Ferrum lek – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Latentse rauavaeguse ravi; rauavaegusaneemia ravi (manifesteerunud rauavaegus); rauavaeguse profülaktika raseduse ajal.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ferrum Lek ja milleks seda kasutatakse

Organismis esineb raud punaverelibledes, lihastes ja ensüümides. Rauapuudus võib põhjustada kroonilist väsimust, keskendumishäireid, ärrituvust, närvilisust, peavalu, isutust, tundlikkuse suurenemist stressi ja nakkuste suhtes, kahvatust, suunurkade lõhenemist, naha kuivust, juuste ning küünte haprust.

Ferrum Leki närimistablettides ja siirupis sisalduv raud on raud(III)hüdroksiidi-süsivesiku polümeeri kompleksis (polümaltoosi kompleksis). See ei lase raual seedetrakti kahjustada. Samuti kaitseb see raua ja toidu vaheliste koostoimete eest. Raud(III)hüdroksiidi-polümaltoosi kompleksi ehitus sarnaneb loodusliku valgu ferritiini ehitusega, mis toimib raua salvestusvalguna. Selle sarnasuse tõttu liigub raud seedetraktist verre loodusliku mehhanismi abil.

Ferrum Leki kasutatakse:

• latentse (varjatud) rauapuuduse raviks (seisund, kui rauavarud on ammendunud, kuid aneemia ei

ole veel tekkinud),

• rauavaegusaneemia raviks (väljendunud rauapuudus),
• rauapuuduse ennetamiseks raseduse ajal.

2. Mida on vaja teada enne Ferrum Leki kasutamist

Ferrum Leki ei tohi võtta:

• kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil esineb raua üleküllus (nt hemokromatoos, hemosideroos),
• kui teil esinevad raua kasutamise häired (nt aneemia seatinamürgistusest ja sideroakrestiline aneemia, talasseemia),
• kui teie aneemia põhjuseks ei ole rauapuudus (nt hemolüütiline aneemia),
• kui te olete saanud mitmeid vereülekandeid,
• kui te saate rauda veenisiseselt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ferrum Leki võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on aneemia nakkuse või vähi tõttu;
• kui olete eakas;
• kui ravim on mõeldud lastele (vt alltoodud teavet);
• kui teil on maksakahjustus;
• kui teil on raske neerukahjustus ja te saate ravimeid punavereliblede tootmise stimuleerimiseks.

Ravimi kasutamise ajal võib väljaheide muutuda tumedaks, kuid sellel puudub kliiniline tähtsus.

Ravi ajal Ferrum Lekiga võib hammaste värvus muutuda, mis võib laheneda iseenesest või tuleb värvuse muutused eemaldada abrasiivse hambapastaga või professionaalse hammaste puhastamisega.

Ferrum Leki ei soovitata kasutada koos teiste raualisanditega.

Rauda sisaldavate ravimite juhuslik allaneelamine võib põhjustada rasket mürgistust, eriti lastel.

Lapsed ja noorukid Kliiniliselt väljendunud aneemia ravi Lapsi ja noorukeid vanuses kuni 12 aastat ei tohi ravida närimistablettidega, sest nendega ei ole võimalik manustada vajalikke väikseid annuseid; soovitatav on ravi siirupiga (vt ka lõik 3 „Kuidas Ferrum Leki kasutada“).

Latentse (varjatud) rauapuuduse ravi See ravim ei võimalda imikutele vajalikke väikseid annuseid ega sobi seetõttu imikute latentse rauapuuduse raviks. Lapsi ja noorukeid vanuses kuni 12 aastat ei tohi ravida närimistablettidega, sest nendega ei ole võimalik manustada vajalikke väikseid annuseid; soovitatav on ravi siirupiga.

Ferrum Leki närimistabletid sisaldavad aspartaami (E951) Üks närimistablett sisaldab 1,5 mg aspartaami. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniin ei lammutata ja see koguneb organismi.

Ferrum Leki siirup sisaldab sahharoosi, sorbitooli, etanooli, metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati, naatriumi ja propüleenglükooli (E1520) Üks milliliiter siirupit sisaldab 200 mg sahharoosi. Maksimaalne ööpäevane annus (30 ml) sisaldab 6 g sahharoosi. Seda tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. See ravim võib olla hammastele kahjulik. Ravim sisaldab 0,4 g sorbitooli milliliitris. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et te (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või kui teil on diagnoositud pärilik fruktoositalumatus (harvaesinev geneetiline häire, mille korral inimese organism ei suuda fruktoosi lagundada), pidage enne ravimi võtmist (või lapsele andmist) nõu oma arstiga. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust. 1 g sorbitooli energeetiline väärtus on 2,6 kcal.

Ravim sisaldab väikses koguses alkoholi (etanool). Maksimaalne ööpäevane annus (30 ml) sisaldab vähem kui 100 mg etanooli (alkoholi). Alkoholi sisaldus selle ravimi 5 ml-s on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike alkoholi kogus selles ravimis ei oma märgatavat toimet.

Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216). Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Ravim sisaldab 1,5 mg propüleenglükooli ühe milliliitri siirupi kohta. Kui teie laps on noorem kui 4 nädalat, rääkige oma arsti või apteekriga, enne kui annate talle seda ravimit, eriti kui lapsele antakse muid ravimeid, mis sisaldavad propüleenglükooli või alkoholi.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitri kohta, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba“.

Muud ravimid ja Ferrum Lek Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti ravimeid luukao vältimiseks (bisfosfonaadid) või mao happesuse vähendamiseks (prootonpumba inhibiitorid). Koostoimed teiste ravimitega ei ole tõenäolised.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate, et olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ferrum Lek ei mõjuta autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Ferrum Leki võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi annused ja kestus sõltuvad rauapuuduse ulatusest. Soovitatavad annused on toodud allolevas tabelis.

Väljendunud rauapuuduse ravi (välja arvatud rasedad) Ravi kestab ligikaudu 3…5 kuud, kuni hemoglobiin on uuesti saavutanud normaalse väärtuse. Seejärel tuleb ravi jätkata paari nädala jooksul organismi rauavarude taastumiseni.

Ferrum Leki annused:

• Alla 1-aastased imikud: algannus on 2,5 ml (pool mõõtelusikat) ööpäevas. Annust suurendatakse

järk-järgult 5 ml-ni (1 mõõtelusikas) ööpäevas.

• Lapsed ja noorukid vanuses 1…12 aastat: 5…10 ml (1…2 mõõtelusikat) siirupit ööpäevas.-

Noorukid vanuses üle 12 aasta, täiskasvanud ja imetavad emad: tavaline ööpäevane annus on 1…3 närimistabletti või 10…30 ml (2…6 mõõtelusikat) siirupit.

Latentse rauapuuduse ravi (välja arvatud rasedatel) Ravi kestab 1…2 kuud. Ferrum Leki annused:

• Lapsed ja noorukid vanuses 1…12 aastat: 2,5…5 ml (pool kuni 1 mõõtelusikas) siirupit päevas.
• Noorukid vanuses üle 12 aasta, täiskasvanud ja imetavad emad: üks närimistablett või 5…10 ml

(1…2 mõõtelusikat) siirupit päevas.

Väljendunud rauapuuduse ravi rasedatel 2…3 närimistabletti või 20…30 ml (4…6 mõõtelusikat) siirupit ööpäevas kuni vere hemoglobiinisisalduse normaliseerumiseni. Seejärel soovitatakse ravi jätkata 1 närimistableti või 10 ml (2 mõõtelusikat) siirupiga ööpäevas rauavarude taastamiseks kuni vähemalt raseduse lõpuni.

Latentse (varjatud) rauapuuduse ravi ja ennetamine rasedatel Üks närimistablett või 5…10 ml (1…2 mõõtelusikat) siirupit päevas.

