Filgrastim Hexal – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Filgrastim HEXAL 30 mln Ü/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis Filgrastim HEXAL 48 mln Ü/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Filgrastim HEXAL ja milleks seda kasutatakse

Filgrastim HEXAL on vere valgeliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) ja kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks. Kasvufaktorid on kehas loomulikult toodetavad valgud, kuid neid saab ravimina kasutamiseks luua ka biotehnoloogia abil. Filgrastim HEXAL stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgeid vereliblesid.

Vere valgeliblede arv võib mitmel põhjusel väheneda (neutropeenia) ja see muudab nakkushaigustega võitlemise teie kehale raskemaks. Filgrastim HEXAL stimuleerib luuüdi kiiremini uusi valgeid vereliblesid tootma.

Filgrastim HEXAL’t saab kasutada:

• vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi, et aidata ennetada nakkusi;
• vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et aidata ennetada nakkusi;
• enne suurte annustega keemiaravi, et panna luuüdi tootma rohkem tüvirakke, mida saab organismist koguda ja pärast ravi teile tagasi kanda. Neid saab võtta teilt või doonorilt. Tüvirakud lähevad siis tagasi luuüdisse ja toodavad vererakke;
• vere valgeliblede arvu suurendamiseks, kui te põete raskekujulist kroonilist neutropeeniat, et aidata ennetada nakkusi;
• kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, et aidata vähendada nakkuste ohtu.

2. Mida on vaja teada enne Filgrastim HEXAL kasutamist

Filgrastim HEXAL’t ei tohi kasutada

• kui olete filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Filgrastim HEXAL kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rääkige oma arstile enne ravi alustamist, kui teil on:

• osteoporoos (luuhaigus);
• sirprakuline aneemia, sest Filgrastim HEXAL võib põhjustada sirprakulise aneemia kriisi.

Filgrastim HEXAL’ga ravi ajal rääkige oma arstile viivitamatult, kui

• teil tekib valu ülakõhus, vasakul rinnakorvi all või vasakus õlanukis [need sümptomid võivad viidata suurenenud põrnale (splenomegaalia) või põrnarebendile].
• te märkate ebatavalist veritsemist või verevalumite teket [need sümptomid võivad viidata trombotsüütide arvu vähenemisele (trombotsütopeenia), mis vähendab teie vere hüübimisvõimet].
• esineb ootamatuid allergia sümptomeid, nt löövet, sügelust või nõgeslöövet nahal, paistetust näol, huultel, keelel või teistel kehaosadel, hingeldust, vilistavat hingamist või hingamisraskust, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (ülitundlikkuse) sümptomid.
• täheldate näo või pahkluude paistetust, verd uriinis või pruuni värvusega uriini või märkate, et urineerite vähem kui tavaliselt (glomerulonefriit).
• teil tekivad arterite (südamest organismi verd viivate suurte ja keskmise suurusega veresoonte) põletiku sümptomid. Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud arterite, sealhulgas aordi (suurima arteri), põletikust. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu, peavalu ja kaelavalu. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.

Ravivastuse puudumine filgrastiimile

Kui ravivastus filgrastiimile kaob või ei ole püsiv, uurib arst selle põhjusi, sh seda, kas tekkinud on antikehad, mis neutraliseerivad filgrastiimi toimet.

Teie arst võib pidada vajalikuks teie hoolikat jälgimist, vt infolehe lõik 4.

Kui te olete raskekujulist kroonilist neutropeeniat põdev patsient, võib teil olla verevähi (leukeemia, müeloblastiline sündroom [MDS]) tekkimise risk. Te peate arstile rääkima oma verevähi tekkimise riskidest ja analüüsidest, mida tuleb teha. Kui teil tekib verevähk või on selle tekkimine tõenäoline, ei tohi te Filgrastim HEXAL’t kasutada, v.a juhul, kui arst nii ütleb.

Kui olete tüvirakkude doonor, peate olema vanusevahemikus 16 kuni 60 aastat.

