Fortrans – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fortrans, suukaudse lahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

73,69 g kaaluv kotike 1 liitri loputuslahuse valmistamiseks sisaldab: makrogool 4000 (polüetüleenglükooli) 64g, veevaba naatriumsulfaati 5,7 g, naatriumbikarbonaati 1,68 g, naatriumkloriidi 1,46 g, kaaliumkloriidi 0,75 g.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 kotike sisaldab 2,890 g naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber. Valge kuni valkjas pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Soolestiku ettevalmistamine täiskasvanutel enne puhastatud soolestikku nõudvaid kliinilisi protseduure (seedetrakti uuringud või kirurgiline operatsioon).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kasutamiseks vaid täiskasvanutel. Suukaudne. Annustamine Üks kotike lahustatakse 1 liitris joogivees. Segada, kuni pulber on täielikult lahustunud. Annust arvestatakse 1 liiter lahust 15…20 kg kehakaalu kohta, mis keskmiselt vastab 3…4 liitrile (3…4 kotikest).

Manustamisviis Ravimit on võimalik manustada ühe annusena või jagatuna kaheks annuseks tingimusel, et kogu valmistatud lahus manustatakse täies mahus (keskmiselt 3…4 liitrit lahust vastavalt patsiendi kehakaalule):

• Jagatud annusena: 2 liitrit õhtul enne protseduuri ja 1...2 liitrit protseduuri hommikul; viimane lahuse kogus peab olema manustatud vähemalt 3...4 tundi enne uuringu või protseduuri algust; 3 liitrit õhtul enne protseduuri ja 1 liiter protseduuri hommikul, seejuures viimane lahuse kogus peab olema manustatud vähemalt 3...4 tundi enne uuringu või protseduuri algust.
• Ühe annusena: 3…4 liitrit õhtul enne protseduuri, pärast 2 liitri lahuse manustamist tuleb teha 1 tunni pikkune paus.

Lahuse joomise kiirus on 1...1,5 liitrit tunnis (250 ml iga 10…15 minuti järel). Arst võib manustamise kiirust kohandada vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile ja kaasuvatele haigustele.

Neerukahjustusega patsiendid Selle populatsiooni kohta olev info on ebapiisav (vt lõik 4.4).

Lapsed Fortrans´i kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raske südamepuudulikkus.
• Raske üldseisund, näiteks dehüdratatsioon.
• Kaugelearenenud jämesoole kartsinoom või ükskõik milline soolehaigus, mis põhjustab ülemäärast limaskesta haprust.
• Raske ägedas faasis soolepõletik, sealhulgas Crohn’i tõbi ja haavandiline koliit.
• Seedetrakti perforatsioon või selle kahtlus.
• Toksiline koliit või toksiline megakoolon.
• Patsiendid, kellel esineb või on varem esinenud iileus.
• Patsiendid, kellel esineb sooleobstruktsioon või stenoos.
• Mao tühjendamise häired (nt gastroparees).
• Lapsed ja alla 18-aastased noorukid kliiniliste andmete puudumise tõttu.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tervisehäiretega eakatel patsientidel peab Fortrans’i manustama vaid arsti järelvalve all.

Fortrans’i manustamisel tekkiva kõhulahtisuse tõttu võib häiritud olla teiste ravimite imendumine (vt lõik 4.5).

Ravim sisaldab makrogooli (polüetüleenglükooli ehk PEG-i). On esinenud allergilisi reaktsioone (lööve, nõgestõbi, angioödeem) ja anafülaktilist šokki ravimitele, mis sisaldavad makrogooli. Seetõttu ei soovitata Fortrans’i patsientidele, kellel esineb ülitundlikkust makrogooli suhtes.

Kuigi riskirühma patsientidel on üksikuid teateid vee ja elektrolüütide häirete esinemise kohta, ei ole ravimi isotoonilise koostise tõttu elektrolüütide häired tõenäolised. Elektrolüütide tasakaaluhäired tuleb korrigeerida enne soole puhastamiseks mõeldud preparaatide kasutamist.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel võivad tekkida vedeliku ja elektrolüütide häired või kes kasutavad ravimeid, mis võivad suurendada vedelike ja elektrolüütide häirete teket (kaasaarvatud hüponatreemia ja hüpokaleemia) või suurendada võimalike komplikatsioonide tekke ohtu (nt neerukahjustusega või südamepuudulikkusega patsientidel või patsientidel, kes saavad samaaegset ravi diureetikumidega). Sellistel juhtudel tuleb patsiente hoolikalt jälgida.

