Artikli sisukord
Näidustus: Röga lahtistamine ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral, millega kaasneb lima moodustumise ja liikumise häire.
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 4…5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate
võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Flavamed ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Flavamed’i võtmist
3. Kuidas Flavamed’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Flavamed’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Flavamed ja milleks seda kastutatakse
Flavamed on mukolüütiline ehk lima vedeldav ravim, mida kasutatakse hingamisteede haiguste korral.
Flavamed on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 6 aasta vanusest.
Flavamed’i kasutatakse ägedatel või kroonilistel juhtudel kui kopsu ja brohidesse on kogunenud tihke lima. Flavamed vedeldab tekkinud lima ja kergendab selle väljutamist köhimisel.
2. Mida on vaja teada enne Flavamed’i võtmist
Flavamed’i ei tohi kasutada
- kui olete ambroksoolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline (vt lõik 6).
- alla 6-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Flavamed’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui teil on olnud kunagi väga raskeid ülitundlikkusreaktsioone nahal (Stevens-Johnsoni
sündroom, Lyelli sündroom)
- Stevens-Johnsoni sündroom on haigus, mis kulgeb kõrge palavikuga ja nahal ning limaskestadel on villiline lööve. Eluohtlik Lyelli sündroom on samuti tuntud kui marraskil naha reaktsioon. Selle sümptomiks on raskekujuline lööve, mille villid sarnanevad põletusel tekkinud villidega.
Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest. Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage Flavamed’i kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
- kui teil on neerufunktsiooni kahjustus või raske maksahaigus. Sellisel juhul tuleb Flavamed’i
kasutada erilise ettevaatusega (nt suuremad ajavahemikud ravimi võtmisel või annuse vähendamine – sel juhul pidage nõu oma arstiga). Raske neerufunksioonihäire korral võib tekkida Flavamed’i toimeaine laguproduktide kuhjumine
- kui teil on harvaesinev bronhide haigus, suurenenud lima moodustumisega (nagu tsiliaarne
sündroom), mille korral on raskus lima kopsudest väljutamisel. Sellisel juhul võtke ravimit vaid arsti järelevalve all.
- kui teil on olnud peptiline haavand, tuleb enne Flavamed’i kasutamist konsulteerida arstiga,
kuna mukolüütikumid võivad lõhkuda mao mukosaalbarjääri. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Lapsed Flavamed’i võib kasutada ainult üle 6 aastastel lastel.
Muud ravimid ja Flavamed Kasutamisel koos teiste ravimitega pole teatatud ühestki kliiniliselt olulisest ebasoodsast toimest. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Flavamed’i kasutamisel raseduse ja imetamise ajal tuleb täpselt järgida arstilt saadud juhiseid. Eriti raseduse esimesel trimestril eiole Flavamed’i kasutamine soovitatav.
On täheldatud, et Flavamed’is sisalduv toimeaine imendub rinnapiima. Flavamed ’i kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Loomkatsed ei ole näidanud ambroksooli kahjulikku toimet viljakusele. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimele pole teada. Vastavaid uuringuid pole läbi viidud.
Flavamed sisaldab laktoosi (piimasuhkur) Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Flavamed sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Flavamed’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgmised juhised on kehtivad juhul kui arst ei ole määranud Flavamed’i teisiti. Palun pidage kasutusjuhistest täpselt kinni, vastasel juhul ei pruugi te Flavamed’iga soovitud toimet saada.
Soovitatavad annused: Vanus Üksikannus Maksimaalne päevane annus
Lapsed 6…12 ½ tabletti 2 ... 3 korda ööpäevas 1½ tabletti (võrdne 45 mg eluaastat (võrdne 15 mg ambroksoolvesinikkloriidiga ambroksoolvesinikkloriidiga) 2 ... 3 korda ööpäevas) Noorukid üle 12 Esimese 2 ... 3 päeva jooksul 1 tablett kolm 3 tabletti (võrdne 90 mg eluaasta ja korda ööpäevas (võrdne 30 mg ambroksoolvesinikkloriidiga) täiskasvanud ambroksoolvesinikkloriidiga 3 korda ööpäevas), seejärel 1 tablett kaks korda ööpäevas (võrdne 30 mg ambroksoolvesinikkloriidiga 2 korda ööpäevas) Tähelepanu: Täiskasvanutel võib päevast annust suurendada kahe tabletini kaks korda päevas.
Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks. Flavamed tabletid tuleb võtta pärast sööki piisava koguse vedelikuga (näiteks vee, tee või puuvilja mahlaga).
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Kasutamise kestus Flavamed’i ei tohi võtta kauem kui 4 ... 5 päeva, ilma arstiga nõu pidamata. Kui teie kaebused ei leevendu 4 ... 5 päeva jooksul või seisund halveneb, tuleb koheselt konsulteerida arstiga.
Kui teil on tunne, et Flavamed’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Flavamed’i rohkem kui ette nähtud Tänaseni pole inimestel teatatud spetsiifilistest üleannustamisega seotud sümptomitest. Juhusliku üleannuse ja ravivigade aruannete järgi on sümptomid samad teadaolevate ambroksoolvesinkkloriidi raviannustes kasutamisel tekkida võivate kõrvaltoimetega. Kontakteeruge arstiga. Kui te unustate Flavamed’i võtta või olete võtnud väga väikse annuse, siis jätkake tavalise annusega nagu ette nähtud järgmisel annustamise korral. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10st Iiveldus
Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100st Kõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus, alakõhu valu ja düspepsia.
Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st Ülitundlikkusreaktsioonid Lööve, urtikaaria
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem (kiirelt tekkiv naha; nahaaluste kudede, limaskestade või limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus.
Rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Vastumeetmed Kui te märkate, et teil esineb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest, lõpetage ravi Flavamed’iga koheselt.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Flavamed’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Flavamed’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Flavamed sisaldab
- Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid. 1 tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, pulbristatud tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30, magneesiumstearaat.
Kuidas Flavamed välja näeb ja pakendi sisu Valged ümarad tabletid, mõlemalt poolt lamedad ja kaldservalised, poolitusjoonega ühel poolel. Flavamed on pakendites 10, 20 või 50 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 29 10612 Tallinn
Eesti Tel: 667 5001
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Bulgaaria Flavamed Cough Tablets Eesti Flavamed 30 mg Soome Flavamed 30 mg Tablets Saksamaa Flavamed Hustentabletten Läti Flavamed 30 mg tabletes Leedu Flavamed 30 mg tabletès Poola Flavamed Cough Tablets Slovakkia Flavamed Cough Tablets Sloveenia Flavamed 30 mg Tablets
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2020
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 4...5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Flavamed 60 mg ja milleks seda kasutatakse
Flavamed 60 mg sisaldab toimeainena ambroksoolvesinikkloriidi ning see kuulub köha ja külmetuse korral kasutatavate preparaatide rühma, mida nimetatakse mukolüütikumideks. Ambroksoolvesinikkloriidi kasutatakse ägedate või krooniliste kopsu- ja bronhihaigustega kaasneva produktiivse köha raviks. Flavamed 60 mg abil muutub lima vedelamaks ja seda on kergem välja köhida. Flavamed 60 mg kihisevad tabletid on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.
2. Mida on vaja teada enne Flavamed 60 mg võtmist
Flavamed 60 mg’i ei tohi võtta
- kui olete ambroksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui patsient on alla 12 aasta vanune laps.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Flavamed 60 mg võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui teil on varem esinenud väga raskeid naha ülitundlikkusreaktsioone (Stevensi-Johnsoni sündroom,
Lyelli sündroom).
- Stevensi-Johnsoni sündroom on haigus, millega kaasneb kõrge palavik ning naha ja limaskestade villiline lööve.
- Eluohtlikku Lyelli sündroomi teatakse ka „põletatud naha sündroomina“. Selle tundemärgiks on põletusega sarnanev raskekujuline villide teke nahal.
Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest. Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage Flavamed 60 mg kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
- Histamiini talumatuse korral peate te vältima pikaajalist ravi, sest Flavamed 60 mg toimeaine
mõjutab histamiini ainevahetust ja võib tekitada talumatuse sümptomeid (nt peavalu, vesine nohu, sügelus).
- Kui teil on neerufunktsiooni häire või raske maksahaigus, peate olema Flavamed 60 mg võtmisel
eriti ettevaatlik (st manustada harvem või väiksemaid annuseid; pidage nõu oma arstiga). Raske neerufunktsiooni häire korral võivad Flavamed 60 mg toimeaine laguproduktid organismi kuhjuda .
