Fosinopril actavis – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fosinopril Actavis ja milleks seda kasutatakse

Fosinopril Actavis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse AKE-inhibiitoriteks. Fosinopril Actavis langetab vererõhku ja vähendab südamepuudulikkusega patsientidel südame koormust.

Fosinopril Actavist kasutatakse järgmiste haiguste ravis:

• kõrge vererõhk;
• südamepuudulikkus (seisund, kus süda ei ole võimeline pumpama nii palju verd kui organismil vaja läheks).

2. Mida on vaja teada enne Fosinopril Actavise võtmist

Fosinopril Actavist ei tohi võtta

• kui olete fosinopiili, mõne muu AKE-inhibiitori või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on seoses eelneva AKE-inhibiitorite raviga või mingil muul teadmata põhjusel tekkinud tursed jalgadel, kätel, näol, limaskestadel või keelel (angioödeem) või kui kellelgi teie sugulastest on olnud angioödeem (see võib olla pärilik);
• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Fosinopril Actavist raseduse varajases staadiumis, vt raseduse lõik);
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni;
• kui te olete võtnud või võtate praegu sakubitriili/valsartaani, mis on pikaajalise (kroonilise) südamepuudulikkuse ravim täiskasvanutel, sest suureneb risk angioödeemi (kiire turse tekkimine naha all, näiteks kõri piirkonnas) tekkeks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fosinopril Actavise võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on olnud pikemaajaline kõhulahtisus või oksendamine, kasutate kaaliumilisandeid, kaaliumi säästvaid ravimeid, kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid, teil on kõrge kaaliumisisaldus veres (kindlaks tehtud vereanalüüsidega) või olete madala soolasisaldusega dieedil;
• kui te kasutate diureetikume (vett väljutavad tabletid). Teie arst võib katkestada diureetikumide kasutamise, et korrigeerida organismi vedeliku- ja/või soolavaegust enne ravi alustamist Fosinopril Actavisega;
• kui teil on nõrk süda (südamepuudulikkus) või südamehaigus (nt teatud klapikahjustused või südamelihase paksenemine);
• kui teil on aju vereringehäired;
• kui teil on madal vererõhk;
• kui teie neerufunktsioon on nõrgenenud, teil on neeru veresoonte ahenemine või maksahaigus. Teie arstil võib olla vajalik teie seisundit jälgida ja muuta ravimi annust;
• kui teile on hiljuti tehtud neeru siirdamine;
• kui teil on suhkurtõbi. Ravi esimesel kuul võib olla vajalik tavalisest tihedam veresuhkrutaseme kontrollimine. Vt ka lõik „Muud ravimid ja Fosinopril Actavis“, allpool;
• kui te saate ülitundlikkust vähendavat ravi mesilase- või herilasenõelamisele (hüposensibiliseeriv ravi);
• kui te saate hemodialüüsi. Rääkige sellest oma arstile, et ta saaks valida meetodi, mis ei põhjusta ülitundlikkusreaktsioone;
• kui teile tehakse protseduure, mille käigus eemaldatakse verest halba kolesterooli (LDL aferees), ei tohi te Fosinopril Actavist kasutada. See on vajalik ülitundlikkusreaktsioonidest hoidumiseks;
• kui teil on püsiv, kuiv köha;
• kui te olete mustanahaline, sest AKE-inhibiitorid on mustanahalistel patsientidel sageli vähem tõhusad kui muu nahavärviga patsientidel;
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: angiotensiin II retseptori antagonist (AIIRA) (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid; aliskireen. Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres. Vt ka teavet lõigus „Fosinopril Actavist ei tohi võtta”;
• kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, võib suureneda risk angioödeemi tekkeks: ratsekadotriil, mis on kõhulahtisuse ravim; ravimid siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks ja vähi raviks (nt temsiroliimus, siroliimus, everoliimus); vildagliptiin, mis on suhkurtõve ravim.

Ravi alustades ja kui te kasutate juba mõnda muud vererõhku langetavat ravimit, võib Fosinopril Actavis põhjustada vererõhu liigset alanemist ja sellele iseloomulikke sümptome (pearinglus, minestamine). Rääkige oma arstile, kui teil ilmnevad sellised sümptomid. Ravi alustamisel ja/või annuse muutmisel võib olla vajalik sagedasem arstlik kontroll. Te ei tohi neid külastusi vahele jätta isegi juhul, kui tunnete end hästi. Teie arst ütleb, kui sageli on kontroll vajalik. Rääkige arstile või stomatoloogile enne anesteesiat vajavat kirurgilist protseduuri või hambaravi, et kasutate Fosinopril Actavist, sest anesteesia ajal on oht vererõhu liigseks languseks.

Te peate oma arstile rääkima, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda).