Ravimit tuleb ettevaatusega ja ainult arstliku järelvalve all manustada voodihaigetele, patsientidele, kes kalduvad aspiratsioonile või muutunud neuroloogilise funktsiooni või motoorsete häiretega patsientidele, kuna neil on oht aspiratsioonipneumoonia tekkeks. Niisugused patsiendid peavad ravimit manustama istuvas asendis või läbi nasogastraaltoru. Südame - või neerupuudulikkusega patsientidel on vee ülekoormuse tõttu oht ägeda kopsuturse tekkeks.

Isheemiline koliit Patsientidel, kellele on manustatud soolestiku ettevalmistamiseks makrogooli sisaldavat preparaati, on turuletulekujärgselt teatatud isheemilise koliidi, sealhulgas raske isheemilise koliidi tekkest. Patsientidel, kellel esinevad teadaolevad riskifaktorid isheemilise koliidi tekkeks või kes kasutavad samaaegselt stimuleerivaid lahtisteid (nt bisakodüül või naatriumpikosulfaat), tuleb makrogooli

kasutada ettevaatusega. Patsiente, kellel tekib äkiline kõhuvalu, verejooks pärasoolest või muud

isheemilise koliidi sümptomid, tuleb koheselt uurida. Ravim sisaldab 2,890 g naatriumi ühes kotikeses. Seda tuleb arvesse võtta madala

naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fortrans´i poolt esile kutsutud kõhulahtisus põhjustab tõenäoliselt samaaegselt manustatud ravimite arvestatavaid imendumishäireid. On tõenäoline, et Fortrans’i kasutamise ajal võib ajutiselt väheneda teiste ravimite, eriti kitsa terapeutilise toimega või lühikese poolväärtusajaga ravimite nagu digoksiin, epilepsiavastased ravimid, kumariinid ja immunosupressandid, imendumine, mille tulemusel võib väheneda nende efektiivsus.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Fortrans´i kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud või puuduvad. Loomkatsed on inimese reproduktsioonitoksilisuse seisukohalt ebapiisavad. Fortrans´i kasutada rasedatel ainult juhul, kui saadav kasu kaalub üles kõik võimalikud riskid.

Imetamine Andmed Fortrans´i kasutamise kohta imetamise ajal on piiratud või puuduvad . Ei ole teada, kas makrogool 4000 eritub inimese rinnapiima. Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele. Fortrans´i kasutada rinnaga toitmise ajal ainult siis, kui saadav kasu kaalub üles kõik võimalikud riskid.

Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta pärast Fortrans´i kasutamist puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõhulahtisus on Fortrans´i kasutamise oodatav toime.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (> 1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal). Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Allolevas tabelis on kõrvaltoimed, mis esinesid patsientidel kliiniliste uuringute käigus. Lisatud on ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.

Organsüsteem Esinemissagedus Kõrvaltoime Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus (anafülaktiline šokk,

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad kogemused Fortrans’i üleannustamisega, kuid oodatavalt võivad tekkida iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja elektrolüütide häired. Tavaliselt on piisavad konservatiivsed meetodid: tuleb rakendada suukaudset rehüdratsioonravi. Harvadel juhtudel võib üleannustamine esile kutsuda ägeda ainevahetushäire; sel juhul tuleb rehüdreerida intravenoosselt.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: osmootsed lahtistid; ATC-kood: A06AD81.

Toimemehhanism Makrogool on vees lahustuv kõrgmolekulaarne (4000) lineaarne polümeer, mis seob vesiniksidemete abil vee molekule. Suukaudse manustamise järgselt suurendab see vedelikumahtu soolestikus. Lahuse lahtistav toime tuleneb mitteimenduva vedelikumahu suurenemise tõttu soolestikus.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Valmistatud lahus ei sisalda praktiliselt elektrolüüte, mis tähendab, et elektrolüütide imendumine soolestikust on peaaegu olematu. Farmakoloogilised uuringud on näidanud, et suukaudse manustamise järgselt makrogool 4000 praktiliselt ei imendu seedetraktist ega metaboliseeru soole mikrofloora toimel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed, mis põhinevad makrogool 4000 kasutamisel korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Selle ravimiga ei ole läbiviidud kartsinogeensuse uuringuid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahhariinnaatrium.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

73,69 g pulbrit kotikeses (kaetud, pleegitatud paber/alumiinium/polüetüleen) 4 tk pakendis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

218898

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.10.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025