Flixonase - ninasprei, suspensioon (50mcg 1pihustus)

FLIXONASE
ninasprei, suspensioon (50mcg 1pihustus)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei, suspensioon flutikasoonpropionaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Flixonase ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Flixonase kasutamist
3. Kuidas Flixonase’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Flixonase’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Flixonase ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine on flutikasoonpropionaat, kortikosteroid, millel on igapäevasel kasutamisel põletikuvastane toime. See sprei aitab teie organismil kontrollida reaktsioone õhus leiduvatele allergeenidele („vallandajatele“).

Flixonase’t kasutatakse üle 18-aastastel täiskasvanutel heinapalavikust ja teistest õhus lenduvatest allergeenidest, nt allergia lemmikloomadele, tolmulestad ja hallitusseente eosed, tingitud allergiliste sümptomite raviks. Ravim leevendab kuni 24 tunniks sümptomeid nagu aevastamine, sügelemine, vesised silmad või nina, sügelev nina või ninakinnisus.

Maksimaalse toime saavutamiseks võib minna 3…4 päeva. Seetõttu on ravist täieliku kasu saamiseks oluline ravimit kasutada regulaarselt.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Flixonase kasutamist

Ärge kasutage Flixonase’t:

• kui te olete flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Enne Flixonase kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui te samaaegselt kasutate teisi glükokortikosteroide (sh nahaekseemi kreemi, astmaravimeid inhalaatoris, tablette, süste, ja silma või ninatilku)
• kui te olete rase, võite olla rase või toidate last rinnaga;
• kui teil on nina või ninakõrvalkoobaste põletik, viirusinfektsioon, teil on kõrge palavik või hiljuti olnud ninaoperatsioon või –trauma või haavandid ninas;

Kui teie sümptomid ei leevene 7 päevaga, peate konsulteerima oma arstiga.

Ärge kasutage pidevalt üle 3 kuu, välja arvatud juhul kui arst on seda soovitanud.

Võtke ühendust oma arstiga, kui teie nägemine ähmastub või tajute mõnda muud nägemishäiret, mida võivad põhjustada sellised haigused nagu katarakt või glaukoom.

Kui ninasiseselt manustatavaid glükokortikosteroide kasutada suurtes annustes pikaajaliselt võivad tekkida kõrvaltoimed, sest ravim imendub organismi. Need toimed tekivad väiksema tõenäosusega kui suukaudsete glükokortikosteroidide kasutamise korral ning need võivad erineda patsientide ja erinevate glükokortikosteroidi preparaatide vahel. Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised: Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste pärssimine, kasvupeetus lastel ja noorukitel ning veel harvem luutiheduse vähenemine, veresuhkru kõikumine ja erinevad psühholoogilised või käitumuslikud toimed, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Ravi nasaalsete glükokortikosteroidide soovitatust suuremate annustega võib viia kliiniliselt olulise neerupealiste pärssumise tekkeni. Kuid on tõendeid soovitatust suuremate annuste kasutamisest, siis tuleb kaaluda süsteemse glükokortikosteroidi täiendavat manustamist stressiperioodidel või plaaniliste operatsioonide puhul.

Muud ravimid ja Flixonase

Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid eriti kui te võtate:

• glükokortikosteroide (sh nahaekseemi kreemi, astmaravimeid inhalaatoris, tablette, süste, ninaspreisid ja silma või ninatilku);
• ritonaviiri või kobitsistaati (kasutatakse HIV raviks);
• ketokonasooli (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).

Mõni ravim võib suurendada Flixonase toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Flixonase koos toidu ja joogiga

Te võite kasutada Flixonase’t mistahes ajal päeval jooksul, sõltumata söögiaegadest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Puuduvad andmed ravimi toime kohta viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Flixonase ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Flixonase sisaldab bensalooniumkloriidi, mis võib tekitada teil hingamise probleeme (bronhospasm) või nina limaskesta ärritust ja pikaajalisel kasutamisel turset.

Kuidas Flixonase’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

Soovitatav annus 2 pihustust kummassegi ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas (200 mikrogrammi flutikasoonpropionaati), eelistatavalt hommikuti.

Kui sümptomid on leevenenud võite te annust vähendada 1 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas.

Kui sümptomid on väga rasked, võite te annust suurendada 2 pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas, kuni saate sümptomid kontrolli alla, kuid see peab kestma ainult lühikest aega.