- Kui teil on harvaesinev bronhide haigus, millega kaasneb suurenenud limaeritus (nt primaarne
tsiliaarne düskineesia), ei ole võimalik lima kopsudest väljutada. Sellisel juhul võtke Flavamed 60 mg vaid arsti järelevalve all.
- Kui teil on esinenud peptiline haavand, peate te arstilt nõu küsima, kuidas Flavamed 60 mg võtta,
sest mukolüütikumid võivad kahjustada mao limaskesta barjääri. Küsige enne Flavamed 60 mg võtmist nõu arstilt. Lapsed ja noorukid Flavamed 60 mg võivad kasutada ainult üle 12-aastased noorukid.
Muud ravimid ja Flavamed 60 mg Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Köha pärssivad ravimid (köhavastased) Flavamed 60 mg kasutamisega samal ajal ei tohi tarvitada ravimeid, mis pärsivad köharefleksi (nn köhavastased ained). Köharefleks on oluline, sest köhimise teel väljutatakse vedeldunud lima kopsudest.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal võtke Flavamed 60 mg ainult oma arsti konkreetsel soovitusel! Eriti raseduse esimesel trimestril ei ole Flavamed 60 mg kasutamine soovitatav. On täheldatud, et Flavamed 60 mg sisalduv toimeaine imendub rinnapiima. Flavamed 60 mg kasutamine ei ole imetamise ajal soovitatav. Loomkatsed ei ole näidanud ambroksooli kahjulikku toimet viljakusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Flavamed 60 mg-l puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Flavamed 60 mg kihisevad tabletid sisaldavad laktoosi, sorbitooli, naatriumi ja bensüülalkoholi
Laktoos Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Sorbitool Ravim sisaldab 29,29 mg sorbitooli ühes kihisevas tabletis.
Naatrium Ravim sisaldab 126,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kihisevas tabletis. See on võrdne 6,33%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Bensüülalkohol Ravim sisaldab 0,78 mg bensüülalkoholi ühes kihisevas tabletis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete rase või imetate. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
Pidage nõu arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).
3. Kuidas Flavamed 60 mg võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui arst ei ole teisiti määranud, siis kehtivad Flavamed 60 mg puhul järgmised juhised. Palun järgige kasutusjuhiseid, sest vastasel korral ei ole Flavamed 60 mg õiget toimet.
Soovitatav annus on: Vanus Üksikannus Maksimaalne ööpäevane Täiskasvanud ja üle 12- ½ kihisevat tabletti 3 korda ööpäevas 1½ kihisevat tabletti aastased noorukid esimesel 2...3 päeval (30 mg (90 mg Märkus Täiskasvanutel võib ööpäevast annust suurendada 1 tabletini kaks korda päevas. Flavamed 60 mg efektiivsust ja ohutust alla 12 aasta vanustel lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Manustamisviis Suukaudne. Kihisev tablett lahustatakse klaasitäies vees ja lahus juuakse pärast sööki. Kihiseva tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks. Kasutamise kestus Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Flavamed 60 mg kasutada kauem kui 4...5 päeva. Kui 4...5 päeva jooksul teie vaevused ei leevene või isegi süvenevad, peate te kohe arsti poole pöörduma. Kui teil on tunne, et Flavamed 60 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Flavamed 60 mg rohkem, kui ette nähtud Juhusliku üleannustamise ja/või ravimi vale kasutamise teadete alusel on täheldatud sümptomid samad Flavamed’i teadaolevate kõrvaltoimetega soovitatavate annuste puhul.
Üleannustamise korral pöörduge arsti poole, kes alustab ravi vastavalt üleannustamisel esinevatele sümptomitele. Kui te unustate Flavamed 60 mg võtta või olete võtnud liiga väikse annuse, siis võtke järgmise manustamise ajal ettenähtud annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võivad ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed
Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
- düsgeusia (nt maitsetundlikkuse muutus)
- iiveldus, suu ja kurgu tuimus (hüpoesteesia)
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
- oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu ja suukuivus
- palavik
Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
- ülitundlikkusreaktsioonid
- lööve, urtikaaria
Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
- anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem (kiirelt tekkiv naha, nahaaluste kudede, limaskestade või limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus,
- tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom/ toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos),
- kurgu kuivus.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Flavamed 60 mg säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mitmeannuselisel konteineril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida konteiner tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Flavamed 60 mg sisaldab Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid. Üks kihisev tablett sisaldab 60 mg ambroksoolvesinikkloriidi. Abiained on veevaba sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, veevaba naatriumkarbonaat, naatriumsahhariin, naatriumtsüklamaat, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, veevaba laktoos, mannitool (E421), sorbitool (E420), kirsi maitseaine („ALH“ (kood 801), sisaldab sorbitooli, naatriumi, propüleenglükooli, bensüülalkoholi) ja simetikoon.