Fosinopril Actavist ei soovitata kasutada raseduse varajases järgus ja seda ei tohi võtta pärast kolmandat raseduskuud, sest selles staadiumis kasutamisel võib see põhjustada tõsist kahju teie sündivale lapsele (vt raseduse lõik). Muud ravimid ja Fosinopril Actavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada või olla mõjutatud Fosinopril Actavise poolt. Eriti oluline on, et te räägiksite oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest.

• Teised ravimid, mis langetavad vererõhku (teised kõrgvererõhutõve ravimid, koronaararterite haiguse raviks kasutatavad nitraadid, tritsüklilised antidepressandid, psühhoosi raviks kasutatavad fenotiasiinid, epilepsia raviks kasutatavad barbituraadid ja anesteetikumid).
• Diureetikumid (vett väljutavad tabletid).
• Kaaliumilisandid (sealhulgas soolaasendajad), kaaliumi säästvad diureetikumid ja muud ravimid, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust teie veres (nt trimetoprim ja kotrimoksasool, mida kasutatakse bakterite poolt põhjustatud nakkuste raviks; immunosupressant tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdatud elundite äratõukereaktsioonide vältimiseks, ja hepariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks verehüüvete tekke vältimiseks).
• Liitium (kasutatakse maania ja depressiooni korral), sest Fosinopril Actavis võib suurendada liitiumisisaldust teie veres. Seetõttu peab teie arst hoolikalt jälgima teie liitiumisisaldust.
• Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või ketoprofeen, kasutatuna regulaarselt pikema aja vältel (NB! väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet verehüüvete tekkimise ennetamiseks võib kasutada koos Fosinopril Actavisega).
• Sümpatomimeetilised ravimid (stimuleerivad kesknärvisüsteemi), mida võivad sisaldada ka mõned külmetuse ja köha ravimid ning astmaravimid.
• Diabeedivastased ravimid (nii insuliin kui ka suukaudsed ravimid).
• Allopurinool (kasutatakse podagra raviks), prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete korral), vähivastased ravimid või organismi immuunsüsteemi pärssivad ravimid (immunosupressandid).
• Ravimid, mida kasutatakse kõige sagedamini siirdatud elundite äratõuke ennetamiseks (siroliimus, everoliimus ja teised mTOR-i inhibiitorite rühma kuuluvad ravimid). Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Kui te võtate antatsiide (teatud liiki ravimid, mida kasutatakse kõrvetiste ja maohappe refluksi korral) või simetikooni (kasutatakse seedetrakti liigsete gaaside sümptomite leevendamiseks), peate ootama vähemalt kaks tundi enne kui võtate Fosinopril Actavist.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

• kui te võtate angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Fosinopril Actavist ei tohi võtta“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Fosinopril Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga Fosinopril Actavist tuleb võtta koos vedelikuga (nt ½ klaasi vett) ja seda võib võtta sõltumatult söögiajast. Alkohol võib tugevdada Fosinopril Actavise vererõhku alandavat toimet. Rasedus ja imetamine Rasedus Te peate oma arstile rääkima, kui arvate end olevat rase (või võite jääda rasedaks). Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Fosinopril Actavise võtmise enne rasedaks jäämist või niipea, kui olete rasedusest teadlik ning soovitab Fosinopril Actavise asemel võtta mõnda teist ravimit. Fosinopril Actavist ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ja seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud rohkem kui 3 kuud, kuna ravim võib kasutamisel pärast raseduse kolmandat kuud last tõsiselt kahjustada.

Imetamine Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Fosinopril Actavis ei ole imetavatele emadele soovitatav ja teie arst võib määrata teile teise sobivama ravimi, kui soovite rinnaga toita, eriti vastsündinut või enneaegset imikut. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel patsiendil võib ilmneda pearinglus (tingituna ülemäärasest vererõhku alandavast toimest), mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Selle teke on tõenäolisem, kui te alustate Fosinopril Actavise võtmist või annuse suurendamisel.

Fosinopril Actavis sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

Fosinopril Actavis sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Fosinopril Actavist võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrge vererõhk Soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 40 mg ööpäevas.

Südamepuudulikkus Soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 40 mg ööpäevas.

Neeru- ja maksahaigusega patsiendid ning eakad Soovitatav algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Fosinopril Actavist ei soovitata lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Kui te võtate Fosinopril Actavist rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud kogemata liiga palju tablette, või neelas neid kogemata laps, siis võtke ühendust oma arsti või haiglaga, et hinnata võimalikku riski ja otsustada, mida edasi teha. Üleannustamine võib põhjustada vererõhu liigset langust, mille sümptomiteks on pearinglus ja minestamine. Kui te unustate Fosinopril Actavist võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Selle asemel võtke oma tavaline annus järgmisel tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Fosinopril Actavise võtmise

Ärge lõpetage Fosinopril Actavise võtmist ilma eelnevalt oma arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate Fosinopril Actavise võtmise, võib teie vererõhk kõrgeneda ja kahjustada teie südame- ja neerufunktsiooni. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Fosinopril Actavise kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga

• kui teil tekib näo, huulte, keele- ja/või kõriturse, nahalööve, sügelus, hingeldus või raskused neelamisel (angioödeem) (sageli esinevad kõrvaltoimed);
• kui teil tekib infektsioon selliste sümptomitega, nagu palavik koos tugevasti halvenenud enesetundega, või palavik koos kurguvalu või kusepidamatusega (agranulotsütoos) (väga harva esinevad kõrvaltoimed);
• kui nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks (kollatõbi), mis võib olla maksahaiguse tunnuseks (väga harva esinevad kõrvaltoimed).