Allolev tabel näitab Ferrum Leki ööpäevast annust rauapuuduse ennetamiseks ja raviks Imikud Siirup ½ ...1 mõõtelusikatäit _ _ _ _ (kuni 1- (2,5...5 ml) aastased) Lapsed ja Siirup 1...2 mõõtelusikatäit ½...1 mõõtelusikatäit _ _ noorukid (5...10 ml) (2,5...5 ml)

(1...12 aastat) Noorukid Tabletid 1...3 tabletti 1 tablett > 12 aastat, _ _ täiskasvanud ja Siirup 2...6 mõõtelusikatäit 1...2 mõõtelusikatäit imetavad emad (10...30 ml) (5...10 ml) Rasedad naised Tabletid 2...3 tabletti 1 tablett 1 tablett

Märkus. Mõõtelusikas on pakendis olev mõõtelusikas. (– –) Kuna nende näidustuste korral on vajalikud annused liiga väikesed, ei sobi Ferrum Leki rauatabletid ega siirup sel otstarbel kasutamiseks.

Manustamisviis − Ferrum Lek tuleb sisse võtta söögi ajal või kohe pärast sööki. Ööpäevase annuse võib jagada mitmeks väiksemaks annuseks või võtta ühe annusena. − Ferrum Leki närimistablette võib närida või tervelt alla neelata. − Ferrum Leki siirupit võib segada puu- või juurviljamahlaga või lisada pudelitoidule. Toidu või joogi kerge värvuse muutus ei mõjuta maitset ega ravimi efektiivsust. Kasutage siirupi täpseks annustamiseks kaasasolevat mõõtelusikat. Mõõtelusikal on märgitud 2,5 ml ja 5 ml annused. Täis mõõtelusika maht on 6 ml.

Kui te võtate Ferrum Leki rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Ferrum Leki, võtke ühendust oma arstiga. Praeguse hetkeni ei ole teatatud Ferrum Leki mürgistuse või üleannustamise juhtudest.

Kui te unustate Ferrum Leki võtta Kui te unustate annuse sisse võtta, siis võtke annus niipea, kui see meenub ning jätkake tavalise annustamisskeemiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st):

• väljaheite tume värvus.

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10st):

• kõhulahtisus,
• iiveldus,
• kõhuvalu,
• düspepsia (seedehäired),
• ebamugavustunne kõhus,
• kõhupuhitus,
• kõhukinnisus.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st):

• peavalu,
• gastriit,
• sügelus,
• lööve,
• makulaarne lööve (lamedad punased täpid),
• vesikulaarne lööve (väikesed villid),

• nõgeslööve,
• erüteem (nahapunetus),
• oksendamine,
• regurgitatsioon (allaneelatud toidu tagasivool söögitorusse ja suhu),
• hammaste värvuse muutus.

Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st):

• lihaste spasmid, tahtmatud lihasetõmblused, värisemine, lihasevalu.

Rauast tingitud tume väljaheite värvus ei oma kliinilist tähtsust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ferrum Leki säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Närimistabletid. Hoida temperatuuril kuni 25 C. Siirup. Hoida temperatuuril kuni 30 C. Kõlblikkusaeg pärast pudeli avamist 2 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ferrum Lek sisaldab:

• Toimeaine on raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleks. Üks närimistablett sisaldab 100 mg rauda raud(III)hüdroksiidi-polümaltoosi kompleksina.1 ml siirupit sisaldab 10 mg rauda raud(III)hüdroksiidi-polümaltoosi kompleksina. 5 ml siirupit (1 mõõtelusikas) sisaldab 50 mg rauda raud(III)hüdroksiidi-polümaltoosi kompleksina.
• Teised abiained on

Närimistabletid: dekstraadid, makrogool 6000, aspartaam (E951), šokolaadiessents (sisaldab propüleenglükooli E1520), talk. Siirup: sahharoos, sorbitoolilahus (E420), metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), etanool 96 %, kooreessents (sisaldab propüleenglükooli E1520), puhastatud vesi, naatriumhüdroksiid. Kuidas Ferrum Lek välja näeb ja pakendi sisu Närimistabletid on pruunikasvalged, laigulised, kujult ümmargused, lamedad, viltuste servadega tabletid. Siirup on pruuni värvusega läbipaistev lahus.

Ferrum Leki närimistabletid ribapakendites (ribapakendid karpides), Alu/Alu blister – 30 tk (3 x 10 tk). Ferrum Leki siirup: merevaiguvärvi klaaspudel koos alumiiniumist (või HDPE-st) keeratava korgi ja LDPE tihendiga. Iga pudel sisaldab 100 ml siirupit. Ravimipudeliga on kaasas mõõtelusikas.

Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Ferrum Lek närimistabletid ja siirup: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Ferrum Lek närimistabletid: Lek Pharmaceuticals d. d. Trimlini 2d, 9220 Lendava Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: 6 652 400

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ferrum Lek ja milleks seda kasutatakse

Ferrum Lek sisaldab rauda.

Rauda sisaldavaid ravimeid kasutatakse, kui kehas ei ole piisavalt rauda. Seda nimetatakse rauavaeguseks.

Ferrum Leki manustatakse, kui:  patsient ei talu suukaudseid rauapreparaate;  rauda on manustatud suu kaudu, kuid suukaudne ravi ei sobi.

2. Mida on vaja teada enne Ferrum Leki võtmist

Ferrum Leki süstelahust ei tohi kasutada  kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,  kui teil on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes,  kui teil on aneemia, mille põhjuseks ei ole rauapuudus,  kui teil on kehas liiga palju rauda (raua ülekoormus) või teil on probleeme, kuidas keha kasutab rauda;  raseduse esimese trimestri ajal.

Te ei tohi Ferrum Leki võtta, kui teil ilmneb mis tahes ülal mainitud sümptomitest. Kui te ei ole kindel, siis pidage enne ravi alustamist Ferrum Lekiga nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ferrum Leki võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:  kui teil on anamneesis ravimiallergia,  kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus,  kui teil on reumatoidartriit,  kui teil on tõsine astma, ekseem või muu allergia,  kui teil on infektsioone,  kui teil on maksaprobleeme.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodust kehtib teie puhul, siis rääkige enne Ferrum Leki manustamist oma arsti või meditsiiniõega.

Lapsed Ferrum Leki ei soovitata kasutada alla 4 kuu vanustel lastel.

Muud ravimid ja Ferrum Lek Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kindlasti teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui te võtate suu kaudu rauda sisaldavaid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Informeerige arsti kui te olete rase või planeerite rasestuda. Juhul kui te jääte rasedaks ravi ajal Ferrum Lekiga, siis pidage nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas teile tuleb antud ravimit manustada või mitte.

Imetamine Kui te toidate last rinnaga, siis pidage enne ravi alustamist Ferrum Lekiga nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid toimete kindlakstegemiseks autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole läbi viidud.

Ferrum Lek sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ampullis süstelahuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ferrum Leki kasutada

Täiskasvanud ja eakad Kasutage Ferrum Leki alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Teie arst otsustab, kui suur on teile manustatav Ferrum Leki annus, kui tihti on annuseid vaja manustada ning kui kaua ravi kestab. Arst võtab teilt annuse kindlaks määramiseks vereanalüüsi. Arst või meditsiiniõde süstivad Ferrum Leki süstelahust lihasesse. Ferrum Leki ei tohi manustada intravenoosse infusioonina ega süstetena.

Ferrum Leki manustatakse nii, et allergilised nähud saavad sobivat ja kohest ravi. Arst või meditsiiniõde jälgib teid vähemalt 30 minuti jooksul peale ravimi manustamist.

Kasutamine lastel Ferrum Leki ei soovitata kasutada alla 4 kuu vanustel lastel.

Kui teile manustatakse rohkem Ferrum Leki, kui ette nähtud Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Ferrum Leki. On ebatõenäoline, et saate suurema annuse. Teie annust jälgitakse nii, et raud ei hakkaks kehas kuhjuma. Kui arvate, et olete saanud liiga suure annuse, siis teavitage oma arsti või meditsiiniõde sellest koheselt.

