Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie uuringut korraldab.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fludeomap ja milleks seda kasutatakse

See ravim on radiofarmatseutiline preparaat, mis on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Seda kasutatakse ainult haiguse tuvastamise hõlbustamiseks.

Fludeomap’i toimeaine on fludeoksüglükoos (18F) ja seda kasutatakse teie teatud kehaosadest diagnostiliste ülesvõtete tegemiseks.

Väikese koguse Fludeomap’i süstimine võimaldab spetsiaalse kaamera abil tehtud meditsiiniliste kujutiste järgi arstil kindlaks teha, kus haigus asub ja kui kaugele on see arenenud.

2. Mida on vaja teada enne Fludeomap’i kasutamist

Fludeomap’i ei tohi kasutada

• kui olete fludeoksüglükoosi (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fludeomap’i teile manustamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga:

• kui teil onsuhkruhaigus ja see ei ole praegu kontrolli all;
• kui teil on mõni nakkus- või põletikuline haigus;
• kui teil esineb neeruprobleeme.

Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile:

• kui olete rase või arvate, et olete rase;
• kui te toidate oma last rinnaga.

Enne Fludeomapi manustamist: jooge enne uuringu algust palju vett, et esimestel tundidel pärast uuringut võimalikult tihti urineerida;

• vältige kõiki pingutust nõudvaid füüsilisi tegevusi;
• ärge sööge vähemalt 4 tundi.

Lapsed ja noorukid

Kui te olete alla 18-aastane, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Muud ravimid ja Fludeomap Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada seda, kuidas arst kujutistel nähtavat tõlgendab:

• mis tahes ravim, mis võib põhjustada muutusi veresuhkru sisalduses (glükeemiat), nagu näiteks põletikku mõjutavad ravimid (kortikosteroidid); krambivastased ravimid (valproaat, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal); närvisüsteemi mõjutavad ravimid (adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin);
• glükoos;
• insuliin;
• vererakkude paljunemist soodustavad ravimid.

Fludeomap koos toidu ja joogiga Enne preparaadi manustamist ärge sööge vähemalt 4 tundi. Jooge palju vett ja vältige suhkruid sisaldavaid jooke. Teie nukleaarmeditsiini arst mõõdab enne preparaadi manustamist teie veresuhkrut; kõrge veresuhkru kontsentratsioon (hüperglükeemia) võib raskendada nukleaarmeditsiini arstil kujutistel nähtava tõlgendamist.

Rasedus ja imetamine Kui te arvate, et võite olla rase, kui teil on menstruatsioon ära jäänud või kui te toidate oma last rinnaga, andke sellest oma nukleaarmeditsiini arstile enne Fludeomap’i manustamist teada. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie uuringut korraldab.

Kui olete rase Nukleaarmeditsiini arst manustab preparaati rasedale patsiendile ainult juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega seonduva riski.

Kui te toidate oma last rinnaga

• Te peate katkestama imetamise 12 tunniks pärast süsti saamist. Toitke seni oma last toiteseguga,

pumbake piim rinnast ja visake ära.

• Imetamise jätkamine peab olema heaks kiidetud protseduuri jälgiva nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Autojuhtimine ja masinatega töötamine On vähetõenäoline, et Fludeomap mõjutab teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.

Fluodemap sisaldab naatriumi ja etanooli Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Ravim sisaldab 11,39 mg alkoholi (etanool) ühes milliliitris. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes milliliitris on väiksem kui 0,3 ml-s õlles või 0,11 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

3. Kuidas Fludeomap’i kasutada

Radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamine, käsitsemine ja kõrvaldamine on rangelt reguleeritud. Fludeomapi kasutatakse ainult kontrollitud eriruumides. Seda preparaati võivad käsitseda ja teile anda ainult vastava koolitusega ja kvalifikatsiooniga isikud, kes oskavad seda ohutult kasutada. Need isikud kannavad hoolt, et seda preparaati kasutatakse ohutult ja nad hoiavad teid toimuvaga kursis.

Uuringut korraldav nukleaarmeditsiini arst otsustab, kui suurt kogust Fludeomap’i teie puhul kasutatakse. Teile manustatakse vähim kogus, mis on vajalik soovitava informatsiooni saamiseks.

Soovitatav täiskasvanule manustatav kogus on tavaliselt 100 kuni 400 MBq (sõltuvalt patsiendi kehakaalust, ülesvõtete tegemisel kasutatava kaamera tüübist ja andmehõivemoodusest). Megabekrell (MBq) on radioaktiivsuse ühik.