Võtke esimesel võimalusel ühendust arstiga, kui teil ilmneb

• pearinglus/minestamine, väsimus või nõrkus (liiga madala vererõhu ilmingud) (sageli esinevad kõrvaltoimed);
• kuiv köha, mis püsib pikemat aega (sageli esinev kõrvaltoime).

Teised võimalikud kõrvaltoimed.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• ülemiste hingamisteede infektsioon, kurguvalu, nina limaskesta põletik, viirusinfektsioon;
• meeleolu muutused, unehäired,;
• pearinglus, peavalu, torkimise- ja surisemisetunne, maitsetundlikkuse muutused;
• silmahäired, nägemishäired;
• kiired südamelöögid, südame rütmihäired, valu rindkeres (stenokardia), südamepekslemine;
• liiga madal vererõhk;
• ninakõrvalurgete haigusseisund;
• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired;
• nahalööve, nahapõletik;
• valu luudes, lihastes või liigestes;
• urineerimishäired;
• seksuaalfunktsiooni häire;
• valu rindkeres (mitte südames), vaimne väsimus, tursed;
• toimed maksale.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• ninakõrvalurgete, kurgu ja hingetoru limaskesta põletik;
• kõrvalekalded vereanalüüsi näitudes;
• söögiisu vähenemine, kehakaalu tõus, podagra, suurenenud kaaliumisisaldus;
• depressioon, ebaharilik käitumine, segasus, unisus, insult (tserebrovaskulaarne juhtum), minestamine, värisemine;
• südameinfarkt, südame löögisageduse äkiline peatumine, südame erutusjuhte häired;
• kõrge vererõhk, šokk, vähenenud kohalik vereringe (transitoorne isheemiline atakk, TIA);
• kõrvavalu, vilin kõrvus, pöörlemistunne;

• õhupuudus;
• kõhukinnisus, suukuivus, kõhugaasid;
• higistamine, sügelus, nõgestõbi;
• neerufunktsiooni nõrgenemine, valk uriinis;
• impotentsus, ebaharilik rindade suurenemine;
• palavik, käte ja jalgade turse, valu rindkeres.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• häälepaelte põletik (kõripõletik)/kähedus;
• kopsupõletik;
• mööduv aneemia, lümfisõlmede suurenemine, trombotsüütide ja mõnede vere valgeliblede arvu muutused veres;
• kõnehäired, mäluhäired, desorienteeritus;
• kuumahood, verejooks, veresoonte haigus;
• krambid hingetorus, ninaverejooks, vere ummistumine kopsudes;
• suuhaavandid, keeleturse, neelamisraskused, puhitus, kõhunäärmepõletik;
• maksapõletik;
• verevalumid;
• liigesevalu;
• eesnäärme probleemid;
• nõrkus kätes või jalgades;
• hemoglobiinisisalduse vähene tõus, naatriumisisalduse langus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• soolte veresoonte turse (avaldub kõhuvaluna, kas koos iivelduse ja oksendamisega või ilma), soolesulgus;
• neerupuudulikkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ülitundlikkusreaktsioonid;
• söögiisu häire, kehakaalu kõikumine;
• tasakaaluhäire;
• südamelöökide ja hingamise äkiline seiskumine;
• tugev vererõhu tõus;
• häälekahjustus, valu rindkeres (pleuriitne valu);
• lihasenõrkus;
• valu;
• muutused maksafunktsiooni näitudes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fosinopril Actavist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Blistrid Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Tabletipurk Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil, karbil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fosinopril Actavis sisaldab

• Toimeaine on fosinopriilnaatrium. Üks tablett sisaldab 10 mg või 20 mg fosinopriilnaatriumi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, eelželatiniseeritud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos ja glütserooldibehenaat.

Kuidas Fosinopril Actavis välja näeb ja pakendi sisu Fosinopril Actavis 10 mg tabletid on valged kuni kahvatuvalged ümmargused tabletid, diameetriga 8 mm, millel on märgistus „FL10“. Fosinopril Actavis 20 mg tabletid on valged kuni kahvatuvalged ümmargused tabletid, diameetriga 8 mm, millel on märgistus ”FL20”.

Pakendi suurused Blistris on 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 või 100 tabletti. Purgis on 50, 100, 250 või 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shose Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Teva Eesti esindus UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.