Fastum - geel (2,5%)

ATC Kood: M02AA10
Toimeaine: ketoprofeen
Tootja: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Artikli sisukord

FASTUM
geel (2,5%)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fastum 2,5% geel

Ketoprofeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Fastum ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Fastum’i kasutamist
  3. Kuidas Fastum’it kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Fastum’it säilitada

  1. Pakendi sisu ja muu teave
  2. Mis ravim on Fastum ja milleks seda kastutatakse

Fastum geeli kasutatakse valu paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

Ketoprofeen ehk 2-(3-bensoüülfenüül) propionaat kuulub sünteetiliste mittesteroidsete ravimite gruppi, millel on tugev põletiku- ja valuvastane toime. Fastum geel sisaldab toimeainena ketoprofeeni ning seda kasutatakse välispidiselt: geel kantakse nahale valupõhjustavate, põletikuliste või traumajärgselt tekkinud liigese-, kõõluste, sidemete ja lihasekahjustuste puhul.

Ketoprofeen imendub läbi naha põletikukoldesse.

Mida on vaja teada enne Fastum’i kasutamist

Ärge kasutage Fastum’it

  • Kui olete ketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • Kui teil on esinenud allergiat ketoprofeeni, tiaprofeenhappe, fenofibraadi, UV blokaatorite või parfüümide suhtes
  • Katkestage Fastum’i kasutamine kohe, kui teil tekib ükskõik milline nahareaktsioon, seal hulgas ketoprofeeni ja oktokrüleeni sisaldavate toodete samaaegsel kasutamisel (oktokrüleen on abiaine mida kasutatakse valguse lagundava toime vähendamiseks erinevates kosmeetika ja hügieenitoodetes, nagu šampoon, habemeajamise järgselt kasutatavates toodetes, duši ja vannigeelid, nahakreemid, huulepulgad, vananemisvastased kreemid, meigi eemaldamisvahendid, juuksespreid.
  • Vältige ravitava piirkonna sattumist päikesevalguse või solaariumi UV valguse kätte ravi ajal ja kaks nädalat pärast ravi lõpetamist.
  • Kui teil on teadaolev ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe (aspiriin) selle derivaatide, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või teiste sarnaste toimeainete (sh fenofibraat) suhtes. Allergia võib avalduda naha või hingamisteede nähtudena.
  • Kui atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel on tekkinud astma, riniit või nõgestõbi.
  • Raseduse viimase kolme kuu kestel.
  • Lahtisetel haavadel või nahavigastuse korral, samuti ei tohi geeli määrida silma, selle ümber ega limaskestadele.

Enne ravimi kasutamist informeerige arsti, kui teil esineb mõni vastunäidustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fastum’i kasutamist pidage nõu oma arsti, või apteekriga.

Pikaajaline ravimi kasutamine võib põhjustada paikset nahaärritust.

Päikesevalgus (ka pilvise ilma korral) või UVA valgus võivad Fastum’iga ravitaval piirkonnal tekitada tõsiseid naha reaktsioone (valgustundlikkus), siis on vajalik:

  • kaitsta ravitavat piirkonda vastavalt riietudes ravi ajal ja kaks nädalat pärast ravi lõpetamist, et vältida võimalikku valgustundlikkuse reaktsiooni teket.
  • pesta korralikult käsi iga kord pärast ravimi kasutamist.

Ravi tuleb kohe lõpetada, kui Fastum’i kasutamisel tekivad nahareaktsioonid.

Väga suure koguse kasutamisel nahale võib tekkida süsteemsed toimed sh ülitundlikkus ja astma.

Patsientidel, kellel esineb astma koos kroonilise riniidi, kroonilise sinusiidi ja ninapolüüpidega, on võrreldes üldpopulatsiooniga suuren oht allergia kujunemisele atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) või MSPVA suhtes.

Geeli ei tohi kasutada koos õhku mitteläbilaskvate sidemetega.

Lapsed

Ketoprofeeni sisaldava geeli ohutus ja tõhusus lastel ei ole tõendatud.

Muud ravimid ja Fastum

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teiste ravimite ja Fastum geeli vahelisi koostoimeid ei ole kirjeldatud.

