Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Foscan 1 mg/ml süstelahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter sisaldab 1 mg temoporfiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks milliliiter sisaldab 376 mg veevaba etüülalkoholi ja 560 mg propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus Tumepunane lahus
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Palliatiivne ravi pea ja kaela kaugelearenenud skvamoosrakulise kartsinoomi korral, mis ei ole allunud eelnevale ravile ja mille korral radioteraapia, operatiivne teraapia või süsteemne kemoteraapia on sobimatu.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Foscan’i fotodünaamiline ravi viiakse läbi ainult onkoloogiakeskustes vastavate erialaspetsialistide järelvalve all.
Annustamine Annus on 0,15 mg/kg kehakaalu kohta.
Lapsed Puudub Foscan’i asjakohane näidustus kasutamiseks lastel.
Manustamisviis
Foscan’i manustatakse intravenoosse kanüüli kaudu, mis paikneb suures proksimaalses jäsemeveenis, soovitavalt antekubitaalaugus, ühekordse aeglase intravenoosse süstina vähemalt kuni kuue minuti jooksul.
Kanüüli läbitavus tuleb kontrollida enne süstimist ja kõik ettevaatusabinõud tuleb tarvitusele võtta, et ei tekiks ekstravasatsiooni (vt. lõik 4.4.).
Süstelahuse tumepunane ja viaalide pruun värvus ei võimalda süstelahuse kvaliteeti visuaalselt kontrollida. Seega tuleb ettevaatusabinõuna kasutada pakendis kaasasolevat filtrit. Foscan’i ei tohi lahjendada ega loputada naatriumkloriidilahuse või mõne teise vesilahusega.
Foscan’i ettenähtud annus manustatakse aeglase intravenoosse süstina vähemalt kuni kuue minuti jooksul. 96 tundi pärast Foscan’i manustamist tuleb ravitavat piirkonda töödelda laservalgusega lainepikkusel 652 nm. Kasvaja pind peab tervikuna olema valgustatud. Selleks kasutatakse
kontrollitud fiiberoptilisi mikroläätsi. Võimalusel peaks valgustatud ala ületama kasvaja piire 0,5 cm ulatuses.
Laservalgusega tohib töödelda pärast vähemalt 90 tunni ja maksimaalselt 110 tunni möödumist Foscan’i süstimisest.
Ühekordne valguseannus on 20 J/cm2, kasvaja pinnale langeva valguse kiirgus 100 mW/cm2, valgustamisaeg ligikaudu 200 sekundit.
Kasvajapiirkonda või paljusid mittekattuvaid kasvajapiirkondi valgustatakse peale ravi ainult ühekordselt. Ükski kasvajapiirkond ei tohi saada ettenähtust suuremat valguseannust. Ravitavast piirkonnast väljapoole jäävad koed tuleb täielikult katta, et ei tekiks hajuvast või peegeldunud valgusest tingitud fotoaktiveerumist.
Teine ravikuur viiakse läbi raviarsti otsuse põhjal siis, kui see on vajalik kasvaja jätkuvaks nekroosiks ja eraldumiseks. Minimaalne aeg ravikuuride vahel on 4 nädalat.
4.3 Vastunäidustused
ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes porfüüria või teised haigused, mille puhul patsiendi seisund halveneb valguse mõju tõttu ülitundlikkus porfüriinide suhtes valgustatavas piirkonnas või sellega külgnevalt paiknevad kasvajad, mis võivad erodeeruda suurtesse veresoontesse planeeritud kirurgilised operatsioonid ravile järgneva 30 päeva jooksul samaaegselt esinevad oftalmoloogilised haigused, mis tõenäoliselt nõuavad uuringuid pilulambiga ravile järgneva 30 päeva jooksul samaaegne ravi fotosensibiliseerivate ainetega
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõikidel patsientidel, kellele manustatakse Foscan’i, tekib ajutine valgustundlikkus. Esimesed 15 päeva pärast süstimist tuleb vältida naha ja silmade otsest kokkupuudet päikesevalguse või ereda sisevalgustusega. Naha valgustundlikkuse reaktsioone põhjustab nähtav valgus; seetõttu ultraviolettkiirguse vastu mõeldud tooted nahka ei kaitse. Oluline on, et patsiendid harjuvad normaalse valgusega järk-järgult (vt selle lõigu lõpus toodud patsientidele mõeldud valguskaitsejuhiseid).
