Artikli sisukord
Näidustus: Soolestiku ettevalmistamine täiskasvanutel enne puhastatud soolestikku nõudvaid kliinilisi protseduure (seedetrakti uuringud või kirurgiline operatsioon).
suukaudse lahuse pulber kotikeses (5,7g +0,75g +1,46g +64g +1,68g)
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik, milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Fortrans ja milleks seda kasutatakse
Fortrans’i kasutatakse täiskasvanutel soolestiku ettevalmistamiseks enne puhastatud soolestikku nõudvaid kliinilisi protseduure (nt seedetrakti uuringud või kirurgiline operatsioon).
2. Mida on vaja teada enne Fortransi kasutamist
Fortransi ei tohi kasutada
- kui te olete toimeaine makrogool või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
- kui teil on raske üldseisund, näiteks organismi suur vedelikupuudus (dehüdratatsioon) ja raske
südamepuudulikkus;
- kui teil on mõni allolev mao-või soolehaiguse probleem: kaugelearenenud jämesoole kartsinoom; raske ägedas faasis soolepõletik sealhulgas Crohn’i tõbi ja haavandiline koliit; soole mulgustus või selle kahtlus; toksiline koliit või toksiline megakoolon; soolesulgus; sooleummistus või soole ahenemine mao tühjendamise häired (nagu gastroparees).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Fortransi ei soovitata patsientidele, kellel esineb allergiat makrogooli (polüetüleenglükooli) suhtes.
Kui teil tekib soolestiku ettevalmistamiseks Fortrans’i kasutamisel äkiline kõhuvalu või verejooks pärasoolest, võtke nõu saamiseks kohe ühendust oma arstiga.
Enne Fortrans´i manustamist rääkige oma arstile, kui:
- teil on südamehaigus teil on neeruhaigus teil on neelamisraskused
Kui teid ohustab soolade sisalduse muutus organismis (elektrolüütide tasakaalu häired), võib teie arst otsustada teid eriliselt jälgida enne ja pärast loputusprotseduuri.
Kui te olete nõrga tervisega võib teie arst otsustada manustada teile Fortrans´i arstliku järelvalve all.
Eriline ettevaatus on vajalik, kui te olete eakas tervisehäiretega patsient.
Lapsed ja noorukid Fortrans´i ei kasutata alla 18-aastastel patsientidel. Ravimi kasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole selle patsientide rühma osas veel kindlaks tehtud.
Muud ravimid ja Fortrans Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. On tõenäoline, et Fortrans’i kasutamise ajal võib ajutiselt väheneda teiste ravimite, nt digoksiini, epilepsiavastaste ravimite, teatud verevedeldajate (kumariinid) ja immunosupressantide imendumine, mille tulemusel võib väheneda nende efektiivsus.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Fortrans sisaldab sahhariinnaatriumi. Ravim sisaldab 2,890 g naatriumi ühes kotikeses. Seda tuleb arvesse võtta madala naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
3. Kuidas Fortransi kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Fortrans on suukaudselt manustatav ravim täiskasvanutele.
Soovitatav annus on 1 liiter 15…20 kg kehakaalu kohta, mis keskmiselt vastab 3…4 liitrile (3…4 kotikest) lahusele.
Ravimit on võimalik manustada kas ühe annusena (3…4 liitrit õhtul enne protseduuri, pärast 2 liitri lahuse manustamist tuleb teha 1 tunni pikkune paus) või jagatuna kaheks annuseks (2 liitrit õhtul enne protseduuri ja 1...2 liitrit protseduuri hommikul või 3 liitrit õhtul enne protseduuri ja 1 liiter protseduuri hommikul). Üks kotike lahustatakse 1 liitris joogivees. Loksutada, kuni pulber on täielikult lahustunud. Lahus on mõeldud kohe kasutamiseks. Vastavalt arsti juhistele peate te jooma 250 ml lahust iga 10…15 minuti järel.
Viimane lahuse kogus peab olema manustatud vähemalt 3...4 tundi enne uuringu või protseduuri algust.
Kui te võtate Fortrans´i rohkem, kui ette nähtud
- Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju Fortrans´i, rääkige sellest oma arstile ja jooge piisavas
koguses vett või selgeid vedelikke, et vältida organismi veepuuduse tekkimist.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. e ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast selle ravimi võtmist tekib teil sagedane kõhulahtisus. See on normaalne ja näitab, et ravim toimib. Olge tualettruumi läheduses kuni ravimi toimimine on lõppenud.
Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda alljärgnevad kõrvaltoimed:
Lõpetage Fortrans´i võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda allpool kirjeldatud toimet:
- Allergiline nahareaktsioon – sümptomid võivad olla nahalööve või sügelev nahk, pundumine
(lööve, nõgestõbi) või sügelus.
- Tõsine allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada näo või kõri turset (angioödeem) või
hingamisraskusi või peapööritust (anafülaksia).