Kumariini derivaate (ravimid, mis vähendavad verehüübivust) kasutavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Informeerige arsti kõikidest teistest kasutatavatest ravimitest.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse esimesel ja teisel kolmandikul ning rinnaga toitmise ajal tuleb ketoprofeeni kasutamist vältida.

Raseduse viimasel kolmel kuul on Fastum geel vastunäidustatud.

Kuidas Fastum’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ettevaatust: ärge ületage soovitatud annust arstiga nõu pidamata.

Soovitatav annus on: kanda geel õhukese kihina kahjustatud piirkonda. Hõõruda geeli kergelt naha sisse 1...3 korda päevas (kahjustatud piirkonna suurusest olenevalt väljutada 3...5 cm või enam geeli). Peale ravimi kasutamist peske käed. Ravitav nahk peab olema terve. Kasutage lühiajaliste raviperioodidena. Nahareaktsioonide tekkimisel konsulteerige oma arstiga.

Pehme alumiinumtuubi avamiseks: keerake kork tuubilt ja avage tuub selleks korgil ettenähtud teravikuga.

Dosaatori kasutamine:

Dosaatori esmaseks täitmiseks: vajutage mõned korrad dosaatori korgile ülalt või suruge alt, kuni geel nähtavale tuleb. Soovitatav kasutada horisontaalses asendis

Kui te kasutate Fastum’it rohkem kui ette nähtud

Nahakaudsel manustamisel on vereplasmas tase suhteliselt madal, seega võib üleannustamise ohu välistada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nagu teised paikselt nahale manustatavad ravimid võib ka Fastum geel põhjustada nahareaktsioone, kuigi kõigil neid ei teki.

  • Allergiline nahareaktsioon
  • Tõsised nahareaktsioonid pärast kokkupuudet päikesevalgusega
  • Harva on tekkinud tõsisemad nahareaktsioonid nagu suurevilliline (bulloosne) või villiline (flüktuloosne) ekseem, mis võib levida ja generaliseeruda.

Nende nähtude raskusastet ja sagedust vähendab oluliselt otsese päikesevalguse vältimine (sh solaarium) ravi kestel ja kahe nädala jooksul pärast ravi.

Teised süsteemsed mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimed:

Need sõltuvad toimeaine tungimisest läbi naha ja samuti kasutatud kogusest, ravitud naha seisundist, ravi kestusest ja oklusoonsideme kasutamisest (tekkida võib toime seedetraktile ning neerudele).

Süsteemse kõrvaltoimena on väga harva teatatud neerufunktsiooni häirest.

Kõrvaltoimete esinemise riski on võimalik vähendada infolehes toodud kasutamisjuhist täpselt järgides.

Üldjuhul on kõrvaltoimed mööduvad. Kõrvaltoimete ilmnemisel pidage ravimi edasise kasutamise suhtes nõu arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Fastum’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil/ dosaatoriga tuubil.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fastum sisaldab

  • Toimeaine on ketoprofeen. 1g geeli sisaldab 25mg ketoprofeeni.
  • Abiained on karbomeer 940, etüülalkohol, nerooliõli, lavendliõli, trietanoolamiin, destilleeritud vesi.

Kuidas Fastum välja näeb ja pakendi sisu

Üks tuub sisaldab 20 g, 30 g, 50g või 100 g ravimit. 100g pakend ka koos dosaatoriga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. (MENARINI GROUP) Firenze, Itaalia

Tootja:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services

Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 27/29

10612 Tallinn Telefon: 6675001

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fastum, 2,5% geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 25 mg (2,5%) ketoprofeeni. INN. Ketoprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Geel.

Värvitu ja peaaegu läbipaistev aromaatse lõhnaga geel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Hõõruda geel kergelt õhukese kihina naha sisse 1...3 korda päevas (kahjustatud piirkonna suurusest olenevalt väljutada 3...5 cm või enam geeli). Ravitav nahk peab olema terve.

Lapsed

Fastum geeli ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Kutaanne

.Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Varemesinenud fotoallergilised reaktsioonid anamneesis.

Teadaolevad ülitundlikkusreaktsioonid, nagu astma sümptomid, allergiline riniit, mis tekivad ketoprofeeni, fenofibraadi, tiaprofeenhappe, atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVAde kasutamisel.