Kuue kuu jooksul pärast ravi Foscan’iga tuleb vältida süstekohaga käsivarre pikaajalist hoidmist otsese päikesevalguse käes. Ettevaatusabinõuna tuleb pikaajalise tegevuse planeerimisel vabas õhus kaitsta käsivart pikkade varrukatega värvilise särgi kandmisega.
Arstid peavad arvestama, et suurem osa fotodünaamilise raviga seotud toksilisusest on lokaalsed toimed, mida peetakse fotoaktivatsiooni tagajärjeks. Fotoaktiveerimine tekitab lokaalseid koekahjustusi, mis põhjustab akuutset põletikulist reaktsiooni. Seda reaktsiooni seostatakse üldjuhul turse ja valuga, hiljem nekroosiga. Fotodünaamiline toime võib põhjustada ka ümbritseva koe kahjustusi, tekitades fistuleid, mulgustusi või vaskulaarseid rebendeid, samuti infektsioone ja järgnevat sepsist. Seepärast on oluline, et laservalgustusega fotoaktiveerimisel kaitstakse kasvajat ümbritsevat normaalkude hoolikalt fotoaktiveerimise eest, rakendades sobivaid valgustus- ja varjestamisvõtteid. Lokaalsete toimete ennetav haldamine ja mitte-kasvajakoe fotoaktiveerimise vähendamine on riskihaldamises olulise tähtsusega.
Ekstravasatsiooni tekke ennetamiseks süstimiskohal tuleb protseduur läbi viia hoolikalt. Ekstravasatsiooni ilmnemisel tuleb piirkonda kaitsta valguse eest vähemalt 3 kuud. Teiste ainete süstimisel ekstravasatsioonipiirkonda ilmnevad kasutegurid ei ole teada.
Maliigsete sapiteede striktuuride ja mesotelioomi mitteheakskiidetud ravi järgselt on teatatud kõrvaltoimetest, sh kolangiit, koletsüstiit, maksaabstsess ja ösofageaalne perforatsioon. Fotoaktiveerimise järel esineb risk ümbritsevate kudede kahjustumiseks.
Planeerimata või vältimatud kirurgilised operatsioonid enne 30 päeva möödumist Foscan’i manustamisest tuleb läbi viia ainult hädavajadusel ja kui potentsiaalne kasu ületab kaasnevad riskid. Tuleb võtta tarvitusele kõik ettevaatusabinõud, et vältida patsiendi valgustamist operatsiooni käigus. Selle asemel on soovitatav pealampe kasutada.
Mõned pulssoksümeetrid võivad tekitada sellise lainepikkusega valgust, mis on lähedane Foscan’i fotoaktivatsioonil kasutatava valguse lainepikkusega. Paiksete nahapõletuste vältimiseks tuleks oksümeetrit paigutada ümber iga 10...15 min järel.
Lõigus 4.8 loetletud valu korral, välja arvatud valu süstekohal, võib osutuda vajalikuks kasutada pärast ravi lühiajaliselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või opiaat-valuvaigisteid. Valu ilmneb valgustamisjärgsel päeval ja kestab tavaliselt 2...4 nädalat.
Hingamisteede valgustamine võib põhjustada lokaalset põletikku ja turset. Oodata võib sellest tulenevaid tüsistusi (st düspnoe või isegi hingamisteede obstruktsioon, mis võib tingida näiteks intubeerimise või trahheotoomia). Kaaluda tuleb profülaktilist ravi kortikosteroididega.