Kuidas Flavamed 60 mg välja näeb ja pakendi sisu Ümmargused valged tabletid, mis on 18 mm läbimõõduga ja mille ühel küljel on poolitusjoon. Kihiseva tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Pakendites on 10 või 20 kihisevat tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonnas liikmesriikides järgmiste nimetustega: Bulgaaria Flavamed Effervescent Tablets Eesti Flavamed 60 mg Soome Flavamed Effervescent Tablets Saksamaa Flavamed 60 mg Brausetabletten Läti Flavamed 60 mg putojošās tabletes Leedu Flavamed 60 mg snypsciosios tabletes Poola Flavamed Slovakkia Flavamed šumivé tablety Sloveenia Flavamed 60 mg šumeče tablete Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 29 10612 Tallinn Eesti Tel: 667 5001 Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2020.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Flavamed 30 mg, tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi. INN. Ambroxolum
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett Valge ümar lamedate külgedega kaldservaline tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral, millega kaasneb lima moodustumise ja liikumise häire. Flavamed 30 mg on näidustatud lastele alates 6 aasta vanusest, noorukitele ja täiskasvanutele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Flavamed’i soovitatud annused on (kui ei ole teisiti määratud):
Lapsed kuni 6 eluaastat: Alla 6 aastastele lastele on Flavamed vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Lapsed 6…12 eluaastat: ½ Flavamed’i tabletti 2...3 korda päevas (võrdne 15 mg ambroksoolvesinikkloriidiga 2...3 korda päevas). Täiskasvanud ja noorukid üle 12 eluaasta: 1 Flavamed’i tablett 3 korda päevas esimese 2...3 päeva jooksul (võrdne 30 mg ambroksoolvesinikkloriidiga 3 korda päevas) ja pärast seda 1 Flavamed’i tablett 2 korda päevas (võrdne 30 mg ambroksoolvesinikkloriidiga 2 korda päevas).
Tähelepanu Täiskasvanutel võib vajadusel päevast annust suurendada kuni 60 mg kaks korda ööpäevas (võrdne 120 mg ambroksoolvesinikkloriidiga ööpäevas). Lapsed
Kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel vt lõik 4.3.
Manustamisviis Flavamed tabletid on suukaudseks manustamiseks. Tabletid tuleb neelata tervetena pärast sööki, koos piisava koguse veega.
Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi Flavamed’i kasutada kauem kui 4...5 päeva.
Vt lõik 4.4 annustamine neeru- ja maksahaiguste korral.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/ toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb ambroksooli ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole. Flavamed’i kasutamisel peab olema ettevaatlik sekreedi võimaliku kogunemise tõttu, kui on tegemist bronhomotoorse häirega ja suure sekreedi hulgaga (nt harvaesinev tsiliaarne sündroom).
Neerufunktsiooni häire või raske maksahaiguse korral tohib Flavamed’i kasutada ainult pärast arstiga nõupidamist. Nagu teistegi ravimite puhul, millel maksa metabolismile järgneb eritumine neerude kaudu, peab raske neerupuudulikkuse korral arvestama maksas moodustunud ambroksooli metaboliitide kuhjumisega.
Raske neerupuudulikkuse korral võivad kuhjuda maksas moodustunud ambroksooli metaboliidid. Kuna mukolüütikumid võivad kahjustada mao mukosaalbarjääri, tuleb ambroksooli kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud peptiline haavand.
See ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kasutamisel koos teiste ravimitega pole teatatud ühestki kliiniliselt olulisest ebasoodsast toimest.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Ambroksoolvesinikkloriid läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.
