Foscan – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Foscan ja milleks seda kasutatakse

Foscan’is sisalduv toimeaine on temoporfiin.

Foscan on porfüriinide hulka kuuluv organismi valgustundlikuks muutev ravim, mis suurendab teie tundlikkust valgusele ja mille aktiveerib fotodünaamilise ravi käigus laserist lähtuv valgus.

Foscan’i kasutatakse pea- ja kaelavähi raviks patsientidel, kellel ei saa muid ravimeid kasutada.

2. Mida on vaja teada enne Foscan’i kasutamist

Ärge kasutage Foscan’i:

• kui olete temoporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui te olete allergiline (ülitundlik) porfüriinide suhtes
• kui teil on porfüüria või mõni teine haigus, mille seisund halveneb valguse tõttu
• kui ravitav kasvaja läbib suuri veresooni
• kui teil on operatsioon järgneva 30 päeva jooksul
• kui teil on silmahaigus, mis nõuab järgneva 30 päeva jooksul uuringuid ereda valguse abil
• kui teid on juba ravitud organismi valgustundlikuks muutvate ainetega

Hoiatused ja ettevaatusabinõud  Foscan muudab pärast süstimist teid ligikaudu 15 päevaks valgustundlikuks. Seega võib normaalne päevavalgus või ere sisevalgustus tekitada nahapõletusi. Selle vältimiseks peate hoolikalt järgima juhiseid valgusega järk-järguliseks harjumiseks esimesel nädalal peale süstimist siseruumides ja teisel nädalal väljas olles (vt tabelit selle infolehe lõpus).  Palun rääkige sellest oma arstiga enne, kui lähete peale ravi Foscan’iga koju.  Päikesekaitsekreemid ei vähenda naha valgustundlikkust.  Te muutute valguse suhtes vähem tundlikuks järk-järgult. Tavaliselt viibitakse normaalse päikesevalguse käes 15 päeva pärast ravi saamist.  Kuni 30 päeva pärast Foscan’i süstimist ärge lubage optikul ega silmaarstil teie silmi uurida ereda valguse abil.  Kuni 3 kuud pärast Foscan’i süstimist ärge käige solaariumis ega päevitage.  6 kuu jooksul pärast ravi Foscan’iga tuleb vältida süstekohaga käsivarre pikaajalist hoidmist otsese päikesevalguse käes. Ettevaatusabinõuna tuleb pikaajalise tegevuse planeerimisel vabas õhus kaitsta käsivart pikkade varrukatega värvilise rõiva kandmisega.

Juhiste tabel ütleb teile, mida tuleb teha nahapõletuste ennetamiseks. Juhiseid tuleb järgida hoolikalt.

Kui te ei ole millegi suhtes kindel, palun küsige nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.

Aeg pärast Mida saab teha põletuste ennetamiseks? Foscan’i süstimist

1. päev (0-24 Jääda pimendatud siseruumidesse. Hoida kardinad akende ees ja kasutada tundi) valgustust kuni 60 W.

2.-7. päev Järkjärguline harjutamine tavavalgustusega siseruumides. Vältida akendest või

8.-14. päev Võib alustada väljaskäimist päevasel ajal. Tuleb olla varjulises kohas või olla

15. päev ja sealt Normaalne valgustundlikkus hakkab järk-järgult taastuma. edasi

Muud ravimid ja Foscan Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine  Te peate hoiduma rasedusest kuni 3 kuud pärast ravi Foscan’iga.  Kui te olete rase, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Ärge imetage vähemalt kuni 1 kuu pärast Foscan’i süstimist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:  Ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõne tunni jooksul pärast süsti kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.  Valgusepiirangute tõttu, mis on soovitavad esimesel 15 päeval pärast Foscan’i süstimist, ei ole soovitav autoga sõita ja masinatega töötada.

Foscan sisaldab etanooli (alkoholi)  Preparaat sisaldab 40 mahuprotsenti etüülalkoholi, s.t iga annus sisaldab kuni 4,2 g alkoholi, mis on samaväärne 84 ml õlle või 35 ml veiniga annuse kohta. See on ohtlik ka neile, kellel on alkoholism. Rasedatele või last imetavatele naistele ning lastele ning kõrge riskiga rühmadele nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid. Ravimis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.

