Ferriprox – Infoleht (suukaudne lahus 100 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Karbi külge on kinnitatud patsiendikaart. Patsiendikaart tuleb eemaldada, täita, seda tuleb lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas. Andke see patsiendikaart oma arstile, kui teil tekivad sellised infektsiooni sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ferriprox ja milleks seda kasutatakse

Ferriprox sisaldab toimeainena deferiprooni. Ferriprox on raua kelaatija, ravim, mis eemaldab kehast liigse raua.

Ferriproxi kasutakse raua ülekoormuse raviks, mille on põhjustanud sagedased vereülekanded raske talasseemiaga patsientidel, kui kasutatav kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav.

2. Mida on vaja teada enne Ferriproxi võtmist

Ferriproxi ei tohi võtta − kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teil on esinenud korduvaid neutropeenia (vere valgeliblede (neutrofiilide) vähenenud arv) episoode; − kui teil on esinenud agranulotsütoosi (väga väike vere valgeliblede (neutrofiilide) arv); − kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik „Muud ravimid ja Ferriprox“); − kui olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud − kõige raskem kõrvaltoime, mis võib tekkida Ferriproxi võtmise ajal, on väga madal vere valgeliblede (neutrofiilide) arv. See seisund, mida tuntakse raske neutropeenia või agranulotsütoosina, on esinenud umbes 1–2 inimesel 100-st, kes on võtnud kliiniliste uuringute ajal Ferriproxi. Et vere valgelibled aitavad võidelda nakkusega, võib neutrofiilide väike arv tekitada tõsist ja potentsiaalselt eluohtlikku nakkuse tekkriski. Neutropeenia jälgimiseks palub arst teil korrapäraselt anda vereproovi (vere valgeliblede arvu kontrollimiseks), regulaarselt, võib-olla isegi iga nädal, kuni teid ravitakse Ferriproxiga. On väga tähtis, et käite kõigil visiitidel. Palun vaadake karbi külge kinnitatud patsiendikaarti. Kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid, pöörduge kohe arsti poole.

Teie vere valgeliblede arvu tuleb kontrollida 24 tunni jooksul, võimaliku agranulotsütoosi avastamiseks. − Kui teie inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV) testi tulemus on positiivne või kui teie maksa- või neerutalitlus on tõsiselt halvenenud, võib arst soovitada täiendavaid analüüse.

Teie raviarst määrab teile analüüse ka organismi rauasisalduse jälgimiseks. Lisaks võib ta paluda Teil käia maksabiopsias.

Muud ravimid ja Ferriprox Ärge võtke ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik „Ferriproxi ei tohi võtta“). Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke alumiiniumipõhiseid antatsiide samaaegselt Ferriproxi võtmisega.

Enne C-vitamiini võtmist koos Ferriproxiga pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Kui Ferriproxi kasutavad rasedad naised, võib see kahjustada nende loodet. Ferriproxi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik. Kui te olete Ferriproxiga ravi ajal rase või rasestute, pöörduge kohe arsti poole.

Rasestumisvõimaluse korral soovitatakse nii naissoost kui ka meessoost patsientidel kasutada seksuaalvahekorra ajal erilisi ettevaatusabinõusid: rasestumisvõimelistel naistel soovitatakse ravi ajal Ferriproxiga ja 6 kuud pärast viimase annuse manustamist kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Meestel soovitatakse kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast viimase annuse manustamist. Arutage seda oma arstiga.

Ärge kasutage Ferriproxi rinnaga toitmise ajal. Palun vaadake karbi külge kinnitatud patsiendikaarti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane.

Ferriproxi suukaudne lahus sisaldab värvainet päikseloojangukollane (E110) Päikseloojangukollane (E110) on värvaine, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas võtta Ferriproxi

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teile vajalik Ferriproxi annus sõltub teie kehakaalust. Ravimi tavaline ühekordne annus on 25 mg/kg kehakaalu kohta. Tavaliselt manustatakse Ferriproxi 3 korda ööpäevas. Ravimi ööpäevane koguannus on 75 mg/kg kehakaalu kohta. Ööpäevane annus ei tohi ületada 100 mg/kg kehakaalu kohta. Arsti määratud koguse mõõtmiseks kasutage mõõtelusikat. Võtke esimene annus hommikul, teine annus keskpäeval ja kolmas õhtul. Ferriproxi võib võtta koos toiduga või ilma; Ferriproxi võtmine võib teil paremini meeles püsida, kui võtate ravimit söögiaegadel.