Ulatuslik kliiniline kogemus kasutamisel pärast 28. rasedusnädalat ei ole näidanud kahjulikke toimeid lootele. Siiski peab järgima tavalisi raseduse ajal ravimite kasutamise ettevaatusabinõusid. Raseduse esimesel trimestril ei ole soovitatav Flavamed’i kasutada.
Imetamine Ambroksoolvesinikkloriid imendub rinnapiima. Kuigi ebasoodsat toimet rinnaga toidetavale imikule ei ole ette näha, ei ole Flavamed’i kasutamine imetaval emal soovitatav.
Fertiilsus Loomkatsed ei ole näidanud ambroksooli kahjulikku toimet viljakusele (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele pole teada. Vastavaid uuringuid pole läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel on aluseks võetud järgmine jaotus: Väga sage: (≥1/10) Sage : (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt: (≥1/1000 kuni <1/100) Harv: (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv: (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Seedetrakti häired Sage: Iiveldus Aeg-ajalt: Kõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus, alakõhuvalu ja düspepsia.
Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria Teadmata: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Tänaseni ei ole inimestel teatatud spetsiifilistest üleannustamisega seotud sümptomitest. Juhusliku üleannuse ja/või ravivigade aruannete järgi on sümptomid samad teadaolevate Flavamed’i raviannustes kasutamisel tekkida võivate kõrvaltoimetega ja need võivad vajada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, mukolüütilised ained ATC-kood: R05CB06
Ambroksool ehk asendatud bensüülamiin on broomheksiini metaboliit. See erineb broomheksiinist metüülgrupi puudumise ja hüdroksüülrühma võrra tsükloheksüül ringi para-trans asendis. Kuigi tema
toimemehhanism pole lõpuni selge on mitmed uuringud näidanud selle aine sekretolüütilist ja sekretomotoorset toime.
Suukaudsele manustamisele järgneb toime keskmiselt 30 minuti jooksul ja kestab sõltuvalt üksikannuse suurusest 6...12 tundi.
Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et ta suurendab seroosse sekreedi osatähtsust. Limasekreedi liikumine arvatakse olevat tingitud lima viskoossuse vähenemisest ja ripsepiteeli aktiveerumisest. Ambroksool põjustab surfaktantsüsteemi aktivatsiooni toimides otseselt alveoolide II tüübi pneumotsüütidesse ja Clara rakkudesse väikestes hingamisteedes.
Ta soodustab surfaktandi moodustumist ja sekretsiooni väljapoole alveoolidest ja bronhidest nii loote kui täiskasvanu kopsudest. Neid toimeid on näidatud nii rakukultuuridel kui erinevatel liikidel in vivo.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudse manustamise järgselt imendub ambroksool peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon suukaudse manustamise järgselt saabub 1…3 tunni järel. Suukaudsel manustamisel väheneb ambroksooli absoluutne biosaadavus esmase maksapassaži tulemusel ligikaudu kolmandiku võrra. Selle protsessi tulemusel tekivad neerude kaudu erituvad metaboliidid (nt dibromoantraliinhape, glükuroniidid). Seondumine plasma valkudega on ligikaudu 85% (80...90%). Plasma poolväärtusaeg on 7…12 tundi. Ambroksooli ja selle metaboliitide summaarne poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 22 tundi. Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja imendub liikvorisse ning rinnapiima.
