Ferrum lek – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ferrum Lek, 100 mg närimistabletid Ferrum Lek, 10 mg/ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimistablett sisaldab 100 mg rauda [raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksina]. 1 ml siirupit sisaldab 10 mg rauda [raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksina]. 5 ml siirupit (üks mõõtelusikatäis) sisaldab 50 mg rauda [raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksina].

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks närimistablett sisaldab 1,5 mg aspartaami. Üks ml siirupit sisaldab 200 mg sahharoosi, 400 mg sorbitooli, 3,25 mg etanooli, 0,583 mg metüülparahüdroksübensoaati ja 0,166 mg propüülparahüdroksübensoaati, 1,5 mg propüleenglükooli (E1520).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Närimistablett. Siirup.

Närimistabletid on pruunikasvalged, laigulised, kujult ümmargused, lamedad, viltuste servadega tabletid. Siirup on pruuni värvusega läbipaistev lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Latentse rauavaeguse ravi;
• rauavaegusaneemia ravi (manifesteerunud rauavaegus);
• rauavaeguse profülaktika raseduse ajal.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annused ja ravi kestus sõltuvad aneemia raskusest.

Rauavaegusaneemia Ravi kestab 3...5 kuud, kuni hemoglobiini tase on normaliseerunud. Seejärel jätkatakse ravi veel mõne nädala jooksul, et täiendada organismi rauavarusid.

Kuni 1-aastased imikud Ravi alustatakse 2,5 ml (1/2 mõõtelusikat) Ferrum Lek siirupiga ööpäevas. Seejärel suurendatakse annust järk-järgult kuni 5 ml-ni (1 mõõtelusikatäis siirupit) ööpäevas.

Kuni 12-aastased lapsed Soovitav annus 5...10 ml (1...2 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit ööpäevas.

Täiskasvanud, üle 12-aastased lapsed ja imetavad naised Tavaline annus on üks kuni kolm Ferrum Lek närimistabletti ööpäevas või 10...30 ml (2...6 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit. Närimistablettide kasutamine ei ole soovitatav alla 12-aastastel lastel, sest vajalik on väiksema annuse manustamine. Eelistada Ferrum Lek siirupi kasutamist.

Latentne rauavaegus Ravi kestus on ligikaudu 1...2 kuud.

Kuni 1-aastased imikud Kuna soovitavad annused selle näidustuse korral on väikesed, ei sobi käesolev siirup kasutamiseks sellel näidustusel.

Kuni 12-aastased lapsed Soovitav annus on 2,5...5 ml (1/2...1 mõõtlusikatäis) Ferrum Lek siirupit ööpäevas.

Täiskasvanud, vanemad kui 12-aastased lapsed ja imetavad naised Tavaline annus on üks Ferrum Lek närimistablett või 5...10 ml (1..2 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit ööpäevas.

Rasedad naised Rauavaegusaneemia Ööpäevas manustatakse kaks kuni kolm närimistabletti või 20...30 ml (4...6 mõõtelusikatäit) siirupit kuni hemoglobiiniväärtuse normaliseerumiseni. Seejärel jätkatakse ravi rauadepoode kestvaks taastamiseks annusega 1 närimistablett või 10 ml (2 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit ööpäevas raseduse lõpuni.

Latentne rauavaegus ja rauavaeguse profülaktika Ööpäevas manustatakse üks Ferrum Lek närimistablett või 5...10 ml (1...2 mõõtelusikatäis) Ferrum Lek siirupit ööpäevas.

Ööpäevased annused rauapuuduse raviks ja profülaktikaks Imikud Siirup 2,5...5 ml _ _ _ _ (kuni 1-aastased) (25...50 mg rauda) Lapsed Siirup 5...10 ml 2,5...5 ml _ _ (1...12 aastat) (50...100 mg rauda) (25...50 mg rauda) Lapsed Tabletid 1...3 tabletti 1 tablett (> 12 aastat), _ _ Täiskasvanud ja Siirup 10...30 ml 5...10 ml imetavad emad (100...300 mg rauda) (50...100 mg rauda) Rasedad naised Tabletid 2...3 tabletti 1 tablett 1 tablett

(– –) Kuna nende näidustuste korral on vajalikud annused liiga väikesed, ei sobi käesolevad rauatabletid ega siirup sel otstarbel kasutamiseks.