• Ärge pihustage rohkem kui 8 pihustust (4 ühe ninasõõrme kohta) ööpäevas.
• Kasutage väikseimat annust, mis hoiab sümptomid kontrolli all.
• Kui teie sümptomid 7 päevaga ei leevene või ei ole hästi kontrolli all, pidage nõu arsti või apteekriga.
• Mitte kasutada rohkem kui soovitatud annus.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Mitte kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Manustamisviis

Kasutada ainult ninna manustamiseks.

Mitte alla neelata.

Mitte pihustada silma.

Enne Flixonase uue pudeli kasutamist

Flixonase’l on kate, mis kaitseb pihustusotsikut ja hoiab selle puhtana. Võtke see kate enne sprei kasutamist ära (pilt 1)

Enne kui te kasutate Flixonase uut pudelit või kui te pole seda mõnda aega kasutanud, peate seda eeltäitma, et saada vajalik annus.

Hoidke pudelit pöidlaga alt ja nimetissõrme ning keskmise sõrmega kummalgi pool otsikut. Hoidke pöial paigal ja vajutage sõrmedega mitu korda kuni saate peene udu (pilt 2).

Seda tehes ärge suunake otsikut enda ega kellegi teise suunas.

Kui pihusti ei hakka tööle, puhastage seda nagu allpool kirjeldatud lõigus ‘Pihusti puhastamine’. Ärge püüdke pihustusotsiku ummistust avada sinna nõela või mõne muu terava eseme torkamisega, sest see võib kahjustada pihustusmehhanismi.

PILT

PILT

Flixonase kasutamine:

•Nuusake kergelt nina.

•Loksutage õrnalt pudelit ja eemaldage tolmukate.

•Kui see on Flixonase uus pudel või kui te ei ole spreid mõned päevad kasutanud, peate te seadme kõigepealt eeltäitma. Vajutage pumpa mõned korrad alla kuni väljub ühtlane udu.

•Hoidke pudelit nagu näidatud pildil 3. Asetage otsik ninna ja sulgege teine ninasõõre, kallutage oma pea kergelt ettepoole ja hoidke pudelit püstises asendis nagu näidatud pildil 4. Otsiku suund hoidke natuke ninavaheseinast eemale.

•Alustage aeglaselt nina kaudu sissehingamist. Sissehingamise ajal vajutage oma sõrmedega tugevasti pudeli kaelusele, et pihustada ravimi udu ninna.

•Hingake suu kaudu välja. Korrake antud 4 tegevust ja pihustage teine annus samasse ninasõõrmesse.

•Eemaldage otsik ninasõõrmest ja hingake suu kaudu välja (pilt 5).

•Korrake tegevusi 4 kuni 6 teise ninasõõrmega.

•Pärast sprei kasutamist pühkige otsik puhta lapikesega või salvrätiga ja pange tolmukate tagasi.

PILT

PILT

PILT

Pihusti puhastamine:

•Võtke tolmukate ja otsik ära (pilt 6).

•Leotage tolmukatet ja otsikut mõned minutid soojas vees (pilt 7) ja seejärel loputage jooksva vee all (pilt 8).

•Raputage liigne vesi ära ja laske soojas kohas kuivada – mitte liiga kuumas!

•Paigaldage otsik (pilt 9).

•Vajadusel vajutage mõned korrad pumbale, kuni väljub ühtlane udu. Pange tolmukate tagasi.

•Ärge püüdke pihustusotsiku ummistust avada sinna nõela või mõne muu terava eseme torkamisega, sest see võib kahjustada pihustusmehhanismi.

PILDID 6, 7, 8, 9

Flixonase maksimaalse ravitoime avaldumiseni võib kuluda 3 kuni 4 päeva.

Sümptomite avaldumise ärahoidmiseks hakake Flixonase’t kasutama enne kokkupuudet allergia “vallandajatega ”(õietolmuga).

Teil ei ole vaja Flixonase’t kasutada kauem, kuni kestab kokkupuude allergia “vallandajatega” (õietolmuga).

Kui te kasutate Flixonase’t rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Flixonase’t rohkem kui soovitatud, võtke nõuande saamiseks ühendust arstiga.