Eriline hoolsus on vajalik teiste preparaatide puhul, mis stimuleerivad valgeliblesid. Filgrastim HEXAL on üks preparaatide grupist, mis stimuleerivad valgeliblede tootmist. Teie tervishoiutöötaja peab alati üles märkima konkreetse preparaadi, mida te kasutate.

Muud ravimid ja Filgrastim HEXAL Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rasedus ja imetamine Filgrastim HEXAL’t ei ole uuritud rasedatel ega imetavatel naistel. Filgrastim HEXAL’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Tähtis on öelda arstile, kui:

• olete rase või imetate;
• arvate end olevat rase;
• kavatsete rasestuda.

Kui rasestute Filgrastim HEXAL’ga ravi ajal, teatage sellest oma arstile.

Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Filgrastim HEXAL’ga ravi ajal, kui arst ei ole teile öelnud teisiti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Filgrastim HEXAL võib mõjutada kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See ravim võib põhjustada pearinglust. Soovitatav on oodata ja vaadata, kuidas te tunnete ennast pärast Filgrastim HEXAL saamist ja enne auto juhtimist või masinate käsitsemist. Filgrastim HEXAL sisaldab sorbitooli (E420)

Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.

Filgrastim HEXAL sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Filgrastim HEXAL sisaldab polüsorbaati 80 (E433)

Ravim sisaldab 0,02 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes 0,5 ml süstlis, mis vastab 0,04 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Filgrastim HEXAL’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kuidas Filgrastim HEXAL’t manustatakse ja kui palju ma pean seda kasutama?

Filgrastim HEXAL’t manustatakse tavaliselt iga päev süstena otse nahaalusesse koesse (tuntud subkutaanse süstena). Seda võib manustada ka igapäevase aeglase süstena veeni (tuntud intravenoosse infusioonina). Tavaline annus sõltub teie haigusest ja kehakaalust. Teie arst ütleb, kui palju Filgrastim HEXAL’t te peate saama.

Patsiendid, kellele siirdatakse luuüdi pärast keemiaravi: Teile manustatakse tavaliselt Filgrastim HEXAL esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist. Teile või teid hooldavale inimesele saab õpetada nahaaluste süstide tegemist, et saaksite ravi kodus jätkata. Kuid ärge proovige seda teha, kui tervishoiutöötaja ei ole teile seda korralikult õpetanud.

Kui kaua ma pean Filgrastim HEXAL’t saama?

Te peate saama Filgrastim HEXAL’t seni, kuni teie vere valgeliblede arv normaliseerub. Vere valgeliblede arvu jälgimiseks kehas tehakse teile korrapäraselt vereanalüüse. Teie arst ütleb, kui kaua te peate Filgrastim HEXAL’t saama.

Kasutamine lastel

Filgrastim HEXAL’t kasutatakse keemiaravi saavate või väga väikese vere valgeliblede arvuga (neutropeenia) laste raviks. Lastel, kes saavad keemiaravi, on annustamine samasugune nagu täiskasvanutel.

Väikeste koguste manustamine

Ärge süstige süstliga alla 0,3 ml annust, kuna seda ei ole võimalik täpselt mõõta, sest 0,1 ja 0,2 ml märgistused ei ole nähtavad. Vajaduse korral võib süstelahust lahjendada. Kui te kasutate Filgrastim HEXAL’t rohkem, kui ette nähtud

Ärge suurendage arst poolt määratud annust. Kui te arvate, et süstisite Filgrastim HEXAL’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest niipea kui võimalik oma arstile.

