Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu omaarsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnesteile. Ärge andkeseda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoimevõib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.
Infolehesisukord
1. Mis ravim onFareston ja milleks seda kasutatakse
Farestonsisaldabtoimeainenatoremifeeni, mison antiöstrogeen. Fareston’i kasutatakseteatava rinnavähivormi ravis naistel pärast menopausi.
2. Mida on vaja teada enneFareston’i võtmist
Fareston’iei tohi võtta
- kui oletetoremifeeni või selle ravimi mis taheskoostisosa(de) (loetletud lõigus6)suhtesallergiline;
- kui teil on emaka limaskesta paksenemine;
- kui teil on tõsised maksaprobleemid;
- kui teil on kaasasündinudvõi olnud varem haigus, mis põhjustab teatud kõrvalekaldeidsüdame töö elektrilisel salvestamisel (elektrokardiogramm ehk EKG);
- kui teil on vere sooladesisalduse häired, eriti madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia),mida veel ravigaeikorrigeerita;
- kui teil on väga aeglane pulss (bradükardia);
- kui teil on südamepuudulikkus;
- kui teil on esinenud südamerütmi häireid (arütmiaid);
- kui tarvitate muid ravimeid, mis võivad teie südant mõjutada(vt lõik2„Muud ravimid ja Fareston“), sest Fareston võib põhjustada teie südamel elektrilistesignaalide juhtimise viivitust (QT-intervalli pikenemist).
Hoiatused jaettevaatusabinõud Enne Fareston’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on ebastabiilne diabeet;
- kui teie üldine tervislik seisund onoluliselt halvenenud;
- kui teil on esinenud veresoontes trombe, näiteks kopsudes (kopsuemboolia) või säärte veenides (süvaveenitromboos);
- kui teil tekivad Fareston’i võtmisel südamerütmi häired. Arst võib soovitada teil katkestada Fareston’i võtmine ja teha südametegevuse kontrollimiseks uuringuid (EKG)(vtlõik2„Ärge võtke
Fareston’i“);
- kui teil on mis tahes südamehaigus, sealhulgas valu rindkeres (stenokardia);
- kui teie vähkonlevinud luudesse(luumetastaasid) sest ravi algusesFareston’iga võib kaltsiumitase veres tõusta. Teie arst teeb teile regulaarselt meditsiinilisi kontrolle;
- kui teie arst on teile öelnud, et teei taluteatudsuhkruid, nt laktoosi (vt lõik2 „Fareston sisaldab laktoosi“).
Peaksite läbima günekoloogilise läbivaatuse enne ravi alustamist Fareston’iga ja vähemalt kord aastas ravi ajalFareston’iga. Arst teeb teile regulaarseid meditsiinilisi kontrolle, kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kui olete saanud hormoonasendusravi või kui olete ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30).
Muudravimid ja Fareston Teatage oma arstilevõi apteekrile,kui te võtate või olete hiljuti võtnudvõi kavatsete võttamis tahesmuid ravimeid. Nende ravimite annused võivad vajada kohandamistravi ajal Fareston’iga.Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate mõnda järgmist ravimit:
- veetabletid(tiasiidrühma diureetikumid);
- vere hüübimist vähendavad ravimid, näiteks varfariin;
- epilepsiaravimid,nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal;
- seeninfektsioonide ravimid,nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool;
- bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid), nterütromütsiin, klaritromütsiinja telitromütsiin;
- ravimid, mida kasutatakse viirusinfektsiooni raviks, näiteks ritonaviir ja nelfinaviir.
Ärge võtke Fareston’isamaaegselt järgmisteravimitega, sestsel juhul on kõrgenenud risk südametegevuse muutustetekkimiseks(vt lõik2 „Ärge võtke Fareston’i“):
- südamearütmiaravimid(antiarütmikumid)nagu kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliidjaibutiliid;
- vaimsete ja käitumishäirete ravimid (neuroleptikumid)nagufenotiasiinid,pimosiid, sertindool, haloperidooljasultopriid;
- infektsioonide ravimid (antibakteriaalsed) nagu moksifloksatsiin, erütromütsiin (infusioon), pentamidiinjamalaariaravimid (eriti halofantriin);
- teatud allergiaravimid, näiteks terfenadiin, astemisooljamisolastiin;
- muud ravimid: tsisapriid, intravenoosne vinkamiin, bepridiil, difemaniil.
Juhul kui teid hospitaliseeritakse või kui teile määratakse uus ravim, öelge palun oma arstile, et te võtate Fareston’i. Rasedus ja imetamine Ärgekasutage Fareston’iraseduse ega imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fareston’il ei ole toimet autojuhtimisele egamasinate kasutamisele.
Farestonsisaldab laktoosi Fareston sisaldab 28,5mg laktoosi (monohüdraadina)ühes tabletis. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatudsuhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Teised abiained Ravimsisaldab vähem kui 1mmol (23mg)naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. KuidasFareston’i võtta
Võtke seda ravimitalati täpselt nii,nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstivõi apteekriga.Tavaline annus on üks 60mg tablett ööpäevas suukaudselt, üks kord päevas. Fareston’i võib võtta koos toiduga või ilma.