Patsienti tuleb nõustada jälgima pakendi infolehes kirjeldatud ettevaatusabinõusid:
Aeg pärast Mida saab teha põletuste ennetamiseks? Foscan’i süstimist
1. päev (0-24 Jääda pimendatud siseruumidesse. Hoida kardinad akende ees ja kasutada tundi) valgustust kuni 60 W.
2.-7. päev Järkjärguline harjutamine tavavalgustusega siseruumides. Vältida akendest või
8.-14. päev Võib alustada väljaskäimist päevasel ajal. Viibida varjulises kohas või olla
15. päev ja sealt Normaalne valgustundlikkus hakkab järk-järgult taastuma. edasi
Ravimpreparaat sisaldab 48 mahuprotsenti etüülalkoholi, st iga annus sisaldab kuni 4,2 g alkoholi, mis on samaväärne 84 ml õlle või 35 ml veiniga annuse kohta. See on ohtlik neile, kellel on alkoholism. Seda tuleb võtta arvesse rasedate või last imetavate naiste ning laste puhul ning kõrge riskiga rühmade puhul nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid. Ravimis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet. Ravimis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Temoporfiini kasutamine koos teiste organismi fotosensibiliseerivate toimeainetega võib mõjutada naha valgustundlikkuse suurenemist. Selline reaktsioon on tekkinud 5-fluorouratsiili paiksel manustamisel.
Koostoimed teiste ravimitega ei ole teada. In vitro kaitse inimese maksarakkudega näitas, et temoporfiin ei anna koostoimeid teiste ravimitega tsütokroom P-450 inhibeerimise kaudu.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Temoporfiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Foscan’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi temoporfiiniga.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Imetamine Ei ole teada, kas temoporfiin/metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Imetamine tuleb katkestada vähemalt üheks kuuks pärast Foscan’i süsti saamist.
Fertiilsus Foscan’i toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Vastavalt farmakodünaamilistele omadustele oletatakse, et temoporfiini mõju reaktsioonikiirusele puudub või on ebatõenäoline. Valgustundlikkusest tingitud probleemide vältimiseks on soovitatud mitte autot juhtida esimesel 15 päeval pärast ravi ja mehhanismide kasutamisel jälgida ettekirjutusi valgustingimuste suhtes (vt lõik 4.4). Autojuhtimine ja mehhanismide kasutamine on lubatud tavalise valguse või päevavalguse tingimustes, kui patsiendi valgustundlikkus on normaliseerunud.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõikidel patsientidel, kellele manustatakse Foscan’i, tekib ajutine valgustundlikkus ning peavad olema instrueeritud ja jälgima ettevaatusabinõusid, et hoiduda otsese päikesevalguse või ereda sisevalgustuse eest. Kõige sagedamini esineb tabelis esitatud kõrvaltoimetest seedetrakti häireid, kõrvaltoimeid nahale ning üldisi häireid ja manustamiskoha reaktsioone.
Enamik fotodünaamilise raviga seotud toksilisusest avaldub paikselt valguskiirgust saanud piirkonnas või seda ümbritsevates kudedes. Paiksed kõrvaltoimed on fotoaktivatsioonist tingitud kudede ägedad põletikulised nähud ning hõlmavad üldjuhul turseid ja valu ning hilisemat nekroosi (vt lõik 4.4).
Esineda võivad fotosensitiivsed reaktsioonid, ent valguskaitsejuhiste (vt lõik 4.4) järgimine ning ebavajaliku sisevalgustuse vältimine valgustamise ajal vähendab seda riski.
Ravitavate patsientide väike arv ei võimaldanud määrata kindlaks kõrvaltoimeid, mida võiks liigitada aeg-ajalt esinevateks ja harvadeks. Valu süstekohal on mööduv ja selle vähendamiseks võib süstimist aeglustada. Selles lõigus loetletud muud tüüpi valude ravi kohta vt lõiku 4.4.
Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg- ajalt ((≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Süsteemi organklass Kõrvaltoimed
Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: Närvisüsteemi häired Sage: Vaskulaarsed häired Väga sage: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: Seedetrakti häired Väga sage: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Väga sage: 1 Lokaalse infektsiooni tagajärjel 2 Fotoaktiveeritud piirkonnas 3 Lokaalse turse tagajärjel Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võib laserravi põhjustada sügavama kasvaja nekroosi, kui soovitatud annuse puhul. Kasvaja valgustamine viiakse sellisel juhul läbi ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab potentsiaalset riski (kasvaja ülemäärane nekroos). Kui laservalgusega töötlemist ei toimu, peab üleannustatud ravi ja uue ravikorra vahele jääma vähemalt 4 nädalat.
Üleannustamisel tekkivad kõrvaltoimed võivad piirduda ka valgustundlikkusereaktsioonidega. Kaitseta valguse käes viibimine võib üleannustamise korral suurendada valgutundlikkusereaktsioonide riski. Publitseeritud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et võrreldes annusega 0,3 mg/kg on soovitatud annuse 0,15 mg/kg valgustundlikkusereaktsioonide kestvus lühem ja intensiivsus nõrgem kolmandiku võrra. Loomkatsed on näidanud mõningaid hematoloogilisi ja vere keemilise koostise muutusi (vähenenud vereliistakute, erütrotsüütide arv ning hemoglobiini näit; suurenenud neutrofiilide arv ja fibrinogeeni, bilirubiini, triglütseriidide ning kolesterooli näidud).
Vähendatud valgusrežiimi täpne järgimine on vajalik. Enne, kui patsiendid pöörduvad tagasi normaalsete valgustingimuste juurde peab organismi valgustundlikuse selgitamiseks kasutama naha valgustundlikkuse testi.
Spetsiifilisi süsteemseid sümptomeid seoses üleannustamisega ei ole teada. Ravi üleannustamise korral on toetav.
Laservalguse üleannustamise kohta ravi käigus on andmed piiratud. Märgiti kudede kahjustuse kasvu.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XD05.
Temoporfiin on fotosensibiliseeriv aine, mida kasutatakse kasvajate fotodünaamilises ravis.
Farmakoloogiline aktiivsus saavutatakse temoporfiini fotoaktiveerimisel intravenoosse manustamise järgselt mitte-termiline valgusega lainepikkusel 652 nm. Terapeutiline toime on seotud temoporfiini rakusisese valguse ja hapniku koostoimega, mille tagajärjel tekivad suure reaktiivsusega hapnikuradikaalid.
Kliinilises uuringus, milles osales 147 patsienti pea ja kaela kaugelearenenud skvamoosrakulise
kartsinoomiga, vähenes kasvaja mass vähemalt 50% pärast ühekordset ravi minimaalselt nelja nädala jooksul 25% patsientidest. WHO nõuetele vastav täielik paikne reaktsioon saavutati 14% patsientidest. Kasvaja ravivastus oli suurem, kui valgusega töödeldud kahjustatud piirkond asus kuni 10 mm sügavusel naha pinnast. Kõigi patsientide kasvaja ravivastuste keskmine jälgitud kestvus üldreaktsiooni tekkeks oli 57 päeva ja täieliku reaktsiooni tekkeks 84 päeva.
Kolmkümmend seitse patsienti said ravi vähemalt kaks korda. Kümnel patsiendil tekkis kasvaja ravivastus tänu uuele ravikuurile. Nendest kuuel ilmnes WHO kriteeriumidele vastav täielik paikne reaktsioon.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Termoporfiin on aeglase kliirensiga aine, mille terminaalne poolväärtusaeg patsientide vereplasmas on 65 tundi. Ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 2...4 tundi pärast süsti, mille järel ravimi kogus vereplasmas hakkab bieksponentsiaalselt vähenema. Jaotusruumala on ekstensiivne, jäädes totaalse ja ekstratsellulaarse kehavedeliku vahele. Temoporfiin ei kumuleeru kudedes. Plasmavalkudega seondub 85...87% toimeainest. Temoporfiin on seotud plasma lipoproteiinide ja suure tihedusega proteiinidega nagu näit. veres sisalduv albumiin. 15 päeva pärast infusiooni on termoporfiini kontsentratsioon vereplasmas langenud tasemele, kus patsiendid on üldiselt võimelised järk-järgult naasma normaalse välisvalguse tingimustesse.