Kui te unustate Filgrastim HEXAL’t kasutada

Kui teil jäi Filgrastim HEXAL süstimata või süstisite seda liiga vähe, võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige ravi ajal kohe oma arstile:

• kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, raskendatud hingamine, näoturse (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (urtikaaria), näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse (angioödeem) ja õhupuudus (düspnoe).
• kui teil tekib köha, palavik ja raskendatud hingamine (düspnoe), sest see võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi tunnus.
• kui teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu vasakul rinnakorvi all või õlanukis, sest tegemist võib olla probleemiga põrnas [põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend].
• kui te saate raske kroonilise neutropeenia vastast ravi ja teil on uriinis veri (hematuuria). Arst võib teile korrapäraselt määrata uriinianalüüse, kui teil tekib see kõrvaltoime või kui teie uriinist leitakse valku (proteinuuria).
• kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti. Need võivad olla sümptomid seisundile, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
• kui teil tekib kombinatsioon mõnedest järgmistest sümptomitest: palavik, värinad, suur külmatunne, kiire südametöö, segadusseisund või desorientatsioon, hingamisraskused, väga tugev valu või ebamugavustunne ja külmalt niiske või higine nahk. Need võivad olla sepsise (ehk veremürgituse) sümptomid; tegu on raske infektsiooniga koos kogu keha hõlmava põletikulise reaktsiooniga, mis võib olla eluohtlik ja vajab kiiret ravi.
• kui teil tekib neerukahjustus (glomerulonefriit). Filgrastiimi saavatel patsientidel on esinenud neerukahjustust. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui täheldate näo või pahkluude paistetust, verd uriinis või pruuni värvusega uriini või märkate, et urineerite vähem kui tavaliselt.

Filgrastiimi kasutamisel sageli esinev kõrvaltoime on valu lihastes või luudes (lihas-skeleti valu), mida saab leevendada tavapäraste valuvaigistite (analgeetikumid) võtmisega. Patsientidel, kellele siirdatakse tüvirakke või luuüdi, võib tekkida transplantaat-peremehe-vastu sündroom (GvHD) – see on doonori rakkude reaktsioon siirikut saava patsiendi vastu; nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades või jalataldadel ning haavandid ja valusad kohad suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes. Tervetel tüvirakudoonoritel esineb väga sageli vere valgeliblede

arvu suurenemine (leukotsütoos) ja trombotsüütide arvu vähenemine, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia); arst jälgib teid nende nähtude suhtes. Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• trombotsüütide arvu vähenemine, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia)
• vere punaliblede väike arv (aneemia)

• peavalu
• kõhulahtisus
• oksendamine
• iiveldus
• juuste tavatu väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia)
• väsimus (kurnatus)
• suust pärakuni kulgeva seedetrakti limaskesta valulikkus ja turse (limaskestapõletik)
• palavik (püreksia)

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• põletik kopsus (bronhiit)
• ülemiste hingamisteede infektsioon
• kuseteede infektsioon
• isu vähenemine
• unehäired (insomnia)
• peapööritus
• vähenenud tundlikkus, eriti nahal (hüpesteesia)
• torimistunne või tuimus labakätes ja -jalgades (paresteesia)
• madal vererõhk (hüpotensioon)
• kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• köha
• veriköha (hemoptüüs)
• valu suus ja kurgus (suu-neelu valu)
• ninaverejooksud (epistaksis)
• kõhukinnisus
• valu suus
• maksa suurenemine (hepatomegaalia)
• lööve
• naha punetus (erüteem)
• lihasspasmid
• valu urineerimisel (düsuuria)
• valu rinnus
• valu

• üldine nõrkus (asteenia)
• üldine halb enesetunne
• labakäte ja -jalgade paistetus (perifeerne turse)
• vere teatud ensüümide taseme tõus
• muutused verekeemias
• vereülekande reaktsioonid

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)
• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
• siirdatud luuüdi äratõuge (transplantaat-peremehe-vastu sündroom)
• vere kõrge kusihappe sisaldus, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (Vere kusihappetaseme tõus)
• maksa väikeste veenide blokeerumisest põhjustatud maksakahjustus (venooklusiivne haigus)
• kopsud ei tööta nii nagu peavad, põhjustades õhupuudust (hingamispuudulikkus)