3. Kuidas Foscan’i kasutada

 Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Foscan’i, süstides seda aeglaselt veeni, ligikaudu 6 minuti jooksul.

 Neli päeva pärast süstimist ravib teie arst teid laservalgusega. Teie arst katab kinni vähkkasvajat ümbritseva normaalse koe ning valgustab kasvajat ligikaudu 5 minutit laserkiirgusega. Laserkiirgus ei ole kuum ega põleta.

Kui teile on Foscan’i manustatud rohkem kui ette nähtud

 Süstile ei järgne laserravi.  Te võite olla valguse suhtes tundlikum kauem kui 15 päeva.

Nahapõletuste ennetamiseks peate jälgima hoolikalt juhiseid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Foscan põhjustada kõrvaltoimeid.

 Igaüks, kes saab Foscan’i, muutub ligikaudu 15 päevaks valgustundlikuks.  Te peate jälgima juhiseid ja vältima päikesevalgust ning eredat sisevalgustust.  Juhised on kirjas selles pakendi infolehes. Teie arst ütleb teile samuti, kuidas käituda. Kui te ei järgi juhiseid, võite saada tõsiseid päikesepõletusi, mis võivad viia naha püsiva armistumiseni.

Suurem osa fotodünaamilise raviga seotud kõrvaltoimetest on paiksed toimed, mis tulenevad Foscan’i aktiveerimisest laseriga. Te võite pärast laserravi tunda valu. Seda valu saab valuvaigistitega ohjata. Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on valud või kui teile antud valuvaigistid valu ei leevenda. Lisaks märkate ravitud ala ümber ilmselt paistetust ja punetust. Teile võidakse anda paistetust vähendavaid ravimeid. 2...4 päeva pärast muutub ravitud ala mustaks. Selle põhjuseks on surnud vähirakud (nekroos). Foscan võib kahjustada ka kasvajat ümbritsevat kude.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest)  Foscan’i süstimisel võite tunda valu.  Pärast laserravi võite tunda valu ravitud alal, nt näos, või peavalu.  Võivad tekkida ka verejooks, haavandid, turse ravitud alal, näiteks paistetus näos või keelel, ja armid.  Võib tekkida kõhukinnisus. Nende nähtude tõttu võib olla raske süüa ja juua.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel sajast)  Foscan’i süstekohal võib tekkida mõningane paikne ärritus, põletustunne või nahakahjustus, aga see ei kesta kaua.  Võivad tekkida ka haavandid, villid, nahapunetus või naha tumenemine.  oksendamine  palavik  iiveldus  aneemia  valgustundlikkus  päikesepõletus  põletused  neelamisraskused  pearinglus

 Võib tekkida turse või lõualuu jäikus. Mõnel patsiendil võib ravipiirkonnas tekkida põletik, nt kõri või suu põletik. Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  hingamisteede ummistus, mille põhjustab ravitud ala paistetus

 fistul ravitud alal  sepsis  soonerebend

Teatatud on rasketest kõrvaltoimetest, näiteks sapijuha või sapipõie põletikust, maksamädanikust või ravitud ala mulgustumisest, kui ravi on rakendatud muudes kohtades peale pea ja kaela. Lisateavet saate oma arstilt.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Foscan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Foscan’i säilitatakse haiglaapteegis. Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Pärast pakendist välja võtmist tuleb ravim kohe ära kasutada. Igas viaalis on ühekordne annus ja kasutamata jääv ravim tuleb ära visata.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Foscan sisaldab

• Toimeaine on temoporfiin. Üks milliliiter sisaldab 1 mg temoporfiini.
• Abiained on veevaba etüülalkohol (E1510) ja propüleenglükool (E1520).