Kui te unustate Flixonase’t kasutada

Kui te unustasite annuse manustada, siis manustage järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui kortikosteroide sisaldavat ninaspreid kasutatakse suurtes annustes pikka aega, võivad tekkida kõrvaltoimed, sest ravim on imendunud teie organismi.

Väga harva esinevad, kuid tõsised kõrvaltoimed, otsige viivitamatult esmaabi

•Allergiliste reaktsioonide nähud, nt nahalööve, suu või näoturse või hingamisraskused.

•Teil tekivad muutused nägemises, mis avalduvad pärast selle ravimi kasutama hakkamist. Harva on saadud teateid silmade probleemidest, nt katarakt või glaukoom, inimeste puhul, kes on kasutanud kortikosteroidide suuri annuseid mitmete aastate jooksul.

•Teil tekivad väikesed augud (perforatsioonid) nina vaheseina (eraldab ninasõõrmeid).

•Probleemid silmadega nagu valu silmas

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed

Ei ole teada, kui tihti need kõrvaltoimed esinevad

•Nägemise ähmastumine

•Haavandid ninas

Kui teil esinevad sellised sümptomid, lõpetage otsekohe ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole esmaabi saamiseks.

Muud kõrvaltoimed

Väga sagedased kõrvaltoimed

Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:

•Juhuslikud nina veritsused

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

•Aevastamine pärast sprei kasutamist, kuid see lakkab peagi.

•Ebameeldiva maitse või lõhna tajumine.

•Nina või kurgu kuivus või ärritus.

•Peavalu.

Teised väga harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10000st:

•Ninaprobleemid, nt valu ja/või püsiv ninaverejooks.

Nende sümptomite tekkimisel lõpetage ravimi kasutamine ja rääkige sellest oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Flixonase’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flixonase sisaldab

• Toimeaine on flutikasoonpropionaat. Iga pihustusega väljutatakse 100 mg suspensiooni, mis sisaldab 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati pihustuses.
• Abiained on veevaba glükoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarmelloos, fenüületüülalkohol, bensalkooniumkloriid, polüsorbaat 80, puhastatud vesi.

Kuidas Flixonase välja näeb ja pakendi sisu

Flixonase on valge poolläbipaistev vesisuspensioon, ninasprei.

1. Merevaik-kollane klaaspudel, mis on varustatud mõõte-spreipumba, ninaotsiku ja tolmukattega. Igas pudelis on 60 pihustust, kogu pudeli sisu on mitte alla 7 g või 120 pihustust, kogu pudeli sisu on mitte alla 14.0 g.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

Tootjad:

Glaxo Wellcome SA 09400 Aranda de Duero Burgos

Hispaania

või

Springdew Limited

Units 9/10/11/12 Woodlands Business Park Ystradgynlais

Swansea

SA9 1JW

Ühendkuningriik

või

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

Barthstrasse 4

80339 München

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a

Tallinn 11415

Telefon: +372 6676 900

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia: Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Küpros: Flixotide Allergy 50 µικρογραµµάρια/ψεκασµό, ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Tšehhi Vabariik: Flixonase 50 mikrogramů/dávka

Taani: Flonase

Eesti: Flixonase 50 mikrogrammi/pihustuses, ninasprei, suspensioon Soome: Flutide 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensio

Prantsusmaa: Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Saksamaa: Flixonase 50 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Kreeka: Flixotide Allergy 50 µικρογραµµάρια/ψεκασµό, ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Ungari: Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

Iirimaa: Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

Itaalia: Fluticasone GSK Consumer Healthcare 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione Läti: Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija

Leedu: Flixonase 50 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (suspensija)

Luksemburg: Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Malta: Flixotide Allergy 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

Holland: Flixonase GSK ConsHealth 50 microgram/dosis, suspensie

Norra: Flixonase 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon Poola: Flonase Allergy 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Portugal: Vibrocil Rinallergo 50 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal Rumeenia: Flonase 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie

Slovakkia Vabariik: Flixonel 50 mikrogramov/dávka

Sloveenia: Flutikazonpropionat GSK 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija Hispaania: Flonase 50 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal Ühendkuningriik: Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei, suspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Vesisuspensioon, 1 ml sisaldab 0,5 mg (500 mikrogrammi) flutikasoonpropionaati. Ühe pihustusega väljutatakse 100 mg suspensiooni, mis sisaldab 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati pihustuses.