• turse ja/või vedelik kopsus (kopsuödeem)
• kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus)
• normist kõrvalekalded kopsu röntgenuuringus (kopsu infiltratsioon)
• kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)
• puudulik hapniku imendumine kopsus (hüpoksia)
• reljeefne nahalööve (makulopapulaarne lööve)
• haigus, mis põhjustab luutiheduse vähenemist ja muudab luud nõrgemaks, rabedamaks ja kergemini murduvaks (osteoporoos)
• süstekoha reaktsioon

Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• tugev valu luudes, rindkeres, soolestikus või liigestes (sirprakuline aneemia koos kriisiga)
• äkiline eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
• liigeste valu ja paistetus, sarnane podagraga (pseudopodagra)
• muutus kehavedelike reguleerimises organismis ja võib põhjustada paistetust (vedelikumahu häired)
• naha veresoontepõletik (kutaanne vaskuliit)
• ploomivärvi kõrgemad valulikud kohad jäsemetel ja mõnikord ka näol ning kaelal koos palavikuga (Sweeti sündroom)
• reumatoidartriidi ägenemine
• ebatavaline muutus uriinis
• luutiheduse vähenemine
• arterite (südamest organismi verd viivate suurte ja keskmise suurusega veresoonte), sealhulgas aordi (suurima arteri) põletik. Vt lõik 2
• vererakkude teke väljaspool luuüdi (ekstramedullaarne hematopoees)

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Filgrastim HEXAL’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP” ja süstli etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida süstel karbis, valguse eest kaitstult. Juhuslik külmumine ei kahjusta Filgrastim HEXAL’t.

Süstli tohib külmkapist välja võtta ja jätta toatemperatuurile ühekordselt maksimaalselt 8 päevaks (hoituna temperatuuril kuni 25 °C). Pärast seda perioodi ei tohi ravimit enam külmkappi tagasi panna ja see tuleb hävitada. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate värvimuutust, hägusust või tahkeid osakesi; ravim peab olema selge värvitu või kergelt kollakas vedelik. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Filgrastim HEXAL sisaldab

• Toimeaine on filgrastiim. Filgrastim HEXAL 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis: üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s, vastavalt 60 miljonit ühikut/ml. Filgrastim HEXAL 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis: üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s, vastavalt 96 miljonit ühikut/ml.
• Teised koostisosad on glutaamhape, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 (E433), naatriumhüdroksiid ja süstevesi. Vt lõik 2.

Kuidas Filgrastim HEXAL välja näeb ja pakendi sisu

Filgrastim HEXAL on selge värvitu või veidi kollakas süste- või infusioonilahus süstlis, mis sisaldab 0,5 ml lahust.

Filgrastim HEXAL’t turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 3, 5 või 10 klaasist süstlit (I tüüpi klaas), millel on kolvistopper (bromobutüülkumm), roostevabast terasest 29 G nõel automaatse nõelakaitsme ja nõela kattekorgiga (termoplastiline elastomeer).

Süstlile on trükitud 0,1 ml kuni 1 ml märgistused; kuid vedrumehhanismi tõttu ei ole see ette nähtud alla 0,3 ml mahtude mõõtmiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Hexal AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Saksamaa

Tootja

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Hexal AG Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +49 8024 908 0 Tel: +371 67 892 006

България Lietuva Hexal AG Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0 Tel: +49 8024 908 0

Česká republika Luxembourg/Luxemburg Hexal AG Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 Tél/Tel: +49 8024 908 0

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország Hexal AG Hexal AG Tlf./Tlf/Sími/Tel: +49 8024 908 0 Tel.: +49 8024 908 0

Deutschland Malta Hexal AG Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 Tel: +49 8024 908 0

Eesti Nederland Hexal AG Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 Tel: +49 8024 908 0

Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska Hexal AG Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 Tel.: +49 8024 908 0

France Portugal Hexal AG Hexal AG Tél: +49 8024 908 0 Tel: +49 8024 908 0

Hrvatska România Hexal AG Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 Tel: +49 8024 908 0

Ireland Slovenija Hexal AG Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 Tel: +49 8024 908 0

Italia Slovenská republika Hexal AG Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 Tel: +49 8024 908 0

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Hexal AG (Ελλάδα) Puh/Tel: +49 8024 908 0 Τηλ: +30 216 600 5000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. Kasutusjuhend

Võimaliku infektsiooni vältimiseks järgige neid juhiseid. On tähtis, et te ei süstiks ennast ega kedagi teist enne, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker on teile seda õpetanud. Enne süstimist lugege läbi kõik juhised. Iga kinnine blisterpakend sisaldab ühte süstlit.

Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s või 48 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s.

Joonis 7-1 Nõelakaitsmega Filgrastim HEXAL süstel

Pärast ravimi süstimist aktiveerub nõelakaitse ja katab nõela. Nõelakaitse on mõeldud tervishoiutöötajate, hooldajate ja patsientide kaitsmiseks juhuslike nõelatorgete eest pärast süstimist.

Mida te süstimiseks veel vajate:

• 1 alkoholilapp Joonis 7-2 Vajalikud lisatarvikud
• 1 vatitups või marli
• teravate esemete konteiner
• 1 plaaster

Tähtis ohutusteave

Tähelepanu! Hoidke süstlit lastele kättesaamatus kohas. 1. Ärge avage pakendit enne, kui olete valmis süstlit kasutama. 2. Ärge kasutage süstlit, kui blistri pakend on katki, sest selle kasutamine ei pruugi olla ohutu. 3. Ärge kasutage süstlit, kui plastikalusel on vedelikku. Ärge kasutage süstlit, kui nõela kattekork puudub või ei ole kindlalt kinnitatud. Kõigil nimetatud juhtudel tagastage kogu ravimipakend apteeki.

4. Ärge püüdke süstlist süstida väiksemat annust kui 0,3 ml. Alla 0,3 ml annust ei saa Filgrastim HEXAL süstliga täpselt mõõta, sest 0,1 ja 0,2 ml märgistused süstli korpuse skaalal ei ole nähtavad. 5. Ärge kunagi jätke süstlit järelevalveta kohta, kus keegi võib seda rikkuda. 6. Ärge raputage süstlit. 7. Olge ettevaatlik, et te ei puudutaks enne kasutamist nõelakaitsme tiibu. Puudutamise peale võib nõelakaitse liiga vara aktiveeruda. 8. Ärge eemaldage nõela kattekorki varem kui vahetult enne süstimist. 9. Süstlit ei tohi uuesti kasutada. Palun visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse. 10. Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või on kukkunud pärast nõela kattekorgi eemaldamist.

Filgrastim HEXAL süstli säilitamine 1. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda. 2. Ärge unustage blisterpakendit külmkapist välja võtta ja lasta sellel soojeneda 15...30 minutit, et see jõuaks toatemperatuurini enne süstimiseks ettevalmistamist. 3. Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või süstli sildil. Kui kõlblikkusaeg on möödunud, tagastage kogu pakend apteeki. 4. Süstli võib külmkapist välja võtta ja jätta toatemperatuurile üheks kuni 8-päevaseks perioodiks (temperatuuril kuni 25 °C). Selle perioodi lõpus ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb hävitada. Süstekoht

Joonis 7-3 Süstekohad

Filgrastim HEXAL süstli ettevalmistamine kasutamiseks 1. Võtke süstlit sisaldav blister külmkapist välja ja jätke see ligikaudu 15...30 minutiks avamata seisma, et see soojeneks toatemperatuurini. 2. Kui olete valmis süstlit kasutama, avage blister ja peske käed hoolikalt seebi ja veega. 3. Puhastage süstekoht alkoholilapiga. 4. Eemaldage süstel blistrist, hoides seda keskelt, nagu näidatud joonisel 7-4. Ärge võtke kinni kolvivarrest. Ärge võtke kinni nõela kattekorgist.

Joonis 7-4 Võtke süstel blistrist välja

5. Kontrollige, et läbipaistev plastist nõelakaitse asetseks klaasist süstlikorpuse peal. Kui läbipaistev nõelakaitse katab nõela kattekorki (nagu näidatud joonisel 7-5), on süstel aktiveeritud, ÄRGE seda süstlit kasutage, vaid võtke uus. Joonisel 7-6 on kujutatud kasutusvalmis süstel.