Kui teil on seoses antud ravimi kasutamisega täiendavaid küsimusi, siis küsige oma arstilt või meditsiiniõelt.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest nähtudest ja sümptomitest, mis võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile:

• rindkerevalu, mis võib olla potentsiaalselt raske allergilise reaktsiooni (Kounise sündroomi)

tunnus.

Muud kõrvaltoimed on:

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: punaliblelahustus (hemolüüs), lümfadenopaatia (lümfisõlmede suurenemine) Teadmata: leukotsütoos

Immuunsüsteemi häired Harv: anafülaktoidsed reaktsioonid, sh hingeldus, nõgeslööve, lööbed, sügelus, iiveldus ja külmavärinad

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: nägemise hägustumine, tuimus Harv: krambid, pearinglus, rahutus, treemor (lihasvärin) Väga harv: peavalu, paresteesia (surin) Teadmata: maitsetundlikkuse häired (eelkõige metallimaitse)

Kõrva ja labürindi kahjustused Väga harv: mööduv kurtus Südame häired Harv: arütmia, tahhükardia, rindkerevalu ja survetunne rinnus (rütmihäired) Väga harv: loote bradükardia (südameaeglus), palpitatsioonid (kiire südame rütm) Teadmata: Kounise sündroom

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: kuumahood Harv: hüpotensioon (madal vererõhk), kollaps Väga harv: hüpertensioon (kõrge vererõhk)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe (hingeldus), hingamisraskust põhjustav bronhide kokkutõmbumine (bronhospasm) Esinemissagedus teadmata: hingamisseiskus

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu Harv: kõhulahtisus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: sügelus, nõgeslööve, lööbed, eksanteem, erüteem (nahapunetus)

Harv: angioödeem (turse), higistamine, valu ja naha pruunikaks muutumine süstekohas Teadmata: purpur (verevalum)

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: lihaskrambid Harv: lihasvalu Teadmata: liigesevalu, artriit, alaseljavalu

Neerude ja kuseteede häired Teadmata: uriini värvuse muutus (kromatuuria)

Psühhiaatrilised häired Harv: vaimse seisundi muutus Teadmata: segasus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: kuumatunne Harv: anafülaktoidsed reaktsioonid (sealhulgas harvadel juhtudel liigesevalu), asteenia, üldine halb enesetunne Teadmata: palavik, gripilaadne haigus, mis võib avalduda pärast ravimi süstimist paari tunni kuni mitme päeva möödudes, külmavärinad.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ferrum Leki säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25C. Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage Ferrum Leki, kui märkate sadet. Ärge kasutage Ferrum Leki pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ferrum Lek sisaldab

• Toimeaine on raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani kompleks.
• Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid (pH-taseme korrigeerimiseks), vesinikkloriidhape (pH-taseme korrigeerimiseks), süstevesi.

Kuidas Ferrum Lek välja näeb ja pakendi sisu Pakendi suurused: Karbis on 5 ampulli, ampullis 2 ml süstelahust, mis sisaldab 100 mg rauda raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani kompleksina. Karbis on 50 ampulli, ampullis 2 ml süstelahust, mis sisaldab 100 mg rauda raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani kompleksina.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel.: +372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2021.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Ferrum Leki tohib manustada ainult intramuskulaarselt. Preparaati ei tohi manustada intravenoosselt ei infusioonina ega süstetena.

Jälgige patsiente hoolikalt Ferrum Leki manustamise ajal ja järel ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste ja sümptomite suhtes.

Ferrum Leki tohib manustada ainult anafülaktiliste reaktsioonide hindamises ja käsitlemises väljaõppe saanud personali olemasolul ning tingimustes, kus on tagatud kõik võimalused täielikuks reanimatsiooniks. Pärast iga Ferrum Leki süstet tuleb patsienti vähemalt 30 minuti jooksul kõrvaltoimete suhtes jälgida.

Väga oluline on manustada lihasesisest süstet hoolikalt ja sobival viisil, vältimaks valu ja naha määrdumist. Ferrum Leki lihasesisene süste tehakse tuhara ülemisse lateraalsesse neljandikku. Täiskasvanutel kasutatakse minimaalselt 5 cm pikkust nõela, ülekaalulistel patsientidel kasutatakse minimaalselt 8…10 cm pikkust nõela ja lastel kasutatakse 3,2 cm pikkust nõela. Enne süstimist tuleb nahk puhastada ja nahaalust kudet tõmmata 2 cm võrra allapoole, et vältida hilisemat manustatud preparaadi leket. Pärast süstimist vabastatakse alla tõmmatud kude ning surutakse süstekohale umbes 1 minuti jooksul. Annuse arvutamine a) Asendatava rauakoguse kalkuleerimine rauavaegusaneemia korral Ferrum Leki annus tuleb määrata individuaalselt vastavalt kogu raua defitsiidile, mis on arvutatud vastavalt järgmisele valemile:

Asendatav raua kogus (mg) = kehakaal [kg] x (vajalik hemoglobiin [g/l] - tegelik hemoglobiin [g/l]) x 0,24 + depooraud [mg]

Kehakaal kuni 35 kg: vajalik hemoglobiini kontsentratsioon = 130 g/l ja Kehakaal üle 35 kg: vajalik hemoglobiini kontsentratsioon = 150 g/l ja Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000

(Hemoglobiini rauasisaldus = 0,34%; vere kogumaht = 7% kehakaalust; faktor 1000 = üleminek g-lt mg-le). Näide: Patsiendi kehakaal: 70 kg Tegelik hemoglobiini kontsentratsioon: 80 g/l Asendatav raud hemoglobiini sünteesiks = 70 x 0,24 (150-80) Depooraud = 500 mg Fe Kogu raua defitsiit = 1700 mg Fe

Manustatavate Ferrum Leki ampullide arv = Kogu raua defitsiit [mg]

Tabel: Ferrum Leki ampullide arv, mida peaks patsiendile manustama, vastavalt tegelikule hemoglobiini väärtusele ja kehakaalule.

Kehakaal Manustatavate Ferrum Leki ampullide arv: (kg) Hgb 60 g/l Hgb 75 g/l Hgb 90 g/l Hgb 105 g/l 5 1,5 1,5 1,5 1,0 10 3,0 3,0 2,5 2,0 15 5,0 4,5 3,5 3,0 20 6,5 5,5 5,0 4,0 25 8,0 7,0 6,0 5,5 30 9,5 8,5 7,5 6,5 35 12,5 11,5 10,0 9,0 40 13,5 12,0 11,0 9,5 45 15,0 13,0 11,5 10,0 50 16,0 14,0 12,0 10,5 55 17,0 15,0 13,0 11,0 60 18,0 16,0 13,5 11,5 65 19,0 16,5 14,5 12,0 70 20,0 17,5 15,0 12,5 75 21,0 18,5 16,0 13,0 80 22,5 19,5 16,5 13,5 85 23,5 20,5 17,0 14,0 90 24,5 21,5 18,0 14,5

Kui manustatavate Ferrum Leki ampullide arv ületab maksimaalse lubatud päevaannuse, siis tuleb manustatavate Ferrum Leki ampullide arv jaotada mitmeks manustamiskorraks. Kui pärast 1...2 nädalast ravi Ferrum Lekiga hematoloogilised parameetrid ei muutu, siis tuleb üle vaadata esialgne diagnoos.

Verekaotuse korral raua asendamiseks vajaliku annuse arvutamine: Raua defitsiidi kompenseerimiseks vajalike Ferrum Leki ampullide arv arvutatakse vastavalt järgnevale valemile:

• kui on teada verekaotuse hulk: 200 mg raua manustamine i.m. (2 ampulli Ferrum Leki) põhjustab hemoglobiini hulga suurenemise, mis on ekvivalentne 1 vereühikuga (400 ml sisaldab hemoglobiini 150 g/l).

Asendatav raud (mg) = kaotatud vereühikute arv x 200 või vajalike Ferrum Leki ampullide arv = kaotatud vereühikute arv x 2.