Anamneesis nahaallergia ketoprofeeni, tiaprofeenhappe, fenofibraadi või UV blokaatori või parfüümi kasutamisel.

Päikesevalgus (ka pilvise ilma korral), UV valgus solaariumis ravi ajal ja kaks nädalat pärast ravi.

Lahtistele nahahaavadele või nahavigastuste korral, samuti patoloogiliste nahamuutuste puhul, nagu ekseem, akne või nahapõletikud, ei tohi Fastum’it manustada.

raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fastum geeli kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on südame-, maksa- või neerufunktsiooni langenud. Üksikjuhtudel on teatatud neerukahjustusega kulgenud süsteemsetest kõrvaltoimetest.

Suurte annuste kasutamisel nahal võib tekkida süsteemseid toimeid, sh ülitundlikkus ja astma. Nahalööbe tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Ülitundlikkusreaktsioonide või fotosensibilisatsiooni ärahoidmiseks soovitatakse ravimi kasutamise ajal ja kahe nädala möödudes pärast ravimi kasutamist hoiduda otsese päikesevalguse eest (sh solaarium).

Soovitatavat raviperioodi kestust ei tohi ületada, sest pikemaajalisel kasutamisel suureneb kontaktdermatiidi ja fotosensitiivsusreaktsioonide tekkerisk.

Geeli ei tohi kasutada koos oklusioonsidemega.

Geeli ei tohi määrida silma ja selle ümbrusesse ega limaskestadele. Pärast ravimi igakordset kasutamist tuleb korralikult käsi pesta

Ravi tuleb kohe katkestada, kui ilmnevad nahareaktsioonid, sealhulgas ketoprofeeni ja oktokrüleeni sisaldavate toodete koosmanustamisel.

Valgustundlikkuse riski vältimiseks on ravi kestel ja kaks nädalat pärast ravi lõpetamist soovitatav ravitavaid piirkondi kaitsta vastava riietuse kandmisega.

Patsientidel, kellel esineb astma koos kroonilise riniidi, kroonilise sinusiidi ja/või nina polüpoosiga, on võrreldes üldpopulatsiooniga suurem risk allergiliste reaktsioonide tekkeks atsetüülsalitsüülhappele ja/või MSPVAdele.

Lapsed

Ketoprofeeni sisaldava geeli ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed teiste ravimitega on ebatõenäolised, sest toimeaine kontsentratsioon veres jääb Fastum’i manustamisel väikseks.

Kumariini derivaate kasutavaid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse esimene ja teine trimester

Hiirtel ja rottidel läbi viidud uuringud ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet. Küülikutel on teatatud vähesest embrüotoksilisusest, mis tõenäoliselt on seotud toksilise toimega emasloomale. Et ketoprofeeni ohutust rasedatel ei ole hinnatud, siis tuleb vältida ketoprofeeni kasutamist raseduse esimesel ja teisel trimestril.

Raseduse kolmas trimester

Raseduse viimasel trimestril võib prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas ketoprofeeni kasutamine põhjustada lootel kardiopulmonaalset ja renaalset toksilisust ning põhjustada sünnituse hilinemist. Raseduse lõpus võib nii emal kui ka lapsel esineda veritsusasja pikenemist. Seetõttu on ketoprofeeni kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Andmed ketoprofeeni eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad. Ketoprofeeni kasutamine imetavatel emadel ei ole soovitatav.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kirjeldatud on lokaliseerunud nahareaktsioone, mis võivad levida ka laiemale piirkonnale kui ravitud nahapind.

Harva on esinenud tõsisemaid nahareaktsioone nagu suurevilliline (bulloosne) või villiline (flüktenuloosne) ekseem, mis võib levida ja generaliseeruda.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete teised süsteemsed kõrvaltoimed

Need sõltuvad toimeaine transdermaalsest difusioonist ja seega kasutatud geeli kogusest ning ravitud piirkonna ulatusest, naha kahjustusastmest, ravi kestusest ning oklusoonsideme kasutamisest (ülitundlikkus, toime seedetraktile ja neerudele).