90% elimineerub maksas moodustunud metaboliitidena neerude kaudu, 10% eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Kuna ravim on olulisel määral seondunud plasmavalkudega, tema jaotusruumala on suur ning tema jaotumine kudedest verre tagasi toimub aeglaselt, ei toimu dialüüsi protseduuri käigus ega diureesi forsseerimisel märkimisväärset ambroksooli eliminatsiooni. Raskete maksahaiguste korral väheneb ambroksooli kliirens 20...40%. Raskete neeruhaiguste korral on oodata ambroksooli metaboliitide kuhjumist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ambroksoolvesinikkloriidil on madal ägeda toksilisuse indeks. Korduva annuse toksilisuse uuringutes suukaudselt manustatuna annuses 150 mg/kg/päevas (hiirtel 4 nädalat), 50 mg/kg/päevas (rottidel 52 ja 78 nädalat), 40 mg/kg/päevas (küülikutel 26 nädalat) ja 10 mg/kg/päevas (koertel 52 nädalat) kõrvaltoimeid ei ilmnenud (NOAEL –non observed adverse event level). Toksikoloogilisi sihtmärkorganeid ei leitud. 4-nädalane toksikoloogiauuring intravenoosse ambroksoolvesinikkloriidiga rottidel (4,16 ja 64 mg/kg/päevas) ja koertel (45, 90 ja 120 mg/kg/päevas (infusioon 3 t/päevas)) ei näidanud rasket lokaalset ega süsteemset toksilisust, sealhulgas histopatoloogiat. Kõik kõrvaltoimed olid pöörduvad. Ambroksoolvesinikkloriid polnud ei embrüotoksiline ega teratogeenne, manustamisel suukaudse annusena kuni 3000 mg/kg/päevas rottidele ja kuni 200 mg/kg/päevas küülikutele. Isas ja emasrottide fertiilsusele polnud toimet annuses kuni 500 mg/kg/päevas. NOAEL nii peri-kui postnataalse arengu uuringus oli 50 mg/kg/päevas. Ambroksoolvesinikkloriid oli annuses 500 mg/kg/päevas vähesel määral toksiline emasloomale ja poegadele, mis ilmnes kehakaalu aeglases juurdekasvus ja väiksemas pesakonna suuruses. In vitro (Ames ja kromosoomi kõrvalekallete uuring) ja in vivo (hiirte mikronukleaarne test) genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud ambroksoolvesinikkloriidil mingit mutageenset toimet. Ambroksoolvesinikkloriid ei näidanud läbiviidud kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (50, 200 ja 800 mg/kg/päevas) ja rottidel (65, 250 ja 1000 mg/kg/päevas) tumorigeenseid omadusi, kui raviti toidulisanditega vastavalt 105 ja 116 nädalat.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Pulbristatud tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Povidoon K 30 Magneesiumstearaat
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/aluminium blister
Pakendis: 10, 20 või 50 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
560907
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.10.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2020
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Flavamed 60 mg, kihisevad tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kihisev tablett sisaldab 60 mg ambroksoolvesinikkloriidi. INN. Ambroxolum
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kihisev tablett sisaldab 110 mg laktoosi, 126,5 mg naatriumi, 29,29 mg sorbitooli ja 0,78 mg bensüülalkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kihisev tablett Ümmargused valged tabletid, mis on 18 mm läbimõõduga ja mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral. Flavamed on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Flavamed’i kihisevate tablettide soovituslikud annused on (kui ei ole teisiti määratud):
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid ½ Flavamed 60 mg kihisevat tabletti 3 korda ööpäevas esimesel 2...3 päeval (võrdne 30 mg ambroksoolvesinikkloriidiga 3 korda ööpäevas) ja seejärel ½ Flavamed 60 mg kihisevat tabletti 2 korda ööpäevas (võrdne 30 mg ambroksoolvesinikkloriidiga 2 korda ööpäevas). Märkus Täiskasvanutel võib vajadusel suurendada annust 60 mg-ni 2 korda ööpäevas (võrdne 120 mg ambroksoolvesinikkloriidiga ööpäevas). Lapsed Flavamed’i ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud. Flavamed on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele (vt lõik 4.3).
Manustamisviis Flavamed’i manustatakse suukaudselt. Kihisev tablett lahustatakse klaasitäies vees ja lahus juuakse pärast sööki. Flavamed 60 mg kihisevaid tablette ei tohi kasutada kauem kui 4...5 päeva ilma arstiga konsulteerimata.
Annustamine neeru- ja maksahaiguste korral vt lõik 4.4.
4.3 Vastunäidustused
Flavamed’i ei tohi kasutada ülitundlikkuse korral toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Toimeaine suure sisalduse tõttu ja et Flavamed’i efektiivsust ja ohutust alla 12 aasta vanustel lastel ei ole veel kindlaks tehtud, on Flavamed vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide või limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb ravi ambroksooliga viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.
Sekreedi võimaliku kogunemise tõttu peab Flavamed’i kasutama ettevaatlikult, kui on tegemist bronhomotoorse häirega ja suure sekreedi hulgaga (nt harvaesinev primaarne tsiliaarne düskineesia). Neerufunktsiooni häire või raske maksahaiguse korral tohib Flavamed’i kasutada ainult pärast arstiga nõu pidamist.