Teised kõrvaltoimed võivad olla: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- iiveldus
- kõhupuhitus või kõhuvalu
Sage (võib esineda 1 inimesel 10-st)
- oksendamine
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Fortransi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage Fortransi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil (kuupäev PP.KK.AAAA). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Fortrans sisaldab
- Toimeaine on makrogool.
- Teised koostisosad on veevaba naatriumsulfaat, naatriumbikarbonaat, naatriumkloriid,
kaaliumkloriid.
- Abiaine on sahhariinnaatrium.
Kuidas Fortrans välja näeb ja pakendi sisu Fortransi pakend on karp, karbis on 4 kotikest.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
Tootja:
MAYOLY INDUSTRIE
20 Rue Ethe Virton 28100 Dreux Prantsusmaa
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fortrans, suukaudse lahuse pulber
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
73,69 g kaaluv kotike 1 liitri loputuslahuse valmistamiseks sisaldab: makrogool 4000 (polüetüleenglükooli) 64g, veevaba naatriumsulfaati 5,7 g, naatriumbikarbonaati 1,68 g, naatriumkloriidi 1,46 g, kaaliumkloriidi 0,75 g.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 kotike sisaldab 2,890 g naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudse lahuse pulber. Valge kuni valkjas pulber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Soolestiku ettevalmistamine täiskasvanutel enne puhastatud soolestikku nõudvaid kliinilisi protseduure (seedetrakti uuringud või kirurgiline operatsioon).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Kasutamiseks vaid täiskasvanutel. Suukaudne. Annustamine Üks kotike lahustatakse 1 liitris joogivees. Segada, kuni pulber on täielikult lahustunud. Annust arvestatakse 1 liiter lahust 15…20 kg kehakaalu kohta, mis keskmiselt vastab 3…4 liitrile (3…4 kotikest).
Manustamisviis Ravimit on võimalik manustada ühe annusena või jagatuna kaheks annuseks tingimusel, et kogu valmistatud lahus manustatakse täies mahus (keskmiselt 3…4 liitrit lahust vastavalt patsiendi kehakaalule):
- Jagatud annusena: 2 liitrit õhtul enne protseduuri ja 1...2 liitrit protseduuri hommikul; viimane lahuse kogus peab olema manustatud vähemalt 3...4 tundi enne uuringu või protseduuri algust; 3 liitrit õhtul enne protseduuri ja 1 liiter protseduuri hommikul, seejuures viimane lahuse kogus peab olema manustatud vähemalt 3...4 tundi enne uuringu või protseduuri algust.
- Ühe annusena: 3…4 liitrit õhtul enne protseduuri, pärast 2 liitri lahuse manustamist tuleb teha 1 tunni pikkune paus.
Lahuse joomise kiirus on 1...1,5 liitrit tunnis (250 ml iga 10…15 minuti järel). Arst võib manustamise kiirust kohandada vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile ja kaasuvatele haigustele.
Neerukahjustusega patsiendid Selle populatsiooni kohta olev info on ebapiisav (vt lõik 4.4).
Lapsed Fortrans´i kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Raske südamepuudulikkus.
- Raske üldseisund, näiteks dehüdratatsioon.
- Kaugelearenenud jämesoole kartsinoom või ükskõik milline soolehaigus, mis põhjustab ülemäärast limaskesta haprust.
- Raske ägedas faasis soolepõletik, sealhulgas Crohn’i tõbi ja haavandiline koliit.
- Seedetrakti perforatsioon või selle kahtlus.
- Toksiline koliit või toksiline megakoolon.
- Patsiendid, kellel esineb või on varem esinenud iileus.
- Patsiendid, kellel esineb sooleobstruktsioon või stenoos.
- Mao tühjendamise häired (nt gastroparees).
- Lapsed ja alla 18-aastased noorukid kliiniliste andmete puudumise tõttu.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tervisehäiretega eakatel patsientidel peab Fortrans’i manustama vaid arsti järelvalve all.
Fortrans’i manustamisel tekkiva kõhulahtisuse tõttu võib häiritud olla teiste ravimite imendumine (vt lõik 4.5).
Ravim sisaldab makrogooli (polüetüleenglükooli ehk PEG-i). On esinenud allergilisi reaktsioone (lööve, nõgestõbi, angioödeem) ja anafülaktilist šokki ravimitele, mis sisaldavad makrogooli. Seetõttu ei soovitata Fortrans’i patsientidele, kellel esineb ülitundlikkust makrogooli suhtes.
