Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on FIRMAGON ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne FIRMAGON’i kasutamist
3. Kuidas FIRMAGON’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas FIRMAGON’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Firmagon ja milleks seda kasutatakse
FIRMAGON sisaldab degareliksi. Degareliks on täiskasvanud meespatsientidel eesnäärmevähi ravis ja lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravis enne kiiritusravi ja kombinatsioonis kiiritusraviga kasutatav sünteetiline hormooni blokaator. Degareliks jäljendab kehaomase hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) ja blokeerib otseselt selle toimeid. Seetõttu vähendab degareliks viivitamatult eesnäärmevähki stimuleeriva meessuguhormooni testosterooni taset.
2. Mida on vaja teada enne Firmagon’i kasutamist
FIRMAGON’i ei tohi kasutada
- kui olete degareliksi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Palun informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest.
- Ükskõik milline südame-veresoonkonna haigus või probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks. FIRMAGON’i kasutamisel võib suureneda risk südamerütmi probleemide tekkeks.
- Suhkurtõbi. Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida. Kui teil on suhkurtõbi, siis võib osutuda vajalikuks senisest sagedasem vere glükoosisisalduse määramine.
- Maksahaigus. Võib osutuda vajalikuks jälgida maksa funktsiooni.
- Neeruhaigus. FIRMAGON’i kasutamist raske neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
- Osteoporoos või ükskõik milline luude tugevust kahjustav haigus. Testosteroonitaseme langus võib põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luude hõrenemine).
- Raske ülitundlikkus. FIRMAGON’i kasutamist raskete ülitundlikkusreaktsioonidega patsientidel ei ole uuritud.
Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
Muud ravimid ja FIRMAGON
FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada
südamerütmi (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja narkosõltuvuse korral detoksikatsiooniks), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid). Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja peapööritus võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Need kõrvaltoimed võivad olla tingitud nii ravist kui ka põhihaigusest.
3. Kuidas Firmagon’i kasutada
Tavaliselt manustab selle ravimi teile meditsiiniõde või arst.
Soovitatav algannus on kaks järjestikust 120 mg ravimit sisaldavat süstet. Pärast seda manustatakse teile igakuiselt süstena 80 mg. Süstitud lahus moodustab geeli, millest degareliksi vabaneb ühe kuu jooksul.
FIRMAGON'i peab süstima AINULT naha alla (subkutaanselt). FIRMAGON'i EI tohi süstida veeni (intravenoosselt). Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida juhuslikku veeni süstimist. Süstitakse tõenäoliselt erinevatesse kohtadesse kõhupiirkonda.
Kui te unustate FIRMAGON’i kasutada Kui arvate, et teie igakuine FIRMAGON’i annus jäi saamata, rääkige palun oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga tõsine allergiline reaktsioon selle ravimi puhul on haruldane. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad raske lööve, kihelus või õhupuudus või hingamisraskus. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Kuumahood, süstekoha valulikkus ja punetus. Süstekohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse kasutamisel.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
- turse, sõlmekeste teke ja tihkestumine süstekohal;
- külmavärinad, palavik või gripitaoline haigus peale süstimist;
- rahutu uni, väsimus, peapööritus, peavalu;
- kehakaalu suurenemine, iiveldus, kõhulahtisus, teatud maksaensüümide (transaminaaside) taseme tõus;
- liigne higistamine (sealhulgas öine higistamine), lööve;
- aneemia;
- lihas-skeleti valu ja vaevused;
- munandite suuruse vähenemine, rinnanäärmete suurenemine, impotentsus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
- libiido langus, valu munandites, valu vaagna piirkonnas, ejakulatsioonihäired, genitaalide ärritus, rindade valulikkus;
- depressioon, vaimsed häired;
- nahapunetus, juuste väljalangemine, nahasõlmed, nõrgenenud tundlikkuss;
- allergilised reaktsioonid, nõgestõbi, kihelus;
- isutus, kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus, kõhuvalu ja -vaevused, vere glükoosisisalduse suurenemine/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, vere kaltsiumisisalduse muutused, kaalulangus;
- kõrge vererõhk, südame rütmihäired, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), südamepekslemise tunne, õhupuudustunne, piirdeline turse;
- lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus, osteoporoos/osteopeenia, liigesevalu;
- sagenenud urineerimine, uriinipakitsus (tugev urineerimistung), raskendatud või valulik urineerimine, öine urineerimine, neerufunktsiooni langus, kusepidamatus;
- hägune nägemine;
- ebamugavustunne süstimisel, sealhulgas vererõhu langus ja pulsi aeglustumine (vasovagaalne reaktsioon);
- halb enesetunne.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
- palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede väga madal tase koos palavikuga), südameinfarkt, südamepuudulikkus
- seletamatu põhjusega lihaste valud või krambid, hellus või nõrkus. Lihasprobleemid võivad olla tõsised, sealhulgas lihaste lagunemine, mille tulemusel tekib neerukahjustus.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
- infektsioon, abstsess ja nekroos süstekohal
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Firmagon’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel, süstlitel ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist See ravim püsib stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC. Bakteriaalse saastumise ohu tõttu tuleks see ravim kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutamise eest kasutaja. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida FIRMAGON sisaldab
- Toimeaine on degareliks. Üks viaal sisaldab 80 mg degareliksi (atsetaadina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml manustamiskõlblikku lahust 20 mg degareliksi.
- Pulbri abiaine on mannitool (E 421).
- Lahusti on süstevesi.
Kuidas FIRMAGON välja näeb ja pakendi sisu
FIRMAGON on süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge kuni valkja värvusega. Lahusti on selge, värvitu vedelik.
FIRMAGON’i turustatakse 2 suurusega pakendites. 1 alusega pakend sisaldab: 1 viaal pulbriga, milles on 80 mg degareliksi, ja 1 süstel 4,2 ml lahustiga, 1 kolvivars, 1 viaali adapter ja 1 nõel.
3 alusega pakend sisaldab: 3 viaali pulbriga, milles on 80 mg degareliksi, ja 3 süstlit 4,2 ml lahustiga, 3 kolvivart, 3 viaali adapterit ja 3 nõela.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Taani Tel. +45 8833 8834
Tootja Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
България Luxembourg/Luxemburg Фармонт ЕООД Ferring N.V. Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Česká republika Magyarország Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Tel: +420 234 701 333 Kft. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +36 1 236 3800 Danmark Malta Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd. Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
Deutschland Nederland Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V. Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Norge CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ελλάδα Österreich Ferring Ελλάς MEΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Τηλ: + 30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080 España Polska Ferring, S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +351 21 940 5190
Hrvatska România Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ireland Slovenija Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ísland Slovenská republika Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
Italia Suomi/Finland Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
Κύπρος Sverige A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd. Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Nõuetekohase kasutamise juhendid HOIATUS:
- ÄRGE LOKSUTAGE VIAALE
Pakend sisaldab üht viaali pulbriga ja üht süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.
2. Valmistage süstel ette, kinnitades sellele kolvivarre.
6. Eemaldage süstel viaali adapterilt ja kinnitage süstli külge sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud nõel.
8. Süstida ei tohi piirkonda, kus patsiendi kehale avaldatakse survet, nt püksirihma või vöökoha ümber
või roiete lähedale. Ärge süstige otse veeni. Tõmmake süstli kolbi sujuvalt tagasi kontrollimaks, kas süstlisse tuleb verd. Vere ilmumisel süstelisse ei tohi ravimit enam kasutada. Lõpetage protseduur ja visake süstel koos nõelaga ära (muutke patsiendi jaoks manustamiskõlblikuks uus annus).
* Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC. Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes, juhul kui manustamiskõlblikuks muutmine ei välista mikrobiaalse saastumise ohtu, tuleks ravim kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab enne kasutamist säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.