Nagu teistegi ravimite puhul, kus maksa metabolismile järgneb eritumine neerude kaudu, peab raske neerupuudulikkuse korral arvestama maksas moodustunud ambroksooli metaboliitide kuhjumisega. Et mukolüütikumid võivad kahjustada mao limaskesta barjääri, tuleb ambroksooli kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud peptiline haavand.
Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab 29,29 mg sorbitooli ühes kihisevas tabletis.
Ravim sisaldab 126,5 mg naatriumi ühes kihisevas tabletis, mis on ekvivalentne 6,33%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Ravim sisaldab 0,78 mg bensüülalkoholi ühes kihisevas tabletis. Bensüülalkohol võib tekitada allergilisi reaktsioone. Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja ainult vajadusel, eriti rasedatel ja imetavatel naistel ning neeru- ja maksakahjustuse korral kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.
Histamiini talumatusega patsiendid peavad olema ettevaatlikud. Sellised patsiendid peavad vältima pikaajalist ravi, sest ambroksool mõjutab histamiini ainevahetust ja võib tekitada talumatuse sümptomeid (nt peavalu, vesine nohu, sügelus).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kasutamisel koos teiste ravimitega ei ole teatatud ühestki kliiniliselt olulisest ebasoodsast toimest.
Flavamed’i kasutamisel kombinatsioonis köhavastaste ainetega võib tingituna köharefleksi pärsitusest tekkida ohtlik sekreedi kogunemine. Sellise kombinatsioonravi näidustust tuleb eriti hoolikalt kaaluda.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Ambroksoolvesinikkloriid läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule. Ulatuslik kliiniline kogemus kasutamisel pärast 28. rasedusnädalat näitab, et kahjulikud toimed lootele puuduvad. Siiski peab järgima tavalisi raseduse ajal ravimite kasutamise ettevaatusabinõusid. Eelkõige raseduse esimesel trimestril ei ole soovitatav Flavamed 60 mg kihisevaid tablette kasutada.
Imetamine Ambroksoolvesinikkloriid eritub rinnapiima. Ehkki rinnapiimatoidul oleval imikul ei ole kõrvaltoimeid oodata, ei soovitata imetavatel emadel Flavamed 60 mg kihisevaid tablette kasutada. Fertiilsus Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Flavamed ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamisel on võetud aluseks järgnevad esinemissagedused: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid. Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus.
Närvisüsteemi häired Sage: düsgeusia (nt maitseaistingu muutus). Seedetrakti häired ning respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: iiveldus, suuõõne ja neelu hüpoesteesia. Aeg-ajalt: oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu, suukuivus. Teadmata: kurgu kuivus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria. Teadmata: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom/ toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: palavik.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Siiani ei ole inimestel spetsiifilistest üleannustamise sümptomitest teatatud.
Juhusliku üleannustamise ja/või ravimi vale kasutamise teadete järgi on täheldatud sümptomid samad Flavamed’i teadaolevate kõrvaltoimetega soovitatavate annuste puhul ja need võivad vajada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, mukolüütilised ained ATC-kood: R05CB06
Ambroksool ehk asendatud bensüülamiin on broomheksiini metaboliit. See erineb broomheksiinist metüülgrupi puudumise ja hüdroksüülrühma võrra tsükloheksüül ringi para-trans-asendis. Kuigi toimemehhanism ei ole lõpuni selge, on mitmetes uuringutes ilmnenud sekretolüütiline ja sekretomotoorne toime.
Suukaudse manustamise järel saabub toime keskmiselt 30 minuti jooksul ja kestab 6...12 tundi, sõltuvalt üksikannuse suurusest. Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et ambroksool suurendab seroosse bronhiaalsekreedi osakaalu. Arvatakse, et lima viskoossuse vähenemine ja ripsepiteeli aktiveerumine aitavad kaasa lima liikumisele.
Ambroksool aktiveerib surfaktantsüsteemi toimides otseselt teist tüüpi pneumotsüütidele alveoolides ja Clara-rakkudele väikestes hingamisteedes.
Ambroksool suurendab loote ja täiskasvanu kopsude alveolaar- ja bronhiaalpiirkonnas pindaktiivse aine moodustumist ning väljapoole liikumist. Neid toimeid on näidatud nii rakukultuuridel kui in vivo uuringutes erinevatel liikidel.