Kuigi riskirühma patsientidel on üksikuid teateid vee ja elektrolüütide häirete esinemise kohta, ei ole ravimi isotoonilise koostise tõttu elektrolüütide häired tõenäolised. Elektrolüütide tasakaaluhäired tuleb korrigeerida enne soole puhastamiseks mõeldud preparaatide kasutamist.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel võivad tekkida vedeliku ja elektrolüütide häired või kes kasutavad ravimeid, mis võivad suurendada vedelike ja elektrolüütide häirete teket (kaasaarvatud hüponatreemia ja hüpokaleemia) või suurendada võimalike komplikatsioonide tekke ohtu (nt neerukahjustusega või südamepuudulikkusega patsientidel või patsientidel, kes saavad samaaegset ravi diureetikumidega). Sellistel juhtudel tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Ravimit tuleb ettevaatusega ja ainult arstliku järelvalve all manustada voodihaigetele, patsientidele, kes kalduvad aspiratsioonile või muutunud neuroloogilise funktsiooni või motoorsete häiretega patsientidele, kuna neil on oht aspiratsioonipneumoonia tekkeks. Niisugused patsiendid peavad ravimit manustama istuvas asendis või läbi nasogastraaltoru. Südame - või neerupuudulikkusega patsientidel on vee ülekoormuse tõttu oht ägeda kopsuturse tekkeks.
Isheemiline koliit Patsientidel, kellele on manustatud soolestiku ettevalmistamiseks makrogooli sisaldavat preparaati, on turuletulekujärgselt teatatud isheemilise koliidi, sealhulgas raske isheemilise koliidi tekkest. Patsientidel, kellel esinevad teadaolevad riskifaktorid isheemilise koliidi tekkeks või kes kasutavad samaaegselt stimuleerivaid lahtisteid (nt bisakodüül või naatriumpikosulfaat), tuleb makrogooli
kasutada ettevaatusega. Patsiente, kellel tekib äkiline kõhuvalu, verejooks pärasoolest või muud
isheemilise koliidi sümptomid, tuleb koheselt uurida. Ravim sisaldab 2,890 g naatriumi ühes kotikeses. Seda tuleb arvesse võtta madala
naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fortrans´i poolt esile kutsutud kõhulahtisus põhjustab tõenäoliselt samaaegselt manustatud ravimite arvestatavaid imendumishäireid. On tõenäoline, et Fortrans’i kasutamise ajal võib ajutiselt väheneda teiste ravimite, eriti kitsa terapeutilise toimega või lühikese poolväärtusajaga ravimite nagu digoksiin, epilepsiavastased ravimid, kumariinid ja immunosupressandid, imendumine, mille tulemusel võib väheneda nende efektiivsus.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Fortrans´i kasutamise kohta rasedatel naistel on andmed piiratud või puuduvad. Loomkatsed on inimese reproduktsioonitoksilisuse seisukohalt ebapiisavad. Fortrans´i kasutada rasedatel ainult juhul, kui saadav kasu kaalub üles kõik võimalikud riskid.
Imetamine Andmed Fortrans´i kasutamise kohta imetamise ajal on piiratud või puuduvad . Ei ole teada, kas makrogool 4000 eritub inimese rinnapiima. Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele. Fortrans´i kasutada rinnaga toitmise ajal ainult siis, kui saadav kasu kaalub üles kõik võimalikud riskid.
Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta pärast Fortrans´i kasutamist puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte Kõhulahtisus on Fortrans´i kasutamise oodatav toime.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (> 1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal). Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Allolevas tabelis on kõrvaltoimed, mis esinesid patsientidel kliiniliste uuringute käigus. Lisatud on ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Organsüsteem Esinemissagedus Kõrvaltoime Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus (anafülaktiline šokk,
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Puuduvad kogemused Fortrans’i üleannustamisega, kuid oodatavalt võivad tekkida iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja elektrolüütide häired. Tavaliselt on piisavad konservatiivsed meetodid: tuleb rakendada suukaudset rehüdratsioonravi. Harvadel juhtudel võib üleannustamine esile kutsuda ägeda ainevahetushäire; sel juhul tuleb rehüdreerida intravenoosselt.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: osmootsed lahtistid; ATC-kood: A06AD81.
Toimemehhanism Makrogool on vees lahustuv kõrgmolekulaarne (4000) lineaarne polümeer, mis seob vesiniksidemete abil vee molekule. Suukaudse manustamise järgselt suurendab see vedelikumahtu soolestikus. Lahuse lahtistav toime tuleneb mitteimenduva vedelikumahu suurenemise tõttu soolestikus.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Valmistatud lahus ei sisalda praktiliselt elektrolüüte, mis tähendab, et elektrolüütide imendumine soolestikust on peaaegu olematu. Farmakoloogilised uuringud on näidanud, et suukaudse manustamise järgselt makrogool 4000 praktiliselt ei imendu seedetraktist ega metaboliseeru soole mikrofloora toimel.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad makrogool 4000 kasutamisel korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Selle ravimiga ei ole läbiviidud kartsinogeensuse uuringuid.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sahhariinnaatrium.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
73,69 g pulbrit kotikeses (kaetud, pleegitatud paber/alumiinium/polüetüleen) 4 tk pakendis.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
7. MÜÜGILOA HOIDJA
MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
218898
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.10.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2025