FASTURTEC – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fasturtec 1,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Fasturtec’i kasutamist

3. Kuidas Fasturtec’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Fasturtec’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse

Fasturtec sisaldab toimeainena rasburikaasi. Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt saavatel või juba saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat) veres ringleva kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või raviks.

Keemiaravi järgselt vabaneb hävinenud kasvajarakkudest rohkelt kusihapet vereringesse. Fasturtec kergendab kusihappe eemaldumist organismist neerude kaudu.

2. Mida on vaja teada enne Fasturtec’i kasutamist

Fasturtec’i ei tohi kasutada, kui

• te olete rasburikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

• teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased vererakud lagunevad ebanormaalselt).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teil on olnud mistahes allergia, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Rääkige oma arstile, kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste ravimite suhtes, Fasturtec võib esile kutsuda allergilisi reaktsioone, näiteks raske anafülaksia, k.a anafülaktiline šokk (ootamatu eluohtlik või surmaga lõppev allergiline reaktsioon). Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate endal ükskõik mida järgnevast loetelust, sest võib olla vaja ravi peatada:

• näo, huulte, keele või kõri turse;
• köha või hingeldus;
• hingamis- või neelamisraskus;
• lööve, sügelus või nõgestõbi (nõgese kõrvetust meenutav lööve nahal).

Need võivad olla algava raske allergilise reaktsiooni esimesed sümptomid. Võib olla vaja lõpetada teie ravi Fasturtec’iga ning te võite vajada täiendavat ravi.

Ei ole teada, kas allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäosus on suurem kordusravi puhul Fasturtec’iga.

Teie arst lõpetab kohe ja lõplikult ravi Fasturtec’iga, kui teil esinevad häired verepildis, nagu näiteks punaliblede ebatavaline lagunemine (hemolüüs) või ebatavaline verepigmentide tase (methemoglobineemia).

Muud ravimid ja Fasturtec Teatage oma arstile kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Rasedus ja imetamine Rääkige oma arstile kui te olete või arvate olevat rase või kui toidate last rinnapiimaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed mõju kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Fasturtec sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 10,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis, mis on võrdne 0,53% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas kasutada Fasturtec’i

Fasturtec’i manustatakse enne keemiaravi või keemiaravi kuuri ajal.

Fasturtec’i süstitakse aeglaselt veeni, mis kestab ligikaudu 30 minutit.

Teie annus arvutatakse lähtuvalt teie kehakaalust. Soovitatav annus on 0,20 mg kehakaalu kg kohta päevas nii lastel kui täiskasvanutel.

Ravimit manustatakse üks kord päevas, kuni 7 päeva. Fasturtec’iga ravi ajal arst kontrollib kusihappe sisaldust teie veres ja otsustab ravi kestuse. Teie arst võib teostada teile vereanalüüsi kontrollimaks teid verehäire suhtes. Kui teile manustatakse Fasturtec’i rohkem kui ette nähtud Kui see on juhtunud, jälgib arst selle toimet punastele vererakkudele ja vajadusel ravib sellest tulenevaid sümptomeid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki. Fasturtec’i manustatakse samal ajal teiste ravimitega, mis võivad samuti tekitada kõrvaltoimeid. Kui teil järsku tekib:

• turse näol, huultel, keelel või teisel kehaosal
• hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused
• lööve, sügelemine või nõgestõbi

rääkige otsekohe oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile, kuna need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) nähud. Need on harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus
• oksendamine

• iiveldus
• peavalu
• palavik

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• allergilised reaktsioonid, peamiselt lööve ja nõgestõbi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• rasked ülitundlikkusreaktsioonid, nagu näiteks anafülaksia (harv), k.a anafülaktiline šokk (sagedus teadmata), mis võib lõppeda surmaga;
• vererõhu langus (hüpotensioon);
• vilistav hingamine või hingamisraskus (bronhospasm);
• vereloomehäired, nagu punaste vererakkude ebanormaalne lagunemine (hemolüüs), hävinemine (hemolüütiline aneemia) või pigmendi ebanormaalne sisaldus veres (methemoglobineemia);
• tõmblused (krambihood).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• vesine eritis ninast või kinnine nina, aevastamine, survetunne või valu näos (riniit).