INN. Fluticasonum

Teadaolevat toime omavad abiained: üks annus (üks pihustus) sisaldab 20 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon.

Valge poolläbipaistev vesisuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Näidustused

Ravim on näidustatud täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

Heinapalavikust või teistest õhus lenduvatest allergeenidest (nt tolmulestad, hallitusseente eosed või loomade nahaosakesed) tingitud allergilise riniidi sümptomite leevendamine.

.Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (18-aastased ning vanemad):

Soovitatav annus 2 pihustust kummassegi ninasõõrmesse 1 kord ööpäevas (200 mikrogrammi flutikasoonpropionaati), eelistatavalt hommikuti. Tõsiste sümptomite korral võib olla vaja manustada 2 annust kummassegi ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas, kuid ainult lühiajaliselt. Kui sümptomid on kontrolli all, võib kasutada säilitusannust üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas. Sümptomite taastumisel võib annust vastavalt suurendada. Kasutada tuleb väikseimat annust, mille juures säilib kontroll sümptomite üle.

Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 4 annust ühte ninasõõrmesse.

Mõnedel patsientidel ei pruugi esimeste päevade jooksul täielikku ravitoimet tekkida ning seetõttu tuleb raviga alustada mõned päevad enne oodatavat õietolmuhooaja algust, vältimaks sümptomite avaldumist.

Täieliku ravitoime saavutamiseks tuleb ravimit regulaarselt kasutada. Ravi ei tohiks kesta kauem, kui kestab kokkupuute periood allergeenidega.

Maksimaalse ravitoime võib mõnel patsiendil ilmneda 3...4 päeva pidevat ravi järgselt.

Eakad: võib manustada täiskasvanute tavalisi annuseid.

Lapsed

Ninaspreid ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest puuduvad vastavad kogemused.

Manustamiviis

Intranasaalseks manustamiseks. Mitte manustada silma ega võtta suukaudselt.

Pudelit tuleb enne iga kasutamist kergelt raputada. Enne esimese annuse manustamist uuest pudelist või kui pudelit ei ole mõnda aega kasutatud, tuleb pumpa eeltäita mõne vajutusega, kuni on näha, et väljub ühtlase vooluga pihustus.

Sprei kasutamiseks viige otsik ühte ninasõõrmesse, samas hoidke teist suletuna ja kontrollige, et otsik oleks suunatud ninavaheseinast eemale.

Pihustage ravimit ninna samal ajal sisse hingates ja seejärel hingake suu kaudu välja.

.Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui sümptomid ei ole taandunud pärast 7 päeva kestnud pidevat kasutamist, tuleb ravi lõpetada ja arstiga nõu pidada.

Arstiga tuleb nõu pidada ka juhul kui sümptomid on küll taandunud, kuid mitte täielikult kontrolli alla saadud.

Seda ravimit ei tohi kasutada pidevalt üle 3 kuu, ilma arstiga nõu pidamata.

Enne selle ravimi kasutamist tuleb arstiga nõu pidada järgmistel juhtudel:

• kui samaaegselt kasutatakse teisi glükokortikosteroide, nt tablette, kreemi, salvi, astmaravimeid, sarnast ninaspreid või silma/ninatilku;
• kui esineb ninakäikude või ninakõrvalkoobaste põletik;
• kui hiljuti on olnud ninatrauma või ninaoperatsioon või esinevad haavandid ninas.

Pikaajaline ravi nasaalsete glükokortikosteroidide soovitatust suuremate annustega võib viia kliiniliselt olulise neerupealiste supressiooni tekkeni. Kui on tõendeid soovitatust suuremate annuste kasutamisest, võib kaaluda süsteemse glükokortikosteroidi täiendavat manustamist stressiperioodidel või plaaniliste operatsioonide puhul.

Olulisi koostoimeid võib esineda flutikasoonpropionaadi ja tsütokroom P450 3A4 ensüümsüsteemi inhibiitorite vahel, nt ketokonasool ja proteaasi inhibiitorid, nt ritonaviir ja kobitsistaat. Selle tulemusel võib suureneda flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon (vt lõik 4.5).

