjeldatud silma kahjustuste, luu kahjustuste ja HPA-telje häirete esinemissagedus oli väike ning puudus erinevus ravide vahel. Ei leitud südame häirete sagenemist salmeterooli saanud ravigruppides.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Flutikasoonpropionaadi absoluutset biosaadavust kõigi olemasolevate inhalatsioonivahendite kasutamisel on hinnatud ravimi inhaleerimisel ja intravenoossel manustamisel saadud farmakokineetiliste andmete võrdlemisel. Tervetel täiskasvanud isikutel on absoluutne biosaadavus määratud flutikasoonpropionaadi Diskus’e (7,8%), flutikasoonpropionaadi Diskhaler’i (9,0%) ja flutikasoonpropionaadi Inhaler’i (10,9%) puhul. Astmaga patsientidel on täheldatud väiksemat süsteemset ekspositsiooni. Flutikasoonpropionaadi imendumine vereringesse toimub peamiselt kopsude kaudu ning on esialgu kiire, hiljem aeglasem. Osa annusest neelatakse ka alla, kuid selle roll süsteemses toimes on minimaalne vähese vesilahustuvuse ja esmase maksapassaaži tõttu (biosaadavus alla 1%). Süsteemne ekspositsioon suureneb lineaarselt inhaleeritava annuse suurendamisega.

Jaotumine

Flutikasoonpropionaadil on püsikontsentratsiooni seisundis suur jaotusruumala (ligikaudu 300 l). Seonduvus plasmavalkudega on 91%.

Metabolism

Flutikasoonpropionaat metaboliseerub suures osas tsütokroom P450 isoensüümi CYP3A4 kaudu inaktiivseks karboksüülderivaadiks. Ettevaatust CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel, kuna flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon võib suureneda.

Eritumine

Flutikasoonpropionaati iseloomustab suur plasma kliirens (1150 ml/min); terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi. Neerude kaudu eritub muutumatu toimeainena alla 0,2% ja metaboliidina alla 5% manustatud annusest.

Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse uuringutes on ilmnenud ainult tugevatele kortikosteroididele iseloomulikud toimed üksnes terapeutilistest annustest suuremate annuste kasutamisel. Korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse või teratogeensuse uuringutes uusi toimeid ei ilmnenud.

Flutikasoonpropionaat ei ole mutageenne in vitro ja in vivo ning ei põhjustanud närilistel kasvajate teket. Loomkatsetes puudus ravimil ärritav ja sensibiliseeriv toime.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat (sisaldab piimavalku).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

18 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C, niiskuse eest kaitstult.

Diskus on fooliumümbrises, mis tuleb avada alles enne esmakordset kasutamist. Pärast avamist tuleb fooliumümbris ära visata.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Flutikasoonpropionaati ja laktoosi sisaldava pulbriga täidetud blisterriba koosneb vormitud fooliumalusest, mis on suletud eemaldatava fooliumlaminaadist kattega. Fooliumriba paikneb mitmeannuselises pulberinhalaatoris e Diskus’es, mis on pakendatud fooliumümbrisesse.

1 annus sisaldab 50 mikrogrammi; 100 mikrogrammi või 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Flixotide Diskus`es on 60 annust.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Flixotide Diskus sisaldab 60 annust ning tal on indikaator, mis näitab, kui palju on pulberinhalaatoris veel annuseid. Annuselugeja viimased 5 numbrit on punast värvi, meenutamaks patsiendile, et inhalaator tuleb uue vastu välja vahetada. Fooliumriba koosneb fooliumist aluskihist ja läbistatavast kihist, annuste fooliumribasse pakendamine kaitseb preparaati välismõjude eest. Flixotide Diskus’el on kate, mis pööratakse eest huuliku vabastamiseks. Seejärel laetakse inhalaator hoova vinnastamisega, mis torkab läbi fooliumikihi ja annus on valmis sissehingamiseks. Pärast kasutamist pööratakse kate tagasi endisesse asendisse, et kaitsta huulikut ja valmistada vahend ette järgmiseks inhalatsiooniks. Diskuse täpsemat kasutamisjuhendit vt pakendi infolehes.

MÜÜGILOA HOIDJA

Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBRID

Flixotide Diskus 50 MCG: 108695

Flixotide Diskus 100 MCG: 108795

Flixotide Diskus 250 MCG: 108895

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.06.1995

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.10.2008

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2018