Allolevas tabelis on ära toodud kõrvaltoimed, millest on teavitatud turuletulekujärgselt. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide kaupa esinemissageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.

Organsüsteemi klass

Aeg-ajalt

 

Harv

 

Väga harv

 

 

Immuunsüsteemi

 

 

 

 

Anafülaktiline

 

häired

 

 

 

 

reaktsioon,

 

 

 

 

 

 

 

ülitundlikkusreaktsioon

Seedetrakti häired

 

 

 

 

Peptiline

haavand,

 

 

 

 

 

seedetrakti

verejooks,

 

 

 

 

 

kõhulahtisus

 

 

Naha ja nahaaluskoe

Erüteem,

pruritus,

Fotosensitiivsusreaktsioon,

Kontaktdermatiit,

 

kahjustused

ekseem,

põletav

bulloosne

dermatiit,

angioödeem

 

 

 

aisting

 

urtikaaria

 

 

 

 

Neerude ja kuseteede

 

 

 

 

Neerukahjustus

või

häired

 

 

 

 

neerupuudulikkuse

 

 

 

 

 

 

süvenemine

 

 

Eakatel on kõrvaltoimete tekkerisk suurem.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Et naha kaudu manustatuna on ketoprofeeni sisaldus vereplasmas väike, ei ole üleannustamine tõenäoline. Juhuslikul allaneelamisel võib geel põhjustada sõltuvalt allaneelatud kogusest süsteemseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul on ravi sümptomaatiline ja toetav suukaudsete põletikuvastaste ravimite üleannustamise ravi põhiprintsiipide järgi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paikseks kasutamiseks mõeldud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid; ATC-kood. M02AA10.

Sobivate abiainete kasutamisel imendub ketoprofeen läbi naha põletikukoldesse, leevendades paikselt liigese-, kõõluste, sidemete ja lihasvalusid.

Farmakokineetilised omadused

Ketoprofeeni üksikannuse suukaudsel manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon veres kahe tunni jooksul.

Ketoprofeeni poolväärtusaeg varieerub ühest kuni kolme tunnini; seonduvus plasmavalkudega on 60...90%. Ketoprofeen eritub konjugeerituna glükuroniidiks peamiselt uriiniga, ligikaudu 90% kasutatud kogusest eritub 24 h jooksul.

Naha kaudu manustamisel on toimeaine imendumine väga väike. 50...150 mg ketoprofeeni manustamisel perkutaanselt saavutatakse ligikaudu 5...8 tundi pärast manustamist toimeaine plasmakontsentratsiooniks 0,08...0,15 µg/ml

. Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes ei ole täheldatud embrüopaatilisi toimeid, samas puuduvad epidemioloogilised tõendid ketoprofeeni ohutuse kohta raseduse ajal. Prekliinilised ja kliinilised uuringud Fastum’iga ei ole näidanud tõsiste kõrvaltoimete esinemist, ehkki süsteemsete kõrvaltoimete esinemiste kohta on üksikuid teateid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Karbomeer

Etüülalkohol

Nerooliõli

Lavendliõli

Trietanoolamiin

Destilleeritud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Säilitamisel eritingimusi ei ole.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pehmest alumiiniumist tuub, mis on seest kaetud mittetoksilise epoksülaki kihiga. Üks tuub sisaldab 20 g, 30 g, 50 g või 100g ravimit.

Tuub koos ravimi väljutust hõlbustava mehhaanilise (ilma gaaspropellandita) dosaatoriga, mis on polüpropüleenist valmistatud ja silindrikujuline, kolb (pump) on polüetüleenist ja kork (mis vahendi sulgeb) polüatsetaadist. Tuub sisaldab 100g ravimit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Dosaatori esmaseks täitmiseks vajutage mõned korrad korgile ülalt või suruge alt, kuni geel nähtavale tuleb. Soovitatav on dosaatori kasutada horisontaalses asendis.

Pehme alumiiniumtuubi avamiseks keerake kork tuubilt ja avage tuub selleks korgil ettenähtud teravikuga.

Pärast geeli pealekandmist on vajalik pesta käsi.

MÜÜGILOA HOIDJA

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl

Via Sette Santi 3, Firenze, Itaalia.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.1998

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2016