Manustamisviis Ööpäevase annuse võib manustada üks kord ööpäevas või jaotatult mitmeks väiksemaks annuseks. Ferrum Lek närimistablette ja siirupit võib manustada söögi ajal või kohe pärast sööki. Ferrum Lek närimistablette võib närida või tervelt alla neelata. Ferrum Lek siirupit võib segada puuvilja- või juurviljamahladega või lisada imiku pudelitoidule. Kui ravimi värvus on ainult pisut muutunud, ei avalda see mõju ravimi maitseomadustele ega efektiivsusele.

Annuse täpseks manustamiseks kasutada kaasasolevat mõõtelusikat.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Raua kasutamise häired (nt aneemia, sideroblastiline aneemia, pliimürgistusaneemia, talasseemia).
• Raua ülekoormus organismis (nt hemokromatoos, hemosideroos).
• Muu aneemia peale rauavaegusaneemia (hemolüütiline aneemia, B -vitamiini vaegusest põhjustatud megaloplastiline aneemia).
• Korduvad vereülekanded.
• Parenteraalne rauaravi (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ferrum Lek suukaudsete preparaatide ja teiste rauapreparaatide kasutamisel võib väljaheide värvuda tumedaks (tumeroheliseks kuni mustaks). Sellel nähtusel kliiniline tähtsus puudub.

Närimistablettide kasutamine ei ole soovitatav alla 12-aastastel lastel, sest vajalik on väiksema annuse manustamine. Eelistada Ferrum Lek siirupi kasutamist.

Infektsioonid ja kasvajad võivad põhjustada aneemiat. Põhihaiguse raviga tuleks alustada enne rauapreparaadi kasutamise alustamist. Kui aneemia põhjuseks on infektsioon või pahaloomuline kasvaja, säilitatakse manustatud raud retiikulo-endoteliaalsüsteemi rakkudes, kust see vabaneb alles pärast primaarse haiguse kõrvaldamist (ravi).

Eriti eakatel rauavaegusaneemia või algselt teadmata etioloogiaga aneemiaga inimestel tuleb kindlaks teha rauavaeguse põhjus või verejooksu allikas. Erütropoetiini nõudva raske ja kroonilise neerukahjustusega patsiente tuleb ravida ettevaatlikult ja rauda manustada intravenoosselt, kuna suukaudselt manustatav raud imendub ureemilistel patsientidel halvasti.

Ferrum Lek siirupit tuleb kasutada ettevaatlikult maksakahjustusega patsientidel ja alkoholismi korral.

Rauapreparaat võib põhjustada mürgitust eriti lastel.

Ravi ajal raud(II)-glütsiin-sulfaadi kompleksiga võib tekkida hammaste värvuse muutus. Hammaste värvuse muutus võib väheneda spontaanselt pärast ravimi kasutamise lõpetamist või tuleb eemaldada abrasiivse hambapasta või professionaalse hammaste puhastamisega. Ferrum Leki ei soovitata kasutada koos teiste raualisanditega.

Ferrum Lek närimistabletid sisaldavad aspartaami (E951) Ferrum Lek 100 mg närimistabletid sisaldavad 1,5 mg aspartaami ühes tabletis kohta. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. Prekliinilised ja kliinilised andmed puuduvad, et hinnata aspartaami kasutamist alla 12 nädala vanustel imikutel.

Ferrum Lek siirup sisaldab etanooli, sahharoosi, sorbitooli, metüül- ja propüülparahüdroksübensoaati (E218 ja E216), propüleenglükooli (E1520) ja naatriumi Ravim sisaldab 200 mg sahharoosi ja 400 mg sorbitooli ühes ml. Seda tuleb suhkurtõvega patsientide puhul arvestada. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas- isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ning kerget kõhulahtisust. Ferrum Lek siirup sisaldab väikeses koguses etüülalkoholi (alkoholi) alla 100 mg/30 ml (maksimaalne ööpäevane annus). Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Ferrum Lek siirup sisaldab metüül- ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi). Ferrum Lek siirup sisaldab 1,5 mg propüleenglükooli ühe ml kohta. Alkoholi dehüdrogenaasi mis tahes substraadi (nt etanool) koosmanustamine võib vastsündinutel põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Ferrum Lek siirup sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna raud on seotud kompleksina, ei teki tõenäoliselt ioonseid koostoimeid toidu koostisosadega (fütiini, oksalaatide, tanniinidega) ja samal ajal manustatavate ravimitega (tetratsükliinidega, antatsiididega).