• kui alanenud hemoglobiini väärtus on teada: kasutada eelnevat valemit arvestades, et depoorauda ei pea taastama.

Asendatav raud (mg) = kehakaal [kg] x (vajalik hemoglobiin [g/l] - tegelik hemoglobiin [g/l]) x 0,24

Näide: Patsient kehakaaluga 60 kg, hemoglobiini defitsiidiga 10 g/l tuleb asendada 150 mg rauda või on vajalik 1,5 ampulli Ferrum Leki.

Tavapärased Ferrum Leki annused Ferrum Leki süstelahust tohib manustada ainult intramuskulaarselt (mitte kunagi intravenoosselt). Seda süstitakse ülepäeviti sügavale lihasesse, vahelduvalt vasakusse ja paremasse tuharasse.

Täiskasvanud ja eakad 1…2 Ferrum Leki ampulli (100…200 mg rauda) ööpäevas sõltuvalt hemoglobiini tasemest.

Lapsed 0,06 ml Ferrum Leki intramuskulaarselt 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (3 mg rauda/ kg/ ööpäevas).

Maksimaalsed talutavad Ferrum Leki päevased annused. Täiskasvanud 4 ml (2 ampulli) Ferrum Leki.

Lapsed 0,14 ml Ferrum Leki /kg/ööpäevas (7 mg rauda/kg/ööpäevas).

Ferrum Leki kasutamisjuhend

Ampullide ebaõigel säilitamisel võib tekkida sade. Enne süstelahuse kasutamist tuleks neid hoolikalt visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult sellist süstelahust, kus ei ole sadet ja lahus on homogeenne. Pärast kõlblikkusaja lõppu või sademe ilmnemisel tuleb ampullid ära visata. Süstelahus tuleb manustada koheselt pärast ampulli avamist. Ferrum Leki ei tohi segada teiste ravimitega.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ferrum Lek, 100 mg närimistabletid Ferrum Lek, 10 mg/ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimistablett sisaldab 100 mg rauda [raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksina]. 1 ml siirupit sisaldab 10 mg rauda [raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksina]. 5 ml siirupit (üks mõõtelusikatäis) sisaldab 50 mg rauda [raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksina].

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks närimistablett sisaldab 1,5 mg aspartaami. Üks ml siirupit sisaldab 200 mg sahharoosi, 400 mg sorbitooli, 3,25 mg etanooli, 0,583 mg metüülparahüdroksübensoaati ja 0,166 mg propüülparahüdroksübensoaati, 1,5 mg propüleenglükooli (E1520).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Närimistablett. Siirup.

Närimistabletid on pruunikasvalged, laigulised, kujult ümmargused, lamedad, viltuste servadega tabletid. Siirup on pruuni värvusega läbipaistev lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Latentse rauavaeguse ravi;
• rauavaegusaneemia ravi (manifesteerunud rauavaegus);
• rauavaeguse profülaktika raseduse ajal.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annused ja ravi kestus sõltuvad aneemia raskusest.

Rauavaegusaneemia Ravi kestab 3...5 kuud, kuni hemoglobiini tase on normaliseerunud. Seejärel jätkatakse ravi veel mõne nädala jooksul, et täiendada organismi rauavarusid.

Kuni 1-aastased imikud Ravi alustatakse 2,5 ml (1/2 mõõtelusikat) Ferrum Lek siirupiga ööpäevas. Seejärel suurendatakse annust järk-järgult kuni 5 ml-ni (1 mõõtelusikatäis siirupit) ööpäevas.

Kuni 12-aastased lapsed Soovitav annus 5...10 ml (1...2 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit ööpäevas.

Täiskasvanud, üle 12-aastased lapsed ja imetavad naised Tavaline annus on üks kuni kolm Ferrum Lek närimistabletti ööpäevas või 10...30 ml (2...6 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit. Närimistablettide kasutamine ei ole soovitatav alla 12-aastastel lastel, sest vajalik on väiksema annuse manustamine. Eelistada Ferrum Lek siirupi kasutamist.

Latentne rauavaegus Ravi kestus on ligikaudu 1...2 kuud.

Kuni 1-aastased imikud Kuna soovitavad annused selle näidustuse korral on väikesed, ei sobi käesolev siirup kasutamiseks sellel näidustusel.

Kuni 12-aastased lapsed Soovitav annus on 2,5...5 ml (1/2...1 mõõtlusikatäis) Ferrum Lek siirupit ööpäevas.

Täiskasvanud, vanemad kui 12-aastased lapsed ja imetavad naised Tavaline annus on üks Ferrum Lek närimistablett või 5...10 ml (1..2 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit ööpäevas.

Rasedad naised Rauavaegusaneemia Ööpäevas manustatakse kaks kuni kolm närimistabletti või 20...30 ml (4...6 mõõtelusikatäit) siirupit kuni hemoglobiiniväärtuse normaliseerumiseni. Seejärel jätkatakse ravi rauadepoode kestvaks taastamiseks annusega 1 närimistablett või 10 ml (2 mõõtelusikatäit) Ferrum Lek siirupit ööpäevas raseduse lõpuni.

Latentne rauavaegus ja rauavaeguse profülaktika Ööpäevas manustatakse üks Ferrum Lek närimistablett või 5...10 ml (1...2 mõõtelusikatäis) Ferrum Lek siirupit ööpäevas.

Ööpäevased annused rauapuuduse raviks ja profülaktikaks Imikud Siirup 2,5...5 ml _ _ _ _ (kuni 1-aastased) (25...50 mg rauda) Lapsed Siirup 5...10 ml 2,5...5 ml _ _ (1...12 aastat) (50...100 mg rauda) (25...50 mg rauda) Lapsed Tabletid 1...3 tabletti 1 tablett (> 12 aastat), _ _ Täiskasvanud ja Siirup 10...30 ml 5...10 ml imetavad emad (100...300 mg rauda) (50...100 mg rauda) Rasedad naised Tabletid 2...3 tabletti 1 tablett 1 tablett

(– –) Kuna nende näidustuste korral on vajalikud annused liiga väikesed, ei sobi käesolevad rauatabletid ega siirup sel otstarbel kasutamiseks.

Manustamisviis Ööpäevase annuse võib manustada üks kord ööpäevas või jaotatult mitmeks väiksemaks annuseks. Ferrum Lek närimistablette ja siirupit võib manustada söögi ajal või kohe pärast sööki. Ferrum Lek närimistablette võib närida või tervelt alla neelata. Ferrum Lek siirupit võib segada puuvilja- või juurviljamahladega või lisada imiku pudelitoidule. Kui ravimi värvus on ainult pisut muutunud, ei avalda see mõju ravimi maitseomadustele ega efektiivsusele.

Annuse täpseks manustamiseks kasutada kaasasolevat mõõtelusikat.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Raua kasutamise häired (nt aneemia, sideroblastiline aneemia, pliimürgistusaneemia, talasseemia).
• Raua ülekoormus organismis (nt hemokromatoos, hemosideroos).
• Muu aneemia peale rauavaegusaneemia (hemolüütiline aneemia, B -vitamiini vaegusest põhjustatud megaloplastiline aneemia).
• Korduvad vereülekanded.
• Parenteraalne rauaravi (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ferrum Lek suukaudsete preparaatide ja teiste rauapreparaatide kasutamisel võib väljaheide värvuda tumedaks (tumeroheliseks kuni mustaks). Sellel nähtusel kliiniline tähtsus puudub.

Närimistablettide kasutamine ei ole soovitatav alla 12-aastastel lastel, sest vajalik on väiksema annuse manustamine. Eelistada Ferrum Lek siirupi kasutamist.

Infektsioonid ja kasvajad võivad põhjustada aneemiat. Põhihaiguse raviga tuleks alustada enne rauapreparaadi kasutamise alustamist. Kui aneemia põhjuseks on infektsioon või pahaloomuline kasvaja, säilitatakse manustatud raud retiikulo-endoteliaalsüsteemi rakkudes, kust see vabaneb alles pärast primaarse haiguse kõrvaldamist (ravi).