Kasutamine lastel ja noorukitel Laste ja noorukite puhul kohandatakse manustatav kogus vastavalt lapse kehakaalule.

Fludeomap’i manustamine ja protseduuri teostamine Fludeomap’i manustatakse veenisiseselt. Ühest süstist piisab, et teie arst saaks vajaliku uuringu teostatud. Pärast süsti peate te olema täiesti rahulikult paigal, te ei tohi lugeda ega rääkida. Teile pakutakse ka juua ja palutakse kohe pärast protseduuri lõppu urineerida.

Pildistamise ajal peate te olema täiesti rahulikult paigal. Te ei tohi liigutada ega rääkida.

Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst annab teile teada, kui kaua protseduur harilikult kestab. Fludeomap’i manustatakse ühekordse veenisisese süstina, 45…60 minutit enne kujutisandmete kogumist. Kujutisandmete kogumine kaamera abil võtab aega 30…60 minutit.

Pärast Fludeomap’i manustamist:

• vältige lähedast kokkupuudet laste ja lapseootel naistega 12 tunni jooksul pärast süsti;
• urineerige sageli, et preparaat oma organismist väljutada.

Kui teile manustatakse Fludeomap’i rohkem kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, kuna te saate ainult ühe annuse Fludeomap’i, mida on protseduuri korraldav nukleaarmeditsiini arst täpselt kontrollinud. Kui üleannustamine peaks siiski juhtuma, saate te vastavat ravi. Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst võib soovitada teil juua suures koguses vett, et kiirendada Fludeomap’i väljumist teie organismist (see preparaat eritub nimelt neerude kaudu, uriiniga).

Kui teil on Fludeomap’i kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie uuringut korraldab.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):

Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, sh tõsistest allergilistest reaktsioonidest nagu šokk ja südameseiskus, mis võivad olla eluohtlikud ning mille sümptomiteks võivad olla:

• Hingamisraskused
• Õhupuudus
• Madal vererõhk
• Nahalööve (sh erütematoosne lööve, sügelev lööve, makulopapuloosne lööve)
• Nõgestõbi, sügelus, dermatiit
• Naha punetus (erüteem)
• Erinevate piirkondade turse, näo, huulte, keele ja/või kõri turse koos neelamis- või hingamisraskustega (angioödeem), paikne vedeliku kogunemine (ödeem)
• Silmade ärritus, silmahaigused
• Köha
• Iiveldus ja oksendamine

Sümptomid võivad ilmneda viivitusega kuni 10 päeva, keskmiselt 3 tundi. Enamikul juhtudel oli latentsusaeg 24 tundi või vähem. Allergilised reaktsioonid varieeruvad kergest (nt lööve, sügelus), mis

vajavad toetavat ravi, kuni tõsiste allergiliste reaktsioonideni, mis võivad vajada erakorralist abi (haiglaravi).

Enne ravimi manustamist peab arst küsima teie allergiate, varasemate haiguste ja praeguste ravimite kohta. Ravimi uuesti manustamisel on oht korduva reaktsiooni tekkeks.

Selle radiofarmatseutilise preparaadi abil viiakse kehasse vähesel määral ioniseerivat kiirgust, mis põhjustab minimaalset vähi ja pärilike kõrvalekallete riski.

Teie arst on leidnud, et kliiniline kasu, mille te saate protseduurist selle radiofarmatseutilise preparaadiga, kaalub üles kiiritusega seotud riski.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fludeomap’i säilitada

Teie ei pea seda preparaati säilitama. Seda preparaati säilitatakse vastavates eriruumides ja selle eest vastutab spetsialist. Radiofarmatseutilisi preparaate säilitatakse vastavalt radioaktiivsete materjalide säilitamise riiklikele määrustele.

Järgnev teave on mõeldud ainult spetsialistile.

Ärge kasutage seda preparaati pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast „Kõlblik kuni”. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fludeomap sisaldab

• Toimeaine on fludeoksüglükoos (18F). 1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 250 MBq fludeoksüglükoosi (18F).
• Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Fludeomap välja näeb ja pakendi sisu

Fludeomap on pakendatud ühte klaasist viaali. Kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal on aktiivsus ühe viaali kohta 100 MBq kuni 2500 MBq.

Müügiloa hoidja Curium Finland Oy Elementtitie 27 41160 Tikkakoski Soome

Tootja Curium Finland Oy Saukonpaadenranta 2

00180 Helsingi Soome

Curium Finland Oy Elementtitie 27 41160 Tikkakoski Soome

Curium Finland Oy Kivihaantie 7 00310 Helsingi Soome

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.