Rauapreparaadi manustamine ei mõjuta peitvere testi (selektiivne Hb suhtes) tulemust peitvere tuvastamiseks ning seega ei ole vajalik rauaravi katkestada.

Teiste parenteraalsete ja suukaudsete rauapreparaatide samaaegset manustamist tuleb vältida suukaudselt manustatava raua imendumise olulise pärssimise tõttu.

Samaaegsel kasutamisel väheneb nii raua kui ka bisfosfonaatide imendumine.

Prootonpumba inhibiitorid võivad vähendada suukaudselt manustatud raua imendumist. Seega võib vajalik olla annuse kohandamine või üleminek i.v. rauapreparaadile. Kliiniliste uuringute andmed puuduvad.

Mõju diagnostilistele testidele Raua suukaudsel manustamisel võib tekkida väljaheite tumedaks muutumine, mille põhjuseks ei ole varjatud seedetrakti verejooks. Guajakitesti tulemus võib olla valepositiivne.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Reproduktsiooniuuringud loomadel ei näidanud riski rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Rasedatel naistel teostatud kontrollitud uuringutes ei täheldatud ravimi kasutamisel raseduse esimese trimestri vältel ühtegi kahjulikku kõrvaltoimet ei lootele ega emale. Preparaadi kasutamine raseduse esimesel kolmandikul ei kujuta riski ning negatiivne toime lootele ei ole tõenäoline.

Imetamine Rinnapiim sisaldab rauda, mis on seondunud laktoferriiniga. Ei ole teada, kui palju rauda manustatud raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksist satub rinnapiima, kuid on väga ebatõenäoline, et see võiks põhjustada rinnaga toidetaval imikul kõrvaltoimeid.

Rauaravi tohib seetõttu läbi viia ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist ja suurt annust ei tohi määrata pikaks ajaks.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ferrum Leki mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. On ebatõenäoline, et Ferrum Lek mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Raua polümaltooskompleksi ohutust ja taluvust on hinnatud 24 publikatsiooni või kliinilise uuringu aruande metaanalüüsis. Peamistes kliinilistes uuringutes teatati ravimi kõrvaltoimetest, mis esinesid järgmistes organsüsteemide klassides:

Kõrvaltoimete sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Suukaudsete rauapreparaatide teadaolev kõrvaltoime on väljaheite värvuse muutumine, mida ei peeta kliiniliselt oluliseks ja mis on alaregistreeritud. Muud sageli täheldatud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired (iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus ja kõhuvalu).

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu

Seedetrakti häired Väga sage: väljaheite värvuse muutus1. Sage: kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia, ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus, kõhukinnisus. Aeg-ajalt: hammaste värvuse muutus (vt lõik 4.4), oksendamine, regurgitatsioon, gastriit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: naha ülitundlikkus, sh pruritus, nahalööve, makulaarne lööve2, vesikulaarne lööve2, urtikaaria2, erüteem2.

Lihasskeleti ja sidekoe kahjustused Harv: lihasspasmid, tahtmatud lihastõmblused, treemor, müalgia. Väljaheite värvuse muutusest teatati metaanalüüsis väiksema esinemissagedusega, kuid see on üldiselt hästi teadaolev kõrvaltoime suukaudsete rauapreparaatide manustamisel. Seetõttu on selle esinemissageduseks märgitud väga sage. Turuletulekujärgselt teatatud juhud. Hinnanguline esinemissagedus on <1/491 patsiendil (95% usaldusvahemiku ülempiir). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral ei ole raua kuhjumine või mürgistus raua polümaltooskompleksiga tõenäoline selle vähese toksilisuse (s.t hiirtel või rottidel 50% surmav annus (LD ) > 2000 mg Fe/kg kehakaalu kohta) ja raua kontrollitud omastamise tõttu. Surmaga lõppenud juhuslikest mürgistustest ei ole teatatud. Kontrollitud imendumise ja vähese toksilisuse tõttu ei ole raua polümaltoosikompleksiga seoses täheldatud intoksikatsiooni ega raua ülekoormust.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, rauapreparaadid, kolmevalentne raud, suukaudsed preparaadid ATC kood: B03AB05 (raudoksiidi polümaltooskompleks)

Raud esineb kõikides keharakkudes ja on vajalik eluliselt olulisi protsesse kontrollivate ensüümide funktsioneerimises. Rauapreparaatide manustamine leevendab rauavaegusest tingitud vereloomehäireid.