Joonis 7-5 MITTE KASUTADA

Joonis 7-6 Kasutusvalmis

6. Kontrollige süstlit. Vedelik peab olema läbipaistev. Värvus võib olla värvitu kuni kergelt kollakas, ÄRGE KASUTAGE süstlit, kui täheldate tahkeid osakesi ja/või värvimuutusi, vaid viige süstel ja selle pakend apteeki tagasi. 7. ÄRGE KASUTAGE, kui süstel on katki või nõelakaitse aktiveeritud. Kõigil nimetatud juhtudel tagastage kogu ravimipakend apteeki.

Kuidas Filgrastim HEXAL süstlit kasutada

Joonis 7-7 Eemaldage nõela kattekork

Hoidke süstlit, nagu näidatud, ja vajutage aeglaselt kolvile, et liigne ravim välja suruda, kuni kolvistopperi koonusekujulise aluse serv on kohakuti teile määratud annuse märgistusega süstlil. Allpool on 0,4 ml annuse näide. Olge ettevaatlik, et te ei puudutaks enne kasutamist nõelakaitsme tiibu. Nõelakaitse võib aktiveeruda liiga vara.

Kontrollige uuesti, kas süstlis on õige Filgrastim HEXAL annus.

Helistage oma tervishoiutöötajale või meditsiiniõele, kui teil on probleeme Filgrastim HEXAL annuse mõõtmise või süstimisega.

Joonis 7-8 Näide osalisest, 0,4 ml annusest

Joonis 7-9 Sisestage nõel Pigistage süstekoha nahk õrnalt sõrmede vahele ja

Joonis 7-10 Vajutage kolb alla Hoides süstlit nii, nagu näidatud, suruge kolb

Joonis 7-11 Tõmmake nõel välja Hoidke kolbi lõpuni alla surutuna, tõmmates

Joonis 7-12 Vabastage kolb Vabastage aeglaselt kolb ja laske katmata nõel

Kõrvaldamisjuhised

Joonis 7-13 Kõrvaldamine Visake kasutatud süstel teravate esemete

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Manustada tohib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi. Juhuslik külmumine ei mõjuta Filgrastim HEXAL stabiilsust.

Filgrastim HEXAL ei sisalda säilitusaineid. Bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Filgrastim HEXAL süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Lahjendamine enne manustamist (soovi korral)

Vajadusel võib Filgrastim HEXAL’t lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses. Filgrastim HEXAL’t ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahustes.

Lahjendamine lõpliku kontsentratsioonini < 0,2 miljonit ühikut (2 mikrogrammi)/ml ei ole ühelgi juhul soovitatav.

Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1,5 miljoni ühiku (15 mikrogrammi)/ml, tuleb lahusele lisada inimese seerumialbumiini (HSA), kuni saavutatakse lõplikuks kontsentratsiooniks 2 mg/ml.

Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese seerumialbumiini lahust (Ph. Eur.).

50 mg/ml (5%) glükoosilahuses lahjendatud filgrastiim sobib klaasi ning mitmesuguste plastikutega, sealhulgas polüvinüülkloriidi, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.

Pärast lahjendamist: lahjendatud infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib temperatuuril 2 °C...8 °C tõestatult 24 tundi. Bakteriaalse saastumise vältimiseks tuleks lahus manustada kohe. Kui lahust ei manustata kohe, vastutab kasutamiseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Tavaliselt ei tohiks lahust hoida temperatuuril 2 °C...8 °C kauem kui 24 tundi, v.a juhul, kui lahjendamine on läbi viidud kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.

Nõelakaitsmega süstli kasutamine

Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist nõelatorkega vigastuste tekitamise vältimiseks. See ei mõjuta süstli tavapärast kasutamist. Vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud. Kolbi all hoides tõmmake süstel patsiendi nahast välja. Kolvi vabastamisel katab nõelakaitse nõela.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.