Nasaalsete glükokortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida süsteemsed toimed, eriti pikaajalisel suurte annuste kasutamisel. Need toimed tekivad väiksema tõenäosusega kui suukaudsete glükokortikosteroidide kasutamise korral ning need võivad erineda patsientide ja erinevate glükokortikosteroidpreparaatide vahel. Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised: Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste pärssimine, kasvupeetus lastel ja noorukitel ning veel harvem esinevad psühholoogilised või käitumuslikud toimed, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, milleks võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused nagu

tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninalimakesta ärritust ja turset, eriti pikaajalisel kasutamisel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tavatingimustes saavutatakse pärast intranasaalset manustamist flutikasoonpropionaadi väga madal plasmakontsentratsioon, sest toimub ulatuslik esmane maksapassaaž ja ravimil on kõrge süsteemne soole- ja maksakliirens, mida vahendab tsütokroom P450 3A4. Seetõttu ei teki flutikasoonpropionaadil teiste ravimitega kliiniliselt olulisi koostoimeid.

Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega suurendab eeldatavalt süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleks vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes.

Ravimite koostoimete uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et ritonaviir (tugev tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) 100 mg kaks korda ööpäevas, võib suurendada flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni sadu kordi, mis viib seerumi kortisooli taseme märkimisväärse languseni. Turuletulekujärgselt on kirjeldatud kliiniliselt olulisi süsteemseid häireid, nt Cushingi sündroomi ja neerupealiste pärssimist. Seda kombinatsiooni tuleb võimalusel vältida, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski.

Teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid tekitavad flutikasoonpropionaadi ebaolulise (erütromütsiin) ja kerge (ketokonasool) süsteemse ekspositsiooni tõusu ilma seerumi kortisooli kontsentratsiooni olulise languseta. Sellele vaatamata tuleb tugevatoimeliste tsütokroom P450 3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasooliga) koosmanustamisel olla ettevaatlik, sest esineb potentsiaalne oht flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni suurenemisele.

.Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad piisavad andmed flutikasoonpropionaadi kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal. Kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arenguhäireid, sh huule- suulaelõhet ja emakasisest kasvupeetust. Seega on olemas vähene oht sarnaste toimete tekkeks inimlootel. Tuleks siiski märkida, et lootekahjustused loomadel tekivad suhteliselt suurte süsteemsete kontsentratsioonide korral; paiksel ninna manustamisel saavutatakse minimaalne süsteemne toime (vt lõik 5.3).

Sarnaselt teistele ravimitele, tuleb selle ravimi kasutamisel raseduse ajal eelnevalt veenduda, et ravimi kasulikud toimed kaaluksid üles selle võimalikud ohud. Seetõttu tuleb enne ravimi kasutamist raseduse ajal nõu pidada arstiga.

Imetamine

Flutikasoonpropionaadi imendumist rinnapiima ei ole uuritud. Flutikasoonpropionaadi subkutaansel manustamisel tiinetele laborirottidele tuvastati mõõdetav plasmakontsentratsioon ning flutikasoonpropionaadi eritumine piima. Samas, manustades ravimit ninna, ei leitud primaatidel ravimit plasmast ning seetõttu on ebatõenäoline ka see, et ravim oleks määratav piimas.

Kui seda ravimit kasutada rinnaga toitvatel emadel tuleb eelnevalt hinnata ravi kasulikku toimet võrreldes võimalike riskidega emale ja lapsele. Enne ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal tuleb nõu pidada arstiga.

Fertiilsus

Puuduvad andmed flutikasooni toimest inimese fertiilsusele.

.Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

.Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini tekkiv kõrvaltoime pärast ravimi manustamist on ninaverejooks; kuid enamusel juhtudest on see kergemat tüüpi ja lõpeb iseenesest. Kõige tõsisemad kõrvanähud on anafülaksia/anafülaktilised reaktsioonid, bronhospasm ja nina vaheseina perforatsioon.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000) ning väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud. Kliiniliste uuringute andmetest on saadud kõrvaltoimed, mis esinevad väga sageli, sageli ja aeg-ajalt. Harva ja väga harva esinevad kõrvaltoimed on saadud spontaansetest teadetest. Arvesse ei ole võetud andmeid platseeborühmadest, sest kõrvaltoimete esinemissagedus oli võrreldav aktiivravi saavate patsientide rühmaga.