Eriti eakatel rauavaegusaneemia või algselt teadmata etioloogiaga aneemiaga inimestel tuleb kindlaks teha rauavaeguse põhjus või verejooksu allikas. Erütropoetiini nõudva raske ja kroonilise neerukahjustusega patsiente tuleb ravida ettevaatlikult ja rauda manustada intravenoosselt, kuna suukaudselt manustatav raud imendub ureemilistel patsientidel halvasti.

Ferrum Lek siirupit tuleb kasutada ettevaatlikult maksakahjustusega patsientidel ja alkoholismi korral.

Rauapreparaat võib põhjustada mürgitust eriti lastel.

Ravi ajal raud(II)-glütsiin-sulfaadi kompleksiga võib tekkida hammaste värvuse muutus. Hammaste värvuse muutus võib väheneda spontaanselt pärast ravimi kasutamise lõpetamist või tuleb eemaldada abrasiivse hambapasta või professionaalse hammaste puhastamisega. Ferrum Leki ei soovitata kasutada koos teiste raualisanditega.

Ferrum Lek närimistabletid sisaldavad aspartaami (E951) Ferrum Lek 100 mg närimistabletid sisaldavad 1,5 mg aspartaami ühes tabletis kohta. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. Prekliinilised ja kliinilised andmed puuduvad, et hinnata aspartaami kasutamist alla 12 nädala vanustel imikutel.

Ferrum Lek siirup sisaldab etanooli, sahharoosi, sorbitooli, metüül- ja propüülparahüdroksübensoaati (E218 ja E216), propüleenglükooli (E1520) ja naatriumi Ravim sisaldab 200 mg sahharoosi ja 400 mg sorbitooli ühes ml. Seda tuleb suhkurtõvega patsientide puhul arvestada. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas- isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ning kerget kõhulahtisust. Ferrum Lek siirup sisaldab väikeses koguses etüülalkoholi (alkoholi) alla 100 mg/30 ml (maksimaalne ööpäevane annus). Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Ferrum Lek siirup sisaldab metüül- ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi). Ferrum Lek siirup sisaldab 1,5 mg propüleenglükooli ühe ml kohta. Alkoholi dehüdrogenaasi mis tahes substraadi (nt etanool) koosmanustamine võib vastsündinutel põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Ferrum Lek siirup sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna raud on seotud kompleksina, ei teki tõenäoliselt ioonseid koostoimeid toidu koostisosadega (fütiini, oksalaatide, tanniinidega) ja samal ajal manustatavate ravimitega (tetratsükliinidega, antatsiididega).

Rauapreparaadi manustamine ei mõjuta peitvere testi (selektiivne Hb suhtes) tulemust peitvere tuvastamiseks ning seega ei ole vajalik rauaravi katkestada.

Teiste parenteraalsete ja suukaudsete rauapreparaatide samaaegset manustamist tuleb vältida suukaudselt manustatava raua imendumise olulise pärssimise tõttu.

Samaaegsel kasutamisel väheneb nii raua kui ka bisfosfonaatide imendumine.

Prootonpumba inhibiitorid võivad vähendada suukaudselt manustatud raua imendumist. Seega võib vajalik olla annuse kohandamine või üleminek i.v. rauapreparaadile. Kliiniliste uuringute andmed puuduvad.

Mõju diagnostilistele testidele Raua suukaudsel manustamisel võib tekkida väljaheite tumedaks muutumine, mille põhjuseks ei ole varjatud seedetrakti verejooks. Guajakitesti tulemus võib olla valepositiivne.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Reproduktsiooniuuringud loomadel ei näidanud riski rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Rasedatel naistel teostatud kontrollitud uuringutes ei täheldatud ravimi kasutamisel raseduse esimese trimestri vältel ühtegi kahjulikku kõrvaltoimet ei lootele ega emale. Preparaadi kasutamine raseduse esimesel kolmandikul ei kujuta riski ning negatiivne toime lootele ei ole tõenäoline.

Imetamine Rinnapiim sisaldab rauda, mis on seondunud laktoferriiniga. Ei ole teada, kui palju rauda manustatud raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksist satub rinnapiima, kuid on väga ebatõenäoline, et see võiks põhjustada rinnaga toidetaval imikul kõrvaltoimeid.

Rauaravi tohib seetõttu läbi viia ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist ja suurt annust ei tohi määrata pikaks ajaks.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ferrum Leki mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. On ebatõenäoline, et Ferrum Lek mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Raua polümaltooskompleksi ohutust ja taluvust on hinnatud 24 publikatsiooni või kliinilise uuringu aruande metaanalüüsis. Peamistes kliinilistes uuringutes teatati ravimi kõrvaltoimetest, mis esinesid järgmistes organsüsteemide klassides:

Kõrvaltoimete sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Suukaudsete rauapreparaatide teadaolev kõrvaltoime on väljaheite värvuse muutumine, mida ei peeta kliiniliselt oluliseks ja mis on alaregistreeritud. Muud sageli täheldatud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired (iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus ja kõhuvalu).

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu

Seedetrakti häired Väga sage: väljaheite värvuse muutus1. Sage: kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia, ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus, kõhukinnisus. Aeg-ajalt: hammaste värvuse muutus (vt lõik 4.4), oksendamine, regurgitatsioon, gastriit.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: naha ülitundlikkus, sh pruritus, nahalööve, makulaarne lööve2, vesikulaarne lööve2, urtikaaria2, erüteem2.

Lihasskeleti ja sidekoe kahjustused Harv: lihasspasmid, tahtmatud lihastõmblused, treemor, müalgia. Väljaheite värvuse muutusest teatati metaanalüüsis väiksema esinemissagedusega, kuid see on üldiselt hästi teadaolev kõrvaltoime suukaudsete rauapreparaatide manustamisel. Seetõttu on selle esinemissageduseks märgitud väga sage. Turuletulekujärgselt teatatud juhud. Hinnanguline esinemissagedus on <1/491 patsiendil (95% usaldusvahemiku ülempiir). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral ei ole raua kuhjumine või mürgistus raua polümaltooskompleksiga tõenäoline selle vähese toksilisuse (s.t hiirtel või rottidel 50% surmav annus (LD ) > 2000 mg Fe/kg kehakaalu kohta) ja raua kontrollitud omastamise tõttu. Surmaga lõppenud juhuslikest mürgistustest ei ole teatatud. Kontrollitud imendumise ja vähese toksilisuse tõttu ei ole raua polümaltoosikompleksiga seoses täheldatud intoksikatsiooni ega raua ülekoormust.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, rauapreparaadid, kolmevalentne raud, suukaudsed preparaadid ATC kood: B03AB05 (raudoksiidi polümaltooskompleks)

Raud esineb kõikides keharakkudes ja on vajalik eluliselt olulisi protsesse kontrollivate ensüümide funktsioneerimises. Rauapreparaatide manustamine leevendab rauavaegusest tingitud vereloomehäireid.