Ambroksooli kasulikku mõju kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsufunktsioonile ega ägenemiste sagedusele ei ole üheselt näidatud.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudse manustamise järel imendub ambroksool peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon suukaudse manustamise järel saabub 1…3 tunni pärast. Suukaudsel manustamisel väheneb ambroksooli absoluutne biosaadavus esmase maksapassaaži tulemusel ligikaudu kolmandiku võrra. Selle protsessi tagajärjel tekivad neerude kaudu erituvad metaboliidid (nt dibromoantraliinhape, glükuroniidid). Plasmavalkudega seondub ligikaudu 85% (80...90%). Terminaalne poolväärtusaeg plasmas on 7…12 tundi. Ambroksooli ja selle metaboliitide summaarne poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 22 tundi. Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ja imendub liikvorisse ning rinnapiima.
90% eritub maksas moodustunud metaboliitidena neerude kaudu. Alla 10% ambroksoolist eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Et ravim on olulisel määral seondunud plasmavalkudega, tema jaotusruumala on suur ja tema jaotumine kudedest verre tagasi toimub aeglaselt, ei elimineerita ambroksooli dialüüsil ega forsseeritud diureesiga.
Raskete maksahaiguste korral väheneb ambroksooli kliirens 20...40% võrra. Raske neerupuudulikkuse korral on oodata ambroksooli metaboliitide kuhjumist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ambroksoolvesinikkloriidi ägeda toksilisuse indeks on madal. Korduva annustamise uuringutes olid suukaudselt manustatud annused 150 mg/kg ööpäevas (hiirtel 4 nädalat), 50 mg/kg ööpäevas (rottidel 52 ja 78 nädalat), 40 mg/kg ööpäevas (küülikutel 26 nädalat) ja 10 mg/kg ööpäevas (koertel 52 nädalat) kahjulikku toimet mitteavaldaval tasemel (NOAEL –non observed adverse event level). Mürgistuse sihtorganeid ei tuvastatud. 4-nädalastes intravenoosse ambroksoolvesinikkloriidi toksilisuse uuringutes rottidel (4,16 ja 64 mg/kg ööpäevas) ja koertel (45, 90 ja 120 mg/kg ööpäevas (infusioon 3 t ööpäevas)) ei näidanud rasket paikset ega süsteemset toksilisust, sealhulgas histopatoloogilist toksilisust. Kõik kõrvaltoimed olid pöörduvad. Katsetes suukaudsete annustega kuni 3000 mg/kg ööpäevas rottidel ja kuni 200 mg/kg ööpäevas küülikutel ei olnud ambroksoolvesinikkloriid embrüotoksiline ega teratogeenne. Annused kuni 500 mg/kg ööpäevas ei mõjutanud isaste ega emaste rottide fertiilsust. Peri- ja postnataalse arengu uuringus oli NOAEL 50 mg/kg ööpäevas. Ambroksoolvesinikkloriid oli annuses 500 mg/kg ööpäevas vähesel määral toksiline emasloomale ja poegadele, mis ilmnes kehakaalu aeglases juurdekasvus ja väiksemas pesakonna suuruses. In vitro (Ames’i ja kromosoomide kõrvalekallete uuring) ja in vivo (mikronukleuste test hiirtel) genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud ambroksoolvesinikkloriidil mingit mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (50, 200 ja 800 mg/kg ööpäevas) ja rottidel (65, 250 ja 1000 mg/kg ööpäevas), keda raviti toidulisanditega vastavalt 105 ja 116 nädalat, ei näidanud ambroksoolvesinikkloriid mingit tumorigeenset toimet.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Veevaba sidrunhape Naatriumvesinikkarbonaat Veevaba naatriumkarbonaat Naatriumsahhariin Naatriumtsüklamaat Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Veevaba laktoos Mannitool (E421) Sorbitool (E420) Kirsi maitseaine „ALH“ (kood 801), mis sisaldab sorbitooli, naatriumi, propüleenglükooli, bensüülalkoholi Simetikoon
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida konteiner tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Torukujuline alumiiniumist või polüpropüleenist mitmeannuseline konteiner polüetüleenist korgiga, milles on silikageel.
Pakendi suurused: 10 kihisevat tabletti. 20 kihisevat tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin, Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
686410
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.05.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.01.2017
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
detsember 2020