Kuidas Foscan välja näeb ja pakendi sisu

Foscan süstelahus on tumepunane lahus merevaiguvärvi klaasviaalis, mis sisaldab 1 ml, 3 ml või 6 ml lahust. Pakendis on 1 klaasviaal ja filter. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Saksamaa Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331 Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale

Foscan 1 mg/ml süstelahus Temoporfiin

1. PAKENDI SISU

Toimeaine on temoporfiin. Üks milliliiter lahust sisaldab 1 mg temoporfiini. Abiained on veevaba etüülalkohol ja propüleenglükool. Pakendis on lisatud filter koos Luer lukk ühendustega süstlale ja kanüülile.

Igas pakendis on 1 viaal, mis sisaldab 1 ml, 3 ml või 6 ml süstelahust.

Igas viaalis on üks annus ravimit ja kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

2. ANNUSTE ARVUTAMINE

Arvutage vajalik annus Foscan’i lähtuvalt patsiendi kehakaalust. Annuse suurus on 0,15 mg/kg kehakaalu kohta.

3. FOSCAN’I MANUSTAMINE (96 tundi enne ravitava piirkonna töötlemist

laservalgusega)

Foscan’i manustatakse intravenoosselt läbi kanüüli suurde proksimaalsesse jäsemeveeni, soovitavalt antekubitaalauku. Kanüüli läbitavus peab olema kontrollitud enne süstimist.

Süstelahuse tumepunane ja viaalide pruun värvus ei võimalda süstelahuse kvaliteeti visuaalselt kontrollida. Seega tuleb ettevaatusabinõuna kasutada pakendis kaasasolevat filtrit.

Tõmmake kogu viaalis sisalduv ravim süstlasse ja eemaldage süstlast õhk (joonis 1).

Kinnitage filter süstla külge (joonis 2).

Suruge süstla kolbi, et täita filtris olev tühi ruumala. Jätkates kolvi surumist eemaldage üleliigne kogus Foscan’i, kuni vajalik kogus ravimit jääb süstlasse, võimaldades samuti täita tühja ruumala intravenoosses kanüülis (joonis 3).

Kinnitage süstal ja filter kanüüli külge. Manustage ettenähtud kogus Foscan’i aeglaselt intravenoosse süstina, vähemalt kuni kuue minuti jooksul (joonis 4).

Eemaldage intravenoosne kanüül kohe pärast süstimist. ÄRGE loputage vesilahustega nagu naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus või süstevesi.

Süstimiskohal tuleb vältida ekstravasatsiooni teket. Selle ilmnemisel tuleb piirkonda kaitsta valguse eest vähemalt 3 kuud. Kasutegurid, mis tekivad teiste ainete süstimisel ekstravasatsioonipiirkonda, ei ole teada. Foscan on valgustundlik. Pakendist eemaldatud preparaat tuleb kohe manustada. Kui viivitus on vältimatu, tuleb lahust valguse eest kaitsta.

4. RAVITAVA PIIRKONNA TÖÖTLEMINE LASERVALGUSEGA

Palun tutvuge laseri käsitsemisjuhiste ja fiiberoptiliste mikroläätsede kasutusjuhendiga.

96 tundi pärast Foscan’i manustamist tuleb ravitavat piirkonda töödelda laservalgusega lainepikkusel 652 nm. Kasvaja pind peab tervikuna olema valgustatud. Selleks kasutatakse kontrollitud fiiberoptilisi mikroläätsi. Võimalusel peaks valgustatud ala ületama kasvaja piire 0,5 cm ulatuses.

Laservalgusega tohib töödelda pärast vähemalt 90 tunni ja maksimaalselt 110 tunni möödumist Foscan’i süstimisest.

Ühekordne valguseannus kasvaja piirkonda on 20 J/cm2, kiirgus 100 mW/cm2, valgustamisaeg 200 sekundit.

Kasvajapiirkonda või paljusid mittekattuvaid kasvajapiirkondi valgustatakse peale ravi ainult ühekordselt. Ükski kasvajapiirkond ei tohi saada ettenähtust suuremat valguseannust. Kasvajast väljapoole jäävad koed tuleb hajuvast või peegeldunud valgusest tingitud fotoaktiveerumise tõttu täielikult katta.

5. OHUTUS

Foscan ei ole ärritava toimega.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.