Mitmetuumalised raud(III)hüdroksiidi tuumad on pindmiselt ümbritsetud mitme mittekovalentselt seotud polümaltoosi molekuliga, moodustades kompleksi, mille üldine molekulmass on umbes 50 kD. See on nii suur, et difusioon läbi limaskesta membraani on umbes 40 korda väiksem kui enamikul vees lahustuvatel raud(II)sooladel, mis esinevad vesilahuses raud(II)heksakompleksina. Raud(III)hüdroksiidi kompleks on stabiilne ega vabasta ioonset rauda füsioloogilistes tingimustes. Mitmetuumaline raud(III)hüdroksiidi kompleks on seotud füsioloogiliselt esineva ferritiiniga (toimib kui varuvalk) sarnase struktuuriga. Erinevalt raud(II) sooladest, ei ole raud(III)hüdroksiidi polümaltooskompleksil prooksüdatiivseid omadusi. Selliste lipoproteiinide nagu VLDL-i ja LDL-i vastuvõtlikkus oksüdatisoonile on vähenenud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Raua imendumine mõõdetuna erütrotsüütides oleva hemoglobiinina on pöördvõrdeline manustatud annusega (kaksikisotoopide (55Fe ja 59Fe) tehnikat kasutate uuringute põhjal). Rauavaeguse ulatuse ja imenduva raua koguse vahel esineb statistiliselt negatiivne korrelatsioon (mida raskem rauavaegus, seda parem imendumine. Suurim raua imendumine toimub kaksteistsõrmiksooles ja tühisooles. Kolmevalentse raua kompleks imendub kontrollitud mehhanismiga. Vastupidiselt rausasooladele ei avaldanud toit mittekliinilistes ja kliinilistes uuringutes negatiivset mõju raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksi biosaadavusele. Ühes kliinilises uuringus näidati märkimisväärselt suurenenud raua biosaadavust raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksist. Teistes uuringutes näidati samaaegsel toidu manustamisel positiivset trendi, kuid ilma kliiniliselt olulise toimeta.

Jaotumine Raud imendub seedetraktis, veres seondub koheselt transferriiniga. Transferriiniga seondunud raud jaotatakse rauapuudusega piirkondadesse ning rauda säilitavatesse organitesse nagu maks ja põrn. Raud(III)hüdroksiid-polümaltoos-kompleksi jaotumist pärast imendumist on uuritud kaksikisotooptehnika meetodiga (55Fe ja 59Fe).

Biotransformatsioon Enamik rauda seotakse erütropoieesi käigus luuüdis hapniku trasnportvalgu hemoglobiiniga või säilitatakse ferritiinina. Erütrotsüüdi eluea lõpus erütrotsüütidega seondunud raud elimineeritakse. Polümaltoosi laguproduktid (matoos ja glükonaat) muudetakse vaheühendite metabolismis kasutatavaks glükoosiks.

Eritumine Imendumata jäänud raud eritub roojaga. Seedetrakti epiteelirakkude ja naharakkude irdumise tõttu ning eritumine higi, sapi ja uriiniga ulatub ainult umbes 1 mg rauani päevas. Naistel tuleb arvestada ka menstruatsiooniga kaotatavat rauda.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Närimistabletid: dekstraadid makrogool 6000 aspartaam (E951) šokolaadiessents (sisaldab propüleenglükooli E1520) talk

Siirup: sahharoos sorbitooli lahus (E420) metüülparahüdroksübensoaat (E218) propüülparahüdroksübensoaat (E216) etanool 96% kooreessents (sisaldab propüleenglükooli E1520) puhastatud vesi naatriumhüdroksiid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Närimistabletid: 5 aastat. Siirup: 2 aastat. Pärast pudeli avamist 2 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Närimistabletid. Hoida temperatuuril kuni 25 C. Siirup. Hoida temperatuuril kuni 30 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ferrum Lek närimistabletid ribapakendites (ribapakendid karpides), Alu/Alu blister – 30 tk (3 x 10 tk). Ferrum Lek siirup: merevaiguvärvi klaaspudel koos alumiiniumist (või HDPE-st) keeratava korgi ja LDPE tihendiga. Iga pudel sisaldab 100 ml siirupit. Ravimipudeliga on kaasas mõõtelusikas.

6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Siirup 50 mg/5 ml: 356301 Närimistabletid 100 mg: 356401

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.08.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ferrum Lek, 50 mg/ ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ampull (2 ml süstelahust) sisaldab toimeainena 100 mg rauda raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani kompleksina.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus Pruuni värvusega, opaakne süstelahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ferrum Leki kasutatakse rauavaegusaneemia raviks, kui suukaudne ravi ei sobi ja/või on ebaefektiivne.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ferrum Leki süstelahust tohib manustada ainult intramuskulaarselt. Preparaati ei tohi manustada intravenoosse infusiooni ega süstetena.

Jälgige patsiente hoolikalt Ferrum Leki manustamise ajal ja järel ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste ja sümptomite suhtes. Ferrum Leki tohib manustada ainult anafülaktiliste reaktsioonide hindamises ja käsitlemises väljaõppe saanud personali olemasolul ning tingimustes, kus on tagatud kõik võimalused täielikuks reanimatsiooniks. Pärast iga Ferrum Leki süstet tuleb patsienti vähemalt 30 minuti jooksul kõrvaltoimete suhtes jälgida (vt lõik 4.4).

Annuse kalkuleerimine a) Asendatava rauakoguse kalkuleerimine rauavaegusaneemia korral Ferrum Leki annus tuleb määrata individuaalselt arvestades kogu raua defitsiiti, mis on arvutatud järgmise valemi alusel: Asendatav raua kogus [mg] = kehakaal [kg] x (vajalik hemoglobiin [g/l] - tegelik hemoglobiin [g/l]) x 0,24 + depooraud [mg]

Kehakaal kuni 35 kg: vajalik hemoglobiini kontsentratsioon = 130 g/L ja depooraud = 15 mg/kg kehakaalu kohta. Kehakaal üle 35 kg: vajalik hemoglobiini kontsentratsioon = 150 g/L ja depooraud = 500 mg.

Faktor 0,24 = 0.0034 4 0.07 4 1000 (Raua sisaldus hemoglobiinis = 0,34%; vere koguhulk = 7% kehamassist; faktor 1000 = on vajalik üleminekuks g-delt mg-dele).

Näide: Patsient kehakaaluga 70 kg: Hemoglobiini tegelik kontsentratsioon: 80 g/L Asendatav raud hemoglobiini sünteesiks: 70 x (150 4 80) x 0,24 = 1200 mg Fe Depooraud: 500 mg Fe _______________________ Kogu raua defitsiit = 1700 mg Fe

Manustatavate Ferrum Leki ampullide arv = Kogu raua defitsiit [mg]

Kui Ferrum Leki ampullide arv, mis tuleks manustada, on suurem kui maksimaalne ööpäevane annus, tuleb ampullide arv jagada mitmele manustamiskorrale. Kui 1...2 nädalase Ferrum Leki ravi käigus hematoloogilised näitajad ei parane, tuleb esialgset diagnoosi kontrollida.

Tabelis on toodud Ferrum Leki ampullide arv, mida peaks patsiendile manustama, vastavalt tegelikule hemoglobiini väärtusele ja kehakaalule:

Kehakaal Manustatavate Ferrum Leki ampullide arv: (kg) Hgb 60 g/l Hgb 75 g/l Hgb 90 g/l Hgb 105 g/l 5 1,5 1,5 1,5 1,0 10 3,0 3,0 2,5 2,0 15 5,0 4,5 3,5 3,0 20 6,5 5,5 5,0 4,0 25 8,0 7,0 6,0 5,5 30 9,5 8,5 7,5 6,5 35 12,5 11,5 10,0 9,0 40 13,5 12,0 11,0 9,5 45 15,0 13,0 11,5 10,0 50 16,0 14,0 12,0 10,5

55 17,0 15,0 13,0 11,0 60 18,0 16,0 13,5 11,5 65 19,0 16,5 14,5 12,0 70 20,0 17,5 15,0 12,5 75 21,0 18,5 16,0 13,0 80 22,5 19,5 16,5 13,5 85 23,5 20,5 17,0 14,0 90 24,5 21,5 18,0 14,5

b) Asendatava rauakoguse kalkuleerimine verekaotuse korral Rauadefitsiidi kompenseerimiseks vajalik Ferrum Leki ampullide arv arvutatakse välja alljärgneva valemi alusel:

 kui kaotatud vere kogus on teada: 200 mg raua manustamine i.m. (2 ampulli Ferrum Leki) põhjustab hemoglobiini hulga suurenemise, mis on ekvivalentne 1 vereühikuga (400 ml verd sisaldab hemoglobiini 150 g/l). Asendatav raud (mg) = kaotatud vereühikute arv x 200 või vajalike Ferrum Leki i.m. ampullide arv = kaotatud vereühikute arv x 2.  kui alanenud hemoglobiini väärtus on teada:

kasutada eelnevat valemit arvestades, et depoorauda ei pea taastama. Asendatav raud (mg) = kehakaal [kg] x (vajalik hemoglobiin [g/l] - tegelik hemoglobiin [g/l]) x 0,24 Patsient kehakaaluga 60 kg, hemoglobiini defitsiidiga 10 g/l tuleb asendada 150 mg rauda, s.t vajalik on 1,5 ampulli Ferrum Leki. Tavapärased Ferrum Leki annused

Ferrum Leki süstelahust tohib manustada ainult intramuskulaarselt (mitte kunagi intravenoosselt). Seda süstitakse ülepäeviti sügavale lihasesse, vahelduvalt vasakusse ja paremasse tuharasse.