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tahtmatud lihaste liigutused (tahtmatud lihastõmblused).

Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile kui märkate mõnda neist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi kaudu (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fasturtec’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et lahus on hägune ja/või sisaldab osakesi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fasturtec sisaldab

• Toimeaine on rasburikaas 1,5 mg/ml. Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae-nimelises mikroorganismis.
• Pulbri abiained on: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
• Lahusti abiained on: poloksameer 188, süstevesi.

Kuidas Fasturtec välja näeb ja pakendi sisu

Fasturtec’i pakendis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti (steriilse kontsentraadi pulber). Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks. Lahusti on värvitu läbipaistev lahus

Pakend, milles on 3 viaali 1,5 mg rasburikaasiga ja 3 ampulli 1 ml lahustiga. Pulber on läbipaistvast klaasist kummikorgiga suletud 2 ml või 3 ml viaalides ja lahusti on läbipaistvast klaasist 2 ml ampullides. Pakend, milles on 1 viaal 7,5 mg rasburikaasiga ja 1 ampull 5 ml lahustiga. Pulber on läbipaistvast klaasist kummikorgiga suletud 10 ml viaalis ja lahusti on läbipaistvast klaasist 5 ml ampullis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa Tootja

Sanofi S.r.l. Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275 Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 (0) 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi sp. z o.o Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale Vt lõik 3 „Kuidas kasutada Fasturtec’i” ning allolevaid praktilisi juhiseid ettevalmistamise ja käsitsemise kohta.

Fasturtec tuleb muuta manustamiskõlblikuks kaasasoleva lahustiampulli kogu sisuga (nt 1,5 mg rasburikaasi manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kasutada 1 ml lahustit; 7,5 mg rasburikaasi manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb kasutada 5 ml lahustit). Manustamiskõlblikuks muutmise tulemuseks on rasburikaasi lahus kontsentratsiooniga 1,5 mg/ml, mis tuleb edasi lahjendada naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega.

Lahuse valmistamine: Kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes lisage ühe lahusti ampulli sisu rasburikaasi sisaldavasse viaali ning segage viaali õrnalt keerutades. Ärge loksutage. Vaadelge lahust enne kasutamist. Kasutada tohib ainult selget ja värvitut süstelahust, mis ei sisalda osakesi. Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Lahusti ei sisalda säilitusaineid. Seetõttu tuleb valmistatud lahust lahjendada kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Infusiooni-eelne lahjendamine: Vajamineva valmistatud lahuse maht sõltub patsiendi kehakaalust. Ühe manustamise jaoks vajaliku rasburikaasi koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali. Ühest või enamast viaalist võetud valmistatud lahus vajab edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega kogumahuni 50 ml. Rasburikaasi kontsentratsioon infusiooni lõpp-lahuses sõltub patsiendi kehakaalust.

Valmislahus ei sisalda säilitusaineid. Seetõttu tuleb seda viivitamatult manustada.

Infusioon: Lõpp-lahust tuleb infundeerida 30 minuti vältel. Proovi käsitlemine: Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et minimeerida analüüdi ex vivo lagunemise võimalust. Veri tuleb koguda hepariinantikoagulanti sisaldavatesse eel-külmutatud katseklaasidesse. Katseklaasid tuleb sukeldada jää/vee vanni. Plasmaproovid tuleb otsekohe ette valmistada tsentrifuugides neid eeljahutatud (4 °C) tsentrifuugis. Lõpuks tuleb plasmat säilitada jää/vesi vannis ja analüüsida kusihape suhtes 4 tunni jooksul.