Kui te võtate Ferriproxi rohkem, kui ette nähtud Ferriproxi kasutamisel ei ole teatatud akuutse üleannustamise juhtumitest. Kui te olete kogemata manustanud soovitatavast annusest suurema annuse, pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Ferriproxi võtta Ferriprox toimib kõige efektiivsemalt siis, kui te ei unusta ühtegi annust võtmata. Kui olete unustanud ühe annuse võtmata, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, ning edaspidi tarvitage ravimit vastavalt tavapärasele skeemile. Kui jätsite vahele rohkem kui ühe manustamiskorra, ärge võtke

kahekordset annust, kui üksikud annused jäid eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravimi võtmist vastavalt tavapärasele skeemile. Ärge muutke ravimi annust oma raviarstiga konsulteerimata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemaks Ferriproxi kõrvaltoimeks on vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu kahanemine väga madalale tasemele. See seisund, defineeritud kui raske neutropeenia või agranulotsütoos, on esinenud kliinilistes katsetes ühel kuni kahel sajast Ferriproxi tarvitanud patsiendist. Vere valgeliblede madalat taset võib seostada tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku infektsiooniga. Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad infektsioonile omased sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhuvalu,
• iiveldus,
• oksendamine,
• uriini punakas/pruun värvus.

Iivelduse või oksendamise puhul võib abiks olla Ferriproxi tarvitamine koos toiduga. Uriini värvuse muutus on väga levinud kõrvaltoime ning see ei ole ohtlik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vere valgeliblede väike arv (agranulotsütoos ja neutropeenia),
• peavalu,
• kõhulahtisus,
• maksaensüümide taseme tõus,
• väsimus,
• söögiisu suurenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi.

Liigeste valu ja paistetuse juhtumid on ulatunud kergest valust ühes või mitmes liigeses kuni tõsise töövõimetuseni. Enamikel juhtudel kadus patsientidel valu Ferriproxi tarvitamise jätkamisel. Lastel, kellele mitme aasta jooksul vabatahtlikult määrati üle kahe korra soovitatavat maksimaalannust 100 mg/kg ööpäevas ületav annus, on täheldatud neuroloogilisi häireid (nagu näiteks treemorid, kõndimishäired, kahekordne nägemine, lihaste tahtmatu tõmblemine, liigutuskoordinatsiooni probleemid) ning ka lastel, kes said deferiprooni standardannuseid. Pärast Ferriproxi katkestamist lastel need sümptomid kadusid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ferriproxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast esmast avamist kasutada 35 päeva jooksul. Hoida temperatuuril kuni 30C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ferriprox sisaldab Toimeaine on deferiproon. Üks milliliiter suukaudset lahust sisaldab 100 mg deferiprooni.

Abiained on puhastatud vesi, hüdroksüetüültselluloos, glütserool (E422), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks), kunstlik kirsimaitse, piparmündiõli, värvaine päikseloojangukollane (E110), sukraloos (E955). Vt lõik 2 „Ferriproxi suukaudne lahus sisaldab värvainet päikseloojangukollane (E110)“.

Kuidas Ferriprox välja näeb ja pakendi sisu Selge punakas-oranži värvi vedelik. Ferriprox on pakitud 250 ml või 500 ml pudelitesse.

Müügiloa hoidja: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Itaalia

Tootja: Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V. Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919

България Luxembourg/Luxemburg ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Chiesi sa/nv Тел.: +359 87 663 1858 T él/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Česká republika Magyarország Chiesi CZ s.r.o. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel: + 420 261221745 T el.: +36 70 612 7768

Danmark Malta Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tlf: + 46 8 753 35 20 T el: + 39 0521 2791

Deutschland Nederland Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 49 40 89724-0 T el: + 31 88 501 64 00

Eesti Norge Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB Tel: + 43 1 4073919 T lf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα Österreich DEMO ABEE Chiesi Pharmaceuticals GmbH Τηλ: + 30 210 8161802 T el: + 43 1 4073919

España Polska Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. Tel: + 34 934948000 T el.: +48 799 090 131

France Portugal Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tél: + 33 1 47688899 T el: + 39 0521 2791

Hrvatska România Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L. T el: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642

Ireland Slovenija Chiesi Farmaceutici S.p.A. CHIESI SLOVENIJA, d.o.o. Tel: + 39 0521 2791 T el: + 386-1-43 00 901

Ísland Slovenská republika Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o. Sími: +46 8 753 35 20 T el: + 421 259300060

Italia Suomi/Finland Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB Tel: + 39 0521 2791 P uh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος Sverige The Star Medicines Importers Co. Ltd. Chiesi Pharma AB Τηλ: + 357 25 371056 T el: +46 8 753 35 20

Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH T el: + 43 1 4073919 Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.