Mitmetuumalised raud(III)hüdroksiidi tuumad on pindmiselt ümbritsetud mitme mittekovalentselt seotud polümaltoosi molekuliga, moodustades kompleksi, mille üldine molekulmass on umbes 50 kD. See on nii suur, et difusioon läbi limaskesta membraani on umbes 40 korda väiksem kui enamikul vees lahustuvatel raud(II)sooladel, mis esinevad vesilahuses raud(II)heksakompleksina. Raud(III)hüdroksiidi kompleks on stabiilne ega vabasta ioonset rauda füsioloogilistes tingimustes. Mitmetuumaline raud(III)hüdroksiidi kompleks on seotud füsioloogiliselt esineva ferritiiniga (toimib kui varuvalk) sarnase struktuuriga. Erinevalt raud(II) sooladest, ei ole raud(III)hüdroksiidi polümaltooskompleksil prooksüdatiivseid omadusi. Selliste lipoproteiinide nagu VLDL-i ja LDL-i vastuvõtlikkus oksüdatisoonile on vähenenud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Raua imendumine mõõdetuna erütrotsüütides oleva hemoglobiinina on pöördvõrdeline manustatud annusega (kaksikisotoopide (55Fe ja 59Fe) tehnikat kasutate uuringute põhjal). Rauavaeguse ulatuse ja imenduva raua koguse vahel esineb statistiliselt negatiivne korrelatsioon (mida raskem rauavaegus, seda parem imendumine. Suurim raua imendumine toimub kaksteistsõrmiksooles ja tühisooles. Kolmevalentse raua kompleks imendub kontrollitud mehhanismiga. Vastupidiselt rausasooladele ei avaldanud toit mittekliinilistes ja kliinilistes uuringutes negatiivset mõju raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksi biosaadavusele. Ühes kliinilises uuringus näidati märkimisväärselt suurenenud raua biosaadavust raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksist. Teistes uuringutes näidati samaaegsel toidu manustamisel positiivset trendi, kuid ilma kliiniliselt olulise toimeta.

Jaotumine Raud imendub seedetraktis, veres seondub koheselt transferriiniga. Transferriiniga seondunud raud jaotatakse rauapuudusega piirkondadesse ning rauda säilitavatesse organitesse nagu maks ja põrn. Raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksi jaotumist pärast imendumist on uuritud kaksikisotooptehnika meetodiga (55Fe ja 59Fe).

Biotransformatsioon Enamik rauda seotakse erütropoieesi käigus luuüdis hapniku trasnportvalgu hemoglobiiniga või säilitatakse ferritiinina. Erütrotsüüdi eluea lõpus erütrotsüütidega seondunud raud elimineeritakse. Polümaltoosi laguproduktid (matoos ja glükonaat) muudetakse vaheühendite metabolismis kasutatavaks glükoosiks.

Eritumine Imendumata jäänud raud eritub roojaga. Seedetrakti epiteelirakkude ja naharakkude irdumise tõttu ning eritumine higi, sapi ja uriiniga ulatub ainult umbes 1 mg rauani päevas. Naistel tuleb arvestada ka menstruatsiooniga kaotatavat rauda.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Närimistabletid: dekstraadid makrogool 6000 aspartaam (E951) šokolaadiessents (sisaldab propüleenglükooli E1520) talk

Siirup: sahharoos sorbitooli lahus (E420) metüülparahüdroksübensoaat (E218) propüülparahüdroksübensoaat (E216) etanool 96% kooreessents (sisaldab propüleenglükooli E1520) puhastatud vesi naatriumhüdroksiid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Närimistabletid: 5 aastat. Siirup: 2 aastat. Pärast pudeli avamist 2 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Närimistabletid. Hoida temperatuuril kuni 25 C. Siirup. Hoida temperatuuril kuni 30 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ferrum Lek närimistabletid ribapakendites (ribapakendid karpides), Alu/Alu blister – 30 tk (3 x 10 tk). Ferrum Lek siirup: merevaiguvärvi klaaspudel koos alumiiniumist (või HDPE-st) keeratava korgi ja LDPE tihendiga. Iga pudel sisaldab 100 ml siirupit. Ravimipudeliga on kaasas mõõtelusikas.

6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Siirup 50 mg/5 ml: 356301 Närimistabletid 100 mg: 356401

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.08.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025