Andmed termoporfiini eritumise kohta inimestel on piiratud. Loomkatsed näitavad, et temoporfiin eritub eranditult maksa kaudu sapiga ning väljutatakse roojaga. Kaks peamist temoporfiini metaboliiti erituvad sapiga. Metaboliitide enterohepaatilist tsirkulatsiooni ei toimu. Mõlemad metaboliidid on konjugeeritud iseloomuga. Metaboliite ei ole täheldatud süsteemses vereringes.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel täheldati peamiste temoporfiini kõrvaltoimetena fototoksilisust ja süstekohal tekkinud reaktsioone. Pärast Foscan’i süstelahuse intravenoosset manustamist tekkis kõigi annuste korral paikne ärritus. Suured annused põhjustasid koerte ja küülikute surma. Teisi toksilisuse ilminguid ei leitud, kuid koertel tekkis inimestele soovitatud raviannustega sarnaste annuste manustamisel tugevam süsteemne toime kui inimesel.
Temoporfiini genotoksilisuse uuringuid on tehtud piiratud arvul. Reaktiivsete hapnikuradikaalide tekke tõttu on temoporfiini mutageensuse risk väike. Kliinilises situatsioonis saab riski kontrollida, vähendades otsest valguse käes viibimist (vt lõik 4.4).
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes küülikutel põhjustas temoporfiin inimestele soovitatud raviannustega sarnaste annuste manustamisel ja sarnase süsteemse toime korral varajase post- implantatsioonikao. Kuigi teisi reproduktsioonikahjustusi ei täheldatud, ei ületanud manustatud annused inimestele mõeldud raviannuseid piisavalt selleks, et määrata ohutuse piirid inimestel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Veevaba etüülalkohol (E1510) Propüleenglükool (E1520)
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Foscan’i ei tohi lahjendada vesilahustega
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat Pärast pakendi avamist tuleb lahus kohe kasutada.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Merevaiguvärvi I tüüpi klaasist viaalid, millel on bromobutüül-elastomeerkork ja alumiiniumkaas ning mis sisaldavad kas 1 ml või 3 ml või 6 ml süstelahust.
Pakendis on 1 viaal ja filter koos Luer-lukk ühendustega süstlale ja kanüülile. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Preparaadi käsitsemisel tuleb juhinduda vastavatest ettevaatusabinõudest. Uuringud on näidanud, et Foscan ei ole ärritava toimega. Igas viaalis on üks annus ja kasutamata lahus tuleb hävitada.
Foscan on valgustundlik. Pakendist eemaldatud preparaat tuleb kohe manustada. Kui viivitus on vältimatu, tuleb lahust valguse eest kaitsta.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. oktoober 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. september 2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Saksamaa
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND, 1 MG/ML
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Foscan 1 mg/ml süstelahus Temoporfiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks milliliiter sisaldab 1 mg temoporfiini.
3. ABIAINED
Veevaba etüülalkohol ja propüleenglükool (lisateavet vt pakendi infolehelt)
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus 1 mg/1 ml Süstelahus 3 mg/3 ml Süstelahus 6 mg/6 ml Steriilne filter
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Üksikannus. Pärast manustamist üle jäänud lahus hävitada.
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mittelisamiseks
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT, 1 MG/ML
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Foscan 1 mg/ml süstelahus Temoporfiin Intravenoosne
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 mg/1 ml 3 mg/3 ml 6 mg/6 ml