	Organsüsteemi klass	Kõrvaltoime	Esinemissagedus
	Immuunsüsteemi	ülitundlikkusreaktsioonid,	Väga harv
	häired	anafülaksia/anafülaktilised reaktsioonid,
		bronhospasm, nahalööve, näo- või keeleturse.
	Närvisüsteemi häired	peavalu, ebameeldiv maitse ja lõhn	Sage
	Silma kahjustused	glaukoom, silmasisese rõhu tõus, katarakt	Väga harv
		nägemise ähmastumine	Teadmata
	Respiratoorsed,	ninaverejooks	Väga sage
	rindkere ja
		kuivus ja ärritus ninas ja kurgus.	Sage
	mediastiinumi häired
		ninavaheseina perforatsioon	Väga harv
		ninahaavand	Teadmata

Mõnedel ninna manustatavatel kortikosteroididel võivad avalduda süsteemsed toimed, eriti kui ravimit on määratud suurtes annustes pikaks ajaks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

.Üleannustamine

Kortikosteroidide suurte annuste inhaleerimine või suukaudne manustamine pika aja jooksul võib põhjustada neerupealiste funktsiooni ajutise pärssimise.

Puuduvad andmed selle ravimi ägeda või kroonilise üleannustamise kohta.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid, kortikosteroidid;

ATC-kood. R01AD08

Toimemehhanism

Flutikasoonpropionaat on tugeva põletikuvastase toimega glükokortikosteroid, toimides glükokortikoidretseptorite kaudu.

Farmakodünaamilised toimed

Flutikasoonpropionaadi ninna manustamisel (200 mikrogrammi/ööpäevas) ei muutunud 24 h seerumi kortisooli AUC märkimisväärselt, võrreldes platseeboga (suhe 1,01, 90% CI 0,9...1,14).

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Viidi läbi mitmed randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilised uuringud, et uurida flutikasoonpropionaadi ninasprei (200 mikrogrammi üks kord ööpäevas) kasutamist sesoonse ja aastaringse allergilise riniidiga täiskasvanud patsientidel ning kaks uuringut, kus uuriti siinuste ebamugavus- ja rõhumistunnet, mis on seotud allergilise riniidiga kaasuva ninakinnisusega ≥ 12- aastastel patsientidel.

Platseeboga võrreldes parandas flurikasoonpropionaadi ninasprei oluliselt nina- (sisaldas rinorröad, ninakinnisust, aevastamist ja ninasügelust) ja silmasümptomeid (silmade sügelus, pisaravool ja punetus) (p<0,05). Efektiivsus püsis kogu 24-tunnise annustamisintervalli jooksul. Ravi teiseks nädalaks vähenes mõlemas uuringus siinuste valu ja rõhumistunde skoor oluliselt platseeboga võrreldes ja ravi esimesel nädalal ühes uuringus (p<0,05).

Flutikasoonpropionaadiga läbi viidud 22 kliinilise uuringu post-hoc analüüs näitas, et ravitoime algab 12 tunni jooksul ning mõnedel patsientidel ka 2…4 tunni jooksul pärast flutikasoonpropionaadi ninasprei manustamist.

Sessoonse allergilise riniidi sümptomite avaldumise ärahoidmist hinnati ≥ 12-aastate patsientidega läbi viidud kahes flutikasoonpropionaadi ninasprei (200 mikrogrammi üks kord ööpäevas) uuringus. Flutikasoonpropionaadi ninaspreid võrreldi dinaatriumkromoglükaadi 2% ninasprei vesilahusega (uuring 1) või kombinatsiooniga flutikasoonpropionaadi ninaspreist ja suukaudsest tsetirisiinist (10 mg ööpäevas) (uuring 2). Mõlemad olid topeltpimedad, paralleelgruppidega uuringud. Flutikasoonpropionaadi ninaspreiga ravitud patsientidel oli oluliselt rohkem sümptomitevabu päevi (nt nad ei aevastanud, ei esinenud rinorröad, ninakinnisust ega sügelust) võrreldes dinaatriumkromoglükaadi raviga (p<0,01). Kahe ravigrupi vahel puudus erinevus silmasümptomite leevendamisel. Ei täheldatud olulisi erinevusi flutikasoonpropionaadi ninasprei pluss suukaudse tsetirisiini ja ainult flutikasoonpropionaadi ninasprei vahel.

.Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Flutikasoonpropionaadi ninasisese manustamise järgselt annuses 200 mikrogrammi ööpäevas oli püsitingimustes maksimaalne plasmakontsentratsioon minimaalne(<0,01 ng/ml). Kõrgeim CMAX väärtus oli 0,017 ng/ml. Otsene imendumine ninast praktiliselt puudub vähese vesilahustuvuse tõttu ning suurem osa annusest neelatakse lõpuks alla. Suukaudsel manustamisel on süsteemne toime <1% vähese imendumise tõttu seedetraktist ja ulatusliku presüsteemse metabolismi tõttu. Seetõttu on süsteemne omastatavus, mis tuleneb nii ninasisesest kui suukaudselt allaneelatud koguse imendumisest, ebaoluline.

Jaotumine

Flutikasoonpropionaadil on ulatuslik jaotusmaht püsikontsentratsiooni tingimustes (ligikaudu 318 l). Siduvus plasmavalkudega on suhteliselt suur (91%).

Biotransformatsioon

Flutikasoonpropionaat elimineeritakse organismist kiiresti, peamiselt metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 ensüüm CYP3A4 poolt inaktiivseks karboksüülhappeks. Alla neelatud flutikasoonproponaat allub ulatuslikule esmasele maksapassaažile. Ettevaatus on vajalik samaaegsel CYP3A4 inhibiitorite (ketokonasool, ritonaviir) manustamisel, kuna nad võivad suurendada flutikasooni süsteemset toimet.

Eritumine

Intravenoossel flutikasoonpropionaadi manustamisel annustes 250...1000 mikrogrammi kiireneb eliminatsioon lineaarselt, seda iseloomustab suur plasma kliirens (Cl=1,1 l/min). Maksimaalne plasmakontsentratsioon langeb ligikaudu 98% 3...4 tunni jooksul ja ainult madalad plasmakontsentratsioonid olid seotud 7,8 h terminaalse poolväärtusajaga. Neerukliirens on <0,2%, vähem kui 5% elimineeritakse metaboliit karboksüülhappena.

Põhiliselt elimineeritakse flutikasoon ja tema metaboliidid sapiga.

.Prekliinilised ohutusandmed

Loomadel läbi viidud toksikoloogilistes uuringutes, sh reproduktsiooni ja arengutoksikoloogia uuringud, on näidatud tugevatoimeliste kortikosteroidide ravimklassile tüüpilisi toimeid, ja seda ainult annustes, mis oluliselt ületavad terapeutiliseks kasutamiseks soovitatavad annused. Uuemaid toimeid ei ole korduvtoksilisuse uuringutes avastatud.

In vitro ja in vivo uuringutes ei oma flutikasoon mutageenset ega kasvajalist aktiivsust närilistel. Loommudelites osutus mitteärritavaks ja sensitiivsust mittetekitavaks.

Saadaolevad prekliinilised loomandmed näitavad, et annustes, mis ületavad kliinilise terapeutilise annuse, võib korduvalt ninakaudu manustatav bensalkooniumkloriid tekitada skvamoosrakulist metaplaasiat, rips- ja karikrakkude arvu vähenemist ja vähendada lima sekretsiooni, eeskätt ninalimaskesta piirkonnas, kus paikselt manustatud aine kontsentratsioon on kõige kõrgem.

Lisaks näitavad kogutud kliinilised andmed, et bensalkooniumkloriidi lühiajaline sisse hingamine võib tekitada bronhide ahenemist astmaatikutel ja korduval kasutamisel paradoksaalselt bronhokonstriktsiooni raske astmaga patsientidel.

Kliinilistes uuringutes ei ole kõrvaltoimeid nina ripsepiteelile ja limaskestale näidatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Veevaba glükoos

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumkarmelloos

Fenüületüülalkohol

Bensalkooniumkloriid

Polüsorbaat 80

Puhastatud vesi

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

.Pakendi iseloomustus ja sisu

Marevaik-kollane klaaspudel, mis on varustatud mõõtepumbaga, mis koosneb plastikust, kummist ja metallikomponentidest, polüpropüleenist ninaotsiku ja polüpropüleenist tolmukattega.

Igas pudelis on 60 mõõdetud pihustusannust, kogu pudeli sisu on mitte alla 7 g või 120 mõõdetud pihustusannust, kogu pudeli sisu on mitte alla 14.0 g.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.08.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2018