Kui te võtate Fareston’i rohkem,kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või lähima haiglaga. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus ja peavalu.
Kui te unustate Fareston’i võtta Kui üks annus jäi vahele, võtke järgmine tablett tavalisel ajal ja jätkake soovitatud ravi. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.Juhul kui olete unustanud võtta ravimi mitu annust, teatage sellest oma arstileja järgige tema juhiseid.
Kui te lõpetate Fareston’i võtmise RaviFareston’iga võib lõpetada ainult omaarstiloal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravimpõhjustada kõrvaltoimeid, kuigikõigil need ei teki.
Väga sage(võivad esineda rohkem kui 1inimesel 10st):
- kuumatunne, higistamine.
Sage(võivad esineda kuni 1inimesel 10st):
- väsimus, pearinglus, depressioon
- iiveldus, oksendamine
- nahalööve, nahasügelus, turse (paistetus)
- emakaverejooks,valgevoolus.
Aeg-ajalt(võivad esineda kuni 1inimesel 100st):
- peavalu,unehäired
- kehakaalu tõus,kõhukinnisus, söögiisu vähenemine
- emakalimaskesta paksenemine (endomeetriumi hüpertroofia)
- tromb, näiteks kopsus (trombemboolsed nähud)
- õhupuudus.
Harv(võivad esinedakuni 1inimesel 1000st):
- peapööritus(vertiigo)
- emakalimaskestakasvaja (endomeetriumi polüübid)
- maksa ensüümide aktiivsusetõus (maksa transaminaaside aktiivsuse tõus).
Väga harv(võivad esineda kuni 1inimesel 10000st):
- muutused emakalimaskestas(endomeetriumis), emakalimaskestavähk (endomeetriumivähk)
- juuste väljalangemine (alopeetsia)
- silma välispinna ähmastumine(sarvkestamööduvtuhmumine)
- naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollasus).
Teadmata(esinemissagedustei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- vere valgeliblede vähesus, mis on tähtsad infektsioonidega võitlemisel (leukopeenia)
- vere punaliblede vähesus (aneemia)
- trombotsüütide vähesus (trombotsütopeenia)
- maksapõletik (hepatiit)
- triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad)kõrge tase veres.
Teatage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmistest:
- sääremarja turse ja valulikkus
- seletamatuhingeldusvõi äkiline valu rinnus
- vaginaalne verejooks või vooluse muutused.
Fareston põhjustab teatavaidkõrvalekaldeid südametegevuse elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm ehk EKG). Vt lõik2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. KuidasFareston’i säilitada
Hoidke seda ravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimei vaja säilitamiseleritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni egaolmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Fareston sisaldab
- Toimeaine on toremifeen; iga tablett sisaldab 60mg(tsitraadina).
- Teisedkoostisosad on maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränioksiidja magneesiumstearaat.
Kuidas Fareston välja näeb ja pakendi sisu Valge,ümar,lame kaldservadegatablett, mille ühelküljelon TO 60. 30 ja 100tabletti.Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie1 FI-02200Espoo Soome
Tootja Orion CorporationOrion Pharma Joensuunkatu7 FI-24100Salo Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva Orion Corporation Orion Corporation Tél/Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
България Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tél/Tel: +358 10 4261
Česká republika Magyarország Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tel.: +358 10 4261
Danmark Malta Orion Corporation Orion Corporation Tlf.: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Deutschland Nederland Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Eesti Norge Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261
Ελλάδα Österreich Orion Corporation Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
España Polska Orion Corporation Orion Corporation Tel: +358 10 4261 Tlf: +358 10 4261 France Portugal Orion Pharma Orion Corporation Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00 Tel: +358 10 4261
Hrvatska România Orion Corporation Orion Corporation Tel.: +358 10 4261 Tel: +358104261
Ireland Slovenija Orion Corporation Orion Corporation Tlf: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Ísland Slovenská republika Orion Corporation Orion Corporation Sími: +358 10 4261 Tel: +358 10 4261
Italia Suomi/Finland Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation Tel: + 39 02 67876111 Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος Sverige Orion Corporation Orion Pharma AB Τηλ: +358 10 4261 Tel: +46 8 623 6440
Latvija Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Infoleht on viimati uuendatud
Täpneteaveselle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu.
TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet toremifeeniperioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komiteeteaduslikud järeldused järgmised:
Silmas pidadeshüpertriglütserideemia kohta kirjandusest ja spontaansetest juhtudestsaadaolevaid
andmeid, sealhulgas mõned lähedase ajalise seosega juhud, kõrvaltoime taandumist pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist(positive de-challenge) ja/või kõrvaltoime uuesti tekkimist ravi taasalustamisel (positive re-challenge)ning silmas pidades usutavat toimemehhanismi, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjuslik seos toremifeeni ja hüpertriglütserideemia vahel on vähemalt põhjendatult võimalik.Ravimiohutuse riskihindamise komiteejõudis järeldusele, et toremifeeni sisaldavate ravimiteravimiteavettulebvastavalt muuta.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Toremifeenikohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et toremifeeni sisaldava(te) ravimi(te)kasulikkuse ja riski tasakaalei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.