Täiskasvanud 1…2 Ferrum Leki ampulli (100…200 mg rauda) ööpäevas sõltuvalt hemoglobiinisisaldusest.

Eripopulatsioonid Lapsed 0,06 ml Ferrum Leki intramuskulaarselt 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas (3 mg rauda/ kg/ ööpäevas).

Eakad Vt täiskasvanud.

Maksimaalsed talutavad Ferrum Leki annused ööpäevas Täiskasvanud 4 ml (2 ampulli) Ferrum Leki.

Lapsed 0,14 ml (7 mg rauda/kg) Ferrum Leki intramuskulaarselt 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Manustamisviis Väga oluline on manustada lihasesisest süstet hoolikalt ja sobival viisil vältimaks valu ja naha määrdumist. Ferrum Leki lihasesisene süste tehakse tuhara ülemisse lateraalsesse neljandikku. Täiskasvanutel kasutatakse minimaalselt 5 cm pikkust nõela, ülekaalulistel patsientidel kasutatakse minimaalselt 8…10 cm pikkust nõela ja lastel kasutatakse 3,2 cm pikkust nõela. Enne süstimist tuleb nahk puhastada ja nahaalust kudet tõmmata 2 cm võrra allapoole, et vältida hilisemat manustatud preparaadi leket. Pärast süstimist vabastatakse alla tõmmatud kude ning surutakse süstekohale umbes 1 minuti jooksul.

4.3 Vastunäidustused

Ferrum Lek on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:  anamneesis ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;  teadaolev tõsine ülitundlikkus teiste parenteraalsete rauapreparaatide suhtes.  aneemia, mis ei ole põhjustatud raua defitsiidist (k.a hemolüütiline aneemia);  raualiig või raua kasutamisega seotud häired (hemokromatoos, hemosideroos);  raseduse esimese trimestri ajal.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, kaasa arvatud raskeid ja potentsiaalselt surmaga lõppevaid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.

Ülitundlikkusreaktsioonidest on teatatud ka pärast varasemaid tüsistusteta kulgenud rauakomplekside manustamisi.Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, mis on progesseerunud Kounise sündroomiks (äge allergiline koronaararteri spasm, mis võib põhjustada müokardiinfarkti, vt lõik 4.8). Seetõttu peab olema kättesaadav allergiavastase ravi võimalus koos kardiopulmonaalse elustamise varustuse ja protseduuridega. Risk on suurem teadaolevate allergiatega, sh ravimiallergiatega patsientidel, k.a patsiendid, kellel on anamneesis raske astma, ekseem või muu atoopiline allergia. Ülitundlikkuse risk rauakomplekside parenteraalsel manustamisel on suurenenud ka immuun- või põletikuliste haigustega (nt süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit), raua vähese sidumisvõimega ja/või folaatide puudusega, samuti Crohni tõve ja raske kroonilise polüartriidiga patsientidel.

Ferrum Leki tohib manustada ainult anafülaktiliste reaktsioonide hindamises ja käsitlemises väljaõppe saanud personali olemasolul ning tingimustes, kus on tagatud kõik võimalused täielikuks reanimatsiooniks. Pärast iga Ferrum Leki süstet tuleb patsienti vähemalt 30 minuti jooksul kõrvaltoimete suhtes jälgida. Kui manustamise ajal tekivad ülitundlikkusreaktsioonid või talumatuse tunnused, tuleb ravi kohe lõpetada. Käepärast peavad olema vahendid kardiopulmonaalseks elustamiseks ja varustus ägeda anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni kupeerimiseks, sh adrenaliini süstelahus vahekorras 1 : 1000. Vajaduse korral tuleb lisaraviks kasutada antihistamiinikume ja/või kortikosteroide.

Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb raua manustamise ajal hoolikalt jälgida.

Tuleb vältida ravimi paravenoosset leket, sest rauddekstraani lekkimine süstekohta võib põhjustada valu, põletikku ja naha pruunikaks värvumist (vt lõik 4.8).

Liiga kiire intravenoosse süstimise korral võivad tekkida hüpotensiivsed episoodid.

Raua ja süsivesikute komplekside intramuskulaarselt ja subkutaanselt väga suurtes annustes manustamine loomkatsetes põhjustas sarkoomi rottidel, hiirtel, küülikutel ning võimalik, et ka hamstritel, kuid mitte merisigadel. Kogunenud teave ja sõltumatu hinnang viitavad minimaalsele sarkoomi tekkeriskile inimesel.

Lapsed Väheste kasutamiskogemuste tõttu ei tohi Ferrum Leki süstelahust kasutada alla 4 kuu vanustel lastel.

Ferrum Lek sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ampullis süstelahuses, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nagu kõigi parentaalselt manustatavate rauapreparaatide puhul, ei tohi ka Ferrum Leki manustada samal ajal suukaudsete rauapreparaatidega, sest suukaudselt manustatud raua imendumine võib väheneda. Ravi suukaudsete rauapreparaatidega võib alustada mitte varem kui 5 päeva pärast viimast Ferrum Leki süstimist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rasedatel ei ole adekvaatseid ja hästikontrollitud uuringuid rauddekstraaniga läbi viidud. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Seetõttu on raseduse ajal enne ravimi kasutamist vaja hoolikalt hinnata kasulikkust ja riske ning rauddekstraani tohib raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui see on selgelt vajalik (vt lõik 4.4). Paljudel juhtudel saab raseduse esimesel trimestril esinevat rauapuudusaneemiat ravida suukaudsete rauapreparaatidega. Rauddekstraani tohib kasutada üksnes raseduse teisel ja kolmandal trimestril, kui ravist saadav kasu kaalub eeldatavalt üles võimalikud riskid emale ja lootele. Parentraalsete rauapreparaatide manustamisel võib tekkida loote bradükardia. See on tavaliselt mööduv ja ema ülitundlikkusreaktsiooni tagajärg. Parenteraalsete rauapreparaatide intravenoossel manustamisel rasedatele tuleb loodet hoolikalt jälgida.

Imetamine Prekliinilised andmed ei viita otsestele või kaudsetele kahjulikele mõjudele imiku tervisele. Imetavatel rottidel, kellele manustati 59Fe-märgistatud raudsahharoosi, täheldati vähesel määral raua eritumist piima ja raua ülekandumist järglastele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toimete kindlakstegemiseks autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed võivad tekkida ligikaudu 5% patsientidest. Kõrvaltoimed on enamasti annusest sõltuvad. Anafülaktoidseid reaktsioone, nagu urtikaaria, lööbed, nahasügelus, iiveldus ja värisemine esineb aeg-ajalt. Anafülaktoidse reaktsioonide tekkimisel tuleb manustamine kohe katkestada. Ägedaid raskeid anafülaktoidseid reaktsioone esineb väga harva. Need ilmnevad tavaliselt esimeste minutite vältel pärast manustamise algust ja tavaliselt on kirjeldatud järsku tekkinud respiratoorset distressi ja/või kardiovaskulaarset kollapsit; teatatud on ka surmajuhtudest. On kirjeldatud ka hiliseid reaktsioone, mis võivad olla rasked. Hilisteks reaktsioonideks võivad olla liigese- ja lihasvalu ning samuti võib esineda palavikku ja need võivad tekkida mitu tundi kuni neli päeva pärast manustamist. Need sümptomid kestavad tavaliselt kaks kuni neli päeva ja kaovad iseenesest või nõrgatoimeliste analgeetikumide kasutamisel. Reumatoidartriidi korral võib ägeneda liigesevalu. Lokaalseteks reaktsioonideks võivad olla hellus ja põletik süstekohas või selle lähedal, samuti valu ning põletik veenis, kuhu ravimit manustati. Intramuskulaarse manustamise järel on lokaalsete reaktsioonidena täheldatud naha värvuse muutust, verejooksu, steriilsete abstsesside teket, koenekroosi või naha atroofiat ja valu.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: hemolüüs, lümfadenopaatia Teadmata: leukotsütoos

Immuunsüsteemi häired Harv: anafülaktoidsed reaktsioonid, sh hingeldus, nõgeslööve, lööbed, sügelus, iiveldus ja külmavärinad Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: nägemise hägustumine, tuimus Harv: krambid, pearinglus, rahutus, treemor Väga harv: peavalu, paresteesia Teadmata: maitsetundlikkuse häired (eelkõige metallimaitse)

Kõrva ja labürindi kahjustused Väga harv: mööduv kurtus

Südame häired Harv: arütmia, tahhükardia, rindkerevalu ja survetunne rinnus (rütmihäired) Väga harv: loote bradükardia, palpitatsioonid Teadmata: Kounise sündroom

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: kuumahood Harv: hüpotensioon, kollaps Väga harv: hüpertensioon

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu

Harv: kõhulahtisus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe, bronhospasm Teadmata: hingamisseiskus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: sügelus, nõgeslööve, lööbed, eksanteem, erüteem Harv: angioödeem, higistamine, valu ja naha pruunikaks muutumine süstekohas Teadmata: purpur

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: lihaskrambid Harv: lihasvalu Teadmata: liigesevalu, artriit, alaseljavalu

Neerude ja kuseteede häired Teadmata: uriini värvuse muutus (kromatuuria)

Psühhiaatrilised häired Harv: vaimse seisundi muutus Teadmata: segasus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: kuumatunne Harv: anafülaktoidsed reaktsioonid (sealhulgas harvadel juhtudel liigesevalu), asteenia, üldine halb enesetunne Teadmata: palavik, gripilaadne haigus, mis võib avalduda paari tunni kuni mitme päeva möödudes peale ravimi kasutamist, külmavärinad.

Uuringud Alaniin-aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaat-aminotransferaasi sisalduse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine, seerumi ferritiinisisalduse suurenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada raua liiga, mis võib väljenduda hemosideroosina. Üleannustamise korral võib kasutada toetavaid meetmeid nagu nt rauda siduvad preparaadid. Pikaajalisel suurte rauaannuste tarvitamise juhtudel võib üleliigne raud kuhjuda maksa ja soodustada seal põletikulisi protsesse, mis võivad üle minna fibroosiks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, rauapreparaadid, parenteraalsed raua preparaadid, raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani kompleks, ATC-kood: B03AC06

Ferrum Leki intramuskulaarse süstimise järgselt osa raud(III)hüdroksiidist liidetakse ferritiini koostisesse, mida toodetakse maksarakkude mitokondrites. Ferritiin koosneb proteiinsest kattest – apoferritiinist, mille sees esineb raud raudoksiidina fosfaatkompleksi koostises. Vereplasmas transformeeritakse raud transferriini koostisesse. See on beeta-globuliin, mida sünteesitakse maksas. Iga transferriini molekul seob kaks raua aatomit. Transferriiniga seondunud raud viiakse laiali organismi rakkudesse, kus seda kasutatakse hemoglobiini, müoglobiini ja teatud ensüümide tootmiseks. Kaudselt osaleb transferriin ka organismi kaitsemehhanismides infektsioonide vastu. Raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani kompleksi parenteraalse manustamise järgselt suureneb hemoglobiini kontsentratsioon kiiremini kui raud(II)-soolade suukaudse manustamise järgselt, kuigi raua kasutamise kineetika ei sõltu manustamisviisist. Raud(III)hüdroksiidi ja dekstraani kompleks on küllalt suur, vältimaks eritumist neerude kaudu. Selline kompleks on stabiilne ning füsioloogilistes tingimustes sellest ioonset rauda ei vabane. Raud kuulub polünukleaarsesse kompleksi ning on seotud sarnasel viisil nagu ta on seotud füsioloogiliselt ferritiini koostisesse. Eksperimentaalsed uurimused on näidanud, et Ferrum Leki manustamisel toimuvad organismis sarnased muutused nagu raua suukaudsel manustamisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast intramuskulaarset manustamist imendub enamik raua-dekstraanikompleksist lümfaatilisse süsteemi ja jõuab verre umbes kolme päevaga. Biosaadavuse andmed puuduvad, aga on teada, et suurem osa intramuskulaarselt manustatud raud(III)oksiidist koos dekstraaniga püsib lihaskoes pika aja vältel. Poolväärtusaeg on 3–4 päeva.

Jaotumine ja biotransformatsioon Makromolekulaarne rauakompleks haaratakse RES-i süsteemi ning lagundatakse selle algkomponentideks rauaks ja polüisomaltoosiks. Raud seondub seejärel ferritiini ja hemosideriiniga ning vähemal määral transferriiniga. Seda rauda kasutatakse seejärel luuüdis hemoglobiini sünteesiks või erütropoeesiks. Polüisomaltoos metaboliseeritakse või eritatakse.

Eritumine Uriinis või väljaheites kindlakstehtav rauakogus on väga väike.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

On andmeid, et rauddekstraan toimib tetratogeenselt ja embrüotoksiliselt hiirtele, rottidele, küülikutele, koertele ja ahvidele, kellele manustati intravenoosselt maksimaalsest inimannusest umbes kolm korda suurem annus. Hiirtel, rottidel, küülikutel, koertel ja ahvidel ei täheldatud püsivaid kahjulikke mõjusid lootele, kui neile manustati 50 mg rauda/kg või vähem. Ahvide puhul avaldus toksilisus lootele ja emasloomale intravenoosses annuses 90 mg rauda/kg manustatuna 14 päeva jooksul. Sarnast toimet täheldati ka hiirtel ja rottidel, kui neile manustati ühekordne annus 125 mg/kg. Rottide ja koerte loote väärarengut täheldati annuste 250 mg rauda/kg ja suuremate korral. Uuringutes kasutatud loomadel ei esinenud rauavaegust. Ravimi tungimine läbi platsenta: mitmed loomadel ja rasedatel inimestel teostatud uuringud ei ole andnud ebaselgeid tulemusi selle kohta, kas rauddekstraan tungib platsentast läbi raudtekstraanina. On ilmnenud, et mõni raud jõuab looteni, kuid selge ei ole veel see vorm, millena raud platsentsat läbi tungib. Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei näita ohtu inimestele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumhüdroksiid (pH väärtuse korrigeerimiseks), vesinikkloriidhape (pH väärtuse korrigeerimiseks), süstevesi

6.2 Sobimatus

Ferrum Leki süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Ferrum Leki ampullide ebaõigel säilitamisel võib süstelahuses tekkida sade.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvitust klaasist ampullid, hüdrolüütiline klaas tüüp I. Süstelahus intramuskulaarseks manustamiseks, 2 ml ampullis, 5 tk või 50 tk karbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist tuleb ampulle visuaalselt kontrollida sademe ja homogeensuse osas; ampullid peavad olema vigastamata. Kasutada tohib ainult ilma sademeta ampulle, mis sisaldavad homogeenset lahust. Kui Ferrum Leki ampull on avatud, siis tuleb see manustada koheselt. Ferrum Leki intramuskulaarselt manustatavaid ampulle ei tohi segada teiste ravimitega.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

290499

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.12.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2021